Асменол

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Асменол
5 мг, таблетки для рассасывания и жевания
Монтелукаст
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

• Сохраните инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные явления, включая любые нежелательные явления, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Асменол и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Асменол
3. Как применять лекарственное средство Асменол
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить лекарственное средство Асменол
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственное средство Асменол и для чего оно применяется

Активным веществом лекарственного средства Асменол является монтелукаст, который является антагонистом рецепторов лейкотриенов.
Он блокирует действие веществ, естественно присутствующих в лёгких, называемых лейкотриенами. Эти соединения
вызывают сужение дыхательных путей и воспалительный процесс в лёгких, что может привести к появлению
симптомов астмы.
Лекарственное средство Асменол, применяемое регулярно, облегчает симптомы астмы, например, одышку, и предотвращает приступы астмы.
Лекарственное средство Асменол назначается в следующих случаях:

• если у ребёнка невозможно обеспечить адекватное лечение астмы другими лекарственными средствами и необходимо применение дополнительной терапии;
• для профилактики бронхоспазма, вызванного физической нагрузкой;
• в качестве альтернативного лечения у детей в возрасте от 6 до 14 лет, которые не могут применять ингаляционные кортикостероиды.

Что такое астма?
Астма — это хроническое заболевание.
При астме наблюдаются:

• затруднённое дыхание, вызванное сужением дыхательных путей. Это сужение усиливается и ослабевает в ответ на различные факторы;
• повышенная чувствительность дыхательных путей, которые реагируют на множество факторов, таких как табачный дым, пыльца растений, холодный воздух или физическая нагрузка;
• отёк (воспаление) слизистой оболочки, выстилающей дыхательные пути. К симптомам астмы относятся: кашель, свистящее дыхание и ощущение сдавления в грудной клетке.

2. Важная информация перед применением лекарственного средства Асменол
Когда не следует применять лекарственное средство Асменол

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к монтелукасту или к любому другому компоненту этого лекарственного средства (перечислены в пункте 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарственного средства Асменол необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Если у ребёнка усиливается астма или затруднения дыхания, необходимо немедленно сообщить врачу.
Следует помнить, что Асменол не предназначен для лечения острых приступов астмы. В таком случае лекарство не будет эффективным и никогда не должно применяться для этой цели. При возникновении приступа астмы необходимо дать ребёнку лекарственное средство, предназначенное для применения в таких острых случаях, и строго следовать рекомендациям, данным врачом. Очень важно, чтобы лекарство, необходимое при приступе астмы (т.е. короткодействующий бета-агонист в виде ингаляции, также называемый бронходилататором, в ингаляторе), всегда было легко доступно.
Если ребёнку необходимо применять ингаляционный бета-агонист чаще, чем обычно, необходимо как можно скорее проконсультироваться с лечащим врачом.
Важно, чтобы ребёнок принимал все лекарственные средства от астмы, назначенные лечащим врачом. Лекарственным средством Асменол не следует заменять лекарственные средства стероидов (ингаляционные или пероральные), которые принимает ребёнок.
Также необходимо сообщить врачу, если во время применения лекарственного средства Асменол у ребёнка появятся следующие симптомы: гриппоподобные симптомы, нарушения чувствительности, такие как ощущение покалывания или онемения конечностей, усиление симптомов со стороны дыхательной системы и (или) кожная сыпь.
Врач примет решение о дальнейших действиях.
Пациент не должен принимать ацетилсалициловую кислоту (аспирин) или противовоспалительные препараты (также называемые нестероидными противовоспалительными препаратами или НПВП), если они усиливают у пациента симптомы астмы.
Необходимо сообщить врачу обо всех жалобах и аллергиях, которые имеются у ребёнка в настоящее время или были в прошлом.
Дети и подростки
Для детей в возрасте от 6 месяцев до 5 лет доступен препарат Асменол Мини в виде гранул 4 мг.
Для детей в возрасте от 2 до 5 лет доступен препарат в виде таблеток для рассасывания и жевания 4 мг.
Для детей в возрасте от 6 до 14 лет предназначен препарат в виде таблеток для рассасывания и жевания 5 мг.
Для пациентов в возрасте 15 лет и старше доступен препарат в виде таблеток, покрытых оболочкой, 10 мг.
Асменол и другие лекарственные средства
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарственных средствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарственных средствах, которые пациент планирует принимать.
Лекарственное средство Асменол можно применять одновременно с другими лекарственными средствами, используемыми при лечении астмы.
Однако некоторые лекарственные средства могут влиять на действие Асменола, и наоборот, Асменол может влиять на действие некоторых других лекарственных средств.
Особенно важно сообщить врачу о применении ребёнком фенобарбитала или фенитоина (препаратов, применяемых при лечении эпилепсии) или рифампицина (препарата, применяемого при лечении туберкулёза и некоторых других инфекций) или гемфиброзила (препарата, применяемого при лечении высокого содержания липидов в плазме). В таком случае необходимо соблюдать осторожность, особенно у детей.
Асменол и приём пищи и напитков
Лекарственное средство Асменол, таблетки для рассасывания и жевания 5 мг, следует принимать за 1 час до еды или через 2 часа после еды.
Беременность и грудное вскармливание
Этот подпункт не относится к препарату Асменол таблетки для рассасывания и жевания 5 мг, поскольку препарат в этой дозировке показан для применения у детей в возрасте от 6 до 14 лет, однако следующая информация касается активного вещества — монтелукаста.
Ограниченное количество данных о применении препарата в период беременности не указывает на наличие причинно-следственной связи между приёмом монтелукаста и врождёнными пороками (например, пороками конечностей), которые редко наблюдались во всём мире после введения препарата в клиническую практику.
Беременность
Если пациентка беременна, подозревает, что может быть беременна, или планирует беременность,
ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого лекарственного средства. Врач оценит, можно ли применять Асменол в этот период.
Грудное вскармливание
Неизвестно, проникает ли препарат в грудное молоко. Поэтому если пациентка кормит грудью или планирует кормить грудью, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого лекарственного средства.
Врач обсудит с пациенткой дальнейшие действия.
Управление транспортными средствами и механизмами
Лекарственное средство Асменол, как правило, не нарушает способности к управлению транспортными средствами и механизмами. Однако действие препарата может различаться у отдельных пациентов. В очень редких случаях описывались головокружение и сонливость, которые могут влиять на способность к реакции.
Лекарственное средство Асменол содержит аспартам
Препарат содержит источник фенилаланина. Может быть вредным для пациентов с фенилкетонурией.
Каждая таблетка 5 мг содержит фенилаланин в количестве, соответствующем 3,37 мг фенилаланина на дозу.

3. Как применять лекарство Асменол

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. При наличии сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Решение о способе применения лекарства Асменол принимает врач, исходя из симптомов у ребёнка и степени тяжести астмы.
Важно, чтобы ребёнок принимал лекарство Асменол каждый вечер, строго по назначению врача. Препарат необходимо принимать и в тех случаях, когда у ребёнка отсутствуют какие-либо симптомы, а также в дни, когда возникал приступ астмы.
Ребёнок должен также продолжать принимать все другие лекарства, назначенные врачом для лечения астмы. Лекарство Асменол не может применяться вместо других препаратов.
Лекарство для приёма внутрь.
Обычно применяемая доза препарата:
Дети в возрасте от 6 до 14 лет:
1 жевательная таблетка 5 мг лекарства Асменол один раз в сутки вечером. Ребёнок должен принимать таблетку не менее чем за 1 час до еды или не менее чем через 2 часа после еды.
Если пациент принимает Асменол, необходимо убедиться, что он не принимает другие лекарства, содержащие одно и то же активное вещество — монтелукаст.
Применение дозы лекарства Асменол, превышающей рекомендованную
Следует немедленно обратиться к врачу за консультацией.
В большинстве сообщений о передозировке нежелательные реакции не отмечались.
Наиболее часто сообщаемыми симптомами после передозировки у взрослых и детей были: боль в животе, сонливость, жажда, головная боль, рвота и повышенная возбудимость.
Пропуск приёма лекарства Асменол
Следует стараться давать ребёнку лекарство в соответствии с рекомендациями врача. Однако, если одна доза препарата была пропущена, необходимо вернуться к прежней схеме приёма — одна таблетка один раз в сутки. Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение приёма лекарства Асменол
Важно, чтобы ребёнок принимал лекарство Асменол столько времени, сколько назначил врач, независимо от наличия или отсутствия симптомов. Лекарство Асменол может быть эффективным в лечении астмы только при условии постоянного приёма.
При наличии любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого лекарства, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой другой лекарственный препарат, Асменол может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

В клинических исследованиях с применением монтелукаста в дозе 5 мг наиболее часто (у менее чем 1 из 10 пациентов, принимавших препарат) сообщалось о следующем побочном эффекте, вероятно связанном с применением монтелукаста:

• головная боль.

Кроме того, в клинических исследованиях монтелукаста в дозе 10 мг отмечался следующий побочный эффект:

• боль в животе.

Обычно эти эффекты были легкими и возникали чаще у пациентов, получавших монтелукаст, чем у пациентов, получавших плацебо (таблетку, не содержащую активного вещества).

Частота возможных побочных эффектов, перечисленных ниже, определяется по следующей классификации:

• очень часто (наблюдается у более чем 1 из 10 пациентов),
• часто (наблюдается у менее чем 1 из 10 пациентов),
• нечасто (наблюдается у менее чем 1 из 100 пациентов),
• редко (наблюдается у менее чем 1 из 1 000 пациентов),
• очень редко (наблюдается у менее чем 1 из 10 000 пациентов).

Кроме того, после введения препарата в обращение отмечались следующие побочные эффекты:

• инфекции верхних дыхательных путей (очень часто),
• повышенная склонность к кровотечениям (редко),
• аллергические реакции, включая отек лица, губ, языка и (или) горла, который может вызывать затруднения при дыхании или глотании (нечасто),
• изменения поведения и настроения: нарушения сна, включая ночные кошмары, трудности с засыпанием, снохождение, раздражительность, чувство тревоги, беспокойство, особенно двигательное, возбуждение, включая агрессивное поведение или враждебность, депрессия (нечасто); дрожание, нарушения внимания, нарушения памяти (редко); галлюцинации, дезориентация, суицидальные мысли и поведение (очень редко),
• головокружение, сонливость, онемение и (или) покалывание, судороги (нечасто),
• сердцебиение (редко),
• кровотечение из носа (нечасто),
• диарея, тошнота, рвота (часто); сухость во рту, диспепсия (нечасто),
• гепатит (очень редко),
• сыпь (часто); появление синяков, зуд, крапивница (нечасто); болезненные красные узелки под кожей, чаще всего на голенях (узловатая эритема), тяжелые кожные реакции (множественная экссудативная эритема), которые могут возникать без предварительных признаков (очень редко),
• боль в суставах или мышцах, мышечные спазмы (нечасто),
• лихорадка (часто); слабость, утомление, общее недомогание, отеки (нечасто).

У пациентов с астмой, получающих монтелукаст, отмечались очень редкие случаи развития синдрома симптомов, таких как гриппоподобные признаки, покалывание или онемение рук и ног, ухудшение симптомов со стороны дыхательной системы и (или) сыпь (синдром Хорга-Штраусса). Если у ребёнка появляются один или несколько из перечисленных симптомов, необходимо немедленно сообщить об этом лечащему врачу.

Для получения подробной информации о побочных эффектах препарата следует обратиться к врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах

Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
эл. почта: [email protected]

Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.

Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения лекарственного препарата.

5. Как хранить лекарство Асменол

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере и внешней упаковке.
Надпись на блистере после сокращения EXP означает срок годности, а после сокращения Lot/LOT — номер серии.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Асменол

• Активным веществом лекарства является монтелукаст (в форме монтелукаста натрия). Каждая жевательная таблетка содержит 5 мг монтелукаста в форме монтелукаста натрия.
• Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза, маннитол, кросповидон (тип B), оксид железа красный (E172), гидроксипропилцеллюлоза, динатриевая соль этилендиаминтетрауксусной кислоты, ароматизатор вишнёвый, аспартам (E951), тальк, стеарат магния.

Как выглядит лекарство Асменол и что содержит упаковка
Жевательные таблетки 5 мг лекарства Асменол — это розовые круглые таблетки с тиснением «M5» с одной стороны.
Лекарство Асменол выпускается в алюминиевых блистерах Алюминий/Алюминий по 14, 28 таблеток.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.

Регистрант и производитель
Регистрант
Фармацевтические заводы POLPHARMA SA
ул. Пельплинская 19
83-200 Старогард-Гданьский
Производитель
Фармацевтические заводы POLPHARMA SA
ул. Пельплинская 19
83-200 Старогард-Гданьский
HBM Pharma s.r.o.
Склабинска 30
036 80 Мартин
Словакия