Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Asmenol
5 mg, compresse masticabili e da masticare
Montelukastum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio illustrativo. Potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse da lei, anche se i sintomi fossero uguali.
Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Asmenol e a cosa serve
Informazioni importanti prima di prendere Asmenol
Come prendere Asmenol
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Asmenol
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Asmenol e a cosa serve

La sostanza attiva di Asmenol è il montelukast, un antagonista del recettore dei leucotrieni.
Blocca l'azione di sostanze naturalmente presenti nei polmoni, chiamate leucotrieni. Queste sostanze
causano il restringimento delle vie respiratorie e l'infiammazione nei polmoni, che possono portare
all'insorgenza dei sintomi dell'asma.
Asmenol, assunto regolarmente, allevia i sintomi dell'asma, come il respiro sibilante, e previene gli attacchi d'asma.
Asmenol viene prescritto nei seguenti casi:

quando non è possibile garantire un adeguato trattamento dell'asma con altri medicinali e si rende necessario un trattamento aggiuntivo.
per prevenire il restringimento delle vie aeree indotto dall'esercizio fisico.
come trattamento alternativo nei bambini di età compresa tra i 6 e i 14 anni che non possono assumere corticosteroidi inalatori.

Che cos’è l’asma?
L’asma è una malattia cronica.
Nell’asma si verificano:

difficoltà respiratorie causate dal restringimento delle vie aeree. Questo restringimento può peggiorare o migliorare in risposta a diversi fattori.
ipersensibilità delle vie aeree, che reagiscono a molti fattori, come il fumo di sigaretta, i pollini, l'aria fredda o lo sforzo fisico.
gonfiore (infiammazione) della membrana che riveste le vie aeree. I sintomi dell'asma comprendono tosse, respiro sibilante e sensazione di oppressione al torace.

2. Informazioni importanti prima di prendere Asmenol
Quando non deve prendere Asmenol

se è allergico al montelukast o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare ad assumere Asmenol, ne parli con il medico o con il farmacista.
Se i sintomi di asma o le difficoltà respiratorie peggiorano nel bambino, informi immediatamente il medico.
Ricordi che Asmenol non è indicato per il trattamento degli attacchi acuti di asma. In questo caso il medicinale non è efficace e non deve mai essere utilizzato a tale scopo. In caso di attacco d'asma, somministri al bambino un medicinale specifico per questo tipo di situazioni e segua attentamente le istruzioni del medico. È molto importante che il medicinale necessario per l'attacco d'asma (cioè un beta-agonista a breve durata d'azione inalato, detto anche broncodilatatore, contenuto in un inalatore) sia sempre facilmente accessibile.
Se il bambino deve utilizzare il beta-agonista inalato più spesso del solito, si rivolga al medico curante il più presto possibile.
È importante che il bambino assuma tutti i medicinali per l'asma prescritti dal medico curante. Asmenol non deve sostituire i farmaci steroidei (inalati o orali) che il bambino sta già assumendo.
Informi inoltre il medico se durante il trattamento con Asmenol dovessero manifestarsi nel bambino i seguenti sintomi: sintomi simil-influenzali, disturbi sensoriali come formicolio o intorpidimento degli arti, peggioramento dei sintomi respiratori e/o eruzioni cutanee.
Il medico deciderà come procedere.
Il paziente non deve assumere acido acetilsalicilico (aspirina) né medicinali antinfiammatori (detti anche farmaci antiinfiammatori non steroidei o FANS) se questi aggravano i sintomi di asma.
Informi il medico di qualsiasi disturbo o allergia attualmente presente o già manifestatasi in passato nel bambino.
Bambini e adolescenti
Per i bambini di età compresa tra 6 mesi e 5 anni è disponibile Asmenol Mini in forma di granulato da 4 mg.
Per i bambini di età compresa tra 2 e 5 anni è disponibile il medicinale in forma di compresse masticabili da 4 mg.
Per i bambini di età compresa tra 6 e 14 anni è indicato il medicinale in forma di compresse masticabili da 5 mg.
Per i pazienti di età pari o superiore a 15 anni è disponibile il medicinale in forma di compresse rivestite da 10 mg.
Asmenol e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che assume attualmente o ha recentemente assunto, nonché di quelli che intende assumere.
Asmenol può essere assunto contemporaneamente ad altri medicinali utilizzati nel trattamento dell'asma.
Tuttavia, alcuni medicinali possono influenzare l'effetto di Asmenol e, viceversa, Asmenol può influenzare l'effetto di alcuni altri medicinali.
È particolarmente importante informare il medico se il bambino assume fenobarbital o fenitoina (medicinali utilizzati nel trattamento dell'epilessia) o rifampicina (medicinale utilizzato nel trattamento della tubercolosi e di alcune altre infezioni) o gemfibrozil (medicinale utilizzato nel trattamento dell'elevato livello di lipidi nel plasma). In tal caso è necessaria cautela, specialmente nei bambini.
Asmenol con cibi e bevande
Le compresse masticabili di Asmenol 5 mg devono essere assunte 1 ora prima dei pasti o 2 ore dopo i pasti.
Gravidanza e allattamento
Questo paragrafo non si applica ad Asmenol compresse masticabili 5 mg, poiché questa dose è indicata per bambini di età compresa tra 6 e 14 anni; tuttavia, le seguenti informazioni riguardano la sostanza attiva, il montelukast.
I dati limitati sull'uso del medicinale durante la gravidanza non indicano un legame causale tra l'assunzione di montelukast e la comparsa di malformazioni congenite (ad esempio malformazioni degli arti), osservate raramente in tutto il mondo dopo l'introduzione del medicinale sul mercato.
Gravidanza
Se è in gravidanza, se sospetta di esserlo o se sta pianificando una gravidanza, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale. Il medico valuterà se Asmenol può essere assunto in questo periodo.
Allattamento
Non si sa se il medicinale passi nel latte materno. Pertanto, se sta allattando o intende allattare, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Il medico le spiegherà come procedere.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Asmenol in genere non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Tuttavia, l'effetto del medicinale può variare da persona a persona. In casi molto rari sono stati riportati capogiri e sonnolenza, che possono influire sulla capacità di reazione.
Asmenol contiene aspartame
Il medicinale contiene una fonte di fenilalanina. Può essere dannoso per i pazienti con fenilchetonuria.
Ogni compressa da 5 mg contiene fenilalanina in una quantità corrispondente a 3,37 mg di fenilalanina per dose.

3. Come utilizzare il medicinale Asmenol

Questo medicinale deve sempre essere assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medico deciderà il modo di utilizzo del medicinale Asmenol in base ai sintomi presenti nel bambino e alla gravità dell'asma.
È importante che il bambino assuma il medicinale Asmenol ogni sera, seguendo le indicazioni del medico. Il medicinale deve essere assunto anche quando il bambino non presenta sintomi e nei giorni in cui si verifica un attacco d'asma.
Il bambino deve inoltre continuare ad assumere tutti gli altri medicinali prescritti dal medico per il trattamento dell'asma. Il medicinale Asmenol non può essere utilizzato al posto di altri medicinali.
Il medicinale è per uso orale.
Dose generalmente raccomandata:
Bambini di età compresa tra 6 e 14 anni:
1 compressa masticabile da 5 mg di Asmenol una volta al giorno, alla sera. Il bambino deve assumere la compressa almeno 1 ora prima del pasto o 2 ore dopo il pasto.
Se il paziente assume Asmenol, è necessario accertarsi che non stia assumendo altri medicinali contenenti la stessa sostanza attiva, il montelukast.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Asmenol
Si deve immediatamente consultare il medico per ottenere consigli.
Nella maggior parte dei casi riportati di sovradosaggio, non sono stati osservati effetti indesiderati.
I sintomi più frequentemente riportati dopo un sovradosaggio negli adulti e nei bambini sono stati: dolore addominale, sonnolenza, sete, cefalea, vomito e iperattività.
Dimenticanza di una dose di Asmenol
È importante cercare di somministrare il medicinale al bambino secondo le indicazioni del medico. Tuttavia, se una dose viene dimenticata, si deve tornare al normale schema posologico – una compressa al giorno. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Asmenol
È importante che il bambino continui ad assumere il medicinale Asmenol per tutto il tempo indicato dal medico, indipendentemente dalla presenza o assenza di sintomi. Il medicinale Asmenol può essere efficace nel trattamento dell'asma solo se il trattamento viene continuato regolarmente.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.

Negli studi clinici con montelukast alla dose di 5 mg, l'effetto indesiderato riportato più frequentemente (in meno di 1 su 10 pazienti che assumevano il medicinale) era:

mal di testa.

Inoltre, negli studi clinici con montelukast alla dose di 10 mg sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati:

dolore addominale.

Tali effetti erano generalmente lievi e si verificavano più spesso nei pazienti trattati con montelukast rispetto al placebo (una compressa priva di principio attivo).

La frequenza degli effetti indesiderati possibili elencati di seguito è definita secondo la seguente convenzione:

molto frequenti (si verificano in più di 1 su 10 pazienti)
frequenti (si verificano in meno di 1 su 10 pazienti)
non molto frequenti (si verificano in meno di 1 su 100 pazienti)
rari (si verificano in meno di 1 su 1.000 pazienti)
molto rari (si verificano in meno di 1 su 10.000 pazienti).

Inoltre, dopo l'immissione in commercio del medicinale, sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati:

infezione delle vie respiratorie superiori (molto frequente),
aumento della tendenza alle emorragie (rado),
reazioni allergiche, compresi gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e (o) della gola, che possono causare difficoltà respiratorie o deglutizione (non molto frequente),
alterazioni del comportamento e dell'umore: disturbi del sonno, inclusi incubi, difficoltà ad addormentarsi, sonnambulismo, irritabilità, sensazione di ansia, agitazione, in particolare motoria, eccitazione, compresi comportamenti aggressivi o ostili, depressione (non molto frequente); tremore, disturbi dell'attenzione, disturbi della memoria (rado); allucinazioni, disorientamento, pensieri e comportamenti suicidi (molto raro),
vertigini, sonnolenza, formicolio e (o) intorpidimento, convulsioni (non molto frequente),
palpitazioni (rado),
epistassi (non molto frequente),
diarrea, nausea, vomito (frequente); secchezza orale, dispepsia (non molto frequente),
epatite (molto raro),
eruzioni cutanee (frequente); comparsa di ematomi, prurito, orticaria (non molto frequente); noduli dolorosi e rossi sotto la pelle, che si manifestano prevalentemente sulle gambe (eritema nodoso), gravi reazioni cutanee (eritema multiforme), che possono manifestarsi senza preavviso (molto raro),
dolori articolari o muscolari, crampi muscolari (non molto frequente),
febbre (frequente); debolezza, affaticamento, malessere generale, gonfiori (non molto frequente).

Nei pazienti con asma trattati con montelukast sono stati osservati molto raramente casi di sindrome caratterizzata da sintomi quali sintomi simil-influenzali, formicolio o intorpidimento di mani e piedi, peggioramento dei sintomi respiratori e (o) eruzioni cutanee (sindrome di Churg-Strauss). Se uno o più di questi sintomi dovessero manifestarsi in un bambino, è necessario informare immediatamente il medico curante.

Per ottenere informazioni dettagliate sugli effetti indesiderati del medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
e-mail: [email protected]

Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.

Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Asmenol

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare nella confezione originale al riparo dalla luce.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul blister e sulla confezione esterna.
L'iscrizione sul blister dopo la dicitura EXP indica la data di scadenza, mentre dopo la dicitura Lot/LOT figura il numero di lotto.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Asmenol

La sostanza attiva del medicinale è il montelukast (sotto forma di montelukast sodico). Ogni compressa masticabile contiene 5 mg di montelukast sotto forma di montelukast sodico.
Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, mannitolo, crospovidone (tipo B), ossido di ferro rosso (E172), idrossipropilcellulosa, edetato disodico, aroma di ciliegia, aspartame (E951), talco, magnesio stearato.

Come si presenta il medicinale Asmenol e contenuto della confezione
Le compresse masticabili da 5 mg del medicinale Asmenol sono compresse rotonde di colore rosa con la stampigliatura „M5” su un lato.
Il medicinale Asmenol è disponibile in blister di alluminio/alluminio da 14 e 28 compresse.
Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA
ul. Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański
Produttore
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA
ul. Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański
HBM Pharma s.r.o.
Sklabinská 30
036 80 Martin
Slovacchia