Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Асертин 50, 50 мг, таблетки відшукровані
Асертин 100, 100 мг, таблетки відшукровані
Sertralinum
Уважно прочитайте цю інструкцію перед початком застосування лікарського засобу, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
У разі виникнення будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, про це слід повідомити лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Асертин і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Асертин
Як застосовувати лікарський засіб Асертин
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Асертин
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Асертин і для чого його застосовують

Асертин містить активну речовину сертралін. Сертралін належить до групи лікарських засобів, які називаються селективними
інгібіторами зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС); це препарати, що застосовуються для лікування депресії та (або)
транквілізаційних розладів.
Лікарський засіб Асертин можна застосовувати для лікування:

депресії та профілактики рецидивів депресії (у дорослих),
соціальної тривожності (у дорослих),
посттравматичного стресового розладу (ПТСР) (у дорослих),
панічного розладу з супутньою або без супутньої агорафобії,
обсесивно-компульсивних розладів (ОКР) (у дорослих, а також у дітей та підлітків віком від 6 до 17 років).

Депресія — це захворювання, яке супроводжується такими симптомами: сум, порушення сну
та відсутність радості від життя.
Обсесивно-компульсивні розлади та панічний розлад — це захворювання, пов’язані з тривогою.
Їх супроводжує відчуття постійної тривоги через наполегливі уявлення (обсесії), що викликають внутрішній примус до виконання певних повторюваних ритуалів (компульсивних дій).
Посттравматичний стресовий розлад (ПТСР) — це стан, який може виникнути після надзвичайно травматичної події та характеризується певними симптомами, подібними до симптомів депресії та тривоги. Соціальна тривожність (соціальна фобія) — це захворювання, пов’язане з тривогою. Характеризується відчуттям сильної тривоги або стресу в соціальних ситуаціях (наприклад, розмова з незнайомими людьми, виступи перед публікою, споживання їжі або напоїв у присутності інших людей або побоювання можливості образливих дій).
Лікар приймає рішення щодо доцільності застосування цього лікарського засобу для лікування захворювання, що виникло у конкретного пацієнта.
У разі виникнення сумнівів щодо призначення лікарського засобу Асертин, проконсультуйтеся з лікарем.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Асертин

Коли не застосовувати препарат Асертин

якщо пацієнт має алергію на сертралін або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в пункті 6),
якщо пацієнт застосовує або застосовував препарати групи інгібіторів моноаміноксидази (інгібіторів МАО, наприклад, селегілін, моклобемід) або препарати, подібні до інгібіторів МАО (наприклад, лінезолід). Після припинення лікування сертраліном слід почекати щонайменше тиждень перед початком лікування інгібітором МАО. Після припинення лікування інгібітором МАО слід почекати щонайменше 2 тижні перед початком лікування сертраліном,
якщо пацієнт приймає пімозид (препарат, що застосовується для лікування психічних розладів, наприклад, психозу).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Асертин слід обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Препарати не завжди підходять для застосування кожному пацієнтові. Перед прийомом препарату Асертин слід
повідомити лікареві, якщо до пацієнта стосується будь-яка з наведених нижче ситуацій:

Синдром серотоніну. У рідкісних випадках цей синдром може виникнути у пацієнтів, які приймали деякі ліки одночасно з сертраліном. (Симптоми див. у пункті 4: Можливі побічні ефекти). Лікар повідомить пацієнта, чи був у нього синдром серотоніну в минулому.
Зниження концентрації натрію в крові, оскільки це може виникнути внаслідок застосування препарату Асертин. Також слід повідомити лікареві про прийом певних препаратів, що застосовуються для лікування артеріальної гіпертензії, оскільки вони також можуть змінювати концентрацію натрію в крові. Особливу обережність слід дотримувати у осіб похилого віку, оскільки ризик зниження концентрації натрію в крові у них вищий.
Хвороба печінки; лікар може вирішити зменшити дозу препарату Асертин.
Цукровий діабет; препарат Асертин може впливати на рівень глюкози в крові, тому може знадобитися зміна дозування цукропонижувальних препаратів.
Епілепсія або судоми в анамнезі. У разі виникнення нападу (епілептичного) слід негайно звернутися до лікаря.
Біполярна афективна хвороба (двофазна) або шизофренія. У разі виникнення маніакального епізоду слід негайно звернутися до лікаря.
Думки про самогубство (див. нижче — Думки про самогубство та погіршення депресивних або тривожних розладів).
Порушення згортання крові або застосування в минулому препаратів, що запобігають згортанню крові (наприклад, ацетилсаліцилової кислоти або варфарину), або збільшення ризику кровотеч, або якщо пацієнтка вагітна (див. «Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність»).
Діти або молодь віком до 18 років. Препарат Асертин може застосовуватися у дітей та молоді у віці від 6 до 17 років виключно для лікування обсесивно-компульсивних розладів. Особи, які лікуються з приводу цього захворювання, повинні перебувати під ретельним спостереженням лікаря (див. «Діти та молодь», нижче).
Застосовуване електросудомне лікування.
Препарати, такі як Асертин (так звані СІОЗС), можуть спричинити виникнення симптомів порушень статевої функції (див. пункт 4). У деяких випадках ці симптоми зберігалися після припинення лікування.

Тривожність/акатезія
Застосування сертраліну пов’язане з виникненням акатезії (неприємного стану, що характеризується
руховою тривожністю та примусом до виконання рухів — часто з неможливістю спокійно сидіти або
стояти). Найбільша ймовірність таких симптомів виникає протягом перших кількох тижнів лікування.
У пацієнтів, у яких виникають такі симптоми, збільшення дози препарату може бути шкідливим.
Симптоми відміни
Симптоми відміни часто виникають, особливо після раптової відміни препарату (див. пункт 4.
«Можливі побічні ефекти»). Ризик виникнення симптомів відміни залежить від тривалості лікування, дозування та швидкості зменшення дози. Зазвичай ці симптоми мають легкий або помірний ступінь тяжкості, проте у деяких пацієнтів їх перебіг може бути тяжким.
Вони зазвичай виникають протягом перших кількох днів після припинення лікування. Такі симптоми, як правило, самостійно зникають протягом 2 тижнів. У деяких пацієнтів вони можуть тривати довше (протягом 2–3 місяців або довше). У зв’язку з цим перед повною відміною препарату Асертин рекомендується поступове зменшення дози протягом декількох тижнів або місяців — залежно від потреб конкретного пацієнта.
Думки про самогубство, поглиблення депресії або тривожних розладів
Особи, у яких є депресія або тривожні розлади, іноді можуть мати думки про самопоранення або про скоєння самогубства. Такі симптоми або поведінка можуть посилюватися на початку застосування антидепресантів, оскільки ці препарати зазвичай починають діяти через 2 тижні або пізніше.
Виникнення думок про самогубство, думок про самопоранення або скоєння самогубства є
більш імовірним, якщо:

у пацієнта в минулому були думки про самогубство або бажання самопоранення,
пацієнт є молодою дорослою особою; дані клінічних досліджень вказують на збільшений ризик виникнення самогубчої поведінки у осіб віком до 25 років із психічними розладами, які лікувалися антидепресантами.

Якщо у пацієнта виникають думки про самогубство або думки про самопоранення, слід негайно
звернутися до лікаря або звернутися до лікарні.
Може бути корисним повідомити родичів або друзів про депресію або тривожні розлади та попросити їх ознайомитися з цією інструкцією. Пацієнт може звернутися по допомогу до родичів або друзів і попросити їх попередити, якщо вони помітять, що депресія або тривога посилилися, або виникли тривожні зміни в поведінці.
Діти та молодь
Загалом сертралін не слід застосовувати дітям і молоді віком до 18 років,
окрім пацієнтів із обсесивно-компульсивними розладами. У пацієнтів віком до
18 років під час застосування препаратів з цієї групи спостерігається збільшений ризик таких
побічних ефектів, як спроби самогубства, думки про самогубство та ворожість (переважно агресивна поведінка, бунтівність і злість). Проте лікар може вирішити призначити препарат Асертин пацієнтові віком до 18 років, якщо це відповідає інтересам пацієнта. Якщо лікар призначив препарат Асертин пацієнтові віком до 18 років, і опікун дитини бажає обговорити це, слід звернутися до лікаря.
Крім того, якщо у пацієнта віком до 18 років, який приймає препарат Асертин, з’являються або посилюються будь-які з перелічених вище симптомів, слід повідомити лікареві.
Крім того, не було встановлено безпеку тривалого застосування препарату Асертин щодо його
впливу на ріст, дозрівання, розвиток пізнавальних функцій і поведінки.
Препарат Асертин та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі препарати, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати.
Деякі препарати можуть впливати на дію препарату Асертин або препарат Асертин може зменшувати
ефективність інших препаратів, що приймаються одночасно.
Прийом препарату Асертин одночасно з такими препаратами може спричинити серйозні
побічні ефекти:

Препарати групи інгібіторів моноаміноксидази (МАО), наприклад, моклобемід (використовується для лікування депресії), селегілін (використовується для лікування хвороби Паркінсона) та антибіотик лінезолід. Препарат Асертин не слід застосовувати одночасно з інгібіторами МАО.
Препарати, що застосовуються для лікування психічних розладів (пімозид). Препарат Асертин не слід приймати одночасно з пімозидом.

Слід повідомити лікаря, який веде пацієнта, про прийом таких препаратів:

Рослинних препаратів, що містять звіробій (Hypericum perforatum). Дія звіробою може зберігатися протягом 1–2 тижнів. Слід звернутися до лікаря.
Препаратів, що містять амінокислоту триптофан.
Препаратів, що застосовуються для лікування сильного болю (наприклад, триметадолу).
Препаратів, що застосовуються для лікування мігрені (наприклад, суматриптану).
Препаратів, що запобігають згортанню крові (варфарину).
Препаратів, що застосовуються для лікування болю/запалення суглобів (нестероїдних протизапальних препаратів — НПЗП), наприклад, ібупрофену, саліцилової кислоти.
Спокійних засобів (діазепаму).
Діуретиків.
Препаратів, що застосовуються для лікування епілепсії (фенітоїну).
Препаратів, що застосовуються для лікування цукрового діабету (толбутаміду).
Препаратів, що застосовуються для лікування надмірної секреції шлункової кислоти та виразкової хвороби (циметидину).
Препаратів, що застосовуються для лікування манії та депресії (літію).
Інших антидепресантів (амітриптиліну, нортриптиліну).
Препаратів, що застосовуються для лікування шизофренії та інших психічних розладів (наприклад, перфеназину, левомепромазину та оланзапіну).

Застосування препарату Асертин разом з їжею, питтям і алкоголем
Препарат Асертин можна приймати разом з їжею або незалежно від прийому їжі.
Під час застосування препарату Асертин не слід вживати алкоголю.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Слід переконатися, що акушерка та (або) лікар знають, що пацієнтка приймає препарат Асертин. Застосування препаратів, таких як Асертин, під час вагітності, особливо в останні три місяці, може збільшити ризик виникнення у дитини серйозного захворювання, так званої постійної легеневої гіпертензії новонароджених (ПЛГН), що проявляється прискореним диханням і синюшним забарвленням шкіри новонародженого.
Ці симптоми зазвичай виникають протягом перших 24 годин після народження. Якщо у новонародженого виникають будь-які з перелічених вище симптомів, слід негайно повідомити акушерці та (або) лікареві.
Прийом препарату Асертин під кінець вагітності може збільшити ризик серйозного післяпологового кровотечі з піхви, що виникає невдовзі після пологів, особливо якщо у пацієнтки в анамнезі були порушення згортання крові. Якщо пацієнтка приймає препарат Асертин, вона повинна повідомити про це лікареві або акушерці, щоб вони могли надати їй відповідні поради.
Безпека застосування сертраліну у вагітних жінок ще не була повністю підтверджена. Препарат
Асертин можна застосовувати у вагітних жінок виключно тоді, коли за оцінкою лікаря користь
від його застосування переважає над можливими ризиками для плоду. Жінки репродуктивного
віку, які лікуються сертраліном, повинні застосовувати ефективний метод контрацепції.
Існують дані, що свідчать про проникнення сертраліну до материнського молока. Сертралін можна застосовувати
у жінок, які годують виключно тоді, коли за оцінкою лікаря користь для матері переважає
над можливими ризиками для дитини.
У дослідженнях на тваринах деякі препарати, подібні до сертраліну, знижували якість сперми. Теоретично це може впливати на фертильність, хоча досі не спостерігалося впливу на фертильність у людей.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Психотропні препарати, до яких належить сертралін, можуть впливати на здатність керувати
транспортними засобами або працювати з механізмами. Не слід керувати транспортними засобами або працювати з устаткуванням до того часу, поки не стане відомо, як препарат впливає на здатність виконувати ці дії.
Препарат Асертин містить лактозу. Якщо раніше у пацієнта була виявлена непереносимість певних
цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом цього препарату.
Препарат містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію в максимальної добової дози, тобто препарат
вважається «без натрію».

3. Як застосовувати ліки Асертин

Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до призначень лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Таблетки Асертин можна приймати під час їжі або незалежно від прийому їжі.
Ліки слід приймати один раз на добу, вранці або ввечері.
Рекомендована доза:
Дорослі:
Депресія та обсесивно-компульсивні розлади
Зазвичай застосовується ефективна доза 50 мг/добу для лікування депресії та ОКР. Добову дозу можна поступово збільшувати (протягом декількох тижнів) на 50 мг із інтервалами не менше одного тижня. Максимальна рекомендована добова доза становить 200 мг на добу.
Панічний розлад, соціальна тривожність та посттравматичний стресовий розлад (ПТСР)
Лікування панічного розладу, соціальної тривожності та посттравматичного стресового розладу (ПТСР)
слід починати з дози 25 мг/добу (половина таблетки ліків Асертин 50), підвищуючи її до 50 мг/добу через тиждень. Добову дозу потім можна поступово збільшувати на 50 мг протягом декількох тижнів. Максимальна рекомендована добова доза становить 200 мг на добу.
Застосування у дітей та підлітків
Ліки Асертин можуть застосовуватися у дітей та підлітків віком від 6 до 17 років виключно для лікування
обсесивно-компульсивних розладів.
Обсесивно-компульсивні розлади
Діти віком від 6 до 12 років: Рекомендована початкова доза становить 25 мг на добу (половина таблетки ліків Асертин 50).
Через тиждень лікар може рекомендувати збільшити дозу до 50 мг на добу. Максимальна доза становить 200 мг на добу.
Підлітки віком від 13 до 17 років: Рекомендована початкова доза становить 50 мг на добу. Максимальна доза становить 200 мг на добу.
Пацієнти з захворюваннями печінки або нирок повинні повідомити про це лікаря, а потім діяти відповідно до його рекомендацій.
Лікар повідомить пацієнта, як довго слід приймати ліки. Тривалість лікування залежить від типу захворювання та ступеня відповіді пацієнта на лікування. Покращення симптомів може початися лише через декілька тижнів після початку лікування.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Асертин
У разі випадкового прийому надмірної кількості ліків Асертин необхідно негайно повідомити лікаря або звернутися до найближчої лікарні. Слід взяти з собою упаковку ліків разом з етикеткою, незалежно від того, чи залишилися там таблетки.
Симптоми передозування у дорослих включають: сонливість, нудоту, блювоту, прискорення серцевого ритму, тремтіння, збудження, запаморочення, а в рідкісних випадках — втрату свідомості.
Пропуск прийому ліків Асертин
Якщо було забуто прийняти дозу, не слід приймати пропущену таблетку. Необхідно прийняти наступну таблетку в звичайний час.
Не слід приймати подвійну дозу, щоб відновити пропущену дозу.
Припинення застосування ліків Асертин
Ліки Асертин не слід припиняти приймати без попередньої консультації з лікарем. Лікар поступово зменшуватиме дозу ліків Асертин протягом декількох тижнів до повного припинення їх застосування. Раптове припинення прийому ліків може спричинити небажані ефекти, наприклад, запаморочення, оніміння, порушення сну, збудження або тривогу, головний біль, нудоту, блювоту та м’язові тремтіння.
Якщо під час припинення прийому ліків Асертин виникнуть будь-які з перелічених небажаних ефектів або інші небажані ефекти, слід звернутися до лікаря.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен лікарський засіб, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного.
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, у тому числі можливі побічні ефекти,
не зазначені в інструкції, слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Найчастішими побічними ефектами є нудота. Побічні ефекти залежать
від прийнятої дози та часто зникають у міру продовження лікування.
Терміново повідомте лікаря:
Якщо під час прийому препарату Асертин виникнуть будь-які з наведених нижче симптомів (ці симптоми можуть бути серйозними):

тяжка висипка на шкірі, що призводить до утворення пухирів (множинний еритема); пухирі можуть з’являтися у порожнині рота та на язиці. Це можуть бути симптоми стану, відомого як синдром Стівенса-Джонсона або токсичний епідермальний некроліз (ТЕН). У таких випадках лікар може порадити припинити лікування; алергічні реакції або алергії, які можуть спричиняти такі симптоми, як свербіж шкіри, труднощі з диханням, свистяче дихання, набряк повік, обличчя або губ;
збудження, сплутаність свідомості, діарея, підвищена температура та підвищений артеріальний тиск, надмірне потовиділення та прискорення серцевого ритму. Це симптоми серотонінового синдрому. У рідкісних випадках цей синдром може виникати у пацієнтів, які одночасно приймають певні ліки разом з сертраліном. У такому разі лікар може порадити припинити лікування;
жовтяниця шкіри та очей, що може свідчити про ураження печінки;
симптоми депресії з суїцидальними думками;
рухове збудження та неможливість сидіти або стояти на одному місці після прийому препарату Асертин. Необхідно повідомити лікаря про перші ознаки рухового збудження.

У клінічних дослідженнях у дорослих пацієнтів спостерігали такі побічні ефекти,
які виникали з наведеною нижче частотою:
Дуже часті побічні ефекти (виникають у більше ніж 1 із 10 пацієнтів):
Безсоння, запаморочення, сонливість, головний біль, діарея, нудота, сухість у роті,
порушення еякуляції, втому.
Часті побічні ефекти (виникають у 1–10 із 100 пацієнтів):
Біль у горлі, відсутність апетиту, підвищений апетит, депресія, незвичайний стан, нічні кошмари, тривожність,
збудження, нервозність, зниження лібідо, скрипіння зубами, оніміння та поколювання, тремтіння
м’язів, підвищений м’язовий тонус, порушення смаку, відсутність концентрації, порушення
зору, дзвін у вухах, серцебиття, приливи жару, зітхання, біль у животі, блювота,
запори, шлункові розлади, виділення газів, висипка, підвищене потовиділення, м’язові болі,
порушення статевої функції, порушення ерекції, біль у грудній клітці.
Нечасті побічні ефекти (виникають у 1–10 із 1000 пацієнтів):
Простуда, риніт, галюцинації, відчуття ейфорії, почуття байдужості, порушення мислення, судоми,
непрохідні м’язові скорочення, порушення координації, підвищена рухливість, втрата пам’яті, послаблення
чутливості, порушення мовлення, запаморочення при підйомі, мігрень, біль у вухах, прискорення серцебиття,
високий артеріальний тиск, приливи жару, труднощі з диханням, можливе хрипання, поверхневе
дихання, носова кровотеча, проблеми з стравоходом, труднощі з ковтанням, геморої, підвищене
виділення слини, порушення язика, відрижка, набряк очей, пурпурні плями на шкірі,
випадання волосся, холодний піт, суха шкіра, кропив’янка, дегенеративне захворювання суглобів,
слабкість м’язів, болі в спині, м’язові тіки, нічне сечовипускання, неможливість сечовипускання, підвищений випуск сечі, підвищена частота сечовипускання, проблеми
з сечовипусканням, кровотечі з піхви, порушення статевої функції у жінок, погане
самопочуття, озноб, лихоманка, слабкість, підвищена спрага, зниження маси тіла,
збільшення маси тіла.
Рідкісні побічні ефекти (виникають у 1–10 із 10 000 пацієнтів):
Кишкові розлади, інфекції вуха, онкологічне захворювання, набряк залоз, підвищений рівень
холестерину, низький рівень глюкози в крові, фізичні симптоми, спричинені стресом або емоціями,
лікарська залежність, психотичні розлади, агресія, параноя, суїцидальні думки, лунатизм,
передчасна еякуляція, сонливість, неправильні рухи, труднощі з рухами, підвищення
чутливості, порушення чутливості, глаукома, проблеми з сльозовиділенням, морочки перед очима,
подвійний зір, відчуття шкідливої дії світла на око, заливання очей кров’ю,
збільшення зіниць, плями перед очима, глаукома, подвійний зір, підвищена чутливість до світла,
кров у оці, нерівний розмір зіниць, неправильний зір, порушення виділення сліз, інфаркт
серця, уповільнення серцебиття, проблеми, пов’язані з серцем, погіршення кровообігу в кінцівках,
затінення горла, прискорене дихання, уповільнене дихання, труднощі
з мовою, ікота, кривавий стілець, болісність у роті, виразки на язиці, порушення,
пов’язані з зубами, проблеми з язиком, виразки у роті, порушення печінки,
шкірні розлади з утворенням пухирів, висипка на волосистій шкірі, неправильна
структура волосся, неприємний запах шкіри, порушення кісток, зниження випуску сечі,
нечісткість, затримка сечовипускання, надмірна кровотеча з піхви, сухість
піхви, болісний червоний статевий член і крайка, виділення, тривала ерекція, виділення з сосків,
грижа, утворення рубців у місці ін’єкції, зниження толерантності до ліків,
труднощі з ходьбою, неправильні результати лабораторних досліджень, відхилення
у складі сперми, травми, в’ялість судин.
Частота невідома (частоту неможливо визначити на основі наявних даних): часткова
втрата зору, запалення ободової кишки (що призводить до діареї), тяжкий кровотеча з піхви, що виникає
невдовзі після пологів (пологова кровотеча), див. додаткову інформацію в підпункті Вагітність,
годування груддю та вплив на фертильність у пункті 2. Слабкість м’язів і сильний біль у м’язах, що можуть бути
симптомами порушення, схожого на глутарову ацидурію типу II.
Після введення сертраліну в обіг були зареєстровані такі побічні ефекти:
Зниження кількості білих кров’яних клітин, зниження кількості тромбоцитів, зниження рівня гормонів
щитовидної залози, ендокринні розлади, зниження концентрації солей у крові, нічні кошмари,
суїцидальні вчинки, порушення м’язових рухів (наприклад, підвищена рухова активність,
підвищений м’язовий тонус і труднощі з ходьбою), запаморочення, порушення
зору, кровотечі (включаючи носову кровотечу, кровотечі з травного тракту або гематурію),
запалення підшлункової залози, тяжкі порушення функції печінки, жовтяниця, шкірний набряк,
реакція шкіри на сонце, свербіж, біль у суглобах, м’язові судоми, збільшення грудей,
нестабільні менструальні цикли, набряк нижніх кінцівок, проблеми з згортанням крові та важкі алергічні реакції.
У пацієнтів, які приймають ці ліки, спостерігалося підвищене ризик переломів кісток.
Додаткові побічні ефекти у дітей та підлітків
У клінічних дослідженнях із участю дітей та підлітків побічні ефекти були в основному
подібні до тих, що спостерігалися у дорослих (див. вище). Найчастішими побічними
ефектами у дітей та підлітків були: головний біль, безсоння, діарея та нудота.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені
в інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів
Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Ал. Єрозолимське 181C, 02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна також повідомляти відповідальній стороні.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Асертин

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після EXP.
Термін придатності вказує останній день зазначеного місяця.
Особливих заходів щодо зберігання не потрібно.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Асертин
Діючою речовиною ліків Асертин є сертралін.
Асертин 50, 50 мг, таблетки в оболонці
Кожна таблетка в оболонці містить 50 мг сертраліну (у формі гідрохлориду).
Асертин 100, 100 мг, таблетки в оболонці
Кожна таблетка в оболонці містить 100 мг сертраліну (у формі гідрохлориду).
Інші складові:
Ядро таблетки: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, полівідон К30, кроскармелоза
натрію, стеарат магнію.
Оболонка таблетки: гіпромелоза 6 (Асертин 50), гіпромелоза 6 та гіпромелоза 15 (Асертин 100), тальк,
пропіленгліколь, діоксид титану (Е 171).
Як виглядають ліки Асертин і що містить упаковка
Асертин 50, 50 мг, таблетки в оболонці
Білі, в оболонці, овальні, двоопуклі, 10 x 5 мм таблетки, з розподільною лінією з одного боку.
Таблетку можна поділити на рівні дози.
Доступні упаковки:
Картонні коробки, що містять 10, 28, 30 та 60 таблеток у оболонці.
Блистери з фольги ПВХ/ПВДК/Алюміній.
Асертин 100, 100 мг, таблетки в оболонці
Білі, в оболонці, круглі, двоопуклі, 10 мм таблетки, з рисками з одного боку
та випуклою літерою С з іншого.
Таблетку можна поділити на рівні дози.
Доступні упаковки:
Картонні коробки, що містять 28, 30 та 60 таблеток у оболонці.
Блистери з фольги ПВХ/ПВДК/Алюміній.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Суб’єкт, відповідальний за випуск, та виробник
Біофарм Сп. з о.о.
вул. Вальбжиська 13
60-198 Познань
Інші джерела інформації
Детальна інформація про ці ліки доступна на вебсайті Управління з реєстрації
лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
www.urpl.gov.pl