Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

Асертин 50, 50 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Асертин 100, 100 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Sertralinum
Перед применением лекарственного средства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое лекарственное средство Асертин и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарственного средства Асертин
Как применять лекарственное средство Асертин
Возможные нежелательные явления
Как хранить лекарственное средство Асертин
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Асертин и для чего оно применяется

Асертин содержит действующее вещество сертралин. Сертралин относится к группе лекарственных средств, называемых селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (СИОЗС); они используются для лечения депрессии и (или) тревожных расстройств.
Лекарственное средство Асертин можно применять для лечения:

депрессии, а также профилактики её рецидивов (у взрослых),
социальной тревожности (у взрослых),
посттравматического стрессового расстройства (ПТСР) (у взрослых),
панических атак с сопутствующей или без сопутствующей агорафобии,
обсессивно-компульсивных расстройств (ОКР) (у взрослых, а также у детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет).

Депрессия — это заболевание, которому сопутствуют следующие симптомы: грусть, нарушения сна и отсутствие радости от жизни.
Обсессивно-компульсивные расстройства и панические атаки являются заболеваниями, связанными с тревогой. Их характеризует постоянное чувство тревоги из-за навязчивых мыслей (обсессий), вызывающих внутреннее побуждение к выполнению определённых повторяющихся ритуалов (компульсий).
Посттравматическое стрессовое расстройство (ПТСР) — это состояние, которое может развиться после переживания исключительно травматического события и характеризуется определёнными симптомами, схожими с симптомами депрессии и тревоги. Социальная тревожность (социофобия) — это заболевание, связанное с тревогой. Оно характеризуется чувством сильной тревоги или стресса в социальных ситуациях (например, разговор с незнакомыми людьми, публичные выступления, приём пищи или напитков в присутствии других людей или опасения, связанные с возможностью позорного поведения).
Решение о целесообразности применения лекарственного средства Асертин для лечения конкретного заболевания пациента принимает врач. При возникновении сомнений в связи с назначением препарата Асертин необходимо проконсультироваться с врачом.

2. Важная информация перед применением препарата Асертин

Когда не следует применять препарат Асертин

если у пациента имеется повышенная чувствительность к сертралину или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6),
если пациент принимает или ранее принимал препараты группы ингибиторов моноаминооксидазы (ингибиторов МАО, например селегилин, моклобемид) или препараты, схожие по действию с ингибиторами МАО (например, линезолид). После прекращения приёма сертралина необходимо выждать не менее одной недели перед началом лечения ингибитором МАО. После прекращения приёма ингибитора МАО необходимо выждать не менее двух недель перед началом лечения сертралином,
если пациент принимает пимозид (препарат, применяемый при лечении психических расстройств, например, психозов).

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Асертин необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Препараты не всегда подходят для всех пациентов. Перед приёмом препарата Асертин следует сообщить врачу, если у пациента имеет место какая-либо из следующих ситуаций:

Синдром серотонина. В редких случаях этот синдром может возникать у пациентов, которые одновременно принимают некоторые препараты вместе с сертралином. (Симптомы см. в пункте 4: Возможные побочные эффекты). Врач сообщит пациенту, был ли у него ранее синдром серотонина.
Пониженная концентрация натрия в крови, которая может возникнуть в результате приёма препарата Асертин. Также следует сообщить врачу о приёме некоторых препаратов, применяемых при лечении артериальной гипертензии, поскольку они также могут изменять концентрацию натрия в крови. Особенно осторожно следует применять препарат у пожилых пациентов, поскольку у них риск снижения концентрации натрия в крови выше.
Заболевания печени; врач может принять решение о снижении дозы препарата Асертин.
Сахарный диабет; препарат Асертин может влиять на изменение концентрации глюкозы в крови, поэтому может потребоваться коррекция дозы противодиабетических препаратов.
Эпилепсия или судорожные припадки в анамнезе. При возникновении приступа (эпилептического) необходимо немедленно обратиться к врачу.
Биполярное аффективное расстройство (маниакально-депрессивный психоз) или шизофрения. При возникновении маниакального эпизода необходимо немедленно обратиться к врачу.
Мысли о самоубийстве (см. ниже — Мысли о самоубийстве и ухудшение депрессивных или тревожных расстройств).
Нарушения свёртываемости крови или приём в прошлом препаратов, препятствующих свёртыванию крови (например, ацетилсалициловую кислоту или варфарин), или способствующих повышению риска кровотечений, а также если пациентка беременна (см. «Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность»).
Дети или подростки в возрасте до 18 лет. Препарат Асертин может применяться у детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет исключительно для лечения обсессивно-компульсивных расстройств. Пациенты, лечащиеся по этой причине, должны находиться под тщательным наблюдением врача (см. ниже: Дети и подростки).
Проводимая электрошоковая терапия.
Препараты, такие как Асертин (так называемые СИОЗС), могут вызывать появление симптомов нарушений половой функции (см. пункт 4). В некоторых случаях эти симптомы сохранялись после прекращения приёма препарата.

Тревожность/акатизия
При приёме сертралина отмечалось развитие акатизии (неприятного состояния, характеризующегося двигательным беспокойством и навязчивой потребностью в движении — часто с невозможностью сидеть или стоять на месте). Наибольшая вероятность появления таких симптомов наблюдается в первые несколько недель лечения. У пациентов, у которых возникают такие симптомы, увеличение дозы препарата может быть вредным.
Симптомы отмены
Симптомы отмены возникают часто, особенно после резкой отмены препарата (см. пункт 4 «Возможные побочные эффекты»). Риск возникновения симптомов отмены зависит от продолжительности лечения, дозы и скорости снижения дозы. Обычно эти симптомы имеют лёгкую или умеренную тяжесть, однако у некоторых пациентов течение может быть тяжёлым. Обычно они возникают в первые несколько дней после прекращения приёма препарата. Такие симптомы, как правило, проходят самостоятельно в течение 2 недель. Однако у некоторых пациентов они могут сохраняться дольше (в течение 2–3 месяцев или более). В связи с этим перед полной отменой препарата Асертин рекомендуется постепенно снижать дозу в течение нескольких недель или месяцев — в зависимости от потребностей конкретного пациента.
Мысли о самоубийстве, усугубление депрессии или тревожных расстройств
У пациентов с депрессией или тревожными расстройствами иногда могут возникать мысли о самоповреждении или самоубийстве. Такие симптомы или поведение могут усиливаться в начале приёма антидепрессантов, поскольку действие этих препаратов, как правило, наступает спустя 2 недели, а иногда и позже.
Вероятность появления мыслей о самоубийстве, самоповреждении или попытке самоубийства выше, если:

у пациента в прошлом были мысли о самоубийстве или желание причинить себе вред,
пациент — молодой взрослый; данные клинических исследований указывают на повышенный риск развития суицидального поведения у лиц моложе 25 лет с психическими расстройствами, получающих антидепрессанты.

Если у пациента появляются мысли о самоубийстве или самоповреждении, необходимо немедленно обратиться к врачу или в больницу.
Может оказаться полезным сообщить родственникам или друзьям о наличии депрессии или тревожных расстройств и попросить их ознакомиться с этой инструкцией. Пациент может попросить помощи у родственников или друзей и попросить их сообщать, если они замечают ухудшение депрессии или тревожности или появление тревожащих изменений в поведении.
Дети и подростки
В целом сертралин не должен применяться у детей и подростков в возрасте до 18 лет, за исключением пациентов с обсессивно-компульсивными расстройствами. У пациентов в возрасте до 18 лет при приёме препаратов данной группы отмечается повышенный риск таких побочных эффектов, как попытки самоубийства, мысли о самоубийстве и враждебность (в основном агрессивное поведение, бунтарство и злость). Однако врач может принять решение назначить препарат Асертин пациенту моложе 18 лет, если это будет в интересах пациента. Если врач назначил препарат Асертин пациенту моложе 18 лет, и опекун ребёнка хочет обсудить это, следует обратиться к врачу.
Кроме того, если у пациента в возрасте до 18 лет, принимающего препарат Асертин, появляются или усиливаются какие-либо из перечисленных выше симптомов, необходимо сообщить врачу.
Дополнительно не установлено долгосрочной безопасности применения препарата Асертин в отношении его влияния на рост, половое созревание, когнитивное развитие и поведение.
Влияние препарата Асертин на другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые он планирует принимать.
Некоторые препараты могут влиять на действие препарата Асертин или препарат Асертин может снижать эффективность других препаратов, принимаемых одновременно.
При одновременном приёме препарата Асертин со следующими препаратами могут возникать серьёзные побочные эффекты:

Препараты группы ингибиторов моноаминооксидазы (ИМАО), например моклобемид (применяется при лечении депрессии), селегилин (применяется при лечении болезни Паркинсона) и антибиотик линезолид. Препарат Асертин не следует применять одновременно с ингибиторами МАО.
Препараты, применяемые при лечении психических расстройств (пимозид). Препарат Асертин не следует принимать одновременно с пимозидом.

Следует сообщить лечащему врачу о приёме следующих препаратов:

Растительных препаратов, содержащих зверобой ( Hypericum perforatum). Действие зверобоя может сохраняться в течение 1–2 недель. Необходимо проконсультироваться с врачом.
Препаратов, содержащих аминокислоту триптофан.
Препаратов, применяемых при лечении сильной боли (например, трамадол).
Препаратов, применяемых при лечении мигрени (например, суматриптан).
Препаратов, препятствующих свёртыванию крови (варфарин).
Противовоспалительных препаратов, нестероидных (НПВП), применяемых при лечении боли/воспаления суставов, например ибупрофен, салициловая кислота.
Успокаивающих препаратов (диазепам).
Мочегонных препаратов.
Препаратов, применяемых при лечении эпилепсии (фенитоин).
Препаратов, применяемых при лечении сахарного диабета (толбутамид).
Препаратов, применяемых при лечении повышенной секреции желудочного сока и язвенной болезни (циметидин).
Препаратов, применяемых при лечении мании и депрессии (литий).
Других антидепрессантов (амитриптилин, нортриптилин).
Препаратов, применяемых при лечении шизофрении и других психических расстройств (например, перфеназин, левомепромазин, оланзапин).

Применение препарата Асертин с пищей, напитками и алкоголем
Препарат Асертин можно принимать во время еды или независимо от приёма пищи.
Во время приёма препарата Асертин не следует употреблять алкоголь.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Необходимо убедиться, что акушерка и (или) врач знают, что пациентка принимает препарат Асертин. Приём препаратов, подобных Асертину, во время беременности, особенно в последнем триместре, может увеличить риск развития у ребёнка тяжёлого нарушения — так называемой персистирующей лёгочной гипертензии новорождённых (ПЛГН), которая проявляется учащённым дыханием и синюшным окрашиванием кожи новорождённого.
Эти симптомы обычно возникают в течение первых 24 часов после рождения. Если у новорождённого появляются какие-либо из перечисленных симптомов, необходимо немедленно сообщить об этом акушерке и (или) врачу.
Приём препарата Асертин в конце беременности может увеличить риск тяжёлого вагинального кровотечения, возникающего вскоре после родов, особенно если в анамнезе у пациентки были нарушения свёртываемости крови. Если пациентка принимает препарат Асертин, она должна сообщить об этом врачу или акушерке, чтобы они могли дать ей соответствующие рекомендации.
Безопасность применения сертралина у беременных женщин полностью не подтверждена. Препарат Асертин можно применять у беременных женщин только в том случае, если по оценке врача польза от его применения превышает возможные риски для плода. Женщины репродуктивного возраста, получающие сертралин, должны применять эффективные методы контрацепции.
Имеются данные, свидетельствующие о проникновении сертралина в грудное молоко. Сертралин можно применять у кормящих женщин только в том случае, если по оценке врача польза для матери превышает возможные риски для ребёнка.
В исследованиях на животных некоторые препараты, схожие с сертралином, снижали качество спермы. Теоретически это может влиять на фертильность, однако до настоящего времени не наблюдалось влияния на фертильность у людей.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Психотропные препараты, к которым относится сертралин, могут влиять на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами до тех пор, пока не станет ясно, как препарат влияет на способность выполнять эти действия.
Препарат Асертин содержит лактозу. Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приёмом этого препарата.
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в максимальной суточной дозе, то есть считается «без соли».

3. Как применять лекарство Асертин

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Таблетки Асертин можно принимать во время еды или независимо от приёма пищи.
Препарат следует принимать один раз в сутки — утром или вечером.
Рекомендуемая доза:
Взрослым:
Депрессия и обсессивно-компульсивные расстройства
Обычно эффективная доза при лечении депрессии и ОКР составляет 50 мг/сут. Дозу можно постепенно увеличивать (в течение нескольких недель) на 50 мг с интервалами не менее одной недели. Максимальная рекомендуемая суточная доза составляет 200 мг в сутки.
Паническое расстройство, социальное тревожное расстройство и посттравматическое стрессовое расстройство (ПТСР)
Лечение панического расстройства, социального тревожного расстройства и посттравматического стрессового расстройства (ПТСР) следует начинать с дозы 25 мг/сут (половина таблетки Асертин 50), увеличивая её до 50 мг/сут через неделю. Затем суточную дозу можно постепенно повышать на 50 мг в течение нескольких недель. Максимальная рекомендуемая суточная доза составляет 200 мг в сутки.
Применение у детей и подростков
Препарат Асертин может применяться у детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет исключительно для лечения обсессивно-компульсивных расстройств.
Обсессивно-компульсивные расстройства
Дети в возрасте от 6 до 12 лет: рекомендуемая начальная доза — 25 мг в сутки (половина таблетки Асертин 50).
Через неделю врач может порекомендовать увеличить дозу до 50 мг в сутки. Максимальная доза составляет 200 мг в сутки.
Подростки в возрасте от 13 до 17 лет: рекомендуемая начальная доза — 50 мг в сутки. Максимальная доза составляет 200 мг в сутки.
Пациенты с заболеваниями печени или почек должны сообщить об этом лечащему врачу, а затем действовать в соответствии с его рекомендациями.
Врач сообщит пациенту, как долго следует принимать препарат. Продолжительность лечения зависит от вида заболевания и степени ответа пациента на терапию. Улучшение симптомов может наступить только через несколько недель после начала лечения.
Применение дозы, превышающей рекомендованную, препарата Асертин
В случае случайного приёма слишком большой дозы препарата Асертин необходимо немедленно сообщить врачу или обратиться в ближайшую больницу. Следует взять с собой упаковку препарата вместе с этикеткой, независимо от того, остался ли в ней препарат или нет.
Симптомы передозировки у взрослых включают: сонливость, тошноту, рвоту, учащение сердцебиения, дрожь, возбуждение, головокружение, а в редких случаях — потерю сознания.
Пропуск приёма препарата Асертин
Если была пропущена доза, не следует принимать пропущенную таблетку. Необходимо принять следующую таблетку в обычное время.
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение применения препарата Асертин
Препарат Асертин нельзя отменять без предварительной консультации с лечащим врачом. Врач будет постепенно снижать дозу препарата Асертин в течение нескольких недель до полной отмены. Внезапная отмена препарата может вызывать побочные эффекты, такие как головокружение, онемение, нарушения сна, возбуждение или тревожность, головные боли, тошноту, рвоту и мышечные подёргивания.
Если при отмене препарата Асертин возникнут какие-либо из перечисленных побочных эффектов или любые другие нежелательные реакции, следует обратиться к лечащему врачу.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Если появляются какие-либо нежелательные симптомы, включая возможные побочные эффекты,
не указанные в инструкции, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Наиболее часто сообщаемым побочным действием являются тошнота. Побочные эффекты зависят
от принятой дозы и часто исчезают по мере продолжения лечения.
Необходимо немедленно сообщить врачу:
Если во время приема препарата Асертин появляются какие-либо из перечисленных ниже симптомов (эти симптомы могут быть серьезными):

тяжелая кожная сыпь, вызывающая образование пузырей (многоформная эритема); пузыри могут появляться в полости рта и на языке. Это могут быть признаки состояния, называемого синдромом Стивенса-Джонсона или токсическим эпидермальным некролизом (ТЭН). В таких случаях врач порекомендует прекратить лечение; аллергические реакции или аллергии, которые могут вызывать такие симптомы, как зудящая кожная сыпь, затрудненное дыхание, свистящее дыхание, отек век, лица или губ;
возбуждение, спутанность сознания, диарея, высокая температура и повышенное артериальное давление, чрезмерное потоотделение и учащение сердцебиения. Это симптомы серотонинового синдрома. В редких случаях этот синдром может возникать у пациентов, принимающих определенные лекарства одновременно с сертралином. Врач может в таком случае порекомендовать прекратить лечение;
пожелтение кожи и глаз, что может указывать на повреждение печени;
симптомы депрессии с суицидальными мыслями;
двигательное возбуждение и невозможность усидеть или стоять на месте после приема препарата Асертин. Необходимо сообщить лечащему врачу о первых признаках двигательного возбуждения.

В клинических исследованиях у взрослых пациентов наблюдались следующие побочные действия,
которые возникали с указанной ниже частотой:
Очень частые побочные действия (возникают более чем у 1 из 10 пациентов):
Бессонница, головокружение, сонливость, головная боль, диарея, тошнота, сухость во рту,
нарушения эякуляции, утомление.
Частые побочные действия (возникают у 1–10 из 100 пациентов):
Боль в горле, анорексия, повышенный аппетит, депрессия, странное самочувствие, ночные кошмары, тревожность,
возбуждение, нервозность, снижение либидо, скрежетание зубами, онемение и покалывание,
мышечные дрожи, повышенное мышечное напряжение, нарушения вкуса, трудности с концентрацией, нарушения зрения, звон в ушах, сердцебиение, приливы жара, зевота, боли в животе, рвота, запоры, желудочные расстройства, выделение газов, сыпь, усиленное потоотделение, мышечные боли, нарушения половой функции, нарушения эрекции, боль в грудной клетке.
Нечастые побочные действия (возникают у 1–10 из 1000 пациентов):
Простуда, насморк, галлюцинации, чувство эйфории, чувство безразличия, нарушения мышления, судороги, непроизвольные мышечные сокращения, нарушения координации, повышенная двигательная активность, забывчивость, ослабление чувствительности, нарушения речи, головокружение при вставании, мигрень, боли в ушах, учащение сердцебиения, высокое артериальное давление, приливы жара, затрудненное дыхание, возможное свистящее дыхание, поверхностное дыхание, кровотечение из носа, проблемы с пищеводом, трудности при глотании, геморрой, повышенное слюноотделение, нарушения языка, отрыжка, отек глаз, пурпурные пятна на коже, выпадение волос, холодный пот, сухая кожа, крапивница, дегенеративное заболевание суставов, мышечная слабость, боли в спине, мышечные тики, мочеиспускание ночью, невозможность мочеиспускания, повышенное выделение мочи, увеличение частоты мочеиспускания, проблемы с мочеиспусканием, кровотечение из влагалища, нарушения половой функции у женщин, плохое самочувствие, озноб, лихорадка, слабость, повышенная жажда, снижение массы тела, увеличение массы тела.
Редкие побочные действия (возникают у 1–10 из 10 000 пациентов):
Кишечные расстройства, инфекции уха, опухолевое заболевание, отек желез, повышенный уровень холестерина, низкий уровень глюкозы в крови, физические симптомы, вызванные стрессом или эмоциями, лекарственная зависимость, психотические расстройства, агрессия, паранойя, суицидальные мысли, лунатизм, преждевременная эякуляция, сонливость, неправильные движения, трудности с передвижением, повышенная чувствительность к осязанию, нарушения чувствительности, глаукома, проблемы со слезотечением, мушки перед глазами, двоение в глазах, ощущение вредного действия света на глаза, кровоизлияние в глаз, расширенные зрачки, пятна перед глазами, глаукома, двоение в глазах, повышенная чувствительность к свету, кровь в глазу, неравный размер зрачков, нарушения зрения, нарушения слезоотделения, инфаркт миокарда, замедление сердцебиения, проблемы, связанные с сердцем, ухудшение кровообращения в верхних и нижних конечностях, закрытие горла, учащенное дыхание, замедленное дыхание, трудности с речью, икота, кровавый стул, болезненность в полости рта, язвы языка, нарушения, связанные с зубами, проблемы с языком, язвы в полости рта, нарушения печени, кожные расстройства с образованием пузырей, сыпь на волосистой части кожи, неправильная структура волос, неправильный запах кожи, нарушения костей, уменьшенное выделение мочи, недержание мочи, задержка мочеиспускания, чрезмерное кровотечение из влагалища, сухость влагалища, болезненный красный пенис и крайняя плоть, выделения, длительная эрекция, выделения из сосков, грыжа, рубцевание в месте инъекции, снижение толерантности к лекарству, трудности с ходьбой, неправильные результаты лабораторных исследований, нарушения спермы, травмы, варикозное расширение вен.
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных): частичная потеря зрения, воспаление толстой кишки (вызывающее диарею), тяжелое кровотечение из влагалища, возникающее вскоре после родов (послеродовое кровотечение), см. дополнительную информацию в подразделе «Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность» в пункте 2. Слабость мышц и сильная мышечная боль, которые могут быть признаком расстройства, напоминающего глутаровую ацидурию типа II.
После введения сертралина в клиническую практику были зарегистрированы следующие побочные действия:
Снижение числа лейкоцитов, снижение числа тромбоцитов, снижение концентрации гормонов щитовидной железы, эндокринные нарушения, снижение концентрации солей в крови, ночные кошмары, суицидальное поведение, нарушения двигательной функции мышц (например, повышенная двигательная активность, повышенное мышечное напряжение и трудности с ходьбой), обмороки, нарушения зрения, кровоточивость (включая носовые кровотечения, желудочно-кишечные кровотечения или гематурию), панкреатит, тяжелые нарушения функции печени, желтуха, отек кожи, фотосенсибилизация, зуд, боли в суставах, мышечные судороги, увеличение молочных желез, нерегулярные менструации, отек нижних конечностей, проблемы со свертываемостью крови и тяжелые аллергические реакции.
У пациентов, принимающих препараты данной группы, наблюдалось повышенное риск переломов костей.
Дополнительные побочные действия у детей и подростков
В клинических исследованиях у детей и подростков побочные действия были в основном схожи с теми, что наблюдались у взрослых (см. выше). Наиболее часто возникающими побочными действиями у детей и подростков были: головная боль, бессонница, диарея и тошнота.
Сообщение о побочных действиях
Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая побочные действия, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Йерозолимские 181C, 02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному субъекту.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Асертин

Хранить лекарство в недоступном для детей месте, в котором оно не видно.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после «EXP».
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Особые меры предосторожности при хранении не требуются.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Асертин
Действующим веществом лекарства Асертин является сертралин.
Асертин 50, 50 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Каждая таблетка, покрытая оболочкой, содержит 50 мг сертралина (в виде гидрохлорида).
Асертин 100, 100 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Каждая таблетка, покрытая оболочкой, содержит 100 мг сертралина (в виде гидрохлорида).
Другие компоненты:
Ядро таблетки: лактоза моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, повидон К30, кроскармеллоза натриевая, стеарат магния.
Оболочка таблетки: гипромеллоза 6 (Асертин 50), гипромеллоза 6 и гипромеллоза 15 (Асертин 100), тальк, пропиленгликоль, диоксид титана (Е 171).

Как выглядит лекарство Асертин и что содержит упаковка
Асертин 50, 50 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Белые, покрытые оболочкой, овальные, двояковыпуклые таблетки размером 10 x 5 мм, с делительной линией с одной стороны.
Таблетку можно разделить на равные дозы.
Доступные упаковки:
Картонная коробка, содержащая 10, 28, 30 и 60 таблеток, покрытых оболочкой.
Блистеры из пленки ПВХ/ПВДХ/алюминий.

Асертин 100, 100 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Белые, покрытые оболочкой, круглые, двояковыпуклые таблетки диаметром 10 мм, с риской с одной стороны и выдавленной буквой С с другой стороны.
Таблетку можно разделить на равные дозы.
Доступные упаковки:
Картонная коробка, содержащая 28, 30 и 60 таблеток, покрытых оболочкой.
Блистеры из пленки ПВХ/ПВДХ/алюминий.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственный субъект и производитель
Biofarm Sp. z o.o.
ул. Валбжышска 13
60-198 Познань

Другие источники информации
Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
www.urpl.gov.pl