Asertin 50: información detallada

Prospecto: Información para el usuario

Asertin 50, 50 mg, comprimidos recubiertos
Asertin 100, 100 mg, comprimidos recubiertos
Sertralinum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Podría perjudicar a otras personas.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos que no se mencionan en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido del prospecto:

Qué es Asertin y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de empezar a tomar Asertin
Cómo tomar Asertin
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Asertin
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Asertin y para qué se utiliza

Asertin contiene el principio activo sertralina. La sertralina pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), que se utilizan para tratar la depresión y/o los trastornos de ansiedad.
Asertin puede utilizarse para tratar:

depresión y prevención de recaídas de la depresión (en adultos),
trastorno de ansiedad social (en adultos),
trastorno de estrés postraumático (TEPT) (en adultos),
trastorno de pánico con o sin agorafobia,
trastornos obsesivo-compulsivos (TOC) (en adultos, así como en niños y adolescentes de 6 a 17 años de edad).

La depresión es una enfermedad cuyos síntomas incluyen tristeza, problemas para dormir y falta de alegría en la vida.
Los trastornos obsesivo-compulsivos y el trastorno de pánico son enfermedades relacionadas con la ansiedad. Se caracterizan por una sensación constante de inquietud debido a pensamientos persistentes (obsesiones) que provocan una necesidad interna de realizar ciertos rituales repetitivos (comportamientos compulsivos).
El trastorno de estrés postraumático (TEPT) es un estado que puede presentarse tras una experiencia traumática excepcional y se caracteriza por síntomas similares a los de la depresión y la ansiedad. El trastorno de ansiedad social (fobia social) es una enfermedad relacionada con la ansiedad. Se caracteriza por sentimientos intensos de ansiedad o estrés en situaciones sociales (por ejemplo, hablar con personas desconocidas, hablar en público, comer o beber en presencia de otras personas o temor a comportamientos que puedan resultar embarazosos).
Su médico decidirá si este medicamento es adecuado para tratar la enfermedad que padece.
Si tiene dudas sobre por qué se le ha recetado Asertin, consulte a su médico.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Asertin

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Asertin

si el paciente tiene alergia a la sertralina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
si el paciente está tomando o ha tomado recientemente medicamentos del grupo de los inhibidores de la monoaminooxidasa (inhibidores de la MAO, por ejemplo selegilina, moclobemida) o medicamentos similares a los inhibidores de la MAO (por ejemplo, linezolid). Tras interrumpir el tratamiento con sertralina, debe esperarse al menos una semana antes de iniciar el tratamiento con un inhibidor de la MAO. Tras finalizar el tratamiento con un inhibidor de la MAO, debe esperarse al menos dos semanas antes de iniciar el tratamiento con sertralina,
si el paciente está tomando pimozida (un medicamento utilizado en el tratamiento de trastornos mentales, por ejemplo psicosis).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar el medicamento Asertin, debe hablar con su médico o farmacéutico.
Los medicamentos no son adecuados para todos los pacientes. Antes de tomar Asertin, debe informar a su médico si alguna de las siguientes situaciones le afecta:

Síndrome serotoninérgico. En casos raros, este síndrome puede presentarse en pacientes que han tomado ciertos medicamentos al mismo tiempo que sertralina. (Síntomas, ver apartado 4: Posibles efectos adversos). Su médico le informará si ha tenido previamente este síndrome.
Niveles bajos de sodio en sangre, ya que pueden ocurrir como consecuencia del tratamiento con Asertin. También debe informar a su médico si está tomando ciertos medicamentos para la hipertensión arterial, ya que también pueden alterar los niveles de sodio en sangre. Debe tener especial precaución en personas de edad avanzada, ya que el riesgo de disminución de sodio en sangre es mayor en este grupo.
Enfermedad hepática; su médico puede decidir reducir la dosis de Asertin.
Diabetes; Asertin puede influir en los niveles de glucosa en sangre, por lo que puede ser necesario ajustar la dosis de los medicamentos antidiabéticos.
Epilepsia o antecedentes de convulsiones. Si aparece un ataque (epiléptico), debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico.
Trastorno bipolar (maníaco-depresivo) o esquizofrenia. Si aparece un episodio maníaco, debe contactar inmediatamente con su médico.
Pensamientos suicidas (ver más adelante: Pensamientos suicidas y empeoramiento de la depresión o trastornos de ansiedad).
Trastornos hemorrágicos o si ha tomado anteriormente medicamentos que impiden la coagulación sanguínea (por ejemplo, ácido acetilsalicílico o warfarina), o que puedan aumentar el riesgo de hemorragias, o si la paciente está embarazada (ver "Embarazo, lactancia y fertilidad").
Niños o adolescentes menores de 18 años. El medicamento Asertin puede utilizarse en niños y adolescentes de 6 a 17 años exclusivamente para el tratamiento del trastorno obsesivo-compulsivo. Las personas tratadas por esta enfermedad deben estar bajo estrecha vigilancia médica (ver: Niños y adolescentes, más adelante).
Si está recibiendo terapia con electroshock.
Medicamentos como Asertin (llamados ISRS) pueden provocar síntomas de alteraciones en la función sexual (ver apartado 4). En algunos casos, estos síntomas pueden persistir tras la interrupción del tratamiento.

Inquietud/akatisia
El uso de sertralina se ha asociado con la aparición de akatisia (un estado molesto caracterizado por inquietud motora y la necesidad imperiosa de moverse, a menudo con imposibilidad de permanecer sentado o quieto). La mayor probabilidad de presentar este tipo de síntomas se produce durante las primeras semanas de tratamiento. En pacientes que presenten estos síntomas, aumentar la dosis del medicamento puede ser perjudicial.

Síntomas de abstinencia
Los síntomas de abstinencia son frecuentes, especialmente tras la interrupción repentina del tratamiento (ver apartado 4: Posibles efectos adversos). El riesgo de presentar síntomas de abstinencia depende de la duración del tratamiento, la dosis y la rapidez con la que se reduce la dosis. Por lo general, estos síntomas son de intensidad leve a moderada, aunque en algunos pacientes pueden ser graves. Suelen aparecer en los primeros días tras la interrupción del tratamiento. Estos síntomas suelen desaparecer espontáneamente en un plazo de dos semanas, aunque en algunos pacientes pueden persistir más tiempo (2-3 meses o más). Por ello, antes de interrumpir completamente el tratamiento con Asertin, se recomienda reducir gradualmente la dosis durante varias semanas o meses, según las necesidades de cada paciente.

Pensamientos suicidas, empeoramiento de la depresión o trastornos de ansiedad
Las personas con depresión o trastornos de ansiedad pueden tener, en ocasiones, pensamientos de autolesión o de suicidio. Estos síntomas o comportamientos pueden empeorar al inicio del tratamiento con antidepresivos, ya que estos medicamentos suelen tardar al menos dos semanas en hacer efecto, y a veces más.

Es más probable que aparezcan pensamientos suicidas, pensamientos de autolesión o de suicidio cuando:

el paciente ha tenido pensamientos suicidas o conductas de autolesión en el pasado,
el paciente es un adulto joven; los datos de estudios clínicos indican un mayor riesgo de comportamientos suicidas en personas menores de 25 años con trastornos mentales tratadas con antidepresivos.

Si el paciente tiene pensamientos suicidas o de autolesión, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico o acudir al hospital.
Puede ser útil informar a familiares o amigos sobre la depresión o los trastornos de ansiedad y pedirles que lean este prospecto. El paciente puede pedir ayuda a sus familiares o amigos y solicitarles que le informen si observan que la depresión o la ansiedad empeoran o si aparecen cambios preocupantes en su comportamiento.

Niños y adolescentes
En general, no se debe utilizar sertralina en niños y adolescentes menores de 18 años, excepto en pacientes con trastorno obsesivo-compulsivo. En pacientes menores de 18 años que toman medicamentos de este grupo, se ha observado un mayor riesgo de efectos adversos como intentos de suicidio, pensamientos suicidas y hostilidad (principalmente comportamientos agresivos, rebeldes e ira). Sin embargo, el médico puede decidir recetar Asertin a un paciente menor de 18 años si considera que es en su mejor interés. Si el médico receta Asertin a un menor de 18 años y el tutor legal desea discutirlo, debe ponerse en contacto con el médico.
Además, si un paciente menor de 18 años que toma Asertin presenta o empeora alguno de los síntomas mencionados anteriormente, debe informarse al médico.
Asimismo, no se ha demostrado la seguridad del uso prolongado de Asertin en relación con su posible impacto en el crecimiento, maduración, desarrollo cognitivo y comportamiento.

Asertin y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
Algunos medicamentos pueden afectar al modo de acción de Asertin o Asertin puede reducir la eficacia de otros medicamentos que se toman simultáneamente.

La administración conjunta de Asertin con los siguientes medicamentos puede provocar efectos adversos graves:

Medicamentos del grupo de los inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO), por ejemplo moclobemida (utilizada en el tratamiento de la depresión), selegilina (utilizada en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson) y el antibiótico linezolid. No debe tomarse Asertin junto con inhibidores de la MAO.
Medicamentos utilizados en el tratamiento de trastornos mentales (pimozida). No debe tomarse Asertin junto con pimozida.

Debe informar a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

Medicamentos a base de plantas que contengan hierba de San Juan (Hypericum perforatum). El efecto de la hierba de San Juan puede persistir entre 1 y 2 semanas. Debe ponerse en contacto con su médico.
Preparados que contengan el aminoácido triptófano.
Medicamentos para el tratamiento del dolor intenso (por ejemplo, tramadol).
Medicamentos para la migraña (por ejemplo, sumatriptán).
Medicamentos que impiden la coagulación sanguínea (warfarina).
Medicamentos para el dolor/inflamación articular (antiinflamatorios no esteroideos - AINE), por ejemplo ibuprofeno, ácido salicílico.
Medicamentos sedantes (diazepam).
Diuréticos.
Medicamentos para la epilepsia (fenitoína).
Medicamentos para la diabetes (tolbutamida).
Medicamentos para la reducción excesiva de ácido gástrico y enfermedad por úlcera péptica (cimetidina).
Medicamentos para la manía y depresión (litio).
Otros antidepresivos (amitriptilina, nortriptilina).
Medicamentos para la esquizofrenia y otros trastornos mentales (por ejemplo, perfenazina, levomepromazina y olanzapina).

Uso de Asertin con alimentos, bebidas y alcohol
Asertin puede tomarse con las comidas o independientemente de ellas.
Durante el tratamiento con Asertin no debe consumir alcohol.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, si cree que podría estarlo, si está amamantando o si planea quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Asegúrese de que su matrona y/o médico sepan que está tomando Asertin. El uso de medicamentos como Asertin durante el embarazo, especialmente en los últimos tres meses, puede aumentar el riesgo de un trastorno grave en el recién nacido, conocido como hipertensión pulmonar persistente del recién nacido (HPPN), que se manifiesta con respiración acelerada y coloración azulada de la piel del recién nacido.
Estos síntomas suelen aparecer en las primeras 24 horas tras el nacimiento. Si el recién nacido presenta alguno de estos síntomas, debe informar inmediatamente a la matrona y/o al médico.
El uso de Asertin al final del embarazo puede aumentar el riesgo de hemorragia vaginal grave poco después del parto, especialmente si la paciente tiene antecedentes de trastornos de la coagulación sanguínea. Si está tomando Asertin, debe informar a su médico o matrona para que puedan ofrecerle las recomendaciones adecuadas.

No se ha confirmado completamente la seguridad del uso de sertralina durante el embarazo. Asertin solo debe utilizarse en mujeres embarazadas si, según la evaluación del médico, los beneficios superan los posibles riesgos para el feto. Las mujeres en edad fértil tratadas con sertralina deben utilizar un método anticonceptivo eficaz.

Existen datos que indican que la sertralina pasa a la leche materna. Asertin puede utilizarse en mujeres lactantes únicamente cuando, según la evaluación del médico, los beneficios para la madre superen los posibles riesgos para el lactante.

En estudios realizados en animales, algunos medicamentos similares a la sertralina redujeron la calidad del semen. Teóricamente, esto podría afectar a la fertilidad, aunque hasta ahora no se ha observado ningún efecto sobre la fertilidad en humanos.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
Los medicamentos psicotrópicos, como la sertralina, pueden afectar a la capacidad de conducir vehículos o manejar maquinaria. No debe conducir ni operar maquinaria hasta que sepa cómo le afecta este medicamento.

Asertin contiene lactosa. Si anteriormente se le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio en la dosis diaria máxima, por lo que se considera "exento de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Asertin

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse
al médico o farmacéutico.
Los comprimidos de Asertin pueden tomarse con las comidas o independientemente de ellas.
El medicamento debe tomarse una vez al día, por la mañana o por la noche.
Dosis recomendada:
Adultos:
Depresión y trastornos obsesivo-compulsivos
La dosis eficaz habitualmente utilizada en el tratamiento de la depresión y del trastorno obsesivo-compulsivo (TOC) es de 50 mg/día. La dosis diaria puede aumentarse progresivamente (durante un período de varias semanas) en 50 mg, con intervalos de al menos una semana. La dosis máxima recomendada es de 200 mg al día.
Trastorno de pánico, trastorno de ansiedad social y trastorno de estrés postraumático (TEPT)
El tratamiento del trastorno de pánico, del trastorno de ansiedad social y del trastorno de estrés postraumático (TEPT) debe iniciarse con una dosis de 25 mg/día (media tableta de Asertin 50), aumentando posteriormente hasta 50 mg/día tras transcurrida una semana. La dosis diaria puede aumentarse posteriormente progresivamente en 50 mg durante varias semanas. La dosis máxima recomendada es de 200 mg al día.
Uso en niños y adolescentes
El medicamento Asertin puede utilizarse en niños y adolescentes de 6 a 17 años exclusivamente para el tratamiento de trastornos obsesivo-compulsivos.
Trastornos obsesivo-compulsivos
Niños de 6 a 12 años: La dosis inicial recomendada es de 25 mg al día (media tableta de Asertin 50).
Tras transcurrida una semana, el médico puede recomendar aumentar la dosis a 50 mg al día.
La dosis máxima es de 200 mg al día.
Adolescentes de 13 a 17 años: La dosis inicial recomendada es de 50 mg al día.
La dosis máxima es de 200 mg al día.
Los pacientes con enfermedades hepáticas o renales deben informar de ello a su médico tratante y seguir sus indicaciones.
El médico informará al paciente durante cuánto tiempo debe tomar el medicamento. La duración del tratamiento depende del tipo de enfermedad y del grado de respuesta del paciente al tratamiento. La mejoría de los síntomas puede comenzar solo tras varias semanas de tratamiento.
Administración de una dosis superior a la recomendada de Asertin
En caso de ingestión accidental de una cantidad excesiva de Asertin, debe informarse inmediatamente al médico o acudirse al hospital más cercano. Debe llevarse consigo el envase del medicamento con la etiqueta, con independencia de que aún contenga medicamento o no.
Los síntomas de sobredosis en adultos incluyen: somnolencia, náuseas, vómitos, taquicardia, temblores, agitación, mareos, y en casos raros, pérdida de conciencia.
Olvido de la administración de Asertin
Si se olvida tomar una dosis, no debe tomarse la dosis olvidada. Debe tomarse la siguiente tableta a la hora habitual.
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Asertin
No debe interrumpirse el tratamiento con Asertin sin consultar previamente al médico tratante. El médico reducirá progresivamente la dosis de Asertin durante un período de varias semanas hasta su suspensión definitiva. La interrupción brusca del medicamento puede provocar efectos adversos, como mareos, entumecimiento, trastornos del sueño, agitación o ansiedad, dolor de cabeza, náuseas, vómitos y temblores musculares.
Si durante la interrupción del tratamiento con Asertin aparecen cualquiera de los efectos adversos mencionados o cualquier otro efecto adverso, debe consultarse al médico tratante.
En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los experimentarán.
Si aparecen efectos adversos, incluyendo cualquier posible efecto adverso no mencionado en este prospecto, debe consultar a su médico o farmacéutico.
El efecto adverso más frecuentemente notificado es la náusea. Los efectos adversos dependen de la dosis administrada y suelen desaparecer progresivamente con la continuación del tratamiento.
Debe informar inmediatamente a su médico si durante el tratamiento con Asertin aparece alguno de los siguientes síntomas (estos síntomas pueden ser graves):

Erupción cutánea grave que provoca la formación de ampollas (eritema multiforme); las ampollas pueden aparecer en la cavidad bucal y en la lengua. Pueden ser signos de un estado conocido como síndrome de Stevens-Johnson o necrólisis epidérmica tóxica (NET). En tales casos, el médico recomendará suspender el tratamiento.
Reacciones alérgicas o alergias que pueden provocar síntomas como erupción cutánea con picor, dificultad para respirar, sibilancias, hinchazón de los párpados, cara o labios.
Agitación, confusión, diarrea, fiebre alta, presión arterial elevada, sudoración excesiva y taquicardia. Estos son síntomas del síndrome serotoninérgico. En casos raros, este síndrome puede presentarse en pacientes que toman ciertos medicamentos simultáneamente con sertralina. En tal caso, el médico puede recomendar interrumpir el tratamiento.
Coloración amarillenta de la piel y los ojos, lo que podría indicar daño hepático.
Síntomas de depresión con pensamientos suicidas asociados.
Inquietud motora e incapacidad para permanecer sentado o quieto tras tomar Asertin. Debe informar al médico de los primeros signos de inquietud motora.

En estudios clínicos en adultos, se observaron los siguientes efectos adversos con la frecuencia descrita a continuación:
Efectos adversos muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 pacientes):
Insomnio, mareo, somnolencia, dolor de cabeza, diarrea, náuseas, sequedad de boca, trastornos de la eyaculación, fatiga.
Efectos adversos frecuentes (afectan de 1 a 10 de cada 100 pacientes):
Dolor de garganta, anorexia, aumento del apetito, depresión, sensación extraña, pesadillas, ansiedad, agitación, nerviosismo, disminución del deseo sexual, rechinar de dientes, entumecimiento y hormigueo, temblores musculares, aumento de la tensión muscular, alteraciones del gusto, dificultad de concentración, alteraciones visuales, zumbidos en los oídos, palpitaciones, sofocos, bostezos, dolor abdominal, vómitos, estreñimiento, trastornos gástricos, expulsión de gases, erupción cutánea, sudoración excesiva, dolores musculares, trastornos sexuales, disfunción eréctil, dolor en el pecho.
Efectos adversos poco frecuentes (afectan de 1 a 10 de cada 1.000 pacientes):
Resfriado común, congestión nasal, alucinaciones, sensación de euforia, sensación de indiferencia, alteraciones del pensamiento, convulsiones, contracciones musculares involuntarias, alteraciones de la coordinación, hiperactividad, amnesia, disminución de la sensibilidad, trastornos del habla, mareo al levantarse, migraña, dolor de oídos, aceleración del ritmo cardíaco, hipertensión arterial, sofocos, dificultad para respirar, posible sibilancias, respiración superficial, hemorragia nasal, problemas en el esófago, dificultad para tragar, hemorroides, aumento de la salivación, trastornos de la lengua, eructos, hinchazón ocular, manchas púrpuras en la piel, caída del cabello, sudores fríos, piel seca, urticaria, artrosis, debilidad muscular, dolores de espalda, tics musculares, micción nocturna, incapacidad para orinar, aumento de la eliminación de orina, aumento de la frecuencia urinaria, dificultad para orinar, sangrado vaginal, trastornos sexuales en mujeres, malestar general, escalofríos, fiebre, debilidad, sed excesiva, pérdida de peso, aumento de peso.
Efectos adversos raros (afectan de 1 a 10 de cada 10.000 pacientes):
Trastornos intestinales, infecciones de oído, enfermedad tumoral, hinchazón de glándulas, aumento del colesterol, hipoglucemia, síntomas físicos provocados por estrés o emociones, dependencia de medicamentos, trastornos psicóticos, agresividad, paranoia, pensamientos suicidas, sonambulismo, eyaculación precoz, coma, movimientos anormales, dificultad para moverse, hipersensibilidad sensorial, trastornos sensitivos, glaucoma, problemas de lagrimeo, manchas ante los ojos, visión doble, sensación de daño ocular por la luz, enrojecimiento ocular, dilatación de la pupila, manchas ante los ojos, glaucoma, visión doble, fotofobia, sangre en el ojo, pupilas de tamaño desigual, visión anormal, trastornos en la secreción lagrimal, infarto de miocardio, bradicardia, problemas cardíacos, empeoramiento de la circulación sanguínea en extremidades superiores e inferiores, sensación de asfixia, respiración acelerada, respiración lenta, dificultad para hablar, hipo, heces con sangre, dolor bucal, úlceras en la lengua, trastornos dentales, problemas con la lengua, úlceras bucales, alteraciones hepáticas, trastornos cutáneos con formación de ampollas, erupción en el cuero cabelludo, estructura anormal del cabello, olor anormal de la piel, trastornos óseos, disminución de la micción, incontinencia urinaria, retardo en la micción, sangrado vaginal excesivo, sequedad vaginal, pene y prepucio rojos y dolorosos, flujo vaginal, erección prolongada, secreción de los pezones, hernia, fibrosis en el lugar de inyección, disminución de la tolerancia al medicamento, dificultad para caminar, resultados anormales en pruebas de laboratorio, alteraciones del semen, lesiones, colapso vascular.
Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles): pérdida parcial de la visión, colitis (que provoca diarrea), hemorragia vaginal grave que ocurre poco después del parto (hemorragia posparto), véase información adicional en el apartado Embarazo, lactancia y fertilidad en el punto 2. Debilidad muscular y dolor muscular intenso, que podrían ser signos de un trastorno similar a la aciduria glutárica tipo II.

Desde la comercialización de sertralina, se han notificado los siguientes efectos adversos:
Disminución del número de glóbulos blancos, disminución del número de plaquetas, reducción de la concentración de hormonas tiroideas, trastornos endocrinos, hiponatremia, pesadillas, comportamientos suicidas, trastornos del movimiento muscular (por ejemplo, aumento de la actividad motora, aumento de la tensión muscular y dificultad para caminar), síncope, alteraciones visuales, trastornos hemorrágicos (incluyendo hemorragia nasal, hemorragia gastrointestinal o hematuria), pancreatitis, alteraciones hepáticas graves, ictericia, edema cutáneo, reacción cutánea al sol, picor, dolor articular, calambres musculares, aumento de las mamas, menstruación irregular, hinchazón de las extremidades inferiores, problemas de coagulación sanguínea y reacciones alérgicas graves.
En pacientes que toman este tipo de medicamentos se ha observado un aumento del riesgo de fracturas óseas.

Efectos adversos adicionales en niños y adolescentes
En estudios clínicos con niños y adolescentes, los efectos adversos fueron generalmente similares a los observados en adultos (ver arriba). Los efectos adversos más frecuentes en niños y adolescentes fueron: dolor de cabeza, insomnio, diarrea y náuseas.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlo a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Asertin

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen precauciones especiales para la conservación.
Los medicamentos no deben eliminarse por los desagües ni con la basura doméstica. Consultar al farmacéutico cómo eliminar medicamentos que ya no se utilicen. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Asertin
La sustancia activa de Asertin es la sertralina.
Asertin 50, 50 mg, comprimidos recubiertos
Cada comprimido recubierto contiene 50 mg de sertralina (en forma de clorhidrato).
Asertin 100, 100 mg, comprimidos recubiertos
Cada comprimido recubierto contiene 100 mg de sertralina (en forma de clorhidrato).
Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, povidona K30, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio.
Recubrimiento del comprimido: hipromelosa 6 (Asertin 50), hipromelosa 6 e hipromelosa 15 (Asertin 100), talco, propilenglicol, dióxido de titanio (E 171).

Aspecto del medicamento Asertin y contenido del envase
Asertin 50, 50 mg, comprimidos recubiertos
Comprimidos blancos, recubiertos, ovalados, biconvexos, de 10 x 5 mm, con una línea de división en un lado.
El comprimido puede dividirse en dosis iguales.
Envases disponibles:
Estuche de cartón que contiene 10, 28, 30 y 60 comprimidos recubiertos.
Blísters de lámina de PVC/PVDC/Aluminio.

Asertin 100, 100 mg, comprimidos recubiertos
Comprimidos blancos, recubiertos, redondos, biconvexos, de 10 mm, con una ranura en un lado y la letra C grabada en el otro.
El comprimido puede dividirse en dosis iguales.
Envases disponibles:
Estuche de cartón que contiene 28, 30 y 60 comprimidos recubiertos.
Blísters de lámina de PVC/PVDC/Aluminio.
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Biofarm Sp. z o.o.
ul. Wałbrzyska 13
60-198 Poznań

Otras fuentes de información
Información detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Biocidas
www.urpl.gov.pl