Вкладишок, доданий до упаковки: інформація для пацієнта

Асамакс 250, 250 мг, таблетки кишково-резистентні
Асамакс 500, 500 мг, таблетки кишково-резистентні
Mesalazinum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом вкладиша перед застосуванням препарату, оскільки він містить
інформацію, важливу для пацієнта.
Слід зберегти цей вкладиш, щоб у разі потреби мати можливість знову його прочитати.
У разі виникнення будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей препарат призначено строго визначеній особі. Не слід передавати його іншим. Препарат може
заподіяти шкоду іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені в цьому вкладиші, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. пункт 4.
Зміст вкладиша:

Що таке препарат Асамакс 250 і Асамакс 500 і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням препарату Асамакс 250 і Асамакс 500
Як застосовувати препарат Асамакс 250 і Асамакс 500
Можливі небажані ефекти
Як зберігати препарат Асамакс 250 і Асамакс 500
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке препарат Асамакс 250 і Асамакс 500 і для чого його застосовують
Кишково-резистентні таблетки Асамакс 250 і Асамакс 500 містять активну речовину — мезалазин.
Мезалазин має безпосередню протизапальну дію. Кишково-резистентні таблетки Асамакс 250
і Асамакс 500 пригнічують розвиток хворобового процесу в кишечнику.
Показання до застосування препарату Асамакс 250 і Асамакс 500
Виразкове коліт у легкому або помірному перебігу, як у гострій фазі, так і в фазі ремісії хвороби.
Хвороба Крона у ділянці ободової кишки, як у гострій фазі, так і в фазі ремісії хвороби.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Асамакс 250 і Асамакс 500

Коли не застосовувати препарат Асамакс 250 і Асамакс 500

якщо пацієнт має алергію на мезалазин/салицилати або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в пункті 6).
Якщо у пацієнта є тяжкі порушення функції нирок або печінки.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування мезалазину слід повідомити лікареві:

якщо у пацієнта коли-небудь після застосування мезалазину виникали: тяжка шкірна висипка або шкірне лущення, пухирі або виразки в порожнині рота. Коли слід дотримуватися особливої обережності під час застосування мезалазину: Під час лікування мезалазином спостерігалися тяжкі шкірні реакції, зокрема лікарська реакція з еозинофілією та загальними симптомами (англ. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS), синдром Стівенса-Джонсона (англ. Stevens-Johnson syndrome, SJS), токсичний епідермальний некроліз (англ. toxic epidermal necrolysis, TEN) та інші серйозні симптоми. Необхідно

припинити застосування мезалазину та негайно звернутися по медичну допомогу, якщо у пацієнта
виникне будь-який із симптомів цих тяжких шкірних реакцій, зазначених у пункті 4.
Перед початком застосування препарату Асамакс 250 і Асамакс 500 слід обговорити це з лікарем або
фармацевтом.

Перед початком лікування та під час його проведення лікар рекомендує регулярні дослідження крові (формула крові, показники функції печінки та нирок). У разі виникнення серйозних порушень складу крові лікар припинить лікування.
Лікар застосовуватиме обережність у пацієнтів із порушеннями функції печінки.
Препарат не слід застосовувати у пацієнтів із порушеннями функції нирок. У цих пацієнтів, у яких під час лікування розвинулася ниркова недостатність, слід враховувати можливість отруєння мезалазином.
Лікар уважно спостерігатиме за пацієнтами з захворюваннями легень, особливо з бронхіальною астмою.
Лікар уважно спостерігатиме за пацієнтами, у яких раніше виникали небажані ефекти після застосування препаратів, що містять сульфасалазин, і у разі їх появи негайно припинить лікування.
У разі виникнення серцевої реакції надчутливості (міокардиту та перикардиту) лікар припинить лікування.
Застосування мезалазину може призводити до утворення ниркових каменів. Симптоми можуть включати біль у боках живота та гематурію. Під час лікування мезалазином слід приймати достатню кількість рідини.
Мезалазин може спричиняти червоно-коричневе забарвлення сечі після контакту з відбілювачем гіпохлоритом натрію, що міститься у воді в унітазі. Це стосується хімічної реакції між мезалазином та відбілювачем і є безпечним.

Діти та підлітки
Існують обмежені дані щодо застосування мезалазину у дітей та підлітків (вік 6–18 років).
Препарат Асамакс 250 і Асамакс 500 та інші ліки:
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт зараз або нещодавно застосовує, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
У пацієнтів, які одночасно застосовують азатіоприн, 6-меркаптопурин або тіогуанін, існує можливість посилення пригнічуючої дії цих препаратів на кістковий мозок (зниження кількості клітин кісткового мозку).
Існують обмежені докази, що мезалазин може зменшувати протизгортальну дію варфарину (препарат, що знижує згортання крові).
Асамакс 250 і Асамакс 500 з їжею та питтям:
Кишково-резистентні таблетки Асамакс 250 і Асамакс 500 слід приймати після їжі, запиваючи рідиною. Не розжовувати.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність:
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Препарат Асамакс 250 і Асамакс 500 слід застосовувати під час вагітності лише тоді, коли потенційна користь від застосування переважає над очікуваним ризиком.
Недостатньо даних щодо застосування мезалазину у вагітних жінок. Дані, отримані в обмеженій групі жінок, які під час вагітності піддавалися дії мезалазину, не виявили шкідливого впливу на вагітність або стан здоров’я плода чи новонародженого. Інші епідеміологічні дані на даний момент недоступні.
У одному випадку після застосування під час вагітності великих доз мезалазину (2–4 г перорально) повідомлялося про розвиток ниркової недостатності у новонародженого.
Дослідження на тваринах із застосуванням мезалазину перорально не виявили безпосереднього або опосередкованого шкідливого впливу на вагітність, розвиток ембріона чи плода чи розвиток новонародженого.
Препарат Асамакс 250 і Асамакс 500 слід застосовувати в період годування грудьми лише тоді, коли потенційна користь від застосування переважає над очікуваним ризиком.
Кислота N-ацетило-5-саліцилова та, у меншому ступені, мезалазин проникають у грудне молоко в незначних кількостях. На даний момент існують лише обмежені дані від жінок, які годують грудьми. У дитини, яка отримує грудне вигодовування, не можна виключити реакції гіперчутливості, такі як діарея. Якщо у дитини, яку годується грудьми, виникне діарея, слід припинити грудне вигодовування.
Щодо застосування мезалазину під час вагітності та годування грудьми рішення завжди приймає лікар.
Дуже рідко повідомлялося про тимчасове зниження кількості сперматозоїдів у спермі, пов’язане
із застосуванням мезалазину. Відсутні дані щодо впливу мезалазину на фертильність у жінок.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами:
Впливу мезалазину на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами не спостерігалося.

3. Як застосовувати ліки Асамакс 250 і Асамакс 500

Асамакс 250 і Асамакс 500 слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі
будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря.
Дозування та тривалість лікування завжди визначає лікар залежно від тяжкості симптомів. Бажаний
терапевтичний ефект від лікування месалазином можна досягти лише за умови, що рекомендації
щодо дозування послідовно та точно дотримуються.
Рекомендована доза:
Дорослі
Виразкове запалення товстої кишки:
У фазі гострих симптомів: 2–4,5 г на добу у трьох або чотирьох розділених дозах. У фазі
ремісії з метою запобігання рецидивам захворювання: щонайменше 2 г на добу у розділених дозах.
Хвороба Крона:
У фазі гострих симптомів: максимально 4,5 г на добу у трьох або чотирьох розділених дозах.
У фазі ремісії з метою запобігання рецидивам захворювання: максимально 3 г на добу у трьох або
чотирьох розділених дозах.
Застосування у дітей та підлітків:
Існують обмежені дані щодо застосування месалазину у дітей (вік 6–18 років).
Діти віком від 6 років:
У фазі гострих симптомів: дозування слід встановлювати індивідуально, починаючи з дози 30–50
мг/кг маси тіла на добу у розділених дозах. Максимальна доза: 75 мг/кг маси тіла на добу у розділених дозах. Загальна доза не повинна перевищувати 4 г на добу.
У фазі ремісії: дозування слід встановлювати індивідуально, починаючи з дози 15–30 мг/кг маси тіла
на добу у розділених дозах. Максимальна доза: 75 мг/кг маси тіла на добу у розділених дозах. Загальна доза не повинна перевищувати 2 г на добу.
Дітям із масою тіла до 40 кг рекомендується застосовувати половину дози, призначеної для дорослих,
а дітям із масою тіла понад 40 кг — таку саму дозу, як для дорослих.
Тривалість лікування:
Тривалість лікування завжди визначає лікар залежно від тяжкості симптомів.
Спосіб застосування:
Таблетки слід ковтати цілими, не розжовуючи, запиваючи рідиною. Приймати після їжі.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Асамакс 250 або Асамакс 500:
Існують небагато даних щодо передозування (наприклад, самогубство після перорального прийому великих доз лікувального засобу), які не вказують на токсичний вплив месалазину на печінку та нирки. Специфічного антидоту немає, лікування передозування є симптоматичним та підтримуючим.
У разі прийому більшої дози лікувального засобу слід негайно звернутися до лікаря.
Пропуск прийому дози ліків Асамакс 250 або Асамакс 500:
Якщо пацієнт забув прийняти дозу, він повинен зробити це якомога швидше, якщо до прийому
наступної дози залишилося більше ніж 2–3 години. У разі меншого інтервалу слід прийняти лише наступну дозу.
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікувального засобу слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, ліки Асамакс 250 та Асамакс 500 можуть викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Необхідно припинити застосування мезалазину та негайно звернутися за медичною допомогою, якщо у пацієнта виникнуть будь-які з наведених нижче симптомів:

червоні плоскі, дисковидні або круглі плями на тулубі, часто з пухирями в центрі, шелушіння шкіри, виразки в порожнині рота, горлі, носі, на статевих органах та в області очей, поширена висипка, лихоманка та збільшення лімфатичних вузлів. Такі небезпечні шкірні висипки можуть передувати місцеві запальні стани, шкірні висипи, лихоманка та симптоми, схожі на грип (див. також пункт 2).
такі небезпечні шкірні висипки також можуть бути пов’язані з підвищеною активністю печінкових ферментів та підвищеною кількістю білих кров’яних клітин (еозинофілія), що виявляються при аналізі крові, який призначає лікар за необхідності.

Інші можливі побічні ефекти:
Побічні ефекти, що виникають рідко (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 1000 осіб):

головний біль
запаморочення
міокардит, перикардит
біль у животі, діарея, метеоризм, нудота, блювота
підвищена чутливість шкіри до сонячного та ультрафіолетового випромінювання (світлова чутливість)

Побічні ефекти, що виникають дуже рідко (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 000 осіб):

зміна кількості кров’яних клітин (апластична анемія — наслідок порушення функції кісткового мозку, агранулоцитоз — відсутність білих кров’яних клітин у крові, панцитопенія — зниження кількості білих, червоних кров’яних клітин та тромбоцитів, нейтропенія — зниження кількості одного з видів білих кров’яних клітин (нейтрофілів), лейкопенія — зниження кількості білих кров’яних клітин, тромбоцитопенія — зниження кількості тромбоцитів); еозинофілія (збільшення кількості одного з видів білих кров’яних клітин — еозинофілів) внаслідок алергічної реакції.
алергічні реакції, такі як алергічний висип, лікарська лихоманка, системний червоний вовчак, коліт
периферична нейропатія (захворювання периферичних нервів, що характеризується онімінням, поколюванням або слабкістю кінцівок)
алергічні та фіброзні ураження легень (зокрема: задишка, кашель, бронхоспазм, альвеоліт, еозинофілія легень — накопичення в легенях певного типу білих кров’яних клітин (ацидофільних гранулоцитів), інфільтрати в легенях, пневмонія)
гострий панкреатит
зміна показників функції печінки (підвищена активність трансаміназ, ознаки холестазу), гепатит, гепатит, пов’язаний із застоєм жовчі
біль у м’язах, біль у суглобах
алопеція
порушення функції нирок, зокрема: гострий та хронічний інтерстиційний нефрит, ниркова недостатність
тимчасове зниження кількості сперматозоїдів у спермі

Частота невідома (частоту неможливо визначити на підставі наявних даних):

каміння в нирках та пов’язаний із ним біль у нирках (див. також пункт 2).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту відповідальності.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування ліків.

5. Як зберігати ліки Асамакс 250 та Асамакс 500

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Зберігати при температурі нижче 30 °C. Зберігати в оригінальній упаковці.
Не застосовувати ліки Асамакс 250 та Асамакс 500 після закінчення терміну придатності, зазначеного на
коробці та блистері після напису: „Termin ważności (EXP):” / „EXP:”.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові контейнери для сміття. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, якими вже не користуються. Така дія допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Асамакс 250 та Асамакс 500.
Діючою речовиною лікарського засобу Асамакс 250 та Асамакс 500 є мезалазин.
Одна кишковорозчинна таблетка лікарського засобу Асамакс 250 містить 250 мг мезалазину.
Одна кишковорозчинна таблетка лікарського засобу Асамакс 500 містить 500 мг мезалазину.
Інші складові: целюлоза мікрокристалічна, повідон K25 та K90, діоксид кремнію колоїдний,
кроповідон, стеарат магнію, гіпромелоза, макрогол 6000, сополімер метакрилової кислоти —
Тип A, сополімер метакрилової кислоти — Тип B, триетилцитрат, тальк, діоксид титану (E171),
оксид заліза жовтий (E172).
Як виглядає лікарський засіб Асамакс 250 та Асамакс 500 і що містить упаковка
Кишковорозчинні таблетки Асамакс 250 та Асамакс 500 упаковані у блістери (Al/PVC/PVDC) у картонному
пакуванні. Одне пакування містить 100 таблеток.
Відповідальний суб’єкт та виробник
Відповідальний суб’єкт:
Astellas Pharma Sp. z o.o.
вул. Жирки і Вігури 16C
02-092 Варшава
тел. (22) 545 11 11
Виробник:
Sever Pharma Solutions AB
Агнеслюндсвеген 27
212 15 Мальме
Швеція
Для отримання докладнішої інформації слід звертатися до представника відповідального суб’єкта.