Prospecto: Información para el paciente

Asamax 250, 250 mg, comprimidos de liberación intestinal
Asamax 500, 500 mg, comprimidos de liberación intestinal
Mesalazinum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas. Podría perjudicar a otra persona, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto:

Qué es Asamax 250 y Asamax 500 y para qué se utiliza
Información importante antes de empezar a tomar Asamax 250 y Asamax 500
Cómo tomar Asamax 250 y Asamax 500
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Asamax 250 y Asamax 500
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Asamax 250 y Asamax 500 y para qué se utiliza
Los comprimidos de liberación intestinal Asamax 250 y Asamax 500 contienen como principio activo la mesalazina.
La mesalazina ejerce un efecto antiinflamatorio directo. Los comprimidos de liberación intestinal Asamax 250 y Asamax 500 inhiben el desarrollo del proceso patológico en el intestino.

Indicaciones de Asamax 250 y Asamax 500
Colitis ulcerosa de intensidad leve a moderada, tanto en fase aguda como en fase de remisión de la enfermedad.
Enfermedad de Crohn afectando al colon, tanto en fase aguda como en fase de remisión de la enfermedad.

2. Información importante antes de empezar a tomar Asamax 250 y Asamax 500

Cuándo no debe tomar Asamax 250 y Asamax 500

Si es alérgico a la mesalazina/salicilatos o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
Si padece trastornos graves de la función renal o hepática.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar mesalazina, debe informar a su médico:

Si en alguna ocasión ha presentado tras la administración de mesalazina: erupción cutánea grave, descamación de la piel, ampollas o úlceras en la boca.

Debe extremar la precaución durante el tratamiento con mesalazina:
Se han descrito reacciones cutáneas graves asociadas al tratamiento con mesalazina, incluyendo la reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS, por sus siglas en inglés), el síndrome de Stevens-Johnson (SJS) y la necrólisis epidérmica tóxica (TEN), así como otros efectos adversos graves. Debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con mesalazina y acudir sin demora a atención médica si experimenta cualquiera de los síntomas de estas reacciones cutáneas graves descritos en la sección 4.
Antes de iniciar el tratamiento con Asamax 250 y Asamax 500, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Antes de iniciar y durante el tratamiento, su médico le recomendará realizar análisis de sangre de forma periódica (hemograma, parámetros de función hepática y renal). Si aparecen alteraciones graves en la composición sanguínea, el médico suspenderá el tratamiento.
Su médico actuará con precaución si padece trastornos de la función hepática.
No debe tomar este medicamento si padece trastornos de la función renal. En pacientes que desarrollen insuficiencia renal durante el tratamiento, debe considerarse la posibilidad de intoxicación por mesalazina.
Su médico le observará cuidadosamente si padece enfermedades pulmonares, especialmente asma bronquial.
Su médico le observará cuidadosamente si ha presentado efectos adversos tras la administración de medicamentos que contienen sulfasalazina y, en caso de que aparezcan, suspenderá inmediatamente el tratamiento.
Si aparece una reacción de hipersensibilidad cardíaca (miocarditis o pericarditis), el médico suspenderá el tratamiento.
El uso de mesalazina puede provocar la formación de cálculos renales. Los síntomas pueden incluir dolor en los flancos y hematuria. Durante el tratamiento con mesalazina, debe ingerir una cantidad adecuada de líquidos.
La mesalazina puede provocar una coloración rojiza o marrón en la orina al entrar en contacto con hipoclorito sódico (lejía) presente en el agua del inodoro. Este fenómeno se debe a una reacción química entre la mesalazina y el hipoclorito y no es perjudicial.

Niños y adolescentes
Existen datos limitados sobre el uso de mesalazina en niños y adolescentes (de 6 a 18 años).

Asamax 250 y Asamax 500 con otros medicamentos:
Debe informar a su médico de todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
En pacientes que toman simultáneamente azatioprina, 6-mercaptopurina o tioguanina, existe la posibilidad de que se intensifique el efecto supresor de la médula ósea de estos medicamentos (disminución del número de células medulares).
Existen pruebas limitadas de que la mesalazina podría reducir el efecto anticoagulante de la warfarina (medicamento que disminuye la coagulación sanguínea).

Asamax 250 y Asamax 500 con alimentos y bebidas:
Los comprimidos de liberación intestinal Asamax 250 y Asamax 500 deben tomarse después de las comidas, con líquido. No los mastique.

Embarazo, lactancia y fertilidad:
Si está embarazada, en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
Asamax 250 y Asamax 500 solo deben usarse durante el embarazo si los beneficios potenciales superan los riesgos esperados.
No existen datos suficientes sobre el uso de mesalazina en mujeres embarazadas. Los datos obtenidos en un número limitado de mujeres expuestas a mesalazina durante el embarazo no han mostrado efectos perjudiciales sobre el embarazo ni sobre la salud del feto o recién nacido. No hay datos epidemiológicos adicionales disponibles hasta la fecha.
En un caso aislado, tras la administración de dosis altas de mesalazina (2-4 g por vía oral) durante el embarazo, se ha notificado insuficiencia renal en el recién nacido.
Estudios en animales con mesalazina por vía oral no han mostrado efectos perjudiciales directos ni indirectos sobre el embarazo, el desarrollo embrionario o fetal ni sobre el desarrollo del recién nacido.
Asamax 250 y Asamax 500 solo deben usarse durante la lactancia si los beneficios potenciales superan los riesgos esperados.
El ácido N-acetil-5-salicílico y, en menor grado, la mesalazina, pasan a la leche materna en pequeñas cantidades. Hasta la fecha, solo existen datos limitados procedentes de mujeres en periodo de lactancia. No puede descartarse la aparición de reacciones de hipersensibilidad en el lactante, como diarrea. Si el lactante presenta diarrea, debe interrumpirse la lactancia.
La decisión sobre el uso de mesalazina durante el embarazo y la lactancia siempre corresponde al médico.
Muy raramente se han notificado casos de disminución transitoria del número de espermatozoides en el semen asociada al uso de mesalazina. No existen datos sobre el efecto de la mesalazina en la fertilidad femenina.

Conducción y uso de máquinas:
No se ha observado que la mesalazina influya en la capacidad para conducir vehículos ni para manejar maquinaria.

3. Cómo utilizar el medicamento Asamax 250 y Asamax 500

Asamax 250 y Asamax 500 deben utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de
dudas, debe consultarse al médico.
La dosis y la duración del tratamiento las determina siempre el médico en función de la gravedad de los síntomas. El efecto terapéutico deseado del tratamiento con mesalazina solo puede lograrse si se siguen de forma constante y precisa las indicaciones sobre la dosificación.
Dosis recomendada:
Adultos
Colitis ulcerosa:
En la fase de síntomas agudos: de 2 a 4,5 g por día, en tres o cuatro dosis fraccionadas. En la fase de remisión, para prevenir recaídas: al menos 2 g por día, en dosis fraccionadas.
Enfermedad de Crohn:
En la fase de síntomas agudos: hasta un máximo de 4,5 g por día, en tres o cuatro dosis fraccionadas.
En la fase de remisión, para prevenir recaídas: hasta un máximo de 3 g por día, en tres o cuatro dosis fraccionadas.

Uso en niños y adolescentes:
Existen datos limitados sobre el uso de mesalazina en niños (de 6 a 18 años).
Niños a partir de 6 años:
En la fase de síntomas agudos: la dosis debe ajustarse individualmente, comenzando con dosis de 30-50 mg/kg de peso corporal por día, en dosis fraccionadas. Dosis máxima: 75 mg/kg de peso corporal por día, en dosis fraccionadas. La dosis total no debe superar los 4 g por día.
En la fase de remisión: la dosis debe ajustarse individualmente, comenzando con dosis de 15-30 mg/kg de peso corporal por día, en dosis fraccionadas. Dosis máxima: 75 mg/kg de peso corporal por día, en dosis fraccionadas. La dosis total no debe superar los 2 g por día.
Se recomienda administrar a los niños con un peso corporal inferior a 40 kg la mitad de la dosis indicada para adultos, y a los niños con un peso corporal superior a 40 kg, la misma dosis que en adultos.

Duración del tratamiento:
La duración del tratamiento la determina siempre el médico en función de la gravedad de los síntomas.

Modo de administración:
Las tabletas deben tragarse enteras, sin masticar, acompañadas de líquido. Deben tomarse después de las comidas.

Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Asamax 250 o Asamax 500:
Existen escasos datos sobre sobredosis (por ejemplo, intentos de suicidio con ingestión oral de altas dosis del medicamento), que no indican un efecto tóxico de la mesalazina sobre el hígado y los riñones. No existe antídoto específico, y el tratamiento de la sobredosis es sintomático y de soporte.
En caso de ingestión de una dosis mayor de la recomendada, debe contactarse inmediatamente con un médico.

Olvido de una dosis de Asamax 250 o Asamax 500:
Si el paciente olvida tomar una dosis, debe tomarla tan pronto como sea posible, siempre que falten más de 2-3 horas para la siguiente dosis. En caso contrario, debe tomarse únicamente la siguiente dosis. No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

En caso de cualquier duda adicional sobre la utilización de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, los medicamentos Asamax 250 y Asamax 500 pueden provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento con mesalazina y acudir sin demora a recibir ayuda médica si el paciente presenta cualquiera de los siguientes síntomas:

manchas planas, discoides u ovaladas enrojecidas en el tronco, frecuentemente con ampollas en el centro, descamación de la piel, úlceras en la cavidad bucal, garganta, nariz, órganos genitales y en el área ocular, erupciones extensas, fiebre y adenopatías (ganglios linfáticos aumentados de tamaño). La aparición de tales erupciones cutáneas graves puede ir precedida por inflamaciones locales, lesiones cutáneas, fiebre y síntomas similares a los de la gripe (ver también punto 2).
tales erupciones cutáneas graves pueden estar también asociadas con un aumento de la actividad de las enzimas hepáticas y un incremento del número de glóbulos blancos (eosinofilia), detectados mediante análisis de sangre solicitados, si fuera necesario, por el médico.

Otros posibles efectos adversos:
Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 1.000 personas):

dolor de cabeza
mareo
miocarditis, pericarditis
dolor abdominal, diarrea, distensión abdominal, náuseas, vómitos
aumento de la sensibilidad de la piel a la radiación solar y ultravioleta (fotosensibilidad)

Efectos adversos muy poco frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10.000 personas):

alteraciones en el número de células sanguíneas (anemia aplásica – consecuencia de un trastorno en la función de la médula ósea, agranulocitosis – ausencia de glóbulos blancos en sangre, pancitopenia – disminución del número de glóbulos blancos, glóbulos rojos y plaquetas, neutropenia – reducción del número de uno de los tipos de glóbulos blancos (neutrófilos), leucopenia – disminución del número de glóbulos blancos, trombocitopenia – reducción del número de plaquetas); eosinofilia (aumento del número de un tipo de glóbulos blancos: eosinófilos) en el marco de reacciones de hipersensibilidad.
reacciones de hipersensibilidad, tales como erupción alérgica, fiebre medicamentosa, lupus eritematoso, colitis
neuropatía periférica (enfermedad de los nervios periféricos caracterizada por entumecimiento, hormigueo o debilidad en las extremidades)
reacciones pulmonares alérgicas y fibrosantes (entre otras: disnea, tos, broncoespasmo, neumonitis alveolar, eosinofilia pulmonar – acumulación en los pulmones de un tipo de glóbulos blancos (eosinófilos), infiltrados pulmonares, neumonía)
pancreatitis aguda
alteraciones en los parámetros de función hepática (aumento de la actividad de transaminasas, aparición de signos de colestasis), hepatitis, hepatitis por estasis biliar
dolor muscular, dolor articular
alopecia
alteraciones de la función renal, entre otras: nefritis intersticial aguda y crónica e insuficiencia renal
disminución transitoria del número de espermatozoides en el semen

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

cálculos renales y dolor renal asociado (ver también punto 2).

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar mayor información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Asamax 250 y Asamax 500

Conservar el medicamento en un lugar visible e inaccesible para los niños.
Conservar por debajo de 30 °C. Conservar en el envase original.
No utilizar el medicamento Asamax 250 ni Asamax 500 después de la fecha de caducidad indicada en
la caja y en la tira blíster tras: „Fecha de caducidad (EXP):” / „EXP:”.
No desechar los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con el farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Asamax 250 y Asamax 500.
La sustancia activa de Asamax 250 y Asamax 500 es mesalazina.
Cada comprimido de liberación intestinal de Asamax 250 contiene 250 mg de mesalazina.
Cada comprimido de liberación intestinal de Asamax 500 contiene 500 mg de mesalazina.
Los demás componentes son: celulosa microcristalina, povidona K25 y K90, dióxido de silicio coloidal, crospovidona, estearato de magnesio, hipromelosa, macrogol 6000, copolímero de ácido metacrílico - Tipo A, copolímero de ácido metacrílico - Tipo B, citrato de trietilo, talco, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172).

Aspecto del medicamento Asamax 250 y Asamax 500 y contenido del envase
Los comprimidos de liberación intestinal de Asamax 250 y Asamax 500 se presentan en blísters (Al/PVC/PVDC) dentro de una caja de cartón. Cada envase contiene 100 comprimidos.

Titular del permiso de comercialización y fabricante
Titular del permiso de comercialización:
Astellas Pharma Sp. z o.o.
Calle Żwirki i Wigury 16C
02-092 Varsovia
Tel. (22) 545 11 11

Fabricante:
Sever Pharma Solutions AB
Agneslundsvägen 27
212 15 Malmö
Suecia

Para obtener información más detallada, consulte al representante del titular del permiso de comercialización.