Asamax 250

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Asamax 250, 250 mg, compresse a rilascio prolungato
Asamax 500, 500 mg, compresse a rilascio prolungato
Mesalazinum
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.
­ Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
­ In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
­ Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi fossero uguali ai suoi, in quanto potrebbe nuocere loro.
­ Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.
Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Asamax 250 e Asamax 500 e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Asamax 250 e Asamax 500
3. Come prendere Asamax 250 e Asamax 500
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Asamax 250 e Asamax 500
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Asamax 250 e Asamax 500 e a cosa serve
Le compresse a rilascio prolungato Asamax 250 e Asamax 500 contengono il principio attivo mesalazina.
La mesalazina esercita un’azione antinfiammatoria diretta. Le compresse a rilascio prolungato Asamax 250 e Asamax 500 inibiscono l’evoluzione del processo patologico a livello intestinale.
Indicazioni terapeutiche di Asamax 250 e Asamax 500
Colite ulcerosa di grado lieve a moderato, sia in fase acuta che in fase di remissione della malattia.
Malattia di Crohn a livello del colon, sia in fase acuta che in fase di remissione della malattia.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Asamax 250 e Asamax 500

Quando non deve prendere Asamax 250 e Asamax 500

• se è allergico alla mesalazina/salicilati o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• se ha gravi disturbi della funzionalità renale o epatica.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere la mesalazina, informi il medico:

• se in passato, dopo l’assunzione di mesalazina, ha manifestato: eruzioni cutanee gravi, desquamazione della pelle, vesciche o ulcere orali.
  Quando è necessaria particolare cautela nell’uso della mesalazina:
  Sono stati riportati casi di gravi reazioni cutanee in seguito al trattamento con mesalazina, inclusa la reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), la sindrome di Stevens-Johnson (SJS), la necrolisi epidermica tossica (TEN) e altri gravi effetti. È necessario
  interrompere immediatamente la mesalazina e rivolgersi urgentemente a un medico se dovesse manifestarsi uno qualsiasi di questi gravi effetti cutanei, descritti al paragrafo 4.
  Prima di iniziare il trattamento con Asamax 250 e Asamax 500, ne parli con il medico o con il farmacista.

• Prima e durante il trattamento, il medico potrebbe richiedere esami del sangue regolari (emocromo, parametri di funzionalità epatica e renale). In caso di gravi alterazioni ematiche, il medico interromperà il trattamento.

• Il medico procederà con cautela nei pazienti con alterazioni della funzionalità epatica.

• Il medicinale non deve essere somministrato a pazienti con alterazioni della funzionalità renale. Nei pazienti in cui si sviluppi insufficienza renale durante il trattamento, si deve considerare la possibilità di un’intossicazione da mesalazina.

• Il medico osserverà attentamente i pazienti con malattie polmonari, in particolare con asma bronchiale.

• Il medico osserverà attentamente i pazienti che in passato hanno manifestato effetti indesiderati dopo l’assunzione di medicinali contenenti sulfasalazina e, in caso di comparsa di tali effetti, interromperà immediatamente il trattamento.

• In caso di reazioni di ipersensibilità cardiaca (miocardite e pericardite), il medico interromperà il trattamento.

• L’uso di mesalazina può causare la formazione di calcoli renali. I sintomi possono includere dolore ai lati dell’addome e ematuria. Durante il trattamento con mesalazina, è necessario assumere una quantità adeguata di liquidi.

• La mesalazina può causare un’alterazione del colore dell’urina, che diventa rossastra o marrone, quando entra in contatto con l’ipoclorito di sodio (disinfettante presente nell’acqua del water). Questa reazione chimica tra mesalazina e disinfettante è innocua.

Bambini e adolescenti
I dati sull’uso della mesalazina nei bambini e negli adolescenti (età 6-18 anni) sono limitati.
Asamax 250 e Asamax 500 e altri medicinali:
Informi il medico di tutti i medicinali che sta assumendo, ha assunto di recente o che prevede di assumere.
Nei pazienti che assumono contemporaneamente azatioprina, 6-mercaptopurina o tioguanina, esiste la possibilità di un aumento dell’effetto mielosoppressivo di questi farmaci (riduzione del numero di cellule midollari).
Esistono dati limitati che indicano come la mesalazina possa ridurre l’effetto anticoagulante della warfarina (farmaco che riduce la coagulazione del sangue).
Asamax 250 e Asamax 500 con cibi e bevande:
Le compresse a rilascio prolungato Asamax 250 e Asamax 500 devono essere assunte dopo i pasti, accompagnate da liquidi. Non masticare.
Gravidanza, allattamento e fertilità:
Se è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di essere in gravidanza o prevede di diventare madre, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.
Asamax 250 e Asamax 500 devono essere usati durante la gravidanza solo se i potenziali benefici superano i rischi previsti.
Non esistono dati sufficienti sull’uso di mesalazina in donne in gravidanza. I dati ottenuti da un numero limitato di donne esposte alla mesalazina durante la gravidanza non hanno evidenziato effetti negativi sulla gravidanza né sullo stato di salute del feto o del neonato. Altri dati epidemiologici non sono attualmente disponibili.
In un singolo caso, dopo l’assunzione durante la gravidanza di alte dosi di mesalazina (2-4 g per via orale), è stata riportata insufficienza renale nel neonato.
Studi sugli animali con somministrazione orale di mesalazina non hanno evidenziato effetti dannosi diretti o indiretti sulla gravidanza, lo sviluppo embrionale o fetale o lo sviluppo del neonato.
Asamax 250 e Asamax 500 devono essere usati durante l’allattamento al seno solo se i potenziali benefici superano i rischi previsti.
L’acido N-acetil-5-salicilico e, in misura minore, la mesalazina passano nel latte materno in piccole quantità. Attualmente sono disponibili solo dati limitati su donne che allattano. In un neonato allattato al seno non possono essere escluse reazioni di ipersensibilità come diarrea. Se il neonato allattato al seno manifesta diarrea, si deve interrompere l’allattamento.
La decisione sull’uso della mesalazina durante la gravidanza e l’allattamento spetta sempre al medico.
È stato riportato molto raramente un calo transitorio del numero di spermatozoi correlato all’uso di mesalazina. Non esistono dati sull’effetto della mesalazina sulla fertilità femminile.
Guida di veicoli e uso di macchinari:
Non sono stati osservati effetti della mesalazina sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

3. Come utilizzare il medicinale Asamax 250 e Asamax 500

Asamax 250 e Asamax 500 devono essere assunti sempre secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico.
La dose e la durata del trattamento sono stabilite dal medico in base alla gravità dei sintomi. L'effetto terapeutico desiderato del trattamento con mesalazina può essere ottenuto soltanto se le indicazioni relative alla dose vengono rigorosamente rispettate.
Dose raccomandata:
Adulti
Colite ulcerosa:
Nella fase acuta dei sintomi: da 2 a 4,5 g al giorno, suddivisi in tre o quattro dosi. Nella fase di remissione, al fine di prevenire le ricadute della malattia: almeno 2 g al giorno, suddivisi in dosi frazionate.
Malattia di Crohn:
Nella fase acuta dei sintomi: fino a un massimo di 4,5 g al giorno, suddivisi in tre o quattro dosi.
Nella fase di remissione, al fine di prevenire le ricadute della malattia: fino a un massimo di 3 g al giorno, suddivisi in tre o quattro dosi.
Uso nei bambini e negli adolescenti:
I dati disponibili sull'uso della mesalazina nei bambini (età 6-18 anni) sono limitati.
Bambini di età pari o superiore a 6 anni:
Nella fase acuta dei sintomi: la dose deve essere stabilita individualmente, a partire da 30-50 mg/kg di peso corporeo al giorno, suddivisi in dosi frazionate. Dose massima: 75 mg/kg di peso corporeo al giorno, suddivisi in dosi frazionate. La dose totale non deve superare i 4 g al giorno.
Nella fase di remissione: la dose deve essere stabilita individualmente, a partire da 15-30 mg/kg di peso corporeo al giorno, suddivisi in dosi frazionate. Dose massima: 75 mg/kg di peso corporeo al giorno, suddivisi in dosi frazionate. La dose totale non deve superare i 2 g al giorno.
Ai bambini con peso corporeo fino a 40 kg si raccomanda di assumere metà della dose prevista per gli adulti; ai bambini con peso corporeo superiore a 40 kg, la stessa dose prevista per gli adulti.
Durata del trattamento:
La durata del trattamento è stabilita dal medico in base alla gravità dei sintomi.
Modalità di somministrazione:
Le compresse devono essere ingerite intere, senza masticarle, assieme a liquidi. Assumere dopo i pasti.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Asamax 250 o Asamax 500:
I dati disponibili sull'intossicazione (ad esempio, tentativi di suicidio con ingestione orale di alte dosi del medicinale) non indicano effetti tossici della mesalazina sul fegato e sui reni. Non esiste un antidoto specifico; il trattamento in caso di sovradosaggio è sintomatico e di supporto.
In caso di assunzione di una dose eccessiva, è necessario contattare immediatamente il medico.
Dimenticanza di una dose di Asamax 250 o Asamax 500:
Se il paziente dimentica di assumere una dose, deve prenderla non appena se ne ricorda, a condizione che manchino almeno 2-3 ore prima della successiva dose programmata. In caso contrario, deve assumere soltanto la dose successiva. Non deve assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, il medicinale Asamax 250 e Asamax 500 può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
È necessario interrompere l’assunzione di mesalazina e rivolgersi immediatamente al medico in caso di comparsa di uno dei seguenti sintomi:

• macchie piatte, discoidi o rotondeggianti arrossate sul tronco, spesso con vesciche al centro, desquamazione della pelle, ulcere nella cavità orale, nella gola, nel naso, negli organi genitali e negli occhi, eruzioni cutanee estese, febbre e ingrandimento dei linfonodi. Tali eruzioni cutanee gravi possono essere precedute da infiammazioni localizzate, eruzioni cutanee, febbre e sintomi simil-influenzali (vedere anche punto 2).
• tali eruzioni cutanee gravi possono essere associate anche ad un aumento dell’attività degli enzimi epatici e ad un incremento del numero dei globuli bianchi (eosinofilia), riscontrati tramite esame del sangue prescritto, se necessario, dal medico.

Altri possibili effetti indesiderati:
Effetti indesiderati che si verificano raramente (possono verificarsi meno di 1 volta su 1000 persone):

• cefalea
• vertigini
• miocardite, pericardite
• dolore addominale, diarrea, meteorismo, nausea, vomito
• aumento della sensibilità della pelle alla radiazione solare e ultravioletta (ipersensibilità alla luce)

Effetti indesiderati che si verificano molto raramente (possono verificarsi meno di 1 volta su 10.000 persone):

• alterazione del numero di globuli (anemia aplastica – causata da un’alterata funzione del midollo osseo, agranulocitosi – mancanza di globuli bianchi nel sangue, pancitopenia – riduzione del numero di globuli bianchi, globuli rossi e piastrine, neutropenia – riduzione del numero di uno dei tipi di globuli bianchi (neutrofili), leucopenia – riduzione del numero di globuli bianchi, trombocitopenia – riduzione del numero di piastrine); eosinofilia (aumento del numero di uno dei tipi di globuli bianchi – eosinofili) in corso di reazioni di ipersensibilità.
• reazioni di ipersensibilità, come eruzioni allergiche, febbre da farmaco, lupus eritematoso, colite
• neuropatia periferica (malattia dei nervi periferici caratterizzata da intorpidimento, formicolio o debolezza degli arti)
• reazioni allergiche e fibrotiche a carico del polmone (tra cui: dispnea, tosse, broncospasmo, pneumonite eosinofila – accumulo nei polmoni di un certo tipo di globuli bianchi (granulociti acidi), infiltrati polmonari, polmonite)
• pancreatite acuta
• alterazione dei parametri di funzionalità epatica (aumento dell’attività delle transaminasi, comparsa di parametri di colestasi), epatite, epatite colestatica
• dolore muscolare, dolore articolare
• alopecia
• alterazioni della funzionalità renale, tra cui: nefrite interstiziale acuta e cronica e insufficienza renale
• riduzione transitoria del numero di spermatozoi nel liquido seminale

Frequenza sconosciuta (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• calcoli renali e dolore renale associato (vedere anche punto 2).

Segnalazione degli effetti indesiderati
In caso di comparsa di qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Asamax 250 e Asamax 500

Conservare il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Conservare a temperatura inferiore a 30 °C. Conservare nell’imballaggio originale.
Non utilizzare il medicinale Asamax 250 e Asamax 500 dopo la data di scadenza indicata
sulla scatola e sulla blister in corrispondenza di: „Termine di scadenza (EXP):” / „EXP:”.
I medicinali non devono essere smaltiti nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al
farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere
l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Asamax 250 e Asamax 500.
La sostanza attiva di Asamax 250 e Asamax 500 è la mesalazina.
Ogni compressa enterica di Asamax 250 contiene 250 mg di mesalazina.
Ogni compressa enterica di Asamax 500 contiene 500 mg di mesalazina.
Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, povidone K25 e K90, silice colloidale anidra,
crospovidone, stearato di magnesio, ipromellosa, macrogolo 6000, copolimero di acido metacrilico -
Tipo A, copolimero di acido metacrilico - Tipo B, citrato di trietile, talco, biossido di titanio (E171),
ossido di ferro giallo (E172).
Aspetto del medicinale Asamax 250 e Asamax 500 e contenuto della confezione
Le compresse enteriche di Asamax 250 e Asamax 500 sono confezionate in blister (Al/PVC/PVDC)
contenuti in una scatola di cartone. Ogni confezione contiene 100 compresse.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Astellas Pharma Sp. z o.o.
ul. Żwirki i Wigury 16C
02-092 Warszawa
tel. (22) 545 11 11
Per ulteriori informazioni, rivolgersi al rappresentante del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Produttore:
Sever Pharma Solutions AB
Agneslundsvägen 27
212 15 Malmö
Svezia