Асікс 500

Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Асікс 500, 500 мг, порошок для приготування розчину для інфузій
Aciclovirum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які додаткові запитання, зверніться до лікаря, медсестри або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Цей препарат може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві, медсестрі або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Асікс 500 і для чого застосовують цей засіб
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Асікс 500
3. Як застосовувати Асікс 500
4. Можливі небажані реакції
5. Як зберігати Асікс 500
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Асікс 500 і для чого застосовують цей засіб

Порошок для приготування розчину для інфузій Асікс 500 містить активну речовину ацикловір —
синтетичний противірусний засіб, який пригнічує розмноження вірусів герпесу, зокрема Herpes
simplex (HSV) типу 1 і 2, вірусу вітряної віспи (VZV), вірусу Епштейна-Барра (EBV) та цитомегаловірусу (CMV).
Показання до застосування лікарського засобу Асікс 500
Герпетичний енцефаліт.
Тяжкі первинні інфекції вірусом герпесу (Herpes simplex) статевих органів.
Вітряна віспа, опоясуючий лишай (інфекції вірусом Varicella-zoster).
Інфекції шкіри та слизових оболонок, спричинені вірусом герпесу, у осіб з вродженим
імунодефіцитом або вторинними порушеннями імунітету під час імунодепресивної або цитостатичної терапії.
Профілактика інфекцій вірусом простого герпесу у осіб зі зниженим імунітетом, наприклад, під час інтенсивної імунодепресивної терапії.
Інфекція вірусом герпесу у новонароджених.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату ACIX

Коли не застосовувати препарат ACIX
Якщо пацієнт має алергію на ацикловір, валацикловір або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату ACIX необхідно проконсультуватися з лікарем.
Пацієнтові слід споживати велику кількість рідини для підтримання належного гідратування організму.
У пацієнтів із порушеннями функції нирок та у літніх пацієнтів може знадобитися корекція дози препарату через можливість накопичення ацикловіру в організмі.
У пацієнтів, яким вводять високі дози ацикловіру внутрішньовенно, лікар може рекомендувати контрольні дослідження функції нирок, особливо у пацієнтів із дегідратацією або порушеннями функції нирок.
Тривале або багаторазове застосування ацикловіру у пацієнтів із суттєво зниженим імунітетом може призводити до відбору штамів вірусів, стійких до дії препарату.
Приготований розчин не слід приймати перорально через його дуже лужну реакцію (pH близько 11,0).

ACIX та інші ліки
Потрібно повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які планується застосовувати.
Ацикловір виводиться нирками. Якщо пацієнт отримує внутрішньовенно ацикловір разом із іншими ліками, які також виводяться нирками, може підвищитися концентрація одного або обох препаратів у сироватці крові. Лікар уважно контролюватиме стан пацієнта.
Пробенецид та циметидин зменшують виведення ацикловіру нирками, проте зміна дозування не є необхідною.
Під час одночасного застосування ацикловіру та мікофенолату мофетилу (препарату, що застосовується для профілактики відторгнення трансплантованого органу) збільшується сумарний вплив цих препаратів на організм пацієнта.
Ацикловір у високих дозах, введений внутрішньовенно, може підвищувати токсичність одночасно призначуваного літію.
Під час внутрішньовенного введення ацикловіру та одночасного застосування препаратів, що впливають на функцію нирок (наприклад, циклоспорину та такролімусу), необхідно дотримуватися обережності. Лікар рекомендує контрольні дослідження функції нирок у пацієнта.
Під час одночасного застосування ацикловіру та теофіліну лікар контролюватиме концентрацію теофіліну у крові пацієнта.

Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює вагітність або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Препарат можна застосовувати під час вагітності лише у випадках, коли, на думку лікаря, очікувана користь від застосування ацикловіру перевищує можливі ризики для плоду.
Ацикловір проникає в грудне молоко.
Рекомендується дотримуватися обережності під час застосування ацикловіру у жінок, які годують груддю.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Ацикловір у формі внутрішньовенних інфузій, як правило, застосовується пацієнтам, які перебувають у стаціонарі, тому інформація щодо впливу препарату на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами, як правило, не застосовується. Крім того, не проводилися дослідження, які оцінювали б вплив ацикловіру на виконання цих дій.

ACIX містить натрій
Препарат містить 48,8 мг натрію (головного компонента кухонної солі) в кожній ампулі. Це відповідає 2,4% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті дорослих.
Препарат можна розчиняти у 0,9% розчині NaCl. Вміст натрію, що походить із розчинника, слід враховувати при розрахунку загального вмісту натрію в приготованому розчині препарату. Для отримання точної інформації щодо вмісту натрію в розчині, що використовується для розведення препарату, слід ознайомитися з інструкцією для пацієнта щодо використовуваного розчинника.

3. Як застосовувати АСІКС

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря.
Доза ацикловіру в перерахунку на кілограм маси тіла є однаковою для всіх пацієнтів.
Дозу ацикловіру для дітей віком від 3 місяців до 12 років розраховують за площею тіла, щоб уникнути застосування надто малих доз.
Пацієнтам із правильною функцією нирок препарат призначають тричі на добу, кожні 8 годин.
Нижче наведено рекомендоване дозування.
Таблиця 1. Дорослі, діти віком понад 12 років, немовлята віком до 3 місяців і новонароджені
а) Пацієнти з нормальною імунною системою

б) Пацієнти зі зниженою імунною відповідністю

* У окремих випадках, залежно від типу та тривалості захворювання, ліки можуть
застосовувати довше.
Таблиця 2. Діти віком від 3 місяців до 12 років
a) Пацієнти з нормальним імунітетом

б) Пацієнти зі зниженою імунною відповідністю

* У окремих випадках, залежно від типу та тривалості захворювання, ліки можуть застосовуватися довше.
Дозування у пацієнтів із порушеннями функції нирок
Доза ацикловіру залежить від ступеня порушення функції нирок. Важливе правильне зволоження організму пацієнта.
Таблиця 3. Дозування у дорослих та підлітків із порушеннями функції нирок

Таблиця 4. Дозування у дітей і немовлят із порушеннями функції нирок

Дозування у пацієнтів літнього віку
Оскільки у пацієнтів літнього віку більш імовірне виникнення ниркової недостатності, у них рекомендується ретельний контроль функції нирок. За необхідності дозу лікарського засобу АСІКС слід коригувати відповідно до таблиці 3.
Під час застосування високих доз ацикловіру (наприклад, під час лікування герпетичного енцефаліту) слід контролювати функцію нирок, особливо у пацієнтів із порушеннями функції нирок та пацієнтів, які приймають невеликі об’єми рідини.
Спосіб приготування розчину для інфузії та спосіб введення − див. розділ «Інформація, призначена виключно для медичного персоналу».
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу АСІКС
Передозування ацикловіром, введеним внутрішньовенно, призводить до підвищення концентрації креатиніну в сироватці, сечовини в крові та, як наслідок, до ниркової недостатності. Також описували симптоми з боку нервової системи, такі як дезорієнтація, галюцинації, збудження, судоми, кома.
Гемодіаліз значною мірою видаляє ацикловір із крові і може розглядатися як метод лікування у разі передозування.
Пропуск застосування лікарського засобу АСІКС
Не слід застосовувати подвійну дозу для відпрацювання пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Частота зазначених побічних ефектів є лише наближеною, оскільки в більшості випадків точні дані відсутні. Крім того, частота побічних ефектів може відрізнятися залежно від показань.

Часті побічні ефекти (можуть виникати рідше, ніж у 1 з 10 осіб):
запалення вени, нудота та блювота, свербіж, висипання, кропив’янка, підвищена чутливість до світла,
тимчасове підвищення активності печінкових ферментів у крові, підвищення концентрації сечовини та креатиніну в сироватці (швидке підвищення рівня сечовини та креатиніну в крові може бути пов’язане з максимальним рівнем препарату в плазмі та станом гідратації пацієнта; тому препарат не слід вводити внутрішньовенно у вигляді ін’єкції, а лише повільною внутрішньовенною інфузією протягом щонайменше 60 хвилин).

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати рідше, ніж у 1 з 100 осіб):
анемія (зниження кількості червоних кров’яних тілець), тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів), лейкопенія (зниження кількості білих кров’яних тілець).

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати рідше, ніж у 1 з 10 000 осіб):
анапілактичні реакції (серйозні алергічні реакції), головний біль, запаморочення, збудження, сплутаність свідомості, тремтіння, порушення рухової координації, порушення мовлення, галюцинації, психотичні розлади, судоми, сонливість, енцефалопатія (незапальні зміни у мозку), кома, задишка, діарея, біль у животі, тимчасове підвищення концентрації білірубіну, жовтяниця, гепатит, ангіоневротичний набряк, порушення функції нирок [швидко зникають після поповнення рідини та (або) зменшення дози препарату або його відміни], біль у нирках, в окремих випадках — гостра ниркова недостатність, відчуття втоми, гарячка, місцеві запальні стани.

У разі неправильного введення препарату поза судину можуть виникнути серйозні місцеві запальні стани, які іноді призводять до некрозу тканин.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати Асікс 500

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці, у затінку.
Зберігати при температурі нижче 25 °C.
Приготовлений розчин для інфузії слід зберігати до 48 годин при температурі нижче 25 °C.
Не заморожувати.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після: EXP.
Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Асікс
Діючою речовиною лікарського засобу є ацикловір.
1 флакон лікарського засобу Асікс 500 містить 500 мг ацикловіру у вигляді натрієвої солі ацикловіру (548,8 мг).
Як виглядає Асікс і що містить упаковка
Упаковка містить 10 флаконів, розміщених на під托чці з полістиролу, у картонному коробці.
Відповідальний суб’єкт
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Австрія
Виробник
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben, Німеччина
Для отримання докладнішої інформації звертайтеся до:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
вул. Domaniewska 50 C
02-672 Варшава
тел. 22 209 70 00

Інформація, призначена виключно для медичного фахового персоналу

Розчин для інфузії слід готувати безпорушно правил асептики безпосередньо перед застосуванням.
Для розчинення препарату та відбирання концентрованого розчину з флакону рекомендується використовувати голки
із діаметром до 0,8 мм.
Вміст флакону розчинити шляхом додавання 20 мл води для ін'єкцій або 0,9% розчину натрію хлориду. Отриманий концентрований розчин або його частину негайно розбавити (одноразово принаймні
100 мл, максимум 500 мл). Як розчинник слід використовувати 0,9% розчин натрію хлориду без
будь-яких додаткових компонентів.
Розчин лікарського засобу Асікс 500, приготований згідно з рекомендаціями, зберігає стабільність до 48 годин
при температурі нижче 25 °C.
Не застосовувати розчин, у якому до початку або під час інфузії з’явилося помутніння або випали кристали.
Невикористану частину сухої речовини або розчину слід утилізувати.
Спосіб введення
Приготований розчин для інфузії слід вводити повільною внутрішньовенною інфузією протягом принаймні
60 хвилин. Не вводити лікарський засіб Асікс 500 у вигляді швидкого внутрішньовенного введення (болюс).
Якщо Асікс 500 застосовується за допомогою інфузійної помпи, концентрація ацикловіру повинна становити 2,5%
(25 мг/мл).
Увага: рН концентрованого розчину лікарського засобу Асікс становить приблизно 11. Не застосовувати перорально.