Acix 500

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

ACIX 500, 500 mg, polvere per soluzione per infusione
Aciclovirum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi rivolgersi al medico, all'infermiere o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se insorgono effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, l'infermiere o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è ACIX e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell'uso di ACIX
3. Come usare ACIX
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare ACIX
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è ACIX e a cosa serve

La polvere per soluzione per infusione ACIX contiene come principio attivo l'aciclovir –
un farmaco antivirale sintetico che inibisce la replicazione dei virus del tipo herpes, inclusi Herpes
simplex (HSV) di tipo 1 e 2, il virus della varicella-zoster (VZV), il virus di Epstein-Barr (EBV) e il virus
citomegalico (CMV).
Indicazioni terapeutiche di ACIX
Encefalite erpetica.
Infezioni primarie gravi da virus dell'herpes ( Herpes simplex ) degli organi genitali.
Varicella, herpes zoster (infezioni da virus Varicella-zoster ).
Infezioni della cute e delle mucose causate dal virus dell'herpes in soggetti con immunodeficienza congenita o con immunodeficienza secondaria durante trattamento immunosoppressivo o citostatico.
Prevenzione delle infezioni da virus dell'herpes simplex in soggetti con ridotta immunità, ad esempio durante un trattamento immunosoppressivo intensivo.
Infezione da virus dell'herpes neonati.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale ACIX

Quando non usare il medicinale ACIX
Se il paziente è allergico all'aciclovir, al valaciclovir o a uno qualsiasi degli altri componenti
di questo medicinale (elencati al punto 6).
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare il medicinale ACIX, è necessario consultare il medico.
Il paziente deve assumere una quantità abbondante di liquidi per mantenere un adeguato
apporto idrico.
Nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale e nei pazienti anziani può essere
necessario modificare il dosaggio del medicinale a causa della possibile accumulazione di
aciclovir nell'organismo.
Nei pazienti che ricevono alte dosi di aciclovir per via endovenosa, il medico potrebbe richiedere
esami di controllo della funzionalità renale, in particolare nei pazienti disidratati o con alterazioni
della funzionalità renale.
L'uso prolungato o ripetuto di aciclovir nei pazienti con ridotta immunità può portare alla
selezione di ceppi virali resistenti all'azione del medicinale.
La soluzione preparata non deve essere assunta per via orale a causa del suo pH fortemente
alcalino (circa 11,0).
ACIX e altri medicinali
Informi il medico di tutti i medicinali che il paziente assume attualmente o recentemente, nonché
di qualsiasi medicinale che intende assumere.
L'aciclovir viene eliminato dai reni. Se il paziente riceve aciclovir per via endovenosa insieme ad
altri medicinali eliminati nello stesso modo, la concentrazione ematica di uno o di entrambi i
medicinali può aumentare. Il medico monitorerà attentamente le condizioni del paziente.
Il probenecid e la cimetidina riducono l'eliminazione renale dell'aciclovir, ma non è necessario
modificare il dosaggio.
Quando l'aciclovir viene somministrato contemporaneamente al micofenolato mofetile (un
medicinale utilizzato per prevenire il rigetto dell'organo trapiantato), aumenta l'effetto complessivo
di questi medicinali sull'organismo del paziente.
L'aciclovir somministrato per via endovenosa in alte dosi può aumentare la tossicità del litio, se
assunto contemporaneamente.
Quando si somministra aciclovir per via endovenosa insieme ad altri medicinali che influiscono
sulla funzionalità renale (come la ciclosporina e il tacrolimus), è necessario prestare cautela.
Il medico potrebbe richiedere esami di controllo della funzionalità renale.
Durante la somministrazione concomitante di aciclovir e teofillina, il medico controllerà la
concentrazione di teofillina nel sangue del paziente.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è incinta o allatta al seno, sospetta di essere incinta o prevede di avere un figlio,
deve consultare il medico prima di usare questo medicinale.
Il medicinale può essere somministrato durante la gravidanza solo se, secondo il giudizio del
medico, i benefici attesi dall'uso di aciclovir superano i rischi per il feto.
L'aciclovir passa nel latte materno.
Si raccomanda cautela nell'uso di aciclovir nelle donne che allattano al seno.
Guida di veicoli e uso di macchinari
L'aciclovir in forma di infusione endovenosa viene solitamente somministrato a pazienti ricoverati
in ospedale; pertanto, in genere non si applicano informazioni riguardo all'effetto del prodotto sulla
capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Inoltre, non esistono studi che abbiano valutato
l'effetto dell'aciclovir su tali attività.
ACIX contiene sodio
Il medicinale contiene 48,8 mg di sodio (principale componente del sale da cucina) in ogni
fiala. Ciò corrisponde al 2,4% della massima dose giornaliera raccomandata di sodio nella dieta
degli adulti.
Il medicinale può essere diluito con soluzione fisiologica allo 0,9%. Il contenuto di sodio derivante
dal diluente deve essere preso in considerazione nel calcolo del contenuto totale di sodio nella
soluzione diluita preparata. Per informazioni precise sul contenuto di sodio della soluzione utilizzata
per la diluizione, consultare il foglio illustrativo del diluente impiegato.

3. Come utilizzare ACIX

Questo medicinale deve sempre essere utilizzato secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico.
La dose di aciclovir in rapporto al chilogrammo di peso corporeo è la stessa per tutti i pazienti.
La dose di aciclovir per i bambini di età compresa tra i 3 mesi e i 12 anni viene calcolata in base alla superficie corporea al fine di evitare somministrazioni di dosi insufficienti.
Nei pazienti con funzionalità renale normale, il medicinale viene somministrato tre volte al giorno, ogni 8 ore.
Di seguito sono riportate le dosi raccomandate.
Tabella 1. Adulti, bambini di età superiore ai 12 anni, lattanti di età inferiore ai 3 mesi e neonati
a) Pazienti con normale immunità

b) Pazienti con ridotta immunocompetenza

* In singoli casi, a seconda del tipo e della durata della malattia, il medicinale può essere
somministrato per un periodo più lungo.
Tabella 2. Bambini di età compresa tra i 3 mesi e i 12 anni
a) Pazienti con normale immunità

b) Pazienti con ridotta immunità

* In singoli casi, a seconda del tipo e della durata della malattia, il medicinale può essere
somministrato per un periodo più lungo.
Posologia nei pazienti con compromissione della funzionalità renale
La dose di aciclovir dipende dal grado di compromissione della funzionalità renale. È importante
assicurare un adeguato stato di idratazione del paziente.
Tabella 3. Posologia negli adulti e negli adolescenti con compromissione della funzionalità renale

Tabella 4. Dosaggio nei neonati e bambini con compromissione della funzionalità renale

Dose in pazienti anziani
Poiché nei pazienti anziani è più probabile l’insorgenza di insufficienza renale, si raccomanda un attento monitoraggio della funzionalità renale. Se necessario, la dose del medicinale ACIX deve essere adattata in base alla tabella 3.
Durante l’uso di alte dosi di aciclovir (ad esempio nel trattamento dell’encefalite erpetica), si deve controllare la funzionalità renale, specialmente nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale e in quelli che assumono piccole quantità di liquidi.
Preparazione della soluzione per infusione e modalità di somministrazione – vedere il paragrafo „Informazioni destinate esclusivamente al personale medico qualificato”.
Uso di dosi superiori a quelle raccomandate di ACIX
Un sovradosaggio di aciclovir somministrato per via endovenosa provoca un aumento della creatininemia, dell’azotemia e successivamente dell’insufficienza renale. Sono stati descritti anche sintomi a carico del sistema nervoso, come disorientamento, allucinazioni, agitazione, convulsioni e coma.
L’emodialisi rimuove in misura significativa l’aciclovir dal sangue e può essere presa in considerazione come intervento in caso di sovradosaggio.
Omissione della somministrazione di ACIX
Non si deve assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i soggetti.
La frequenza degli effetti indesiderati indicati è soltanto approssimativa, poiché nella maggior parte dei casi non sono disponibili dati precisi. Inoltre, la frequenza degli effetti indesiderati può variare a seconda delle indicazioni.

Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in meno di 1 su 10 persone):
infiammazione della vena, nausea e vomito, prurito, eruzione cutanea, orticaria, fotossensibilità, aumento transitorio dell'attività degli enzimi epatici nel sangue, aumento della concentrazione di urea e creatinina nel siero (un rapido aumento dei livelli di urea e creatinina nel sangue può essere correlato alla massima concentrazione del farmaco nel plasma e allo stato di idratazione del paziente; pertanto il medicinale non deve essere somministrato in iniezione endovenosa, ma per infusione endovenosa lenta della durata di almeno 60 minuti).

Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi in meno di 1 su 100 persone):
anemia (riduzione del numero di globuli rossi), trombocitopenia (riduzione del numero di piastrine), leucopenia (riduzione del numero di globuli bianchi).

Effetti indesiderati molto rari (possono verificarsi in meno di 1 su 10.000 persone):
reazioni anafilattiche (gravi reazioni di ipersensibilità), cefalea, vertigini, eccitazione, confusione, tremore, atassia, disturbi del linguaggio, allucinazioni, sintomi psicotici, convulsioni, sonnolenza, encefalopatia (modificazioni cerebrali non infiammatorie), coma, dispnea, diarrea, dolore addominale, aumento transitorio della concentrazione di bilirubina, ittero, epatite, angioedema, alterazioni della funzionalità renale [che regrediscono rapidamente con la reintegrazione di liquidi e (o) riduzione della dose del farmaco o con l'interruzione dello stesso], dolore renale, in singoli casi insufficienza renale acuta, sensazione di affaticamento, febbre, reazioni infiammatorie locali.

In caso di somministrazione accidentale del farmaco al di fuori del vaso sanguigno, possono manifestarsi gravi reazioni infiammatorie locali, che talvolta portano alla necrosi dei tessuti.

Segnalazione degli effetti indesiderati
In caso di comparsa di qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non menzionati in questo foglio illustrativo, informare immediatamente il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Gli effetti indesiderati possono inoltre essere segnalati al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare ACIX

Conservare il medicinale in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
Conservare a una temperatura inferiore a 25ºC.
La soluzione per infusione pronta all’uso deve essere conservata per un massimo di 48 ore a una temperatura inferiore a 25ºC.
Non congelare.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo: EXP.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non gettare i medicinali nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come smaltire i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene ACIX
Il principio attivo del medicinale è l'aciclovir.
1 flaconcino di ACIX 500 contiene 500 mg di aciclovir sotto forma di sale sodico di aciclovir (548,8 mg).
Aspetto di ACIX e contenuto della confezione
La confezione contiene 10 flaconcini posizionati su un vassoio di polistirene, all'interno di una scatola di cartone.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Austria
Produttore
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben, Germania
Per ulteriori informazioni, rivolgersi a:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa
tel. 22 209 70 00

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato

La soluzione per infusione deve essere preparata rispettando le norme di asepsi, immediatamente prima dell'uso.
Per la ricostituzione del prodotto e il prelievo della soluzione concentrata dalla fiala si raccomanda l'uso di aghi con diametro non superiore a 0,8 mm.
Il contenuto della fiala deve essere ricostituito aggiungendo 20 ml di acqua per preparazioni iniettabili o soluzione fisiologica allo 0,9% di cloruro di sodio. La soluzione concentrata ottenuta, o una sua parte, deve essere immediatamente diluita (in un'unica volta, almeno 100 ml, al massimo 500 ml). Come diluente va utilizzata esclusivamente soluzione fisiologica allo 0,9% di cloruro di sodio, senza additivi aggiuntivi.
La soluzione del medicinale ACIX 500, preparata secondo le raccomandazioni, mantiene la stabilità fino a 48 ore a temperatura inferiore a 25ºC.
Non utilizzare la soluzione in cui, prima dell'inizio o durante l'infusione, compaiano torbidità o cristalli precipitati.
La parte non utilizzata della sostanza secca o della soluzione deve essere eliminata.
Modalità di somministrazione
La soluzione per infusione preparata deve essere somministrata mediante infusione endovenosa lenta per un periodo di almeno 60 minuti. Non somministrare il medicinale ACIX 500 mediante iniezione rapida ( bolus ).
Se ACIX 500 viene somministrato tramite pompa infusiva, la concentrazione di aciclovir deve essere pari al 2,5% (25 mg/ml).
Avvertenza: il pH della soluzione concentrata del medicinale ACIX è di circa 11. Non somministrare per via orale .