Acix 500

Prospecto: información para el paciente

ACIX 500, 500 mg, polvo para concentrado para solución para perfusión
Aciclovirum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda adicional, consulte a su médico, enfermero o farmacéutico.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe cedérselo a otras personas, incluso si sus síntomas son idénticos a los suyos. El medicamento podría perjudicar a otras personas.
• Si se le producen efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, enfermero o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es ACIX y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la administración de ACIX
3. Cómo se utiliza ACIX
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de ACIX
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es ACIX y para qué se utiliza

El polvo para concentrado para solución para perfusión ACIX contiene como principio activo el aciclovir, un fármaco antiviral sintético que inhibe la replicación de los virus del grupo del herpes, incluyendo el Herpes simplex (HSV) tipos 1 y 2, el virus Varicella-zoster (VZV), el virus de Epstein-Barr (EBV) y el virus de citomegalia (CMV).

Indicaciones terapéuticas de ACIX

• Encefalitis herpética.
• Infecciones primarias graves por el virus del herpes simple (Herpes simplex) en los órganos genitales.
• Varicela, herpes zóster (infecciones por el virus Varicella-zoster).
• Infecciones de la piel y de las membranas mucosas causadas por el virus del herpes simple en personas con inmunodeficiencia congénita o con alteraciones inmunitarias secundarias durante un tratamiento inmunosupresor o citostático.
• Profilaxis de las infecciones por el virus del herpes simple en personas con inmunosupresión, por ejemplo durante un tratamiento inmunosupresor intensivo.
• Infección por el virus del herpes simple en recién nacidos.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento ACIX

Cuándo no debe utilizarse el medicamento ACIX
Si el paciente tiene hipersensibilidad al aciclovir, valaciclovir o a cualquiera de los demás componentes
del medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar el tratamiento con ACIX, debe consultarse con el médico.
El paciente debe ingerir una cantidad abundante de líquidos para mantener una adecuada hidratación del organismo.
En pacientes con alteraciones de la función renal y en pacientes de edad avanzada puede ser necesaria una modificación de la dosis del medicamento debido a la posibilidad de acumulación de aciclovir en el organismo.
En pacientes que reciben aciclovir por vía intravenosa en dosis elevadas, el médico recomendará controles periódicos de la función renal, especialmente en pacientes deshidratados o con alteraciones de la función renal.
El uso prolongado o repetido de aciclovir en pacientes con una inmunidad considerablemente reducida puede favorecer la selección de cepas virales resistentes al medicamento.
No se debe ingerir el líquido preparado por vía oral debido a su elevado carácter alcalino (pH aproximadamente 11,0).

ACIX y otros medicamentos
Debe informarse al médico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee utilizar.
El aciclovir se elimina por los riñones. Si el paciente recibe aciclovir por vía intravenosa junto con otros medicamentos que también se eliminan de esta manera, puede aumentar la concentración en suero de uno o de ambos medicamentos. El médico controlará cuidadosamente el estado del paciente.
El probenecid y la cimetidina reducen la eliminación renal del aciclovir, aunque no es necesario modificar la dosis del medicamento.
Cuando se administra aciclovir junto con micofenolato mofetilo (un medicamento utilizado para prevenir el rechazo del órgano trasplantado), se incrementa el efecto global de ambos medicamentos en el organismo del paciente.
La administración intravenosa de aciclovir en dosis elevadas puede aumentar la toxicidad del litio si se administra simultáneamente.
Debe tenerse precaución cuando se administra aciclovir por vía intravenosa junto con medicamentos que afectan la función renal (como la ciclosporina y el tacrolimus). El médico recomendará controles periódicos de la función renal del paciente.
Durante la administración simultánea de aciclovir y teofilina, el médico controlará la concentración de teofilina en sangre del paciente.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene previsto tener un hijo, debe consultar con el médico antes de utilizar este medicamento.
Este medicamento puede administrarse durante el embarazo únicamente si, según criterio médico, los beneficios esperados del tratamiento con aciclovir superan los posibles riesgos para el feto.
El aciclovir pasa a la leche materna.
Se recomienda precaución al administrar aciclovir a mujeres que estén amamantando.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
El aciclovir en forma de infusión intravenosa generalmente se administra a pacientes hospitalizados, por lo que la información sobre el efecto del medicamento sobre la capacidad para conducir vehículos y operar maquinaria generalmente no es aplicable. Además, no existen estudios que evalúen el efecto del aciclovir sobre estas actividades.

ACIX contiene sodio
El medicamento contiene 48,8 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) en cada vial. Esto equivale al 2,4 % de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta de adultos.
El medicamento puede diluirse en solución de NaCl al 0,9 %. Debe tenerse en cuenta el contenido de sodio proveniente del diluyente al calcular el contenido total de sodio en la solución medicamentosa preparada. Para obtener información precisa sobre el contenido de sodio en la solución utilizada para la dilución, debe consultarse el prospecto del diluyente empleado.

3. Cómo utilizar ACIX

Este medicamento debe administrarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico.
La dosis de aciclovir por kilogramo de peso corporal es la misma para todos los pacientes.
La dosis de aciclovir en niños de entre 3 meses y 12 años se calcula según la superficie corporal para evitar la administración de dosis demasiado bajas.
En pacientes con función renal normal, el medicamento se administra tres veces al día, cada 8 horas.
A continuación se indica la dosis recomendada.
Tabla 1. Adultos, niños mayores de 12 años, lactantes menores de 3 meses y recién nacidos
a) Pacientes con inmunidad normal

b) Pacientes con inmunidad reducida

* En casos individuales, dependiendo del tipo y duración de la enfermedad, el medicamento puede administrarse durante un período más largo.
Tabla 2. Niños de 3 meses a 12 años de edad
a) Pacientes con inmunidad normal

b) Pacientes con inmunidad reducida

* En casos individuales, dependiendo del tipo y duración de la enfermedad, el medicamento puede administrarse durante más tiempo.
Dosificación en pacientes con alteraciones de la función renal
La dosis de aciclovir depende del grado de alteración de la función renal. Es importante mantener una adecuada hidratación del organismo del paciente.
Tabla 3. Dosificación en adultos y adolescentes con alteraciones de la función renal

Tabla 4. Dosis en lactantes y niños con alteración de la función renal

Dosis en pacientes de edad avanzada
Dado que en pacientes de edad avanzada es más probable la aparición de insuficiencia renal, se recomienda un control cuidadoso de la función renal en estos pacientes. Si fuera necesario, la dosis del medicamento ACIX deberá ajustarse según la tabla 3.

Durante la administración de dosis elevadas de aciclovir (por ejemplo, durante el tratamiento del encefalitis herpética), debe vigilarse la función renal, especialmente en pacientes con alteraciones de la función renal y en aquellos que ingieren pequeñas cantidades de líquidos.

Preparación de la solución para perfusión y vía de administración − ver sección «Información destinada exclusivamente al personal sanitario cualificado».

Uso de una dosis de ACIX superior a la recomendada
La sobredosificación con aciclovir administrado por vía intravenosa provoca un aumento de la concentración de creatinina en suero, nitrógeno ureico en sangre y, posteriormente, insuficiencia renal. También se han descrito síntomas neurológicos, como desorientación, alucinaciones, agitación, convulsiones y coma.

La hemodiálisis elimina en gran medida el aciclovir de la sangre y puede considerarse como un método de tratamiento en caso de sobredosificación.

Omisión de la administración de ACIX
No se debe administrar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los van a presentar.
La frecuencia de los efectos adversos mencionados es únicamente aproximada, ya que en la mayoría
de los casos no se dispone de datos exactos. Además, la frecuencia de los efectos adversos puede variar
según las indicaciones.

Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 personas):
inflamación de la vena, náuseas y vómitos, picor, erupción cutánea, urticaria, fotofobia,
aumento transitorio de la actividad de las enzimas hepáticas en sangre, aumento de la concentración
de urea y creatinina en suero (el rápido aumento de la concentración de urea y creatinina en sangre puede
estar relacionado con la concentración máxima del medicamento en plasma y con el estado de hidratación del paciente; por ello, el medicamento no debe administrarse mediante inyección intravenosa, sino mediante infusión intravenosa lenta durante al menos 60 minutos).

Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 personas):
anemia (disminución del número de glóbulos rojos), trombocitopenia (disminución del número de
plaquetas), leucopenia (disminución del número de glóbulos blancos).

Efectos adversos muy raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 000 personas):
reacciones anafilácticas (reacciones graves de hipersensibilidad), dolor de cabeza, mareo, excitación,
confusión, temblor, incoordinación motora, trastornos del habla, alucinaciones, síntomas psicóticos, convulsiones,
somnolencia, encefalopatía (cambios no inflamatorios en el cerebro), coma, dificultad respiratoria, diarrea, dolor abdominal,
aumento transitorio de la concentración de bilirrubina, ictericia, hepatitis, angioedema,
alteraciones de la función renal [que desaparecen rápidamente tras la reposición de líquidos y (o) la reducción de la dosis
del medicamento o la interrupción del tratamiento], dolor renal, en casos aislados insuficiencia renal aguda,
sensación de fatiga, fiebre, reacciones inflamatorias locales.

Si el medicamento se administra fuera del vaso sanguíneo, pueden producirse reacciones inflamatorias locales graves, que en ocasiones pueden provocar necrosis tisular.

Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos de cualquier tipo, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico, farmacéutico o enfermero. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Médicos de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar ACIX

Mantener este medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
Conservar por debajo de 25 ºC.
La solución preparada para perfusión se puede conservar hasta 48 horas a una temperatura inferior a 25 ºC.
No congelar.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras: EXP.
La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por los desagües ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de actuación ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene ACIX
La sustancia activa del medicamento es aciclovir.
Cada frasco de ACIX 500 contiene 500 mg de aciclovir en forma de sal sódica de aciclovir (548,8 mg).
Aspecto del medicamento y contenido del envase
El envase contiene 10 frascos colocados sobre una bandeja de poliestireno, dentro de una caja de cartón.
Titular del permiso de comercialización
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Austria
Fabricante
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben, Alemania
Para obtener información más detallada, póngase en contacto con:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Varsovia
tel. 22 209 70 00

Información destinada exclusivamente al personal médico profesional

La solución para perfusión debe prepararse respetando las normas de asepsia, inmediatamente antes de su uso.
Para disolver el producto y extraer la solución concentrada del vial, se recomienda utilizar agujas de un diámetro no superior a 0,8 mm.
El contenido del vial debe disolverse añadiendo 20 ml de agua para preparaciones inyectables o solución de cloruro sódico al 0,9%. La solución concentrada obtenida, o parte de ella, debe diluirse inmediatamente (como mínimo 100 ml y como máximo 500 ml en una sola vez). Como diluyente debe utilizarse exclusivamente solución de cloruro sódico al 0,9% sin componentes adicionales.
La solución del medicamento ACIX 500, preparada según las recomendaciones, mantiene su estabilidad durante 48 horas a una temperatura inferior a 25 °C.
No debe utilizarse la solución en la que aparezca turbidez o precipitación de cristales antes o durante la perfusión.
Cualquier fracción no utilizada de la sustancia seca o de la solución debe desecharse.
Vía de administración
La solución para perfusión preparada debe administrarse mediante perfusión intravenosa lenta durante un período de al menos 60 minutos. No administrar el medicamento ACIX 500 mediante inyección rápida ( bolus ).
Si ACIX 500 se administra mediante bomba de perfusión, la concentración de aciclovir debe ser del 2,5% (25 mg/ml).
Advertencia: el pH de la solución concentrada de ACIX es aproximadamente 11. No administrar por vía oral .