Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Потрібно зберігати інструкцію. Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Артродек, 50 мг + 0,2 мг, таблетки
Diclofenacum natricum + Misoprostolum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
інформацію, важливу для пацієнта.

Потрібно зберігати інструкцію, щоб у разі потреби можна було знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не можна передавати його іншим. Ліки можуть нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Артродек і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Артродек
Як застосовувати лікарський засіб Артродек
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Артродек
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Артродек і для чого його застосовують

Лікарський засіб Артродек є нестероїдним протизапальним засобом (НПЗЗ).
Лікарський засіб Артродек показаний для застосування у пацієнтів, яким необхідне одночасне застосування нестероїдного протизапального засобу (диклофенаку) і мізопростолу.
Диклофенак, що входить до складу лікарського засобу Артродек, показаний для симптоматичного лікування дегенеративного захворювання суглобів та ревматоїдного артриту. Мізопростол показаний для лікування пацієнтів, у яких існує необхідність профілактики виразки шлунка та (або) дванадцятипалої кишки, спричиненої застосуванням лікарських засобів групи НПЗЗ.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Артродек

Коли не застосовувати лікарський засіб Артродек

якщо пацієнт має алергію на диклофенак, кислоту ацетилсаліцилову, ліки з групи нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ), мізопростол, інші простагландини або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). До симптомів гіперчутливості належать, зокрема, біль у грудях;
при активному виразковому захворюванні шлунка та (або) дванадцятипалої кишки, перфорації або кровотечі;
при іншому активному кровотечі, наприклад, при геморагічному інсульті;
вагітним або жінкам, які планують вагітність;
якщо пацієнтка перебуває у репродуктивному віці та не використовує ефективний метод контрацепції, щоб уникнути вагітності (для отримання додаткової інформації див. розділ «Вагітність»);
у пацієнтів, у яких ліки з групи НПЗЗ викликають напади астми, кропив’янку або гострий риніт;
для лікування більу в періопераційному періоді під час операції аортокоронарного шунтування;
якщо у пацієнта виявлено захворювання серця та (або) судин мозку, наприклад, середній або тяжкий ступінь серцевої недостатності, перенесений інфаркт міокарда, інсульт, мініінсульт (транзиторна ішемічна атака) або тромбоз судин серця, мозку, або після процедури реваскуляризації або шунтування закритих судин; Сторінка 1 з 9
якщо у пацієнта виникають або виникли порушення кровообігу (захворювання периферичних судин);
у пацієнтів із тяжким ураженням нирок або печінки.

Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому лікарського засобу Артродек слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Якщо пацієнтка:

вагітна або планує завагітніти (див. розділ «Вагітність»); через ризик для плода прийом лікарського засобу Артродек слід негайно припинити.
перебуває у репродуктивному віці (див. розділ «Вагітність»); через ризик для плода важливо, щоб під час прийому лікарського засобу використовувався ефективний метод контрацепції.

Дотримуватися особливої обережності при застосуванні лікарського засобу Артродек

у пацієнтів із порушеннями функції нирок, печінки або серйозними порушеннями серця, а також у осіб похилого віку. При тяжких порушеннях функції печінки, значному зневодненні лікарський засіб Артродек слід застосовувати лише в особливих випадках та за умов суворого моніторингу стану пацієнта (див. розділ «Коли не застосовувати лікарський засіб Артродек»);
при застосуванні диклофенаку високими дозами (150 мг на добу) та при тривалому лікуванні, оскільки це може бути пов’язане з підвищеним ризиком серйозних артеріальних тромботичних подій (наприклад, інфаркту міокарда або інсульту). Лікар повинен проінформувати пацієнта про симптоми та (або) ознаки серйозної токсичності серцево-судинної системи та про дії, які слід вжити у разі виникнення таких симптомів;
у пацієнтів, у яких у минулому спостерігалися симптоми токсичного впливу на шлунково-кишковий тракт або виразкове захворювання шлунка та (або) дванадцятипалої кишки. Зокрема, пацієнти похилого віку повинні повідомляти, особливо на початковому етапі лікування, про будь-які нетипові симптоми в животі (особливо про кровотечу зі шлунково-кишкового тракту). У разі виникнення кровотечі або виразок у шлунково-кишковому тракті лікар вирішить про припинення прийому комбінованого лікарського засобу, що містить диклофенак та мізопростол;
у пацієнтів із порушеннями системи кровотворення або з порушеною згортанням крові, а також у пацієнтів із кровотечею в анамнезі, оскільки, як і інші ліки з групи НПЗЗ, лікарський засіб Артродек може зменшувати агрегацію тромбоцитів та подовжувати час кровотечі;
у пацієнтів, які приймають антикоагулянти: варфарин та (або) похідні кумарину, а також нові пероральні антикоагулянти (наприклад, апіксабан, дабігатран, ривароксабан) через підвищений ризик кровотечі зі шлунково-кишкового тракту та інших кровотеч;
у пацієнтів із виразковим колітом або хворобою Крона, оскільки лікарський засіб Артродек може загострювати симптоми цих захворювань;
у пацієнтів із бронхіальною астмою або алергічним захворюванням — зараз або в минулому, оскільки ліки з групи НПЗЗ можуть викликати бронхоспазм у пацієнтів із бронхіальною астмою або алергічним захворюванням;
у пацієнтів із артеріальною гіпертензією та (або) легким ступенем серцевої недостатності, оскільки спостерігалися випадки затримки рідини та набряків, пов’язані з застосуванням ліків з групи НПЗЗ у цій групі пацієнтів. Лікар надасть пацієнту інформацію щодо контрольних обстежень та інших спеціальних рекомендацій.

Слід уникати одночасного застосування лікарського засобу Артродек та інших системних ліків
з групи НПЗЗ, крім кислоти ацетилсаліцилової, включаючи селективні інгібітори ЦОГ-2 (зокрема: рофекоксиб, целекоксиб), через підвищену частоту виразок та кровотеч зі шлунково-кишкового тракту.
Перед застосуванням лікарського засобу Артродек слід повідомити лікаря, якщо пацієнтові нещодавно
було проведено або планується операція шлунка або шлунково-кишкового тракту, оскільки лікарський засіб Артродек іноді може спричиняти послаблення процесу загоєння кишкових ран після хірургічного втручання.
Лікарський засіб Артродек може спричиняти серйозні небажані реакції з боку шлунково-кишкового тракту, зокрема запальні стани, кровотечу, виразки та перфорації шлунка, тонкої та товстої кишки, що можуть закінчуватися смертю. У разі виникнення кровотечі або виразок у шлунково-кишковому тракті слід припинити застосування лікарського засобу. Зазначені події можуть виникати в будь-який
Сторінка 2 з 9
момент лікування, з попереджувальними симптомами або без них, або у пацієнтів із серйозними небажаними подіями з боку шлунково-кишкового тракту в анамнезі.
До групи найвищого ризику виникнення зазначених ускладнень, пов’язаних із застосуванням лікарського засобу Артродек, належать пацієнти, які отримують високі дози лікарського засобу, пацієнти похилого віку, пацієнти з серцево-судинними захворюваннями, пацієнти, які одночасно приймають кислоту ацетилсаліцилову, кортикостероїди, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну, пацієнти, які вживають алкоголь, або пацієнти з захворюваннями шлунково-кишкового тракту, активними або в анамнезі, такими як виразки, кровотеча зі шлунково-кишкового тракту або запалення слизової оболонки шлунково-кишкового тракту.
З цієї причини лікарський засіб Артродек слід застосовувати у цих пацієнтів обережно, починаючи лікування з найменшої можливої ефективної дози.
Лікарський засіб Артродек не слід застосовувати жінкам у передменопаузальному віці, якщо тільки пацієнтки не використовують ефективні методи контрацепції та не були проінформовані про ризики, пов’язані з застосуванням лікарського засобу під час вагітності. На упаковці є попередження: «Не застосовувати у жінок репродуктивного віку, якщо вони не використовують ефективні методи контрацепції».
Прийом таких ліків, як лікарський засіб Артродек, може бути пов’язаний з незначним підвищенням ризику серцевого нападу (інфаркту міокарда) або інсульту. Цей ризик зростає при тривалому прийомі високих доз лікарського засобу. Не слід застосовувати більші дози та довше часу лікування, ніж рекомендовано.
Під час застосування ліків з групи НПЗЗ, зокрема комбінованого лікарського засобу, що містить диклофенак та мізопростол, дуже рідко спостерігалися серйозні шкірні реакції. Пацієнт повинен негайно повідомляти лікареві про будь-які зміни шкіри. Лікар може вирішити про необхідність припинення лікування лікарським засобом Артродек при першій ознаці висипу на шкірі, змінах слизових оболонок або будь-яких інших симптомах гіперчутливості.
У пацієнтів із системним червоним вовчаком та захворюваннями сполучної тканини лікарський засіб Артродек може підвищувати ризик виникнення асептичного менінгіту.
Під час тривалого лікування високими дозами знеболювальних і (або) протизапальних засобів може виникнути головний біль, який не можна лікувати шляхом прийому додаткових доз лікарського засобу або інших ліків з групи НПЗЗ.
Лікарський засіб Артродек може маскувати підвищення температури тіла, а отже, і основне захворювання.
Лікарський засіб може ускладнювати настання вагітності. Якщо пацієнтка планує завагітніти або має проблеми з настанням вагітності, вона повинна повідомити про це лікареві.
Лікарський засіб Артродек може спричиняти порушення зору. У разі виникнення порушень зору слід звернутися до офтальмолога.
Перед прийомом лікарського засобу слід повідомити лікареві:

якщо пацієнт палить
якщо пацієнт хворіє на цукровий діабет
якщо у пацієнта є стенокардія, тромби, артеріальна гіпертензія, підвищений рівень холестерину або підвищений рівень тригліцеридів.

Частоту небажаних реакцій можна зменшити, застосовуючи лікарський засіб у найменшій ефективній
дозі та не довше, ніж це необхідно.
Лікарський засіб Артродек та інші ліки
Слід повідомити лікареві, якщо пацієнт приймає такі ліки:

діуретики (сечогінні засоби): ліки з групи НПЗЗ можуть зменшувати ефективність діуретиків. Під час одночасного застосування калійзберігаючих діуретиків може виникнути підвищення концентрації калію в плазмі;
циклоспорини (імунодепресанти, що застосовуються, зокрема, для лікування пацієнтів після трансплантації): диклофенак може посилювати нефротоксичність циклоспорину; важливо, щоб у пацієнтів, які приймають циклоспорин, застосування лікарського засобу Артродек починалося з найменшої дози та проводилося під уважним моніторингом стану пацієнта на предмет появи симптомів токсичності;
такролімус (імунодепресант, що застосовується, зокрема, для лікування атопічного дерматиту): при одночасному застосуванні ліків з групи НПЗЗ з такролімусом можливе підвищення ризику нефротоксичного впливу;
препарати літію, дигоксин, кетоконазол: лікарський засіб Артродек може спричиняти підвищення концентрації літію та дигоксину в плазмі в стані рівноваги, а також знижувати концентрацію кетоконазолу;
цукророзщеплювальні засоби: ліки з групи НПЗЗ можуть посилювати дію пероральних цукророзщеплювальних засобів. Під час одночасного застосування з цукророзщеплювальними засобами може виникнути ризик гіпоглікемії або гіперглікемії;
антикоагулянти, такі як варфарин, засоби, що інгібують агрегацію тромбоцитів, такі як кислота ацетилсаліцилова. Не рекомендується одночасне застосування лікарського засобу Артродек з кислотою ацетилсаліциловою;
селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (деякі засоби, що застосовуються для лікування депресії): ліки з групи НПЗЗ можуть посилювати дію цих засобів, тим самим підвищуючи ризик кровотечі зі шлунково-кишкового тракту;
метотрексат: ліки з групи НПЗЗ можуть посилювати токсичність метотрексату, пов’язану з його підвищеною концентрацією в плазмі, особливо у пацієнтів, які отримують високі дози метотрексату;
інші ліки з групи НПЗЗ та кортикостероїди: одночасне застосування цих засобів з лікарським засобом Артродек може підвищувати частоту виникнення виразок або кровотеч зі шлунково-кишкового тракту та інших небажаних реакцій;
антигіпертензивні засоби, включаючи діуретики, інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ), антагоністи рецепторів ангіотензину II (АРА ІІ) та β-адреноблокатори: ліки з групи НПЗЗ можуть зменшувати їх ефективність. У пацієнтів із порушеною функцією нирок (наприклад, у дегідратованих пацієнтів або пацієнтів похилого віку з порушенням функції нирок) одночасне застосування інгібітора АПФ або засобів з групи АРА ІІ та (або) діуретиків з інгібітором циклооксигенази може призводити до порушення функції нирок, включаючи розвиток гострої ниркової недостатності, що, як правило, є оборотним;
засоби, що нейтралізують соляну кислоту: ці засоби можуть затримувати всмоктування диклофенаку. Засоби, що нейтралізують соляну кислоту в шлунковому соку, що містять магній, можуть посилювати діарею, спричинену мізопростолом;
хінолони: у пацієнтів, які приймають ліки з групи НПЗЗ та хінолони, може виникати підвищений ризик судом;
міфепристон (недоступний у Польщі засіб для раннього переривання вагітності): ліки з групи НПЗЗ можуть зменшувати його дію. Ліки з групи НПЗЗ слід застосовувати не раніше ніж через 8–12 днів після застосування міфепристону;
вориконазол (протигрибковий засіб);
сульфінпіразон (засіб, що застосовується для лікування подагричного артриту).

Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Лікарський засіб Артродек та їжа, напої
Таблетки слід приймати під час їжі.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Вагітність
Пацієнтка не повинна приймати лікарський засіб Артродек, якщо вона вагітна, підозрює, що може бути вагітною, або намагається завагітніти. Пацієнтка повинна повідомити лікареві про плановану вагітність. Через можливий ризик ушкодження плода перед початком прийому цього лікарського засобу пацієнтка повинна переконатися, що не є вагітною. Жінки, у яких ще не настала менопауза, під час прийому цього лікарського засобу повинні використовувати ефективний метод контрацепції.
Сторінка 4 з 9
Лікар повинен проінформувати пацієнтку про ризики, пов’язані з настанням вагітності під час прийому лікарського засобу Артродек, оскільки цей засіб може спричиняти викидень, передчасні пологи або неправильний розвиток плода (вроджені вади). Якщо пацієнтка вагітна, вона НІКОЛИ не повинна приймати цей лікарський засіб, оскільки це може серйозно вплинути на дитину, особливо на її серце, легені та (або) нирки, аж до смерті. Якщо пацієнтка прийняла цей лікарський засіб під час вагітності, вона повинна обговорити це з лікарем. Якщо пацієнтка вирішить продовжити вагітність, її слід уважно моніторити за допомогою УЗД, з особливою увагою до оцінки кінцівок та голови плода.
Диклофенак може спричиняти передчасне закриття артеріального протоку.
Ліки з групи НПЗЗ, що застосовуються в другому або третьому триместрі вагітності, можуть спричиняти порушення функції нирок у плода, що може призводити до зменшення кількості навколоплідних вод або, у тяжких випадках, до олігогідрамніону. Такі ефекти можуть виникнути незабаром після початку лікування та, як правило, є оборотними. Слід суворо моніторити кількість навколоплідних вод у вагітних жінок, які приймають ліки з групи НПЗЗ.
Годування грудьми
Якщо пацієнтка годує грудьми, перед прийомом цього лікарського засобу вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом. Не застосовувати лікарський засіб Артродек під час годування грудьми. Мізопростол перетворюється на кислоту мізопростолову, яка проникає до грудного молока та може спричиняти у немовлят, яких годують грудьми, небажані реакції, такі як діарея.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Пацієнти, у яких виникають запаморочення або інші порушення з боку центральної нервової системи під час застосування ліків з групи НПЗЗ, не повинні керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.
Лікарський засіб Артродек містить лактозу моногідрат
Якщо раніше у пацієнта було виявлено непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом лікарського засобу.
Лікарський засіб Артродек містить натрій
Лікарський засіб містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто лікарський засіб вважається «безнатрієвим».
Лікарський засіб Артродек містить гідрогенізований рициновий олій
Лікарський засіб містить гідрогенізований рициновий олій, який може спричиняти неперетравність та діарею.

3. Як застосовувати ліки Артродек

Ці ліки слід завжди застосовувати згідно з призначенням лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Таблетки потрібно ковтати цілком, не розжовувати.
Дорослі
Рекомендована доза — одна таблетка, яку приймають під час їжі один — три рази на добу.
Застосування у осіб похилого віку
Немає необхідності у зміні дозування, проте пацієнтів слід уважно спостерігати.
Застосування у пацієнтів із порушенням функції нирок
Немає необхідності у зміні дозування у пацієнтів із легкими або помірними порушеннями функції нирок, проте їх слід уважно спостерігати.
Застосування у пацієнтів із порушенням функції печінки
Немає необхідності у зміні дозування у пацієнтів із легкими або помірними порушеннями функції печінки, проте їх слід уважно спостерігати.
Сторінка 5 з 9
Застосування у дітей та підлітків
Безпека та ефективність застосування не досліджувалися у дітей та підлітків віком до 18 років.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Артродек
У разі застосування більшої дози, ніж рекомендовано, слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікування гострого отруєння ліками з групи НПЗП полягає у застосуванні підтримуючої та симптоматичної терапії. Рекомендовано вжити заходів, спрямованих на зменшення всмоктування недавно прийнятого ліку, шляхом викликання блювоти, промивання шлунка або введення активованого вугілля.
До клінічних симптомів, що можуть свідчити про передозування мізопростолом, належать: седація, тремор, судоми, задишка, біль у животі, діарея, гарячка, серцебиття, артеріальна гіпотензія або брадикардія (повільна частота серцевих скорочень). Може бути корисним викликання діурезу (виділення сечі), оскільки метаболіти ліків Артродек виводяться з сечею.
Пропуск прийому ліків Артродек
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Припинення застосування ліків Артродек
Про припинення лікування вирішує лікар. У разі відчуття, що дія ліків є надто сильною або надто слабкою, слід звернутися до лікаря.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Дуже часто (у більше ніж 1 із 10 пацієнтів)

біль у животі, діарея, нудота, погане травлення

Часто (у більше ніж 1 із 100 і менше ніж 1 із 10 пацієнтів)

безсоння
головний біль, запаморочення
виразка шлунково-кишкового тракту*, запалення дванадцятипалої кишки, запалення шлунка, запалення стравоходу, запалення шлунково-кишкового тракту*, блювота, запори, метеоризм, відрижка із зворотним викидом вмісту шлунка
висип*, свербіж
підвищення активності аланінамінотрансферази, зниження рівня гематокриту, підвищення активності лужної фосфатази в крові
порушення розвитку плоду*

Іноді (у більше ніж 1 із 1000 і менше ніж 1 із 100 пацієнтів)

запалення піхви
тромбоцитопенія* (недостатність тромбоцитів)
інсульт*
розмите зору*
інфаркт міокарда*, серцева недостатність*
артеріальна гіпертензія*
задишка*
кишково-шлунковий кровотеча*, запалення слизової оболонки ротової порожнини*
кропив’янка*, пурпура

Сторінка 6 з 9

нерегулярні або міжциклічні менструальні кровотечі, надмірна менструація, кровотеча з піхви (включаючи постменопаузальні кровотечі), порушення менструального циклу
лихоманка*, набряк*, озноб*
підвищення активності аспартатамінотрансферази

Рідко (у менше ніж 1 із 1000 пацієнтів)

анафілактична реакція*
кошмари*
запалення підшлункової залози*
гепатит*
бульозний дерматит*, ангіоневротичний набряк*
біль у грудях, болючі менструації

Частота невідома (не може бути визначена на підставі наявних даних)

гемолітична анемія*, агранулоцитоз*, пригнічення агрегації тромбоцитів*
затримка рідини*
зміни настрою*
асептичний менінгіт* (характеризується такими симптомами, як: потилиця, головний біль, нудота, блювота, лихоманка або порушення свідомості)
васкуліт*
перфорації шлунково-кишкового тракту*
печінкова недостатність*, жовтяниця*
токсичний епідермальний некроліз*, синдром Стівенса-Джонсона* (бульозні ураження слизових оболонок ротової порожнини та статевих органів), еритема багатоформна*, ексфоліативний дерматит*, шкірно-слизові реакції*, лікарська висипка з еозинофілією та системними симптомами (синдром DRESS)
ниркова недостатність*, порушення функції нирок*, некроз ниркових сосочків*, нефротичний синдром*, інтерстиційний нефрит*, мембранозний гломерулонефрит*, субмікроскопічний гломерулонефрит*, гломерулонефрит*
загибель плоду*, амніотична емболія*, неповний викидень*, передчасні пологи*, порушення скорочень матки*, затримка плаценти або оболонок плоду*
кровотеча з матки*, скорочення матки, жіноче безпліддя (зниження фертильності у жінок)*
розрив матки*, перфорація матки*

* Побічні ефекти, повідомлені після виходу препарату на ринок.
Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо у пацієнта виникає біль у грудній клітці, який може бути симптомом потенційно тяжкої алергічної реакції, відомої як синдром Куніса.
Побічні ефекти з контрольованих клінічних досліджень тривалістю до 24 місяців стосуються переважно шлунково-кишкового тракту. Діарея та біль у животі зазвичай мають легкий або помірний ступінь тяжкості і є тимчасовими; ці симптоми виникають на початковому етапі лікування і можуть тривати кілька днів. Діарея та біль у животі зникають спонтанно під час тривалого лікування препаратом Артродек.
При застосуванні НПЗП у дуже рідких випадках спостерігалося загострення запалення, пов’язаного з інфекцією.
Після виходу препарату на ринок найчастішими повідомленнями були побічні ефекти з боку шлунково-кишкового тракту (приблизно 45% усіх повідомлень), на другому місці за частотою — шкірні реакції та реакції гіперчутливості, що відповідає профілю побічних ефектів НПЗП.
Застосування диклофенаку, особливо високих доз (150 мг на добу) та тривале лікування може бути пов’язане з незначним підвищенням ризику тяжких епізодів артеріальної тромбози (наприклад, інфаркту міокарда або інсульту).
Сторінка 7 з 9
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, у тому числі можливі побічні ефекти, не вказані в інструкції, необхідно повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Артродек

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не зберігати при температурі вище 25 °C.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Така дія допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Артродек

Діючими речовинами ліків є диклофенак та мізопростол. Кожна таблетка складається з ядра, стійкого до дії шлункового соку, що містить 50 мг натрію диклофенаку, та зовнішньої оболонки, що містить 0,2 мг мізопростолу.

Інші складові: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, кукурудзяний крохмаль,
повідон К 30, стеарат магнію, кополімер метакрилової кислоти (тип С), натрію
гідроксид (див. розділ 2 «Ліки Артродек містять натрій»), триетилцитрат, кросповідон,
кремнію діоксид колоїдний безводний, гідрогенізована рицинова олія (див. розділ 2 «Ліки Артродек
містять гідрогенізовану рицинову олію»), тальк.
Як виглядають ліки Артродек і що містить упаковка
Білі, круглі, двоопуклі таблетки, марковані «A» з одного боку та «SEARLE 1411»
з іншого боку.
Упаковка містить: 10 таблеток (1 блистер), 20 таблеток (2 блистра по 10 таблеток), 30 таблеток (3
блистра по 10 таблеток) або 60 таблеток (6 блистерів по 10 таблеток).
Зовнішня упаковка: картонна коробка.
Для отримання докладнішої інформації звертайтеся до відповідального суб’єкта або паралельного імпортера.
Відповідальний суб’єкт у Португалії, країні експорту:
Laboratórios Pfizer, Lda., Lagoas Park, Edifício 10, 2740-271 Porto Salvo, Португалія
Сторінка 8 з 9
Виробник:
Piramal Pharma Solutions (Dutch) B.V., Level, 7e verdieping, Bargelaan 200, 2333 CW, Лейден,
Нідерланди
Паралельний імпортер:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Лодзь
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Лодзь
Номер дозволу в Португалії, країні експорту: 8786210
Номер дозволу на паралельний імпорт: 408/22
Сторінка 9 з 9