Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Arthrotec, 50 mg + 0,2 mg, compresse
Diclofenacum natricum + Misoprostolum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

Conservare il foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos'è Arthrotec e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Arthrotec
Come prendere Arthrotec
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Arthrotec
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Arthrotec e a cosa serve

Arthrotec è un medicinale antinfiammatorio non steroideo (FANS).
Arthrotec è indicato nei pazienti che richiedono un trattamento concomitante con un antinfiammatorio non steroideo (diclofenac) e mizoprostolo.
Il diclofenac contenuto in Arthrotec è indicato nel trattamento sintomatico della malattia degenerativa articolare e dell'artrite reumatoide. Il mizoprostolo è indicato nella prevenzione delle ulcere gastriche e/o duodenali indotte dall'uso di medicinali FANS nei pazienti a rischio.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Arthrotec

Quando non utilizzare il medicinale Arthrotec

se il paziente è allergico a diclofenac, acido acetilsalicilico, farmaci appartenenti al gruppo dei farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS), misoprostolo, altre prostaglandine o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6). Tra i sintomi di ipersensibilità rientra, ad esempio, il dolore al petto;
in caso di malattia ulcerosa attiva dello stomaco e (o) del duodeno, perforazione o emorragia;
in caso di altra emorragia attiva, ad esempio emorragia cerebrovascolare;
in gravidanza o in donne che pianificano una gravidanza;
se la paziente è in età fertile e non utilizza un metodo contraccettivo efficace per evitare una gravidanza (per ulteriori informazioni vedere il paragrafo “Gravidanza”);
nei pazienti in cui i farmaci del gruppo FANS provocano attacchi di asma, orticaria o rinite acuta;
nel trattamento del dolore perioperatorio in caso di intervento di bypass delle arterie coronarie;
se il paziente presenta una malattia cardiaca e (o) una malattia dei vasi cerebrali, ad esempio insufficienza cardiaca congestizia moderata o grave, infarto miocardico pregresso, ictus, mini-ictus (ischemia transitoria cerebrale) o embolia dei vasi sanguigni del cuore o del cervello, oppure dopo un intervento di rivascolarizzazione o di bypass dei vasi occlusi; Pagina 1 di 9
se il paziente presenta o ha presentato disturbi circolatori (malattia vascolare periferica);
nei pazienti con grave insufficienza renale o epatica.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere il medicinale Arthrotec, si consiglia di parlarne con il medico o con il farmacista.
Se la paziente:

è in gravidanza o prevede di diventare incinta (vedere il paragrafo “Gravidanza”); a causa del rischio per il feto, l’assunzione del medicinale Arthrotec deve essere immediatamente interrotta.
è in età fertile (vedere il paragrafo “Gravidanza”); a causa del rischio per il feto, è importante utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento con questo medicinale.

Prestare particolare cautela nell’utilizzo del medicinale Arthrotec

nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale, epatica o gravi alterazioni cardiache, e nelle persone anziane. In caso di gravi alterazioni della funzionalità epatica o di grave disidratazione, il medicinale Arthrotec deve essere utilizzato solo in situazioni eccezionali e con rigoroso monitoraggio dello stato del paziente (vedere il paragrafo “Quando non utilizzare il medicinale Arthrotec”);
nei pazienti che assumono diclofenac in dosi elevate (150 mg al giorno) o per lunghi periodi, poiché ciò può comportare un aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi gravi (ad esempio infarto del miocardio o ictus). Il medico deve informare il paziente sui sintomi e (o) segni di tossicità grave a carico del sistema cardiovascolare e sulle azioni da intraprendere in caso di comparsa di tali sintomi;
nei pazienti con sintomi pregressi di tossicità a carico dell’apparato digerente o con malattia ulcerosa dello stomaco e (o) del duodeno. In particolare, i pazienti anziani devono riferire, specialmente all’inizio del trattamento, qualsiasi sintomo addominale insolito (in particolare emorragia gastrointestinale). In caso di emorragia o ulcere nell’apparato digerente, il medico deciderà di interrompere il trattamento con il medicinale combinato contenente diclofenac e misoprostolo;
nei pazienti con alterazioni ematologiche o con alterata coagulazione, e nei pazienti con anamnesi di emorragia cerebrovascolare, poiché, come altri farmaci del gruppo FANS, il medicinale Arthrotec può ridurre l’aggregazione piastrinica e prolungare il tempo di sanguinamento;
nei pazienti che assumono anticoagulanti: warfarin e (o) derivati delle cumarine, nonché nuovi anticoagulanti orali (ad esempio apixaban, dabigatran, rivaroxaban), a causa del rischio aumentato di emorragie gastrointestinali e di altre emorragie;
nei pazienti con colite ulcerosa o morbo di Crohn, poiché il medicinale Arthrotec può aggravare i sintomi di queste malattie;
nei pazienti con asma bronchiale o malattia allergica attuale o pregressa, poiché i farmaci del gruppo FANS possono provocare broncospasmo nei pazienti con asma bronchiale o malattia allergica;
nei pazienti con ipertensione arteriosa e (o) lieve insufficienza cardiaca congestizia, poiché sono stati osservati casi di ritenzione idrica ed edemi associati all’uso di farmaci FANS in questo gruppo di pazienti. Il medico fornirà al paziente informazioni riguardo ai controlli e ad altre raccomandazioni specifiche.

Si deve evitare l’uso contemporaneo del medicinale Arthrotec e di altri farmaci somministrati per via sistemica appartenenti al gruppo dei FANS diversi dall’acido acetilsalicilico, inclusi gli inibitori selettivi della COX-2 (ad esempio: rofecoxib, celecoxib), a causa dell’aumento della frequenza di ulcere ed emorragie gastrointestinali.
Prima di assumere il medicinale Arthrotec, è necessario informare il medico se il paziente ha recentemente subito o ha in programma un intervento chirurgico allo stomaco o all’apparato digerente, poiché il medicinale Arthrotec può talvolta rallentare il processo di guarigione delle ferite intestinali dopo un intervento chirurgico.
Il medicinale Arthrotec può causare gravi effetti indesiderati a carico dell’apparato digerente, tra cui infiammazioni, emorragie, ulcere e perforazioni dello stomaco, dell’intestino tenue e del colon, che possono portare al decesso. In caso di emorragia o ulcere nell’apparato digerente, l’assunzione del medicinale deve essere interrotta. Tali eventi possono verificarsi in qualsiasi momento durante il trattamento, con o senza sintomi premonitori, o in pazienti con anamnesi di gravi effetti indesiderati a carico dell’apparato digerente.
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Le persone a maggior rischio di sviluppare le complicanze gastrointestinali sopra descritte legate all’uso del medicinale Arthrotec sono i pazienti che assumono dosi elevate del farmaco, i pazienti anziani, i pazienti con malattie cardiovascolari, quelli che assumono contemporaneamente acido acetilsalicilico, corticosteroidi, inibitori selettivi del reuptake della serotonina, i pazienti che consumano alcol o coloro che soffrono di malattie gastrointestinali, attive o in anamnesi, come ulcere, emorragie gastrointestinali o infiammazioni della mucosa gastrointestinale.
Per questo motivo, il medicinale Arthrotec deve essere utilizzato con cautela in questi pazienti, iniziando il trattamento con la dose più bassa efficace possibile.
Il medicinale Arthrotec non deve essere utilizzato in donne in età premenopausale, a meno che non utilizzino metodi contraccettivi efficaci e non siano state informate sui rischi legati all’uso del medicinale durante la gravidanza. Sulla confezione è presente l’avvertenza: “Non utilizzare in donne in età fertile, a meno che non utilizzino metodi contraccettivi efficaci”.
L’assunzione di farmaci come Arthrotec può comportare un lieve aumento del rischio di attacco cardiaco (infarto del miocardio) o ictus. Tale rischio aumenta con l’assunzione prolungata di dosi elevate del farmaco. Non si devono assumere dosi superiori né un trattamento più lungo di quanto raccomandato.
Durante l’uso di farmaci del gruppo FANS, incluso il medicinale combinato contenente diclofenac e misoprostolo, sono stati osservati molto raramente gravi reazioni cutanee. Il paziente deve informare immediatamente il medico curante in caso di comparsa di qualsiasi alterazione cutanea. Il medico può decidere di interrompere il trattamento con Arthrotec alla prima comparsa di eruzioni cutanee, lesioni delle mucose o qualsiasi altro sintomo di ipersensibilità.
Nei pazienti con lupus eritematoso sistemico e malattie del tessuto connettivo, il medicinale Arthrotec può aumentare il rischio di meningite asettica.
Durante un trattamento prolungato con dosi elevate di farmaci antidolorifici e (o) antinfiammatori, può manifestarsi cefalea, che non deve essere trattata aumentando la dose del farmaco o assumendo altri FANS.
Il medicinale Arthrotec può mascherare la febbre e quindi la malattia sottostante.
Il medicinale può rendere più difficile il concepimento. Se la paziente pianifica una gravidanza o ha problemi di fertilità, deve informarne il medico.
Il medicinale Arthrotec può causare disturbi della vista. In caso di disturbi visivi, è necessario consultare un medico oculista.
Prima di assumere il medicinale, informare il medico:

se il paziente fuma
se il paziente soffre di diabete
se il paziente presenta angina pectoris, trombosi, ipertensione arteriosa, aumento del colesterolo o dei trigliceridi.

L’insorgenza di effetti indesiderati può essere ridotta assumendo il medicinale alla dose più bassa efficace e per il minor tempo possibile.
Arthrotec e altri medicinali
Informare il medico se il paziente sta assumendo i seguenti farmaci:

diuretici (farmaci che aumentano la diuresi): i farmaci del gruppo FANS possono ridurre l’efficacia dei diuretici. L’uso concomitante di diuretici risparmiatori di potassio può causare un aumento della concentrazione di potassio nel plasma; Pagina 3 di 9
ciclosporina (farmaci immunosoppressori utilizzati, tra l’altro, nel trattamento di pazienti trapiantati): il diclofenac può aumentare la nefrotossicità della ciclosporina; è importante iniziare il trattamento con Arthrotec con la dose più bassa e monitorare attentamente il paziente per eventuali sintomi di tossicità;
tacrolimus (farmaco immunosoppressore utilizzato, tra l’altro, nel trattamento della dermatite atopica): l’uso concomitante di FANS con tacrolimus può aumentare il rischio di effetti nefrotossici;
preparati a base di litio, digossina, ketoconazolo: il medicinale Arthrotec può causare un aumento della concentrazione plasmatica di litio e digossina a regime stazionario e ridurre la concentrazione di ketoconazolo;
farmaci antidiabetici: i farmaci del gruppo FANS possono potenziare l’effetto dei farmaci antidiabetici orali. L’uso concomitante con farmaci antidiabetici può comportare un rischio di ipoglicemia o iperglicemia;
anticoagulanti, come warfarin, e farmaci che inibiscono l’aggregazione piastrinica, come acido acetilsalicilico. Non si raccomanda l’uso concomitante di Arthrotec con acido acetilsalicilico;
inibitori selettivi del reuptake della serotonina (alcuni farmaci utilizzati nel trattamento della depressione): i farmaci del gruppo FANS possono potenziare l’effetto di questi farmaci, aumentando così il rischio di emorragia gastrointestinale;
metotressato: i farmaci del gruppo FANS possono potenziare la tossicità del metotressato legata al suo aumento della concentrazione plasmatica, specialmente nei pazienti che ricevono alte dosi di metotressato;
altri farmaci del gruppo FANS e corticosteroidi: l’uso concomitante di questi farmaci con Arthrotec può aumentare la frequenza di ulcere o emorragie gastrointestinali e di altri effetti indesiderati;
farmaci antiipertensivi, inclusi diuretici, inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE), antagonisti del recettore dell’angiotensina II (AIIA) e beta-bloccanti: i farmaci del gruppo FANS possono ridurre la loro efficacia. Nei pazienti con alterata funzionalità renale (ad esempio pazienti disidratati o anziani con funzionalità renale compromessa), la somministrazione concomitante di un inibitore dell’ACE o di farmaci AIIA e (o) diuretici con un inibitore della cicloossigenasi può causare alterazioni della funzionalità renale, fino all’insorgenza di insufficienza renale acuta, generalmente reversibile;
farmaci che neutralizzano l’acido cloridrico: questi farmaci possono ritardare l’assorbimento del diclofenac. I farmaci che neutralizzano l’acido cloridrico nel succo gastrico contenenti magnesio possono aggravare la diarrea indotta dal misoprostolo;
chinoloni: nei pazienti che assumono FANS e chinoloni può aumentare il rischio di crisi convulsive;
mifepristone (farmaco abortivo non disponibile in Polonia): i farmaci del gruppo FANS possono ridurre il suo effetto. I farmaci del gruppo FANS devono essere assunti almeno 8-12 giorni dopo la somministrazione di mifepristone;
voriconazolo (farmaco antimicotico);
sulfinpirazone (farmaco utilizzato nel trattamento della gotta).

Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che intende assumere.
Arthrotec, cibo e bevande
Assumere le compresse durante i pasti.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Gravidanza
La paziente non deve assumere il medicinale Arthrotec se è in gravidanza, pensa di esserlo o sta cercando di rimanere incinta. La paziente deve informare il medico della possibile gravidanza. A causa del possibile rischio di danni al feto, prima di iniziare l’assunzione di questo medicinale la paziente deve accertarsi di non essere incinta. Le donne che non hanno ancora raggiunto la menopausa devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento con questo medicinale.
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Il medico deve informare la paziente sui rischi legati al concepimento durante il trattamento con Arthrotec, poiché questo medicinale può causare aborto spontaneo, parto prematuro o sviluppo anomalo del feto (malformazioni congenite). Se la paziente è in gravidanza, NON DEVE MAI assumere questo medicinale, poiché potrebbe avere gravi effetti sul bambino, specialmente sul cuore, sui polmoni e (o) sui reni, fino a provocarne la morte. Se la paziente ha assunto questo medicinale durante la gravidanza, deve parlarne con il medico. Se la paziente decide di proseguire la gravidanza, deve essere sottoposta a un rigoroso monitoraggio ecografico, con particolare attenzione all’esame degli arti e della testa del feto.
Il diclofenac può causare la prematura chiusura del dotto arterioso.
I farmaci del gruppo FANS, se utilizzati nel secondo o terzo trimestre di gravidanza, possono causare alterazioni della funzionalità renale nel feto, che possono portare a una riduzione del liquido amniotico o, nei casi gravi, a oligoidramnios. Tali effetti possono manifestarsi poco dopo l’inizio del trattamento e sono generalmente reversibili. È necessario monitorare attentamente la quantità di liquido amniotico nelle donne in gravidanza che assumono farmaci FANS.
Allattamento
Se la paziente allatta al seno, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale. Non utilizzare il medicinale Arthrotec durante l’allattamento. Il misoprostolo viene trasformato in acido misoprostolico, che passa nel latte materno e può causare effetti indesiderati nei neonati allattati, come diarrea.
Guida di veicoli e uso di macchinari
I pazienti che manifestano vertigini o altri disturbi del sistema nervoso centrale durante l’assunzione di farmaci del gruppo FANS non devono guidare veicoli né utilizzare macchinari.
Arthrotec contiene lattosio monoidrato
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.
Arthrotec contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato “privo di sodio”.
Arthrotec contiene olio di ricino idrogenato
Il medicinale contiene olio di ricino idrogenato, che può causare disturbi digestivi e diarrea.

3. Come utilizzare il medicinale Arthrotec

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Le compresse devono essere inghiottite intere, senza masticarle.
Adulti
La dose raccomandata è di una compressa assunta durante il pasto, da una a tre volte al giorno.
Uso nei pazienti di età avanzata
Non è necessario modificare il dosaggio, tuttavia i pazienti devono essere attentamente monitorati.
Uso nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale
Non è necessario modificare il dosaggio nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale lievi o moderate, tuttavia devono essere attentamente monitorati.
Uso nei pazienti con alterazioni della funzionalità epatica
Non è necessario modificare il dosaggio nei pazienti con alterazioni della funzionalità epatica lievi o moderate, tuttavia devono essere attentamente monitorati.
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Uso nei bambini e negli adolescenti
L'efficacia e la sicurezza d'uso non sono state studiate nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Arthrotec
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, rivolgersi immediatamente al medico o al farmacista.
Il trattamento dell'avvelenamento acuto da FANS consiste nell'applicazione di terapie di supporto e sintomatiche. Si raccomanda di adottare misure volte a ridurre l'assorbimento del medicinale assunto recentemente, provocando il vomito, lavando lo stomaco o somministrando carbone attivo.
Tra i sintomi clinici che possono indicare un sovradosaggio di misoprostolo vi sono: sedazione, tremori, convulsioni, dispnea, dolore addominale, diarrea, febbre, palpitazioni, ipotensione arteriosa o bradicardia (frequenza cardiaca lenta). Può essere utile indurre la diuresi (eliminazione dell'urina), poiché i metaboliti di Arthrotec vengono eliminati con le urine.
Dimenticanza dell'assunzione di Arthrotec
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza dell'assunzione di una dose.
Interruzione del trattamento con Arthrotec
La decisione di interrompere il trattamento spetta al medico. In caso di sensazione che l'effetto del medicinale sia troppo intenso o troppo debole, rivolgersi al medico.
Per qualsiasi ulteriore dubbio relativo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
Molto comune (si verifica in più di 1 su 10 pazienti)

dolore addominale, diarrea, nausea, dispepsia

Comune (si verifica in più di 1 su 100 e meno di 1 su 10 pazienti)

insonnia
cefalea, capogiri
ulcera gastrointestinale*, duodenite, gastrite, esofagite, infiammazione gastrointestinale*, vomito, stitichezza, meteorismo con emissione di gas, rigurgito con reflusso del contenuto gastrico
eruzione cutanea*, prurito
aumento dell'attività dell'alanina aminotransferasi, riduzione dell'emocrito, aumento dell'attività della fosfatasi alcalina nel sangue
sviluppo anomalo del feto*

Non comune (si verifica in più di 1 su 1000 e meno di 1 su 100 pazienti)

vaginite
trombocitopenia* (carenza di piastrine)
ictus*
visione offuscata*
infarto del miocardio*, insufficienza cardiaca*
ipertensione arteriosa*
dispnea*
emorragia gastrointestinale*, infiammazione della mucosa orale*
orticaria*, purpura

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sanguinamento irregolare o intermestruale, emorragia mestruale eccessiva, emorragia vaginale (compresi sanguinamenti post-menopausali), disturbi del ciclo mestruale
febbre*, edema*, brividi*
aumento dell'attività dell'aspartato aminotransferasi

Raro (si verifica in meno di 1 su 1000 pazienti)

reazione anafilattica*
incubi*
pancreatite*
epatite*
dermatite bollosa*, angioedema*
dolore al seno, dolori mestruali

Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

anemia emolitica*, agranulocitosi*, inibizione dell'aggregazione piastrinica*
ritenzione idrica*
alterazioni dell'umore*
meningite asettica* (caratterizzata da sintomi come: rigidità nucale, cefalea, nausea, vomito, febbre o alterazione della coscienza)
vasculite*
perforazioni del tratto gastrointestinale*
insufficienza epatica*, ittero*
necrolisi tossica epidermica*, sindrome di Stevens-Johnson* (vesciche sulla mucosa orale e sugli organi genitali), eritema multiforme*, dermatite esfoliativa*, reazioni cutaneo-mucose*, eruzione farmacologica con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS)
insufficienza renale*, alterazioni della funzionalità renale*, necrosi delle papille renali*, sindrome nefrotica*, nefrite interstiziale*, glomerulonefrite membranosa*, glomerulonefrite submicroscopica*, glomerulonefrite*
morte fetale*, embolia amniotica*, aborto incompleto*, parto prematuro*, contrazioni uterine anomale*, ritenzione della placenta o delle membrane fetali*
emorragia uterina*, contrazione uterina, infertilità femminile (riduzione della fertilità nelle donne)*
rottura dell'utero*, perforazione dell'utero*

* Effetti indesiderati segnalati dopo l'immissione in commercio del medicinale.
È necessario informare immediatamente il medico se il paziente manifesta dolore al torace, che
potrebbe essere sintomo di una potenziale reazione allergica grave nota come sindrome di Kounis.
Gli effetti indesiderati osservati negli studi clinici controllati della durata massima di 24 mesi riguardano
principalmente il sistema gastrointestinale. Diarrea e dolore addominale sono generalmente di lieve o
moderata intensità e transitori; questi sintomi si manifestano all'inizio del trattamento e possono
persistere per alcuni giorni. Diarrea e dolore addominale si risolvono spontaneamente durante il
trattamento con Arthrotec.
Durante l'uso di FANS (farmaci antinfiammatori non steroidei), in rari casi è stato osservato un
peggioramento dello stato infiammatorio associato a infezione.
Dopo l'immissione in commercio del medicinale, gli effetti indesiderati più frequentemente segnalati
sono stati quelli a carico del sistema gastrointestinale (circa il 45% di tutti i casi segnalati); al secondo
posto per frequenza di segnalazione si collocano le reazioni cutanee e di ipersensibilità, in linea con il
profilo degli effetti indesiderati dei FANS.
L'uso di diclofenac, specialmente a dosi elevate (150 mg al giorno) e nel trattamento a lungo termine,
può essere associato a un lieve aumento del rischio di eventi gravi di trombosi arteriosa (ad es. infarto del
miocardio o ictus).
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Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi eventuali effetti indesiderati non elencati in questo
foglio, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati
direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di
Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla
sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Arthrotec

Conservare il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non conservare a una temperatura superiore a 25°C.
Conservare nell’imballaggio originale per proteggere il medicinale dall’umidità.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I farmaci non devono essere smaltiti nel sistema fognario né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i farmaci che non si utilizzano più. Questo tipo di smaltimento contribuisce alla protezione dell’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Arthrotec

Le sostanze attive del medicinale sono il diclofenac e il misoprostolo. Ogni compressa è costituita da un nucleo resistente all'azione del succo gastrico, contenente 50 mg di diclofenac sodico, rivestito da una pellicola esterna contenente 0,2 mg di misoprostolo.

Eccipienti: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, amido di mais,
povidone K 30, stearato di magnesio, copolimero di acido metacrilico (tipo C), idrossido di sodio (vedere punto 2 „Arthrotec contiene sodio”), citrato di trietile, crospovidone, silice colloidale anidra, olio di ricino idrogenato (vedere punto 2 „Arthrotec contiene olio di ricino idrogenato”), talco.
Aspetto di Arthrotec e contenuto della confezione
Compresse bianche, rotonde, biconvesse, con impressa la lettera „A” su un lato e „SEARLE 1411” sull'altro lato.
Confezioni contenenti: 10 compresse (1 blister), 20 compresse (2 blister da 10 compresse), 30 compresse (3 blister da 10 compresse) o 60 compresse (6 blister da 10 compresse).
Confezione esterna: scatola di cartone.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Portogallo, paese di esportazione:
Laboratórios Pfizer, Lda., Lagoas Park, Edifício 10, 2740-271 Porto Salvo, Portogallo
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Produttore:
Piramal Pharma Solutions (Dutch) B.V., Level, 7e verdieping, Bargelaan 200, 2333 CW, Leida, Paesi Bassi
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Riconfezionato da:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Numero dell'autorizzazione in Portogallo, paese di esportazione: 8786210
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 408/22
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