Prospecto: Información para el paciente

¡Atención! Consérvese este prospecto. La información en el envase primario está en un idioma extranjero.
Arthrotec, 50 mg + 0,2 mg, comprimidos
Diclofenacum natricum + Misoprostolum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.

Consérvese el prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a terceros, aunque sus síntomas sean iguales.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

Qué es Arthrotec y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de empezar a tomar Arthrotec
Cómo tomar Arthrotec
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Arthrotec
Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Arthrotec y para qué se utiliza

Arthrotec es un medicamento antiinflamatorio no esteroideo (AINE).
Arthrotec está indicado para pacientes que requieren tratamiento simultáneo con un antiinflamatorio no esteroideo (diclofenaco) y misoprostol.
El diclofenaco presente en Arthrotec está indicado para el tratamiento sintomático de la artrosis y de la artritis reumatoide. El misoprostol está indicado para la profilaxis de las úlceras gástricas y/o duodenales provocadas por el tratamiento con AINEs.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Arthrotec

Cuándo no debe utilizarse Arthrotec

si el paciente tiene alergia al diclofenaco, al ácido acetilsalicílico, a medicamentos del grupo de los fármacos antiinflamatorios no esteroides (AINE), al misoprostol, a otras prostaglandinas o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6). Entre los síntomas de hipersensibilidad se incluyen, entre otros, el dolor en el pecho;
en caso de enfermedad ulcerosa activa del estómago y/o duodeno, perforación o hemorragia;
en caso de otra hemorragia activa, por ejemplo, hemorragia cerebrovascular;
durante el embarazo o en mujeres que planean quedarse embarazadas;
si la paciente está en edad fértil y no utiliza un método anticonceptivo eficaz para evitar el embarazo (para obtener más información, véase el apartado "Embarazo");
en pacientes en los que los medicamentos del grupo de los AINE provocan ataques de asma, urticaria o rinitis aguda;
en el tratamiento del dolor perioperatorio tras una intervención de derivación coronaria;
si el paciente padece enfermedad cardíaca y/o enfermedad vascular cerebral, por ejemplo, insuficiencia cardíaca congestiva moderada o grave, infarto de miocardio previo, accidente cerebrovascular, accidente isquémico transitorio (AIT) o embolia en los vasos sanguíneos del corazón o del cerebro, o tras una intervención para desobstruir o derivar vasos sanguíneos obstruidos; Página 1 de 9
si el paciente padece o ha padecido trastornos circulatorios (enfermedad vascular periférica);
en pacientes con insuficiencia renal o hepática grave.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Arthrotec, debe hablar con su médico o farmacéutico.
Si la paciente:

está embarazada o planea quedarse embarazada (véase el apartado "Embarazo"); debido al riesgo para el feto, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento con Arthrotec.
está en edad fértil (véase el apartado "Embarazo"); debido al riesgo para el feto, es importante utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento.

Tenga especial precaución al utilizar Arthrotec

en pacientes con alteraciones de la función renal, hepática o cardíaca grave, así como en personas de edad avanzada. En caso de alteraciones graves de la función hepática o deshidratación significativa, Arthrotec debe utilizarse únicamente en situaciones excepcionales y bajo estricta vigilancia del estado del paciente (véase el apartado "Cuándo no debe utilizarse Arthrotec");
en caso de tratamiento con dosis altas de diclofenaco (150 mg al día) o tratamiento prolongado, ya que esto podría aumentar el riesgo de eventos trombóticos arteriales graves (por ejemplo, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular). El médico debe informar al paciente sobre los síntomas y/o signos de toxicidad cardiovascular grave y sobre las medidas a tomar si aparecen tales síntomas;
en pacientes con antecedentes de efectos tóxicos gastrointestinales o enfermedad ulcerosa del estómago y/o duodeno. En particular, los pacientes de edad avanzada deben informar de cualquier síntoma abdominal inusual (especialmente hemorragia gastrointestinal), especialmente al inicio del tratamiento. Si se produce hemorragia o úlceras gastrointestinales, el médico decidirá suspender el tratamiento con el medicamento combinado que contiene diclofenaco y misoprostol;
en pacientes con trastornos del sistema hematopoyético o alteraciones de la coagulación, así como en pacientes con antecedentes de hemorragia cerebrovascular, ya que, al igual que otros medicamentos del grupo de los AINE, Arthrotec puede reducir la agregación plaquetaria y prolongar el tiempo de sangrado;
en pacientes que toman anticoagulantes: warfarina y/o derivados cumarínicos, así como nuevos anticoagulantes orales (por ejemplo, apixabán, dabigatrán, rivaroxabán), debido al mayor riesgo de hemorragia gastrointestinal y de otras hemorragias;
en pacientes con colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn, ya que Arthrotec podría empeorar los síntomas de estas enfermedades;
en pacientes con asma bronquial o enfermedad alérgica actual o previa, ya que los medicamentos del grupo de los AINE pueden provocar broncoespasmo en pacientes con asma bronquial o enfermedad alérgica;
en pacientes con hipertensión arterial y/o insuficiencia cardíaca leve, ya que se han observado casos de retención de líquidos y edemas asociados al uso de AINE en este grupo de pacientes. El médico proporcionará al paciente información sobre controles y otras recomendaciones especiales.

Debe evitarse la administración concomitante de Arthrotec y otros medicamentos sistémicos del grupo de los AINE distintos del ácido acetilsalicílico, incluidos los inhibidores selectivos de la COX-2 (por ejemplo: rofecoxib, celecoxib), debido al mayor riesgo de úlceras y hemorragias gastrointestinales.
Antes de utilizar Arthrotec, debe informar al médico si recientemente se le ha practicado o se le ha programado una cirugía del estómago o del tracto gastrointestinal, ya que Arthrotec puede debilitar el proceso de cicatrización de las heridas intestinales tras una intervención quirúrgica.
Arthrotec puede provocar efectos adversos graves en el tracto gastrointestinal, incluyendo inflamación, hemorragia, úlceras y perforaciones del estómago, intestino delgado y colon, que pueden ser fatales. Si se produce hemorragia o úlceras gastrointestinales, debe suspenderse el tratamiento. Estos eventos pueden ocurrir en cualquier momento durante el tratamiento, con o sin síntomas premonitorios, o en pacientes con antecedentes de eventos adversos graves gastrointestinales.
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Los pacientes con mayor riesgo de complicaciones gastrointestinales relacionadas con el uso de Arthrotec incluyen aquellos que reciben dosis altas del medicamento, pacientes de edad avanzada, pacientes con trastornos cardiovasculares, pacientes que toman simultáneamente ácido acetilsalicílico, corticosteroides o inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, pacientes que consumen alcohol o pacientes con enfermedades gastrointestinales activas o previas, como úlceras, hemorragia gastrointestinal o inflamación de la mucosa gastrointestinal.
Por este motivo, Arthrotec debe utilizarse con precaución en estos pacientes, iniciando el tratamiento con la dosis más baja eficaz posible.
Arthrotec no debe utilizarse en mujeres en edad premenopáusica, salvo que utilicen métodos anticonceptivos eficaces y hayan sido informadas sobre los riesgos asociados al uso del medicamento durante el embarazo. El envase incluye la advertencia: "No utilizar en mujeres en edad fértil a menos que utilicen métodos anticonceptivos eficaces".
El uso de medicamentos como Arthrotec puede estar asociado a un ligero aumento del riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular. Este riesgo aumenta con el uso prolongado de dosis altas. No deben utilizarse dosis superiores ni tratamientos más largos de lo recomendado.
Muy raramente, durante el uso de AINE, incluido el medicamento combinado que contiene diclofenaco y misoprostol, se han observado reacciones cutáneas graves. El paciente debe informar inmediatamente a su médico si aparecen cambios en la piel. El médico puede decidir suspender el tratamiento con Arthrotec ante la primera aparición de erupciones cutáneas, lesiones en las membranas mucosas o cualquier otro síntoma de hipersensibilidad.
En pacientes con lupus eritematoso sistémico o enfermedades del tejido conjuntivo, Arthrotec puede aumentar el riesgo de meningitis aséptica.
Durante el tratamiento prolongado con dosis altas de analgésicos y/o antiinflamatorios, puede aparecer cefalea, que no debe tratarse aumentando la dosis del medicamento ni con otros AINE.
Arthrotec puede enmascarar la fiebre y, por tanto, la enfermedad subyacente.
El medicamento puede dificultar la concepción. Si la paciente planea quedarse embarazada o tiene problemas para concebir, debe informar a su médico.
Arthrotec puede provocar trastornos visuales. Si aparecen trastornos visuales, debe consultarse con un oftalmólogo.
Antes de tomar el medicamento, debe informar al médico:

si el paciente fuma;
si el paciente padece diabetes;
si el paciente tiene angina de pecho, trombosis, hipertensión arterial, colesterol elevado o triglicéridos elevados.

La aparición de efectos adversos puede reducirse utilizando la dosis más baja eficaz y durante el tiempo más corto necesario.
Interacción de Arthrotec con otros medicamentos
Debe informar al médico si el paciente está tomando los siguientes medicamentos:

diuréticos (medicamentos para eliminar líquidos): los AINE pueden reducir la eficacia de los diuréticos. Durante el uso concomitante de diuréticos ahorradores de potasio, puede producirse un aumento de la concentración sérica de potasio; Página 3 de 9
ciclosporina (inmunosupresores utilizados, entre otros, en el tratamiento de pacientes trasplantados): el diclofenaco puede aumentar la nefrotoxicidad de la ciclosporina; es importante iniciar el tratamiento con Arthrotec con la dosis más baja posible y vigilar cuidadosamente al paciente por posibles signos de toxicidad;
tacrolimus (inmunosupresor utilizado, entre otros, en el tratamiento de la dermatitis atópica): el uso concomitante de AINE con tacrolimus puede aumentar el riesgo de nefrotoxicidad;
preparaciones de litio, digoxina, ketoconazol: Arthrotec puede provocar un aumento de las concentraciones séricas en estado estacionario de litio y digoxina, y reducir la concentración de ketoconazol;
medicamentos antidiabéticos: los AINE pueden potenciar el efecto de los medicamentos orales antidiabéticos. Durante la administración concomitante con antidiabéticos, puede existir riesgo de hipoglucemia o hiperglucemia;
anticoagulantes, como la warfarina, y antiagregantes plaquetarios, como el ácido acetilsalicílico. No se recomienda el uso concomitante de Arthrotec con ácido acetilsalicílico;
inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (algunos medicamentos utilizados en el tratamiento de la depresión): los AINE pueden potenciar el efecto de estos medicamentos, aumentando así el riesgo de hemorragia gastrointestinal;
metotrexato: los AINE pueden potenciar la toxicidad del metotrexato relacionada con su aumento de concentración sérica, especialmente en pacientes que reciben dosis altas de metotrexato;
otros AINE y corticosteroides: el uso concomitante de estos medicamentos con Arthrotec puede aumentar la frecuencia de úlceras o hemorragias gastrointestinales y otros efectos adversos;
medicamentos antihipertensivos, incluidos diuréticos, inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (IECA), antagonistas del receptor de la angiotensina II (AIIA) y betabloqueantes: los AINE pueden reducir su eficacia. En pacientes con función renal alterada (por ejemplo, pacientes deshidratados o de edad avanzada con función renal alterada), la administración concomitante de un IECA o AIIA y/o diuréticos con un inhibidor de la ciclooxigenasa puede provocar alteraciones de la función renal, incluida insuficiencia renal aguda, generalmente reversible;
antiácidos: estos medicamentos pueden retrasar la absorción del diclofenaco. Los antiácidos que contienen magnesio pueden agravar la diarrea provocada por el misoprostol;
quinolonas: en pacientes que toman AINE y quinolonas puede aumentar el riesgo de convulsiones;
mifepristona (medicamento abortivo no disponible en Polonia): los AINE pueden reducir su eficacia. Los AINE deben administrarse 8 a 12 días después de la administración de mifepristona;
voriconazol (antifúngico);
sulfinpirazona (medicamento utilizado en el tratamiento de la gota).

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar.
Arthrotec con alimentos y bebidas
Las tabletas deben tomarse durante las comidas.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Embarazo
La paciente no debe tomar Arthrotec si está embarazada, sospecha que podría estarlo o intenta quedarse embarazada. Debe informar a su médico si planea un embarazo. Debido al posible riesgo de daño fetal, debe asegurarse de que no está embarazada antes de comenzar el tratamiento. Las mujeres que aún no han entrado en la menopausia deben utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con este medicamento.
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El médico debe informar a la paciente sobre los riesgos asociados a un embarazo durante el tratamiento con Arthrotec, ya que este medicamento puede provocar aborto, parto prematuro o malformaciones fetales. Si la paciente está embarazada, NUNCA debe tomar este medicamento, ya que podría tener graves consecuencias para el niño, especialmente en el corazón, pulmones y/o riñones, hasta provocar la muerte. Si la paciente ha tomado este medicamento durante el embarazo, debe hablar con su médico. Si la paciente decide continuar con el embarazo, debe vigilarse cuidadosamente mediante ecografía, prestando especial atención a la evaluación de las extremidades y la cabeza del feto.
El diclofenaco puede provocar el cierre prematuro del conducto arterioso.
Los AINE, cuando se utilizan en el segundo o tercer trimestre del embarazo, pueden provocar alteraciones de la función renal fetal que pueden contribuir a una disminución del líquido amniótico o, en casos graves, a oligoamnios. Estos efectos pueden aparecer poco después del inicio del tratamiento y suelen ser reversibles. Se debe vigilar estrechamente la cantidad de líquido amniótico en mujeres embarazadas que toman AINE.
Lactancia
Si la paciente está amamantando, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. No debe utilizar Arthrotec durante la lactancia. El misoprostol se transforma en ácido misoprostólico, que pasa a la leche materna y puede provocar efectos adversos en los lactantes amamantados, como diarrea.
Conducción y uso de máquinas
Los pacientes que experimenten mareos u otros trastornos del sistema nervioso central durante el uso de AINE no deben conducir ni manejar maquinaria.
Arthrotec contiene lactosa monohidrato
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
Arthrotec contiene sodio
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera "libre de sodio".
Arthrotec contiene aceite de ricino hidrogenado
El medicamento contiene aceite de ricino hidrogenado, que puede provocar dispepsia y diarrea.

3. Cómo utilizar el medicamento Arthrotec

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Las tabletas deben tragarse enteras, sin masticar.
Adultos
La dosis recomendada es una tableta administrada durante las comidas, de una a tres veces al día.
Uso en personas de edad avanzada
No es necesario modificar la dosis, sin embargo, los pacientes deben ser monitorizados cuidadosamente.
Uso en pacientes con alteraciones de la función renal
No es necesario modificar la dosis en pacientes con alteraciones leves o moderadas de la función renal, aunque deben ser monitorizados cuidadosamente.
Uso en pacientes con alteraciones de la función hepática
No es necesario modificar la dosis en pacientes con alteraciones leves o moderadas de la función hepática, aunque deben ser monitorizados cuidadosamente.
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Uso en niños y adolescentes
La seguridad y eficacia no han sido evaluadas en niños y adolescentes menores de 18 años.
Administración de una dosis mayor de la recomendada de Arthrotec
Si se toma una dosis mayor de la recomendada, debe contactarse inmediatamente con el médico o el farmacéutico.
El tratamiento de la intoxicación aguda con AINEs consiste en medidas de soporte y sintomáticas. Se recomienda realizar intervenciones destinadas a reducir la absorción del medicamento recientemente ingerido, como provocar el vómito, lavado gástrico o administración de carbón activado.
Los síntomas clínicos que podrían indicar una sobredosis de misoprostol incluyen: sedación, temblor, convulsiones, dificultad respiratoria, dolor abdominal, diarrea, fiebre, palpitaciones, hipotensión arterial o bradicardia (frecuencia cardíaca lenta). Puede ser beneficioso inducir diuresis (eliminación de orina), ya que los metabolitos de Arthrotec se excretan por la orina.
Olvido de la administración de Arthrotec
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Arthrotec
La decisión de interrumpir el tratamiento corresponde al médico. Si se tiene la impresión de que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultarse al médico.
Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Muy frecuentes (en más de 1 de cada 10 pacientes):

dolor abdominal, diarrea, náuseas, dispepsia

Frecuentes (en más de 1 de cada 100 y menos de 1 de cada 10 pacientes):

insomnio
dolor de cabeza, mareo
úlcera gastrointestinal*, inflamación del duodeno, gastritis, esofagitis, inflamación del tracto gastrointestinal*, vómitos, estreñimiento, distensión abdominal con expulsión de gases, eructación con regurgitación del contenido gástrico
erupción cutánea*, picor
aumento de la actividad de la alanina aminotransferasa, disminución del valor de hematocrito, aumento de la actividad de la fosfatasa alcalina en sangre
desarrollo anormal del feto*

Poco frecuentes (en más de 1 de cada 1000 y menos de 1 de cada 100 pacientes):

vaginitis
trombocitopenia* (deficiencia de plaquetas sanguíneas)
ictus*
visión borrosa*
infarto de miocardio*, insuficiencia cardíaca*
hipertensión arterial*
disnea*
hemorragia gastrointestinal*, inflamación de la mucosa oral*
urticaria*, púrpura
sangrado menstrual irregular o intermenstrual, sangrado menstrual excesivo, hemorragia vaginal (incluyendo hemorragias posmenopáusicas), trastornos menstruales
fiebre*, edema*, escalofríos*
aumento de la actividad de la aspartato aminotransferasa

Raros (en menos de 1 de cada 1000 pacientes):

reacción anafiláctica*
pesadillas*
pancreatitis*
hepatitis*
dermatitis ampollosa*, angioedema*
dolor mamario, dismenorrea

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

anemia hemolítica*, agranulocitosis*, inhibición de la agregación plaquetaria*
retención de líquidos*
alteraciones del estado de ánimo*
meningitis aséptica* (caracterizada por síntomas como rigidez de nuca, dolor de cabeza, náuseas, vómitos, fiebre o alteración de la conciencia)
vasculitis*
perforaciones del tracto gastrointestinal*
insuficiencia hepática*, ictericia*
necrólisis epidérmica tóxica*, síndrome de Stevens-Johnson* (ampollas en la mucosa oral y órganos genitales), eritema multiforme*, dermatitis exfoliativa*, reacciones cutáneo-mucosas*, erupción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (síndrome DRESS)
insuficiencia renal*, alteraciones de la función renal*, necrosis de las papilas renales*, síndrome nefrótico*, nefritis intersticial*, glomerulonefritis membranosa*, glomerulonefritis microscópica*, glomerulonefritis*
muerte fetal*, embolia amniótica*, aborto incompleto*, parto prematuro*, contracciones uterinas anormales*, retención de placenta o membranas fetales*
hemorragia uterina*, contracción uterina, infertilidad femenina (disminución de la fertilidad en mujeres)*
rotura uterina*, perforación uterina*

* Efectos adversos notificados tras la comercialización del medicamento.
Debe informarse inmediatamente al médico si el paciente experimenta dolor en el pecho, que podría ser un síntoma de una reacción alérgica grave denominada síndrome de Kounis.

Los efectos adversos procedentes de estudios clínicos controlados, con una duración de hasta 24 meses, afectan principalmente al sistema gastrointestinal. La diarrea y el dolor abdominal suelen ser de intensidad leve o moderada y son transitorios; estos síntomas aparecen al comienzo del tratamiento y pueden persistir durante varios días. La diarrea y el dolor abdominal desaparecen espontáneamente durante el transcurso del tratamiento con Arthrotec.

Durante el uso de medicamentos del grupo de los AINE, en casos muy raros se ha observado un empeoramiento del estado inflamatorio asociado a una infección.

Tras la comercialización del medicamento, los efectos adversos más frecuentemente notificados han sido los relacionados con el sistema gastrointestinal (aproximadamente el 45% de todos los casos notificados); en segundo lugar, en cuanto a frecuencia, se encuentran las reacciones cutáneas y de hipersensibilidad, lo cual es coherente con el perfil de efectos adversos de los medicamentos del grupo de los AINE.

La administración de diclofenaco, especialmente en dosis altas (150 mg por día) y en tratamientos prolongados, puede estar asociada a un ligero aumento del riesgo de episodios graves de trombosis arterial (por ejemplo, infarto de miocardio o ictus).

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Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluyendo cualquier posible efecto adverso no mencionado en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Médicos de la Oficina de Registro de Productos Médicos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Arthrotec

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No conservar por encima de 25 °C.
Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni por el desagüe, ni los deseche en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de medida ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Arthrotec

Las sustancias activas del medicamento son el diclofenaco y el misoprostol. Cada comprimido consta de un núcleo resistente al jugo gástrico que contiene 50 mg de diclofenaco sódico, recubierto por una capa externa que contiene 0,2 mg de misoprostol.

Los demás componentes son: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, almidón de maíz,
povidona K 30, estearato de magnesio, copolímero de ácido metacrílico (tipo C), hidróxido de sodio (ver sección 2 „El medicamento Arthrotec contiene sodio”), citrato de trietilo, crospovidona, sílice coloidal anhidra, aceite de ricino hidrogenado (ver sección 2 „El medicamento Arthrotec contiene aceite de ricino hidrogenado”), talco.
Aspecto del medicamento Arthrotec y contenido del envase
Comprimidos blancos, redondos, biconvexos, marcados con la letra „A” en un lado y „SEARLE 1411” en el otro lado.
El envase contiene: 10 comprimidos (1 blíster), 20 comprimidos (2 blísteres de 10 comprimidos), 30 comprimidos (3 blísteres de 10 comprimidos) o 60 comprimidos (6 blísteres de 10 comprimidos).
Envase exterior: caja de cartón.
Para obtener información más detallada, debe consultarse al titular del medicamento o al importador paralelo.
Titular del medicamento en Portugal, país de exportación:
Laboratórios Pfizer, Lda., Lagoas Park, Edifício 10, 2740-271 Porto Salvo, Portugal
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Fabricante:
Piramal Pharma Solutions (Dutch) B.V., Level, 7e verdieping, Bargelaan 200, 2333 CW, Leiden,
Países Bajos
Importador paralelo:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Reenvasado en:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Número de autorización en Portugal, país de exportación: 8786210
Número de autorización para la importación paralela: 408/22
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