Укладинка, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Аропіло, 5 мг, таблетки плівкові
Ropinirolum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі такі, які не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Аропіло і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Аропіло
Як застосовувати лікарський засіб Аропіло
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Аропіло
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Аропіло і для чого його застосовують

Діючою речовиною лікарського засобу Аропіло є ропінірол, який належить до групи лікарських засобів, що називаються агоністами допаміну. Агоністи допаміну діють у мозку подібно до природної речовини, яка називається допаміном.
Лікарський засіб Аропіло застосовується для лікування хвороби Паркінсона.
У пацієнтів із хворобою Паркінсона в окремих ділянках мозку спостерігається низький рівень допаміну.
Ропінірол діє подібно до природного допаміну і, таким чином, допомагає зменшити симптоми хвороби Паркінсона.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Аропіло

Коли не застосовувати ліки Аропіло

якщо у пацієнта виявлено алергію на ропінірол або будь-який інший компонент цього ліки (перелічені в пункті 6)
якщо у пацієнта виникла серйозна хвороба нирок
якщо у пацієнта виникла хвороба печінки.

Слід повідомити лікаря, якщо будь-яка з цих ситуацій може стосуватися пацієнта.
Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому ліки Аропіло слід обговорити це з лікарем або фармацевтом:

якщо пацієнтка вагітна або підозрює, що може бути вагітною;
якщо пацієнтка годує грудьми;
якщо пацієнтові менше 18 років;
якщо у пацієнта виникла тяжка хвороба серця;
якщо у пацієнта виникли тяжкі психічні розлади;
якщо у пацієнта виникають особливі прагнення і (або) поведінка (неконтрольоване прагнення до азартних ігор або надмірна сексуальна активність);
якщо у пацієнта виникає непереносимість цукрів (наприклад, лактози).

Якщо у пацієнта після припинення прийому або зменшення дози ропініролу виникнуть такі
симптоми, як депресія, апатія, тривожність, відчуття втоми, пітливість або біль (так званий синдром відміни
агоніста допаміну (DAWS)), слід повідомити про це лікареві. Якщо симптоми тривають довше,
ніж кілька тижнів, лікар може вирішити змінити дозу ліки.
Слід повідомити лікаря, якщо пацієнт або його сім'я/опікун помітили нетипову поведінку,
яка є наслідком непереборного імпульсу, змушеної поведінки, нав'язливе виконання певних дій,
шкідливих для пацієнта або інших осіб. Така поведінка називається порушеннями контролю
імпульсів і може включати залежність від азартних ігор, надмірне обжерливість або витрачання
грошей, надмірне сексуальне потяг або посилені сексуальні думки та відчуття. Лікар може
вирішити про корекцію дози або відміну ліки.
Слід повідомити лікареві, якщо будь-який з перелічених вище станів стосується пацієнта.
Лікар може вирішити, що ліки Аропіло не є відповідним ліками для пацієнта, або може рекомендувати
проведення додаткових контрольних обстежень під час лікування.
Ліки Аропіло та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати, включаючи всі рослинні препарати або інші ліки, придбані без рецепта. Слід повідомити лікареві або фармацевту про початок прийому інших нових ліків під час лікування ліками Аропіло.
Деякі ліки можуть впливати на дію ліки Аропіло або збільшувати ризик побічних ефектів. Ліки Аропіло також може впливати на дію інших ліків.
До таких ліків належать:

антидепресант флувоксамін
ГЗТ (гормональна замісна терапія)
антибіотики: ципрофлоксацин і еноксацин
ліки, що застосовуються при інших психічних розладах, наприклад, сулпірид
метоклопрамід, який є ліками, що застосовується при лікуванні нудоти та печії
будь-які інші ліки, що застосовуються при хворобі Паркінсона

Слід повідомити лікареві, якщо пацієнт приймає або нещодавно приймав будь-який з цих
ліків.
Слід проводити додаткові дослідження крові, якщо пацієнт приймає наступні ліки разом з
ліками Аропіло:

Ліки групи антагоністів вітаміну К (що застосовуються для зменшення згортання крові), такі як варфарин (Coumadin).

Ліки Аропіло та їжа і напої
Прийом ліки Аропіло разом з їжею може зменшити ймовірність блювоти
та відчуття нудоти. За можливості рекомендується приймати ліки під час їжі.
Вагітність та годування грудьми
Ліки Аропіло не рекомендовано застосовувати під час вагітності, якщо тільки лікар не встановить, що користь від прийому ліки перевищує потенційний ризик для плоду.
Ліки Аропіло не рекомендовано для жінок, які годують грудьми, оскільки може впливати на лактацію.
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліки.
Лікар може рекомендувати відміну ліки Аропіло.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Ліки Аропіло може спричиняти сонливість. У дуже рідких випадках може виникнути
неконтрольована сонливість, а іноді також раптові та несподівані напади сну, які не передуються
сонливістю.
Під час застосування ліки Аропіло можуть виникати галюцинації (бачення, чуття або відчуття речей,
яких насправді немає в цей момент). Якщо у пацієнта виникають галюцинації, він не повинен керувати
транспортними засобами або працювати з механізмами.
У разі виникнення таких симптомів не слід керувати транспортними засобами або виконувати дії,
під час яких знижена пильність може поставити пацієнта або інших осіб під ризик серйозного
поранення або смерті (наприклад, робота з механізмами), доки ці симптоми не зникнуть.
Слід проконсультуватися з лікарем, якщо така ситуація є проблемою для пацієнта.
Паління тютюну та застосування ліки Аропіло
Слід повідомити лікареві про початок або припинення паління тютюну під час застосування ліки
Аропіло. Лікар може встановити необхідність корекції дози.
Ліки Аропіло містить лактозу
Якщо раніше у пацієнта виявляли непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен
зв’язатися з лікарем перед прийомом ліки.
Ліки Аропіло містить натрій
Ліки містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто ліки вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати ліки Аропіло

Ліки Аропіло слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі
запитань слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Ліки Аропіло можуть застосовуватися для лікування симптомів хвороби Паркінсона як окремий засіб
або у поєднанні з іншим ліками, який називається L-допа (також відомий як леводопа).
Слід повідомити лікаря, якщо пацієнт або його родина помітять незвичайну поведінку
(наприклад, сильне бажання грати в азартні ігри або збільшене прагнення і/або сексуальну поведінку) під час
застосування ліків Аропіло. Лікар може змінити дозу ліків або припинити лікування.
Ліки Аропіло не можна застосовувати дітям. Ліки Аропіло зазвичай не призначають особам
до 18 років.
Рекомендована доза
Визначення оптимальної дози ліків Аропіло може зайняти певний час.
Зазвичай початкова доза становить 0,25 мг тричі на добу протягом першого тижня.
Потім лікар буде поступово збільшувати дозу кожного тижня протягом наступних трьох тижнів.
Далі лікар буде поступово збільшувати дозу до оптимальної для пацієнта дози.
Зазвичай застосовують дозу від 1 мг до 3 мг тричі на добу (загальна добова доза: 3 мг
до 9 мг). Якщо не досягнуто достатнього полегшення симптомів хвороби Паркінсона, лікар
може вирішити поступово збільшити дозу.
Деякі пацієнти отримують дозу до 8 мг ліків Аропіло тричі на добу (всього 24 мг на
добу).
Якщо пацієнт приймає інші ліки, що застосовуються при хворобі Паркінсона, лікар може рекомендувати поступове
зменшення доз цих ліків.
Якщо пацієнт приймає L-допу, під час початку застосування ліків Аропіло можуть
виникнути незалежні від волі рухи (дискінезії).
У разі появи цих симптомів слід повідомити лікаря, який може скоригувати
дози прийманих пацієнтом ліків.
Не слід приймати більше ліків Аропіло, ніж призначив лікар
Перед тим, як ліки Аропіло почнуть діяти, може пройти кілька тижнів.
Спосіб застосування
Ліки Аропіло слід приймати тричі на добу.
Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи склянкою води. Найкраще приймати ліки Аропіло
під час їжі, оскільки це зменшує ймовірність виникнення нудоти.
Застосування більшої, ніж рекомендована доза ліків Аропіло
Слід негайно повідомити лікаря або фармацевта. Слід показати їм упаковку ліків
Аропіло.
Особа, яка прийняла надмірну дозу, може відчувати: нудоту, блювоту, запаморочення,
сонливість, відчуття втоми (фізичної або психічної), втрату свідомості, галюцинації.
Пропуск прийому ліків Аропіло
Якщо було пропущено прийом дози ліків Аропіло, не слід застосовувати подвійну дозу,
щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо згадали про пропущену дозу, слід прийняти наступну дозу в звичайний час.
Якщо було пропущено прийом ліків Аропіло протягом одного або більше днів, слід проконсультуватися
з лікарем щодо повторного початку застосування ліків.
Припинення застосування ліків Аропіло
Не слід припиняти прийом ліків, якщо цього не рекомендував лікар. Ліки Аропіло слід
приймати так довго, як це рекомендував лікар.
Якщо раптово припинити застосування ліків Аропіло, симптоми хвороби Паркінсона можуть значно посилитися. Раптове припинення застосування може призвести до виникнення у пацієнта так званого
зловісного нейролептичного синдрому, який може загрожувати життю. До симптомів належать: акінезія (втрата рухливості м’язів), м’язова ригідність, гарячка, нестабільний артеріальний тиск,
тахікардія (прискорене серцебиття), сплутаність свідомості, знижений рівень свідомості (наприклад, кома).
Якщо виникне необхідність припинити застосування ліків Аропіло, лікар поступово зменшить дозу.
У разі будь-яких запитань щодо застосування ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Найчастіші побічні ефекти препарату Аропіло виникають, коли деякі пацієнти
вперше починають лікування і/або коли збільшують дозу. Побічні ефекти
зазвичай є помірними та можуть зменшитися після короткого періоду прийому препарату.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта.
Дуже часті побічні ефекти (виникають частіше, ніж у 1 із 10 осіб):

запаморочення
почуття сонливості
нудота.

Часті побічні ефекти (можуть виникати у максимум 1 із 10 осіб):

галюцинації («бачення» речей, яких немає)
блювота
запаморочення (почуття обертання)
пекучий біль у шлунку
біль у животі
набряк ніг, стоп або долонь.

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у максимум 1 із 100 осіб):

запаморочення або запаморочення, особливо під час раптової зміни положення тіла на вертикальне (пов’язано зі зниженням артеріального тиску)
дуже сильне почуття сонливості вдень (неконтрольована сонливість)
раптове засинання без попереднього почуття сонливості (раптові напади сну)
психічні порушення, такі як делірій (серйозне почуття сплутаності), уявлення (неправдоподібні думки) або параноя (недовиправдана підозріливість)
ікота.

У деяких пацієнтів можуть виникати такі побічні ефекти (частота невідома:
не може бути визначена на підставі наявних даних):

алергічні реакції, такі як червоні сверблячі набряки на шкірі (крурка), набряк обличчя, губ, ротової порожнини, язика або горла, що може призвести до утруднення ковтання або дихання, висипання або сильний свербіж (див. пункт 2)
агресія,
надмірне застосування препарату Аропіло (неконтрольоване бажання приймати великі дози допамінергічних препаратів, більші, ніж необхідно для контролю рухових симптомів, що називається синдромом допамінергічної дисрегуляції),
після припинення прийому або зменшення дози препарату Аропіло можуть виникати: депресія, апатія, тривожність, втому, пітливість або біль (так званий синдром відміни агоніста допаміну або DAWS),
зміни у функції печінки, які виявляються при дослідженні крові,
спонтанна ерекція.

Можуть виникати такі побічні ефекти:

неможливість стримати імпульс, бажання або змушування виконувати дії, які можуть бути шкідливими для пацієнта або інших осіб; це стосується:
- сильного імпульсу до неконтрольованої гри в азартні ігри, незважаючи на серйозні особисті або сімейні наслідки;
- змінених або посилених інтересів та поведінки сексуального характеру, що мають істотне значення для пацієнта або інших осіб, наприклад, дій, пов’язаних із посиленою сексуальною звабою;
- компульсивного, неконтрольованого витрачання грошей або покупок;
- нападів обжерливості (споживання великої кількості їжі за короткий час) або компульсивного їжіння (споживання більшої кількості їжі, ніж зазвичай, і більшої, ніж потрібно для задоволення голоду).

Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт виявляє будь-яку з цих поведінок, щоб обговорити
способи контролю або обмеження цих симптомів.
Прийом препарату Аропіло у поєднанні з леводопою (L-допою)
У пацієнтів, які приймають Аропіло разом з леводопою, з часом можуть виникати такі побічні ефекти:

незалежні від волі рухи (дискінезії) — дуже частий побічний ефект. У разі прийому L-допи, під час початку застосування препарату Аропіло можуть виникати незалежні від волі рухи (дискінезії). Якщо виникнуть ці симптоми, необхідно повідомити лікаря, який може скоригувати дози препаратів, які приймає пацієнт.
почуття втрати орієнтації — частий побічний ефект.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів
Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за реєстрацію.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Аропіло

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці (блістер або контейнер)
та картонній коробці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Не зберігати при температурі вище 25 °C.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла та вологи.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така поведінка допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Аропіло
Діючою речовиною є ропінірол ( Ropinirolum ).
Одна відщеплювальна таблетка Аропіло 5 мг містить 5 мг ропініролу у вигляді гідрохлориду ропініролу.
Інші складові:
Ядро таблетки: Мікрокристалічна целюлоза, лактоза моногідрат, натрію кроскармелоза, магнію стеарат.
Покриття:
Opadry 03B20462 блакитний: індоцианін (Е132), лак, гіпромелоза, макрогол 400, діоксид титану (Е171).
Як виглядає лікарський засіб Аропіло та що містить упаковка
Таблетки Аропіло 5 мг відщеплювальні — круглі, світлоблакитного кольору.
Блистери з фольги ПВХ/Поліхлортрифторетилен (PCTFE)/ПВХ/Алюміній:
Упаковки по: 2, 12, 21, 28, 84, 126, 210 відщеплювальних таблеток.
Контейнер 50 мл із поліетиленовим ковпачком
84 відщеплювальні таблетки.
Контейнер 50 мл із поліетиленовим ковпачком з вологопоглиначем у ковпачку
84 відщеплювальні таблетки.
Не всі види упаковок можуть бути доступні в продажу.
Відповідальний суб’єкт та виробник
VIPHARM S.A.
вул. А. і F. Радзивіллів 9
05-850 Ожарув-Мазовецький
Тел. (+4822) 679 51 35
Факс: (+4822) 678 92 87
електронна пошта: [email protected]
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Польща: Аропіло