Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Aropilo, 5 mg, compresse rivestite
Ropinirolo
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi fossero uguali ai suoi, perché potrebbe nuocere a queste persone.
Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Aropilo e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Aropilo
Come prendere Aropilo
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Aropilo
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Aropilo e a cosa serve

La sostanza attiva di Aropilo è il ropinirolo, appartenente a un gruppo di medicinali chiamati agonisti della dopamina. Gli agonisti della dopamina agiscono nel cervello in modo simile alla sostanza naturalmente presente chiamata dopamina.
Aropilo viene utilizzato nel trattamento della malattia di Parkinson.
Nei pazienti affetti da malattia di Parkinson, alcune aree del cervello presentano bassi livelli di dopamina. Il ropinirolo agisce in modo analogo alla dopamina naturale, contribuendo così ad alleviare i sintomi della malattia di Parkinson.

2. Informazioni importanti prima di usare Aropilo

Quando non usare Aropilo

se il paziente è allergico alla ropinirol o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6)
se il paziente presenta una grave malattia renale
se il paziente presenta una malattia epatica.

È necessario informare il medico se una delle suddette condizioni dovesse riguardare il paziente.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare ad assumere Aropilo, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista:

se la paziente è in stato di gravidanza o pensa di esserlo;
se la paziente allatta al seno;
se il paziente ha meno di 18 anni;
se il paziente ha una grave malattia cardiaca;
se il paziente soffre di gravi disturbi psichici;
se il paziente presenta particolari impulsi e (o) comportamenti (impulso incontrollabile al gioco d'azzardo o eccessiva attività sessuale);
se il paziente presenta un'intolleranza ai carboidrati (ad esempio al lattosio).

Se dopo l'interruzione o la riduzione della dose di ropinirol il paziente dovesse manifestare sintomi come depressione, apatia, ansia, mancanza di energia, sudorazione o dolore (noti come sindrome da sospensione dell'agonista della dopamina, DAWS), è necessario informare il medico. Se tali sintomi persistono per più di alcune settimane, il medico potrebbe decidere di modificare la dose del medicinale.
È necessario informare il medico se il paziente o i suoi familiari o chi si prende cura di lui notano comportamenti insoliti dovuti a impulsi incontrollabili, ossessioni o compulsioni a compiere determinate azioni, dannose per il paziente o per altre persone. Questi comportamenti sono noti come disturbi del controllo degli impulsi e possono includere dipendenza dal gioco d'azzardo, alimentazione eccessiva o spese eccessive, iperattività sessuale o pensieri e sensazioni sessuali intensificate. Il medico potrebbe decidere di adattare la dose o interrompere il trattamento.
È necessario informare il medico se una delle condizioni sopra elencate riguarda il paziente. Il medico potrebbe decidere che Aropilo non è il medicinale più adatto per il paziente oppure potrebbe raccomandare ulteriori controlli durante il trattamento.
Aropilo e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha recentemente assunto, nonché di quelli che intende assumere, compresi preparati a base di erbe o altri medicinali acquistati senza prescrizione. È necessario informare il medico o il farmacista se si inizia ad assumere un nuovo medicinale durante il trattamento con Aropilo.
Alcuni medicinali possono influenzare l'effetto di Aropilo o aumentare il rischio di effetti indesiderati. Aropilo può anche influenzare l'effetto di altri medicinali.
Tra questi medicinali vi sono:

l'antidepressivo fluvoxamina
terapia ormonale sostitutiva (HRT)
antibiotici: ciprofloxacina ed enoxacina
medicinali utilizzati per altri disturbi psichici, ad esempio sulpiride
metoclopramide, un medicinale utilizzato per il trattamento di nausea e bruciore di stomaco
qualsiasi altro medicinale utilizzato per il morbo di Parkinson

È necessario informare il medico se il paziente sta assumendo o ha recentemente assunto uno qualsiasi di questi medicinali.
È necessario effettuare ulteriori esami del sangue se il paziente assume contemporaneamente ad Aropilo i seguenti medicinali:

Medicinali appartenenti al gruppo degli antagonisti della vitamina K (utilizzati per ridurre la coagulazione del sangue), come la warfarina (Coumadin).

Aropilo, cibo e bevande
Assumere Aropilo con il cibo può ridurre la probabilità di vomito e sensazione di nausea. Se possibile, si raccomanda di assumere il medicinale con i pasti.
Gravidanza e allattamento
Aropilo non è raccomandato durante la gravidanza, a meno che il medico non ritenga che il beneficio derivante dal suo utilizzo superi il potenziale rischio per il feto.
Aropilo non è raccomandato per le donne che allattano, poiché può influenzare la lattazione.
Se la paziente è in stato di gravidanza o allatta, pensa di essere incinta o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Il medico potrebbe raccomandare l'interruzione del trattamento con Aropilo.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Aropilo può causare sonnolenza. In casi molto rari, può verificarsi sonnolenza incontrollabile e talvolta anche improvvisi e inattesi colpi di sonno, non preceduti da senso di sonnolenza.
Durante il trattamento con Aropilo possono manifestarsi allucinazioni (vedere, sentire o percepire cose che in quel momento non esistono). Se il paziente manifesta allucinazioni, non deve guidare veicoli né utilizzare macchinari.
In caso di comparsa di tali sintomi, non si deve guidare né svolgere attività in cui una ridotta vigilanza possa esporre il paziente o altre persone al rischio di lesioni gravi o di morte (ad esempio l'uso di macchinari), finché tali sintomi non siano scomparsi.
È necessario parlare con il medico curante se questa situazione rappresenta un problema per il paziente.
Fumo di tabacco e uso di Aropilo
È necessario informare il medico se si inizia o si smette di fumare durante il trattamento con Aropilo. Il medico potrebbe ritenere necessario adattare la dose.
Aropilo contiene lattosio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve contattare il medico prima di assumere il medicinale.
Aropilo contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato "senza sodio".

3. Come prendere il medicinale Aropilo

Il medicinale Aropilo deve essere assunto sempre secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, è necessario rivolgersi al medico curante o al farmacista.
Il medicinale Aropilo può essere utilizzato nel trattamento dei sintomi della malattia di Parkinson sia come unico trattamento che in associazione con un altro medicinale chiamato L-dopa (nota anche come levodopa).
È necessario informare il medico se il paziente o la sua famiglia notano comportamenti insoliti (come un forte impulso al gioco d'azzardo o un aumento del desiderio e/o comportamenti sessuali) durante l'assunzione del medicinale Aropilo. Il medico potrà modificare il dosaggio del medicinale o interrompere il trattamento.
Il medicinale Aropilo non deve essere somministrato ai bambini. Il medicinale Aropilo di solito non viene prescritto a persone al di sotto dei 18 anni di età.
Dosaggio raccomandato
La determinazione della dose ottimale di Aropilo può richiedere del tempo.
Solitamente la dose iniziale è di 0,25 mg tre volte al giorno per la prima settimana.
Successivamente il medico aumenterà gradualmente la dose ogni settimana per un periodo di ulteriori tre settimane.
In seguito, il medico aumenterà gradualmente la dose fino a raggiungere la dose più adatta al paziente.
La dose solitamente utilizzata è compresa tra 1 mg e 3 mg tre volte al giorno (dose giornaliera totale: da 3 mg a 9 mg). Se non si ottiene un adeguato sollievo dei sintomi della malattia di Parkinson, il medico potrà decidere di aumentare ulteriormente la dose in modo graduale.
Alcuni pazienti assumono una dose fino a 8 mg di Aropilo tre volte al giorno (dose totale giornaliera: 24 mg).
Se il paziente assume altri medicinali per la malattia di Parkinson, il medico potrà consigliare una riduzione graduale delle dosi di tali medicinali.
Se il paziente assume L-dopa, all'inizio del trattamento con Aropilo potrebbero manifestarsi movimenti involontari (discinesie).
In caso di comparsa di tali sintomi, è necessario informare il medico, il quale potrà adeguare le dosi dei medicinali assunti dal paziente.
Non assuma una dose di Aropilo superiore a quella prescritta dal medico
Possono trascorrere alcune settimane prima che Aropilo inizi a fare effetto.
Modalità di somministrazione
Il medicinale Aropilo deve essere assunto tre volte al giorno.
Le compresse devono essere inghiottite con un bicchiere d'acqua. È preferibile assumere Aropilo durante i pasti, poiché ciò riduce la probabilità di nausea.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Aropilo
È necessario informare immediatamente il medico o il farmacista. Mostrare loro il contenitore del medicinale Aropilo.
Una persona che ha assunto una dose eccessiva potrebbe manifestare: nausea, vomito, vertigini, sonnolenza, sensazione di affaticamento (psichico o fisico), svenimenti, allucinazioni.
Dimenticanza di una dose di Aropilo
In caso di dimenticanza di una dose di Aropilo, non assuma una dose doppia per compensare quella dimenticata.
Se si ricorda in tempo, prenda la dose successiva all'ora solita.
Se ha dimenticato di assumere Aropilo per uno o più giorni, deve consultare il medico per sapere come riprendere il trattamento.
Interruzione del trattamento con Aropilo
Non interrompa l'assunzione del medicinale a meno che non glielo abbia consigliato il medico. Continui a prendere Aropilo per tutto il tempo indicato dal medico.
Se si interrompe bruscamente il trattamento con Aropilo, i sintomi della malattia di Parkinson potrebbero peggiorare in modo significativo. L'interruzione improvvisa del trattamento potrebbe causare nel paziente il cosiddetto sindrome neurolettica maligna, una condizione potenzialmente pericolosa per la vita. I sintomi comprendono: akinèsia (perdita della mobilità muscolare), rigidità muscolare, febbre, pressione sanguigna instabile, tachicardia (battito cardiaco accelerato), confusione mentale, riduzione del livello di coscienza (ad esempio coma).
Se dovesse rendersi necessario interrompere il trattamento con Aropilo, il medico curante ridurrà gradualmente la dose assunta.
In caso di dubbi sull'uso del medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte le persone.
Gli effetti indesiderati più comuni del medicinale Aropilo si verificano quando alcuni pazienti iniziano il trattamento per la prima volta e/o quando la dose viene aumentata. Gli effetti indesiderati sono generalmente lievi e possono ridursi dopo un breve periodo di assunzione del medicinale.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.

Effetti indesiderati molto comuni (si verificano in più di 1 persona su 10):

svenimenti
sensazione di sonnolenza
nausea

Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in massimo 1 persona su 10):

allucinazioni (vedere cose che non esistono)
vomito
capogiri (sensazione di giramento)
reflusso acido
dolore addominale
gonfiore alle gambe, ai piedi o alle mani

Effetti indesiderati non molto comuni (possono verificarsi in massimo 1 persona su 100):

capogiri o svenimenti, specialmente in seguito a un brusco cambiamento di posizione in piedi (associati ad abbassamento della pressione sanguigna)
intensa sonnolenza diurna (sonnolenza incontrollabile)
improvviso addormentamento senza preavviso (attacchi improvvisi di sonno)
disturbi psichici, come delirio (grave confusione mentale), allucinazioni (pensieri irrazionali) o paranoia (ingiustificata diffidenza)
singhiozzo

In alcuni pazienti possono manifestarsi i seguenti effetti indesiderati (frequenza non nota:
non può essere determinata sulla base dei dati disponibili):

reazioni allergiche come gonfiori rossi e pruriginosi sulla pelle (orticaria), gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola, che possono causare difficoltà di deglutizione o respirazione, eruzioni cutanee o intenso prurito (vedere paragrafo 2)
aggressività
assunzione eccessiva del medicinale Aropilo (irresistibile impulso a prendere dosi elevate di farmaci dopaminergici, superiori a quelle necessarie per controllare i sintomi motori, nota come sindrome da disregolazione dopaminergica)
depressione, apatia, ansia, affaticamento, sudorazione o dolore dopo l’interruzione o la riduzione della dose di Aropilo (definiti come sindrome da sospensione dell’agonista della dopamina o DAWS)
alterazioni della funzionalità epatica, rilevate tramite esami del sangue
erezione spontanea

Possono manifestarsi i seguenti effetti indesiderati:

incapacità di resistere a un impulso, a un desiderio o a un bisogno di compiere azioni che potrebbero essere dannose per il paziente o per altre persone; ciò include:
- forte impulso al gioco d’azzardo incontrollato, nonostante gravi conseguenze personali o familiari;
- modifiche o aumento degli interessi e comportamenti sessuali significativi per il paziente o per altre persone, ad esempio comportamenti legati a un aumento del desiderio sessuale;
- spese o acquisti compulsivi e incontrollabili;
- episodi di abbuffate (consumo di grandi quantità di cibo in breve tempo) o alimentazione compulsiva (consumo di quantità di cibo superiori al normale e maggiori di quelle necessarie per saziare la fame).

Informare il medico se il paziente manifesta uno di questi comportamenti, in modo da discutere
le modalità per controllare o ridurre tali sintomi.

Assunzione del medicinale Aropilo in associazione con levodopa (L-dopa)
Nei pazienti che assumono Aropilo con levodopa, nel tempo possono manifestarsi i seguenti effetti indesiderati:

movimenti involontari (discinesie) sono un effetto indesiderato molto comune. Nei pazienti che assumono L-dopa, l’inizio del trattamento con Aropilo può causare movimenti involontari (discinesie). In caso di comparsa di tali sintomi, informare il medico, il quale potrà adeguare le dosi dei medicinali assunti dal paziente.
sensazione di smarrimento è un effetto collaterale comune.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestassero effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Aropilo

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio (blister o contenitore)
e sulla scatola di cartone. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a una temperatura superiore a 25ºC.
Conservare nell’imballaggio originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall’umidità.
Non gettare i medicinali nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista
come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà
a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Aropilo
La sostanza attiva è la ropinirolo (Ropinirolum).
Una compressa rivestita con film Aropilo 5 mg contiene 5 mg di ropinirolo sotto forma di cloridrato di ropinirolo.
Altri componenti:
Nucleo della compressa: Cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, croscarmellosa sodica, stearato di magnesio.
Rivestimento:
Opadry 03B20462 blu: indigotina (E132), lacca, ipromellosa, macrogol 400, biossido di titanio (E171).

Come si presenta Aropilo e contenuto della confezione
Le compresse rivestite con film Aropilo 5 mg sono rotonde, di colore blu chiaro.
Blister in foglio PVC/Polichlorotrifluoroetilene (PCTFE)/PVC/Alluminio:
Confezioni da: 2, 12, 21, 28, 84, 126, 210 compresse rivestite con film.
Contenitore da 50 ml con tappo in polietilene:
84 compresse rivestite con film.
Contenitore da 50 ml con tappo in polietilene con disidratante nel tappo:
84 compresse rivestite con film.
Non tutti i tipi di confezionamento sono necessariamente disponibili in commercio.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
VIPHARM S.A.
ul. A. i F. Radziwiłłów 9
05-850 Ożarów Mazowiecki
Tel. (+4822) 679 51 35
Fax: (+4822) 678 92 87
e-mail: [email protected]

Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Polonia: Aropilo