Аропило: подробная информация

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Аропило, 5 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Ропиниролум
Перед применением лекарственного средства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых вопросов следует обратиться к врачу или фармацевту.
Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим лицам. Применение этого лекарства может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в настоящей инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое лекарственное средство Аропило и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарственного средства Аропило
Как применять лекарственное средство Аропило
Возможные нежелательные действия
Как хранить лекарственное средство Аропило
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Аропило и для чего оно применяется

Действующим веществом лекарственного средства Аропило является ропинирол, который относится к группе препаратов, называемых агонистами дофамина. Агонисты дофамина действуют в головном мозге подобно естественно вырабатываемому веществу, называемому дофамином.
Лекарственное средство Аропило применяется для лечения болезни Паркинсона.
У пациентов с болезнью Паркинсона в определённых участках головного мозга наблюдается низкий уровень дофамина. Ропинирол действует подобно естественно вырабатываемому дофамину и, таким образом, помогает уменьшить симптомы болезни Паркинсона.

2. Важная информация перед применением препарата Аропило

Когда не применять препарат Аропило

если у пациента выявлена аллергия на ропинирол или любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6)
если у пациента имеется тяжёлое заболевание почек
если у пациента имеется заболевание печени.

Следует сообщить врачу, если какая-либо из этих ситуаций может касаться пациента.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приёма препарата Аропило необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом:

если пациентка беременна или подозревает, что может быть беременна;
если пациентка кормит грудью;
если пациенту менее 18 лет;
если у пациента имеется тяжёлое заболевание сердца;
если у пациента имеются тяжёлые психические расстройства;
если у пациента имеются особые склонности и (или) поведение (неконтролируемое влечение к азартным играм или чрезмерная сексуальная активность);
если у пациента имеется непереносимость сахара (например, лактозы).

Если у пациента после прекращения приёма или снижения дозы ропинирола появляются такие
симптомы, как депрессия, апатия, тревожность, отсутствие энергии, потливость или боль (так называемый синдром отмены
агониста допамина (DAWS)), следует сообщить об этом врачу. Если симптомы сохраняются дольше
нескольких недель, врач может принять решение о корректировке дозы препарата.
Следует сообщить врачу, если у пациента или его семьи/опекуна наблюдаются необычные поведенческие
реакции, являющиеся следствием неконтролируемого импульса, навязчивого побуждения, навязчивого выполнения определённых действий,
приносящих вред пациенту или другим людям. Такие поведенческие реакции называются нарушениями контроля
импульсов и могут включать склонность к азартным играм, чрезмерное переедание или трату денег, повышенное сексуальное влечение или усиленные сексуальные мысли и ощущения. Врач может
принять решение о корректировке дозы или отмене препарата.
Следует сообщить врачу, если какое-либо из перечисленных выше состояний касается пациента.
Врач может решить, что препарат Аропило не подходит пациенту, или может назначить
дополнительные контрольные обследования во время лечения.
Взаимодействие препарата Аропило с другими лекарствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает
в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать, включая любые
фитопрепараты или другие лекарства, приобретённые без рецепта. Следует сообщить врачу или фармацевту
о начале приёма любых новых лекарств во время лечения препаратом Аропило.
Некоторые лекарства могут влиять на действие препарата Аропило или повышать риск побочных эффектов.
Препарат Аропило также может влиять на действие других лекарств.
К таким лекарствам относятся:

антидепрессант флувоксамин
ЗГТ (гормональная заместительная терапия)
антибиотики: ципрофлоксацин и эноксацин
лекарства, применяемые при других психических расстройствах, например, сульпирид
метоклопрамид — препарат, применяемый при лечении тошноты и изжоги
любые другие лекарства, применяемые при болезни Паркинсона

Следует сообщить врачу, если пациент принимает или недавно принимал какой-либо из этих
препаратов.
Следует проводить дополнительные анализы крови, если пациент принимает следующие препараты одновременно с
препаратом Аропило:

Препараты группы антагонистов витамина К (применяемые для снижения свёртываемости крови), такие как варфарин (Кумадин).

Приём препарата Аропило с пищей и напитками
Приём препарата Аропило вместе с пищей может уменьшить вероятность рвоты
и тошноты. По возможности рекомендуется принимать препарат во время еды.
Беременность и грудное вскармливание
Препарат Аропило не рекомендуется применять во время беременности, если только врач не установит, что польза от приёма
препарата превышает потенциальный риск для плода.
Препарат Аропило не рекомендуется для кормящих матерей, поскольку он может повлиять на лактацию.
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует беременность,
ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Врач может назначить отмену препарата Аропило.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Препарат Аропило может вызывать сонливость. В очень редких случаях может возникать
неконтролируемая сонливость, а иногда и внезапные, неожиданные приступы сна, не предшествуемые ощущением сонливости.
При приёме препарата Аропило могут возникать галлюцинации (видение, слышание или ощущение вещей, которых в данный момент нет). Если у пациента возникают галлюцинации, он не должен
управлять транспортными средствами или механизмами.
В случае появления таких симптомов нельзя управлять транспортными средствами или выполнять действия,
при которых ослабленное бдительность может подвергнуть пациента или других лиц риску серьёзного
повреждения или смерти (например, работа с механизмами), пока эти симптомы не исчезнут.
Следует проконсультироваться с лечащим врачом, если такая ситуация представляет проблему для пациента.
Курение табака и применение препарата Аропило
Следует сообщить врачу о начале или прекращении курения табака во время приёма препарата
Аропило. Врач может посчитать необходимым скорректировать дозу.
Препарат Аропило содержит лактозу
Если у пациента ранее выявлялась непереносимость некоторых сахаров, пациент должен
проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.
Препарат Аропило содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Аропило

Лекарство Аропило следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае возникновения сомнений необходимо обратиться к лечащему врачу или фармацевту.
Лекарство Аропило может применяться для лечения симптомов болезни Паркинсона как самостоятельное средство или в сочетании с другим препаратом, называемым L-допой (также известной как леводопа).
Необходимо сообщить врачу, если у пациента или его семьи будут замечены какие-либо необычные поведенческие реакции (например, сильное стремление к азартным играм или повышенное половое влечение и/или поведение) во время применения лекарства Аропило. Врач может изменить дозу препарата или прекратить лечение.
Лекарство Аропило нельзя применять детям. Обычно препарат не назначается лицам младше 18 лет.
Рекомендуемая доза
Подбор оптимальной дозы лекарства Аропило может потребовать времени.
Обычно начальная доза составляет 0,25 мг три раза в сутки в течение первой недели.
Затем врач будет постепенно увеличивать дозу каждую неделю в течение следующих трёх недель.
Далее врач будет постепенно повышать дозу до оптимальной для пациента.
Обычно применяемая доза составляет от 1 мг до 3 мг три раза в сутки (общая суточная доза: от 3 мг до 9 мг). Если не достигнуто достаточное облегчение симптомов болезни Паркинсона, врач может принять решение о дальнейшем постепенном увеличении дозы.
Некоторым пациентам назначают дозу до 8 мг лекарства Аропило три раза в сутки (в общей сложности 24 мг в сутки).
Если пациент принимает другие препараты, применяемые при болезни Паркинсона, врач может порекомендовать постепенное снижение доз этих лекарств.
Если пациент принимает L-допу, при начале применения лекарства Аропило могут возникнуть непроизвольные движения (дискинезии).
В случае появления этих симптомов необходимо сообщить врачу, который может скорректировать дозы принимаемых пациентом лекарств.
Нельзя принимать больше лекарства Аропило, чем назначил врач
Может пройти несколько недель, прежде чем лекарство Аропило начнёт действовать.
Способ применения
Лекарство Аропило следует принимать три раза в день.
Таблетки необходимо проглатывать целиком, запивая стаканом воды. Препарат лучше всего принимать во время еды, поскольку это снижает вероятность возникновения тошноты.
Применение препарата Аропило в дозе, превышающей рекомендованную
Необходимо немедленно сообщить врачу или фармацевту. Следует показать им упаковку лекарства Аропило.
У человека, принявшего слишком большую дозу, могут наблюдаться: тошнота, рвота, головокружение, сонливость, чувство усталости (психической или физической), обморок, галлюцинации.
Пропуск приёма лекарства Аропило
Если была пропущена доза лекарства Аропило, нельзя принимать двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.
Если пациент вспомнил о пропущенной дозе, он должен принять следующую дозу в обычное время.
Если доза лекарства Аропило была пропущена в течение одного или более дней, необходимо проконсультироваться с врачом относительно повторного начала приёма препарата.
Прекращение приёма лекарства Аропило
Не следует прекращать приём препарата, если этого не порекомендовал врач. Лекарство Аропило необходимо принимать столько времени, сколько назначил врач.
Если резко прекратить приём лекарства Аропило, симптомы болезни Паркинсона могут значительно усилиться. Резкое прекращение приёма может привести к развитию у пациента так называемого злокачественного нейролептического синдрома, который может угрожать жизни. К симптомам относятся: акинезия (потеря двигательной активности мышц), мышечная ригидность, лихорадка, нестабильное артериальное давление, тахикардия (учащённое сердцебиение), спутанность сознания, снижение уровня сознания (например, кома).
В случае необходимости прекращения приёма лекарства Аропило лечащий врач постепенно снизит принимаемую дозу.
При возникновении любых сомнений, связанных с применением лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и любой лекарственный препарат, препарат Аропило может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Наиболее частые побочные действия препарата Аропило наблюдаются у некоторых пациентов при начале лечения и/или при увеличении дозы. Побочные действия, как правило, слабо выражены и могут уменьшиться после короткого периода приёма препарата.
Если у вас возникнут какие-либо побочные действия, включая те, которые не указаны в инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Очень частые побочные действия (возникают более чем у 1 из 10 пациентов):

обмороки
сонливость
тошнота

Частые побочные действия (могут возникать у максимум 1 из 10 пациентов):

галлюцинации («видение» вещей, которых нет)
рвота
головокружение (ощущение вращения)
изжога
боль в животе
отёк ног, стоп или кистей рук

Нечастые побочные действия (могут возникать у максимум 1 из 100 пациентов):

головокружение или обмороки, особенно при резкой смене положения тела на вертикальное (связано с понижением артериального давления)
очень сильная дневная сонливость (неконтролируемая сонливость)
внезапное засыпание без предварительного чувства сонливости (внезапные приступы сна)
психические нарушения, такие как делирий (серьёзное состояние спутанности сознания), бредовые мысли (иррациональные идеи) или паранойя (необоснованная подозрительность)
икота

У некоторых пациентов могут возникать следующие побочные действия (частота неизвестна: не может быть определена на основании имеющихся данных):

аллергические реакции, такие как красные, зудящие высыпания на коже (крапивница), отёк лица, губ, полости рта, языка или горла, которые могут вызвать затруднения при глотании или дыхании, сыпь или сильный зуд (см. пункт 2)
агрессия
чрезмерное применение препарата Аропило (неконтролируемое стремление принимать высокие дозы дофаминергических препаратов, превышающие необходимые для контроля двигательных симптомов, что называется синдромом дофаминергической дисрегуляции)
после прекращения приёма или снижения дозы препарата Аропило могут возникать: депрессия, апатия, тревога, утомление, потливость или боль (так называемый синдром отмены агониста дофамина или DAWS)
изменения функции печени, выявленные при анализах крови
спонтанная эрекция

Могут возникать следующие побочные действия:

невозможность сопротивляться импульсу, влечению или навязчивому побуждению к выполнению действий, которые могут быть вредными для пациента или других людей; к ним относятся:
- сильный импульс к неконтролируемой игре в азартные игры, несмотря на серьёзные личные или семейные последствия;
- изменённые или усиленные интересы и поведение в сексуальной сфере, имеющие существенное значение для пациента или других людей, например, действия, связанные с повышенным сексуальным влечением;
- компульсивное, неконтролируемое тратить деньги или делать покупки;
- приступы обжорства (потребление огромного количества пищи за короткое время) или компульсивное переедание (потребление большего количества пищи, чем обычно, и в объёмах, превышающих потребность в насыщении).

Необходимо сообщить врачу, если у пациента наблюдаются какие-либо из этих поведенческих проявлений, чтобы обсудить способы контроля или уменьшения этих симптомов.

Приём препарата Аропило в сочетании с леводопой (L-допой)
У пациентов, принимающих препарат Аропило вместе с леводопой, со временем могут возникать следующие побочные действия:

непроизвольные движения (дискинезии) — очень частое побочное действие. У пациентов, принимающих L-допу, при начале приёма препарата Аропило могут возникать непроизвольные движения (дискинезии). При появлении этих симптомов необходимо сообщить врачу, который может скорректировать дозы принимаемых пациентом лекарств.
чувство растерянности — частое побочное действие.

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо нежелательные симптомы, включая те, которые не указаны в инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Адрес: Ал. Ерозолимское, 181C
02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Аропило

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке (блистере или контейнере)
и картонной коробке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 25 °C.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.
Лекарства не следует сбрасывать в канализацию или выбрасывать в бытовые мусорные контейнеры. Следует проконсультироваться
с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Аропило
Действующим веществом является ропинирол (Ropinirolum).
Одна таблетка, покрытая пленочной оболочкой, Аропило 5 мг содержит 5 мг ропинирола в виде гидрохлорида ропинирола.
Другие компоненты:
Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, лактоза моногидрат, натрия кроскармеллоза, стеарат магния.
Оболочка:
Opadry 03B20462 синий: индиготин (Е132), лак, гипромеллоза, макрогол 400, диоксид титана (Е171).

Как выглядит лекарство Аропило и что содержит упаковка
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, Аропило 5 мг — круглые, светло-синего цвета.
Блистеры из пленки ПВХ/полихлортрифторэтилен (PCTFE)/ПВХ/алюминий:
Упаковки по 2, 12, 21, 28, 84, 126, 210 таблеток, покрытых пленочной оболочкой.
Контейнер 50 мл с полиэтиленовой крышкой
84 таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Контейнер 50 мл с полиэтиленовой крышкой с влагопоглотителем в крышке
84 таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Не все типы упаковок могут находиться в продаже.

Ответственный субъект и производитель
VIPHARM S.A.
ул. А. и Ф. Радзивиллов 9
05-850 Ожарув-Мазовецке
Тел. (+4822) 679 51 35
Факс: (+4822) 678 92 87
эл. почта: [email protected]

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Польша: Аропило