Аропіло SR

Укладанка, додана до упаковки: інформація для пацієнта

Аропіло SR, 2 мг, таблетки з подовженим вивільненням
Аропіло SR, 4 мг, таблетки з подовженим вивільненням
Аропіло SR, 8 мг, таблетки з подовженим вивільненням
Ropinirolum
Уважно прочитайте зміст укладанки перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю укладанку, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим. Ліки можуть нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі такі, що не зазначені в цій укладанці, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст укладанки

1. Що таке лікарський засіб Аропіло SR і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Аропіло SR
3. Як застосовувати лікарський засіб Аропіло SR
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Аропіло SR
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Аропіло SR і для чого його застосовують

Діючою речовиною лікарського засобу Аропіло SR є ропінірол, який належить до групи ліків, що називаються агоністами
дофаміну. Агоністи дофаміну діють у мозку подібно до природної речовини,
яка називається дофаміном.
Лікарський засіб Аропіло SR, таблетки з подовженим вивільненням, застосовується для лікування
хвороби Паркінсона.
У пацієнтів із хворобою Паркінсона в окремих ділянках мозку спостерігається низький рівень дофаміну.
Ропінірол діє подібно до природного дофаміну в мозку і, таким чином, допомагає зменшити симптоми хвороби Паркінсона.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату АРОПІЛО SR

Коли не приймати препарат АРОПІЛО SR:

• якщо у пацієнта виявлено алергію до діючої речовини або будь-якого з інших компонентів цього лікувального засобу (перелічених у розділі 6)
• якщо у пацієнта є тяжке захворювання нирок
• якщо у пацієнта є захворювання печінки. Необхідно повідомити лікаря у разі наявності цих обставин.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату АРОПІЛО SR слід обговорити це з лікарем або фармацевтом:
якщо пацієнтка вагітна або підозрює, що може бути вагітною
якщо пацієнтка годує грудьми
якщо пацієнт молодший 18 років
якщо у пацієнта є тяжке захворювання серця
якщо у пацієнта є тяжкі психічні розлади
якщо у пацієнта є особливі схильності та (або) поведінкові прояви (див. розділ 4)
якщо у пацієнта є непереносимість цукрів (наприклад, лактози).
Якщо у пацієнта після припинення прийому або зменшення дози ропініролу виникнуть такі
симптоми, як депресія, апатія, тривожність, відсутність енергії, пітливість або біль (так званий синдром
відміни агоніста допаміну (DAWS)), необхідно повідомити про це лікаря. Якщо симптоми
зберігаються довше, ніж кілька тижнів, лікар може вирішити змінити дозу препарату.
Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт, член його сім’ї або опікун помітили виникнення
схиляності або поведінки, яких раніше у пацієнта не спостерігалося, і того, що він не може протистояти
імпульсу, бажанню або спокусі виконувати певні дії, які можуть зашкодити йому
або іншим. Такий стан називається розладами контролю над імпульсами і може включати такі
поведінкові прояви, як залежність від азартних ігор, надмірне їдання або витрачання грошей, надмірна
сексуальна активність або посилення думок або відчуттів, пов’язаних з сексом. Лікар може вважати за необхідне
скоригувати дозу або припинити застосування препарату.
Необхідно повідомити лікаря у разі виникнення цих обставин. Лікар може
вирішити, що препарат АРОПІЛО SR не є відповідним лікувальним засобом для пацієнта, або може рекомендувати
проведення додаткових контрольних обстежень під час лікування.
Під час застосування препарату АРОПІЛО SR
Необхідно звернутися до лікаря, якщо пацієнт або член його сім’ї помітить у нього
будь-які особливі поведінкові прояви під час застосування препарату АРОПІЛО SR (наприклад,
неконтрольовану схильність до азартних ігор або підвищений імпульс і (або) надмірну
статеву активність). Лікар може рекомендувати корекцію дози або припинення прийому препарату.
Паління тютюну та застосування препарату АРОПІЛО SR
Необхідно повідомити лікаря про початок або припинення паління тютюну під час застосування
препарату АРОПІЛО SR. Лікар може визначити необхідність корекції дози.
Препарат АРОПІЛО SR та інші ліки
Необхідно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати,
включаючи рослинні препарати, а також інші ліки, доступні без рецепта.
Необхідно пам’ятати про повідомлення лікаря або фармацевта про початок прийому
будь-якого іншого лікувального засобу під час застосування препарату АРОПІЛО SR.
Деякі ліки можуть впливати на дію ропініролу або збільшувати ризик виникнення побічних ефектів. Ропінірол також може впливати на дію інших ліків.
До таких ліків належать:
флуоксамін (антидепресант)
ліки, що застосовуються при інших психічних розладах, наприклад сульпірид
ГТЗ (гормональна замісна терапія)
метоклопрамід, який є ліком, що застосовується для лікування нудоти та пізніх пір’їв
антибіотики ципрофлоксацин та еноксацин
будь-які інші ліки, що застосовуються при хворобі Паркінсона.
Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає або нещодавно приймав будь-який
з цих ліків. Необхідно проводити додаткові дослідження крові, якщо пацієнт приймає такі
ліки разом з ропініролом:

• Ліки з групи антагоністів вітаміну К (що застосовуються для зменшення згортання крові), такі

як варфарин (Coumadin).
Застосування препарату АРОПІЛО SR разом із їжею та напоями
Препарат АРОПІЛО SR можна приймати з їжею або без їжі — залежно від бажання пацієнта.
Вагітність та годування грудьми
АРОПІЛО SR не рекомендовано застосовувати під час вагітності, окрім випадків, коли лікар вважає, що
застосування препарату АРОПІЛО SR принесе пацієнтці користь, яка переважає ризик для
немовляти. АРОПІЛО SR не рекомендовано застосовувати під час годування грудьми,
оскільки може впливати на утворення молока у пацієнтки.
Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо пацієнтка вагітна, підозрює, що може бути
вагітною, або планує вагітність. Лікар також дасть пораду, якщо пацієнтка годує грудьми або
планує годування грудьми. Лікар може рекомендувати припинення прийому препарату АРОПІЛО SR.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Препарат АРОПІЛО SR може спричиняти сонливість. Може виникнути неконтрольована сонливість, а іноді
також раптові та несподівані напади сну, які не передуються відчуттям сонливості.
Під час застосування препарату АРОПІЛО SR можуть виникати галюцинації (бачення, чуття або відчуття
речей, яких у даний момент немає). Якщо у пацієнта виникають галюцинації, він не повинен
керувати транспортними засобами або обслуговувати механізми.
У разі підозри, що можуть виникнути такі симптоми: не слід керувати транспортними засобами,
обслуговувати механізми чи виконувати дії, під час яких відчуття сонливості або раптовий сон
можуть поставити пацієнта (або інших людей) під загрозу важкого ушкодження або смерті. Не слід
виконувати таких дій, доки симптоми не зникнуть.
Необхідно проконсультуватися з лікарем, якщо така ситуація стає проблемою для пацієнта.
Препарат АРОПІЛО SR містить лактозу
Якщо у пацієнта раніше була виявлена непереносимість певних цукрів, він повинен
звернутися до лікаря перед прийомом препарату.
Препарат АРОПІЛО SR містить натрій
Препарат містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати ліки АРОПІЛО SR

Цей лік слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі виникнення сумнівів слід
звернутися до лікаря або фармацевта.
Лік АРОПІЛО SR не слід застосовувати у дітей. Лік АРОПІЛО SR не призначений для
застосування у пацієнтів віком до 18 років.
Лік АРОПІЛО SR може застосовуватися для лікування симптомів хвороби Паркінсона як окремий лік або
у поєднанні з іншим ліком, що називається L-допа ( його також називають леводопою ). Якщо пацієнт
приймає L-допу, під час початку застосування ліку АРОПІЛО SR можуть виникнути незалежні від
волі рухи (дискінезії). У разі виникнення таких симптомів слід повідомити лікареві,
який може скоригувати дози ліків, які приймає пацієнт.
Таблетки АРОПІЛО SR призначені для поступового вивільнення діючої речовини протягом понад 24
годин. Якщо через стан пацієнта (наприклад, під час діареї) лік надто швидко проходить
через організм, таблетки можуть не розчинитися повністю і можуть не діяти так, як
повинні. Можливо, таблетки можна буде помітити у калі. У такому разі слід якомога
швидше звернутися до лікаря.
Які дози ліку АРОПІЛО SR слід застосовувати?
Визначення відповідної для пацієнта дози ліку АРОПІЛО SR може зайняти певний час.
Рекомендована початкова доза ліку АРОПІЛО SR з подовженим вивільненням становить 2 мг один раз на
добу протягом першого тижня. Лікар може збільшити дозу до 4 мг ліку АРОПІЛО SR один раз на
добу з другого тижня лікування. Якщо пацієнт має дуже похилий вік, лікар може
збільшувати дозу повільніше. Потім лікар може коригувати дозу до досягнення оптимальної дози для пацієнта. Деякі пацієнти приймають до 24 мг ліку АРОПІЛО
SR з подовженим вивільненням на добу.
Якщо на початку лікування у пацієнта виникнуть важкі для перенесення побічні ефекти, слід
повідомити про це лікареві. Лікар може рекомендувати змінити терапію на лікування меншою дозою
ропініролу у вигляді плівкових таблеток (з миттєвим вивільненням), які пацієнт буде
приймати тричі на добу.
Не слід приймати більшої дози ліку АРОПІЛО SR, ніж ту, що рекомендована лікарем.
Може пройти кілька тижнів, перш ніж настане корисна дія ліку.
Прийом дози ліку АРОПІЛО SR
Лік АРОПІЛО SR слід приймати один раз на добу, щодня о тій самій порі.
Таблетку (таблетки) ліку АРОПІЛО SR з подовженим вивільненням слід ковтати цілісно,
запиваючи склянкою води.
Не слід ділити, жувати чи розтирати таблетки (таблетки) з подовженим вивільненням —
якщо це відбудеться, існує небезпека передозування через надто швидке
вивільнення ліку в організмі.

Під час заміни лікування для пацієнтів, які приймають ропінірол у вигляді плівкових таблеток
(з миттєвим вивільненням)
Лікар визначить дозу ліку АРОПІЛО SR з подовженим вивільненням на основі попередньої дози ропініролу у вигляді плівкових таблеток (з миттєвим вивільненням).
У день перед заміною лікування слід прийняти раніше призначувану дозу ропініролу у вигляді плівкових таблеток (з миттєвим вивільненням). Наступного ранку слід прийняти лік АРОПІЛО SR з подовженим вивільненням і більше не приймати ропінірол у вигляді плівкових таблеток (з миттєвим вивільненням).
Застосування більшої, ніж рекомендована доза ліку АРОПІЛО SR
Слід негайно звернутися до лікаря або фармацевта. Якщо можливо, слід показати
упаковку ліку АРОПІЛО SR.
У людини, яка прийняла більшу, ніж рекомендована доза ліку АРОПІЛО SR, можуть виникнути: нудота,
блювота, запаморочення, почуття сонливості, психічна або фізична втома, непритомність,
галюцинації.
Пропуск прийому ліку АРОПІЛО SR
Не слід приймати більшої кількості таблеток з подовженим вивільненням або подвійну дозу для відновлення пропущеної дози.
Якщо не приймати лік АРОПІЛО SR протягом доби або довше, слід проконсультуватися з лікарем щодо повторного початку застосування ліку АРОПІЛО SR.
Припинення застосування ліку АРОПІЛО SR
Не слід припиняти застосування ліку АРОПІЛО SR, якщо цього не рекомендував лікар.
Лік АРОПІЛО SR слід застосовувати так довго, як це рекомендує лікар. Не слід припиняти
застосування, якщо цього не рекомендував лікар.
У разі раптового припинення застосування ліку АРОПІЛО SR симптоми хвороби Паркінсона можуть
швидко значно посилитися. Раптове припинення застосування може спричинити у пацієнта так званий зловісний нейролептичний синдром, який може бути серйозною загрозою для здоров’я. До симптомів належать: акінезія (втрата рухливості м’язів), м’язова ригідність, гарячка, нестабільний артеріальний тиск, тахікардія (прискорене серцебиття), сплутаність свідомості,
зниження рівня свідомості (наприклад, кома).
Якщо виникає необхідність припинити застосування ліку АРОПІЛО SR, лікар поступово зменшить дозу.
У разі будь-яких додаткових сумнівів щодо застосування цього ліку слід звернутися до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Побічні ефекти ропініролу найчастіше виникають на початку лікування або безпосередньо після збільшення дози. Побічні ефекти зазвичай є помірними і з часом стають менш неприємними. У разі появи побоювань щодо побічних ефектів слід звернутися до лікаря.

Дуже часті побічні ефекти
Можуть виникати у понад 1 із 10 пацієнтів, які приймають ропінірол:

• непритомність
• почуття сонливості
• нудота

Часті побічні ефекти
Можуть виникати у не більше ніж 1 із 10 пацієнтів, які приймають ропінірол:

• раптове засинання без попереднього почуття сонливості (раптові напади сну)
• галюцинації («бачення» речей, які не існують)
• блювота
• запаморочення
• пекучий біль за грудиною
• біль у животі
• запори
• набряки ніг, стоп або рук

Нечасті побічні ефекти
Можуть виникати у не більше ніж 1 із 100 пацієнтів, які приймають ропінірол:

• запаморочення або непритомність, особливо під час раптової зміни положення тіла на вертикальне (пов’язано зі зниженням артеріального тиску)
• дуже сильне почуття сонливості вдень (надмірна сонливість)
• психічні порушення, такі як делірій (галюцинації), уявлення (іраціональні думки) або параноя (незаслужене підозрювання)
• ікота

У деяких пацієнтів можуть виникати такі побічні ефекти (частота невідома: не може бути визначена на підставі наявних даних):

• алергічні реакції, такі як червоні сверблячі набряки на шкірі (крурпиця), набряк обличчя, губ, ротової порожнини, язика або горла, що може призвести до утруднення ковтання або дихання, висипання або сильний свербіж (див. пункт 2)
• зміни функції печінки, виявлені при аналізах крові
• агресивна поведінка
• надмірне застосування ропініролу (неконтрольоване бажання приймати великі дози допамінергічних препаратів, більші, ніж необхідно для контролю рухових симптомів, що називається синдромом допамінергічної дисрегуляції)
• неможливість стриматися від імпульсу, бажання або спокуси виконувати дії, які можуть нашкодити пацієнтові або іншим. Симптоми можуть включати:
  • неконтрольовану схильність до азартних ігор, незважаючи на значні наслідки для пацієнта або його сім’ї
  • зміну або збільшення інтересу до сексу та поведінки, особливо ті, що турбують пацієнта або інших, наприклад, збільшення сексуального потягу
  • неконтрольовані, надмірні покупки або витрати грошей
  • раптове обжерливість (споживання великої кількості їжі за короткий час), компульсивне їдання (споживання більшої кількості їжі, ніж потрібно для насиття)
• після припинення прийому або зменшення дози ропініролу можуть виникати: депресія, апатія, тривожність, відсутність енергії, пітливість або біль (це відомо як синдром відмови від агоніста допаміну або DAWS)
• спонтанна ерекція

Пацієнту слід повідомити лікареві, якщо виникли будь-які з цих симптомів, щоб визначити спосіб лікування або полегшити симптоми.

Прийом препарату Аропіло SR з L-допою
У пацієнтів, які приймають Аропіло SR разом з L-допою, можуть виникати інші побічні ефекти:

• непередбачувані рухи (дискінезії) — це дуже частий побічний ефект. Якщо пацієнт приймає L-допу, під час початку застосування препарату Аропіло SR можуть виникати непередбачувані рухи (дискінезії). У разі появи цих симптомів слід повідомити лікареві, який може скоригувати дози призначених пацієнтові ліків.
• почуття дезорієнтації — це частий побічний ефект.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, слід повідомити лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
факс: +48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна також повідомляти суб’єкту, відповідальному за лікарський засіб.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки АРОПІЛО SR

Зберігати у місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після слів
«Термін придатності» або «EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Не зберігати при температурі вище 30°C.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така поведінка допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Аропіло SR

• Діючою речовиною лікарського засобу є ропінірол. Кожна таблетка з подовженим вивільненням містить 2 мг, 4 мг або 8 мг ропініролу (у формі гідрохлориду ропініролу).
• Крім того, лікарський засіб містить: гіпромелозу, натрію кроскармелозу, малтодекстрин, лактозу моногідрат, гідрогенізований рициновий олій, колоїдний діоксид кремнію безводний, магнію стеарат; суміш барвників: [2 мг, таблетки з подовженим вивільненням] заліза оксид червоний (E 172), заліза оксид жовтий (E 172), лактоза моногідрат; [4 мг та 8 мг, таблетки з подовженим вивільненням] заліза оксид червоний (E 172), заліза оксид жовтий (E 172), лактоза моногідрат, заліза оксид чорний (E 172).

Як виглядає лікарський засіб Аропіло SR та що містить упаковка
Аропіло SR, 2 мг, таблетки з подовженим вивільненням:
рожеві, плямисті, овальні таблетки, 16 мм x 8,2 мм, з витисненим позначенням 2x на одній стороні.
Аропіло SR, 4 мг, таблетки з подовженим вивільненням:
коричневі, плямисті, овальні таблетки, 16 мм x 8,2 мм, з витисненим позначенням 4x на одній стороні.
Аропіло SR, 8 мг, таблетки з подовженим вивільненням:
темно-рожеві, плямисті, овальні таблетки, 16 мм x 8,2 мм, з витисненим позначенням 8x на одній стороні.
Розміри упаковок:
Аропіло SR, таблетки з подовженим вивільненням, доступні в блистерних упаковках по 21, 28, 30, 42, 56, 84 або 90 таблеток з подовженим вивільненням у пачці.

Суб’єкт, відповідальний за випуск лікарського засобу, та виробник
Суб’єкт, відповідальний
Vipharm S.A.
вул. А. і F. Радзівіллів 9
05-850 Ожарув-Мазовецький
Виробник
Actavis Ltd.
BLB 016 Bulebel Industrial Estate
Зейтун ZTN 3000
Мальта

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Данія Aropilo SR
Чехія Aropilos
Польща AROPILO SR
Словаччина Aropilos