Aropilo SR

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

AROPILO SR, 2 mg, compresse a rilascio prolungato
AROPILO SR, 4 mg, compresse a rilascio prolungato
AROPILO SR, 8 mg, compresse a rilascio prolungato
Ropinirolo
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, in quanto contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il presente foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è stato indirizzato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe essere dannoso per chi non è la persona a cui è stato prescritto, anche se i sintomi della malattia fossero gli stessi.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è AROPILO SR e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere AROPILO SR
3. Come prendere AROPILO SR
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare AROPILO SR
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è AROPILO SR e a cosa serve

La sostanza attiva di AROPILO SR è il ropinirolo, appartenente ad un gruppo di medicinali chiamati agonisti della dopamina. Gli agonisti della dopamina agiscono nel cervello in modo simile alla dopamina, una sostanza naturalmente presente nell’organismo.
AROPILO SR, compresse a rilascio prolungato, è utilizzato nel trattamento della malattia di Parkinson.
Nei pazienti affetti da malattia di Parkinson, alcune aree del cervello presentano una carenza di dopamina. Il ropinirolo agisce in modo simile alla dopamina naturalmente presente nel cervello, contribuendo così ad alleviare i sintomi della malattia di Parkinson.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale AROPILO SR

Quando non assumere il medicinale AROPILO SR:

• se il paziente presenta ipersensibilità alla sostanza attiva o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6)
• se il paziente presenta una grave malattia renale
• se il paziente presenta una malattia epatica
  In caso di tali condizioni, informare il medico.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare il trattamento con AROPILO SR, discutere con il medico o il farmacista se:

• la paziente è in stato di gravidanza o sospetta di esserlo
• la paziente allatta al seno
• il paziente ha meno di 18 anni
• il paziente presenta una grave malattia cardiaca
• il paziente presenta gravi disturbi psichici
• il paziente presenta particolari impulsi e (o) comportamenti (vedere punto 4)
• il paziente presenta intolleranza ai carboidrati (ad esempio alla lattosio).
  Se dopo l’interruzione o la riduzione della dose di ropinirolo il paziente manifesta sintomi come depressione, apatia, ansia, mancanza di energia, sudorazione o dolore (definiti come sindrome da sospensione dell’agonista della dopamina, DAWS), informare il medico. Se tali sintomi persistono per più di alcune settimane, il medico potrebbe decidere di modificare la dose del medicinale.
  Informare il medico se il paziente, un membro della famiglia o un caregiver notano la comparsa di impulsi o comportamenti mai osservati in precedenza nel paziente e se questi non riesce a resistere all’impulso, al desiderio o alla tentazione di compiere determinate azioni che potrebbero nuocere a sé stesso o ad altri. Questa condizione è nota come disturbi del controllo degli impulsi e può includere comportamenti come gioco d’azzardo patologico, alimentazione eccessiva o spese smisurate, iperattività sessuale o aumento dei pensieri o dei desideri sessuali. Il medico potrebbe ritenere necessario modificare la dose o interrompere il trattamento.
  Informare il medico in caso di tali condizioni. Il medico potrebbe decidere che AROPILO SR non è il medicinale più adatto per il paziente o potrebbe raccomandare ulteriori controlli durante il trattamento.

Durante il trattamento con AROPILO SR
Contattare il medico se il paziente o un membro della famiglia notano l’insorgenza di comportamenti insoliti durante l’assunzione di AROPILO SR (come impulso incontrollabile al gioco d’azzardo o aumento dell’impulso e (o) eccessiva attività sessuale). Il medico potrebbe raccomandare un aggiustamento della dose o l’interruzione del trattamento.

Fumo di tabacco e assunzione di AROPILO SR
Informare il medico se si inizia o si smette di fumare durante il trattamento con AROPILO SR. Il medico potrebbe ritenere necessario modificare la dose.

AROPILO SR e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o previsti, compresi quelli a base di erbe e qualsiasi altro medicinale senza prescrizione medica.
È importante informare il medico o il farmacista se si inizia a prendere un altro medicinale durante il trattamento con AROPILO SR.
Alcuni medicinali possono influenzare l’effetto del ropinirolo o aumentare il rischio di effetti indesiderati. Il ropinirolo può inoltre influire sull’efficacia di altri medicinali.
Tra questi medicinali rientrano:

• fluvoxamina (un antidepressivo)

• medicinali utilizzati per altri disturbi psichici, ad esempio il sulpiride

• HTZ (terapia ormonale sostitutiva)

• metoclopramide, un medicinale utilizzato per il trattamento di nausea e pirosi

• antibiotici come ciprofloxacina ed enoxacina

• qualsiasi altro medicinale utilizzato nella malattia di Parkinson.
  Informare il medico se il paziente assume o ha recentemente assunto uno di questi medicinali. È necessario effettuare ulteriori esami del sangue se il paziente assume contemporaneamente ropinirolo e uno dei seguenti medicinali:

• Medicinali appartenenti al gruppo degli antagonisti della vitamina K (utilizzati per ridurre la coagulazione del sangue), come la warfarina (Coumadin).

Assunzione di AROPILO SR con cibo e bevande
AROPILO SR può essere assunto con o senza cibo, a seconda delle preferenze del paziente.

Gravidanza e allattamento
AROPILO SR non è raccomandato durante la gravidanza, a meno che il medico non ritenga che i benefici per la paziente superino i rischi per il feto. AROPILO SR non è raccomandato durante l’allattamento, poiché potrebbe influire sulla produzione di latte materno.
Informare immediatamente il medico se la paziente è in stato di gravidanza, sospetta di esserlo o prevede di rimanere incinta. Il medico fornirà consigli anche se la paziente allatta o prevede di allattare. Il medico potrebbe raccomandare di interrompere il trattamento con AROPILO SR.

Guida di veicoli e uso di macchinari
AROPILO SR può causare sonnolenza. Può verificarsi sonnolenza incontrollabile e, talvolta, attacchi improvvisi e inaspettati di sonno non preceduti da segni premonitori.
Durante il trattamento con AROPILO SR, possono verificarsi allucinazioni (vedere, sentire o percepire cose che non sono presenti). Se il paziente manifesta allucinazioni, non deve guidare né utilizzare macchinari.
In caso di sospetto di tali sintomi: non guidare veicoli, non utilizzare macchinari né svolgere attività in cui la sonnolenza o l’addormentamento improvviso potrebbero esporre il paziente (o altre persone) al rischio di gravi lesioni o morte. Tali attività non devono essere svolte finché i sintomi non scompaiono.
Consultare il medico se questa situazione rappresenta un problema per il paziente.

AROPILO SR contiene lattosio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

AROPILO SR contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa; pertanto è considerato "privo di sodio".

3. Come assumere il medicinale AROPILO SR

Questo medicinale deve sempre essere assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, è necessario rivolgersi al medico o al farmacista.
Non assumere AROPILO SR nei bambini. AROPILO SR non è indicato per i pazienti di età inferiore ai 18 anni.
AROPILO SR può essere utilizzato nel trattamento dei sintomi della malattia di Parkinson come terapia singola o in associazione con un altro medicinale chiamato L-dopa ( noto anche come levodopa ). Se il paziente assume L-dopa, all'inizio del trattamento con AROPILO SR potrebbero manifestarsi movimenti involontari (discinesie). In caso di comparsa di tali sintomi, informare il medico, il quale potrebbe adeguare le dosi dei medicinali assunti dal paziente.
Le compresse di AROPILO SR sono formulate per un rilascio prolungato del principio attivo per un periodo superiore alle 24 ore. Se a causa delle condizioni del paziente (ad esempio in caso di diarrea) il medicinale attraversa l'organismo troppo rapidamente, le compresse potrebbero non sciogliersi completamente e potrebbero non agire come previsto. È possibile che le compresse siano visibili nelle feci. In tal caso, è necessario contattare il medico il più rapidamente possibile.

Quali dosi di AROPILO SR devono essere assunte?
La determinazione della dose adeguata di AROPILO SR può richiedere del tempo.
La dose iniziale raccomandata di AROPILO SR a rilascio prolungato è di 2 mg una volta al giorno durante la prima settimana. Il medico può aumentare la dose a 4 mg di AROPILO SR una volta al giorno a partire dalla seconda settimana di trattamento. Se il paziente è molto anziano, il medico potrebbe aumentare la dose più lentamente. Successivamente, il medico può aggiustare la dose fino a raggiungere quella ottimale per il paziente. Alcuni pazienti assumono fino a 24 mg di AROPILO SR compresse a rilascio prolungato al giorno.
Se all'inizio del trattamento il paziente dovesse manifestare effetti indesiderati difficili da tollerare, deve informare il medico. Il medico potrebbe consigliare di passare a una terapia con una dose inferiore di ropinirolo in compresse rivestite (a rilascio immediato), da assumere tre volte al giorno.
Non assumere una dose di AROPILO SR superiore a quella prescritta dal medico.
Potrebbero volerci alcune settimane prima che si manifestino gli effetti benefici del medicinale.

Come assumere la dose di AROPILO SR
Assumere AROPILO SR una volta al giorno, alla stessa ora ogni giorno.
Le compresse di AROPILO SR a rilascio prolungato devono essere inghiottite intere,
accompagnate da un bicchiere d'acqua.
Non spezzare, masticare né frantumare le compresse a rilascio prolungato – in tal caso, esiste il rischio di sovradosaggio a causa del rilascio troppo rapido del principio attivo nell'organismo.

Passaggio al trattamento per pazienti che assumono ropinirolo in compresse rivestite (a rilascio immediato)
Il medico stabilirà la dose di AROPILO SR compresse a rilascio prolungato in base alla dose di ropinirolo precedentemente assunta in compresse rivestite (a rilascio immediato).
Assumere la dose abituale di ropinirolo in compresse rivestite (a rilascio immediato) il giorno precedente il passaggio al nuovo trattamento. Il giorno successivo, al mattino, assumere AROPILO SR compresse a rilascio prolungato e non assumere ulteriore ropinirolo in compresse rivestite (a rilascio immediato).

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di AROPILO SR
Rivolgersi immediatamente al medico o al farmacista. Se possibile, mostrare il contenitore del medicinale AROPILO SR.
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di AROPILO SR, possono manifestarsi: nausea, vomito, capogiri, sonnolenza, affaticamento fisico o mentale, svenimenti, allucinazioni.

Dimenticanza dell'assunzione di AROPILO SR
Non assumere un numero maggiore di compresse a rilascio prolungato né una dose doppia per recuperare la dose dimenticata.
Se si è saltata l'assunzione di AROPILO SR per un giorno o più, consultare il medico per sapere come riprendere il trattamento.

Sospensione del trattamento con AROPILO SR
Non interrompere l'assunzione di AROPILO SR se non prescritto dal medico.
AROPILO SR deve essere assunto per tutto il tempo indicato dal medico. Non interrompere il trattamento, a meno che non sia il medico a consigliarlo.
Se si interrompe bruscamente l'assunzione di AROPILO SR, i sintomi della malattia di Parkinson potrebbero peggiorare rapidamente. L'interruzione improvvisa del trattamento potrebbe causare nel paziente il cosiddetto sindrome neurolettica maligna, una condizione potenzialmente pericolosa per la vita. I sintomi includono: akinèsia (perdita della mobilità muscolare), rigidità muscolare, febbre, instabilità della pressione sanguigna, tachicardia (battito cardiaco accelerato), confusione mentale, riduzione del livello di coscienza (ad esempio coma).
Nel caso in cui fosse necessario interrompere il trattamento con AROPILO SR, il medico ridurrà gradualmente la dose assunta.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Gli effetti indesiderati di ropinirolo possono verificarsi più frequentemente all’inizio del trattamento o subito
dopo un aumento della dose. Gli effetti indesiderati sono generalmente lievi e tendono a diminuire
nel tempo con l’uso continuativo del medicinale. In caso di preoccupazioni riguardo agli effetti indesiderati,
è necessario consultare il medico.
Effetti indesiderati molto comuni
Possono interessare più di 1 su 10 pazienti che assumono ropinirolo
svenimenti

• sensazione di sonnolenza nausea.

Effetti indesiderati comuni
Possono interessare non più di 1 su 10 pazienti che assumono ropinirolo

• addormentamento improvviso non preceduto da sensazione di sonnolenza ( attacchi improvvisi di sonno )
• allucinazioni (vedere cose che non sono reali)
• vomito
• capogiri
• reflusso acido
• dolore addominale
• stitichezza
• gonfiore alle gambe, ai piedi o alle mani.

Effetti indesiderati non comuni
Possono interessare non più di 1 su 100 pazienti che assumono ropinirolo

• capogiri o svenimenti, specialmente in seguito a un cambiamento improvviso di posizione in piedi (associato a un calo della pressione sanguigna)
• forte sensazione di sonnolenza durante il giorno ( eccessiva sonnolenza )
• disturbi psichici come delirio (delirium), allucinazioni (pensieri irrazionali) o paranoia (sospettosità ingiustificata)
• singhiozzo

In alcuni pazienti possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati (frequenza non nota:
non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):
reazioni allergiche come arrossamenti pruriginosi e gonfiori della pelle (orticaria), edema
del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola, che possono causare difficoltà di deglutizione o
respirazione, eruzioni cutanee o prurito intenso (vedere punto 2).
alterazioni della funzionalità epatica , rilevate negli esami del sangue.

• comportamento aggressivo.
• assunzione eccessiva di ropinirolo (desiderio incontrollabile di assumere dosi elevate di farmaci dopaminergici, superiori a quelle necessarie per controllare i sintomi motori, definito come sindrome da disregolazione dopaminergica).
• incapacità di resistere a impulsi, desideri o tentazioni di compiere azioni che potrebbero nuocere al paziente o ad altri. I sintomi possono includere: o Impulso incontrollabile al gioco d’azzardo, nonostante le gravi conseguenze per il paziente o la sua famiglia. o Cambiamento o aumento dell’interesse sessuale e comportamenti particolarmente preoccupanti per il paziente o per altri, ad esempio aumento del desiderio sessuale. o Acquisti o spese eccessive e incontrollabili. o Abbuffate improvvise (consumo di grandi quantità di cibo in breve tempo), alimentazione compulsiva (consumo di quantità di cibo superiori a quelle necessarie per saziare la fame).
• sospensione o riduzione della dose di ropinirolo possono causare: depressione, apatia, ansia, mancanza di energia, sudorazione o dolore (definito come sindrome da sospensione dell’agonista della dopamina o DAWS).
• erezione spontanea.

È necessario informare il medico se il paziente manifesta uno qualsiasi di questi comportamenti,
al fine di stabilire il modo migliore per gestire o alleviare i sintomi.
Assunzione del medicinale AROPILO SR con L-dopa
Nei pazienti che assumono AROPILO SR con L-dopa possono verificarsi altri effetti indesiderati:

• movimenti involontari (discinesie) sono un effetto indesiderato molto comune. Nei pazienti che assumono L-dopa, all’inizio del trattamento con AROPILO SR possono manifestarsi movimenti involontari (discinesie). In caso di comparsa di questi sintomi, è necessario informare il medico, il quale potrà adeguare le dosi dei medicinali assunti dal paziente.
• sensazione di disorientamento è un effetto indesiderato comune.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo,
è necessario informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati
direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali
dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
fax: +48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile acquisire maggiori informazioni sulla
sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare AROPILO SR

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo la dicitura
„Termin ważności” o „EXP”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a una temperatura superiore a 30°C.
Non gettare i medicinali nell’acqua di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale AROPILO SR

• La sostanza attiva del medicinale è ropinirolo. Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 2 mg, 4 mg o 8 mg di ropinirolo (sotto forma di cloridrato di ropinirolo).
• Altri componenti sono: ipromellosa, croscarmellosa sodica, maltodestrina, lattosio monoidrato, olio di ricino idrogenato, silice colloidale anidra, stearato di magnesio; mischia colorante:[2 mg, compresse a rilascio prolungato] ossido di ferro rosso (E 172), ossido di ferro giallo (E 172), lattosio monoidrato; [4 mg e 8 mg, compresse a rilascio prolungato] ossido di ferro rosso (E 172), ossido di ferro giallo (E 172), lattosio monoidrato, ossido di ferro nero (E 172).

Come si presenta AROPILO SR e contenuto della confezione
AROPILO SR, 2 mg, compresse a rilascio prolungato:
Compresse ovali rosa punteggiate, 16 mm x 8,2 mm, con incisione "2x" su un lato.
AROPILO SR, 4 mg, compresse a rilascio prolungato:
Compresse ovali brune punteggiate, 16 mm x 8,2 mm, con incisione "4x" su un lato.
AROPILO SR, 8 mg, compresse a rilascio prolungato:
Compresse ovali rosso scuro punteggiate, 16 mm x 8,2 mm, con incisione "8x" su un lato.
Formati disponibili:
AROPILO SR, compresse a rilascio prolungato, è disponibile in blister da 21, 28, 30, 42, 56, 84 o 90 compresse a rilascio prolungato per confezione.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Vipharm S.A.
ul. A. i F. Radziwiłłów 9
05-850 Ożarów Mazowiecki
Produttore
Actavis Ltd.
BLB 016 Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN 3000
Malta

Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Danimarca Aropilo SR
Repubblica Ceca Aropilos
Polonia AROPILO SR
Slovacchia Aropilos