Аропило sr

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Аропилo SR, 2 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением
Аропилo SR, 4 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением
Аропилo SR, 8 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением
Ropinirolum
Перед применением лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарство Аропило SR и для чего оно применяется
2. Важные сведения перед применением лекарства Аропило SR
3. Как применять лекарство Аропило SR
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить лекарство Аропило SR
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарство Аропило SR и для чего оно применяется

Активным веществом препарата Аропило SR является ропинирол, который относится к группе лекарственных средств, называемых агонистами дофамина. Агонисты дофамина действуют в мозге подобно естественно вырабатываемому веществу, называемому дофамином.
Препарат Аропило SR, таблетки с пролонгированным высвобождением, применяется для лечения болезни Паркинсона.
У пациентов с болезнью Паркинсона в определённых участках мозга наблюдается низкий уровень дофамина. Ропинирол действует подобно естественному дофамину, вырабатываемому в мозге, и, таким образом, помогает уменьшить симптомы болезни Паркинсона.

2. Важная информация перед применением препарата АРОПИЛО SR

Когда не следует применять препарат АРОПИЛО SR:

• если у пациента выявлена аллергия на действующее вещество или любой из прочих компонентов препарата (перечисленных в пункте 6)
• если у пациента имеется тяжёлое заболевание почек
• если у пациента имеется заболевание печени. Следует сообщить врачу при наличии этих состояний.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата АРОПИЛО SR необходимо обсудить со своим врачом или фармацевтом:

• если пациентка беременна или подозревает, что может быть беременной
• если пациентка кормит грудью
• если пациенту менее 18 лет
• если у пациента имеется тяжёлое заболевание сердца
• если у пациента имеются тяжёлые психические расстройства
• если у пациента имеются особые склонности и (или) поведение (см. пункт 4)
• если у пациента имеется непереносимость сахаров (например, лактозы).

Если у пациента после прекращения приёма или снижения дозы ропинирола появляются такие симптомы, как депрессия, апатия, тревожность, отсутствие энергии, потливость или боль (так называемый синдром отмены агониста допамина (DAWS)), необходимо сообщить об этом врачу. Если симптомы сохраняются дольше нескольких недель, врач может принять решение о корректировке дозы препарата.

Следует сообщить врачу, если у пациента, члена его семьи или ухаживающего лица замечены появление склонностей или поведения, ранее у пациента не наблюдавшиеся, а также если пациент не может противостоять побуждению, стремлению или искушению выполнять определённые действия, которые могут нанести вред ему или другим. Такое состояние называется нарушениями контроля над импульсами и может включать такие поведенческие проявления, как патологическое азартное поведение, чрезмерное переедание или траты денег, повышенное либидо или усиление сексуальных мыслей и чувств. Врач может посчитать необходимым скорректировать дозу или прекратить применение препарата.

Следует сообщить врачу при возникновении этих состояний. Врач может решить, что препарат АРОПИЛО SR не подходит пациенту, или может назначить дополнительные контрольные обследования в ходе лечения.

Во время применения препарата АРОПИЛО SR
Следует обратиться к врачу, если у пациента или члена его семьи наблюдаются какие-либо особые поведенческие проявления во время приёма препарата АРОПИЛО SR (например, неконтролируемая склонность к азартным играм или повышенное и (или) чрезмерное сексуальное влечение). Врач может порекомендовать корректировку дозы или прекращение приёма препарата.

Курение табака и применение препарата АРОПИЛО SR
Следует сообщить врачу о начале или прекращении курения табака во время приёма препарата АРОПИЛО SR. Врач может посчитать необходимым скорректировать дозу.

Взаимодействие препарата АРОПИЛО SR с другими лекарствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать, включая растительные препараты и другие лекарства, отпускаемые без рецепта.

Необходимо помнить о сообщении врачу или фармацевту о начале приёма любого другого лекарства во время применения препарата АРОПИЛО SR.

Некоторые лекарства могут влиять на действие ропинирола или увеличивать риск возникновения нежелательных эффектов. Ропинирол также может влиять на действие других препаратов.

К таким препаратам относятся:

• флуоксамин (антидепрессант)
• лекарства, применяемые при других психических расстройствах, например сульпирид
• ГЗТ (гормональная заместительная терапия)
• метоклопрамид, применяемый при лечении тошноты и изжоги
• антибиотики ципрофлоксацин и эноксацин
• любые другие препараты, применяемые при болезни Паркинсона.

Следует сообщить врачу, если пациент принимает или недавно принимал какой-либо из этих препаратов. Необходимо проводить дополнительные анализы крови, если пациент принимает следующие препараты одновременно с ропиниролом:

• Препараты группы антагонистов витамина К (применяются для снижения свёртываемости крови), такие как варфарин (Coumadin).

Применение препарата АРОПИЛО SR вместе с пищей и напитками
Препарат АРОПИЛО SR можно принимать с пищей или независимо от приёма пищи — в зависимости от предпочтений пациента.

Беременность и кормление грудью
Препарат АРОПИЛО SR не рекомендуется применять во время беременности, за исключением случаев, когда врач определит, что польза для пациентки превышает риск для нерождённого ребёнка. Препарат АРОПИЛО SR не рекомендуется применять во время кормления грудью, поскольку он может повлиять на выработку молока у пациентки.

Следует немедленно сообщить врачу, если пациентка беременна, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность. Врач также даст рекомендации, если пациентка кормит грудью или планирует кормление грудью. Врач может порекомендовать прекратить приём препарата АРОПИЛО SR.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Препарат АРОПИЛО SR может вызывать сонливость. Может возникать неконтролируемая сонливость, а иногда и внезапные, неожиданные приступы сна без предварительного чувства сонливости.

При приёме препарата АРОПИЛО SR могут возникать галлюцинации (видение, слышание или ощущение вещей, которых в данный момент нет). Если у пациента наблюдаются галлюцинации, он не должен управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Если есть подозрение, что такие симптомы могут возникнуть: не следует управлять транспортными средствами, работать с механизмами или выполнять действия, при которых чувство сонливости или засыпание может подвергнуть пациента (или других людей) риску тяжёлой травмы или смерти. Не следует выполнять такие действия, пока симптомы не исчезнут.

Следует проконсультироваться с врачом, если такая ситуация представляет проблему для пациента.

Препарат АРОПИЛО SR содержит лактозу
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.

Препарат АРОПИЛО SR содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство АРОПИЛО SR

Применяйте лекарство АРОПИЛО SR строго по назначению врача. При наличии каких-либо
сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Лекарство АРОПИЛО SR не следует применять у детей. Препарат АРОПИЛО SR не предназначен
для применения у пациентов в возрасте младше 18 лет.
Лекарство АРОПИЛО SR может применяться для лечения симптомов болезни Паркинсона как
самостоятельное средство или в комбинации с другим препаратом — L-допой ( также известной как
леводопа ). Если пациент принимает L-допу, при начале применения препарата АРОПИЛО SR могут
возникнуть непроизвольные движения (дискинезии). В случае появления таких симптомов
необходимо сообщить об этом врачу, который может скорректировать дозы принимаемых
пациентом лекарств.
Таблетки АРОПИЛО SR предназначены для постепенного высвобождения действующего вещества в
течение более чем 24 часов. Если в связи с состоянием пациента (например, при диарее) препарат
слишком быстро проходит через организм, таблетки могут не полностью раствориться и могут
действовать не так, как должны. Возможно, таблетки будут обнаруживаться в кале. В таком случае
необходимо как можно скорее обратиться к врачу.
Какие дозы препарата АРОПИЛО SR следует применять?
Подбор подходящей для пациента дозы препарата АРОПИЛО SR может занять некоторое время.
Рекомендуемая начальная доза препарата АРОПИЛО SR с пролонгированным высвобождением
составляет 2 мг один раз в сутки в течение первой недели. Врач может увеличить дозу до 4 мг
препарата АРОПИЛО SR один раз в сутки, начиная со второй недели лечения. Если пациент
пожилого возраста, врач может увеличивать дозу медленнее. Затем врач может корректировать
дозу до достижения оптимальной дозы для пациента. Некоторые пациенты принимают до 24 мг
препарата АРОПИЛО SR с пролонгированным высвобождением в сутки.
Если в начале лечения у пациента возникают трудно переносимые побочные эффекты, необходимо
сообщить об этом врачу. Врач может назначить смену терапии на лечение меньшей дозой
ропинирола в виде плёночных таблеток (с немедленным высвобождением), которые пациент будет
принимать три раза в сутки.
Не следует принимать большую дозу препарата АРОПИЛО SR, чем та, которая была назначена
врачом.
Положительный эффект от препарата может проявиться только через несколько недель.
Приём препарата АРОПИЛО SR
Препарат АРОПИЛО SR следует принимать один раз в сутки, в одно и то же время каждый день.
Таблетку (таблетки) АРОПИЛО SR с пролонгированным высвобождением необходимо глотать
целиком, запивая стаканом воды.
Не следует делить, жевать или раздавливать таблетки с пролонгированным высвобождением —
в противном случае существует риск передозировки из-за слишком быстрого высвобождения
препарата в организме.

Переход на лечение у пациентов, ранее принимавших ропинирол в виде плёночных таблеток
(с немедленным высвобождением)
Доза препарата АРОПИЛО SR с пролонгированным высвобождением будет определена врачом на
основе ранее принимаемой дозы ропинирола в виде плёночных таблеток (с немедленным
высвобождением).
В день перед переходом на новый препарат необходимо принять последнюю дозу ропинирола в
виде плёночных таблеток (с немедленным высвобождением). На следующее утро следует принять
препарат АРОПИЛО SR с пролонгированным высвобождением и больше не принимать
ропинирол в виде плёночных таблеток (с немедленным высвобождением).
Применение препарата АРОПИЛО SR в дозе, превышающей рекомендованную
Необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту. По возможности следует
предъявить упаковку препарата АРОПИЛО SR.
У человека, который принял дозу препарата АРОПИЛО SR, превышающую рекомендованную, могут
появиться тошнота, рвота, головокружение, сонливость, умственная или физическая усталость,
обморок, галлюцинации.
Пропуск приёма препарата АРОПИЛО SR
Не следует принимать двойную дозу или увеличивать количество таблеток с пролонгированным
высвобождением для восполнения пропущенной дозы.
Если препарат АРОПИЛО SR не принимался в течение суток или дольше, необходимо проконсультироваться с врачом о повторном начале приёма препарата АРОПИЛО SR.
Прекращение приёма препарата АРОПИЛО SR
Не следует прекращать приём препарата АРОПИЛО SR, если этого не порекомендовал врач.
Препарат АРОПИЛО SR необходимо принимать столько времени, сколько назначил врач. Не
следует прекращать приём, если это не рекомендовано врачом.
При внезапной отмене препарата АРОПИЛО SR симптомы болезни Паркинсона могут быстро
усилиться. Внезапное прекращение приёма может привести к развитию у пациента так называемого
злокачественного нейролептического синдрома, который может представлять серьёзную угрозу
для здоровья. К симптомам относятся: акинезия (потеря двигательной активности), мышечная
ригидность, лихорадка, нестабильное артериальное давление, тахикардия (учащённое сердцебиение),
спутанность сознания, снижение уровня сознания (например, кома).
Если необходимо прекратить приём препарата АРОПИЛО SR, врач будет постепенно снижать дозу.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого лекарства,
необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой другой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Побочные эффекты ропинирола чаще всего могут возникать в начале лечения или сразу после увеличения дозы. Побочные эффекты обычно являются лёгкими и со временем становятся менее выраженными при продолжении приёма препарата. В случае появления каких-либо опасений, связанных с побочными эффектами, необходимо проконсультироваться с врачом.

Очень частые побочные эффекты
Могут возникать у более чем 1 из 10 пациентов, принимающих ропинирол:

• обмороки
• чувство сонливости
• тошнота

Частые побочные эффекты
Могут возникать у не более чем 1 из 10 пациентов, принимающих ропинирол:

• внезапное засыпание без предшествующего чувства сонливости (внезапные приступы сна)
• галлюцинации («видение» вещей, которых нет на самом деле)
• рвота
• головокружение
• изжога
• боль в животе
• запоры
• отёки ног, стоп или рук

Нечастые побочные эффекты
Могут возникать у не более чем 1 из 100 пациентов, принимающих ропинирол:

• головокружение или обмороки, особенно при резкой смене положения тела на вертикальное (связаны с понижением артериального давления)
• очень сильная дневная сонливость (чрезмерная сонливость)
• психические нарушения, такие как делирий (бред), бредовые идеи (иррациональные мысли) или паранойя (необоснованная подозрительность)
• икота

У некоторых пациентов могут возникать следующие побочные эффекты (частота неизвестна: не может быть определена на основании имеющихся данных):

• аллергические реакции, такие как красные, зудящие припухлости на коже (крапивница), отёк лица, губ, полости рта, языка или горла, которые могут вызвать затруднения при глотании или дыхании, сыпь или сильный зуд (см. пункт 2)
• нарушения функции печени, выявленные при анализах крови
• агрессивное поведение
• чрезмерный приём ропинирола (неконтролируемое стремление к приёму больших доз дофаминергических препаратов, превышающих необходимые для контроля двигательных симптомов, что называется синдромом дофаминергической дисрегуляции)
• неспособность сопротивляться импульсу, побуждению или искушению выполнять действия, которые могут нанести вред пациенту или другим. Симптомы могут включать:
  • неконтролируемую склонность к азартным играм, несмотря на серьёзные последствия для пациента или его семьи
  • изменение или усиление интереса к сексуальной активности, а также поведение, вызывающее особое беспокойство у пациента или других лиц, например, повышенное половое влечение
  • неконтролируемые, чрезмерные покупки или трату денег
  • приступы обжорства (употребление большого количества пищи за короткое время), компульсивное переедание (употребление большего количества пищи, чем необходимо для утоления голода)
• при прекращении приёма или снижении дозы ропинирола могут возникать: депрессия, апатия, тревожность, отсутствие энергии, потливость или боль (так называемый синдром отмены дофаминового агониста, DAWS)
• спонтанная эрекция

Если у пациента возникают какие-либо из этих поведенческих нарушений, необходимо сообщить об этом врачу для определения способа лечения или смягчения симптомов.

Приём препарата АРОПИЛО SR вместе с L-допой
У пациентов, принимающих препарат АРОПИЛО SR вместе с L-допой, могут возникать другие побочные эффекты:

• непроизвольные движения (дискинезии) — очень частый побочный эффект. У пациентов, принимающих L-допу, при начале приёма препарата АРОПИЛО SR могут возникать непроизвольные движения (дискинезии). При появлении этих симптомов необходимо сообщить врачу, который может скорректировать дозы принимаемых пациентом лекарственных средств.
• чувство дезориентации — частый побочный эффект.

Сообщение о побочных эффектах
Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
факс: +48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство АРОПИЛО SR

Хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после обозначения
«Срок годности» или «EXP». Срок годности указывает на последний день соответствующего месяца.
Не хранить при температуре выше 30 °C.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или в бытовые ёмкости для мусора. Следует спросить
фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такие меры помогут
сохранить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство АРОПИЛО СР

• Активным веществом лекарства является ропинирол. Каждая таблетка с пролонгированным высвобождением содержит 2 мг, 4 мг или 8 мг ропинирола (в виде гидрохлорида ропинирола).
• Кроме того, лекарство содержит: гипромеллозу, натрия кроскармеллозу, мальтодекстрин, лактозу моногидрат, гидрогенизированное касторовое масло, диоксид кремния коллоидный безводный, стеарат магния; смесь красителей: [таблетки с пролонгированным высвобождением, 2 мг] оксид железа красный (Е 172), оксид железа жёлтый (Е 172), лактоза моногидрат; [таблетки с пролонгированным высвобождением, 4 мг и 8 мг] оксид железа красный (Е 172), оксид железа жёлтый (Е 172), лактоза моногидрат, оксид железа чёрный (Е 172).

Как выглядит лекарство АРОПИЛО СР и что содержит упаковка
АРОПИЛО СР, 2 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением:
Розовые, пятнистые, овальные таблетки размером 16 мм × 8,2 мм, с тиснением «2x» на одной стороне.
АРОПИЛО СР, 4 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением:
Коричневые, пятнистые, овальные таблетки размером 16 мм × 8,2 мм, с тиснением «4x» на одной стороне.
АРОПИЛО СР, 8 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением:
Тёмно-розовые, пятнистые, овальные таблетки размером 16 мм × 8,2 мм, с тиснением «8x» на одной стороне.

Размеры упаковок:
АРОПИЛО СР, таблетки с пролонгированным высвобождением, выпускаются в блистерах по 21, 28, 30, 42, 56, 84 или 90 таблеток с пролонгированным высвобождением в упаковке.

Ответственная организация и производитель
Ответственная организация
Vipharm S.A.
ул. А. и Ф. Радзивиллов 9
05-850 Ожарув-Мазовецкий, Польша

Производитель
Actavis Ltd.
BLB 016 Bulebel Industrial Estate
Зейтун ZTN 3000
Мальта

Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Дания — Aropilo SR
Чехия — Aropilos
Польша — АРОПИЛО СР
Словакия — Aropilos