Аркетіс таблетки 20 мг

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Аркетіс таблетки 20 мг, таблетки
Paroxetinum
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб мати змогу звернутися до неї у разі потреби.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам. Цей препарат може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як і ваші.
• Якщо у вас виникнуть будь-які небажані реакції, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Аркетіс таблетки 20 мг і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед початком застосування лікарського засобу Аркетіс таблетки 20 мг
3. Як застосовувати лікарський засіб Аркетіс таблетки 20 мг
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Аркетіс таблетки 20 мг
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Аркетіс таблетки 20 мг і для чого його застосовують

Аркетіс таблетки 20 мг застосовують для лікування дорослих із депресією та (або) тривожними розладами. До тривожних розладів, що лікуються препаратом Аркетіс таблетки 20 мг, належать: обсесивно-компульсивні розлади (повторювані нав’язливі думки з неконтрольованими діями), тривожні розлади з нападами паніки (напади паніки, зокрема з агорафобією — страхом перед відкритим простором), соціальна фобія (страх або уникання соціальних ситуацій), посттравматичні стресові розлади (тремтіння, спричинене травматичною подією) та генералізовані тривожні розлади (загальне відчуття сильного страху або нервозності).
Аркетіс таблетки 20 мг належить до групи лікарських засобів, відомих як селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС). Механізм дії Аркетіс таблетки 20 мг та інших лікарських засобів цієї групи повністю не вивчений, але вони можуть підвищувати концентрацію серотоніну в мозку. Належне лікування депресії або тривожних розладів має важливе значення для покращення самопочуття пацієнта.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Аркетіс таблетки 20 мг

Коли не застосовувати препарат Аркетіс таблетки 20 мг:

• якщо пацієнт приймає ліки, що називаються інгібіторами моноаміноксидази (інгібітори МАО, зокрема моклобемід і хлорид метільтіонінію (метиленовий синій)) або якщо він приймав їх протягом останніх двох тижнів. Лікар порадить пацієнту, як почати застосування препарату Аркетіс таблетки 20 мг після припинення прийому інгібіторів МАО;
• якщо пацієнт приймає протипсихотичні засоби, що містять тіоридазин або пімозид;
• якщо пацієнт має алергію на пароксетин або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).

Якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій стосується пацієнта, слід зв’язатися з лікарем,
який веде лікування, не застосовуючи препарат Аркетіс таблетки 20 мг.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Аркетіс таблетки 20 мг слід обговорити це з лікарем або
фармацевтом:

• Чи приймає пацієнт інші ліки (див. розділ Препарат Аркетіс таблетки 20 мг та інші ліки далі в інструкції)?
• Чи приймає пацієнтка тамоксифен у лікуванні раку молочної залози або проблем із фертильністю? Препарат Аркетіс таблетки 20 мг може зменшити ефективність тамоксифену, тому лікар може порадити пацієнці використовувати інший антидепресант.
• Чи має пацієнт проблеми з нирками, печінкою або серцем?
• Чи має пацієнт порушення провідності серця на електрокардіограмі (ЕКГ), що називається подовженням інтервалу QT?
• Чи є у сімейному анамнезі пацієнта подовження інтервалу QT, захворювання серця, такі як серцева недостатність, брадикардія або знижений рівень калію або магнію?
• Чи страждає пацієнт на епілепсію або у нього коли-небудь були напади судом?
• Чи були у пацієнта в минулому епізоди манії (надмірно активна поведінка або гонка думок)?
• Чи проходить пацієнт лікування електросудомними процедурами (ЕСТ)?
• Чи були у пацієнта в минулому кровотечі або чи приймає він інші ліки, що можуть підвищувати ризик кровотечі (засоби для розрідження крові, такі як варфарин, протипсихотичні засоби, наприклад перфеназин або клозапін, трициклічні антидепресанти, знеболювальні та протизапальні засоби, так звані НПЗП (нестероїдні протизапальні засоби), такі як ацетилсаліцилова кислота, ібупрофен, целекоксиб, етодолак, диклофенак, мелоксикам)?
• Чи страждає пацієнт на цукровий діабет?
• Чи дотримується пацієнт дієти з низьким вмістом натрію?
• Чи страждає пацієнт на глаукому (підвищений тиск у оці)?
• Чи є пацієнтка вагітною або планує завагітніти (див. розділ Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність далі в інструкції)?
• Чи є пацієнт молодшим за 18 років (див. розділ Застосування у дітей та підлітків віком до 18 років далі в інструкції)?

Якщо відповідь на будь-яке з цих питань — ТАК, і пацієнт ще не звертався
до лікаря, слід знову звернутися до лікаря, щоб дізнатися, як застосовувати препарат
Аркетіс таблетки 20 мг.
Діти та підлітки
Препарат Аркетіс таблетки 20 мг не повинен застосовуватися у лікуванні дітей та підлітків
віком до 18 років. У пацієнтів молодше 18 років прийом препарату Аркетіс таблетки
20 мг підвищує ризик виникнення таких побічних ефектів, як: спроби самогубства,
думки про самогубство та ворожість (зокрема агресія, бунтівлива поведінка та прояви гніву). Якщо
лікар призначив препарат Аркетіс таблетки 20 мг пацієнтові молодшому 18 років, при будь-яких
сумнівах слід знову звернутися до лікаря. Якщо під час прийому препарату Аркетіс таблетки 20 мг
з’являться або загостряться зазначені симптоми, слід повідомити про це лікаря. Крім того, на даний час
відсутні дані щодо тривалої безпеки застосування пароксетину в цій віковій групі щодо росту,
статевого дозрівання, когнітивного розвитку та поведінкового розвитку.
У клінічних дослідженнях у пацієнтів віком до 18 років, що приймали пароксетин, поширеними
побічними ефектами, які виникали з частотою менше одного пацієнта на 10, були: загострення думок
та спроб самогубства, умисні самопошкодження, ворожість, агресивна або ворожа поведінка,
відсутність апетиту, тремтіння, пітливість, гіперактивність (надмір енергії), збудження, емоційна
нестійкість (зокрема схильність до плачу та зміни настрою) та незвичні синці або кровотечі (наприклад,
носові кровотечі).
Ці дослідження також показали, що такі самі симптоми, хоча й рідше, виникали у дітей
та підлітків, які приймали плацебо (неактивну речовину) замість пароксетину.
У деяких учасників цих досліджень після припинення прийому пароксетину виникали симптоми
відміни. Ці симптоми були в більшості випадків подібні до тих, що спостерігалися у дорослих
пацієнтів після припинення прийому пароксетину (див. розділ 3: „Як застосовувати препарат Аркетіс
таблетки 20 мг” далі в інструкції).
Крім того, у пацієнтів віком до 18 років часто (у менше ніж 1 із 10 пацієнтів) виникали болі
у животі, нервозність та емоційна нестійкість (зокрема схильність до плачу, зміни настрою, спроби
самопошкодження, думки про самогубство та спроби самогубства).
Думки про самогубство, поглиблення депресії або тривожних розладів
У пацієнтів із депресією та (або) тривожними розладами іноді можуть виникати думки
про самопошкодження або думки про самогубство. Вони можуть загострюватися на початку прийому
антидепресантів, оскільки може пройти певний час, зазвичай близько двох тижнів, перш ніж ліки
почнуть діяти, а іноді навіть довше.
Виникнення таких станів є більш імовірним:

• якщо у пацієнта в минулому були думки про самогубство або бажання самопошкодження;
• якщо пацієнт є молодим дорослим. Дані клінічних досліджень вказують на підвищений ризик виникнення самогубчої поведінки у дорослих віком до 25 років із психічними розладами, які лікувалися антидепресантами.

Якщо коли-небудь виникнуть думки про самопошкодження або самогубство, слід негайно
зв’язатися з лікарем або звернутися до лікарні.
Може допомогти повідомлення родичам або друзям про свою депресію або
тревожні розлади та прохання їх прочитати цю інструкцію. Пацієнт може попросити
їх повідомити, якщо вони помітять, що депресія або тривожні розлади загострилися або виникли
неспокійні зміни в його поведінці.
Важливі побічні ефекти, що спостерігалися під час застосування пароксетину
У деяких пацієнтів, що приймали препарат Аркетіс таблетки 20 мг, можуть розвинутися симптоми,
що називаються акатизією, з такими проявами, як відчуття психомоторного збудження з неможливістю
спокійно сидіти або стояти. У інших пацієнтів може розвинутися так званий серотоніновий синдром
або зловісний нейролептичний синдром, під час яких пацієнти мають деякі або всі
з таких симптомів: відчуття сильного збудження або роздратування, відчуття сплутаності
(дезорієнтації), відчуття тривоги, гарячка, пітливість, тремтіння, озноб, галюцинації (дивляться дивні
візії або чують дивні звуки), м’язова скованість, раптові м’язові скорочення або прискорене серцебиття.
Симптоми можуть загострюватися, призводячи до втрати свідомості. Якщо пацієнт помітить
будь-який із цих симптомів, він повинен зв’язатися з лікарем. Більше інформації про ці або інші
побічні ефекти препарату Аркетіс таблетки 20 мг (див. розділ 4 Можливі побічні ефекти).
Ліки, такі як Аркетіс таблетки 20 мг (так звані СІОЗС), можуть спричинити виникнення симптомів
порушень статевої функції (див. розділ 4). У деяких випадках ці симптоми зберігалися
після припинення лікування.
Препарат Аркетіс таблетки 20 мг та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав
недавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Деякі ліки можуть впливати на дію препарату Аркетіс таблетки 20 мг або підвищувати ризик
виникнення побічних ефектів.
Препарат Аркетіс таблетки 20 мг також може впливати на дію інших ліків. До таких ліків
належать:

• ліки, що називаються інгібіторами моноаміноксидази (інгібітори МАО, зокрема моклобемід і хлорид метільтіонінію (метиленовий синій)) — див. розділ Коли не застосовувати препарат Аркетіс таблетки 20 мг;
• ліки, що відомі своїм підвищеним ризиком змін електричної активності серця (наприклад, протипсихотичні засоби тіоридазин або пімозид) — див. розділ Коли не застосовувати препарат Аркетіс таблетки 20 мг;
• ацетилсаліцилова кислота, ібупрофен або інші ліки, так звані НПЗП (нестероїдні протизапальні засоби), такі як целекоксиб, етодолак, диклофенак і мелоксикам, що застосовуються у лікуванні болю та запалень;
• ترامадол, бупренорфін і петидин, які є знеболювальними засобами;
• бупренорфін у поєднанні з налоксоном, що застосовується у замісній терапії залежності від опіоїдів;
• ліки, що називаються триптанами, такі як суматриптан, що застосовується у лікуванні мігрені;
• інші антидепресанти, включаючи селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІОЗС), триптофан та трициклічні антидепресанти, наприклад кломіпрамін, нортріптилін і дезипрамін;
• дієтична добавка під назвою триптофан;
• мівакуріум і суксаметоній (що застосовуються при загальному знеболюванні);
• ліки, такі як літій, рісперідон, перфеназин, клозапін (так звані протипсихотичні засоби), що застосовуються у лікуванні деяких психічних розладів;
• фентаніл, що застосовується при знеболюванні або лікуванні хронічного болю;
• комбінація фосампренавіру та ритонавіру, що застосовується у лікуванні інфекції людським вірусом імунодефіциту (ВІЛ);
• звіробій звичайний, рослинний препарат, що застосовується при депресії;
• фенобарбітал, фенітоїн, натрію валпроат або карбамазепін, що застосовуються у лікуванні нападів судом або епілепсії;
• атомоксетин, ліки, що застосовуються у лікуванні синдрому гіперактивності з дефіцитом уваги (СГДУ);
• прокаїдін, що застосовується у лікуванні тремору, особливо при хворобі Паркінсона;
• варфарин або інші ліки (антикоагулянти), що застосовуються для розводження крові;
• пропафенон, флекаїнід та ліки, що застосовуються у лікуванні порушень серцевого ритму;
• метопролол, бета-блокатор, що застосовується у лікуванні високого тиску та проблем із серцем;
• правастатин, що застосовується у лікуванні високого рівня холестерину;
• рифампіцин, що застосовується у лікуванні туберкульозу та акне;
• лінезолід, антибіотик;
• тамоксифен, що застосовується у лікуванні раку молочної залози та проблем із фертильністю.

Якщо пацієнт зараз приймає або нещодавно приймав будь-який із зазначених ліків
і ще не обговорював це з лікарем, йому слід знову звернутися до лікаря. Може знадобитися
зміна дози або заміна ліків.
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або
недавно, а також про ліки, які він планує приймати, включаючи ліки, що продаються без рецепта.
Застосування препарату Аркетіс таблетки 20 мг разом з їжею, напоями та алкоголем
Під час застосування препарату Аркетіс таблетки 20 мг не слід вживати алкоголю, оскільки він може
посилювати симптоми хвороби або побічні ефекти. Прийом препарату Аркетіс таблетки 20 мг вранці
під час прийому їжі зменшує ризик виникнення нудоти.
Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням препарату Аркетіс таблетки
20 мг.
Існують повідомлення про підвищений ризик вроджених вад, зокрема вад серця у дітей, матері яких
приймали пароксетин у перші місяці вагітності. У загальній популяції 1 із 100 дітей народжується з вадою серця. У дітей, матері яких приймали пароксетин, ризик вищий
і становить 2 із 100 дітей.
Лікар разом з пацієнткою можуть вирішити, чи краще для неї замінити препарат на інший або
поступово припинити прийом препарату Аркетіс таблетки 20 мг під час вагітності. Однак, залежно від
стану пацієнтки, лікар може порадити продовжити прийом препарату Аркетіс таблетки 20 мг.
Слід повідомити акушерку та (або) лікаря, що пацієнтка приймає препарат Аркетіс
таблетки 20 мг. Прийом препарату Аркетіс таблетки 20 мг наприкінці вагітності може підвищувати
ризик серйозного кровотечі з піхви, що виникає невдовзі після пологів, особливо якщо
у анамнезі пацієнтки були порушення згортання крові. Якщо пацієнтка приймає
Аркетіс таблетки 20 мг, їй слід повідомити про це лікаря або акушерку, щоб вони могли надати
їй відповідні поради. Ліки, такі як Аркетіс таблетки 20 мг, що приймаються під час вагітності,
особливо в її пізніх термінах, можуть підвищувати ризик виникнення у новонародженого серйозних
ускладнень, що називаються синдромом стійкої легеневої гіпертензії новонародженого (англ. Persistent
Pulmonary Hypertension of the Newborn, PPHN).
При PPHN тиск крові в судинах між серцем і легенями дитини є надто високим. Якщо пацієнтка приймає препарат Аркетіс таблетки 20 мг протягом останніх трьох місяців вагітності, у новонародженого можуть виникнути й інші порушення, що зазвичай з’являються протягом першої доби життя. До їх симптомів належать:

• труднощі з диханням
• посиніння шкіри або підвищення чи зниження температури тіла
• посиніння губ
• блювота або труднощі з сосанням
• сильна втома, неможливість заснути або наполегливий плач
• м’язова скованість або м’язова слабкість
• тремтіння, збудження або судоми
• посилення рефлексів

Якщо у дитини після народження виник будь-який із цих симптомів або якщо є побоювання
щодо стану здоров’я дитини, слід зв’язатися з лікарем або акушеркою для отримання поради.
Пароксетин може проникати в невеликих кількостях у грудне молоко. Якщо пацієнтка приймає
препарат Аркетіс таблетки 20 мг, їй слід зв’язатися з лікарем перед початком годування груддю.
Лікар разом з пацієнткою можуть вирішити, чи буде вона годувати груддю під час прийому препарату Аркетіс
таблетки 20 мг.
У дослідженнях на тваринах було встановлено, що пароксетин знижує якість сперми. Теоретично це може
впливати на фертильність, але досі не спостерігалося такого ефекту у людей.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Можливі побічні ефекти, спричинені препаратом Аркетіс таблетки 20 мг, — це запаморочення,
сплутаність свідомості, сонливість або порушення зору. Якщо виникають такі побічні ефекти, не слід
керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Препарат Аркетіс таблетки 20 мг містить натрій
Препарат Аркетіс таблетки 20 мг містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в таблетці, тобто препарат
вважається «без натрію».

3. Як застосовувати ліки Аркетіс таблетки 20 мг

Цей лік слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід
звернутися до лікаря або фармацевта.
Іноді рекомендована доза вимагає прийому більше ніж однієї таблетки або половини таблетки.
Типове дозування при лікуванні різних захворювань наведено в таблиці нижче.

На початку лікування лікар вкаже пацієнтові, яку дозу препарату Аркетіс таблетки 20 мг
потрібно приймати.
У більшості людей поліпшення самопочуття настає через кілька тижнів після початку лікування. Якщо після цього часу
пацієнт не відчуває полегшення, слід проконсультуватися з лікарем. Лікар може вирішити про поступове
збільшення дози на 10 мг, аж до досягнення максимальної добової дози.
Препарат Аркетіс таблетки 20 мг слід приймати вранці під час прийому їжі.
Таблетку необхідно одразу проковтнути цілий, запиваючи великою кількістю води (щонайменше
1 склянка 150 мл). Не ссати, не жувати і не тримати таблетку в порожнині рота, оскільки це
може спричинити неприємні місцеві відчуття, такі як гіркий смак, печіння в горлі, подразнювальний
кашель або відчуття утруднення дихання.
У разі необхідності таблетки можна поділити на рівні частини.
Лікар обговорить з пацієнтом, як довго слід приймати препарат Аркетіс таблетки 20 мг. Лікування
може тривати кілька місяців або навіть довше.
Особи похилого віку
Максимальна доза для пацієнтів старше 65 років становить 40 мг на добу.
Пацієнти з захворюваннями печінки або нирок
Лікар може призначити пацієнтові з захворюванням печінки або тяжким захворюванням нирок
меншу дозу препарату Аркетіс таблетки 20 мг, ніж зазвичай.
Застосування більшої, ніж рекомендована доза препарату Аркетіс таблетки 20 мг
Ніколи не слід приймати більше таблеток, ніж призначив лікар.
Якщо пацієнт (або інша особа) прийняв надмірну кількість таблеток препарату Аркетіс таблетки 20 мг, слід
негайно повідомити лікаря або звернутися до лікарні. Потрібно показати упаковку препарату.
У разі передозування препарату Аркетіс таблетки 20 мг, окрім відомих побічних ефектів (див. розділ 4: Можливі побічні ефекти), можуть виникнути такі симптоми:
лихоманка, неконтрольовані скорочення м’язів.
Пропуск прийому препарату Аркетіс таблетки 20 мг
Препарат слід приймати щодня в той самий час.
Якщо пацієнт пропустив прийом препарату Аркетіс таблетки 20 мг і згадав про це
ввечері перед сном, слід якомога швидше прийняти таблетку. Наступного дня слід продовжувати
прийом препарату за звичайною схемою дозування.
Якщо пацієнт згадав про пропущену дозу вночі або наступного дня, приймати пропущену дозу
не слід. У пацієнта можуть виникнути симптоми відміни, але вони повинні швидко зникнути після прийому
наступної дози в звичайний час.
Не слід приймати подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену.
Що робити у разі відсутності поліпшення стану
Препарат Аркетіс таблетки 20 мг не зменшує симптоми захворювання одразу — всі антидепресанти
починають діяти лише через певний час. У деяких пацієнтів поліпшення настає через кілька тижнів, у інших
воно може тривати трохи довше. Деякі пацієнти, які приймають антидепресанти, відчувають погіршення стану,
перш ніж стануть відчувати полегшення. Якщо через кілька тижнів терапії пацієнт не відчуває поліпшення,
слід зв’язатися з лікарем. Лікар повинен призначити контрольний візит через кілька тижнів після початку лікування.
Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт не почав відчувати полегшення.
Припинення застосування препарату Аркетіс таблетки 20 мг
Не слід припиняти прийом препарату Аркетіс таблетки 20 мг, доки це не порадить лікар.
При відміні препарату Аркетіс таблетки 20 мг лікар пояснить, як повільно зменшувати дозу
протягом кількох тижнів або місяців, щоб зменшити ризик виникнення симптомів відміни. Один із способів —
поступове зменшення дози препарату Аркетіс таблетки 20 мг, яку приймає пацієнт, на 10 мг щотижня.
У більшості пацієнтів симптоми відміни є помірними і самостійно зникають протягом двох тижнів.
У деяких пацієнтів симптоми можуть бути сильнішими або тривати довше.
Якщо у пацієнта виникнуть симптоми відміни після припинення прийому таблеток, лікар може
вирішити, що пацієнтові слід повільніше припиняти прийом препарату. У разі сильних симптомів відміни
під час припинення прийому препарату Аркетіс таблетки 20 мг слід зв’язатися з лікарем. Він може
порадити відновити прийом таблеток і повільніше їх припиняти.
Навіть якщо у пацієнта виникли симптоми відміни, можливе припинення застосування препарату
Аркетіс таблетки 20 мг.
Симптоми відміни, які можуть виникнути після припинення лікування
Згідно з дослідженнями, у 3 із 10 пацієнтів після припинення лікування пароксетином виникає один або кілька
симптомів відміни. Деякі симптоми з’являються частіше, ніж інші.
Часті побічні ефекти (можуть виникнути у максимум 1 із 10 осіб):

• запаморочення, нестійка хода або порушення рівноваги;
• відчуття поколювання, печіння і (рідше) відчуття ураження електричним струмом у голові, а також дзижчання, шум, свист, дзвонення або інші постійні звуки в вухах (тинітус);
• порушення сну (насичені сни, кошмари, безсоння);
• відчуття тривоги;
• головний біль.

Нечасті побічні ефекти (можуть виникнути у максимум 1 із 1 000 осіб):

• нудота;
• пітливість (включаючи нічні пітниці);
• відчуття тривожності або збудження;
• тремор;
• відчуття розгубленості або дезорієнтації;
• діарея (рідкий стілець);
• емоційна нестійкість або роздратування;
• порушення зору;
• перебій або прискорене серцебиття (серцебиття).

Якщо пацієнт занепокоєний симптомами після припинення прийому препарату Аркетіс таблетки 20 мг,
йому слід зв’язатися з лікарем.
У разі будь-яких додаткових сумнівів щодо застосування препарату слід звернутися до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх пацієнтів.
Ймовірність виникнення цих побічних ефектів є більшою в перші кілька тижнів лікування.
Якщо під час лікування виникнуть будь-які з наведених нижче побічних ефектів, необхідно
зв’язатися з лікарем. Може знадобитися негайне звернення до лікарні.
Нечасті побічні ефекти (можуть виникнути у максимум 1 із 100 осіб):

• Якщо пацієнт помітить незвичайні синяки або кровотечі, включаючи блювоту з кров’ю або кров у калі, необхідно зв’язатися з лікарем або відразу звернутися до лікарні.
• Якщо пацієнт має труднощі з відходженням сечі, необхідно зв’язатися з лікарем або відразу звернутися до лікарні.
  Рідкісні побічні ефекти (можуть виникнути у максимум 1 із 1 000 осіб):
• Якщо у пацієнта виникне напад епілепсії (судоми), необхідно зв’язатися з лікарем або відразу звернутися до лікарні.
• Якщо пацієнт відчуває тривогу та відчуття неможливості спокійно сидіти або стояти, це можуть бути симптоми стану, що називається акатизією. Збільшення дози препарату може посилювати ці симптоми. У разі появи цих симптомів необхідно зв’язатися з лікарем.
• Якщо пацієнт відчуває втому, слабкість, біль, скованість або відсутність координації м’язів, є дезорієнтованим, може мати знижений рівень натрію в крові. Якщо виникнуть такі симптоми, необхідно зв’язатися з лікарем.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникнути у максимум 1 із 10 000 осіб):

• Алергічні реакції на пароксетин, які можуть мати тяжкий перебіг. Якщо з’явиться червоний горбистий висип на шкірі, набряк повік, обличчя, губ, ротової порожнини або язика, свербіж, труднощі з диханням (задишка), або ковтанням, а також відчуття слабкості або запаморочення, що призводять до падіння або втрати свідомості, необхідно зв’язатися з лікарем або відразу звернутися до лікарні.
• Якщо у пацієнта виникають деякі або всі з наведених нижче симптомів, може спостерігатися так званий серотоніновий синдром або злоякісний нейролептичний синдром. До цих симптомів належать: відчуття сильного збудження або роздратування, відчуття дезорієнтації, тривоги, гарячки, пітливості, тремтіння, ознобу, галюцинацій (дивні видіння або чуття дивних звуків), м’язової скованості, раптових судом м’язів або прискореного серцебиття. Симптоми можуть посилюватися, призводячи до втрати свідомості. У разі появи таких симптомів необхідно зв’язатися з лікарем.
• Гостра закритокутова глаукома. Якщо пацієнт відчуває біль у очах або у нього виникає нечітке зорове сприйняття, необхідно зв’язатися з лікарем.

Частота невідома (частоту неможливо визначити на підставі наявних даних):

• у деяких пацієнтів під час застосування пароксетину або невдовзі після припинення лікування виникали думки про самопошкодження або самогубство (див. пункт 2 «Попередження та заходи обережності»).
• у деяких пацієнтів під час терапії пароксетином виникла агресія.
• Тяжкий кровотеча з піхви, що виникає невдовзі після пологів (пологова кровотеча), (див. додаткову інформацію в підпункті Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність у пункті 2).

У разі появи таких побічних ефектів необхідно зв’язатися з лікарем,
який веде лікування.
Інші можливі побічні ефекти, що виникають під час лікування
Дуже часті побічні ефекти (можуть виникнути у більш ніж 1 із 10 осіб):

• нудота. Застосування препарату вранці разом з їжею зменшить ймовірність появи нудоти;
• зміни статевого потягу або статевої функції, такі як труднощі або неможливість досягнення оргазму, зниження статевого потягу, а також у чоловіків — проблеми з досягненням ерекції або еякуляції.

Часті побічні ефекти (можуть виникнути максимум у 1 із 10 осіб):

• підвищення рівня холестерину в крові;
• втрата апетиту;
• труднощі зі сном (безсоння) або відчуття сонливості;
• незвичайні сни (включаючи нічні жахи);
• запаморочення або тремтіння;
• головний біль;
• порушення концентрації;
• відчуття збудження;
• відчуття надмірної слабкості;
• нечітке зорове сприйняття;
• зітхання, сухість у роті;
• діарея або запор;
• блювота;
• збільшення маси тіла;
• пітливість.

Нечасті побічні ефекти (можуть виникнути максимум у 1 із 100 осіб):

• короткотривале підвищення артеріального тиску або короткотривале його зниження під час раптового підйому, що може призводити до запаморочення або непритомності;
• прискорене серцебиття;
• труднощі з рухами, скованість, тремтіння або неправильні рухи у ротовій порожнині або язику;
• розширені зіниці;
• висип на шкірі;
• свербіж;
• відчуття дезорієнтації;
• галюцинації (бачення та чуття неіснуючих речей);
• неможливість сечовипускання (затримка сечі) або неконтрольоване, мимовільне сечовипускання (нечистота);
• якщо пацієнт хворіє на цукровий діабет, під час застосування препарату Аркетіс таблетки 20 мг може виникнути погіршення контролю рівня цукру в крові. Необхідно обговорити з лікарем корекцію дози інсуліну або цукрознижувальних засобів;
• зниження кількості білих кров’яних тілець.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникнути максимум у 1 із 1 000 осіб):

• неправильне утворення молока у жінок та чоловіків;
• уповільнене серцебиття;
• зміна функції печінки (проявляється в результатах аналізів крові);
• напади паніки;
• гіперактивність або гонітва думок (манія);
• відчуття відриву від власного тіла (деперсоналізація);
• відчуття тривоги;
• неконтрольований примус до рухів ногами (синдром неспокійних ніг);
• болі в суглобах та м’язах;
• підвищення рівня гормону, що називається пролактин, у крові;
• порушення менструального циклу (включаючи посилені або нерегулярні кровотечі, міжменструальні кровотечі та відсутність або затримку менструації).

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникнути у максимум 1 із 10 000 осіб):

• висип на шкірі, пухирі якого виглядають як маленькі мішені (темний центр, оточений світлою зоною з темним краєм), що називається еритема мультиформна;
• поширений висип з пухирями та лущенням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона);
• поширений висип з пухирями та лущенням шкіри майже на всьому тілі (токсична епідермальна некроліза);
• порушення функції печінки, що призводять до жовтяниці шкіри або склер очей;
• синдром неправильного виділення антидіуретичного гормону (англ. syndrome of inappropriate antidiuretic hormone secretion, SIADH), коли відбувається надмірне накопичення води та зниження концентрації натрію (солі). Пацієнти з SIADH можуть мати симптоми серйозного захворювання або можуть не мати жодних симптомів;
• затримка рідини або води, що може призводити до набряків рук або ніг;
• підвищена чутливість до сонячного світла;
• болючий, тривалий ерекція;
• зниження кількості тромбоцитів.

Частота невідома (частоту неможливо визначити на підставі наявних даних):

• запалення товстої кишки (що призводить до діареї);
• скрипіння зубами.

У деяких пацієнтів можуть виникати дзижчання, шум, свист, дзвонення або інші
тривалі звуки в вухах (шум у вухах) під час прийому препарату Аркетіс таблетки
20 мг.
У пацієнтів, які приймають такі препарати, спостерігалося підвищене ризик переломів кісток.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені
в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів
та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Аркетіс таблетки 20 мг

Ліки зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Спеціальних рекомендацій щодо зберігання немає.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові контейнери для сміття. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Аркетіс таблетки 20 мг
Кожна таблетка лікарського засобу Аркетіс таблетки 20 мг містить активну речовину — 20 мг пароксетину
(у формі безводного пароксетину гідрохлориду).
Інші складові: целюлоза мікрокристалічна (Е460), кальцію гідрофосфат двоводний (Е341),
натрію кроскармелоза (Е468), кремнезем колоїдний безводний (Е551) та магнію стеарат (Е470b).
Як виглядає лікарський засіб Аркетіс таблетки 20 мг і що містить упаковка
Таблетка.
20 мг: кругла, плоска таблетка із скошеними краями, білого кольору з жовтуватим відтінком, з гравіюванням «20»
з одного боку та рисками, що дозволяють розділити на рівні частини.
Доступні упаковки, що містять 10, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 120, 180 або 500 таблеток у блистерних упаковках.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт та виробник:
Відповідальний суб’єкт:
Vipharm S.A.
вул. А. і Ф. Радзівіллів 9
05-850 Ожарув-Мазовецький
електронна пошта: [email protected]
Виробник:
Farmaceutisch Analytisch Laboratorium Duiven BV
Дейкграф 30, 6921 RL Дюйвен
Нідерланди
Medochemie Ltd – Factory AZ
2, вул. Михайла Ераклея, промислова зона Агіос-Афанасіос
Агіос-Афанасіос 4101, Лімасол
Кіпр
Sanico NV
Відійк 59, Турнхаут,
2300, Бельгія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Бельгія Paroxetine EG 20 mg tabletten
Кіпр Arketis 20 mg tablets
Чехія Arketis 20 mg tablets
Естонія Arketis 20 mg tablets
Греція Paroxia 20 mg
Литва Arketis 20 mg tablets
Люксембург Paroxetine EG 20 mg tabletten
Латвія Arketis 20 mg tablets
Мальта Arketis 20 mg tablets
Нідерланди Paroxetine 20 mg tabletten
Польща ARKETIS Tabletki 20 mg, tabletki
Словаччина Arketis 20 mg tablets