Аркетис таблетки 20 мг

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Аркетис таблетки 20 мг, таблетки
Пароксетин
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Лекарственное средство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Аркетис таблетки 20 мг и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Аркетис таблетки 20 мг
3. Как применять лекарственное средство Аркетис таблетки 20 мг
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить лекарственное средство Аркетис таблетки 20 мг
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственное средство Аркетис таблетки 20 мг и для чего оно применяется

Аркетис таблетки 20 мг показан для лечения депрессии и (или) тревожных расстройств у взрослых.
К тревожным расстройствам, при которых применяется Аркетис таблетки 20 мг, относятся:
обсессивно-компульсивное расстройство (повторяющиеся навязчивые мысли и неконтролируемые действия),
тревожное расстройство с паническими атаками (приступы паники, включая те, которые вызваны агорафобией —
страхом открытого пространства), социальная фобия (страх или избегание социальных ситуаций),
посттравматическое стрессовое расстройство (тревожность, вызванная травматическим событием) и
генерализованное тревожное расстройство (общее ощущение сильной тревоги или беспокойства).
Аркетис таблетки 20 мг относится к группе лекарственных средств, называемых селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (СИОЗС).
Механизм действия Аркетис таблетки 20 мг и других препаратов группы СИОЗС полностью не изучен, но они могут повышать концентрацию серотонина в головном мозге.
Правильное лечение депрессии или тревожных расстройств имеет важное значение для улучшения самочувствия пациента.

2. Важная информация перед применением препарата АРКЕТИС Таблетки 20 мг

Когда не следует применять препарат АРКЕТИС Таблетки 20 мг:

• если пациент принимает лекарства, называемые ингибиторами моноаминооксидазы (ингибиторы МАО, включая моклобемид и хлорид метилтиониния (метиленовый синий)), или если он принимал их в течение последних двух недель. Врач сообщит пациенту, как начать применение препарата АРКЕТИС Таблетки 20 мг после прекращения приёма ингибиторов МАО;
• если пациент принимает противопсихотические препараты, содержащие тиоридазин или пимозид;
• если у пациента имеется аллергия на параксетин или любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6).

Если какая-либо из вышеперечисленных ситуаций относится к пациенту, необходимо обратиться к лечащему врачу,
не начиная применение препарата АРКЕТИС Таблетки 20 мг.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата АРКЕТИС Таблетки 20 мг необходимо обсудить с врачом или
фармацевтом следующее:

• Принимает ли пациент другие лекарства (см. раздел Препарат АРКЕТИС Таблетки 20 мг и другие лекарства далее в инструкции)?
• Принимает ли пациентка тамоксифен при лечении рака молочной железы или проблем с фертильностью? Препарат АРКЕТИС Таблетки 20 мг может снизить эффективность тамоксифена, поэтому врач может порекомендовать пациентке применение другого антидепрессанта.
• Есть ли у пациента проблемы с почками, печенью или сердцем?
• Имеются ли у пациента нарушения проводимости сердца по данным электрокардиограммы (ЭКГ), определяемые как удлинение интервала QT?
• Были ли у пациента в семейном анамнезе случаи удлинения интервала QT, сердечные заболевания, такие как сердечная недостаточность, брадикардия, или низкий уровень калия или магния?
• Страдает ли пациент эпилепсией или в прошлом у него были приступы судорог?
• Были ли у пациента в анамнезе эпизоды мании (чрезмерно активное поведение или скачущие мысли)?
• Проходит ли пациент электросудорожную терапию (ЭСТ)?
• Были ли у пациента в прошлом кровотечения или принимает ли он другие лекарства, которые могут увеличить риск кровотечения (антикоагулянты, такие как варфарин, противопсихотические препараты, такие как перфеназин или клозапин, трициклические антидепрессанты, обезболивающие и противовоспалительные препараты, так называемые НПВП (нестероидные противовоспалительные препараты), такие как ацетилсалициловая кислота, ибупрофен, целекоксиб, этодолак, диклофенак, мелоксикам)?
• Страдает ли пациент диабетом?
• Соблюдает ли пациент низкосолевую диету?
• Страдает ли пациент глаукомой (повышенное внутриглазное давление)?
• Является ли пациентка беременной или планирует беременность (см. Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность далее в инструкции)?
• Является ли пациент младше 18 лет (см. Применение у детей и подростков в возрасте младше 18 лет далее в инструкции)?

Если на любой из вышеперечисленных вопросов ответ ДА и пациент ещё не обращался
к лечащему врачу, необходимо повторно обратиться к врачу и уточнить, как следует применять препарат
АРКЕТИС Таблетки 20 мг.
Дети и подростки
Препарат АРКЕТИС Таблетки 20 мг не следует применять для лечения детей и подростков
в возрасте младше 18 лет. У пациентов младше 18 лет приём препарата АРКЕТИС Таблетки
20 мг увеличивает риск возникновения таких нежелательных явлений, как: попытки суицида,
суицидальные мысли и враждебность (особенно агрессия, бунтарское поведение и проявления гнева). Если
врач назначил препарат АРКЕТИС Таблетки 20 мг пациенту младше 18 лет, при любых сомнениях следует повторно обратиться к лечащему врачу. Если во время приёма препарата АРКЕТИС Таблетки 20 мг появляются или усиливаются перечисленные симптомы, необходимо сообщить об этом врачу. Кроме того, на данный момент отсутствуют данные о долгосрочной безопасности применения параксетина в этой возрастной группе в отношении роста, полового созревания, когнитивного и поведенческого развития.
В клинических исследованиях у пациентов младше 18 лет, принимавших параксетин, частыми
нежелательными явлениями, которые наблюдались реже, чем у одного пациента из
10, были: усиление суицидальных мыслей и попыток суицида, умышленное самоповреждение, враждебность, агрессивное или враждебное поведение, отсутствие аппетита, тремор, потливость, гипервозбудимость (избыток энергии), возбуждение, эмоциональная нестабильность (включая слезливость и перепады настроения), а также необычные синяки или кровотечения (например, носовые кровотечения).
Эти исследования также показали, что аналогичные симптомы, хотя и реже, наблюдались у детей
и подростков, принимавших плацебо (неактивное вещество) вместо параксетина.
У некоторых участников этих исследований после прекращения приёма параксетина
появлялись симптомы отмены. Эти симптомы в большинстве случаев были схожи с теми, которые наблюдались у взрослых пациентов после прекращения приёма параксетина (см. пункт 3: «Как применять препарат АРКЕТИС Таблетки 20 мг» далее в инструкции).
Кроме того, у пациентов младше 18 лет часто (у менее чем 1 из 10 пациентов) наблюдались боли
в животе, нервозность и эмоциональная нестабильность (включая слезливость, перепады настроения, попытки самоповреждения, суицидальные мысли и попытки суицида).
Суицидальные мысли, углубление депрессии или тревожных расстройств
У пациентов с депрессией и (или) тревожными расстройствами могут возникать мысли
о самоповреждении или суицидальные мысли. Они могут усиливаться в начале приёма
антидепрессантов, поскольку может пройти некоторое время, обычно около двух недель, прежде чем препараты начнут действовать, а иногда и дольше.
Вероятность возникновения таких состояний выше:

• если у пациента в прошлом были суицидальные мысли или желание самоповреждения;
• если пациент является молодым взрослым. Данные клинических исследований указывают на повышенный риск суицидального поведения у взрослых в возрасте до 25 лет с психическими расстройствами, которые лечились антидепрессантами.

Если появляются мысли о самоповреждении или суициде, необходимо немедленно
обратиться к врачу или в больницу.
Может быть полезно сообщить родственникам или друзьям о своей депрессии или
тревожных расстройствах и попросить их прочитать эту инструкцию. Пациент может попросить
их сообщить, если заметят ухудшение депрессии или тревожных расстройств, или появление тревожных изменений в его поведении.
Важные нежелательные явления, наблюдавшиеся при применении параксетина
У некоторых пациентов, принимавших препарат АРКЕТИС Таблетки 20 мг, могут развиваться симптомы,
называемые акафазией, с такими проявлениями, как чувство психомоторного возбуждения и невозможность спокойно сидеть или стоять. У других пациентов может развиваться так называемый серотониновый синдром
или злокачественный нейролептический синдром, при которых пациенты испытывают некоторые или все из следующих симптомов: сильное возбуждение или раздражительность, спутанность сознания (дезориентация), тревожность, жар, потливость, тремор, озноб, галлюцинации (странные видения или слуховые галлюцинации), мышечная ригидность, внезапные судороги мышц или учащённое сердцебиение.
Симптомы могут усиливаться, приводя к потере сознания. Если пациент замечает какие-либо
из этих симптомов, он должен обратиться к врачу. Дополнительная информация об этих или других
нежелательных явлениях препарата АРКЕТИС Таблетки 20 мг (см. пункт 4 Возможные нежелательные явления).
Препараты, такие как АРКЕТИС Таблетки 20 мг (так называемые СИОЗС), могут вызывать нарушения
сексуальной функции (см. пункт 4). В некоторых случаях эти симптомы сохранялись после прекращения лечения.
Препарат АРКЕТИС Таблетки 20 мг и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает
в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Некоторые препараты могут влиять на действие АРКЕТИС Таблетки 20 мг или увеличивать риск
нежелательных явлений.
Препарат АРКЕТИС Таблетки 20 мг также может влиять на действие других препаратов. К ним относятся:

• препараты, называемые ингибиторами моноаминооксидазы (ингибиторы МАО, включая моклобемид и хлорид метилтиониния (метиленовый синий)) — см. пункт Когда не следует применять препарат АРКЕТИС Таблетки 20 мг;
• препараты, которые, как известно, увеличивают риск изменений электрической активности сердца (например, противопсихотические препараты тиоридазин или пимозид) — см. пункт Когда не следует применять препарат АРКЕТИС Таблетки 20 мг;
• ацетилсалициловая кислота, ибупрофен или другие препараты, так называемые НПВП (нестероидные противовоспалительные препараты), такие как целекоксиб, этодолак, диклофенак и мелоксикам, применяемые для лечения боли и воспалительных состояний;
• препараты, такие как трамадол, бупренорфин и петидин, являющиеся обезболивающими средствами;
• бупренорфин в сочетании с налоксоном, применяемый при заместительной терапии опиоидной зависимости;
• препараты, называемые триптанами, такие как суматриптан, применяемый при лечении мигрени;
• другие антидепрессанты, включая селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), триптофан и трициклические антидепрессанты, например кломипрамин, нортриптилин и дезипрамин;
• диетическая добавка под названием триптофан;
• мивакуроний и суксаметоний (применяются при общей анестезии);
• препараты, такие как литий, рисперидон, перфеназин, клозапин (так называемые противопсихотические препараты), применяемые при лечении некоторых психических расстройств;
• фентанил, применяемый при анестезии или лечении хронической боли;
• комбинация фосампренавира и ритонавира, применяемая при лечении инфекции вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ);
• экстракт зверобоя продырявленного, растительный препарат, применяемый при депрессии;
• фенобарбитал, фенитоин, натрия валпроат или карбамазепин, применяемые при лечении судорожных припадков или эпилепсии;
• атомоксетин, препарат, применяемый при лечении синдрома
  гиперактивности и дефицита внимания (СДВГ);
• прокаинидин, применяемый при лечении дрожи, особенно при болезни Паркинсона;
• варфарин или другие препараты (антикоагулянты), применяемые для разжижения крови;
• пропафенон, флекаинид и препараты, применяемые при лечении нарушений сердечного ритма;
• метопролол, бета-блокатор, применяемый при лечении высокого артериального давления и сердечных заболеваний;
• правастатин, применяемый при лечении высокого уровня холестерина;
• рифампицин, применяемый при лечении туберкулёза и акне;
• линезолид, антибиотик;
• тамоксифен, применяемый при лечении рака молочной железы и проблем с фертильностью.

Если пациент в настоящее время принимает или недавно принимал один из перечисленных препаратов
и ещё не обсуждал это с врачом, ему следует повторно обратиться к врачу. Может потребоваться изменение дозы или замена препарата.
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех принимаемых в настоящее время или недавно препаратах, а также о тех, которые пациент планирует принимать, включая препараты, отпускаемые без рецепта.
Применение препарата АРКЕТИС Таблетки 20 мг с едой, напитками и алкоголем
Во время приёма препарата АРКЕТИС Таблетки 20 мг не следует употреблять алкоголь, поскольку он может усилить симптомы заболевания или нежелательные явления. Приём препарата АРКЕТИС Таблетки 20 мг утром во время еды снижает риск возникновения тошноты.
Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением препарата АРКЕТИС Таблетки 20 мг.
Имеются сообщения об увеличении риска врождённых пороков, особенно пороков сердца у детей, чьи матери принимали параксетин в первые месяцы беременности. В общей популяции 1 из 100 детей рождается с пороком сердца. У детей, чьи матери принимали параксетин, риск выше и составляет 2 из 100 детей.
Врач совместно с пациенткой может решить, следует ли во время беременности заменить препарат на другой или постепенно отменить АРКЕТИС Таблетки 20 мг. Однако в зависимости от состояния пациентки врач может посоветовать продолжить приём препарата АРКЕТИС Таблетки 20 мг.
Необходимо сообщить акушерке и (или) врачу, что пациентка принимает препарат АРКЕТИС Таблетки 20 мг. Приём препарата АРКЕТИС Таблетки 20 мг в конце беременности может увеличить риск серьёзного кровотечения из влагалища, возникающего вскоре после родов, особенно если у пациентки в анамнезе были нарушения свёртываемости крови. Если пациентка принимает АРКЕТИС Таблетки 20 мг, она должна сообщить об этом врачу или акушерке, чтобы они могли дать ей соответствующие рекомендации. Препараты, такие как АРКЕТИС Таблетки 20 мг, принимаемые во время беременности, особенно в поздние сроки, могут увеличить риск развития у новорождённого тяжёлых осложнений, называемых синдромом персистирующей лёгочной гипертензии новорождённых (англ. Persistent Pulmonary Hypertension of the Newborn, PPHN).
При PPHN артериальное давление в сосудах между сердцем и лёгкими ребёнка слишком высокое. Если пациентка принимает препарат АРКЕТИС Таблетки 20 мг в течение последних трёх месяцев беременности, у новорождённого могут также возникнуть другие нарушения, которые обычно появляются в первые сутки жизни. К их симптомам относятся:

• затруднённое дыхание
• синюшность кожи или повышение или снижение температуры тела
• синюшность губ
• рвота или трудности с сосанием
• сильная утомляемость, невозможность заснуть или постоянный плач
• мышечная ригидность или слабость
• тремор, раздражительность или судороги
• усиление рефлексов

Если у ребёнка после рождения появляются какие-либо из перечисленных симптомов или если есть опасения по поводу его здоровья, необходимо обратиться к врачу или акушерке за консультацией.
Параксетин может в небольших количествах проникать в грудное молоко. Если пациентка принимает
препарат АРКЕТИС Таблетки 20 мг, ей следует проконсультироваться с врачом перед началом кормления грудью. Врач совместно с пациенткой могут решить, следует ли кормить грудью во время приёма препарата АРКЕТИС Таблетки 20 мг.
В исследованиях на животных было показано, что параксетин снижает качество спермы. Теоретически это может влиять на фертильность, однако на данный момент подобный эффект у людей не наблюдался.
Вождение транспортных средств и работа с механизмами
К возможным нежелательным явлениям, вызываемым препаратом АРКЕТИС Таблетки 20 мг, относятся головокружение, спутанность сознания, сонливость или нарушения зрения. При возникновении таких нежелательных явлений не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Препарат АРКЕТИС Таблетки 20 мг содержит натрий
Препарат АРКЕТИС Таблетки 20 мг содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в таблетке, что означает, что препарат считается «безнатриевым».

3. Как применять лекарство Аркетис таблетки 20 мг

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Иногда рекомендуемая доза требует приема более чем одной таблетки или половины таблетки.
Типовые дозировки при лечении различных заболеваний приведены в таблице ниже.

В начале лечения врач укажет пациенту, какую дозу препарата Аркетис таблетки 20 мг
следует принимать.
У большинства людей улучшение самочувствия наступает через несколько недель лечения. Если по истечении этого времени
пациент не чувствует улучшения, он должен обратиться к врачу. Врач может принять решение о постепенном
увеличении дозы на 10 мг до достижения максимальной суточной дозы.
Препарат Аркетис таблетки 20 мг следует принимать утром во время еды.
Таблетку необходимо сразу проглотить целиком, запив большим количеством воды (по крайней мере
1 стакан 150 мл). Не рассасывать, не жевать и не держать таблетку во рту, поскольку это может
вызывать неприятные местные ощущения, такие как горький привкус, жжение в горле, раздражающий
кашель или ощущение удушья.
При необходимости таблетки можно разделить на равные части.
Врач сообщит пациенту, как долго следует принимать препарат Аркетис таблетки 20 мг. Лечение
может продолжаться несколько месяцев или даже дольше.
Пациенты пожилого возраста
Максимальная доза для пациентов старше 65 лет составляет 40 мг в сутки.
Пациенты с заболеваниями печени или почек
Пациентам с заболеванием печени или тяжелым заболеванием почек врач может назначить меньшую дозу препарата
Аркетис таблетки 20 мг, чем обычно.
Применение более высокой, чем рекомендованная, дозы препарата Аркетис таблетки 20 мг
Никогда нельзя принимать больше таблеток, чем назначил врач.
Если пациент (или другой человек) принял слишком много таблеток препарата Аркетис таблетки 20 мг, необходимо
немедленно сообщить об этом врачу или обратиться в больницу. Следует показать упаковку от лекарства.
При передозировке препарата Аркетис таблетки 20 мг, помимо известных побочных эффектов (см. раздел 4: Возможные побочные эффекты), могут появиться следующие симптомы:
лихорадка, неконтролируемые судороги мышц.
Пропуск приёма препарата Аркетис таблетки 20 мг
Лекарство следует принимать ежедневно в одно и то же время.
Если пациент пропустил приём препарата Аркетис таблетки 20 мг и вспомнил об этом
вечером перед сном, необходимо как можно скорее принять пропущенную дозу. На следующий день следует продолжать приём препарата по обычной схеме.
Если пациент вспомнил о пропущенной дозе ночью или на следующий день, не следует принимать пропущенную дозу. У пациента могут появиться симптомы отмены, но они должны быстро исчезнуть после приёма следующей дозы в обычное время.
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной.
Что делать, если улучшения не наступает
Препарат Аркетис таблетки 20 мг не снимает симптомы заболевания немедленно — все антидепрессанты начинают действовать только спустя некоторое время. У некоторых пациентов улучшение наступает через несколько недель, у других оно может занять больше времени. Некоторые пациенты, принимающие антидепрессанты, чувствуют себя хуже, прежде чем начнут чувствовать себя лучше. Если после нескольких недель терапии пациент не ощущает улучшения, необходимо обратиться к лечащему врачу. Врач должен назначить контрольный визит через несколько недель после начала лечения. Следует сообщить врачу, если пациент не начал чувствовать себя лучше.
Прекращение приёма препарата Аркетис таблетки 20 мг
Не следует прекращать приём препарата Аркетис таблетки 20 мг, пока этого не посоветует врач.
При отмене препарата Аркетис таблетки 20 мг лечащий врач сообщит, как постепенно уменьшать дозу в течение нескольких недель или месяцев, чтобы снизить риск возникновения симптомов отмены. Один из способов — постепенное уменьшение дозы препарата Аркетис таблетки 20 мг, принимаемой пациентом, на 10 мг в неделю. У большинства пациентов симптомы отмены слабые и проходят самостоятельно в течение двух недель. У некоторых пациентов симптомы могут быть более выраженными или сохраняться дольше.
Если у пациента появятся симптомы отмены после прекращения приёма таблеток, врач может решить, что пациенту следует медленнее отменять препарат. При выраженных симптомах отмены во время прекращения приёма препарата Аркетис таблетки 20 мг необходимо обратиться к врачу. Он может порекомендовать возобновить приём таблеток и отменить их более медленно.
Даже если у пациента появятся симптомы отмены, возможно прекращение приёма препарата
Аркетис таблетки 20 мг.
Симптомы отмены, которые могут возникнуть после прекращения лечения
Согласно исследованиям, у 3 из 10 пациентов после прекращения лечения пароксетином возникает один или несколько симптомов отмены. Некоторые симптомы встречаются чаще, чем другие.
Частые побочные эффекты (могут возникнуть максимум у 1 из 10 человек):

• головокружение, неуверенная походка или нарушение равновесия;
• ощущение покалывания, жжения и (реже) ощущение поражения электрическим током, затрагивающее голову, а также шум, свист, звон или другие постоянные звуки в ушах (шум в ушах);
• нарушения сна (яркие сны, ночные кошмары, бессонница);
• чувство тревоги;
• головная боль.

Нечастые побочные эффекты (могут возникнуть максимум у 1 из 1000 человек):

• тошнота;
• повышенное потоотделение (включая ночные поты);
• чувство беспокойства или возбуждения;
• дрожь;
• чувство растерянности или дезориентации;
• диарея (кашицеобразный стул);
• эмоциональная неустойчивость или раздражительность;
• нарушения зрения;
• сердцебиение или усиленное сердцебиение (перебои в работе сердца).

Если пациента беспокоят симптомы после отмены препарата Аркетис таблетки 20 мг,
ему следует обратиться к врачу.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением препарата, необходимо обратиться к
врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой лекарственный препарат, Аркетис таблетки 20 мг может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Вероятность их появления выше в первые несколько недель лечения.
Если во время лечения возникнут какие-либо из перечисленных ниже побочных эффектов,
необходимо обратиться к врачу. Возможно, потребуется немедленное обращение в больницу.

Нечастые побочные эффекты (могут возникнуть у максимум 1 из 100 человек):

• Если пациент замечает необычные синяки или кровотечения, включая рвоту с кровью или кровь в стуле, необходимо обратиться к врачу или немедленно отправиться в больницу.
• Если пациент испытывает затруднения при мочеиспускании, необходимо обратиться к врачу или отправиться в больницу.

Редкие побочные эффекты (могут возникнуть у максимум 1 из 1 000 человек):

• Если у пациента возник приступ эпилепсии (судороги), необходимо обратиться к врачу или немедленно отправиться в больницу.
• Если пациент чувствует беспокойство и ощущение невозможности спокойно сидеть или стоять, это могут быть симптомы состояния, называемого акацизией. Увеличение дозы препарата может усугублять эти симптомы. При появлении таких симптомов необходимо обратиться к врачу.
• Если пациент ощущает усталость, слабость, боль, скованность или отсутствие координации мышц, чувствует себя дезориентированным, возможно, у него снижено содержание натрия в крови. При появлении таких симптомов необходимо обратиться к врачу.

Очень редкие побочные эффекты (могут возникнуть у максимум 1 из 10 000 человек):

• Аллергические реакции на параксетин, которые могут быть тяжелыми. Если появляется красная зернистая сыпь на коже, отек век, лица, губ, полости рта или языка, зуд, затрудненное дыхание (одышка), затруднение при глотании, а также ощущение слабости или головокружения, приводящее к падению или потере сознания, необходимо обратиться к врачу или отправиться в больницу.
• Если у пациента наблюдаются некоторые или все перечисленные ниже симптомы, возможно, у него развивается так называемый серотониновый синдром или злокачественный нейролептический синдром. К таким симптомам относятся: сильное возбуждение или раздражительность, чувство дезориентации, тревожность, ощущение жара, потливость, дрожь, ознобы, галлюцинации (странные видения или слышание несуществующих звуков), мышечная ригидность, внезапные судороги мышц или учащенное сердцебиение. Симптомы могут усиливаться, приводя к потере сознания. При появлении таких симптомов необходимо обратиться к врачу.
• Острая глаукома. Если пациент ощущает боль в глазах или у него появляется нечеткость зрения, необходимо обратиться к врачу.

Частота неизвестна (частоту невозможно определить на основании имеющихся данных):

• у некоторых пациентов во время применения параксетина или вскоре после прекращения лечения возникали мысли о причинении себе вреда или суицидальные мысли (см. раздел 2 «Предостережения и меры предосторожности»).
• у некоторых пациентов во время терапии параксетином возникала агрессия.
• Тяжелое маточное кровотечение, возникающее вскоре после родов (послеродовое кровотечение), (см. дополнительную информацию в подразделе Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность в пункте 2).

При появлении таких побочных эффектов необходимо обратиться к лечащему врачу.

Другие возможные побочные эффекты, возникающие во время лечения

Очень частые побочные эффекты (могут возникнуть у более чем 1 из 10 человек):

• тошнота. Прием препарата утром во время еды снижает вероятность появления тошноты;
• нарушения полового влечения или половой функции, такие как трудности или невозможность достижения оргазма, снижение полового влечения, а у мужчин — проблемы с достижением эрекции или эякуляции.

Частые побочные эффекты (могут возникнуть максимум у 1 из 10 человек):

• повышение уровня холестерина в крови;
• потеря аппетита;
• нарушения сна (бессонница) или ощущение сонливости;
• необычные сновидения (включая ночные кошмары);
• головокружение или дрожь;
• головная боль;
• нарушения концентрации;
• ощущение возбуждения;
• ощущение чрезмерной слабости;
• нечеткость зрения;
• зевота, сухость во рту;
• диарея или запор;
• рвота;
• увеличение массы тела;
• потливость.

Нечастые побочные эффекты (могут возникнуть максимум у 1 из 100 человек):

• кратковременное повышение артериального давления или кратковременное его снижение при резком вставании, что может вызывать головокружение или обморок;
• учащенное сердцебиение;
• трудности при движении, скованность, дрожь или непроизвольные движения в области рта или языка;
• расширенные зрачки;
• кожная сыпь;
• зуд;
• ощущение дезориентации;
• галлюцинации (видение и слышание несуществующих вещей);
• невозможность мочеиспускания (задержка мочи) или неконтролируемое, непроизвольное мочеиспускание (недержание мочи);
• если пациент страдает сахарным диабетом, во время приема Аркетис таблетки 20 мг может ухудшиться контроль уровня сахара в крови. Необходимо обсудить с врачом корректировку дозы инсулина или противодиабетических препаратов;
• снижение количества лейкоцитов.

Редкие побочные эффекты (могут возникнуть максимум у 1 из 1 000 человек):

• неправильное выделение молока у женщин и мужчин;
• брадикардия (замедленное сердцебиение);
• нарушение функции печени (выявляется при анализах крови);
• панические атаки;
• гиперактивность или ускорение мышления (мания);
• ощущение отчуждения от собственного тела (деперсонализация);
• чувство тревожности;
• неконтролируемое движение ног (синдром беспокойных ног);
• боли в суставах и мышцах;
• повышение уровня гормона, называемого пролактин, в крови;
• нарушения менструального цикла (включая усиленные или нерегулярные кровотечения, межменструальные кровотечения, отсутствие или задержку менструации).

Очень редкие побочные эффекты (могут возникнуть у максимум 1 из 10 000 человек):

• сыпь на коже с пузырьками, напоминающими маленькие мишени (темный центр, окруженный светлой зоной с темной каймой), называемая мультиформной эритемой;
• обширная сыпь с пузырями и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона);
• обширная сыпь с пузырями и шелушением кожи почти по всему телу (токсический эпидермальный некролиз);
• нарушения функции печени, приводящие к пожелтению кожи или белков глаз;
• синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона (SIADH — syndrome of inappropriate antidiuretic hormone secretion), при котором происходит накопление воды и снижение концентрации натрия (соли). Пациенты с SIADH могут испытывать симптомы тяжелого заболевания или не иметь никаких симптомов;
• задержка жидкости или воды, которая может вызывать отеки рук или ног;
• повышенная чувствительность к солнечному свету;
• болезненная и продолжительная эрекция;
• снижение количества тромбоцитов.

Частота неизвестна (частоту невозможно определить на основании имеющихся данных):

• колит (вызывающий диарею);
• скрипение зубами.

У некоторых пациентов во время приема Аркетис таблетки 20 мг могут возникать звон, шум, свист, гудение или другие постоянные звуки в ушах (тиннитус).
У пациентов, принимающих препараты данной группы, наблюдалось повышенное риск переломов костей.

Сообщение о побочных эффектах

Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Аркетис таблетки 20 мг

Хранить лекарство в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Специальных требований по хранению нет.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство АРКЕТИС Таблетки 20 мг
Каждая таблетка лекарства АРКЕТИС Таблетки 20 мг содержит активное вещество — 20 мг параксетина
(в виде безводного парацетина гидрохлорида).
Другие компоненты: целлюлоза микрокристаллическая (Е460), дигидрофосфат кальция двухводный (Е341),
натрия кроскармеллоза (Е468), диоксид кремния коллоидный безводный (Е551) и стеарат магния
(Е470b).
Как выглядят таблетки АРКЕТИС 20 мг и что содержит упаковка
Таблетки.
20 мг: круглые, плоские таблетки со скошенными краями, белого цвета с желтоватым оттенком, с гравировкой «20»
с одной стороны и бороздкой, позволяющей разделить таблетку на равные части.
Доступны упаковки, содержащие 10, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 120, 180 или 500 таблеток в блистерах.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.
Ответственный субъект и производитель:
Ответственный субъект:
Vipharm S.A.
ул. А. и Ф. Радзивиллов 9
05-850 Ожарув-Мазовецкий
эл. почта: [email protected]
Производитель:
Farmaceutisch Analytisch Laboratorium Duiven BV
Дейкграф 30, 6921 RL Дюйвен
Нидерланды
Medochemie Ltd – Factory AZ
ул. Майкла Эраклеуса, 2, промышленная зона Агиос-Афанасиос
Агиос-Афанасиос 4101, Лимассол
Кипр
Sanico NV
Видейк 59, Тернхаут,
2300, Бельгия
Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейского
экономического пространства под следующими названиями:
Бельгия Paroxetine EG 20 mg tabletten
Кипр Arketis 20 mg tablets
Чехия Arketis 20 mg tablets
Эстония Arketis 20 mg tablets
Греция Paroxia 20 mg
Литва Arketis 20 mg tablets
Люксембург Paroxetine EG 20 mg tabletten
Латвия Arketis 20 mg tablets
Мальта Arketis 20 mg tablets
Нидерланды Paroxetine 20 mg tabletten
Польша ARKETIS Таблетки 20 мг, таблетки
Словакия Arketis 20 mg tablets