Arketis compresse 20 mg

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

ARKETIS Compresse 20 mg, compresse
Paroxetina
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha qualsiasi dubbio, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Il medicinale potrebbe nuocere a persone anche se i sintomi della loro malattia sono uguali ai suoi.
• Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è ARKETIS Compresse 20 mg e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere ARKETIS Compresse 20 mg
3. Come prendere ARKETIS Compresse 20 mg
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare ARKETIS Compresse 20 mg
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è ARKETIS Compresse 20 mg e a cosa serve

ARKETIS Compresse 20 mg è indicato per il trattamento di adulti con depressione e (o) disturbi
d’ansia. I disturbi d’ansia trattati con ARKETIS Compresse 20 mg sono: disturbo ossessivo-compulsivo (pensieri ricorrenti e ossessivi con comportamenti compulsivi non controllabili), disturbo d’ansia con attacchi di panico (attacchi di panico, anche con agorafobia, cioè paura degli spazi aperti), fobia sociale (paura o evitamento di situazioni sociali), disturbo da stress post-traumatico (ansia causata da un evento traumatico) e disturbo d’ansia generalizzato (sensazione generale di forte ansia o agitazione).
ARKETIS Compresse 20 mg appartiene al gruppo di medicinali chiamati inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI). Il meccanismo d’azione di ARKETIS Compresse 20 mg e di altri SSRI non è completamente noto, ma questi medicinali possono aumentare la concentrazione di serotonina nel cervello. Un trattamento adeguato della depressione o dei disturbi d’ansia è importante per migliorare il benessere del paziente.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare ARKETIS Compresse 20 mg

Quando non utilizzare ARKETIS Compresse 20 mg:

• se il paziente sta assumendo medicinali chiamati inibitori della monoaminoossidasi (inibitori MAO, tra cui moclobemide e cloruro di metiltionina (blu di metilene)) o se li ha assunti in qualsiasi momento nelle ultime due settimane. Il medico consiglierà al paziente come iniziare ARKETIS Compresse 20 mg dopo aver interrotto gli inibitori MAO;
• se il paziente sta assumendo medicinali antipsicotici contenenti tioridazina o pimozide;
• se il paziente è allergico alla paroxetina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Se una qualsiasi delle situazioni sopra descritte riguarda il paziente,
si deve contattare il medico curante
prima di assumere ARKETIS Compresse 20 mg.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare ARKETIS Compresse 20 mg, si consiglia di discutere con il medico o
il farmacista:

• Il paziente sta assumendo altri medicinali? (vedere il paragrafo ARKETIS Compresse 20 mg e altri medicinali più avanti nel foglio illustrativo)?
• La paziente sta assumendo tamoxifene per il trattamento del cancro al seno o di problemi di fertilità? ARKETIS Compresse 20 mg potrebbe ridurre l'efficacia del tamoxifene, pertanto il medico potrebbe consigliare alla paziente di assumere un altro antidepressivo.
• Il paziente ha problemi ai reni, al fegato o al cuore?
• Il paziente presenta un'anomalia della conduzione cardiaca nell'elettrocardiogramma (ECG) nota come prolungamento dell'intervallo QT?
• Nel paziente c'è una storia familiare di prolungamento dell'intervallo QT, malattie cardiache come insufficienza cardiaca, bradicardia, bassi livelli di potassio o bassi livelli di magnesio?
• Il paziente soffre di epilessia o ha avuto in passato crisi convulsive?
• Il paziente ha avuto episodi di mania in passato (comportamento eccessivamente attivo o corsa dei pensieri)?
• Il paziente sta ricevendo elettroconvulsoterapia (ECT)?
• Il paziente ha avuto in passato episodi di emorragia o sta assumendo altri medicinali che possono aumentare il rischio di emorragia (anticoagulanti come la warfarina, medicinali antipsicotici come perfenazina o clozapina, antidepressivi triciclici, antidolorifici e farmaci anti-infiammatori non steroidei, noti come FANS (farmaci anti-infiammatori non steroidei), come acido acetilsalicilico, ibuprofene, celecoxib, etodolac, diclofenac, meloxicam)?
• Il paziente soffre di diabete?
• Il paziente segue una dieta povera di sodio?
• Il paziente soffre di glaucoma (aumento della pressione all'interno dell'occhio)?
• La paziente è in stato di gravidanza o prevede di diventarlo? (vedere Gravidanza, allattamento e fertilità più avanti nel foglio illustrativo)?
• Il paziente ha meno di 18 anni? (vedere Uso nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni più avanti nel foglio illustrativo)?

Se la risposta a una qualsiasi di queste domande è SÌ e il paziente non ha ancora contattato
il medico, si deve tornare dal medico curante per discutere come assumere ARKETIS Compresse 20 mg.
Bambini e adolescenti
ARKETIS Compresse 20 mg non deve essere utilizzato nel trattamento di bambini e adolescenti
di età inferiore a 18 anni. Nei pazienti di età inferiore a 18 anni, l'assunzione di ARKETIS Compresse
20 mg aumenta il rischio di effetti indesiderati come tentativi di suicidio, pensieri suicidi e ostilità (in particolare aggressività, comportamenti oppositivi e manifestazioni di rabbia). Se il medico ha prescritto ARKETIS Compresse 20 mg a un paziente di età inferiore a 18 anni, in caso di dubbi si deve consultare nuovamente il medico curante. Se durante l'assunzione di ARKETIS Compresse 20 mg si manifestano o peggiorano i sintomi sopra elencati, si deve informare il medico. Inoltre, non sono ancora disponibili dati sulla sicurezza a lungo termine dell'uso della paroxetina in questa fascia di età riguardo alla crescita, allo sviluppo sessuale, allo sviluppo cognitivo e comportamentale.
Negli studi clinici condotti su pazienti di età inferiore a 18 anni che assumevano paroxetina, gli effetti indesiderati comuni che si sono verificati con frequenza inferiore a 1 paziente su 10 sono stati: peggioramento dei pensieri e dei tentativi suicidi, autolesionismo volontario, ostilità, comportamenti aggressivi o ostili, perdita di appetito, tremore, sudorazione, iperattività (eccesso di energia), eccitazione, labilità emotiva (inclusi pianto e cambiamenti dell'umore) e lividi o emorragie insoliti (come emorragie nasali).
Questi studi hanno inoltre dimostrato che gli stessi sintomi, sebbene meno frequentemente, si sono verificati anche in bambini e adolescenti che assumevano placebo (una sostanza inattiva) al posto della paroxetina.
In alcuni partecipanti a questi studi sono comparsi sintomi di astinenza dopo l'interruzione della paroxetina. Questi sintomi erano per lo più simili a quelli osservati negli adulti dopo l'interruzione della paroxetina (vedere punto 3: "Come prendere ARKETIS Compresse 20 mg" più avanti nel foglio illustrativo).
Inoltre, nei pazienti di età inferiore a 18 anni si sono verificati frequentemente (in meno di 1 su 10 pazienti) dolore addominale, ansia e labilità emotiva (inclusi pianto, cambiamenti dell'umore, autolesionismo, pensieri suicidi e tentativi di suicidio).
Pensieri suicidi, peggioramento della depressione o dei disturbi d'ansia
Nei pazienti con depressione e/o disturbi d'ansia possono occasionalmente manifestarsi pensieri di autolesionismo o pensieri suicidi. Questi possono peggiorare all'inizio del trattamento con antidepressivi, poiché può passare del tempo, solitamente circa due settimane, prima che i medicinali inizino a fare effetto, e a volte anche di più.
Questi stati sono più probabili:

• se il paziente ha avuto in passato pensieri suicidi o tentato autolesionismo;
• se il paziente è un giovane adulto. I dati degli studi clinici indicano un aumento del rischio di comportamenti suicidari nei pazienti adulti di età inferiore a 25 anni con disturbi psichici in trattamento con antidepressivi.

Se si manifestano pensieri di autolesionismo o suicidio, si deve contattare immediatamente il medico o recarsi in ospedale.
Potrebbe essere utile informare familiari o amici della propria depressione o dei disturbi d'ansia e chiedere loro di leggere questo foglio illustrativo. Il paziente può chiedere loro di avvertirlo se notano un peggioramento della depressione o dei disturbi d'ansia o cambiamenti preoccupanti nel comportamento.
Effetti indesiderati importanti osservati con la paroxetina
In alcuni pazienti che assumono ARKETIS Compresse 20 mg possono manifestarsi sintomi noti come acatasia, caratterizzati da una sensazione di agitazione psicomotoria con incapacità di stare seduti o in piedi tranquillamente. In altri pazienti può svilupparsi il cosiddetto sindrome serotoninergica o sindrome neurolettica maligna, durante la quale i pazienti possono manifestare alcuni o tutti i seguenti sintomi: sensazione di forte eccitazione o irritabilità, confusione (disorientamento), ansia, febbre, sudorazione, tremore, brividi, allucinazioni (vedere o sentire cose strane), rigidità muscolare, contrazioni muscolari improvvise o battito cardiaco accelerato.
I sintomi possono peggiorare fino a provocare perdita di coscienza. Se il paziente nota uno qualsiasi di questi sintomi, deve contattare immediatamente il medico. Ulteriori informazioni su questi o altri effetti indesiderati di ARKETIS Compresse 20 mg (vedere punto 4 Effetti indesiderati possibili).
I medicinali come ARKETIS Compresse 20 mg (noti come SSRI) possono causare disturbi della funzione sessuale (vedere punto 4). In alcuni casi, questi sintomi possono persistere anche dopo l'interruzione del trattamento.
ARKETIS Compresse 20 mg e altri medicinali
Si deve informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente, recentemente o che prevede di assumere.
Alcuni medicinali possono influenzare l'effetto di ARKETIS Compresse 20 mg o aumentare il rischio di effetti indesiderati.
ARKETIS Compresse 20 mg può anche influenzare l'effetto di altri medicinali. Tra questi vi sono:

• medicinali chiamati inibitori della monoaminoossidasi (inibitori MAO, tra cui moclobemide e cloruro di metiltionina (blu di metilene)) – vedere punto Quando non utilizzare ARKETIS Compresse 20 mg;
• medicinali noti per aumentare il rischio di alterazioni dell'attività elettrica cardiaca (ad es. antipsicotici come tioridazina o pimozide) – vedere punto Quando non utilizzare ARKETIS Compresse 20 mg;
• acido acetilsalicilico, ibuprofene o altri medicinali noti come FANS (farmaci anti-infiammatori non steroidei), come celecoxib, etodolac, diclofenac e meloxicam, utilizzati nel trattamento del dolore e delle infiammazioni;
• tramadolo, buprenorfina e petidina, che sono farmaci antidolorifici;
• buprenorfina in associazione con naloxone, utilizzata nel trattamento sostitutivo della dipendenza da oppioidi;
• medicinali chiamati triptani, come il sumatriptan, utilizzati nel trattamento della emicrania;
• altri antidepressivi, tra cui inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI), triptofano e antidepressivi triciclici, come clomipramina, nortriptilina e desipramina;
• un integratore alimentare chiamato triptofano;
• mivacurio e succinilcolina (utilizzati nell'anestesia generale);
• medicinali come litio, risperidone, perfenazina, clozapina (noti come antipsicotici), utilizzati nel trattamento di alcuni disturbi psichici;
• fenitoina, utilizzata nel trattamento dell'anestesia o del dolore cronico;
• associazione di fosamprenavir e ritonavir, utilizzata nel trattamento dell'infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV);
• erba di San Giovanni (Hypericum perforatum), un prodotto a base di erbe utilizzato nella depressione;
• fenobarbital, fenitoina, valproato di sodio o carbamazepina, utilizzati nel trattamento delle crisi convulsive o dell'epilessia;
• atomoxetina, un medicinale utilizzato nel trattamento del disturbo da iperattività con deficit dell'attenzione (ADHD);
• prociclidina, utilizzata nel trattamento del tremore, in particolare nella malattia di Parkinson;
• warfarina o altri medicinali (anticoagulanti) utilizzati per fluidificare il sangue;
• propafenone, flecainide e medicinali utilizzati nel trattamento delle aritmie cardiache;
• metoprololo, un beta-bloccante utilizzato nel trattamento dell'ipertensione e dei problemi cardiaci;
• pravastatina, utilizzata nel trattamento dell'ipercolesterolemia;
• rifampicina, utilizzata nel trattamento della tubercolosi e dell'acne;
• linezolid, un antibiotico;
• tamoxifene, utilizzato nel trattamento del cancro al seno e dei problemi di fertilità.

Se il paziente sta attualmente assumendo o ha recentemente assunto uno qualsiasi di questi medicinali
e non ne ha ancora parlato con il medico, deve rivolgersi nuovamente al medico. Potrebbe essere necessario modificare il dosaggio o sostituire il medicinale.
Si deve informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente o recentemente,
nonché di quelli che si prevede di assumere, compresi i medicinali senza prescrizione medica.
Uso di ARKETIS Compresse 20 mg con cibo, bevande e alcol
Durante il trattamento con ARKETIS Compresse 20 mg non si deve bere alcol, poiché potrebbe aggravare i sintomi della malattia o gli effetti indesiderati. Assumere ARKETIS Compresse 20 mg al mattino con il pasto riduce il rischio di nausea.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in stato di gravidanza, allatta al seno, pensa di poter essere incinta o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere ARKETIS Compresse 20 mg.
Sono stati riportati casi di aumento del rischio di malformazioni congenite, in particolare malformazioni cardiache nei neonati le cui madri hanno assunto paroxetina nei primi mesi di gravidanza. Nella popolazione generale, 1 neonato su 100 nasce con malformazioni cardiache. Nei neonati le cui madri hanno assunto paroxetina, il rischio è maggiore e corrisponde a 2 neonati su 100.
Il medico, in accordo con la paziente, potrebbe decidere se, durante la gravidanza, è meglio sostituire il medicinale con un altro o interrompere gradualmente ARKETIS Compresse 20 mg. Tuttavia, a seconda delle condizioni della paziente, il medico potrebbe suggerire che sia meglio continuare l'assunzione di ARKETIS Compresse 20 mg.
Si deve informare l'ostetrica e/o il medico del fatto che si sta assumendo ARKETIS Compresse 20 mg. L'assunzione di ARKETIS Compresse 20 mg verso la fine della gravidanza può aumentare il rischio di emorragia grave dalla vagina, che si verifica poco dopo il parto, specialmente se la paziente ha una storia di disturbi della coagulazione. Se la paziente assume ARKETIS Compresse 20 mg, deve informarne il medico o l'ostetrica affinché possano fornire le adeguate indicazioni. I medicinali come ARKETIS Compresse 20 mg assunti durante la gravidanza, specialmente negli ultimi mesi, possono aumentare il rischio di gravi complicazioni nel neonato, note come sindrome da ipertensione polmonare persistente del neonato (PPHN).
Nella PPHN, la pressione del sangue nei vasi sanguigni tra cuore e polmoni del neonato è troppo alta. Se la paziente assume ARKETIS Compresse 20 mg negli ultimi tre mesi di gravidanza, nel neonato possono manifestarsi anche altri disturbi, che di solito compaiono nelle prime 24 ore di vita. I sintomi includono:

• difficoltà respiratorie
• cianosi della pelle o aumento o diminuzione della temperatura corporea
• cianosi delle labbra
• vomito o difficoltà di suzione
• forte stanchezza, incapacità di addormentarsi o pianto persistente
• rigidità o ipotonia muscolare
• tremore, agitazione o convulsioni
• iperreflessia

Se il neonato manifesta uno qualsiasi di questi sintomi dopo la nascita o se si hanno preoccupazioni riguardo alla salute del bambino, si deve contattare immediatamente il medico o l'ostetrica per ricevere consigli.
La paroxetina può passare in piccole quantità nel latte materno. Se la paziente assume ARKETIS Compresse 20 mg, deve consultare il medico prima di iniziare l'allattamento. Il medico, insieme alla paziente, deciderà se allattare al seno durante il trattamento con ARKETIS Compresse 20 mg.
Negli studi sugli animali è stato dimostrato che la paroxetina riduce la qualità dello sperma. Teoricamente ciò potrebbe influire sulla fertilità, ma finora non è stato osservato tale effetto nell'uomo.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Possibili effetti indesiderati causati da ARKETIS Compresse 20 mg includono vertigini, confusione, sonnolenza o disturbi della vista. Se si manifestano tali effetti, non si deve guidare né utilizzare macchinari.
ARKETIS Compresse 20 mg contiene sodio
ARKETIS Compresse 20 mg contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato "privo di sodio".

3. Come prendere ARKETIS Compresse 20 mg

Questo medicinale deve essere assunto sempre secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
A volte la dose prescritta richiede l'assunzione di più di una compressa o di metà compressa.
Il dosaggio tipico per il trattamento delle diverse malattie è riportato nella tabella seguente.

All'inizio del trattamento il medico indicherà al paziente il dosaggio del medicinale ARKETIS Compresse 20 mg
che deve assumere.
Nella maggior parte delle persone il miglioramento del benessere si verifica dopo alcune settimane di trattamento. Se dopo questo periodo
il paziente non si sente meglio, dovrebbe consultare il medico. Il medico potrà decidere di aumentare gradualmente
il dosaggio di 10 mg, fino al raggiungimento della dose giornaliera massima.
Il medicinale ARKETIS Compresse 20 mg deve essere assunto al mattino, durante il pasto.
La compressa deve essere immediatamente ingoiata intera, accompagnata da abbondante acqua (almeno
1 bicchiere da 150 ml). Non succhiare, non masticare né tenere la compressa in bocca, poiché ciò potrebbe
causare fastidi locali spiacevoli, come sapore amaro, bruciore alla gola, tosse irritativa o sensazione di soffocamento.
Se necessario, le compresse possono essere divise in dosi uguali.
Il medico discuterà con il paziente per quanto tempo deve assumere il medicinale ARKETIS Compresse 20 mg. Il trattamento
può durare diversi mesi o anche più a lungo.
Persone di età avanzata
La dose massima per i pazienti con età superiore a 65 anni è di 40 mg al giorno.
Pazienti con malattie epatiche o renali
Il medico potrà prescrivere al paziente con malattia epatica o con grave malattia renale un dosaggio inferiore di ARKETIS Compresse 20 mg
rispetto a quello normalmente utilizzato.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di ARKETIS Compresse 20 mg
Non assumere mai un numero di compresse superiore a quello prescritto dal medico.
Se il paziente (o un’altra persona) ha assunto un’eccessiva quantità di compresse di ARKETIS Compresse 20 mg, è necessario
avvertire immediatamente il medico o recarsi in ospedale. Mostrare il contenitore del medicinale.
In seguito a un sovradosaggio di ARKETIS Compresse 20 mg, oltre agli effetti indesiderati noti (vedere punto 4: Possibili effetti indesiderati),
possono manifestarsi i seguenti sintomi:
febbre, contrazioni muscolari incontrollate.
Dimenticanza dell’assunzione di ARKETIS Compresse 20 mg
Il medicinale deve essere assunto ogni giorno alla stessa ora.
Se il paziente dimentica di assumere la dose di ARKETIS Compresse 20 mg e se ne ricorda
la sera prima di andare a dormire, deve assumere il medicinale il più presto possibile. Il giorno successivo deve proseguire
l’assunzione secondo lo schema abituale.
Se il paziente si ricorda di aver dimenticato la dose durante la notte o il giorno successivo, non deve assumere la dose dimenticata.
Il paziente potrebbe manifestare sintomi di astinenza, ma questi dovrebbero scomparire rapidamente dopo l’assunzione della dose successiva all’ora abituale.
Non assumere una dose doppia per compensare quella dimenticata.
Cosa fare in caso di mancato miglioramento
ARKETIS Compresse 20 mg non allevia immediatamente i sintomi della malattia: tutti i farmaci antidepressivi iniziano a fare effetto solo dopo un certo periodo di tempo. In alcuni pazienti il miglioramento avviene dopo alcune settimane, in altri può richiedere più tempo. Alcuni pazienti che assumono farmaci antidepressivi possono sentirsi peggio prima di sentirsi meglio. Se dopo alcune settimane di terapia il paziente non percepisce alcun miglioramento, deve contattare il medico curante. Il medico dovrebbe prescrivere una visita di controllo dopo alcune settimane dall’inizio del trattamento. È necessario informare il medico se il paziente non inizia a sentirsi meglio.
Interrompere l’assunzione di ARKETIS Compresse 20 mg
Non interrompere l’assunzione di ARKETIS Compresse 20 mg senza il parere del medico.
Nel caso di sospensione del trattamento con ARKETIS Compresse 20 mg, il medico curante indicherà come ridurre gradualmente il dosaggio nell’arco di alcune settimane o mesi, per ridurre al minimo il rischio di sintomi di astinenza. Uno dei modi consiste nel ridurre gradualmente la dose assunta dal paziente di ARKETIS Compresse 20 mg di 10 mg settimanalmente. Nella maggior parte dei pazienti i sintomi di astinenza sono lievi e scompaiono spontaneamente entro due settimane. In alcuni pazienti i sintomi possono essere più intensi o durare più a lungo.
Se il paziente manifesta sintomi di astinenza dopo aver interrotto l’assunzione delle compresse, il medico potrà decidere che il paziente debba sospendere il trattamento più lentamente. In caso di sintomi di astinenza intensi durante la sospensione di ARKETIS Compresse 20 mg, è necessario contattare il medico. Il medico potrà consigliare di riprendere l’assunzione delle compresse e di interromperle più gradualmente.
Anche se il paziente manifesta sintomi di astinenza, è comunque possibile interrompere l’assunzione di ARKETIS Compresse 20 mg.
Sintomi di astinenza che possono manifestarsi dopo la sospensione del trattamento
Secondo le ricerche, in 3 pazienti su 10, dopo l’interruzione del trattamento con paroxetina, si verifica uno o più sintomi di astinenza. Alcuni sintomi si presentano più frequentemente di altri.
Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi fino a 1 su 10 persone):

• vertigini, andatura instabile o disturbi dell’equilibrio;
• sensazione di formicolio, di bruciore e (meno frequentemente) di scossa elettrica alla testa, nonché ronzii, fischi, tintinnii o altri suoni persistenti nelle orecchie (acufeni);
• disturbi del sonno (sogni vividi, incubi, insonnia);
• sensazione di ansia;
• mal di testa.

Effetti indesiderati non molto comuni (possono verificarsi fino a 1 su 1.000 persone):

• nausea;
• sudorazione (inclusi sudori notturni);
• sensazione di irrequietezza o di agitazione;
• tremori;
• sensazione di confusione o disorientamento;
• diarrea (feci molli);
• labilità emotiva o irritabilità;
• disturbi della vista;
• palpitazioni o battito cardiaco accelerato (tachicardia).

Se il paziente è preoccupato per i sintomi manifestati dopo la sospensione di ARKETIS Compresse 20 mg,
deve contattare il medico.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso del medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
La probabilità che si verifichino tali effetti è maggiore nelle prime settimane di trattamento.
Se durante il trattamento si manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, è necessario
contattare il medico. Potrebbe essere necessario recarsi direttamente in ospedale.
Effetti indesiderati non molto comuni (possono verificarsi in non più di 1 persona su 100):

• Se il paziente nota ecchimosi insolite o sanguinamenti, inclusi vomito con sangue o sangue nelle feci, è necessario contattare il medico o recarsi in ospedale.
• Se il paziente ha difficoltà a urinare, deve contattare il medico o recarsi in ospedale.
  Effetti indesiderati rari (possono verificarsi in non più di 1 persona su 1.000):
• Se il paziente ha una crisi epilettica (convulsioni), è necessario contattare il medico o recarsi immediatamente in ospedale.
• Se il paziente si sente agitato e ha la sensazione di non riuscire a stare seduto o fermo, potrebbe trattarsi di sintomi di una condizione chiamata acatizia. L’aumento del dosaggio del medicinale può aggravare tali sintomi. In caso di comparsa di questi sintomi, è necessario contattare il medico.
• Se il paziente avverte stanchezza, debolezza, dolore, rigidità o mancanza di coordinazione muscolare, è confuso, potrebbe avere una riduzione della concentrazione di sodio nel sangue. Se si manifestano tali sintomi, è necessario contattare il medico.

Effetti indesiderati molto rari (possono verificarsi in non più di 1 persona su 10.000):

• Reazioni allergiche alla paroxetina, che possono essere gravi. Se compare un’eruzione cutanea rossa e nodulare, gonfiore delle palpebre, del viso, delle labbra, della bocca o della lingua, prurito, difficoltà respiratorie (dispnea) o deglutizione, o sensazione di debolezza o capogiri che portano a cadute o perdita di coscienza, è necessario contattare il medico o recarsi in ospedale.
• Se il paziente manifesta alcuni o tutti i seguenti sintomi, potrebbe sviluppare il cosiddetto sindrome da serotonina o il sindrome neurolettico maligno. I sintomi includono: sensazione di forte agitazione o irritabilità, confusione, ansia, calore, sudorazione, tremore, brividi, allucinazioni (visioni o suoni strani), rigidità muscolare, contrazioni muscolari improvvisi o battito cardiaco accelerato. I sintomi possono aggravarsi fino alla perdita di coscienza. In caso di comparsa di tali sintomi, è necessario contattare il medico.
• Glaucoma acuto. Se il paziente avverte dolore agli occhi o visione offuscata, è necessario contattare il medico.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• in alcuni pazienti, durante o poco dopo l’interruzione del trattamento con paroxetina, sono comparsi pensieri di autolesionismo o di suicidio (vedi punto 2 “Avvertenze e precauzioni”).
• in alcuni pazienti, durante la terapia con paroxetina, si è manifestata aggressività.
• Emorragia uterina grave che si verifica poco dopo il parto (emorragia post-partum), (vedi informazioni aggiuntive nel sottopunto Gravidanza, allattamento e capacità riproduttiva nel punto 2).

In caso di comparsa di tali effetti indesiderati, è necessario contattare il medico curante.
Altri possibili effetti indesiderati che si possono verificare durante il trattamento
Effetti indesiderati molto comuni (possono verificarsi in più di 1 persona su 10):

• nausea. Assumere il medicinale al mattino con un pasto riduce la probabilità di nausea;
• alterazioni del desiderio sessuale o della funzione sessuale, come difficoltà o impossibilità di raggiungere l’orgasmo, riduzione del desiderio sessuale e, negli uomini, problemi nell’ottenere l’erezione o l’eiaculazione.

Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in non più di 1 persona su 10):

• aumento del colesterolo nel sangue;
• perdita di appetito;
• difficoltà a dormire (insonnia) o sensazione di sonnolenza;
• sogni anomali (inclusi incubi);
• vertigini o tremori;
• mal di testa;
• difficoltà di concentrazione;
• sensazione di agitazione;
• sensazione di eccessiva debolezza;
• visione offuscata;
• sbadigli, secchezza della bocca;
• diarrea o stitichezza;
• vomito;
• aumento di peso;
• sudorazione.

Effetti indesiderati non molto comuni (possono verificarsi in non più di 1 persona su 100):

• aumento transitorio della pressione sanguigna o calo transitorio della pressione in seguito a un’insorgenza improvvisa di ortostatismo, che può causare vertigini o svenimenti;
• battito cardiaco più rapido del normale;
• difficoltà di movimento, rigidità, tremori o movimenti anomali della bocca o della lingua;
• pupille dilatate;
• eruzioni cutanee;
• prurito;
• sensazione di disorientamento;
• allucinazioni (vedere o sentire cose che non esistono);
• difficoltà a urinare (ritenzione urinaria) o perdita involontaria di urina (incontinenza urinaria);
• se il paziente soffre di diabete, durante il trattamento con ARKETIS Compresse 20 mg potrebbe verificarsi un peggioramento del controllo della glicemia. È necessario discutere con il medico l’adeguamento della dose di insulina o dei farmaci antidiabetici;
• riduzione del numero di globuli bianchi.

Effetti indesiderati rari (possono verificarsi in non più di 1 persona su 1.000):

• produzione anomala di latte in donne e uomini;
• rallentamento del battito cardiaco;
• alterazione della funzionalità epatica (riscontrabile negli esami del sangue);
• attacchi di panico;
• iperattività o corsa dei pensieri (mania);
• sensazione di distacco dal proprio corpo (depersonalizzazione);
• sensazione di ansia;
• impulso incontrollabile a muovere le gambe (sindrome delle gambe senza riposo);
• dolori articolari e muscolari;
• aumento del livello ematico di un ormone chiamato prolattina;
• alterazioni del ciclo mestruale (inclusi sanguinamenti intensi o irregolari, sanguinamento intermestruale e assenza o ritardo del ciclo mestruale).

Effetti indesiderati molto rari (possono verificarsi in non più di 1 persona su 10.000):

• eruzione cutanea con vesciche simili a piccoli bersagli (centro scuro circondato da una zona chiara con bordo scuro), chiamata eritema multiforme;
• eruzione cutanea estesa con vesciche e desquamazione della pelle, specialmente intorno a bocca, naso, occhi e genitali (sindrome di Stevens-Johnson);
• eruzione cutanea estesa con vesciche e desquamazione della pelle su quasi tutto il corpo (necrolisi epidermica tossica);
• alterazioni della funzionalità epatica che causano colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi;
• sindrome da inappropriata secrezione dell’ormone antidiuretico (SIADH, syndrome of inappropriate antidiuretic hormone secretion), caratterizzata da ritenzione idrica e ridotta concentrazione di sodio (sale). I pazienti con SIADH possono manifestare sintomi di malattia grave o non avere alcun sintomo;
• ritenzione di liquidi o acqua, che può causare gonfiore alle mani o ai piedi;
• fotosensibilità;
• erezione dolorosa e persistente del pene;
• riduzione del numero di piastrine.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• colite (che causa diarrea);
• digrignamento dei denti.

In alcuni pazienti possono manifestarsi ronzii, fischi, tintinnii o altri suoni persistenti nelle orecchie (acufeni) durante l’assunzione di ARKETIS Compresse 20 mg.
Nei pazienti che assumono questo tipo di medicinali è stato osservato un aumento del rischio di fratture ossee.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
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Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale ARKETIS Compresse 20 mg

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla blistera. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale ARKETIS Compresse 20 mg
Ogni compressa di ARKETIS Compresse 20 mg contiene il principio attivo 20 mg di paroxetina
(in forma di cloridrato anidro di paroxetina).
Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina (E460), fosfato bicalcico diidrato (E341),
croscarmellosa sodica (E468), silice colloidale anidra (E551) e stearato di magnesio (E470b).
Come si presenta ARKETIS Compresse 20 mg e contenuto della confezione
Compressa.
20 mg: compressa rotonda, piatta, con bordi smussati, di colore bianco sporco, con l'incisione „20” su un lato e un solco che permette la suddivisione in dosi uguali.
Sono disponibili confezioni contenenti 10, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 120, 180 o 500 compresse in blister.
Non tutte le dimensioni di confezionamento possono essere commercializzate.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore:
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Vipharm S.A.
ul. A. i F. Radziwiłłów 9
05-850 Ożarów Mazowiecki
e-mail: [email protected]
Produttore:
Farmaceutisch Analytisch Laboratorium Duiven BV
Dijkgraaf 30, 6921 RL Duiven
Paesi Bassi
Medochemie Ltd – Factory AZ
2 Michael Erakleous str., Agios Athanasios Industrial Area
Agios Athanasios 4101 Limassol
Cipro
Sanico NV
Veedijk 59, Turnhout,
2300, Belgio
Questo medicinale è autorizzato per la commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Belgio Paroxetine EG 20 mg tabletten
Cipro Arketis 20 mg tablets
Repubblica Ceca Arketis 20 mg tablets
Estonia Arketis 20 mg tablets
Grecia Paroxia 20 mg
Lituania Arketis 20 mg tablets
Lussemburgo Paroxetine EG 20 mg tabletten
Lettonia Arketis 20 mg tablets
Malta Arketis 20 mg tablets
Paesi Bassi Paroxetine 20 mg tabletten
Polonia ARKETIS Compresse 20 mg, compresse
Slovacchia Arketis 20 mg tablets