Інструкція для користувача, що входить до упаковки

Аріпіпразол Оріон, 5 мг, таблетки
Аріпіпразол Оріон, 10 мг, таблетки
Аріпіпразол Оріон, 15 мг, таблетки
Аріпіпразол Оріон, 30 мг, таблетки
Aripiprazolum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
Якщо виникнуть будь-які сумніви, звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно конкретній особі. Не передавайте його іншим особам. Цей лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Аріпіпразол Оріон і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Аріпіпразол Оріон
Як застосовувати лікарський засіб Аріпіпразол Оріон
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Аріпіпразол Оріон
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Аріпіпразол Оріон і для чого його застосовують

Лікарський засіб Аріпіпразол Оріон містить діючу речовину аріпіпразол і належить до групи
протипсихотичних засобів.
Його застосовують для лікування дорослих та підлітків віком 15 років і старше, які страждають на захворювання, що характеризується такими симптомами: бачення, чуття та відчуття речей, яких у дійсності не існує, підозріливість, переконання, що суперечать дійсності, розгублена мова та поведінка, а також емоційне згасання. Пацієнти з такими симптомами можуть відчувати сум, тривогу або напругу, а також почуття провини.
Лікарський засіб Аріпіпразол Оріон застосовують для лікування дорослих та підлітків віком 13 років і старше, у яких захворювання характеризується симптомами, такими як: сильне збудження, надмірна енергія, потреба у меншому сні, ніж зазвичай, дуже швидка мова, гонка думок і часом дуже сильна дратівність. У дорослих цей лікарський засіб також запобігає рецидиву вищезазначених симптомів у пацієнтів, які позитивно відреагували на лікування лікарським засобом Аріпіпразол Оріон.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Аріпіпразол Оріон

Коли не застосовувати ліки Аріпіпразол Оріон:

якщо пацієнт має алергію на аріпіпразол або будь-який із інших компонентів цього ліки (перелічених у розділі 6).

Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому ліки Аріпіпразол Оріон слід обговорити це з лікарем.
Під час лікування аріпіпразолом повідомлялося про виникнення самогубних думок і поведінки. Необхідно
негайно повідомити лікаря про наявність думок або почуттів, пов’язаних з нанесенням шкоди собі.
Перед початком застосування ліки Аріпіпразол Оріон слід повідомити лікаря, якщо у пацієнта:

підвищений рівень цукру в крові (характерні симптоми: надмірна спрага, виділення великої кількості сечі, підвищений апетит і відчуття слабкості) або цукровий діабет у сімейному анамнезі;
напади (епілепсія), оскільки це може означати, що лікар захоче посилити нагляд за пацієнтом;
непередбачувані, нерегулярні рухи м’язів, особливо м’язів обличчя;
захворювання серцево-судинної системи (хвороби серця і судин), серцево-судинні захворювання у сімейному анамнезі, інсульт або «мікроінсульт», порушення артеріального тиску;
тромбози або схильність до утворення тромбів у сімейному анамнезі, оскільки застосування протипсихотичних ліків пов’язане з ризиком утворення тромбів;
історію залежності від азартних ігор у минулому.

Якщо пацієнт помітить збільшення маси тіла, виникнення нетипових рухів, сонливість, яка ускладнює
повсякденну діяльність, будь-які труднощі з ковтанням або симптоми алергії, він повинен
повідомити про це лікаря.
Якщо у літньої людини спостерігається деменція (втрата пам’яті та інших розумових здібностей), то
вона або її опікун, або рідний повинні повідомити лікаря, чи був у пацієнта інсульт або «мініінсульт».
Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо у пацієнта виникає м’язова скованість або скованість
з високою температурою, пітливість, порушення свідомості або дуже швидке або нерегулярне серцебиття.
Якщо пацієнт або його сім’я чи опікун помітить, що пацієнт починає відчувати бажання або прагнення
поводитися нетипово, і не може протистояти імпульсу, потягу або спокусі вчинити дії, які можуть зашкодити йому або іншим, слід повідомити про це лікаря.
Ці явища називаються порушеннями контролю над імпульсами і можуть проявлятися поведінкою, такою як
патологічне азартне гравство, переїдання або надмірна потреба витрачати гроші, надмірна сексуальна
активність або збільшення частоти та інтенсивності сексуальних думок або відчуттів.
Лікар може вважати за доцільне змінити дозу або припинити прийом ліки.
Аріпіпразол може спричиняти сонливість, зниження артеріального тиску при підйомі, запаморочення
та зміни в руховій активності та здатності підтримувати рівновагу, що може призводити до падінь.
Необхідно дотримуватися обережності, особливо у літніх або ослаблених пацієнтів.
Діти та підлітки
Не слід застосовувати цей ліки у дітей і підлітків віком до 13 років. Невідомо, чи є застосування ліки безпечним і ефективним у цих пацієнтів.
Ліки Аріпіпразол Оріон та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які він планує приймати, включаючи ті, що продаються без рецепта.
Ліки, що знижують артеріальний тиск: Аріпіпразол Оріон може посилювати дію ліків, що знижують тиск.
Якщо пацієнт приймає такі ліки, він повинен повідомити про це лікареві.
Застосування ліки Аріпіпразол Оріон разом з іншими ліками може вимагати зміни дози Аріпіпразолу Оріон або інших ліків, які приймає пацієнт. Особливо важливо повідомити лікаря про прийом таких ліків:

ліків для лікування порушень серцевого ритму (наприклад, хінідин, аміодарон, флекаїнід);
антидепресантів або рослинних засобів для лікування депресії та тривожності (наприклад, флуоксетин, пароксетин, венлафаксин, звіробій);
протигрибкових засобів (наприклад, кетоконазол, ітраконазол);
певних ліків для лікування ВІЛ-інфекції (наприклад, ефавіренз, невірапін, інгібітори протеази, такі як індинафір, ритонавір);
протисудорожних засобів для лікування епілепсії (наприклад, карбамазепін, фенітоїн, фенобарбітал);
певних антибіотиків для лікування туберкульозу (ріфабутин, рифампіцин).

Прийом цих ліків може збільшити ризик виникнення побічних ефектів або зменшити дію ліки Аріпіпразол Оріон. Якщо у пацієнта виникнуть будь-які нетипові симптоми під час прийому цих ліків разом з Аріпіпразолом Оріон, слід повідомити про це лікареві.
Ліки, що підвищують рівень серотоніну, зазвичай застосовуються при захворюваннях, пов’язаних з депресією, генералізованим тривожним розладом, обсесивно-компульсивними розладами (ОКР), соціальним фобіями, мігрені та болі:

триптани, ترامадол і триптофан, що застосовуються при захворюваннях, пов’язаних з депресією, генералізованим тривожним розладом, обсесивно-компульсивними розладами (ОКР), соціальним фобіями, мігрені та болі;
селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) (наприклад, пароксетин і флуоксетин), що застосовуються при лікуванні депресії, ОКР, панічних атак і тривожності;
інші антидепресанти (наприклад, венлафаксин і триптофан), що застосовуються при тяжкій депресії;
трициклічні антидепресанти (наприклад, кломіпрамін і амітриптилін), що застосовуються при лікуванні депресії;
звіробій ( Hypericum perforatum ), що застосовується як рослинний засіб при легкій депресії;
знеболювальні засоби (наприклад, ترامадол і петидин), що застосовуються для полегшення болю;
триптани (наприклад, суматриптан і золмітриптан), що застосовуються при лікуванні мігрені.

Ці ліки можуть збільшити ризик побічних ефектів; у разі виникнення будь-яких нетипових симптомів під час прийому одного з цих ліків разом з Аріпіпразолом Оріон слід звернутися до лікаря.
Аріпіпразол Оріон, їжа, напої та алкоголі
Цей ліки можна приймати незалежно від прийому їжі.
Слід уникати вживання алкоголю.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна, годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього ліки.
У новонароджених, матері яких приймали Аріпіпразол Оріон у третьому триместрі (останні 3 місяці вагітності), можуть виникнути такі симптоми: тремтіння, м’язова скованість і (або) слабкість, сонливість,
збудження, труднощі з диханням та проблеми зі сосанням. Якщо у вашої дитини виникли такі симптоми, слід звернутися до лікаря.
Якщо пацієнтка приймає ліки Аріпіпразол Оріон, лікар обговорить з нею, чи слід годувати грудьми, враховуючи користь від лікування та користь від грудного вигодовування. Не слід приймати ліки і годувати дитину грудьми. Слід обговорити з лікарем найкращі способи вигодовування дитини, якщо пацієнтка приймає цей ліки.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Під час лікування цим ліками можуть виникати запаморочення та порушення зору (див. розділ 4). Це слід враховувати під час виконання дій, що вимагають повної уваги, наприклад, керування транспортними засобами або робота з механізмами.
Ліки Аріпіпразол Оріон містить лактозу
Ліки Аріпіпразол Оріон містить лактозу (у формі моногідрату): таблетки 5 мг містять 72,2 мг,
таблетки 10 мг — 63,2 мг, таблетки 15 мг — 94,8 мг і таблетки 30 мг — 189,5 мг лактози.
Пацієнти з непереносимістю певних цукрів повинні проконсультуватися з лікарем перед прийомом ліки.
3. Як застосовувати ліки Аріпіпразол Оріон
Цей ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза для дорослих — 15 мг на добу. Однак лікар може призначити меншу або більшу дозу, максимально до 30 мг на добу.
Застосування у дітей та підлітків
Прийом аріпіпразолу може починатися з малої дози у вигляді орального розчину (рідкого).
Дозу можна поступово збільшувати до рекомендованої дози для підлітків — 10 мг один раз на добу.
Однак лікар може призначити меншу або більшу дозу, максимально до 30 мг на добу.
Якщо здається, що дія ліки Аріпіпразол Оріон надто сильна або надто слабка, слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Таблетки Аріпіпразол Оріон слід приймати щодня о тій самій порі. Неважливо, чи приймається таблетка з їжею чи без її. Таблетку слід ковтати цілком і запивати водою.
Навіть якщо відчувається поліпшення самопочуття, не слід змінювати дозу або припиняти прийом ліки Аріпіпразол Оріон без попередньої консультації з лікарем.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліки Аріпіпразол Оріон
Якщо було прийнято більше таблеток Аріпіпразолу Оріон, ніж призначив лікар (або якщо хтось інший прийняв кілька таблеток, що не призначалися йому), необхідно негайно звернутися до лікаря. Якщо важко зв’язатися з лікарем, слід відвідати найближчу лікарню, взявши з собою упаковку ліки.
У пацієнтів, які прийняли надмірну дозу аріпіпразолу, спостерігалися такі симптоми:

прискорене серцебиття, збудження/агресія, труднощі з мовою;
нетипові рухи тіла (особливо обличчя або язика) та зниження свідомості.

Інші симптоми можуть включати:

гострий стан сплутаності свідомості, напади епілепсії (судоми), кому, поєднання гарячки, прискореного дихання, надмірної пітливості;
м’язову скованість і сонливість або апатію, уповільнене дихання, задихання, високий або низький артеріальний тиск, нерегулярний серцевий ритм.

Якщо у пацієнта виникли будь-які з перелічених вище симптомів, слід негайно звернутися до лікаря або в лікарню.
Пропуск прийому ліки Аріпіпразол Оріон
Якщо було пропущено прийняття дози, пацієнт повинен прийняти її, як тільки згадає. Не слід приймати дві дози в один день.
Припинення застосування ліки Аріпіпразол Оріон
Не можна припиняти лікування, якщо пацієнт почувається краще. Дуже важливо приймати ліки Аріпіпразол Оріон відповідно до рекомендацій лікаря і протягом рекомендованого періоду.
У разі будь-яких додаткових сумнівів щодо застосування цього ліки слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Часто (можуть стосуватися 1 із 10 пацієнтів) :

цукровий діабет,
порушення сну,
почуття тривоги,
почуття непокою та неможливість спокійно сидіти або стояти,
акатизія (внутрішнє відчуття непокою та нав’язливе бажання постійно рухатися),
акатизія (відчуття внутрішнього непокою та примус до постійних рухів),
неконтрольоване тремтіння, рухи з ривками або хвилясті рухи,
тремтіння,
головний біль,
втому,
сонливість,
почуття порожнечі в голові,
тремтіння зображення та нечітке бачення,
зниження кількості випорожнень або труднощі з випорожненням,
нездагодження,
нудота,
надмірне виділення слини,
блювота,
почуття втоми.

Нечасто (можуть стосуватися 1 із 100 пацієнтів) :

підвищене або знижене вмісту пролактину в крові,
надмірний вміст цукру в крові,
депресія,
зміни у сфері сексуальності або надмірна зацікавленість сексом,
неконтрольовані рухи ротової порожнини, язика та кінцівок (пізня дискінезія),
м’язові порушення, що спричиняють скручувальні рухи (дистонія),
синдром «неспокійних ніг»,
подвійне бачення,
підвищена чутливість очей до світла,
прискорене серцебиття,
зниження артеріального тиску у вертикальному положенні, що призводить до запаморочення, почуття порожнечі в голові або втрати свідомості,
ікота.

Наступні побічні ефекти повідомлялися після введення в обіг аріпіпразолу у формі
для перорального застосування, але частота їх виникнення є Невідомою ( частоту не можна визначити на основі
наявних даних ):

зниження кількості білих кров’яних клітин,
зниження кількості тромбоцитів,
алергічні реакції (наприклад, набряк ротової порожнини, язика, обличчя та горла, свербіж шкіри, кропив’янка),
виникнення цукрового діабету або загострення його перебігу, кетоацидоз (наявність кетонових тіл у крові та сечі) або кома,
високий рівень цукру в крові,
низький рівень натрію в крові,
втрата апетиту (анорексія),
зниження маси тіла,
збільшення маси тіла,
самогубні думки, спроби самогубства та скоєні самогубства,
почуття агресії,
збудження,
нервозність,
одночасне виникнення гарячки, м’язової скованості, прискореного дихання, пітливості, обмеження свідомості та раптових змін тиску та частоти серцевих скорочень, втрати свідомості (злоякісний нейролептичний синдром),
судоми,
серотоніновий синдром (реакція, яка може викликати почуття надзвичайної радості, сонливість, нестійкість рухів, непокій, особливо руховий, почуття алкогольного сп’яніння, гарячку, пітливість або м’язову скованість),
порушення мови,
фіксація очних яблук у певному положенні,
раптову нез’ясовану смерть,
життєзагрожуючий нерегулярний ритм серця,
серцевий напад (інфаркт міокарда),
повільне серцебиття,
тромби у венах, особливо у венах ніг (симптоми включають набряк, біль і почервоніння ніг), які можуть переміщатися судинами до легень, викликаючи біль у грудній клітці та труднощі з диханням (якщо у пацієнта виникає будь-який із цих симптомів, він повинен негайно звернутися до лікаря),
підвищений артеріальний тиск,
втрати свідомості,
випадкове захлинання їжею з ризиком виникнення пневмонії,
спазм м’язів навколо голосової щілини,
запалення підшлункової залози,
труднощі з ковтанням,
діарея,
дискомфорт у черевній порожнині,
дискомфорт у шлунку,
печінкова недостатність,
запалення печінки,
жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та білих оболонок очей),
неправильні результати печінкових проб,
висип на шкірі,
підвищена чутливість шкіри до світла,
алопеція,
надмірна пітливість,
тяжкі алергічні реакції, такі як лікарська висипка з еозинофілією та системними симптомами (синдром DRESS). На початку синдром DRESS нагадує грипозні симптоми з висипом на обличчі, а потім з’являється висип на інших частинах тіла, висока гарячка, збільшення лімфатичних вузлів, підвищення активності печінкових ферментів (виявляється в аналізах крові) та підвищений рівень певного типу білих кров’яних клітин (еозинофілія),
неправильний розпад м’язів, що призводить до порушень функціонування нирок,
біль у м’язах,
скованість,
мимовільне сечовипускання,
труднощі з сечовипусканням,
абстинентний синдром у новонароджених у разі впливу препарату під час вагітності,
тривалий і (або) болючий збуд,
труднощі з регулюванням базової температури тіла або перегрівання,
біль у грудях,
набряк рук, щиколоток або стоп,
у крові: підвищення або коливання рівня цукру, підвищення рівня глікозильованого гемоглобіну,
неможливість стриматися від імпульсу, бажання або спокуси вчинити дію, яка може зашкодити пацієнтові або іншим, включаючи поведінку, таку як:
- сильний імпульс до надмірної гри у азартні ігри незважаючи на серйозні особисті або сімейні наслідки,
- змінена або посиленна зацікавленість сексуальністю та поведінка, що значно турбує пацієнта або інших, наприклад, посилене сексуальне бажання,
неконтрольоване надмірне купівля або витрачання грошей,
неконтрольоване обжерство (споживання великої кількості їжі за короткий час) або компульсивне їдання (споживання більшої кількості їжі, ніж зазвичай, і більше, ніж потрібно для насичення),
імпульс до бродяжництва.

Якщо у пацієнта виникають такі види поведінки, необхідно повідомити про це лікаря, який обговорить
з пацієнтом способи лікування або зменшення цих симптомів.
У літніх пацієнтів із деменцією, які приймають аріпіпразол, описано більше випадків, що закінчилися смертю. Крім того, були зареєстровані випадки інсультів або «міні»-інсультів.
Додаткові побічні ефекти у дітей та підлітків
У підлітків віком 13 років та старших побічні ефекти виникали зі схожою частотою та характером, як і у дорослих, за винятком сонливості, неконтрольованого тремтіння або раптових рухів, рухового непокою та втоми, які виникають дуже часто (можуть стосуватися більше ніж 1 із 10 пацієнтів), а також болю в верхній частині живота, сухості в роті, прискореного серцебиття, збільшення маси тіла, підвищеного апетиту, тремтіння м’язів, неконтрольованих рухів кінцівок та запаморочення, особливо під час піднімання з лежачого або сидячого положення, які виникають часто (можуть стосуватися не більше 1 із 10 пацієнтів).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникають будь-які небажані симптоми, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних подій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів,
Ал. Єрозолімське 181C, 02-222 Варшава, тел.: 22 49 21 301, факс: 22 49 21 309,
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Аріпіпразол Оріон

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Ці ліки не потребують особливих умов зберігання.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на блістері або етикетці та упаковці.
Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Не викидайте ліки в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Запитайте у
фармацевта, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Аріпіпразол Оріон

Діючою речовиною лікарського засобу є аріпіпразол. Кожна таблетка містить відповідно 5 мг, 10 мг, 15 мг або 30 мг аріпіпразолу.
Інші інгредієнти: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, крохмаль кукурудзяний, гідроксипропілцелюлоза, кремнію діоксид колоїдний безводний, стеарат магнію. Додатково в таблетках 5 мг — індоцианін (Е 132), лак.

Як виглядає лікарський засіб Аріпіпразол Оріон та що містить упаковка
Таблетки Аріпіпразол Оріон 5 мг — блакитні, форми модифікованого прямокутника, без плівкового покриття,
позначені цифрою «62» з одного боку та літерою «H» — з іншого.
Таблетки Аріпіпразол Оріон 10 мг — білі, форми модифікованого прямокутника, без плівкового покриття,
позначені цифрою «63» з одного боку та літерою «H» — з іншого.
Таблетки Аріпіпразол Оріон 15 мг — білі, круглі, без плівкового покриття,
позначені цифрою «64» з одного боку та літерою «H» — з іншого.
Таблетки Аріпіпразол Оріон 30 мг — білі, круглі, без плівкового покриття,
позначені цифрою «66» з одного боку та літерою «H» — з іншого.
Таблетки Аріпіпразол Оріон доступні в блистерах (PA/алюміній/PVC/алюміній), упакованих
у картонні коробки, що містять 14, 28, 56 або 98 таблеток, або в банках з HDPE із кришкою з PP,
упакованих у картонні коробки, що містять 100 або 200 таблеток.
Банка містить вологопоглинальний засіб.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.

Відповідальний суб’єкт
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Фінляндія

Виробник/Імпортер
Orion Corporation, Orion Pharma
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Фінляндія
Orion Corporation, Orion Pharma
Joensuunkatu 7
FI-24100 Salo
Фінляндія

Для отримання докладнішої інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до
місцевого представника відповідального суб’єкта:
Orion Pharma Poland Sp. z o. o.
[email protected]