Ариписпразол орион: подробная информация

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Арипипразол Орион, 5 мг, таблетки
Арипипразол Орион, 10 мг, таблетки
Арипипразол Орион, 15 мг, таблетки
Арипипразол Орион, 30 мг, таблетки
Aripiprazolum
Перед применением препарата внимательно прочитайте всю инструкцию, так как она содержит важную информацию для пациента.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред здоровью другого человека, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появляются какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое препарат Арипипразол Орион и для чего он применяется
Важная информация перед применением препарата Арипипразол Орион
Как применять препарат Арипипразол Орион
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить препарат Арипипразол Орион
Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Арипипразол Орион и для чего он применяется

Препарат Арипипразол Орион содержит активное вещество арипипразол и относится к группе противопсихотических препаратов.
Он применяется для лечения взрослых и подростков в возрасте от 15 лет и старше, страдающих заболеванием, характеризующимся такими симптомами, как: зрительные, слуховые и иные галлюцинации, подозрительность, бредовые убеждения, не соответствующие действительности, бессвязная речь и поведение, а также эмоциональная апатия. У пациентов с такими симптомами могут также наблюдаться грусть, тревожность, напряжение, а также чувство вины.
Препарат Арипипразол Орион применяется для лечения взрослых и подростков в возрасте от 13 лет и старше, у которых заболевание характеризуется такими симптомами, как: сильное возбуждение, повышенная энергия, потребность во сне меньше обычного, очень быстрая речь, скачка мыслей и иногда чрезвычайная раздражительность. У взрослых этот препарат также предотвращает рецидивы вышеуказанных симптомов у пациентов, которые положительно отреагировали на лечение препаратом Арипипразол Орион.

2. Важная информация перед применением препарата Арипипразол Орион

Когда не следует применять препарат Арипипразол Орион:

если у пациента имеется повышенная чувствительность к арипипразолу или любому из других компонентов препарата (перечисленных в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Арипипразол Орион необходимо проконсультироваться с врачом.
Во время лечения арипипразолом отмечались случаи возникновения суицидальных мыслей и поведения. Следует немедленно сообщить врачу о появлении мыслей или чувств, связанных с причинением себе вреда.
Перед началом применения препарата Арипипразол Орион необходимо сообщить лечащему врачу, если у пациента наблюдаются:

высокий уровень сахара в крови (характерные симптомы: чрезмерная жажда, повышенное мочеиспускание, повышенный аппетит и чувство слабости) или сахарный диабет в семейном анамнезе;
судороги (эпилепсия), поскольку это может означать, что врач должен будет тщательно наблюдать за пациентом;
непроизвольные, нерегулярные движения мышц, особенно мышц лица;
заболевания сердечно-сосудистой системы (заболевания сердца и сосудов), наследственные заболевания сердечно-сосудистой системы, инсульт или «мини-инсульт», нарушения артериального давления;
тромбоз или наследственная склонность к тромбозу, поскольку применение антипсихотических препаратов связано с риском образования тромбов;
ранее имевшаяся игровая зависимость.

Если у пациента отмечается увеличение массы тела, появление необычных движений, сонливость, затрудняющая повседневную активность, любые трудности при глотании или симптомы аллергии, он должен сообщить об этом лечащему врачу.
Если у пожилого пациента наблюдается деменция (потеря памяти и других умственных способностей), он или его опекун, или родственник должны сообщить врачу, был ли у пациента инсульт или «мини-инсульт».
Следует немедленно сообщить врачу, если у пациента возникают мышечная ригидность или ригидность в сочетании с высокой температурой, потливостью, нарушениями психического состояния или очень быстрым или нерегулярным сердцебиением.
Если пациент или его семья, или опекун замечают, что пациент начинает испытывать желание или стремление вести себя необычным образом, и не может противостоять импульсу, побуждению или искушению совершить действия, которые могут нанести вред ему самому или другим, следует сообщить об этом врачу.
Вышеуказанные явления называются нарушениями контроля импульсов и могут проявляться в виде таких поведенческих реакций, как патологическое азартное поведение, чрезмерное переедание или чрезмерная склонность к трате денег, повышенное либидо или усиление частоты и интенсивности сексуальных мыслей и ощущений.
Врач может сочтить целесообразным изменить дозу или отменить препарат.
Арипипразол может вызывать сонливость, снижение артериального давления при вставании, головокружение, а также нарушения двигательной активности и равновесия, что может привести к падениям.
Следует соблюдать осторожность, особенно у пожилых или ослабленных пациентов.
Дети и подростки
Не следует применять этот препарат у детей и подростков в возрасте до 13 лет. Неизвестно, является ли применение препарата безопасным и эффективным у этих пациентов.
Взаимодействие препарата Арипипразол Орион с другими лекарствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать, включая препараты, отпускаемые без рецепта.
Препараты, снижающие артериальное давление: Арипипразол Орион может усиливать действие препаратов, снижающих артериальное давление. Если пациент принимает препараты, снижающие артериальное давление, он должен сообщить об этом лечащему врачу.
Применение препарата Арипипразол Орион вместе с другими лекарствами может потребовать изменения дозы препарата Арипипразол Орион или других принимаемых пациентом препаратов. Особенно важно сообщить лечащему врачу о применении следующих препаратов:

препаратов, применяемых при лечении нарушений ритма сердца (например, хинидин, амиодарон, флекаинид);
антидепрессантов или растительных препаратов, применяемых при лечении депрессии и тревожных расстройств (например, флуоксетин, пароксетин, венлафаксин, зверобой);
противогрибковых препаратов (например, кетоконазол, итраконазол);
некоторых препаратов, применяемых при лечении ВИЧ-инфекции (например, эфавиренз, невирапин, ингибиторы протеазы, такие как индинавир, ритонавир);
противосудорожных препаратов, применяемых при эпилепсии (например, карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал);
определённых антибиотиков, применяемых при лечении туберкулёза (рифабутин, рифампицин).

Приём этих препаратов может увеличить риск возникновения нежелательных эффектов или снижать действие препарата Арипипразол Орион. Если у пациента появляются какие-либо необычные симптомы при одновременном приёме этих препаратов с Арипипразолом Орион, следует сообщить об этом врачу.
Препараты, повышающие уровень серотонина, обычно применяются при депрессии, генерализованном тревожном расстройстве, обсессивно-компульсивном расстройстве (ОКР), социофобии, мигрени и боли:

триптаны, трамадол и триптофан — при лечении депрессии, генерализованного тревожного расстройства, обсессивно-компульсивного расстройства (ОКР), социофобии, мигрени и боли;
селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) (например, пароксетин и флуоксетин) — при лечении депрессии, ОКР, панических атак и тревожных расстройств;
другие антидепрессанты (например, венлафаксин и триптофан) — при лечении тяжёлой депрессии;
трёхциклические антидепрессанты (например, кломипрамин и амитриптилин) — при лечении депрессии;
зверобой ( Hypericum perforatum ) — как растительный препарат при лёгкой депрессии;
обезболивающие препараты (например, трамадол и петидин) — при облегчении боли;
триптаны (например, суматриптан и золмитриптан) — при лечении мигрени.

Эти препараты могут увеличить риск возникновения нежелательных эффектов; при появлении каких-либо необычных симптомов во время приёма одного из вышеперечисленных препаратов одновременно с Арипипразолом Орион следует обратиться к врачу.
Препарат Арипипразол Орион и приём пищи, напитков и алкоголя
Препарат можно принимать независимо от приёма пищи.
Следует избегать употребления алкоголя.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
У новорождённых, чьи матери принимали Арипипразол Орион в третьем триместре беременности (последние 3 месяца), могут наблюдаться следующие симптомы: дрожь, мышечная ригидность и (или) слабость, сонливость, возбуждение, трудности с дыханием и проблемы с сосанием. При появлении таких симптомов у ребёнка необходимо обратиться к врачу.
Если пациентка принимает препарат Арипипразол Орион, врач обсудит с ней вопрос о грудном вскармливании, учитывая пользу от лечения и пользу от грудного вскармливания. Не следует принимать препарат и кормить ребёнка грудью одновременно. Следует проконсультироваться с врачом о наилучших способах кормления ребёнка, если пациентка принимает этот препарат.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Во время лечения этим препаратом могут возникать головокружение и нарушения зрения (см. раздел 4). Это следует учитывать при выполнении действий, требующих полной концентрации внимания, например, при управлении транспортными средствами или работе с механизмами.
Препарат Арипипразол Орион содержит лактозу
Препарат Арипипразол Орион содержит лактозу (в виде моногидрата): таблетки 5 мг содержат 72,2 мг, таблетки 10 мг — 63,2 мг, таблетки 15 мг — 94,8 мг и таблетки 30 мг — 189,5 мг лактозы.
Пациентам с непереносимостью некоторых сахаров следует проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.

3. Как применять препарат Арипипразол Орион
Препарат следует всегда применять строго по назначению врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза для взрослых — 15 мг в сутки. Однако врач может назначить меньшую или большую дозу, максимально до 30 мг в сутки.
Применение у детей и подростков
Приём арипипразола может начинаться с малой дозы в виде перорального раствора (жидкой формы). Доза может постепенно увеличиваться до рекомендуемой дозы для подростков — 10 мг один раз в сутки. Однако лечащий врач может назначить меньшую или большую дозу, максимально до 30 мг в сутки.
Если у пациента возникает ощущение, что действие препарата Арипипразол Орион слишком сильное или слишком слабое, следует обратиться к врачу или фармацевту.
Таблетки Арипипразол Орион следует принимать ежедневно в одно и то же время. Не имеет значения, принимается ли таблетка во время еды или натощак. Таблетку следует проглатывать целиком, запивая водой.
Даже если улучшается самочувствие, не следует изменять дозу или прекращать приём препарата Арипипразол Орион без предварительной консультации с лечащим врачом.
Применение препарата Арипипразол Орион в дозе, превышающей рекомендованную
Если препарат Арипипразол Орион в таблетках был принят в дозе, превышающей рекомендованную врачом (или если кто-либо другой принял препарат, предназначенный не для него), необходимо немедленно обратиться к лечащему врачу. Если нет возможности быстро связаться с врачом, следует обратиться в ближайшую больницу, взяв с собой упаковку препарата.
У пациентов, принявших слишком высокую дозу арипипразола, наблюдались следующие симптомы:

учащённое сердцебиение, возбуждение/агрессия, нарушения речи;
необычные движения тела (особенно лица или языка) и снижение сознания.

Другие симптомы могут включать:

острое состояние спутанности сознания, судорожные припадки (эпилепсия), кому, сочетание лихорадки, учащённого дыхания, чрезмерного потоотделения;
мышечную ригидность и сонливость или вялость, замедлённое дыхание, удушье, высокое или низкое артериальное давление, нарушение сердечного ритма.

Если у пациента появляется любой из перечисленных выше симптомов, необходимо немедленно обратиться к врачу или в больницу.
Пропуск приёма препарата Арипипразол Орион
Если доза была пропущена, пациент должен принять её, как только вспомнит. Не следует принимать двойную дозу в один день.
Прекращение приёма препарата Арипипразол Орион
Не следует прекращать лечение, если пациент чувствует себя лучше. Очень важно принимать препарат Арипипразол Орион строго по назначению врача и в течение рекомендованного периода.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех пациентов.
Часто (могут затрагивать 1 из 10 пациентов):

сахарный диабет,
нарушения сна,
чувство тревоги,
чувство беспокойства и невозможность спокойно сидеть или стоять,
акатизия (ощущение внутреннего беспокойства и навязчивое стремление к постоянному движению),
неконтролируемое дрожание, подергивания или извивающиеся движения,
дрожание,
головные боли,
утомление,
сонливость,
ощущение пустоты в голове,
размытость изображения и нечеткое зрение,
снижение частоты дефекации или трудности с опорожнением кишечника,
диспепсия,
тошнота,
чрезмерное слюноотделение,
рвота,
чувство усталости.

Нечасто (могут затрагивать 1 из 100 пациентов):

повышенный или пониженный уровень пролактина в крови,
слишком высокий уровень сахара в крови,
депрессия,
изменения в сексуальности или чрезмерное сексуальное влечение,
неконтролируемые движения ротовой полости, языка и конечностей (поздняя дискинезия),
мышечные нарушения, вызывающие скручивающие движения (дистония),
синдром беспокойных ног,
двоение в глазах,
повышенная чувствительность глаз к свету,
учащенное сердцебиение,
снижение артериального давления в положении стоя, вызывающее головокружение, ощущение пустоты в голове или обморок,
икота.

Следующие побочные действия были зарегистрированы после начала применения арипиразола в форме
для приема внутрь, однако частота их возникновения неизвестна (частота не может быть определена на основании
имеющихся данных):

снижение числа лейкоцитов,
снижение числа тромбоцитов,
аллергические реакции (например, отек ротовой полости, языка, лица и горла, зуд кожи, крапивница),
развитие сахарного диабета или ухудшение его течения, кетоацидоз (наличие кетоновых тел в крови и моче) или кома,
высокий уровень сахара в крови,
низкий уровень натрия в крови,
потеря аппетита (анорексия),
снижение массы тела,
увеличение массы тела,
суицидальные мысли, попытки суицида и доведенные до конца суициды,
чувство агрессии,
возбуждение,
нервозность,
одновременное появление лихорадки, мышечной ригидности, учащенного дыхания, потливости, нарушения сознания и резких изменений артериального давления, частоты сердечных сокращений, обмороки (злокачественный нейролептический синдром),
судороги,
серотониновый синдром (реакция, которая может вызывать чувство сильного возбуждения, сонливость, нарушение координации движений, беспокойство, особенно двигательное, ощущение алкогольного опьянения, лихорадку, потливость или мышечную ригидность),
нарушения речи,
фиксация глазных яблок в одном положении,
внезапная необъяснимая смерть,
угрожающая жизни аритмия сердца,
сердечный приступ (инфаркт миокарда),
брадикардия,
тромбоз венах, особенно в ногах (симптомы включают отек, боль и покраснение ног), которые могут перемещаться по кровеносным сосудам в легкие, вызывая боль в груди и затрудненное дыхание (если у пациента появляются какие-либо из этих симптомов, он должен немедленно обратиться к врачу),
высокое артериальное давление,
обмороки,
случайное удушье пищей с риском развития пневмонии,
спазм мышц вокруг голосовой щели,
панкреатит,
трудности при глотании,
диарея,
дискомфорт в брюшной полости,
дискомфорт в желудке,
печеночная недостаточность,
гепатит,
желтуха кожи и белых оболочек глаз,
ненормальные результаты печеночных проб,
кожная сыпь,
повышенная чувствительность кожи к свету,
облысение,
чрезмерное потоотделение,
тяжелые аллергические реакции, такие как лекарственная сыпь с эозинофилией и системными симптомами (синдром DRESS). Синдром DRESS вначале напоминает гриппоподобные симптомы с сыпью на лице, затем появляется сыпь на других частях тела, высокая температура, увеличение лимфатических узлов, повышение активности печеночных ферментов (выявляемое в анализах крови) и повышение концентрации определенного типа лейкоцитов (эозинофилия),
неправильный распад мышечной ткани, приводящий к нарушению функции почек,
боль в мышцах,
скованность,
непроизвольное мочеиспускание,
трудности с мочеиспусканием,
абстинентный синдром у новорождённых при воздействии препарата во время беременности,
продолжительная и (или) болезненная эрекция,
трудности с регулированием базовой температуры тела или перегрев,
боль в груди,
отек рук, лодыжек или стоп,
в анализах крови: повышение или колебания уровня сахара в крови, повышение уровня гликированного гемоглобина,
неспособность сопротивляться импульсу, побуждению или искушению начать деятельность, которая может навредить пациенту или другим, включая поведение, такое как:
- сильный импульс к чрезмерной игре в азартные игры, несмотря на серьезные личные или семейные последствия,
- измененное или усиленное сексуальное влечение и поведение, вызывающее значительное беспокойство у пациента или других, например, повышенное сексуальное влечение,
неконтролируемое чрезмерное покупательство или траты,
неконтролируемая обжорство (поедание большого количества пищи за короткое время) или компульсивное переедание (поедание большего количества пищи, чем обычно, и больше, чем необходимо для насыщения),
импульс к бродяжничеству.

Если у пациента появляются такие виды поведения, необходимо сообщить об этом врачу, который обсудит с пациентом способы лечения или уменьшения этих симптомов.
У пожилых пациентов с деменцией, принимающих арипиразол, описано больше случаев, закончившихся смертью. Кроме того, отмечались случаи инсультов или «мини-инсультов».

Дополнительные побочные действия у детей и подростков

У подростков в возрасте 13 лет и старше побочные действия возникали с аналогичной частотой и характером, как у взрослых, за исключением сонливости, неконтролируемого дрожания или внезапных движений, двигательного беспокойства и утомления, которые возникали очень часто (могут затрагивать более чем 1 из 10 пациентов), а также боли в верхней части живота, сухости во рту, учащенного сердцебиения, увеличения массы тела, повышения аппетита, мышечного дрожания, неконтролируемых движений конечностей и головокружения, особенно при вставании из лежачего или сидячего положения, которые возникали часто (могут затрагивать не более чем 1 из 10 пациентов).

Сообщение о побочных действиях

Если появляются какие-либо нежелательные симптомы, включая любые побочные действия, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
Ал. Йерозолимское 181C, 02-222 Варшава, тел.: 22 49 21 301, факс: 22 49 21 309,
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Арипипразол Орион

Храните лекарство в недоступном для детей месте, защищенном от света.
Для этого лекарства не требуются специальные условия хранения.
Не используйте лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере, этикетке и упаковке.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Спросите фармацевта,
как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете.
Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Арипипразол Орион

Активным веществом препарата является арипиразол. Каждая таблетка содержит 5 мг, 10 мг, 15 мг или 30 мг арипиразола соответственно.
Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный, гидроксипропилцеллюлоза, кремнекислый ангидрид коллоидный, стеарат магния. Дополнительно в таблетках 5 мг содержатся индиго кармин (Е 132), лак.

Как выглядит лекарство Арипипразол Орион и что содержит упаковка
Таблетки Арипипразол Орион 5 мг — синие, формы модифицированного прямоугольника, без пленочной оболочки, с маркировкой цифры «62» с одной стороны и буквы «H» с другой стороны.
Таблетки Арипипразол Орион 10 мг — белые, формы модифицированного прямоугольника, без пленочной оболочки, с маркировкой цифры «63» с одной стороны и буквы «H» с другой стороны.
Таблетки Арипипразол Орион 15 мг — белые, круглые, без пленочной оболочки, с маркировкой цифры «64» с одной стороны и буквы «H» с другой стороны.
Таблетки Арипипразол Орион 30 мг — белые, круглые, без пленочной оболочки, с маркировкой цифры «66» с одной стороны и буквы «H» с другой стороны.
Таблетки Арипипразол Орион выпускаются в блистерах (ПА/алюминий/ПВХ/алюминий), упакованных в картонные коробки, содержащие 14, 28, 56 или 98 таблеток, либо в бутылках из ПНД с крышкой из ПП, упакованных в картонные коробки, содержащие 100 или 200 таблеток.
В бутылке содержится влагопоглотитель.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.

Ответственный субъект
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Эспоо
Финляндия

Производитель/Импортёр
Orion Corporation, Orion Pharma
Orionintie 1
FI-02200 Эспоо
Финляндия
Orion Corporation, Orion Pharma
Joensuunkatu 7
FI-24100 Сало
Финляндия

Для получения более подробной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю ответственного субъекта:
Orion Pharma Poland Sp. z o.o.
контакт@orionpharma.info.pl