Aripiprazol Orion: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Aripiprazole Orion, 5 mg, compresse
Aripiprazole Orion, 10 mg, compresse
Aripiprazole Orion, 15 mg, compresse
Aripiprazole Orion, 30 mg, compresse
Aripiprazolum
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per lei.

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Se ha qualsiasi dubbio, rivolga si al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia dovessero apparirle identici ai suoi. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse da quelle per cui è stato prescritto.
Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Aripiprazole Orion e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Aripiprazole Orion
Come prendere Aripiprazole Orion
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Aripiprazole Orion
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Aripiprazole Orion e a cosa serve

Aripiprazole Orion contiene il principio attivo aripiprazolo e appartiene al gruppo di medicinali denominati antipsicotici.
Viene utilizzato per il trattamento di adulti e adolescenti di età pari o superiore a 15 anni affetti da una malattia caratterizzata da sintomi quali: vedere, sentire e percepire cose che non esistono nella realtà, sospettosità, convinzioni in contrasto con la realtà, linguaggio e comportamento caotico e appiattimento emotivo. I pazienti con questi sintomi possono provare tristezza, ansia o tensione, nonché sensi di colpa.
Aripiprazole Orion viene utilizzato per il trattamento di adulti e adolescenti di età pari o superiore a 13 anni affetti da una malattia caratterizzata da sintomi quali: forte eccitazione, energia eccessiva, ridotto bisogno di sonno rispetto al normale, parlare molto velocemente, corsa dei pensieri e talvolta irritabilità molto intensa. Negli adulti, questo medicinale previene anche la ricaduta dei suddetti sintomi nei pazienti che hanno risposto al trattamento con Aripiprazole Orion.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare Aripiprazole Orion

Quando non utilizzare Aripiprazole Orion:

se il paziente è allergico all’aripiprazolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare Aripiprazole Orion, è necessario discuterne con il medico.
Durante il trattamento con aripiprazolo sono stati riportati pensieri e comportamenti suicidi. È necessario informare immediatamente il medico in caso di insorgenza di pensieri o sentimenti legati all’autolesionismo.
Prima di iniziare a utilizzare Aripiprazole Orion, informare il medico curante se il paziente presenta:

elevata concentrazione di zucchero nel sangue (sintomi tipici: eccessiva sete, aumento della quantità di urina emessa, aumento dell’appetito e sensazione di debolezza) o diabete in anamnesi familiare;
convulsioni (epilessia), poiché ciò potrebbe richiedere un monitoraggio più stretto da parte del medico;
movimenti muscolari involontari e irregolari, specialmente dei muscoli del viso;
malattie cardiovascolari (malattie del cuore e della circolazione), malattie cardiovascolari in anamnesi familiare, ictus o mini-ictus, pressione sanguigna anomala;
trombosi o storia familiare di trombosi, poiché l’uso di farmaci antipsicotici è associato alla formazione di coaguli di sangue;
precedenti di dipendenza dal gioco d’azzardo.

Se il paziente nota un aumento di peso, l’insorgenza di movimenti anomali, sonnolenza che interferisce con le attività quotidiane, qualsiasi difficoltà nella deglutizione o sintomi di allergia, deve informare il medico curante.
Se il paziente è anziano e presenta demenza (perdita di memoria e altre capacità cognitive), il paziente stesso, il suo tutore o un familiare devono informare il medico se in precedenza si è verificato un ictus o un mini-ictus.
È necessario informare immediatamente il medico se il paziente presenta rigidità muscolare o rigidità accompagnata da febbre alta, sudorazione, alterazioni dello stato mentale o battito cardiaco molto rapido o irregolare.
Se il paziente o la sua famiglia o il tutore notano che il paziente inizia a provare il desiderio o il bisogno di comportarsi in modo insolito e non riesce a resistere a impulsi, spinte o tentazioni di intraprendere attività che potrebbero nuocere a sé stesso o ad altri, deve informarne il medico.
Questi fenomeni sono definiti disturbi del controllo degli impulsi e possono manifestarsi con comportamenti come gioco d’azzardo patologico, abbuffate alimentari, eccessivo impulso a spendere denaro, aumento del desiderio sessuale o maggiore frequenza e intensità di pensieri o sensazioni di natura sessuale.
Il medico potrebbe ritenere opportuno modificare il dosaggio o interrompere il trattamento.
L’aripiprazolo può causare sonnolenza, abbassamento della pressione sanguigna in posizione eretta, vertigini e alterazioni della capacità di movimento e dell’equilibrio, che possono portare a cadute.
È necessario prestare particolare attenzione, specialmente nei pazienti anziani o debilitati.
Bambini e adolescenti
Questo medicinale non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 13 anni. Non è noto se il suo utilizzo sia sicuro ed efficace in questi pazienti.
Aripiprazole Orion e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente assume attualmente o recentemente, nonché di quelli che intende assumere, compresi quelli senza prescrizione medica.
Farmaci che abbassano la pressione sanguigna: Aripiprazole Orion può potenziare l’effetto di farmaci che abbassano la pressione sanguigna. Se il paziente assume farmaci per l’ipertensione, deve informarne il medico curante.
L’assunzione di Aripiprazole Orion insieme ad altri medicinali può richiedere una modifica del dosaggio di Aripiprazole Orion o degli altri farmaci assunti dal paziente. È particolarmente importante informare il medico curante se si assumono i seguenti medicinali:

farmaci utilizzati nel trattamento delle aritmie cardiache (come chinidina, amiodarone, flecainide);
antidepressivi o fitoterapici utilizzati nel trattamento della depressione e dell’ansia (come fluoxetina, paroxetina, venlafaxina, erba di San Giovanni);
farmaci antimicotici (come chetocanazolo, itraconazolo);
alcuni farmaci utilizzati nel trattamento dell’infezione da HIV (come efavirenz, nevirapina, inibitori della proteasi, ad es. indinavir, ritonavir);
farmaci anticonvulsivanti utilizzati nel trattamento dell’epilessia (come carbamazepina, fenitoina, fenobarbitale);
specifici antibiotici utilizzati nel trattamento della tubercolosi (rifabutina, rifampicina).

L’assunzione di questi farmaci può aumentare il rischio di effetti indesiderati o ridurre l’efficacia di Aripiprazole Orion. Se il paziente dovesse manifestare sintomi insoliti durante l’assunzione di questi farmaci insieme ad Aripiprazole Orion, deve informarne il medico.
I farmaci che aumentano la concentrazione di serotonina sono generalmente utilizzati nel trattamento di malattie che coinvolgono depressione, disturbo d’ansia generalizzato, disturbo ossessivo-compulsivo (DOC) e fobia sociale, nonché emicrania e dolore:

triptani, tramadolo e triptofano utilizzati nel trattamento di malattie che coinvolgono depressione, disturbo d’ansia generalizzato, disturbo ossessivo-compulsivo (DOC) e fobia sociale, nonché emicrania e dolore;
inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI) (come paroxetina e fluoxetina) utilizzati nel trattamento della depressione, DOC, attacchi di panico e ansia;
altri antidepressivi (come venlafaxina e triptofano) utilizzati nel trattamento della depressione grave;
farmaci triciclici (come clomipramina e amitriptilina) utilizzati nel trattamento della depressione;
erba di San Giovanni ( Hypericum perforatum ) utilizzata come preparato erboristico nella depressione lieve;
analgesici (come tramadolo e petidina) utilizzati per il sollievo del dolore;
triptani (come sumatriptano e zolmitriptano) utilizzati nel trattamento dell’emicrania.

Questi farmaci possono aumentare il rischio di effetti indesiderati; in caso di comparsa di qualsiasi sintomo insolito durante l’assunzione di uno di questi farmaci contemporaneamente ad Aripiprazole Orion, è necessario contattare il medico.
Aripiprazole Orion, cibo, bevande e alcol
Questo medicinale può essere assunto indipendentemente dai pasti.
È necessario evitare l’assunzione di alcol.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, sospetta di essere incinta o intende avere un figlio, deve consultare il medico prima di utilizzare questo medicinale.
Nei neonati le cui madri hanno assunto Aripiprazole Orion durante il terzo trimestre (ultimi 3 mesi di gravidanza) possono manifestarsi i seguenti sintomi: tremori, rigidità muscolare e (o) debolezza, sonnolenza, agitazione, difficoltà respiratorie e problemi di suzione. In caso di comparsa di tali sintomi nel proprio bambino, è necessario contattare il medico.
Se la paziente assume Aripiprazole Orion, il medico discuterà con lei se deve allattare al seno, valutando i benefici derivanti dal trattamento e quelli derivanti dall’allattamento. Non deve assumere il medicinale e allattare contemporaneamente. È necessario parlare con il medico delle migliori modalità di alimentazione del bambino se la paziente assume questo medicinale.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Durante il trattamento con questo medicinale possono manifestarsi vertigini e disturbi della vista (vedi punto 4). È necessario tenerne conto quando si svolgono attività che richiedono piena attenzione, come la guida di veicoli o l’utilizzo di macchinari.
Aripiprazole Orion contiene lattosio
Aripiprazole Orion contiene lattosio (in forma monoidrato): le compresse da 5 mg contengono 72,2 mg, le compresse da 10 mg contengono 63,2 mg, le compresse da 15 mg contengono 94,8 mg e le compresse da 30 mg contengono 189,5 mg di lattosio.
I pazienti con intolleranza a certi zuccheri devono consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
3. Come utilizzare Aripiprazole Orion
Questo medicinale deve essere sempre utilizzato secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose raccomandata negli adulti è di 15 mg al giorno. Tuttavia, il medico può prescrivere una dose inferiore o superiore, fino a un massimo di 30 mg al giorno.
Utilizzo nei bambini e negli adolescenti
La somministrazione di aripiprazolo può essere iniziata con una piccola dose sotto forma di soluzione orale (liquida).
La dose può essere aumentata gradualmente fino alla dose raccomandata per gli adolescenti, pari a 10 mg una volta al giorno. Tuttavia, il medico curante può prescrivere una dose inferiore o superiore, fino a un massimo di 30 mg al giorno.
In caso di sensazione che l’effetto di Aripiprazole Orion sia troppo forte o troppo debole, rivolgersi al medico o al farmacista.
Le compresse di Aripiprazole Orion devono essere assunte ogni giorno alla stessa ora. Non è importante se la compressa viene assunta con o senza cibo. La compressa deve essere ingoiata intera e accompagnata con acqua.
Anche se si avverte un miglioramento del benessere, non modificare il dosaggio né interrompere l’assunzione di Aripiprazole Orion senza aver prima consultato il medico curante.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Aripiprazole Orion
In caso di assunzione di una dose superiore a quella prescritta dal medico (o se qualcun altro assume una quantità di Aripiprazole Orion non destinata a lui), è necessario contattare immediatamente il medico curante. Se non si riesce a contattare il medico, recarsi al pronto soccorso più vicino portando con sé il contenitore del medicinale.
Nei pazienti che hanno assunto una dose eccessiva di aripiprazolo si sono manifestati i seguenti sintomi:

battito cardiaco accelerato, agitazione/aggressività, problemi di linguaggio;
movimenti anomali del corpo (soprattutto del viso o della lingua) e riduzione della coscienza.

Altri sintomi possono includere:

stato acuto di confusione, crisi convulsive (epilessia), coma, combinazione di febbre, respirazione accelerata e sudorazione eccessiva;
rigidità muscolare e sonnolenza o torpore, respiro lento, difficoltà di deglutizione, pressione sanguigna alta o bassa, ritmo cardiaco anomalo.

Se il paziente manifesta uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati, è necessario contattare immediatamente il medico o recarsi in ospedale.
Dimenticanza dell’assunzione di Aripiprazole Orion
Se viene dimenticata una dose, il paziente deve assumerla non appena se ne ricorda. Non deve assumere due dosi nello stesso giorno.
Interruzione del trattamento con Aripiprazole Orion
Non interrompere il trattamento anche se ci si sente meglio. È molto importante assumere Aripiprazole Orion esattamente come indicato dal medico e per tutta la durata prescritta.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Frequenti (possono riguardare 1 paziente su 10) :

diabete,
disturbi del sonno,
sensazione di ansia,
sensazione di agitazione e incapacità di stare seduti o in piedi tranquillamente,
akatizia (sensazione di irrequietezza interna e impulso a compiere movimenti continui),
tremori incontrollati, movimenti con scatti o movimenti serpiginosi,
tremore,
cefalea,
affaticamento,
sonnolenza,
sensazione di vuoto nella testa,
tremolio dell'immagine e visione offuscata,
riduzione del numero di evacuazioni o difficoltà ad evacuare,
dispepsia,
nausea,
eccessiva salivazione,
vomito,
sensazione di stanchezza.

Non comuni (possono riguardare 1 paziente su 100) :

aumento o diminuzione della concentrazione di prolattina nel sangue,
eccessiva concentrazione di zucchero nel sangue,
depressione,
alterazioni della sfera sessuale o eccessivo interesse sessuale,
movimenti incontrollati della bocca, della lingua e degli arti (discinesia tardiva),
disturbi muscolari che provocano movimenti di torsione (distonia),
sindrome delle gambe senza riposo,
visione doppia,
ipersensibilità degli occhi alla luce,
battito cardiaco accelerato,
riduzione della pressione sanguigna in posizione eretta, che provoca vertigini, sensazione di vuoto nella testa o svenimenti,
singhiozzo.

I seguenti effetti indesiderati sono stati segnalati dopo l'immissione sul mercato di aripiprazolo in forma orale, ma la frequenza del loro verificarsi è Sconosciuta ( frequenza non determinabile sulla base dei dati disponibili ):

riduzione del numero di globuli bianchi,
riduzione del numero di piastrine,
reazioni allergiche (ad es. gonfiore della bocca, della lingua, del viso e della gola, prurito cutaneo, orticaria),
insorgenza di diabete o peggioramento del decorso del diabete, acidosi chetonica (presenza di corpi chetonici nel sangue e nelle urine) o coma,
elevata concentrazione di zucchero nel sangue,
bassa concentrazione di sodio nel sangue,
perdita di appetito (anoressia),
riduzione del peso corporeo,
aumento del peso corporeo,
pensieri suicidi, tentativi di suicidio e suicidi compiuti,
sensazione di aggressività,
eccitazione,
nervosismo,
comparsa contemporanea di febbre, rigidità muscolare, respiro accelerato, sudorazione, riduzione della coscienza e improvvisi cambiamenti della pressione sanguigna, variazioni della frequenza cardiaca, svenimenti (sindrome neurolettica maligna),
convulsioni,
sindrome da serotonina (reazione che può causare sensazioni di grande euforia, sonnolenza, incoordinazione motoria, agitazione, specialmente motoria, sensazione di ebbrezza alcolica, febbre, sudorazione o rigidità muscolare),
disturbi del linguaggio,
fissazione degli occhi in una posizione,
improvvisa morte inaspettata,
aritmia cardiaca pericolosa per la vita,
attacco cardiaco (infarto del miocardio),
battito cardiaco lento,
trombosi venosa, in particolare nelle vene delle gambe (i sintomi comprendono gonfiore, dolore e arrossamento delle gambe), che possono spostarsi attraverso i vasi sanguigni fino ai polmoni causando dolore al torace e difficoltà respiratorie (se il paziente manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, deve rivolgersi immediatamente al medico),
pressione sanguigna elevata,
svenimenti,
incidentale soffocamento da cibo con rischio di polmonite,
spasmo dei muscoli attorno alle corde vocali,
pancreatite,
difficoltà di deglutizione,
diarrea,
disagio addominale,
disagio gastrico,
insufficienza epatica,
epatite,
colorazione gialla della pelle e della parte bianca degli occhi (ittero),
risultati anomali dei test epatici,
eruzione cutanea,
ipersensibilità della pelle alla luce,
perdita di capelli,
eccessiva sudorazione,
gravi reazioni allergiche, come eruzione cutanea con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS). Inizialmente, la sindrome DRESS si presenta con sintomi simil-influenzali e eruzione cutanea sul viso, seguita poi da eruzione su altre parti del corpo, febbre alta, linfonodi ingrossati, aumento dell'attività degli enzimi epatici (visibile negli esami del sangue) e aumento della concentrazione di un particolare tipo di globuli bianchi (eosinofilia),
degradazione anormale del tessuto muscolare che porta a disturbi della funzionalità renale,
dolore muscolare,
rigidità,
incontrollata emissione di urina,
difficoltà nell'emissione di urina,
sindrome da astinenza nei neonati in caso di esposizione al medicinale durante la gravidanza,
erezione prolungata e (o) dolorosa,
difficoltà nella regolazione della temperatura corporea basale o surriscaldamento,
dolore al petto,
gonfiore di mani, caviglie o piedi,
negli esami del sangue: aumento o fluttuazioni della concentrazione di zucchero nel sangue, aumento della concentrazione di emoglobina glicata,
incapacità di resistere all'impulso, al desiderio o alla tentazione di intraprendere un'attività che potrebbe nuocere al paziente o ad altri, comprendente comportamenti come:
- forte impulso al gioco d'azzardo eccessivo nonostante gravi conseguenze personali o familiari,
- alterato o aumentato interesse per la sfera sessuale e comportamenti che causano notevole disagio al paziente o ad altri, ad esempio un aumento del desiderio sessuale,
acquisti o spese incontrollati,
alimentazione incontrollata (consumo di grandi quantità di cibo in breve tempo) o alimentazione compulsiva (consumo di più cibo del solito e più del necessario per saziare la fame);
impulso al vagabondaggio.

Se il paziente manifesta tali comportamenti, deve informarne il medico, il quale discuterà con lui modalità di trattamento o riduzione di tali sintomi.
Nei pazienti anziani con demenza che assumono aripiprazolo sono stati descritti più casi di esito fatale. Inoltre, sono stati osservati casi di ictus o "mini-ictus".
Effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini e negli adolescenti
Negli adolescenti di età pari o superiore a 13 anni si sono verificati effetti indesiderati con frequenza e tipo simili a quelli degli adulti, con l'eccezione di sonnolenza, tremori incontrollati o movimenti improvvisi, agitazione motoria e affaticamento, che si sono verificati molto frequentemente (possono riguardare più di 1 paziente su 10), e dolore nell'area superiore dell'addome, secchezza della bocca, aumento della frequenza cardiaca, aumento di peso, aumento dell'appetito, tremore muscolare, movimenti incontrollati degli arti e vertigini, in particolare alzandosi dalla posizione sdraiata o seduta, che si sono verificati frequentemente (possono riguardare non più di 1 paziente su 10).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: 22 49 21 301, fax: 22 49 21 309,
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Aripiprazole Orion

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.
Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul blister o sull'etichetta e sulla confezione.
La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Aripiprazole Orion

La sostanza attiva è aripiprazolo. Ogni compressa contiene rispettivamente 5 mg, 10 mg, 15 mg o 30 mg di aripiprazolo.
Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, amido di mais, idrossipropilcellulosa, silice colloidale anidra, stearato di magnesio. Inoltre, nelle compresse da 5 mg: indigotina (E 132), lacca.

Come si presenta Aripiprazole Orion e contenuto della confezione
Le compresse di Aripiprazole Orion 5 mg sono blu, di forma rettangolare modificata, non rivestite,
e recano impressi il numero „62” su un lato e la lettera „H” sull'altro lato.
Le compresse di Aripiprazole Orion 10 mg sono bianche, di forma rettangolare modificata, non rivestite
e recano impressi il numero „63” su un lato e la lettera „H” sull'altro lato.
Le compresse di Aripiprazole Orion 15 mg sono bianche, di forma rotonda, non rivestite e recano impressi il numero „64” su un lato e la lettera „H” sull'altro lato.
Le compresse di Aripiprazole Orion 30 mg sono bianche, di forma rotonda, non rivestite e recano impressi il numero „66” su un lato e la lettera „H” sull'altro lato.
Le compresse di Aripiprazole Orion sono disponibili in blister (PA/Alluminio/PVC/Alluminio), confezionati in scatole di cartone contenenti 14, 28, 56 o 98 compresse oppure in flaconi di HDPE con tappo in PP, confezionati in scatole di cartone contenenti 100 o 200 compresse.
Il flacone contiene un agente assorbente l'umidità.
Non tutte le confezioni descritte potrebbero essere disponibili in commercio.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlandia

Produttore/Importatore
Orion Corporation, Orion Pharma
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlandia
Orion Corporation, Orion Pharma
Joensuunkatu 7
FI-24100 Salo
Finlandia

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Orion Pharma Poland Sp. z o.o.
[email protected]