Інструкція для користувача

Аріфренікс, 15 мг, таблетки
Аріфренікс, 30 мг, таблетки
aripiprazolum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте усю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
При виникненні будь-яких запитань звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно конкретній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може завдати шкоди іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, які не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке Аріфренікс і для чого його застосовують
Важливі відомості, які необхідно знати перед застосуванням Аріфреніксу
Як застосовувати Аріфренікс
Можливі небажані ефекти
Як зберігати Аріфренікс
Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Аріфренікс і для чого його застосовують

Лікарський засіб Аріфренікс містить діючу речовину аріпіпразол і належить до групи психотропних засобів. Застосовується для лікування дорослих та підлітків віком 15 років і старше, які хворіють на захворювання, що характеризується такими симптомами, як: бачення, чуття та відчуття речей, яких у дійсності не існує, підозріливість, переконання, що суперечать дійсності, розгублена мова та поведінка, а також емоційне згасання. Пацієнти з такими симптомами можуть також відчувати сум, тривогу або напругу, а також почуття провини.
Аріфренікс застосовується для лікування дорослих та підлітків віком 13 років і старше, у яких захворювання характеризується симптомами, такими як: збудження, надмірна енергія, потреба у меншій кількості сну, ніж зазвичай, дуже швидка мова, гонка думок і часом сильна дратівність. У дорослих цей лікарський засіб також запобігає рецидиву вищезазначених симптомів у пацієнтів, які позитивно відреагували на лікування Аріфреніксом.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Аріфренікс

Коли не застосовувати лікарський засіб Аріфренікс

Якщо пацієнт має алергію на аріпіпразол або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6). Попередження та заходи обережності Перед початком застосування лікарського засобу Аріфренікс слід обговорити це з лікарем.

Під час лікування аріпіпразолом повідомлялося про виникнення самогубчих думок та поведінки.
Необхідно негайно повідомити лікаря про виникнення думок або почуттів, пов’язаних із заподіянням шкоди собі.
Перед початком лікування лікарським засобом Аріфренікс слід повідомити лікаря, якщо у пацієнта:

підвищений рівень цукру в крові (що характеризується симптомами, такими як: надмірна спрага, виділення великої кількості сечі, підвищений апетит і відчуття слабкості) або цукровий діабет у анамнезі сім’ї
напади судоми (судоми), оскільки це може означати, що лікар захоче поставити пацієнта під уважне спостереження
непрохані, нерегулярні рухи м’язів, особливо м’язів обличчя
захворювання серцево-судинної системи (захворювання серця та судин), захворювання серцево-судинної системи в анамнезі сім’ї, інсульт або «міні»-інсульт, порушення артеріального тиску
тромби крові або наявність тромбів крові в анамнезі сім’ї, оскільки застосування протипсихотичних ліків пов’язане з утворенням тромбів крові
історію залежності від азартних ігор.

Якщо пацієнт помічає збільшення маси тіла, виникнення незвичайних рухів, сонливість, яка ускладнює повсякденну активність, будь-які труднощі під час ковтання або симптоми алергії, він повинен повідомити про це лікаря.
Якщо у літньої людини спостерігається деменція (втрата пам’яті та інших розумових здібностей), то пацієнт або його опікун/рідний повинен повідомити лікареві, чи був у пацієнта інсульт або «міні»-інсульт.
Необхідно негайно повідомити лікареві про виникнення думок або почуттів, пов’язаних із заподіянням шкоди собі. Під час лікування аріпіпразолом повідомлялося про виникнення самогубчих думок та поведінки.
Необхідно негайно повідомити лікареві, якщо у пацієнта виникає м’язова скованість або скованість із високою гарячкою, пітливість, порушення свідомості або дуже швидке або нерегулярне серцебиття.
Якщо пацієнт або його сім’я/опікун помічає, що пацієнт починає відчувати бажання або прагнення поводитися незвично, а також що не може стримати імпульс, прагнення або спокусу вчинити дії, які можуть зашкодити йому або іншим, слід повідомити про це лікареві.
Зазначені явища називаються порушеннями контролю імпульсів і можуть проявлятися такою поведінкою, як азартні ігри, надмірне об’їдання або надмірна потреба витрачати гроші, надмірне сексуальне бажання або збільшення частоти та інтенсивності думок або відчуттів сексуального характеру.
Лікар може вважати за доцільне змінити дозу або припинити застосування лікарського засобу.
Аріпіпразол може спричиняти сонливість, зниження артеріального тиску при підйомі, запаморочення та зміни в здатності до рухів і збереження рівноваги, що може призводити до падінь. Слід дотримуватися обережності, особливо у разі літніх або ослаблених пацієнтів.
Діти та підлітки
Не слід застосовувати цей лікарський засіб дітям і підліткам віком до 13 років. Невідомо, чи є застосування лікарського засобу безпечним і ефективним у цих пацієнтів.
Лікарський засіб Аріфренікс та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати, включаючи ті, що відпускаються без рецепта.
Ліки, що знижують артеріальний тиск: лікарський засіб Аріфренікс може посилювати дію ліків, що знижують артеріальний тиск. Якщо пацієнт приймає ліки, що знижують артеріальний тиск, він повинен повідомити про це лікареві.
Застосування лікарського засобу Аріфренікс разом з іншими ліками може вимагати зміни дози лікарського засобу Аріфренікс. Особливо важливо повідомити лікареві про прийом:

ліків, що застосовуються для лікування порушень серцевого ритму (наприклад, хінідин, аміодарон, флекаїнід)
антидепресантів або рослинних ліків, що застосовуються для лікування депресії та тривоги (наприклад, флуоксетин, пароксетин, венлафаксин, звіробій)
протигрибкових ліків (наприклад, кетоконазол, ітраконазол)
ліків, що застосовуються для лікування інфекції ВІЛ (наприклад, ефавіренз, невірапін, інгібітори протеази, наприклад, індінавір, ритонавір)
протисудомних засобів, що застосовуються для лікування епілепсії (наприклад, карбамазепін, фенітоїн, фенобарбітал)
деяких антибіотиків, що застосовуються для лікування туберкульозу (рібавутин, рифампіцин).

Прийом цих ліків може збільшити ризик виникнення побічних ефектів або зменшити дію лікарського засобу Аріфренікс. Якщо у пацієнта виникають будь-які незвичайні симптоми під час прийому цих ліків разом з лікарським засобом Аріфренікс, слід проконсультуватися з лікарем.
Ліки, що підвищують концентрацію серотоніну, зазвичай застосовуються при захворюваннях, пов’язаних із депресією, загальним тривожним розладом, обсесивно-компульсивними розладами (ОКР) і соціальною фобією, а також при мігрені та болю:

тріптани, ترامадол і триптофан, що застосовуються при захворюваннях, пов’язаних із депресією, загальним тривожним розладом, обсесивно-компульсивними розладами (ОКР) і соціальною фобією, а також при мігрені та болю
селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (SSRI) (наприклад, пароксетин і флуоксетин), що застосовуються для лікування депресії, ОКР, панічних атак і тривоги
інші антидепресанти (наприклад, венлафаксин і триптофан), що застосовуються для лікування тяжкої депресії
трициклічні антидепресанти (наприклад, кломіпрамін і амітріптилін), що застосовуються для лікування депресії
звіробій ( Hypericum perforatum ), що застосовується як рослинний засіб при легкій депресії
знеболювальні засоби (наприклад, ترامадол і петидин), що застосовуються для полегшення болю
тріптани (наприклад, суматриптан і золмітріптан), що застосовуються для лікування мігрені.

Прийом цих ліків може збільшити ризик виникнення побічних ефектів. Якщо у пацієнта виникають будь-які незвичайні симптоми під час прийому цих ліків разом з лікарським засобом Аріфренікс, слід проконсультуватися з лікарем.
Застосування лікарського засобу Аріфренікс разом із їжею, напоями та алкоголем
Лікарський засіб Аріфренікс можна приймати незалежно від прийому їжі. Слід уникати вживання алкоголю.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
У новонароджених, матері яких приймали аріпіпразол у третьому триместрі (останні 3 місяці вагітності), можуть виникнути такі симптоми: тремтіння, м’язова скованість і (або) слабкість, сонливість, збудження, труднощі з диханням та труднощі, пов’язані з сосанням. У разі виявлення таких симптомів у власної дитини слід звернутися до лікаря.
Якщо пацієнтка приймає лікарський засіб Аріфренікс, лікар обговорить з нею, чи слід годувати грудьми, враховуючи користь від лікування та користь від годування дитини грудьми. Не слід приймати цей лікарський засіб і годувати дитину грудьми. Слід проконсультуватися з лікарем щодо найкращих методів годування дитини, якщо пацієнтка приймає цей лікарський засіб.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Під час лікування цим лікарським засобом можуть виникати запаморочення та порушення зору (див. розділ 4). Це слід враховувати під час виконання дій, що вимагають повної уваги, наприклад, під час керування транспортними засобами або обслуговування механізмів.
Лікарський засіб Аріфренікс містить моногідрат лактози
Якщо у пацієнта раніше діагностували непереносимість деяких цукрів, він повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом лікарського засобу.

3. Як застосовувати ліки Аріфренікс

Ці ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі будь-яких сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза для дорослих — 15 мг один раз на добу. Однак лікар може призначити меншу
або більшу дозу, максимально до 30 мг на добу.
Застосування у дітей та підлітків
Прийом ліків можна розпочати з невеликої дози аріпіпразолу у вигляді розчину для перорального прийому
(рідкого). Дозу можна поступово збільшувати до рекомендованої дози для підлітків — 10 мг один раз на добу.
Однак лікар може призначити меншу або більшу дозу, максимально до 30 мг на добу.
Якщо, на Вашу думку, дія ліків Аріфренікс є надто сильною або надто слабкою, слід звернутися до
лікаря або фармацевта.
Таблетки Аріфренікс слід приймати щодня о тій самій порі. Неважливо, чи приймається таблетка
під час їжі чи натще. Таблетку слід завжди ковтати цілком і запивати водою.
Навіть якщо пацієнт відчуває покращення самопочуття, змінювати дозу або припиняти прийом
ліків Аріфренікс не можна без попередньої консультації з лікарем.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Аріфренікс
Якщо пацієнт усвідомить, що прийняв більше таблеток ліків Аріфренікс, ніж призначив лікар (або якщо хтось
інший прийняв певну кількість таблеток ліків Аріфренікс), слід негайно звернутися до лікаря.
У разі труднощів із встановленням контакту з лікарем, слід звернутися до найближчої лікарні,
забравши з собою упаковку ліків.
У пацієнтів, які прийняли надмірну дозу аріпіпразолу, спостерігалися такі симптоми:

прискорене серцебиття, збудження/агресія, труднощі з мовою,
нетипові рухи тіла (особливо обличчя або язика) та зниження рівня свідомості.

Інші симптоми можуть включати:

гострий стан сплутаності свідомості, напади судом (судоми), кому, одночасне виникнення лихоманки, прискореного дихання, пітливість,
м’язову ригідність та сонливість або апатію, уповільнення дихання, задихання, високий або низький тиск крові, нерегулярний серцевий ритм. Якщо у пацієнта виник будь-який із наведених вище симптомів, слід негайно звернутися до лікаря або до лікарні.

Пропуск прийому ліків Аріфренікс
Якщо було пропущено прийняття дози, пацієнт повинен прийняти пропущену дозу, як тільки згадає про це,
але не слід приймати дві дози в один день.
Припинення прийому ліків Аріфренікс
Не слід припиняти лікування, навіть якщо пацієнт почувається краще. Дуже важливо приймати таблетки
ліків Аріфренікс згідно з рекомендаціями лікаря та протягом періоду, призначеного лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Часті побічні ефекти (можуть виникнути у 1 із 10 осіб):

цукровий діабет,
порушення сну,
почуття тривоги,
почуття нервозності та неможливість спокійно сидіти чи стояти,
ака́тізія (неприємне відчуття внутрішньої тривоги та непереборне бажання постійно рухатися),
неконтрольовані дрижжаві рухи, рухи з ривками або звивисті рухи,
тремтіння,
головний біль,
втому,
сонливість,
відчуття порожнечі в голові,
тремтіння та нечітке бачення,
зменшення кількості випорожнень або труднощі з випорожненням,
нездужання,
нудоту,
надмірне виділення слини,
блювоту,
відчуття втоми. Нечасті побічні ефекти (можуть виникнути у 1 із 100 осіб):
підвищене або знижене вмісту гормону пролактину в крові,
надмірний вміст цукру в крові,
депресію,
зміни, пов’язані з сексуальністю, або надмірний інтерес до сексу,
неконтрольовані рухи губ, язика та кінцівок (пізня дискінезія),
порушення м’язів, що призводять до скручувальних рухів (дистонія),
синдром «неспокійних ніг»,
подвійне бачення,
підвищену чутливість очей до світла,
прискорене серцебиття,
зниження артеріального тиску при підйомі, що призводить до запаморочення, відчуття порожнечі в голові або втрати свідомості,
ікоту.

Наступні побічні ефекти повідомлялися після введення в обіг аріпіпразолу в
пероральній формі, але частота їх виникнення невідома:

зниження кількості білих кров’яних тілець,
зниження кількості тромбоцитів,
алергічну реакцію (наприклад, набряк порожнини рота, язика, обличчя та горла, свербіж, висип),
виникнення цукрового діабету або загострення його перебігу, кетоацидоз (наявність кетонових тіл у крові та сечі) або кому,
підвищений рівень цукру в крові,
низький рівень натрію в крові,
втрата апетиту (анорексія),
зниження маси тіла,
збільшення маси тіла,
суїцидальні думки, спроби самогубства та самогубства,
почуття агресії,
збудження,
нервозність,
одночасне виникнення лихоманки, м’язової скованості, прискореного дихання, пітливості, обмеження свідомості та раптових змін тиску та частоти серцевих скорочень, втрати свідомості (злоякісний нейролептичний синдром),
судоми,
серотоніновий синдром (реакція, що може викликати відчуття надзвичайної щастя, сонливість, нездатність, тривогу, відчуття алкогольного сп’яніння, лихоманку, пітливість або м’язову скованість),
порушення мови,
фіксацію очних яблук у певному положенні,
раптову нез’ясовану смерть,
загрозливий для життя нерегулярний ритм серця,
інфаркт міокарда,
повільне серцебиття,
тромби у венах, особливо в ногах (симптоми включають набряк, біль і почервоніння ніг), які можуть переміщатися по судинах у легені, викликаючи біль у грудях та труднощі з диханням (якщо у пацієнта виникає будь-який із цих симптомів, необхідно негайно звернутися за медичною допомогою),
підвищений артеріальний тиск,
втрату свідомості,
випадкове захлинання їжею з ризиком розвитку пневмонії (інфекція легенів),
спазм м’язів навколо гортані,
запалення підшлункової залози,
труднощі з ковтанням,
діарею,
дискомфорт у черевній порожнині,
дискомфорт у шлунку,
печінкову недостатність,
гепатит,
жовтяницю шкіри та склер очей,
неправильні результати печінкових проб,
шкірну висипку,
підвищену чутливість шкіри до світла,
облисіння,
надмірну пітливість,
тяжкі алергічні реакції, такі як реакція на ліки з еозинофілією та загальними симптомами (англ. Drug Reactions with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS). Спочатку DRESS нагадує грипозні симптоми з висипом на обличчі, а потім висип з’являється на інших частинах тіла, висока лихоманка, збільшення лімфатичних вузлів, підвищення активності печінкових ферментів у крові та підвищений рівень певного типу білих кров’яних тілець (еозинофілія),
неправильний розпад м’язів, що призводить до порушень функції нирок,
біль у м’язах,
скованість,
непрохідність сечі (неконтрольована втрата сечі),
труднощі з випусканням сечі,
абстинентний синдром у новонароджених при впливі препарату під час вагітності,
тривалу та (або) болючу ерекцію,
труднощі з регулюванням базової температури тіла або перегрівання,
біль у грудях,
набряк рук, щиколоток або стоп,
у лабораторних дослідженнях крові: підвищення або коливання рівня цукру в крові, підвищення рівня глікованого гемоглобіну,
неможливість стримати імпульс, прагнення або спокусу виконати дію, яка може зашкодити пацієнту або іншим, включаючи поведінку, таку як:
- сильний імпульс до надмірного азартного балування, незважаючи на серйозні особисті або сімейні наслідки,
- змінений або посилений інтерес до сексу та поведінка, що значно турбує пацієнта або інших, наприклад, посилене сексуальне бажання,
- неконтрольоване надмірне купування,
- неконтрольований апетит (вживання великої кількості їжі за короткий час) або компульсивне їдання (вживання більшої кількості їжі, ніж зазвичай, і більше, ніж потрібно для насичення),
- схильність до блукання. Якщо у пацієнта виникають будь-які з цих поведінкових симптомів, він повинен повідомити про них лікареві, який обговорить з пацієнтом способи лікування або зменшення цих симптомів. У літніх пацієнтів із деменцією, які приймають аріпіпразол, описано більше випадків, що закінчилися смерттю. Крім того, зареєстровано випадки інсультів або «міні-інсультів». Додаткові побічні ефекти у дітей та підлітків У підлітків віком 13 років та старших побічні ефекти виникали зі схожою частотою та характером, як у дорослих, за винятком сонливості, неконтрольованих дрижжавих рухів або раптових м’язових рухів, рухової тривоги та втоми, які виникали дуже часто (частіше, ніж у 1 із 10 пацієнтів), а також болю в верхній частині живота, сухості в роті, підвищеної частоти серцевих скорочень, збільшення маси тіла, підвищеного апетиту, тремтіння м’язів, неконтрольованих рухів кінцівок та запаморочення, особливо при підйомі з лежачого або сидячого положення, які виникали часто (частіше, ніж у 1 із 100 пацієнтів).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникають будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані
в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна
повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.
Побічні ефекти можна також повідомляти суб’єкту, відповідальному в Польщі.

5. Як зберігати ліки Аріфренікс

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після: «EXP». Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Особливих рекомендацій щодо зберігання ліків не існує.
Ліки не слід викидати у каналізацію або побутові контейнери для сміття. Потрібно запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Аріфренікс

Діючою речовиною лікарського засобу є аріпіпразол.

Кожна таблетка містить 15 мг аріпіпразолу.
Кожна таблетка містить 30 мг аріпіпразолу.

Інші складові: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, крохмаль кукурудзяний, гідроксипропілцелюлоза, діоксид кремнію колоїдний безводний, стеарат магнію.

Як виглядає лікарський засіб Аріфренікс і що містить упаковка
Таблетки.
Аріфренікс, 15 мг, таблетки
Білі круглі (діаметром 7 мм) таблетки, не вкриті оболонкою, з тисненим написом «64» з одного боку та «H» — з іншого.
Аріфренікс, 30 мг, таблетки
Білі круглі (діаметром 9 мм) таблетки, не вкриті оболонкою, з тисненим написом «66» з одного боку та «H» — з іншого.
Лікарський засіб Аріфренікс, таблетки, доступний у блистерах, виготовлених із холодноформованої потрьохшарової фольги Поліамід/Алюміній/PVC/Алюміній, у картонному пакуванні.
Розміри упаковок: 10, 14, 28, 30, 42, 49, 50, 56, 91, 98 та 100 таблеток.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт та виробник
Відповідальний суб’єкт:
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
вул. Сократеса 13D, локал 27
01-909 Варшава
Виробник/Імпортер:
APL Swift Services (Malta) Ltd.
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Бірзеґубджа, BBG 3000
Мальта
Generis Farmacêutica, S.A.
Руа Жуану де Дешу 19, Венда Нова
2700-487 Амадора
Португалія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Польща: Аріфренікс
Португалія: Аріфренікс