Aryfrenix

Prospecto: Información para el usuario

Aryfrenix, 15 mg, comprimidos
Aryfrenix, 30 mg, comprimidos
Aripiprazolum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado personalmente. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales.
• Si experimenta efectos adversos, incluyendo aquellos que no se mencionan en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Aryfrenix y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Aryfrenix
3. Cómo tomar Aryfrenix
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Aryfrenix
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Aryfrenix y para qué se utiliza

Aryfrenix contiene la sustancia activa aripiprazol y pertenece al grupo de medicamentos denominados antipsicóticos. Se utiliza para tratar a adultos y adolescentes de 15 años o más con una enfermedad caracterizada por síntomas tales como: ver, oír y sentir cosas que no existen en la realidad, desconfianza, creencias irracionales, habla y comportamiento desorganizados y embotamiento emocional. Las personas con estos síntomas también pueden sentir tristeza, ansiedad o tensión, así como tener sentimientos de culpa.
Aryfrenix se utiliza también para tratar a adultos y adolescentes de 13 años o más con una enfermedad caracterizada por síntomas tales como: excitación, energía desbordante, necesidad de dormir menos de lo habitual, habla muy rápida, aceleración del pensamiento y, a veces, irritabilidad muy intensa. En adultos, este medicamento también previene la reaparición de estos síntomas en pacientes que han respondido al tratamiento con Aryfrenix.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Aryfrenix

Cuándo no debe utilizar Aryfrenix

• Si el paciente es alérgico al aripiprazol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6). Advertencias y precauciones Antes de comenzar el tratamiento con Aryfrenix, debe hablar con el médico.

Durante el tratamiento con aripiprazol se han notificado pensamientos y comportamientos suicidas. Debe informar inmediatamente al médico si aparecen pensamientos o sentimientos relacionados con hacerse daño.
Antes de comenzar el tratamiento con Aryfrenix, debe informar al médico si el paciente presenta:

• niveles elevados de azúcar en sangre (caracterizados por síntomas como: sed excesiva, emisión de grandes cantidades de orina, aumento del apetito y sensación de debilidad) o antecedentes familiares de diabetes
• convulsiones, ya que esto podría indicar que el médico desee vigilar estrechamente al paciente
• movimientos musculares involuntarios e irregulares, especialmente en los músculos de la cara
• enfermedades cardiovasculares (enfermedades del corazón y del sistema circulatorio), antecedentes familiares de enfermedades cardiovasculares, ictus o "miniictus", presión arterial anormal
• trombosis o antecedentes familiares de trombosis, ya que el uso de medicamentos antipsicóticos se ha asociado con la formación de coágulos sanguíneos
• antecedentes de ludopatía.

Si el paciente observa un aumento de peso, aparición de movimientos anormales, somnolencia que dificulte la actividad diaria, cualquier problema para tragar o síntomas de alergia, debe informar de ello al médico.
Si el paciente es una persona mayor con demencia (pérdida de memoria y otras funciones mentales), el paciente o su cuidador/familiar debe informar al médico si ha sufrido previamente un ictus o un "miniictus".
Debe informar inmediatamente al médico si aparecen pensamientos o sentimientos relacionados con hacerse daño. Durante el tratamiento con aripiprazol se han notificado pensamientos y comportamientos suicidas.
Debe informar inmediatamente al médico si el paciente presenta rigidez muscular o rigidez acompañada de fiebre alta, sudoración, alteraciones del estado mental o latidos cardíacos muy rápidos o irregulares.
Si el paciente o su familia/cuidador observan que comienza a sentir deseos o impulsos de comportarse de forma inusual y que no puede resistirse a un impulso, impulso incontrolable o tentación de realizar actividades que podrían perjudicarle a él o a otros, debe informar de ello al médico.
Estos fenómenos se denominan trastornos del control de los impulsos y pueden manifestarse mediante comportamientos como ludopatía, compulsión alimentaria, gasto excesivo de dinero, impulso sexual excesivo o aumento de la frecuencia e intensidad de pensamientos o sentimientos de contenido sexual.
El médico podría considerar oportuno modificar la dosis o suspender el medicamento.
El aripiprazol puede provocar somnolencia, descenso de la presión arterial al levantarse, mareos y alteraciones en la capacidad de movimiento y equilibrio, lo que puede provocar caídas. Se debe tener precaución, especialmente en pacientes de edad avanzada o debilitados.

Niños y adolescentes
No debe utilizar este medicamento en niños y adolescentes menores de 13 años. No se conoce si su uso es seguro y eficaz en estos pacientes.

Aryfrenix y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o tenga previsto tomar, incluidos aquellos que no requieran receta médica.

Medicamentos que reducen la presión arterial: Aryfrenix puede intensificar el efecto de los medicamentos que reducen la presión arterial. Si el paciente está tomando medicamentos para reducir la presión arterial, debe informar de ello al médico.

La administración conjunta de Aryfrenix con otros medicamentos puede requerir un ajuste de la dosis de Aryfrenix. Es especialmente importante informar al médico si se está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• medicamentos utilizados para tratar las arritmias cardíacas (como quinidina, amiodarona, flecainida)
• antidepresivos o productos herbales utilizados para tratar la depresión y la ansiedad (como fluoxetina, paroxetina, venlafaxina, extracto de hierba de San Juan)
• medicamentos antifúngicos (como ketoconazol, itraconazol)
• medicamentos utilizados para tratar la infección por VIH (como efavirenz, nevirapina, inhibidores de la proteasa, por ejemplo indinavir, ritonavir)
• medicamentos anticonvulsivos utilizados para tratar la epilepsia (como carbamazepina, fenitoína, fenobarbital)
• ciertos antibióticos utilizados para tratar la tuberculosis (rifabutina, rifampicina).

La toma de estos medicamentos puede aumentar el riesgo de efectos adversos o reducir la eficacia de Aryfrenix. Si el paciente experimenta síntomas inusuales mientras toma estos medicamentos junto con Aryfrenix, debe consultar al médico.

Los medicamentos que aumentan la serotonina se utilizan habitualmente en enfermedades que incluyen depresión, trastorno de ansiedad generalizada, trastorno obsesivo-compulsivo (TOC), fobia social, migraña y dolor:

• triptanes, tramadol y triptófano, utilizados en enfermedades que incluyen depresión, trastorno de ansiedad generalizada, trastorno obsesivo-compulsivo (TOC) y fobia social, así como en migraña y dolor
• inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) (como paroxetina y fluoxetina), utilizados para tratar la depresión, el TOC, los ataques de pánico y la ansiedad
• otros antidepresivos (como venlafaxina y triptófano), utilizados para tratar la depresión grave
• antidepresivos tricíclicos (como clomipramina y amitriptilina), utilizados para tratar la depresión
• extracto de hierba de San Juan (Hypericum perforatum), utilizado como producto herbal en la depresión leve
• analgésicos (como tramadol y meperidina), utilizados para aliviar el dolor
• triptanes (como sumatriptán y zolmitriptán), utilizados para tratar la migraña.

La toma de estos medicamentos puede aumentar el riesgo de efectos adversos. Si el paciente experimenta síntomas inusuales mientras toma estos medicamentos junto con Aryfrenix, debe consultar al médico.

Toma de Aryfrenix con alimentos, bebidas y alcohol
Aryfrenix puede tomarse con o sin alimentos. Se debe evitar el consumo de alcohol.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada, amamantando, cree que podría estar embarazada o tiene previsto tener un hijo, debe consultar al médico antes de utilizar este medicamento.
En recién nacidos cuyas madres hayan tomado aripiprazol durante el tercer trimestre (los últimos 3 meses del embarazo) pueden aparecer los siguientes síntomas: temblores, rigidez muscular y (o) debilidad, somnolencia, agitación, dificultades para respirar y problemas para mamar. Si observa estos síntomas en su hijo, debe ponerse en contacto con el médico.
Si la paciente está tomando Aryfrenix, el médico le explicará si debe amamantar, teniendo en cuenta los beneficios del tratamiento y los beneficios de la lactancia. No debe tomar este medicamento y amamantar al mismo tiempo. Hable con el médico sobre los mejores métodos de alimentación del bebé si está tomando este medicamento.

Conducción y uso de máquinas
Durante el tratamiento con este medicamento pueden aparecer mareos y trastornos visuales (véase el apartado 4). Debe tener esto en cuenta al realizar actividades que requieran atención plena, como conducir vehículos o manejar maquinaria.

Aryfrenix contiene lactosa monohidrato
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar al médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento Aryfrenix

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas,
debe consultarse al médico o al farmacéutico.
La dosis recomendada para adultos es de 15 mg una vez al día. Sin embargo, el médico puede recetar una
dosis menor o mayor, hasta un máximo de 30 mg por día.
Uso en niños y adolescentes
La administración del medicamento puede iniciarse con una dosis baja de aripiprazol en forma de solución oral
(líquida). La dosis puede aumentarse progresivamente hasta la dosis recomendada para adolescentes, que es de
10 mg una vez al día. No obstante, el médico puede recetar una dosis menor o mayor, hasta un máximo de 30 mg por día.
Si se tiene la sensación de que el efecto del medicamento Aryfrenix es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultarse al
médico o al farmacéutico.
Las tabletas de Aryfrenix deben tomarse todos los días a la misma hora. No importa si se toman con o sin alimentos. La tableta debe tragarse entera siempre y tomarse con agua.
Aunque el paciente note una mejora en su estado de salud, no debe cambiar la dosis ni interrumpir el tratamiento con Aryfrenix sin consultar antes con el médico.
Administración de una dosis superior a la recomendada de Aryfrenix
Si el paciente se da cuenta de que ha tomado más tabletas de Aryfrenix de las que le recetó el médico (o si otra persona ha tomado alguna cantidad de este medicamento), debe ponerse en contacto inmediatamente con un médico.
Si no es posible contactar con un médico, debe acudirse al hospital más cercano, llevando consigo el envase del medicamento.
En pacientes que han tomado una dosis excesiva de aripiprazol, se han observado los siguientes síntomas:

• taquicardia, agitación/agresividad, dificultad para hablar,
• movimientos anormales del cuerpo (especialmente de la cara o de la lengua) y disminución del nivel de conciencia.

Otros síntomas pueden incluir:

• confusión aguda, convulsiones, coma, fiebre acompañada de respiración acelerada y sudoración,
• rigidez muscular y somnolencia o letargo, respiración lenta, dificultad para tragar, presión arterial alta o baja, ritmo cardíaco anormal. Si el paciente presenta alguno de los síntomas anteriores, debe ponerse en contacto inmediatamente con un médico o con un hospital.

Olvido de una dosis de Aryfrenix
Si se olvida tomar una dosis, el paciente debe tomarla tan pronto como se acuerde, pero no debe tomar dos dosis en un mismo día.
Interrupción del tratamiento con Aryfrenix
No debe interrumpirse el tratamiento aunque el paciente se sienta mejor. Es muy importante tomar las tabletas de Aryfrenix según las indicaciones del médico y durante el periodo que este haya indicado.
Si se tienen más dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los experimentarán.
Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en 1 de cada 10 personas):

• diabetes,
• trastornos del sueño,
• sensación de ansiedad,
• inquietud y dificultad para permanecer sentado o de pie tranquilamente,
• acatisia (sensación desagradable de inquietud interna y necesidad irresistible de moverse constantemente),
• temblores, movimientos espasmódicos o movimientos sinuosos,
• temblor,
• dolor de cabeza,
• fatiga,
• somnolencia,
• sensación de vacío en la cabeza,
• temblor y visión borrosa,
• disminución del número de deposiciones o dificultad para defecar,
• dispepsia,
• náuseas,
• excesiva salivación,
• vómitos,
• sensación de cansancio.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse en 1 de cada 100 personas):

• aumento o disminución de la concentración de la hormona prolactina en sangre,
• concentración excesiva de azúcar en sangre,
• depresión,
• alteraciones relacionadas con la sexualidad o excesivo interés en el sexo,
• movimientos involuntarios de la boca, lengua y extremidades (disquinesia tardía),
• trastornos musculares que provocan movimientos de torsión (distrópica),
• síndrome de las piernas inquietas,
• visión doble,
• hipersensibilidad ocular a la luz,
• taquicardia,
• descenso de la presión arterial al levantarse, provocando mareos, sensación de vacío en la cabeza o desmayos,
• hipo.

Los siguientes efectos adversos han sido notificados tras la comercialización de arripiprazol en
forma oral, pero la frecuencia de su aparición no es conocida:

• disminución del número de glóbulos blancos,
• disminución del número de plaquetas,
• reacción alérgica (por ejemplo, hinchazón de la boca, lengua, cara y garganta, picor, erupción cutánea),
• aparición de diabetes o empeoramiento de su evolución, cetoacidosis (presencia de cuerpos cetónicos en sangre y orina) o coma,
• concentración elevada de azúcar en sangre,
• concentración baja de sodio en sangre,
• pérdida de apetito (anorexia),
• pérdida de peso,
• aumento de peso,
• pensamientos suicidas, intentos de suicidio y suicidio,
• sensación de agresividad,
• excitación,
• nerviosismo,
• aparición simultánea de fiebre, rigidez muscular, respiración acelerada, sudoración, alteración de la conciencia y cambios bruscos de la presión arterial y de la frecuencia cardíaca, desmayos (síndrome neuroléptico maligno),
• convulsiones,
• síndrome serotoninérgico (reacción que puede provocar sensación de gran bienestar, somnolencia, torpeza, inquietud, sensación de embriaguez, fiebre, sudoración o rigidez muscular),
• trastornos del habla,
• fijación ocular en una posición,
• muerte súbita inexplicada,
• arritmia cardiaca grave que pone en peligro la vida,
• infarto de miocardio,
• bradicardia,
• coágulos sanguíneos en las venas, especialmente en las piernas (síntomas incluyen hinchazón, dolor y enrojecimiento de las piernas), que pueden desplazarse por los vasos sanguíneos hasta los pulmones provocando dolor en el pecho y dificultad para respirar (si el paciente presenta alguno de estos síntomas, debe consultar inmediatamente a un médico),
• presión arterial elevada,
• desmayos,
• atragantamiento accidental con riesgo de neumonía (infección pulmonar),
• espasmo muscular alrededor de la laringe,
• pancreatitis,
• dificultad para tragar,
• diarrea,
• molestias abdominales,
• molestias gástricas,
• insuficiencia hepática,
• hepatitis,
• coloración amarillenta de la piel y de la esclerótica de los ojos (ictericia),
• resultados anormales en las pruebas de función hepática,
• erupción cutánea,
• hipersensibilidad de la piel a la luz,
• alopecia,
• sudoración excesiva,
• reacciones alérgicas graves, como reacción adversa a medicamentos con eosinofilia y síntomas sistémicos (del inglés Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS). Inicialmente, el DRESS se asemeja a síntomas similares a los de la gripe con erupción en la cara, seguido por la aparición de erupción en otras partes del cuerpo, fiebre alta, adenopatías, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas detectadas en análisis de sangre y aumento de la concentración de un tipo específico de glóbulos blancos (eosinofilia),
• descomposición anormal del tejido muscular que conduce a alteraciones de la función renal,
• dolor muscular,
• rigidez,
• incontinencia urinaria (pérdida involuntaria de orina),
• dificultad para orinar,
• síndrome de abstinencia en recién nacidos tras exposición al medicamento durante el embarazo,
• erección prolongada y/o dolorosa,
• dificultad para regular la temperatura corporal o sobrecalentamiento,
• dolor en el pecho,
• hinchazón de manos, tobillos o pies,
• en análisis de sangre: aumento o fluctuaciones en la concentración de glucosa en sangre, aumento del nivel de hemoglobina glucosilada,
• incapacidad para resistir un impulso, impulso o tentación de realizar una actividad que podría perjudicar al paciente o a otros, incluyendo comportamientos tales como:
  • impulso intenso por jugar en exceso a pesar de consecuencias personales o familiares graves,
  • interés sexual alterado o incrementado y comportamientos significativamente preocupantes para el paciente o para otros, por ejemplo, aumento del impulso sexual,
  • compras compulsivas e incontroladas,
  • apetito incontrolable (comer grandes cantidades de alimentos en poco tiempo) o alimentación compulsiva (comer más alimentos de lo habitual y más de lo necesario para saciar el hambre),
  • tendencia al vagabundeo. Si el paciente presenta alguno de estos comportamientos, debe informar a su médico, quien discutirá con él formas de tratamiento o de reducción de estos síntomas.

En pacientes de edad avanzada con demencia que toman arripiprazol se han descrito más casos con desenlace fatal. Además, se han notificado casos de accidente cerebrovascular o "mini accidentes cerebrovasculares".

Efectos adversos adicionales en niños y adolescentes
En adolescentes de 13 años o más se han observado efectos adversos de tipo y frecuencia similares a los de los adultos, excepto somnolencia, temblores o movimientos espasmódicos musculares, inquietud motora y fatiga, que ocurren muy frecuentemente (en más de 1 de cada 10 pacientes), así como dolor en la parte superior del abdomen, sequedad bucal, aumento de la frecuencia cardíaca, aumento de peso, aumento del apetito, temblor muscular, movimientos involuntarios de las extremidades y mareos, especialmente al levantarse de una posición acostada o sentada, que ocurren frecuentemente (en más de 1 de cada 100 pacientes).

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.
Los efectos adversos también pueden notificarse al responsable del producto en Polonia.

5. Cómo conservar Aryfrenix

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras la abreviatura "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen requisitos especiales de conservación.
Los medicamentos no deben eliminarse por los sistemas de alcantarillado ni mediante la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de proceder contribuirá a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Aryfrenix

• La sustancia activa del medicamento es aripiprazol.

Cada comprimido contiene 15 mg de aripiprazol.
Cada comprimido contiene 30 mg de aripiprazol.

• Los demás componentes son: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, almidón de maíz, hidroxipropilcelulosa, sílice coloidal anhidra, estearato magnésico.

Aspecto del medicamento Aryfrenix y contenido del envase
Comprimidos.
Aryfrenix, 15 mg, comprimidos
Comprimidos blancos, redondos (de 7 mm de diámetro), sin recubrir, con la inscripción "64" grabada en una cara y "H" en la otra.
Aryfrenix, 30 mg, comprimidos
Comprimidos blancos, redondos (de 9 mm de diámetro), sin recubrir, con la inscripción "66" grabada en una cara y "H" en la otra.
El medicamento Aryfrenix comprimidos está disponible en blísters formados en frío con lámina laminada triple de poliamida/aluminio/PVC/aluminio, en cajas de cartón.
Tamaños de envase: 10, 14, 28, 30, 42, 49, 50, 56, 91, 98 y 100 comprimidos.
No todos los tamaños de envase pueden comercializarse.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización:
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
Calle Sokratesa 13D, local 27
01-909 Varsovia
Polonia
Fabricante/Importador:
APL Swift Services (Malta) Ltd.
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Generis Farmacêutica, S.A.
Calle João de Deus 19, Venda Nova
2700-487 Amadora
Portugal
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Polonia: Aryfrenix
Portugal: Aryfrenix