Арыфреникс

Польша
Торговое название Арыфреникс
Форма выпуска таблетки
Действующее вещество / Дозировка
арипипразол · 30 мг
Тип рецепта Отпускается по рецепту
Код АТХ
N05AX12
Регистрационный номер 100431636
Производитель АПЛ Свифт Сервисез (Мальта) Лтд., Хенерис Фармасевтику, С.А.

Содержание

Инструкция, прилагаемая к упаковке: Информация для пользователя

Aryfrenix, 15 мг, таблетки
Aryfrenix, 30 мг, таблетки
Арипиразол
Перед применением лекарства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

  • Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
  • При наличии каких-либо сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
  • Данный препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
  • Если у пациента появятся какие-либо нежелательные эффекты, включая любые побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

  1. Что такое препарат Арйфренекс и для чего он применяется
  2. Важная информация перед применением препарата Арйфренекс
  3. Как применять препарат Арйфренекс
  4. Возможные нежелательные эффекты
  5. Как хранить препарат Арйфренекс
  6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Арйфренекс и для чего он применяется

Препарат Арйфренекс содержит действующее вещество арипиразол и относится к группе психотропных препаратов. Применяется для лечения взрослых и подростков в возрасте от 15 лет и старше, страдающих заболеванием, характеризующимся такими симптомами, как: зрительные, слуховые и иные галлюцинации, подозрительность, бредовые убеждения, не соответствующие действительности, бессвязная речь и поведение, а также эмоциональная тупость. Пациенты с вышеуказанными симптомами могут также испытывать грусть, тревогу или напряжение, а также чувство вины.
Препарат Арйфренекс применяется для лечения взрослых и подростков в возрасте от 13 лет и старше, у которых заболевание характеризуется такими симптомами, как: повышенное возбуждение, избыток энергии, потребность во сне меньше обычного, очень быстрая речь, скачка мыслей и иногда выраженная раздражительность. У взрослых данный препарат также предотвращает рецидив вышеуказанных симптомов у пациентов, которые ранее положительно отреагировали на лечение препаратом Арйфренекс.

2. Информация, важная перед применением препарата Арйфренекс

Когда не следует применять препарат Арйфренекс

  • Если у пациента имеется повышенная чувствительность к арипиразолу или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6). Предупреждения и меры предосторожности Перед началом применения препарата Арйфренекс необходимо проконсультироваться с врачом.

Во время лечения арипиразолом отмечались случаи возникновения суицидальных мыслей и поведения. Следует немедленно сообщить врачу о появлении мыслей или чувств, связанных с причинением вреда себе.
Перед началом лечения препаратом Арйфренекс необходимо сообщить врачу, если у пациента имеются:

  • повышенный уровень сахара в крови (характеризующийся такими симптомами, как чрезмерная жажда, выделение большого количества мочи, повышенный аппетит и чувство слабости) или сахарный диабет в анамнезе у членов семьи
  • судороги (эпилептические припадки), поскольку это может означать необходимость более тщательного наблюдения со стороны врача
  • непроизвольные, нерегулярные движения мышц, особенно мышц лица
  • заболевания сердечно-сосудистой системы (заболевания сердца и сосудов), наследственная предрасположенность к заболеваниям сердечно-сосудистой системы, инсульт или «мини-инсульт» (транзиторная ишемическая атака), нарушения артериального давления
  • тромбоз или наследственная предрасположенность к тромбозам, поскольку применение антипсихотических препаратов связано с риском образования тромбов
  • имевшаяся в прошлом склонность к патологическому азартному поведению.

Если у пациента отмечается увеличение массы тела, появление необычных движений, сонливость, затрудняющая повседневную активность, любые трудности при глотании или симптомы аллергии, необходимо сообщить об этом врачу.
Если у пожилого пациента наблюдается деменция (потеря памяти и других умственных способностей), пациент или его опекун/родственник должен сообщить врачу, был ли у пациента инсульт или «мини-инсульт».
Следует немедленно сообщить врачу о появлении мыслей или чувств, связанных с причинением себе вреда. Во время лечения арипиразолом отмечались случаи возникновения суицидальных мыслей и поведения.
Следует немедленно сообщить врачу, если у пациента возникают мышечная ригидность или ригидность, сопровождающаяся высокой температурой, потливостью, нарушением сознания или очень быстрым или нерегулярным сердцебиением.
Если пациент или его семья/опекун замечают, что пациент начинает испытывать желание или стремление вести себя необычным образом, не может противостоять импульсу, побуждению или искушению к выполнению действий, которые могут нанести вред ему или другим, необходимо сообщить об этом врачу.
Вышеуказанные явления называются нарушениями контроля импульсов и могут проявляться в виде патологического азартного поведения, обжорства, чрезмерной траты денег, повышенного сексуального влечения или увеличения частоты и интенсивности сексуальных мыслей и чувств.
Врач может сочтить необходимым изменить дозу или отменить препарат.
Арипиразол может вызывать сонливость, снижение артериального давления при вставании, головокружение, а также изменения в способности к движению и сохранению равновесия, что может привести к падениям. Следует соблюдать осторожность, особенно у пожилых или ослабленных пациентов.
Дети и подростки
Не следует применять этот препарат у детей и подростков в возрасте младше 13 лет. Неизвестно, является ли применение препарата безопасным и эффективным у этих пациентов.
Взаимодействие препарата Арйфренекс с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать, включая лекарства, отпускаемые без рецепта.
Препараты, снижающие артериальное давление: Препарат Арйфренекс может усиливать действие препаратов, снижающих артериальное давление. Если пациент принимает препараты, снижающие артериальное давление, он должен сообщить об этом врачу.
Применение препарата Арйфренекс вместе с другими лекарствами может потребовать изменения дозы препарата Арйфренекс. Особенно важно сообщить врачу о приеме следующих препаратов:

  • препаратов, применяемых при лечении нарушений ритма сердца (таких как хинидин, амиодарон, флекаинид)
  • антидепрессантов или растительных препаратов, применяемых при лечении депрессии и тревожных расстройств (таких как флуоксетин, пароксетин, венлафаксин, зверобой)
  • противогрибковых препаратов (таких как кетоконазол, итраконазол)
  • препаратов, применяемых при лечении ВИЧ-инфекции (таких как эфавиренз, невирапин, ингибиторы протеазы, например, индинавир, ритонавир)
  • противосудорожных препаратов, применяемых при лечении эпилепсии (таких как карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал)
  • некоторых антибиотиков, применяемых при лечении туберкулёза (рифабутин, рифампицин).

Приём этих препаратов может увеличить риск возникновения нежелательных явлений или снижать эффективность препарата Арйфренекс. Если у пациента появляются какие-либо необычные симптомы при одновременном приёме этих препаратов с препаратом Арйфренекс, необходимо проконсультироваться с врачом.
Препараты, увеличивающие концентрацию серотонина, обычно применяются при заболеваниях, включающих депрессию, генерализованное тревожное расстройство, обсессивно-компульсивное расстройство (ОКР), социофобию, мигрень и боль:

  • триптаны, трамадол и триптофан, применяемые при заболеваниях, включающих депрессию, генерализованное тревожное расстройство, обсессивно-компульсивное расстройство (ОКР), социофобию, мигрень и боль
  • селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) (такие как пароксетин и флуоксетин), применяемые при лечении депрессии, ОКР, панических атак и тревожных расстройств
  • другие антидепрессанты (такие как венлафаксин и триптофан), применяемые при лечении тяжёлой депрессии
  • трёхциклические антидепрессанты (такие как кломипрамин и амитриптилин), применяемые при лечении депрессии
  • зверобой ( Hypericum perforatum ), применяемый в качестве растительного средства при лёгкой депрессии
  • обезболивающие препараты (такие как трамадол и петидин), применяемые для облегчения боли
  • триптаны (такие как суматриптан и золмитриптан), применяемые при лечении мигрени.

Приём этих препаратов может увеличить риск возникновения нежелательных явлений. Если у пациента появляются какие-либо необычные симптомы при одновременном приёме этих препаратов с препаратом Арйфренекс, необходимо проконсультироваться с врачом.
Применение препарата Арйфренекс с пищей, напитками и алкоголем
Препарат Арйфренекс можно принимать независимо от приёма пищи. Следует избегать употребления алкоголя.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
У новорождённых, чьи матери принимали арипиразол в третьем триместре (последние 3 месяца беременности), могут наблюдаться следующие симптомы: дрожь, мышечная ригидность и (или) слабость, сонливость, возбуждение, затруднённое дыхание и трудности с сосанием. При появлении таких симптомов у собственного ребёнка необходимо обратиться к врачу.
Если пациентка принимает препарат Арйфренекс, врач обсудит с ней вопрос о грудном вскармливании, учитывая пользу от лечения и пользу от грудного вскармливания. Не следует принимать этот препарат и кормить ребёнка грудью одновременно. Необходимо обсудить с врачом наилучшие методы вскармливания ребёнка, если пациентка принимает этот препарат.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Во время лечения этим препаратом могут возникать головокружение и нарушения зрения (см. пункт 4). Это необходимо учитывать при выполнении действий, требующих полной концентрации внимания, например, при управлении транспортными средствами или работе с механизмами.
Препарат Арйфренекс содержит моногидрат лактозы
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.

3. Как применять лекарство Арйфренекс

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза препарата для взрослых составляет 15 мг один раз в сутки. Однако врач может назначить меньшую или большую дозу, максимально до 30 мг в сутки.
Применение у детей и подростков
Прием препарата можно начинать с малой дозы арипиразола в виде перорального раствора (жидкого). Дозу можно постепенно увеличивать до рекомендуемой дозы для подростков, составляющей 10 мг один раз в сутки. Однако врач может назначить меньшую или большую дозу, максимально до 30 мг в сутки.
Если пациент ощущает, что действие препарата Арйфренекс слишком сильное или, наоборот, недостаточное, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Таблетки препарата Арйфренекс следует принимать ежедневно в одно и то же время. Не имеет значения, принимается ли таблетка во время еды или натощак. Таблетку необходимо всегда проглатывать целиком, запивая водой.
Даже если пациент чувствует улучшение самочувствия, нельзя изменять дозу или прекращать прием препарата Арйфренекс без предварительной консультации с врачом.
Применение препарата Арйфренекс в дозе, превышающей рекомендованную
Если пациент обнаружит, что принял больше таблеток препарата Арйфренекс, чем прописал врач (или если кто-то другой принял некоторое количество таблеток препарата Арйфренекс), необходимо немедленно связаться с врачом.
Если нет возможности быстро связаться с врачом, следует обратиться в ближайшую больницу, взяв с собой упаковку препарата.
У пациентов, принявших слишком высокую дозу арипиразола, наблюдались следующие симптомы:

  • учащенное сердцебиение, возбуждение/агрессия, нарушения речи,
  • необычные движения тела (особенно лица или языка) и снижение уровня сознания.

Другие симптомы могут включать:

  • острое состояние спутанности сознания, судорожные припадки (судороги), кому, одновременное появление лихорадки, учащенного дыхания, потоотделения,
  • мышечную ригидность и сонливость или вялость, замедленное дыхание, удушье, высокое или низкое артериальное давление, нарушение ритма сердечных сокращений. Если у пациента появляется любой из вышеперечисленных симптомов, необходимо немедленно обратиться к врачу или в больницу.

Пропуск приема препарата Арйфренекс
Если доза была пропущена, пациент должен принять ее как можно скорее после того, как вспомнит, но не следует принимать две дозы в один день.
Прекращение приема препарата Арйфренекс
Не следует прекращать лечение, даже если пациент чувствует себя лучше. Очень важно принимать таблетки препарата Арйфренекс в соответствии с рекомендациями врача и в течение периода, назначенного врачом.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Частые побочные действия (могут возникать у 1 из 10 человек):

  • сахарный диабет,
  • нарушения сна,
  • чувство тревоги,
  • чувство беспокойства и невозможность спокойно сидеть или стоять,
  • акатизия (неприятное ощущение внутреннего беспокойства и непреодолимое желание постоянно двигаться),
  • неконтролируемые подергивания, рывковые или извивающиеся движения,
  • дрожание,
  • головная боль,
  • усталость,
  • сонливость,
  • ощущение пустоты в голове,
  • дрожание и нечеткость зрения,
  • уменьшение числа опорожнений кишечника или трудности с дефекацией,
  • диспепсия,
  • тошнота,
  • чрезмерное слюноотделение,
  • рвота,
  • чувство утомления.

Нечастые побочные действия (могут возникать у 1 из 100 человек):

  • повышенное или пониженное содержание гормона пролактина в крови,
  • слишком высокое содержание сахара в крови,
  • депрессия,
  • изменения в сексуальности или чрезмерное сексуальное влечение,
  • неконтролируемые движения губ, языка и конечностей (поздняя дискинезия),
  • мышечные расстройства, вызывающие скручивающие движения (дистония),
  • синдром беспокойных ног,
  • двоение в глазах,
  • повышенная чувствительность глаз к свету,
  • учащенное сердцебиение,
  • снижение артериального давления при вставании, вызывающее головокружение, ощущение пустоты в голове или обморок,
  • икота.

Следующие побочные действия сообщались после начала применения арипипразола в
пероральной форме, однако частота их возникновения неизвестна:

  • снижение числа лейкоцитов,
  • снижение числа тромбоцитов,
  • аллергическая реакция (например, отек полости рта, языка, лица и глотки, зуд, сыпь),
  • развитие сахарного диабета или ухудшение его течения, кетоацидоз (наличие кетоновых тел в крови и моче) или кома,
  • высокое содержание сахара в крови,
  • низкое содержание натрия в крови,
  • потеря аппетита (анорексия),
  • снижение массы тела,
  • увеличение массы тела,
  • суицидальные мысли, попытки суицида и суицид,
  • чувство агрессии,
  • возбуждение,
  • нервозность,
  • одновременное появление лихорадки, мышечной ригидности, учащенного дыхания, потоотделения, нарушения сознания и резких изменений артериального давления, а также изменений частоты сердечных сокращений, обмороки (злокачественный нейролептический синдром),
  • судороги,
  • серотониновый синдром (реакция, которая может вызывать ощущение сильного счастья, сонливость, растерянность, беспокойство, ощущение алкогольного опьянения, лихорадку, потоотделение или мышечную ригидность),
  • нарушения речи,
  • неподвижность глазных яблок в одном положении,
  • внезапная необъяснимая смерть,
  • угрожающая жизни аритмия,
  • инфаркт миокарда,
  • брадикардия,
  • тромбоз вен, особенно ног (симптомы включают отек, боль и покраснение ног), которые могут перемещаться по кровеносным сосудам в легкие, вызывая боль в груди и затрудненное дыхание (если у пациента появляются какие-либо из этих симптомов, необходимо немедленно обратиться к врачу),
  • повышенное артериальное давление,
  • обмороки,
  • случайное удушье пищей с риском развития пневмонии (инфекция легких),
  • спазм мышц вокруг гортани,
  • панкреатит,
  • затруднение глотания,
  • диарея,
  • дискомфорт в брюшной полости,
  • дискомфорт в желудке,
  • печеночная недостаточность,
  • гепатит,
  • желтуха (пожелтение кожи и белков глаз),
  • нарушения результатов печеночных проб,
  • кожная сыпь,
  • повышенная чувствительность кожи к свету,
  • алопеция,
  • чрезмерное потоотделение,
  • тяжелые аллергические реакции, такие как лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS — Drug Reactions with Eosinophilia and Systemic Symptoms). На начальной стадии DRESS напоминает гриппоподобные симптомы с сыпью на лице, затем появляется сыпь на других частях тела, высокая температура, увеличение лимфатических узлов, повышение активности печеночных ферментов в анализах крови и повышенное содержание определенного типа лейкоцитов (эозинофилия),
  • нарушение распада мышечной ткани, приводящее к нарушению функции почек,
  • боль в мышцах,
  • ригидность,
  • непроизвольное мочеиспускание (недержание мочи),
  • затруднения при мочеиспускании,
  • отменный синдром у новорожденных при воздействии препарата во время беременности,
  • продолжительная и (или) болезненная эрекция,
  • трудности с регулированием базовой температуры тела или перегревание,
  • боль в груди,
  • отек рук, лодыжек или стоп,
  • в анализах крови: повышение или колебания уровня сахара в крови, повышение уровня гликированного гемоглобина,
  • неспособность сопротивляться импульсу, побуждению или искушению начать деятельность, которая может нанести вред пациенту или другим, включая поведение, такое как:
    • сильный импульс к чрезмерной игре на деньги, несмотря на серьезные личные или семейные последствия,
    • измененное или усиленное сексуальное влечение и поведение, вызывающее значительное беспокойство у пациента или других, например, повышенное сексуальное влечение,
    • неконтролируемое чрезмерное шопингование,
    • неконтролируемый аппетит (поедание большого количества пищи за короткое время) или компульсивное переедание (поедание большего количества пищи, чем обычно, и больше, чем необходимо для утоления голода),
    • склонность к бродяжничеству. Если у пациента появляются какие-либо из этих видов поведения, он должен сообщить об этом врачу, который обсудит с ним способы лечения или уменьшения этих симптомов.

У пожилых пациентов с деменцией, принимающих арипипразол, описано больше случаев, закончившихся смертью. Кроме того, отмечались случаи инсульта или «мини-инсультов».

Дополнительные побочные действия у детей и подростков

У подростков в возрасте от 13 лет и старше побочные действия возникали с аналогичной частотой и характером, как у взрослых, за исключением сонливости, неконтролируемых подергиваний или внезапных движений мышц, двигательного беспокойства и утомления, которые возникали очень часто (чаще, чем у 1 пациента из 10), а также боли в верхней части живота, сухости во рту, увеличения частоты сердечных сокращений, прироста массы тела, повышения аппетита, дрожания мышц, неконтролируемых движений конечностей и головокружения, особенно при вставании из лежачего или сидячего положения, которые возникали часто (чаще, чем у 1 пациента из 100).

Сообщение о побочных действиях

Если возникают какие-либо нежелательные симптомы, включая любые побочные эффекты, не указанные
в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно
сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных явлений лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Йерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.
Побочные действия можно сообщать также субъекту, ответственному в Польше.

5. Как хранить лекарство Арфренекс

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте и вдали от их глаз.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после: «EXP». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Специальных требований по хранению лекарства не существует.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует обратиться к фармацевту, как утилизировать лекарства, которыми больше не пользуются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Арйфренекс

  • Активным веществом препарата является арипиразол.

Каждая таблетка содержит 15 мг арипиразола.
Каждая таблетка содержит 30 мг арипиразола.

  • Другие компоненты: лактоза моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный, гидроксипропилцеллюлоза, кремния диоксид коллоидный безводный, стеарат магния.

Как выглядит лекарственное средство Арйфренекс и что содержит упаковка
Таблетки.
Арйфренекс, 15 мг, таблетки
Белые, круглые (диаметром 7 мм) таблетки, не имеющие оболочки, с тиснением «64» с одной стороны и «H» — с другой.
Арйфренекс, 30 мг, таблетки
Белые, круглые (диаметром 9 мм) таблетки, не имеющие оболочки, с тиснением «66» с одной стороны и «H» — с другой.
Лекарственное средство Арйфренекс в таблетках выпускается в блистерах, изготовленных из трёхслойной ламинированной плёнки Полиамид/Алюминий/ПВХ/Алюминий, в картонной пачке.
Размеры упаковок: 10, 14, 28, 30, 42, 49, 50, 56, 91, 98 и 100 таблеток.
Не все размеры упаковок могут быть доступны в обращении.
Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект:
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ул. Сократеса 13D, помещение 27
01-909 Варшава
Производитель/Импортёр:
APL Swift Services (Malta) Ltd.
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Бирзеббуджиа, BBG 3000
Мальта
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus 19, Venda Nova
2700-487 Амадора
Португалия
Данный препарат зарегистрирован в странах Европейского экономического пространства под следующими торговыми названиями:
Польша: Арйфренекс
Португалия: Арйфренекс