Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

АПРОПОЛ, 50 мг, таблетки в оболонці
Opipramoli dihydrochloridum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу звернутися до неї знову.
Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб АПРОПОЛ і для чого його застосовують
Важливі відомості перед прийомом лікарського засобу АПРОПОЛ
Як застосовувати лікарський засіб АПРОПОЛ
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб АПРОПОЛ
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб АПРОПОЛ і для чого його застосовують

АПРОПОЛ (опіпрамолу дигідрохлорид) — це трициклічний антидепресант.
У людей лікарський засіб АПРОПОЛ має протитривожну дію, заспокійливу дію та помірно покращує настрій.
АПРОПОЛ застосовують для лікування:

загальних тривожних розладів,
розладів, що проявляються у соматичній формі (фізичний дискомфорт, що не пов’язаний або недостатньо пов’язаний з органічними порушеннями).

2. Важливі відомості перед прийомом ліку Апропол

Коли не приймати лік Апропол

якщо пацієнт має алергію на опіпрамолу дихлорид, трициклічні антидепресанти або будь-який інший компонент цього ліку (перераховані в пункті 6);
якщо пацієнт перебуває у стані гострого отруєння алкоголем, снодійними, знеболювальними або психотропними засобами;
якщо пацієнт має гостре затримання сечі;
якщо пацієнт перебуває у стані сплутаності (дезорієнтації), збудження, має галюцинації та іноді тяжкі фізичні порушення (так званий делирій);
якщо пацієнт має закритокутову глаукому;
якщо пацієнт має збільшення простати з затримкою сечі;
якщо пацієнт має паралітичну кишкову непрохідність через параліч кишечника;
якщо пацієнт має порушення роботи серця (наявний раніше атріовентрикулярний блок вищого ступеня або надшлуночкові та шлуночкові порушення провідності);
якщо пацієнт приймає інгібітори МАО у лікуванні депресивних розладів.

Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому ліку Апропол слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Слід дотримуватися особливої обережності при застосуванні ліку Апропол:

якщо пацієнт має збільшення простати без затримки сечі;
якщо пацієнт має захворювання печінки та нирок;
якщо пацієнт має підвищену схильність до судом (наприклад, при ураженні головного мозку різного походження, епілепсії, алкоголізмі);
якщо пацієнт має недостатнє кровопостачання мозку (недостатність мозкових судин) та перенесені ураження серця, особливо з порушеннями провідності;
якщо пацієнт має порушення утворення кров’яних клітин;
якщо пацієнт має наявний раніше атріовентрикулярний блок першого ступеня;
якщо під час застосування ліку виникнуть лихоманка, грипозні інфекції або ангіна. У цьому разі слід звернутися до лікаря, який може призначити дослідження крові;
якщо виникнуть алергічні реакції шкіри. У цьому разі слід припинити прийом ліку та звернутися до лікаря;
під час тривалого лікування. У цьому разі рекомендується проводити дослідження функції печінки.

Через можливий небажаний вплив на серцево-судинну систему слід дотримуватися обережності у пацієнтів з тиреотоксикозом або у пацієнтів, які приймають ліки для лікування захворювань щитоподібної залози.
Ризик самогубства
Під час застосування ліків, що містять опіпрамол, повідомлялися про спроби самогубства, деякі з яких завершилися смертю. Під час лікування депресивних розладів існує ризик самогубства, який може зберігатися до моменту суттєвого поліпшення стану. У пацієнтів із депресивними розладами (дорослих, дітей та підлітків) може відбуватися загострення депресії та (або) підвищення ризику самогубства або інших психічних симптомів, незалежно від того, чи приймаються антидепресанти, чи ні.
Інші психічні розлади також можуть бути пов’язані з підвищеним ризиком самогубчої поведінки або супроводжувати депресивні розлади (епізоди великої депресії).
Тому всіх пацієнтів, які лікуються ліком Апропол, незалежно від показань, слід регулярно спостерігати на предмет погіршення стану, ризику самогубства та інших психіатричних симптомів, особливо на початку лікування або після зміни дози. Лікар може розглянути зміну схеми лікування, зокрема можливе припинення прийому ліку, особливо якщо зміни є значними, раптовими або не були частиною попередніх симптомів пацієнта.
Члени сім’ї та медсестри, які доглядають за пацієнтами, що отримують антидепресанти, повинні спостерігати за ними щодо самогубчої поведінки та інших психічних симптомів. Будь-які тривожні симптоми слід негайно повідомляти лікареві.
Діти та підлітки
У дітей та підлітків ефективність та безпека ліку Апропол не були доведені.
Відсутні дані щодо впливу ліку на ріст, статеве дозрівання та психічний і поведінковий розвиток.
З цих причин застосування ліку Апропол у дітей та підлітків віком до 18 років не рекомендується.
Крім того, у всіх вікових групах застосування ліку Апропол пов’язане з ризиком виникнення небажаних явищ з боку серцево-судинної системи.
Лік Апропол та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає в даний час або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Особливо важливо повідомити лікареві про застосування:

нейролептиків (наприклад, галоперидол, рисперідон);
снодійних засобів (наприклад, барбітурати);
заспокійливих засобів (наприклад, бензодіазепіни);
трициклічних антидепресантів;
ліків, що застосовуються при хворобі Паркінсона;
протисудорожних засобів;
фенотіазинів;
інгібіторів зворотного захоплення серотоніну (наприклад, сертралін, флуоксетин, флувоксамін);
бета-адреноблокаторів (наприклад, пропранолол);
антиаритмічних засобів класу I c;
хінідину;
циметидину;
ліків, що впливають на активність печінкових ферментів;
інгібіторів моноаміноксидази (МАО) — принаймні за 14 днів до планованого прийому ліку Апропол слід припинити застосування інгібіторів МАО, і аналогічно — лік Апропол слід припинити за 14 днів до планованого прийому інгібітора МАО.

Апропол може також посилювати дію ліків, що застосовуються при загальному наркозі.
Лік Апропол, їжа, напої та алкоголь
Лік слід приймати під час або безпосередньо після їжі, запиваючи водою.
Не слід вживати алкоголю під час лікування. Сумісне застосування з алкоголем може спричиняти сонливість.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Вагітність
Лік Апропол можна застосовувати у жінок під час вагітності лише у разі, коли, на думку лікаря, це абсолютно необхідно (особливо стосується застосування в першому триместрі).
Годування грудьми
Опіпрамол — активна речовина ліку — у невеликих кількостях проникає до грудного молока.
Не слід приймати лік під час годування грудьми або слід припинити годування грудьми, якщо прийом ліку Апропол є абсолютно необхідним.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Застосування ліку Апропол може порушувати здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.
Це стосується насамперед початку лікування та комбінованої терапії з іншими ліками, що впливають на центральну нервову систему (знеболювальні, снодійні, психотропні засоби).
Тому рекомендується перевірити індивідуальну реакцію на лік перед тим, як приступати до керування транспортними засобами або обслуговування механізмів.
Лік Апропол містить моногідрат лактози
Якщо у пацієнта раніше була виявлена непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом ліку.

3. Як застосовувати ліки Апропол

Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі виникнення сумнівів слід
звернутися до лікаря або фармацевта.
Дозу ліків визначає лікар індивідуально для кожного пацієнта.
Застосування у дорослих
Зазвичай рекомендована доза для дорослих становить 50 мг (1 таблетка) опіпрамолу дихлориду вранці
та опівдні та 100 мг (2 таблетки) опіпрамолу дихлориду ввечері.
Залежно від ефективності та переносимості ліків пацієнтом лікар може:

зменшити дозу до 50 мг (1 таблетка) або 100 мг (2 таблетки) опіпрамолу дихлориду, які приймають один раз на добу, зазвичай ввечері, або
збільшити дозу до 100 мг (2 таблетки) опіпрамолу дихлориду, які приймають до трьох разів на добу.

Застосування у дітей та підлітків
Ліки Апропол не рекомендуються для застосування у дітей та підлітків до 18 років у зв’язку з
відсутністю даних щодо безпеки та ефективності.
Спосіб застосування
Ліки Апропол слід приймати під час їжі або безпосередньо після прийому їжі, запиваючи водою.
Оскільки дія опіпрамолу дихлориду не виявляється одразу, а зміни настрою виникають поступово,
ліки слід систематично застосовувати принаймні 2 тижні.
Рекомендований середній термін лікування становить від 1 до 2 місяців.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліків Апропол
Ліки Апропол можуть спричинити симптоми отруєння, якщо застосовувати їх у надмірній дозі. Через кілька
годин після передозування можуть виникнути: сонливість, безсоння, запаморочення, тривожність,
кома, оніміння, тимчасове збентеження, посилене почуття тривоги, порушення координації (атаксія), судоми,
порушення сечовипускання, прискорене або уповільнене серцебиття, порушення ритму серця, передсердно-шлуночкова блокада,
зниження артеріального тиску, шок, утруднення дихання, рідше — зупинка серця.
У разі прийому дози, що перевищує рекомендовану, а також при підозрі на отруєння
необхідно негайно звернутися до лікаря, який призначить відповідне лікування, або відвідати
найближчу лікарню.
Пропуск прийому ліків Апропол
Не слід приймати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Якщо дозу було пропущено, її слід прийняти якомога швидше. Однак якщо до наступного
прийому дози залишилося небагато часу, слід пропустити забуту дозу та прийняти наступну
відповідно до звичайного графіка дозування. У разі сумнівів слід проконсультуватися з лікарем.
Припинення прийому ліків Апропол
Перед припиненням прийому ліків Апропол слід завжди проконсультуватися з лікарем,
наприклад, у разі виникнення побічних ефектів. Це може загрожувати успіху терапії.
Лікування може проводитися виключно під контролем лікаря, тому рішення про припинення лікування
може прийняти лише лікар. Відміну ліків слід проводити поступово шляхом повільного
зменшення дози.
Слід уникати раптової відміни ліків, особливо якщо вони застосовувалися протягом тривалого часу
у великих дозах, оскільки це може спричинити симптоми відміни, такі як:

тривожність;
пітливість;
нудота, блювота;
порушення сну.

У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
УВАГА: у разі виникнення алергічних шкірних реакцій (висип, кропив’янка) необхідно
негайно проконсультуватися з лікарем. У разі раптового припинення прийому препарату або тривалого
лікування великими дозами може виникнути кишкову непрохідність, спричинену паралічем кишечника (нагальний біль
у животі, вздуття живота, нудота, блювота, відсутність апетиту, труднощі зі стільцем або його
відсутність). У разі виникнення симптомів паралітичної непрохідності слід якомога швидше проконсультуватися
з лікарем.
Лікар повинен контролювати функцію печінки під час тривалого лікування.
Під час застосування препарату спостерігалися такі побічні ефекти:
Часто (виникають у менш ніж 1 із 10 пацієнтів):

втому (особливо на початку лікування), відчуття сухості в роті та закладеності носа,
гіпотензію та зниження артеріального тиску, пов’язане зі зміною положення тіла (особливо на початку лікування).

Нечасто (виникають у менш ніж 1 із 100 пацієнтів):

запаморочення, сонливість,
порушення сечовипускання,
порушення акомодації,
тремор,
збільшення маси тіла,
відчуття спраги,
прискорене серцебиття, серцебиття,
запори,
тимчасове підвищення активності печінкових ферментів,
шкірні алергічні реакції (висип, кропив’янка),
статеві порушення (порушення еякуляції, порушення ерекції).

Рідко (виникають у менш ніж 1 із 1 000 пацієнтів):

зміни в аналізі крові, особливо зниження кількості білих кров’яних клітин (лейкопенія),
стани збудження,
головний біль,
парестезії (відчуття поколювання, печіння або повзання мурашок у кінцівках), особливо у літніх пацієнтів,
стани сплутаності свідомості та делірію (особливо пов’язані з раптовим припиненням або тривалим застосуванням великих доз),
збудження (неспокій),
пітливість,
порушення сну,
серцево-судинний колапс, порушення провідності, загострення існуючої серцевої недостатності,
нудота, блювота, порушення шлунково-кишкового тракту, змінений смак,
набряки,
затримка сечі,
галакторея.

Дуже рідко (виникають у менш ніж 1 із 10 000 пацієнтів):

зниження кількості білих кров’яних клітин у крові (агранулоцитоз),
судоми судинного походження,
порушення координації рухів (атаксія, дискінезії),
неможливість сидіти спокійно (акатизія),
захворювання периферичних нервів (полінейропатії),
раптова глаукома,
тривожність,
тяжкі порушення функції печінки, після тривалого лікування — жовтяниця та хронічне ураження печінки,
випадання волосся.

Препарат може спричиняти зміни в аналізі крові, тому лікар може рекомендувати проведення
контрольних досліджень крові. Під час лікування можуть виникати:

підвищення активності печінкових ферментів у сироватці (речовини, які вказують на стан функції печінки);
зниження кількості білих кров’яних клітин у крові (лейкопенія);
відсутність гранулоцитів у крові (агранулоцитоз).

Підвищений ризик переломів
Пацієнти старше 50 років, які приймають препарат Апропол, мають більший ризик переломів кісток.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікарю або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна повідомляти також відповідальній особі.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки АПРОПОЛ

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері.
Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Зберігати при температурі нижче 25 °C. Зберігати в зовнішній упаковці для захисту від світла.
Ліки не слід викидати в каналізацію або побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Апропол
Діючою речовиною лікарського засобу є опіпрамолу дихлоргідрат.
Кожна вкрита таблетка лікарського засобу Апропол містить 50 мг опіпрамолу дихлоргідрату.
Інші складові лікарського засобу:
Ядро таблетки: целюлоза мікрокристалічна тип 101, кросповідон тип А, повідон К-25,
кремнезем колоїдний безводний, стеарат магнію.
Покриття таблетки: лактоза моногідрат, гіпромелоза 6cP, діоксид титану (Е 171), макрогол 6000,
оксид заліза жовтий (Е 172).
Як виглядає лікарський засіб Апропол і що містить упаковка
Лікарський засіб Апропол має форму круглих вкритих таблеток жовтого кольору, двосторонньо опуклих,
без плям і пошкоджень.
Розмір упаковки: 20, 56, 60, 90 вкритих таблеток, блістер ПВХ/ПВДК/Алюміній
у картонному пакуванні.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Суб’єкт, відповідальний та виробник
Polfarmex S.A.
вул. Йозефув 9
99-300 Кутно
Польща (Poland)
Тел.: + 48 24 357 44 44
Факс: + 48 24 357 45 45
електронна пошта: [email protected]