Apropol

Prospecto: Información para el usuario

APROPOL, 50 mg, comprimidos recubiertos
Opipramoli dihydrochloridum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar con su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se ha recetado expresamente para una persona determinada. No debe cedérselo a otras personas. El medicamento podría perjudicar a alguien distinto, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
• Si se presentan efectos adversos en el paciente, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es APROPOL y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar APROPOL
3. Cómo tomar APROPOL
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar APROPOL
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es APROPOL y para qué se utiliza

APROPOL (clorhidrato de opipramol) es un medicamento antidepresivo tricíclico.
En humanos, APROPOL ejerce un efecto antiangustioso, tranquilizante y una leve mejora del estado de ánimo.
APROPOL está indicado en el tratamiento de:

• trastornos de ansiedad generalizada,
• trastornos que se manifiestan en forma somática (malestar físico no relacionado o insuficientemente relacionado con alteraciones orgánicas).

2. Información importante antes de tomar APROPOL

Cuándo no debe tomar el medicamento APROPOL

• si el paciente es alérgico al diclorhidrato de opipramol, a los antidepresivos tricíclicos o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente ha sufrido una intoxicación aguda por alcohol, medicamentos hipnóticos, analgésicos o psicotrópicos;
• si el paciente presenta retención urinaria aguda;
• si el paciente está confuso (desorientado), excitado, con alucinaciones y, en ocasiones, con graves alteraciones físicas (lo que se conoce como delirio);
• si el paciente tiene glaucoma de ángulo estrecho;
• si el paciente tiene hiperplasia prostática con retención urinaria;
• si el paciente padece obstrucción intestinal paralítica debido a parálisis intestinal;
• si el paciente tiene trastornos cardíacos (bloqueo auriculoventricular de grado superior previamente existente o alteraciones de la conducción supraventricular y ventricular);
• si el paciente está tomando inhibidores de la MAO para el tratamiento de trastornos depresivos.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar APROPOL, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Debe extremar las precauciones al tomar APROPOL:

• si el paciente tiene hiperplasia prostática sin retención urinaria;
• si el paciente padece enfermedades hepáticas o renales;
• si el paciente tiene una predisposición aumentada a sufrir convulsiones (por ejemplo, en caso de lesión cerebral de cualquier origen, epilepsia o alcoholismo);
• si el paciente tiene un suministro insuficiente de sangre al cerebro (insuficiencia vascular cerebral) o lesiones cardíacas previas, especialmente con alteraciones de la conducción;
• si el paciente tiene trastornos en la formación de células sanguíneas;
• si el paciente tiene un bloqueo auriculoventricular de primer grado previamente existente;
• si durante el tratamiento aparece fiebre, infecciones tipo gripales o angina. En tal caso, debe ponerse en contacto con el médico, quien podría solicitar un análisis de sangre;
• si aparecen reacciones alérgicas cutáneas. En ese caso, debe suspender el medicamento y acudir al médico;
• durante un tratamiento prolongado. En este caso, se recomienda realizar controles de la función hepática.

Debido al posible efecto adverso sobre el sistema cardiovascular, debe tenerse precaución en pacientes con hipertiroidismo o en aquellos que toman medicamentos para la tiroides.
Riesgo de suicidio
Durante el uso de medicamentos que contienen opipramol se han notificado intentos de suicidio, algunos de ellos con desenlace fatal. En el tratamiento de los trastornos depresivos existe un riesgo de suicidio que puede persistir hasta que se produzca una mejoría significativa de la enfermedad. En pacientes con trastornos depresivos (adultos, niños y adolescentes) puede producirse un empeoramiento de la depresión y (o) un aumento del riesgo de suicidio u otros síntomas psiquiátricos, con o sin tratamiento con antidepresivos.
Otros trastornos psiquiátricos también pueden estar asociados con un mayor riesgo de conductas suicidas o coexistir con trastornos depresivos (episodios de depresión mayor).
Por ello, todos los pacientes tratados con APROPOL, independientemente de la indicación, deben ser monitorizados frecuentemente en busca de empeoramiento clínico, riesgo de suicidio u otros síntomas psiquiátricos, especialmente al inicio del tratamiento o tras un cambio de dosis. El médico valorará modificar el esquema terapéutico, incluyendo la posible interrupción del medicamento, especialmente si las alteraciones son significativas, aparecen de forma repentina o no formaban parte de los síntomas previos del paciente.
Los familiares y cuidadores que atiendan a pacientes que reciben antidepresivos deben observarlos atentamente en busca de conductas suicidas u otros síntomas psiquiátricos. Cualquier síntoma preocupante debe comunicarse inmediatamente al médico.
Niños y adolescentes
En niños y adolescentes no se ha demostrado la eficacia ni la seguridad de APROPOL.
No existen datos sobre el posible efecto del medicamento sobre el crecimiento, la maduración y el desarrollo psicológico y conductual.
Por estas razones, no se recomienda el uso de APROPOL en niños y adolescentes menores de 18 años.
Además, en todos los grupos de edad, el uso de APROPOL conlleva el riesgo de efectos adversos sobre el sistema cardiovascular.
APROPOL y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre cualquier otro medicamento que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que pueda tomar en el futuro.
Es especialmente importante informar al médico si está tomando:

• neurolépticos (por ejemplo, haloperidol, risperidona);
• medicamentos hipnóticos (por ejemplo, barbitúricos);
• medicamentos tranquilizantes (por ejemplo, benzodiazepinas);
• antidepresivos tricíclicos;
• medicamentos para la enfermedad de Parkinson;
• medicamentos anticonvulsivantes;
• fenotiazinas;
• inhibidores de la recaptación de serotonina (por ejemplo, sertralina, fluoxetina, fluvoxamina);
• betabloqueantes (por ejemplo, propranolol);
• antiarrítmicos de clase Ic;
• quinidina;
• cimetidina;
• medicamentos que afectan a la actividad de las enzimas hepáticas;
• inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO): al menos 14 días antes de comenzar APROPOL debe suspenderse el tratamiento con inhibidores de la MAO, y de forma similar, debe suspenderse APROPOL 14 días antes de iniciar un tratamiento con un inhibidor de la MAO.

APROPOL también puede potenciar el efecto de los medicamentos utilizados en anestesia general.
APROPOL con alimentos, bebidas y alcohol
Debe tomar el medicamento durante o inmediatamente después de las comidas, acompañado de agua.
No debe beber alcohol durante el tratamiento. La administración conjunta con alcohol puede provocar somnolencia.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, cree que podría estarlo, está en periodo de lactancia o planea quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Embarazo
APROPOL solo puede administrarse a mujeres embarazadas si el médico considera que es absolutamente necesario (especialmente durante el primer trimestre).
Lactancia
La sustancia activa de APROPOL, el opipramol, pasa en pequeñas cantidades a la leche materna.
No debe tomar este medicamento durante la lactancia o debe suspender la lactancia si el uso de APROPOL es absolutamente necesario.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
El uso de APROPOL puede afectar la capacidad de conducir vehículos o manejar maquinaria.
Esto afecta especialmente al inicio del tratamiento y durante terapias combinadas con otros medicamentos que actúan sobre el sistema nervioso central (analgésicos, hipnóticos, psicotrópicos).
Por este motivo, se recomienda evaluar la respuesta individual al medicamento antes de conducir o manejar maquinaria.
APROPOL contiene lactosa monohidrato
Si al paciente se le ha diagnosticado previamente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar el medicamento APROPOL

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
La dosis del medicamento la determina el médico individualmente para cada paciente.

Uso en adultos
La dosis habitualmente recomendada en adultos es de 50 mg (1 comprimido) de diclorhidrato de opipramol por la mañana y al mediodía, y 100 mg (2 comprimidos) de diclorhidrato de opipramol por la noche.
Dependiendo de la eficacia y la tolerancia del medicamento por parte del paciente, el médico puede:

• reducir la dosis a 50 mg (1 comprimido) u 100 mg (2 comprimidos) de diclorhidrato de opipramol administrados una vez al día, generalmente por la noche, o
• aumentar la dosis a 100 mg (2 comprimidos) de diclorhidrato de opipramol administrados hasta tres veces al día.

Uso en niños y adolescentes
El medicamento APROPOL no se recomienda para su uso en niños y adolescentes menores de 18 años debido a la falta de datos sobre seguridad y eficacia.

Instrucciones de administración
El medicamento APROPOL debe tomarse durante las comidas o inmediatamente después, acompañado de agua.
Dado que el efecto del diclorhidrato de opipramol no se manifiesta de forma inmediata y los cambios de ánimo ocurren progresivamente, el medicamento debe tomarse de forma sistemática durante al menos 2 semanas.
El tiempo medio recomendado de tratamiento oscila entre 1 y 2 meses.

Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de APROPOL
El medicamento APROPOL puede provocar síntomas de intoxicación si se toma en dosis excesivas. Horas después de una sobredosis pueden aparecer: somnolencia, insomnio, mareo, inquietud, coma, estupor, confusión transitoria, ansiedad intensificada, alteraciones de la coordinación (ataxia), convulsiones, alteraciones en la micción, taquicardia o bradicardia, alteraciones del ritmo cardíaco, bloqueo auriculoventricular, disminución de la presión arterial, shock, dificultad respiratoria y, rara vez, paro cardíaco.
Si se ha tomado una dosis mayor de la recomendada, o si se sospecha una intoxicación, debe consultarse inmediatamente con un médico que inicie el tratamiento adecuado, o acudir al hospital más cercano.

Olvido de tomar el medicamento APROPOL
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si se olvida una dosis, debe tomarse tan pronto como sea posible. Sin embargo, si queda poco tiempo para la siguiente dosis, debe omitirse la dosis olvidada y tomarse la siguiente según el horario habitual. En caso de dudas, debe consultarse con el médico.

Interrupción del tratamiento con APROPOL
Debe consultarse siempre con el médico antes de interrumpir el tratamiento con APROPOL, por ejemplo, debido a la aparición de efectos adversos. Esto podría comprometer el éxito del tratamiento.
El tratamiento debe realizarse exclusivamente bajo control médico, por lo que solo el médico puede decidir interrumpirlo. La suspensión del medicamento debe hacerse de forma gradual, mediante una reducción progresiva de la dosis.
Debe evitarse la interrupción brusca del medicamento, especialmente si se ha estado tomando durante mucho tiempo y en dosis altas, ya que podría provocar síntomas de abstinencia, tales como:

• inquietud;
• sudoración;
• náuseas, vómitos;
• trastornos del sueño.

Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
ADVERTENCIA: en caso de aparición de reacciones alérgicas cutáneas (erupción cutánea, urticaria), debe
consultarse inmediatamente con el médico. En caso de suspensión repentina del medicamento o tratamiento prolongado con dosis altas, puede presentarse obstrucción intestinal causada por parálisis intestinal (dolor abdominal súbito, distensión abdominal, náuseas, vómitos, falta de apetito, dificultad para defecar o ausencia de defecación). Ante la aparición de síntomas de obstrucción paralítica, debe consultarse al médico lo antes posible.
El médico debe controlar la función hepática durante el tratamiento prolongado.
Durante el uso del medicamento se han notificado los siguientes efectos adversos:
Frecuentes (ocurren en menos de 1 de cada 10 pacientes):

• fatiga (especialmente al inicio del tratamiento), sensación de sequedad bucal y congestión nasal,
• hipotensión y descenso de la presión arterial relacionado con el cambio de postura (especialmente al inicio del tratamiento).

Poco frecuentes (ocurren en menos de 1 de cada 100 pacientes):

• mareo, somnolencia,
• trastornos urinarios,
• trastornos de acomodación visual,
• temblores,
• aumento de peso,
• sensación de sed,
• taquicardia, palpitaciones,
• estreñimiento,
• aumento transitorio de la actividad de las enzimas hepáticas,
• reacciones cutáneas alérgicas (erupción cutánea, urticaria),
• trastornos sexuales (trastornos de la eyaculación, disfunción eréctil).

Raros (ocurren en menos de 1 de cada 1.000 pacientes):

• alteraciones en el hemograma, especialmente disminución del número de glóbulos blancos (leucopenia),
• estados de excitación,
• cefalea,
• parestesias (sensación de pinchazos, ardor o hormigueo en las extremidades), especialmente en pacientes de edad avanzada,
• confusión mental y delirio (especialmente relacionado con la suspensión repentina o el uso prolongado de dosis altas),
• excitación (inquietud),
• sudoración,
• trastornos del sueño,
• shock circulatorio, trastornos de conducción cardíaca, empeoramiento de una insuficiencia cardíaca preexistente,
• náuseas, vómitos, trastornos gastrointestinales, alteración del gusto,
• edemas,
• retención urinaria,
• galactorrea.

Muy raros (ocurren en menos de 1 de cada 10.000 pacientes):

• disminución del número de glóbulos blancos en sangre (agranulocitosis),
• crisis convulsivas,
• trastornos de la coordinación motora (ataxia, discinesias),
• incapacidad para permanecer sentado quieto (acatisia),
• enfermedades de los nervios periféricos (polineuropatías),
• glaucoma agudo,
• inquietud,
• alteraciones hepáticas graves, tras un tratamiento prolongado ictericia y daño hepático crónico,
• pérdida de cabello.

El medicamento puede provocar alteraciones en el análisis de sangre y, por ello, el médico puede recomendar realizar controles sanguíneos periódicos. Durante el tratamiento pueden aparecer:

• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas en suero (sustancias que indican el estado de la función hepática);
• disminución del número de glóbulos blancos en sangre (leucopenia);
• ausencia de granulocitos en sangre (agranulocitosis).

Riesgo aumentado de fracturas
Los pacientes mayores de 50 años que toman el medicamento APROPOL tienen un mayor riesgo de fracturas óseas.
Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o al farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del medicamento.
Gracias a la notificación de efectos adversos, es posible recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar APROPOL

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase exterior y en el blíster.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar por debajo de 25 °C. Conservar en el envase exterior para protegerlo de la luz.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de medida ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento APROPOL
La sustancia activa del medicamento es el opipramol dihidrocloruro.
Cada comprimido recubierto de APROPOL contiene 50 mg de opipramol dihidrocloruro.
Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina tipo 101, crospovidona tipo A, povidona K-25,
sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio.
Recubrimiento del comprimido: lactosa monohidrato, hipromelosa 6cP, dióxido de titanio (E 171),
macrogol 6000, óxido de hierro amarillo (E 172).

Aspecto del medicamento APROPOL y contenido del envase
El medicamento APROPOL se presenta en forma de comprimidos recubiertos redondos, de color amarillo, biconvexos, sin manchas ni daños visibles.
Tamaños de envase: 20, 56, 60, 90 comprimidos recubiertos, en blíster de PVC/PVDC/Aluminio, dentro de una caja de cartón.
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Polfarmex S.A.
Calle Józefów 9
99-300 Kutno
Polonia (Poland)
Tel.: + 48 24 357 44 44
Fax: + 48 24 357 45 45
correo electrónico: [email protected]