Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

APROPOL, 50 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Opipramoli dihydrochloridum
Перед применением препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в настоящей инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

Что такое препарат АПРОПОЛ и для чего он применяется
Важная информация перед применением препарата АПРОПОЛ
Как принимать препарат АПРОПОЛ
Возможные побочные действия
Как хранить препарат АПРОПОЛ
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат АПРОПОЛ и для чего он применяется

АПРОПОЛ (опипрамола дигидрохлорид) — это трёхкольцевое противодепрессивное средство.
У людей препарат АПРОПОЛ проявляет противотревожное, успокаивающее и умеренно улучшающее настроение действие.
АПРОПОЛ показан для лечения:

генерализованных тревожных расстройств,
расстройств, проявляющихся в соматической форме (физический дискомфорт, не связанный или недостаточно связанный с органическими нарушениями органов).

2. Важная информация перед приемом препарата АПРОПОЛ

Когда не следует принимать препарат АПРОПОЛ

если у пациента имеется повышенная чувствительность к опипрамола дигидрохлориду, трициклическим антидепрессантам или любому другому компоненту препарата (перечисленным в пункте 6);
если пациент страдает острым отравлением алкоголем, снотворными, обезболивающими или психотропными препаратами;
если у пациента острая задержка мочи;
если у пациента наблюдается спутанность сознания (дезориентация), возбуждение, галлюцинации и иногда тяжелые физические нарушения (так называемый делирий);
если у пациента закрытоугольная глаукома;
если у пациента аденома простаты с задержкой мочи;
если у пациента паралитическая непроходимость кишечника вследствие пареза кишечника;
если у пациента нарушения работы сердца (ранее существовавшая атриовентрикулярная блокада высокой степени, наджелудочковые и желудочковые нарушения проводимости);
если пациент принимает ингибиторы МАО при лечении депрессивных расстройств.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приема препарата АПРОПОЛ необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Следует соблюдать особую осторожность при применении препарата АПРОПОЛ:

если у пациента аденома простаты без задержки мочи;
если у пациента заболевания печени и почек;
если у пациента имеется повышенная предрасположенность к судорогам (например, при повреждении головного мозга различного происхождения, эпилепсии, алкоголизме);
если у пациента имеется недостаточное кровоснабжение головного мозга (нарушение мозгового кровообращения), а также перенесенные повреждения сердца, особенно с нарушениями проводимости;
если у пациента нарушения кроветворения;
если у пациента ранее имелась атриовентрикулярная блокада первой степени;
если во время приема препарата появляется лихорадка, гриппоподобные инфекции или ангина. В этом случае необходимо обратиться к врачу, который может назначить анализ крови;
если появляются аллергические реакции на коже. В этом случае следует прекратить прием препарата и обратиться к врачу;
при длительном лечении. Рекомендуется проводить исследования функции печени.

Из-за возможного нежелательного влияния на сердечно-сосудистую систему следует соблюдать осторожность у пациентов с гипертиреозом или у пациентов, принимающих препараты щитовидной железы.
Риск суицида
При применении препаратов, содержащих опипрамол, сообщалось о попытках суицида, некоторые из которых заканчивались летальным исходом. При лечении депрессивных расстройств существует риск суицида, который может сохраняться до тех пор, пока не произойдет значительное улучшение состояния. У пациентов с депрессивными расстройствами (взрослых, а также детей и подростков) может наблюдаться усиление депрессии и (или) риск суицида или других психических симптомов, независимо от того, принимают ли они антидепрессанты или нет.
Другие психические расстройства также могут быть связаны с повышенным риском суицидального поведения или сопутствовать депрессивным расстройствам (эпизодам большой депрессии).
Поэтому всех пациентов, получающих препарат АПРОПОЛ, независимо от показаний, следует регулярно наблюдать на предмет ухудшения клинического состояния, риска суицида и других психических симптомов, особенно в начале лечения или после изменения дозы. Врач может рассмотреть вопрос об изменении схемы лечения, включая возможное прекращение приема препарата, особенно если изменения значительны, возникают внезапно или не были частью предыдущей симптоматики пациента.
Члены семьи и медицинские сестры, ухаживающие за пациентами, получающими антидепрессанты, должны наблюдать за своими подопечными на предмет суицидального поведения и других психических симптомов. Все тревожные симптомы следует немедленно сообщать врачу.

Дети и подростки
У детей и подростков эффективность и безопасность препарата АПРОПОЛ не доказаны.
Отсутствуют данные о влиянии препарата на рост, половое созревание, а также психическое и поведенческое развитие.
По этим причинам применение препарата АПРОПОЛ у детей и подростков в возрасте младше 18 лет не рекомендуется.
Кроме того, у пациентов всех возрастных групп применение препарата АПРОПОЛ связано с риском возникновения нежелательных явлений со стороны сердечно-сосудистой системы.

Взаимодействие препарата АПРОПОЛ с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Особенно важно сообщить врачу о применении:

нейролептиков (например, галоперидол, рисперидон);
снотворных препаратов (например, барбитураты);
успокоительных средств (например, бензодиазепины);
трициклических антидепрессантов;
препаратов, применяемых при болезни Паркинсона;
противосудорожных препаратов;
фенотиазинов;
ингибиторов обратного захвата серотонина (например, сертралин, флуоксетин, флувоксамин);
бета-адреноблокаторов (например, пропранолол);
антиаритмических препаратов класса I c;
хинидина;
циметидина;
препаратов, влияющих на активность печеночных ферментов;
ингибиторов моноаминоксидазы (МАО) — ингибиторы МАО следует отменить как минимум за 14 дней до предполагаемого начала приема препарата АПРОПОЛ, и аналогично — препарат АПРОПОЛ следует отменить за 14 дней до предполагаемого начала приема ингибитора МАО.

Препарат АПРОПОЛ также может усиливать действие препаратов, применяемых при общей анестезии.

Препарат АПРОПОЛ и пища, напитки и алкоголь
Препарат следует принимать во время еды или сразу после еды, запивая водой.
Не следует употреблять алкоголь во время лечения. Одновременный прием с алкоголем может вызывать сонливость.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность
Препарат АПРОПОЛ можно применять у женщин в период беременности только в том случае, если по мнению врача это абсолютно необходимо (особенно это касается применения в первом триместре).

Грудное вскармливание
Опипрамол — действующее вещество препарата — в небольших количествах проникает в грудное молоко.
Не следует принимать препарат в период грудного вскармливания, либо следует прекратить грудное вскармливание, если прием препарата АПРОПОЛ абсолютно показан.

Управление транспортными средствами и механизмами
Применение препарата АПРОПОЛ может нарушать способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами.
Это особенно касается начала лечения и комбинированной терапии с другими препаратами, действующими на центральную нервную систему (обезболивающими, снотворными, психотропными средствами).
Поэтому рекомендуется проверить индивидуальную реакцию на препарат перед началом вождения транспортных средств или управления механизмами.

Препарат АПРОПОЛ содержит моногидрат лактозы
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.

3. Как принимать лекарство АПРОПОЛ

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Дозировку препарата врач определяет индивидуально для каждого пациента.
Применение у взрослых
Обычно рекомендуемая доза для взрослых составляет 50 мг (1 таблетка) дигидрохлорида опипрамола утром и в обед, а также 100 мг (2 таблетки) дигидрохлорида опипрамола вечером.
В зависимости от эффективности и переносимости препарата пациентом врач может:

уменьшить дозу до 50 мг (1 таблетка) или 100 мг (2 таблетки) дигидрохлорида опипрамола, принимаемых один раз в сутки, обычно вечером, либо
увеличить дозу до 100 мг (2 таблетки) дигидрохлорида опипрамола, принимаемых до трёх раз в сутки.

Применение у детей и подростков
Препарат АПРОПОЛ не рекомендуется для применения у детей и подростков до 18 лет в связи с отсутствием данных о безопасности и эффективности.
Способ применения
Препарат АПРОПОЛ следует принимать во время еды или сразу после еды, запивая водой.
Поскольку действие дигидрохлорида опипрамола не проявляется немедленно, а изменения настроения происходят постепенно, препарат необходимо принимать систематически не менее 2 недель.
Рекомендуемая средняя продолжительность лечения составляет от 1 до 2 месяцев.
Принятие дозы, превышающей рекомендованную, препарата АПРОПОЛ
Препарат АПРОПОЛ может вызвать симптомы отравления, если принимается в слишком высокой дозе. Через несколько часов после передозировки могут появиться следующие симптомы: сонливость, бессонница, головокружение, беспокойство, сопор, оглушение, кратковременное помрачение сознания, усиленное чувство тревоги, нарушения координации (атаксия), судороги, нарушения мочеиспускания, учащённое или замедленное сердцебиение, нарушения сердечного ритма, атриовентрикулярная блокада, снижение артериального давления, шок, затруднения дыхания, редко — остановка сердца.
При приёме дозы, превышающей рекомендованную, а также при подозрении на отравление необходимо немедленно обратиться к врачу, который назначит соответствующее лечение, либо обратиться в ближайшую больницу.
Пропуск приёма препарата АПРОПОЛ
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной.
Если доза была пропущена, её следует принять как можно скорее. Однако если до следующего приёма осталось незначительное время, пропущенную дозу следует пропустить и принять следующую дозу по обычной схеме. При возникновении сомнений необходимо проконсультироваться с врачом.
Прекращение приёма препарата АПРОПОЛ
Перед прекращением приёма препарата АПРОПОЛ необходимо всегда проконсультироваться с врачом, например, в случае возникновения побочных эффектов. Это может повлиять на успех терапии.
Лечение должно проводиться исключительно под контролем врача, поэтому решение о прекращении лечения может принимать только врач. Отмена препарата должна осуществляться постепенно путём медленного уменьшения дозы.
Следует избегать резкой отмены препарата, особенно если он применялся длительное время в высоких дозах, поскольку это может привести к появлению симптомов отмены, таких как:

беспокойство;
потливость;
тошнота, рвота;
нарушения сна.

При возникновении любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
ВНИМАНИЕ: при возникновении аллергических кожных реакций (сыпь, крапивница) необходимо
немедленно проконсультироваться с врачом. При внезапной отмене препарата или длительном
лечении высокими дозами может возникнуть кишечная непроходимость, вызванная парезом кишечника (внезапная боль в животе, вздутие живота, тошнота, рвота, отсутствие аппетита, затруднения при дефекации или её отсутствие). При появлении симптомов паралитической непроходимости необходимо как можно скорее обратиться к врачу.
Врач должен контролировать функцию печени при длительном лечении.
При применении препарата отмечались следующие побочные действия:

Часто (возникают менее чем у 1 из 10 пациентов):

утомление (особенно в начале лечения), ощущение сухости во рту и заложенности носа,
гипотония и падение артериального давления, связанное со сменой положения тела (особенно в начале лечения).

Нечасто (возникают менее чем у 1 из 100 пациентов):

головокружение, сонливость,
нарушения мочеиспускания,
нарушения аккомодации,
тремор,
увеличение массы тела,
ощущение жажды,
учащённое сердцебиение, пальпитации,
запоры,
преходящее повышение активности печеночных ферментов,
кожные аллергические реакции (сыпь, крапивница),
нарушения половой функции (нарушения эякуляции, эректильная дисфункция).

Редко (возникают менее чем у 1 из 1 000 пациентов):

изменения в анализе крови, особенно снижение числа лейкоцитов (лейкопения),
состояния возбуждения,
головные боли,
парестезии (ощущение покалывания, жжения или мурашек в конечностях), особенно у пожилых пациентов,
состояния спутанности сознания и делирий (особенно при внезапной отмене или длительном применении высоких доз),
возбуждение (беспокойство),
потливость,
нарушения сна,
сосудистый коллапс, нарушения проводимости, усугубление уже существующей сердечной недостаточности,
тошнота, рвота, желудочно-кишечные расстройства, изменение вкуса,
отёки,
задержка мочи,
галакторея.

Очень редко (возникают менее чем у 1 из 10 000 пациентов):

снижение числа лейкоцитов в крови (агранулоцитоз),
судорожные припадки,
нарушения координации движений (атаксия, дискинезии),
невозможность сидеть спокойно (акатизия),
заболевания периферических нервов (полинейропатии),
острая глаукома,
беспокойство,
тяжёлые нарушения функции печени, при длительном лечении — желтуха и хроническое повреждение печени,
выпадение волос.

Препарат может вызывать изменения в анализе крови, поэтому врач может назначить контрольные анализы крови. Во время лечения могут возникать:

повышение активности печеночных ферментов в сыворотке (вещества, указывающие на функцию печени);
снижение числа лейкоцитов в крови (лейкопения);
отсутствие гранулоцитов в крови (агранулоцитоз).

Повышенный риск переломов
Пациенты старше 50 лет, принимающие препарат Апропол, имеют повышенный риск переломов костей.

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо нежелательные симптомы, включая побочные действия, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных явлений лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимские 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия можно также сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство АПРОПОЛ

Лекарство необходимо хранить в недоступном для детей и непроницаемом для света месте.
Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере.
Срок годности означает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 25 °C. Хранить во внешней упаковке для защиты от света.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые вы больше не используете. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство АПРОПОЛ
Действующим веществом лекарства является дихлоргидрат опипрамола.
Каждая таблетка, покрытая оболочкой, лекарства АПРОПОЛ содержит 50 мг дихлоргидрата опипрамола.
Прочие компоненты лекарства:
Ядро таблетки: целлюлоза микрокристаллическая тип 101, кросповидон тип А, повидон К-25,
кремнекислота коллоидная безводная, стеарат магния.
Оболочка таблетки: лактоза моногидрат, гипромеллоза 6cP, двуокись титана (Е 171), макрогол 6000,
окись железа жёлтая (Е 172).
Как выглядит лекарство АПРОПОЛ и что содержит упаковка
Лекарство АПРОПОЛ представляет собой круглые, покрытые оболочкой таблетки жёлтого цвета, двояковыпуклые, без пятен и повреждений.
Размер упаковки: 20, 56, 60, 90 таблеток, покрытых оболочкой, в блистерах из ПВХ/ПВДХ/алюминий в картонной пачке.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.
Ответственный субъект и производитель
Polfarmex S.A.
ул. Йожефув 9
99-300 Кутно
Польша (Poland)
Тел.: + 48 24 357 44 44
Факс: + 48 24 357 45 45
эл. почта: [email protected]