Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Апотіапіна PR, 200 мг, таблетки з подовженим вивільненням
Апотіапіна PR, 300 мг, таблетки з подовженим вивільненням
Апотіапіна PR, 400 мг, таблетки з подовженим вивільненням
Quetiapinum
Перед застосуванням лікування необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі виникнення будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим. Ліки можуть нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Апотіапіна PR і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Апотіапіна PR
Як застосовувати лікарський засіб Апотіапіна PR
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Апотіапіна PR
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Апотіапіна PR і для чого його застосовують

Лікарський засіб Апотіапіна PR містить речовину, яка називається кветіапіном. Він належить до групи лікарських засобів, що називаються протизапальними засобами. Апотіапіна PR застосовується для лікування кількох захворювань, зокрема:

Афективна двополярна депресія та епізоди великої депресії при важкому депресивному розладі: коли пацієнт відчуває сум. У пацієнта можуть виникати почуття пригнічення, почуття провини, відсутність енергії, втрата апетиту або труднощі заснути.
Манія: коли пацієнт може відчувати надмірне збудження, піднесення, активізацію, ентузіазм або надмірну активність, мати порушення здатності критично оцінювати ситуацію, у тому числі бути агресивним або демонструвати деструктивну поведінку.
Шизофренія: коли пацієнт може чути або відчувати те, чого немає, вірити в те, що не є правдою, або бути надмірно підозріливим, стурбованим, дезорієнтованим, мати почуття провини, бути напруженим або пригніченим.

У разі застосування лікарського засобу Апотіапіна PR для лікування епізодів великої депресії при важкому депресивному розладі, його будуть застосовувати в поєднанні з іншим лікарським засобом, що використовується для лікування цього захворювання.
Лікар може продовжувати призначати лікарський засіб Апотіапіна PR, навіть якщо пацієнт відчуває поліпшення самопочуття.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Апотіапіна PR

Коли не застосовувати ліки Апотіапіна PR

якщо пацієнт має алергію на кветіапін або будь-який із інших компонентів цього ліки

(перераховані в пункті 6).

якщо пацієнт приймає будь-який із нижчеперелічених ліків:
- Деякі ліки, що застосовуються при інфікуванні ВІЛ
- Ліки групи азолів (використовуються при грибкових інфекціях)
- Еритроміцин або кларитроміцин (ліки, що застосовуються при інфекціях)
- Нефазодон (використовується при лікуванні депресії).

У разі сумнівів перед застосуванням ліки Апотіапіна PR слід звернутися до лікаря або
фармацевта.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліки Апотіапіна PR слід обговорити це з лікарем або фармацевтом:

якщо пацієнт або хтось із членів сім’ї пацієнта має або мав будь-які захворювання серця, наприклад, порушення ритму серця, ослаблення м’яза серця або запалення м’яза серця, або якщо пацієнт приймає будь-які ліки, що можуть впливати на роботу серця.
якщо пацієнт має низький артеріальний тиск крові.
якщо пацієнт переніс інсульт, особливо якщо пацієнт похилого віку.
якщо пацієнт має захворювання печінки.
якщо пацієнт коли-небудь мав напади судом (епілепсія).
якщо пацієнт має цукровий діабет або існує ризик захворіти на цукровий діабет. У таких випадках лікар може перевіряти рівень цукру в крові пацієнта під час лікування ліками Апотіапіна PR.
якщо у пацієнта в минулому була низька кількість білих кров’яних тілець (що могло бути або не бути спричинене дією інших ліків).
якщо пацієнт є особою похилого віку з деменцією (порушенням функцій мозку). У такому випадку ліки Апотіапіна PR не слід приймати, оскільки у таких хворих ліки з групи, до якої належить також ліки Апотіапіна PR, можуть збільшувати ризик виникнення інсульту, а іноді й ризик смерті у людей похилого віку з деменцією.
якщо пацієнт є особою похилого віку і має хворобу Паркінсона/паркінсонізм.
якщо у пацієнта або в його родині були тромби крові, оскільки застосування ліків цієї групи пов’язане з утворенням тромбів крові.
якщо у пацієнта виникає або виникало стан, при якому пацієнт не може повністю спорожнити сечовий міхур (затримка сечі), збільшена простата, кишкова непрохідність або підвищений внутрішній тиск у оці. Такі симптоми можуть бути спричинені ліками (так званими «антихолінергічними ліками»), що застосовуються при лікуванні різних захворювань, які впливають на функції нервових клітин.
якщо пацієнт у минулому зловживав алкоголем або ліками.
якщо пацієнт має депресію або інші стани, які лікуються антидепресантами. Застосування цих ліків разом із ліками Апотіапіна PR може призвести до розвитку серотонінового синдрому — стану, що може загрожувати життю (див. «Ліки Апотіапіна PR та інші ліки»).

Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо після прийому ліки Апотіапіна PR у пацієнта
виник будь-який із нижчеперелічених симптомів:

Швидке та нерегулярне серцебиття, навіть під час відпочинку, перебої в роботі серця, труднощі з диханням, біль у грудній клітці або незрозуміле втомування. Лікар повинен обстежити серце, і якщо це необхідно, негайно направити пацієнта до кардіолога.
Поєднання гарячки, сильної м’язової скованості, пітливості або зниженого рівня свідомості (порушення, що називається «злоякісний нейролептичний синдром»). Може знадобитися негайне лікування.
Неконтрольовані рухи, переважно в області обличчя та язика.
Запаморочення або сильне відчуття сонливості. Це може збільшувати ризик випадкової травми (падіння) у пацієнтів похилого віку.
Напади епілепсії (судоми).
Тривалий і болючий набряк (пріапізм).

Ці симптоми можуть бути спричинені застосуванням таких ліків.
Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо у пацієнта виникнуть:

Лихоманка, симптоми, схожі на грип, біль у горлі або будь-яка інша інфекція, оскільки це може бути наслідком дуже низької кількості білих кров’яних тілець у крові, у зв’язку з чим може знадобитися припинення застосування ліки Апотіапіна PR та (або) застосування відповідного лікування.
Запори разом із тривалим болем у животі або стійкі запори, які не піддаються лікуванню, оскільки це може призвести до більш серйозної кишкової непрохідності.
Самогубні думки або загострення депресії Якщо пацієнт має депресію, він може іноді мати думки про самопошкодження або самогубство. Вони можуть посилюватися на початковому етапі лікування, оскільки всі антидепресанти починають діяти через певний час, зазвичай після двох тижнів, іноді пізніше. Ці думки можуть також посилюватися, якщо пацієнт раптово припинить прийом ліки. Молодші дорослі люди більше схильні до таких думок. Дані клінічних досліджень вказують на збільшений ризик самогубних думок та (або) самогубської поведінки у осіб молодше 25 років із депресією.

Якщо у пацієнта коли-небудь виникнуть думки про самопошкодження або самогубні думки, слід
негайно зв’язатися з лікарем або звернутися до лікарні. Може бути корисним
повідомити родичів або друзів про депресію та попросити їх ознайомитися з цією
інструкцією. Також можна попросити цих осіб, щоб у разі виявлення у пацієнта загострення
симптомів депресії або інших тривожних змін у поведінці вони повідомили про це
пацієнту.
Тяжкі шкірні побічні реакції (англ. Severe cutaneous adverse reactions , SCARs)
Під час лікування цим ліками дуже рідко повідомляли про тяжкі шкірні побічні реакції, які можуть
загрожувати життю або призводити до смерті. Найчастіше вони проявляються як:

Синдром Стівенса-Джонсона (англ. Stevens-Johnson Syndrom, SJS) — поширена висипка з пухирями та відшаруванням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів.
Токсичний епідермальний некроліз (англ. Toxic Epidermal Necrolysis, TEN) — більш тяжка форма, що призводить до поширеного відшарування шкіри.
Лікарська реакція з еозинофілією та системними симптомами (англ. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic symptoms, DRESS) — включає симптоми, схожі на грип, з висипкою, гарячкою, збільшенням лімфатичних вузлів та ненормальними результатами аналізу крові (зокрема, підвищення кількості білих кров’яних тілець (еозинофілія) та ферментів печінки).
Гостра загальна ексфоліативна пустульоза (англ. Acute Generalised Exenthematous Pustulosis, AGEP) — маленькі пухирі, заповнені гноєм.
Еритема мультиформна (англ. Erythema Multiforme, EM) — шкірна висипка з нерівними, сверблячими червоними плямами.

У разі виникнення у пацієнта вищезазначених симптомів слід припинити застосування ліки
Апотіапіна PR та негайно звернутися до лікаря або отримати медичну допомогу.
Збільшення маси тіла
У пацієнтів, що приймають ліки Апотіапіна PR, спостерігалося збільшення маси тіла. Пацієнт
самостійно та лікар повинні регулярно перевіряти масу тіла пацієнта.
Діти та підлітки
Ліки Апотіапіна PR не слід застосовувати у дітей та підлітків віком до 18 років.
Ліки Апотіапіна PR та інші ліки
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а
також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Не слід приймати ліки Апотіапіна PR, якщо пацієнт приймає будь-який із наступних
ліків:

Деякі ліки, що застосовуються при лікуванні ВІЛ.
Ліки групи азолів (використовуються при грибкових інфекціях).
Еритроміцин або кларитроміцин (використовуються при інфекціях).
Нефазодон (використовується при лікуванні депресії).

Слід повідомити лікареві, якщо пацієнт приймає будь-який із наступних ліків:

Протисудомні ліки (наприклад, фенітоїн або карбамазепін).
Ліки від гіпертонії.
Барбітурати (ліки, що застосовуються при порушеннях сну).
Тіоридазин або літій (інші протипсихотичні ліки).
Ліки, що впливають на ритм серця, наприклад, ліки, що можуть порушити електролітний баланс (зниження рівня калію та магнію), такі як діуретики (що спричиняють підвищене виділення сечі) або деякі антибіотики (ліки, що борються з інфекціями).
Ліки, що можуть спричиняти запори.
Ліки (так звані «антихолінергічні»), що впливають на функціонування нервових клітин, що застосовуються при лікуванні хвороб.
Антидепресанти. Ці ліки можуть взаємодіяти з ліками Апотіапіна PR і можуть виникнути такі симптоми, як непрохідні, ритмічні скорочення м’язів, зокрема м’язів, що відповідають за рухи очей, збудження, галюцинації, кома, надмірна пітливість, тремтіння, посилення рефлексів, підвищений м’язовий тонус, температура тіла понад 38°C (серотоніновий синдром). Якщо виникнуть такі симптоми, слід звернутися до лікаря.

Перед припиненням прийому будь-яких ліків слід проконсультуватися з лікарем.
Ліки Апотіапіна PR, їжа, напої та алкоголь

Їжа може впливати на ліки Апотіапіна PR, тому їх слід приймати щонайменше за годину до їжі або перед сном.
Слід бути обережним із кількістю споживаного алкоголю. Оскільки поєднаний ефект ліки Апотіапіна PR та алкоголю може спричиняти сонливість.
Не слід пити сік грейпфрута під час застосування ліки Апотіапіна PR. Він може впливати на дію ліки.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього ліки. Не слід застосовувати ліки
Апотіапіна PR під час вагітності, якщо це не обговорювалося з лікарем. Не слід застосовувати ліки
Апотіапіна PR під час годування грудьми.
Наступні симптоми, що можуть вказувати на синдром відміни, можуть виникати у новонародків
матерів, які приймали ліки Апотіапіна PR у третьому триместрі вагітності (останніх трьох
місяцях вагітності): тремтіння, м’язова скованість та (або) ослаблення м’язів, сонливість, збудження,
порушення дихання та труднощі з харчуванням. Якщо у дитини пацієнтки виникнуть
будь-які з цих симптомів, може знадобитися звернутися до лікаря.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Цей ліки може спричиняти сонливість. Не слід керувати транспортними засобами або обслуговувати механізми до тих пір, поки не стане відомо, як ліки впливає на організм пацієнта.
Вплив ліки на аналіз сечі
У пацієнтів, що приймають ліки Апотіапіна PR, аналізи сечі на наявність ліків, виконані
деякими методами, можуть виявляти наявність метадону або деяких ліків, що застосовуються при
депресії, так званих трициклічних антидепресантів (англ. Tricyclic Antidepressants, TCAs), навіть якщо пацієнт не приймає метадон або TCAs. У такому випадку рекомендується провести тести іншими методами для підтвердження результатів.
Ліки Апотіапіна PR містить лактозу
Ліки Апотіапіна PR містить лактозу, яка є різновидом цукру. Якщо раніше у
пацієнта була діагностована непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед
прийомом ліки.

3. Як застосовувати ліки Апотіапіна PR

Ці ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Початкову дозу визначить лікар. Підтримувальна доза (добова доза) залежатиме від тяжкості
захворювання та потреб окремого пацієнта, але зазвичай становить від 150 мг до 800 мг.

Таблетки слід приймати один раз на добу.
Таблетки не слід ділити, жувати чи кришити.
Таблетки слід ковтати цілком, запиваючи водою.
Таблетки слід приймати натще (принаймні за годину до прийому їжі або перед сном — лікар повідомить пацієнта, коли саме).
Під час застосування ліків Апотіапіна PR не слід вживати грейпфрутовий сік. Він може впливати на дію ліків.
Не слід припиняти прийом таблеток навіть тоді, коли пацієнт почувається краще, якщо тільки лікар не вирішить інакше.

Порушення функції печінки
Якщо у пацієнта є порушення функції печінки, лікар може призначити зміну дози ліків.
Літні люди
Якщо пацієнт є літньою людиною, лікар може призначити зміну дози ліків.
Застосування у дітей та підлітків
Ліки Апотіапіна PR не слід застосовувати у дітей та підлітків віком до 18 років.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліків Апотіапіна PR
Якщо пацієнт прийняв більшу дозу ліків Апотіапіна PR, ніж призначив лікар, можуть виникнути сонливість,
запаморочення та порушення ритму серця. Необхідно негайно звернутися до лікаря або звернутися до найближчої лікарні. Слід взяти з собою таблетки ліків Апотіапіна PR.
Пропуск прийому ліків Апотіапіна PR
Якщо було пропущено одну дозу ліків, її слід прийняти якомога швидше, як тільки пацієнт згадає про це. Якщо до наступної дози залишилося небагато часу, слід почекати та прийняти дозу у звичайний час. Не слід приймати подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.
Припинення застосування ліків Апотіапіна PR
У разі раптового припинення застосування цих ліків Апотіапіна PR у пацієнта можуть виникнути труднощі
заснути (несправжність), погане самопочуття (нудота), головний біль, діарея, блювота, запаморочення або дратівливість. Лікар може рекомендувати поступове зменшення дози перед припиненням лікування.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Дуже часто: можуть стосуватися більше ніж 1 із 10 осіб

Запаморочення (можуть призводити до падіння), головний біль, сухість у роті.
Почуття сонливості (може зникати під час подальшого застосування кветіапіну) (може призводити до падіння).
Симптоми відміни (симптоми, що виникають після припинення застосування кветіапіну) включають труднощі заснути (безсоння), погане самопочуття (нудота), головний біль, діарею, блювоту, запаморочення або дратівливість. Рекомендується поступове відмінення препарату протягом принаймні 1–2 тижнів.
Збільшення маси тіла.
Неправильні скорочення м’язів. До них належать труднощі з початком руху м’язів, тремтіння, почуття тривоги або жорсткість м’язів без болю.
Зміни в кількості деяких жирів (тригліцеридів та загального холестерину).

Часто: можуть стосуватися до 1 із 10 осіб

Прискорене серцебиття.
Почуття серцебиття, прискорення серцевого ритму або зміни серцевого ритму.
Запори, розлад шлунку (диспепсія).
Почуття слабкості.
Відік у рук або ніг.
Низький артеріальний тиск крові під час підйому. Це може призводити до запаморочення або непритомності (можуть призводити до падіння).
Збільшення концентрації цукру в крові.
Нечітке бачення.
Незвичайні сни та жахіття.
Почуття голоду.
Почуття дратівливості.
Порушення мовлення та висловлювання.
Самогубні думки та загострення депресії.
Задишка.
Блювота (переважно у літніх людей).
Лихоманка.
Зміни рівнів гормонів щитоподібної залози в крові.
Зниження кількості певних типів кров’яних клітин.
Збільшення активності печінкових ферментів, виміряних у крові.
Збільшення концентрації гормону пролактину в крові. Збільшення гормону пролактину в окремих випадках може призводити до:
- Відіку грудей як у чоловіків, так і у жінок та несподіваного виділення молока.
- Відсутності місячних або нерегулярних місячних у жінок.

Не дуже часто: можуть стосуватися до 1 із 100 осіб

Припадки.
Алергічні реакції, які можуть включати висип (бульбашки), набряк шкіри та набряк навколо рота.
Неприємні відчуття в ногах (так званий синдром неспокійних ніг).
Труднощі з ковтанням.
Неконтрольовані рухи, переважно м’язів обличчя або язика.
Порушення статевої функції.
Цукровий діабет.
Зміна електричної активності серця, видима на ЕКГ (подовження інтервалу QT).
Повільніша ніж зазвичай робота серця, яка може виникати на початку лікування та може бути пов’язана зі зниженням артеріального тиску та непритомністю.
Труднощі з сечовипусканням.
Непритомність (може призводити до падіння).
Почуття закладеності носа.
Зниження кількості червоних кров’яних клітин у крові.
Зниження концентрації натрію в крові.
Загострення наявного цукрового діабету.
Заплутаність.

Рідко: можуть стосуватися до 1 із 1 000 осіб

Поєднання високої температури тіла (лихоманки), пітливості, жорсткості м’язів, надмірної сонливості або непритомності (порушення, відоме як «зловісний нейролептичний синдром»).
Забарвлення шкіри та очних яблук у жовтий колір (жовтяниця).
Порушення функції печінки (гепатит).
Тривалий і болісний набряк статевого члена (пріапізм).
Набряк грудей та несподіване виділення молока (галакторея).
Порушення менструального циклу.
Тромби у венах, особливо в ногах (симптоми включають набряк, біль і почервоніння ніг), які можуть переміщатися по судинах до легень, викликаючи біль у грудях та труднощі з диханням. Якщо пацієнт помітить будь-які з цих симптомів, він повинен негайно звернутися до лікаря.
Ходьба, мовлення, їжа або виконання інших дій під час сну.
Зниження температури тіла (гіпотермія).
Запалення підшлункової залози.
Стан (відомий як «метаболічний синдром»), при якому спостерігається поєднання 3 або більше з наступних ознак: збільшення жиру в черевній порожнині, зниження «хорошого холестерину» (HDL-C), збільшення певного виду жирових речовин у крові (тригліцеридів), високий артеріальний тиск та підвищена концентрація цукру в крові.
Поєднання лихоманки, симптомів, схожих на грип, болю в горлі або наявність будь-якого іншого інфекційного захворювання з дуже низькою кількістю білих кров’яних клітин у крові, стан, відомий як агранулоцитоз.
Непрохідність кишечника.
Збільшення активності креатинкінази в крові (речовина, що походить з м’язів).

Дуже рідко: можуть стосуватися до 1 із 10 000 осіб

Серйозна висипка, бульбашки або червоні плями на шкірі.
Серйозна алергічна реакція (так звана анафілаксія), яка може викликати труднощі з диханням або шок.
Швидко виникаючий набряк шкіри, зазвичай навколо очей, рота та горла (ангіоневротичний набряк).
Серйозний стан, пов’язаний з утворенням бульбашок на шкірі, у роті, очах та статевих органах (синдром Стівенса-Джонсона). Див. пункт 2.
Неправильне виділення гормону, який регулює об’єм сечі.
Розпад м’язових волокон та біль у м’язах (рабдоміоліз).

Частота невідома (частоту не можна визначити на підставі наявних даних)

Висипка на шкірі з утворенням нерівних червоних плям (множинний еритема). Див. пункт 2.
Раптове виникнення ділянок почервоніння шкіри з дрібними пухирцями (маленькі бульбашки, заповнені біло-жовтою рідиною, відомі як «гостра загальна ексудативна пустульоза» (англ. Acute Generalized Exanthematous Pustulosis, AGEP). Див. пункт 2.
Серйозна, раптова алергічна реакція з симптомами, такими як лихоманка, утворення бульбашок на шкірі та відшарування шкіри (токсико-епідермальна некроліз). Див. пункт 2.
Лікарська реакція з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), що включає симптоми, схожі на грип, з висипкою, лихоманкою, збільшенням лімфатичних вузлів та неправильними результатами аналізів крові (зокрема, збільшення кількості білих кров’яних клітин (еозинофілія) та печінкових ферментів). Див. пункт 2.
Симптоми відміни можуть виникати у новонароджених матерів, які приймали препарат Апотіапіна PR під час вагітності.
Інсульт.
Порушення м’яза серця (кардіоміопатія).
Запалення м’яза серця.
Запалення кровоносних судин (васкуліт), часто з висипкою на шкірі з дрібними червоними або фіолетовими вузликами.

Препарати з групи, до якої належить препарат Апотіапіна PR, можуть викликати порушення серцевого ритму, що може бути небезпечним, а в важких випадках — призводити до смерті.
Деякі побічні ефекти можна виявити лише після лабораторного дослідження крові. До них належать зміни вмісту певних жирових речовин (тригліцеридів та загального холестерину) або цукру в крові, зміни рівнів гормонів щитоподібної залози в крові, збільшення рівнів печінкових ферментів у крові, зниження кількості певних видів кров’яних клітин, зниження кількості червоних кров’яних клітин у крові, збільшення активності креатинкінази у крові (речовина, що міститься в м’язах), зниження концентрації натрію в крові та збільшення концентрації гормону пролактину в крові. Збільшення концентрації гормону пролактину в окремих випадках може призводити до:

Відіку грудей як у чоловіків, так і у жінок та несподіваного виділення молока.
Відсутності місячних або нерегулярних місячних у жінок.

Лікар може призначити періодичне проведення аналізів крові.
Додаткові побічні ефекти у дітей та підлітків
Ті самі побічні ефекти, що виникають у дорослих, можуть виникати також у дітей та підлітків. Нижче наведені побічні ефекти, які спостерігалися частіше у дітей та підлітків або не спостерігалися у дорослих:
Дуже часто: можуть стосуватися більше ніж 1 із 10 осіб

Збільшення концентрації гормону, відомого як пролактин, у крові. Збільшення концентрації гормону пролактину може в окремих випадках призводити до:
- Відіку грудей як у хлопчиків, так і у дівчаток та несподіваного виділення молока.
- Відсутності місячних або нерегулярних місячних у дівчаток.
Збільшення апетиту.
Блювота.
Неправильні скорочення м’язів. До них належать труднощі з початком руху м’язів, тремтіння, почуття тривоги або жорсткість м’язів без болю.
Збільшення артеріального тиску крові.

Часто: можуть стосуватися до 1 із 10 осіб

Почуття слабкості, непритомність (може призводити до падіння).
Почуття закладеності носа.
Почуття дратівливості.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникають будь-які небажані симптоми, включаючи будь-які побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, слід повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів, Ал. Єрозолімське 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: www.smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна повідомляти також суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Апотіапіна PR

Ліки слід зберігати у недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та упаковці після: EXP.
Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Спеціальних рекомендацій щодо зберігання ліків не існує.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Апотіапіна PR
Діючою речовиною лікарського засобу є кветіапін.
Кожна таблетка з подовженим вивільненням містить 200 мг кветіапіну (у формі фумарату кветіапіну).
Кожна таблетка з подовженим вивільненням містить 300 мг кветіапіну (у формі фумарату кветіапіну).
Кожна таблетка з подовженим вивільненням містить 400 мг кветіапіну (у формі фумарату кветіапіну).
Інші складові:
Ядро таблетки: метакрилової кислоти та етилакрилату кополімер (1:1), тип А, лактоза, кристалічна мальтоза, тальк, стеарат магнію.
Оболонка таблетки: метакрилової кислоти та етилакрилату кополімер (1:1), тип А, триетилцитрат.
Як виглядає лікарський засіб Апотіапіна PR і що містить упаковка
Таблетка з подовженим вивільненням.
Таблетки з подовженим вивільненням 200 мг — білі або майже білі, подовжені, двоопуклі, з витисненим числом «200» з одного боку.
Таблетки з подовженим вивільненням 300 мг — білі або майже білі, подовжені, двоопуклі, з витисненим числом «300» з одного боку.
Таблетки з подовженим вивільненням 400 мг — білі або майже білі, овальні, двоопуклі, з витисненим числом «400» з одного боку.
Лікарський засіб Апотіапіна PR, таблетки з подовженим вивільненням, доступний у блістерних упаковках.
Розміри упаковок: 10, 50, 60, 100 таблеток з подовженим вивільненням.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт та виробник
Відповідальний суб’єкт:
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
вул. Сократеса 13D, локал 27
01-909 Варшава
електронна пошта: [email protected]
Виробник:
Pharmathen International S.A.
Промисловий парк Сапес, префектура Родопі, ділянка № 5
69300 Родопі
Греція
Pharmathen S.A.
Дервенакіон, 6
15351 Палліні Аттікі
Греція
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного
простору під такими назвами:
Бельгія: Quetiapine AB 50mg/150mg/200mg/300mg/400mg tabletten met verlengde afgifte / comprimés à libération prolongée / Retardtabletten
Німеччина: Quetiapin Aurobindo 50 mg/150 mg/200 mg/300 mg/400 mg Retardtabletten
Нідерланди: Quetiapine Aurobindo 50 mg/150 mg/ 200 mg/ 300 mg/ 400 mg, tabletten met verlengde afgifte
Польща: Апотіапіна PR
Португалія: Quetiapina Aurobindo