Апотиапина pr: подробная информация

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

Апотиапина PR, 200 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением
Апотиапина PR, 300 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением
Апотиапина PR, 400 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением
Quetiapinum
Перед применением внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое препарат Апотиапина PR и для чего он применяется
Важная информация, которую следует знать перед применением препарата Апотиапина PR
Как применять препарат Апотиапина PR
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить препарат Апотиапина PR
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Апотиапина PR и для чего он применяется

Препарат Апотиапина PR содержит вещество, называемое кветиапином. Он относится к группе
противопсихотических препаратов. Препарат Апотиапина PR применяется для лечения нескольких заболеваний, таких как:

Биполярное аффективное расстройство и эпизоды тяжёлой депрессии при депрессивном расстройстве: когда пациент испытывает грусть. У пациента могут наблюдаться чувство подавленности, чувство вины, отсутствие энергии, потеря аппетита или трудности с засыпанием.
Мания: когда пациент может чувствовать себя чрезвычайно возбуждённым, возбуждённым, гиперактивным, полным энтузиазма или чрезмерно активным, либо иметь нарушение способности к критической оценке, включая агрессивность или деструктивное поведение.
Шизофрения: когда пациент может слышать или ощущать несуществующие вещи, верить в то, что не соответствует действительности, быть чрезмерно подозрительным, обеспокоенным, дезориентированным, испытывать чувство вины, быть напряжённым или подавленным.

При применении препарата Апотиапина PR для лечения эпизодов тяжёлой депрессии при тяжёлой депрессии он будет назначаться в сочетании с другим препаратом, применяемым для лечения этого заболевания.
Врач может продолжать назначать препарат Апотиапина PR, даже если у пациента наблюдается улучшение самочувствия.

2. Важная информация перед применением лекарственного препарата Апотиапина PR

Когда не следует применять лекарственный препарат Апотиапина PR

если у пациента имеется аллергия на кветиапин или любой из других компонентов препарата
(перечисленных в пункте 6);
если пациент принимает один из следующих лекарственных препаратов:
- Некоторые лекарства, применяемые при ВИЧ-инфекции;
- Препараты группы азолов (применяются при грибковых инфекциях);
- Эритромицин или кларитромицин (препараты, применяемые при инфекциях);
- Нефазодон (применяется при лечении депрессии).

При наличии каких-либо сомнений перед применением лекарственного препарата Апотиапина PR необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарственного препарата Апотиапина PR необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом:

если у пациента или у кого-либо из членов его семьи были или имеются заболевания сердца, например, нарушения сердечного ритма, ослабление сердечной мышцы или миокардит, или если пациент принимает какие-либо лекарства, которые могут влиять на функцию сердца;
если у пациента низкое артериальное давление;
если у пациента был инсульт, особенно если пациент пожилого возраста;
если у пациента имеются заболевания печени;
если у пациента ранее были приступы судорог (эпилепсия);
если у пациента имеется сахарный диабет или существует риск его развития. В таких случаях врач может контролировать уровень сахара в крови пациента во время лечения препаратом Апотиапина PR;
если у пациента в прошлом отмечалось низкое количество лейкоцитов (что могло быть или не быть вызвано действием других лекарств);
если пациент — пожилой человек с деменцией (нарушением функции мозга). В этом случае препарат Апотиапина PR не следует применять, поскольку у таких пациентов лекарства из группы, к которой относится Апотиапина PR, могут увеличивать риск развития инсульта, а иногда и смерти у пожилых людей с деменцией;
если пациент — пожилой человек с болезнью Паркинсона/паркинсонизмом;
если у пациента или в его семье были случаи тромбоза, поскольку применение препаратов данной группы ассоциировалось с образованием тромбов крови;
если у пациента имеется или ранее наблюдалось состояние, при котором он на короткое время перестаёт дышать во время нормального ночного сна (так называемый «апноэ во сне»), и пациент принимает лекарства, замедляющие нормальную активность мозга (т.е. препараты из группы «депрессантов»);
если у пациента имеется или ранее наблюдалось состояние, при котором он не может полностью опорожнить мочевой пузырь (задержка мочи), увеличение простаты, непроходимость кишечника или повышенное внутриглазное давление. Эти симптомы могут быть вызваны лекарствами (так называемыми «антихолинергическими препаратами»), применяемыми при лечении различных заболеваний, влияющих на функцию нервных клеток;
если пациент ранее злоупотреблял алкоголем или лекарствами;
если у пациента депрессия или другие состояния, которые лечатся антидепрессантами. Применение этих препаратов вместе с Апотиапина PR может привести к развитию серотонинового синдрома — состояния, угрожающего жизни (см. «Апотиапина PR и другие лекарства»).

Необходимо немедленно сообщить врачу, если после приёма препарата Апотиапина PR у пациента появятся какие-либо из следующих симптомов:

Учащённое и нерегулярное сердцебиение, даже в состоянии покоя, ощущение сердцебиения, затруднённое дыхание, боль в груди или необъяснимая усталость. Врачу необходимо будет обследовать сердце и, при необходимости, немедленно направить пациента к кардиологу;
Сочетание лихорадки, сильной мышечной ригидности, потоотделения или снижения уровня сознания (нарушение, называемое «злокачественным нейролептическим синдромом»). Может потребоваться немедленное лечение;
Неконтролируемые движения, в основном в области лица и языка;
Головокружение или сильная сонливость. Это может увеличить риск случайной травмы (падения) у пожилых пациентов;
Приступы эпилепсии (судороги);
Длительная и болезненная эрекция (приапизм).

Эти симптомы могут быть вызваны применением препаратов данного типа.
Необходимо немедленно сообщить врачу, если у пациента появятся:

Лихорадка, симптомы, напоминающие грипп, боль в горле или любые другие инфекции, поскольку это может быть следствием очень низкого количества лейкоцитов в крови, в связи с чем может потребоваться прекращение приёма препарата Апотиапина PR и (или) назначение соответствующего лечения;
Запоры, сопровождающиеся стойкой болью в животе или упорные запоры, не поддающиеся лечению, поскольку это может привести к более тяжёлой кишечной непроходимости;
Суицидальные мысли или усугубление депрессии. Если у пациента депрессия, у него могут периодически возникать мысли о самоповреждении или суициде. Они могут усиливаться в начальной фазе лечения, поскольку все антидепрессанты начинают действовать спустя некоторое время, обычно через две недели, а иногда и позже. Эти мысли могут также усиливаться, если пациент внезапно прекратит приём препарата. Повышенная склонность к таким мыслям отмечается у молодых взрослых. Данные клинических исследований указывают на повышенный риск суицидальных мыслей и (или) поведения у лиц младше 25 лет с депрессией.

Если у пациента когда-либо возникали мысли о самоповреждении или суицидальные мысли, необходимо немедленно связаться с врачом или обратиться в больницу. Может быть полезно сообщить родственникам или друзьям о наличии депрессии и попросить их ознакомиться с данной инструкцией. Также можно попросить этих людей сообщать пациенту, если они заметят ухудшение симптомов депрессии или другие тревожные изменения в поведении.
Тяжёлые кожные побочные реакции (англ. Severe cutaneous adverse reactions, SCARs)
При лечении этим препаратом очень редко сообщалось о тяжёлых кожных побочных реакциях, которые могут угрожать жизни или привести к смерти. Наиболее часто они проявляются следующим образом:

Синдром Стивенса-Джонсона (англ. Stevens-Johnson Syndrom, SJS) — обширная сыпь с пузырями и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов;
Токсический эпидермальный некролиз (англ. Toxic Epidermal Necrolysis, TEN) — более тяжёлая форма, приводящая к обширному шелушению кожи;
Лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (англ. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic symptoms, DRESS) — включает симптомы, напоминающие грипп, с сыпью, лихорадкой, увеличением лимфатических узлов и отклонениями в анализах крови (включая повышение числа лейкоцитов (эозинофилия) и печеночных ферментов);
Острая генерализованная экзантематозная пустулёзная сыпь (англ. Acute Generalised Exanthematous Pustulosis, AGEP) — мелкие пустулы, наполненные гноем;
Многоформная эритема (англ. Erythema Multiforme, EM) — кожная сыпь с неправильными, зудящими, красными пятнами.

При появлении у пациента вышеуказанных симптомов необходимо прекратить приём препарата Апотиапина PR и немедленно обратиться к врачу или за медицинской помощью.
Повышение массы тела
У пациентов, принимающих препарат Апотиапина PR, наблюдалось увеличение массы тела. Пациент и врач должны регулярно контролировать массу тела пациента.
Дети и подростки
Препарат Апотиапина PR не следует применять у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Апотиапина PR и другие лекарства
Необходимо сообщить врачу обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Не следует принимать препарат Апотиапина PR, если пациент принимает один из следующих препаратов:

Некоторые лекарства, применяемые при лечении ВИЧ;
Препараты группы азолов (применяются при грибковых инфекциях);
Эритромицин или кларитромицин (применяются при инфекциях);
Нефазодон (применяется при лечении депрессии).

Следует сообщить врачу, если пациент принимает один из следующих препаратов:

Противоэпилептические препараты (такие как фенитоин или карбамазепин);
Препараты от гипертонии;
Барбитураты (препараты, применяемые при нарушениях сна);
Тиоридазин или литий (другие противопсихотические препараты);
Препараты, влияющие на сердечный ритм, например, лекарства, которые могут нарушить электролитный баланс (снижение уровня калия и магния), такие как диуретики (вызывающие увеличение выделения мочи) или некоторые антибиотики (препараты, борющиеся с инфекциями);
Препараты, которые могут вызывать запоры;
Препараты (так называемые «антихолинергические»), влияющие на функцию нервных клеток, применяемые при лечении различных заболеваний;
Антидепрессанты. Эти препараты могут взаимодействовать с Апотиапина PR и вызывать такие симптомы, как непроизвольные ритмичные сокращения мышц, включая мышцы, управляющие движением глаз, возбуждение, галлюцинации, кому, чрезмерное потоотделение, дрожь, усиление рефлексов, повышенное мышечное напряжение, температура тела выше 38°C (серотониновый синдром). При появлении таких симптомов необходимо обратиться к врачу.

Перед прекращением приёма каких-либо лекарств необходимо проконсультироваться с врачом.
Апотиапина PR, пища, напитки и алкоголь

Пища может влиять на препарат Апотиапина PR, поэтому его следует принимать не менее чем за час до еды или перед сном;
Следует соблюдать осторожность при употреблении алкоголя. Поскольку совместное действие Апотиапина PR и алкоголя может вызывать сонливость;
Не следует пить грейпфрутовый сок во время приёма препарата Апотиапина PR. Он может влиять на действие препарата.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата. Не следует применять препарат Апотиапина PR во время беременности, если это не было обсуждено с врачом. Не следует применять препарат Апотиапина PR в период грудного вскармливания.
У новорождённых матерей, принимавших препарат Апотиапина PR в третьем триместре беременности (последние три месяца беременности), могут возникать следующие симптомы, указывающие на синдром отмены: дрожь, мышечная ригидность и (или) слабость мышц, сонливость, возбуждение, нарушения дыхания и затруднения при кормлении. Если у ребёнка пациентки появятся какие-либо из этих симптомов, может возникнуть необходимость в обращении к врачу.
Управление транспортными средствами и механизмами
Этот препарат может вызывать сонливость. Не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами до тех пор, пока не станет ясно, как препарат влияет на организм пациента.
Влияние препарата на анализ мочи
У пациентов, принимающих препарат Апотиапина PR, при проведении анализов мочи на наличие лекарств с использованием некоторых методов могут обнаруживаться метадон или некоторые препараты, применяемые при депрессии, называемые трициклическими антидепрессантами (англ. Tricyclic Antidepressants, TCAs), даже если пациент не принимает метадон или ТСА. В таких случаях рекомендуется провести тесты другими методами для подтверждения результатов.
Препарат Апотиапина PR содержит лактозу
Препарат Апотиапина PR содержит лактозу, которая является разновидностью сахара. Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.

3. Как применять лекарство Апотиапина ПР

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Начальную дозу определяет врач. Поддерживающая доза (суточная доза) зависит от тяжести заболевания и индивидуальных потребностей пациента, но обычно составляет от 150 мг до 800 мг.

Таблетки следует принимать один раз в сутки.
Таблетки нельзя делить, жевать или крошить.
Таблетки необходимо проглатывать целиком, запивая водой.
Таблетки следует принимать натощак (по крайней мере за час до еды или перед сном — врач сообщит пациенту, в какое время их принимать).
Во время применения препарата Апотиапина ПР нельзя употреблять грейпфрутовый сок. Он может влиять на действие препарата.
Не следует прекращать прием таблеток, даже если пациент почувствует себя лучше, за исключением случаев, когда врач примет иное решение.

Нарушения функции печени
Если у пациента имеются нарушения функции печени, врач может назначить изменение дозы препарата.
Пациенты пожилого возраста
Если пациент находится в пожилом возрасте, врач может назначить изменение дозы препарата.
Применение у детей и подростков
Препарат Апотиапина ПР не следует применять у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Принятие препарата Апотиапина ПР в дозе, превышающей рекомендованную
Если пациент принял дозу препарата Апотиапина ПР, превышающую предписанную врачом, у него могут возникнуть сонливость, головокружение и нарушения сердечного ритма. Следует немедленно обратиться к врачу или направиться в ближайшую больницу. Необходимо взять с собой упаковку с препаратом Апотиапина ПР.
Пропуск приема препарата Апотиапина ПР
Если была пропущена одна доза препарата, её следует принять как можно скорее, как только пациент вспомнит. Если до следующего приема осталось небольшое количество времени, необходимо подождать и принять следующую дозу в обычное время. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение применения препарата Апотиапина ПР
При резком прекращении применения препарата Апотиапина ПР у пациента могут возникнуть трудности со сном (бессонница), плохое самочувствие (тошнота), головная боль, диарея, рвота, головокружение или раздражительность. Врач может порекомендовать постепенно уменьшать дозу перед прекращением лечения.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Очень часто: могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек

Головокружение (может привести к падениям), головная боль, сухость во рту.
Сонливость (может исчезнуть при дальнейшем применении кветиапина) (может привести к падениям).
Симптомы отмены (симптомы, возникающие после прекращения приема кветиапина), включая трудности с засыпанием (бессонницу), плохое самочувствие (тошноту), головную боль, диарею, рвоту, головокружение или раздражительность. Рекомендуется постепенная отмена препарата в течение как минимум 1–2 недель.
Увеличение массы тела.
Нарушения мышечных сокращений. Включают трудности с началом движения мышц, дрожание, чувство беспокойства или безболезненную мышечную ригидность.
Изменения уровня некоторых жиров (триглицеридов и общего холестерина).

Часто: могут наблюдаться у до 1 из 10 человек

Учащенное сердцебиение.
Ощущение сердцебиения, ускорения ритма сердца или изменений сердечного ритма.
Запоры, расстройство желудка (диспепсия).
Ощущение слабости.
Отеки рук или ног.
Низкое артериальное давление при вставании. Это может вызывать головокружение или обмороки (могут привести к падениям).
Повышение уровня сахара в крови.
Нечеткость зрения.
Необычные сны и ночные кошмары.
Ощущение голода.
Чувство раздражительности.
Нарушения речи и произношения.
Мысли о самоубийстве и усиление депрессии.
Одышка.
Рвота (в основном у пожилых людей).
Лихорадка.
Изменения уровня гормонов щитовидной железы в крови.
Снижение количества некоторых типов кровяных клеток.
Повышение активности печеночных ферментов, определяемых в крови.
Повышение уровня гормона пролактина в крови. Повышение уровня пролактина в редких случаях может привести к:
- Отеку молочных желез как у мужчин, так и у женщин и неожиданному выделению молока.
- Отсутствию менструаций или нерегулярным менструациям у женщин.

Нечасто: могут наблюдаться у до 1 из 100 человек

Судорожные припадки.
Аллергические реакции, которые могут включать высыпания (пузыри), отек кожи и отек вокруг рта.
Неприятные ощущения в ногах (также известные как синдром беспокойных ног).
Затруднения при глотании.
Неконтролируемые движения, преимущественно мышц лица или языка.
Нарушения сексуальной функции.
Сахарный диабет.
Изменения электрической активности сердца, видимые на ЭКГ (удлинение интервала QT).
Более медленная, чем обычно, частота сердечных сокращений, которая может возникать в начале лечения и может быть связана с понижением артериального давления и обмороками.
Затруднения при мочеиспускании.
Обмороки (могут привести к падениям).
Ощущение заложенности носа.
Снижение количества эритроцитов в крови.
Снижение уровня натрия в крови.
Усиление уже существующего сахарного диабета.
Спутанность сознания.

Редко: могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек

Сочетание высокой температуры тела (лихорадки), потоотделения, мышечной ригидности, чрезмерной сонливости или обморока (нарушение, называемое «злокачественным нейролептическим синдромом»).
Пожелтение кожи и глазных яблок (желтуха).
Нарушение функции печени (гепатит).
Длительная и болезненная эрекция (приапизм).
Отек молочных желез и неожиданное выделение молока (галакторея).
Нарушения менструального цикла.
Тромбоз вен, особенно ног (симптомы включают отек, боль и покраснение ног), которые могут перемещаться по кровеносным сосудам в легкие, вызывая боль в груди и затрудненное дыхание. Если пациент замечает какие-либо из перечисленных симптомов, он должен немедленно обратиться к врачу.
Хождение, говорение, еда или выполнение других действий во сне.
Снижение температуры тела (гипотермия).
Воспаление поджелудочной железы.
Состояние (известное как «метаболический синдром»), при котором присутствует сочетание 3 или более из следующих признаков: увеличение жировой ткани в области живота, снижение «хорошего холестерина» (ХСЛП), повышение определенных жировых веществ в крови (триглицеридов), высокое артериальное давление и повышенный уровень сахара в крови.
Сочетание лихорадки, симптомов, напоминающих грипп, боли в горле или наличие любого другого инфекционного процесса с очень низким количеством лейкоцитов в крови — состояние, известное как агранулоцитоз.
Кишечная непроходимость.
Повышение активности креатинкиназы в крови (вещество, происходящее из мышц).

Очень редко: могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек

Тяжелая сыпь, пузыри или красные пятна на коже.
Тяжелая аллергическая реакция (называемая анафилаксией), которая может вызывать затруднения дыхания или шок.
Быстро развивающийся отек кожи, обычно вокруг глаз, рта и горла (ангионевротический отек).
Тяжелое состояние, связанное с образованием пузырей на коже, во рту, глазах и половых органах (синдром Стивенса-Джонсона). См. пункт 2.
Нарушение выделения гормона, регулирующего объем выделяемой мочи.
Распад мышечных волокон и боль в мышцах (рабдомиолиз).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

Кожная сыпь с образованием неправильных красных пятен (многоформная эритема). См. пункт 2.
Внезапное появление участков покраснения кожи с мелкими пустулами (мелкие пузырьки, наполненные бело-желтым содержимым, известные как «острая генерализованная экзантематозная пустулезность» (англ. Acute Generalized Exanthematous Pustulosis, AGEP). См. пункт 2.
Тяжелая, внезапная аллергическая реакция с симптомами, такими как лихорадка, образование пузырей на коже и отслоение кожи (токсико-эпидермальный некролиз). См. пункт 2.
Лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), включающая симптомы, напоминающие грипп, с сыпью, лихорадкой, увеличением лимфатических узлов и аномальными результатами анализов крови (включая повышение числа лейкоцитов (эозинофилия) и печеночных ферментов). См. пункт 2.
Симптомы отмены могут возникать у новорожденных матерей, принимавших препарат Апотиапина ПР во время беременности.
Инсульт.
Поражение сердечной мышцы (кардиомиопатия).
Воспаление сердечной мышцы.
Воспаление кровеносных сосудов (васкулит), часто с кожной сыпью в виде мелких красных или фиолетовых узелков.

Препараты из группы, к которой относится препарат Апотиапина ПР, могут вызывать нарушения сердечного ритма, что может быть опасным и в тяжелых случаях привести к смерти.
Некоторые побочные эффекты можно выявить только при лабораторном анализе крови. К ним относятся изменения содержания некоторых жировых веществ (триглицеридов и общего холестерина) или сахара в крови, изменения уровня гормонов щитовидной железы в крови, повышение уровня печеночных ферментов в крови, снижение количества некоторых типов кровяных клеток, снижение количества эритроцитов в крови, повышение активности креатинкиназы в крови (вещество, присутствующее в мышцах), снижение уровня натрия в крови, а также повышение уровня гормона пролактина в крови. Повышение уровня гормона пролактина в редких случаях может привести к:

Отеку молочных желез как у мужчин, так и у женщин и неожиданному выделению молока.
Отсутствию менструаций или нерегулярным менструациям у женщин.

Врач может назначить периодические анализы крови.
Дополнительные побочные эффекты у детей и подростков
Те же побочные эффекты, которые наблюдаются у взрослых, могут также возникать у детей и подростков. Ниже перечислены побочные эффекты, которые чаще наблюдались у детей и подростков или не наблюдались у взрослых:
Очень часто: могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек

Повышение уровня гормона, называемого пролактином, в крови. Повышение уровня пролактина может в редких случаях привести к:
- Отеку молочных желез как у мальчиков, так и у девочек и неожиданному выделению молока.
- Отсутствию менструаций или нерегулярным менструациям у девочек.
Повышение аппетита.
Рвота.
Нарушения мышечных сокращений. Включают трудности с началом движения мышц, дрожание, чувство беспокойства или безболезненную мышечную ригидность.
Повышение артериального давления.

Часто: могут наблюдаться у до 1 из 10 человек

Ощущение слабости, обморок (может привести к падениям).
Ощущение заложенности носа.
Чувство раздражительности.

Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные реакции, включая любые побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Йерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: www.smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Апотиапина PR

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и недоступном для детей месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере и упаковке после: EXP.
Срок годности означает последний день указанного месяца.
Особые указания по хранению лекарства отсутствуют.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые контейнеры для мусора. Следует спросить
фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такая процедура поможет защитить
окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Апотиапина ПР
Действующим веществом препарата является кветиапин.
Каждая таблетка с пролонгированным высвобождением содержит 200 мг кветиапина (в форме фумарата кветиапина).
Каждая таблетка с пролонгированным высвобождением содержит 300 мг кветиапина (в форме фумарата кветиапина).
Каждая таблетка с пролонгированным высвобождением содержит 400 мг кветиапина (в форме фумарата кветиапина).

Вспомогательные компоненты:
Ядро таблетки: сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1), тип А, лактоза, кристаллическая мальтоза, тальк, стеарат магния.
Оболочка таблетки: сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1), тип А, триэтилцитрат.

Как выглядит лекарственное средство Апотиапина ПР и что содержит упаковка
Таблетка с пролонгированным высвобождением.
Таблетки с пролонгированным высвобождением 200 мг — белые или почти белые, продолговатые, двояковыпуклые, с тиснёной цифрой «200» на одной стороне.
Таблетки с пролонгированным высвобождением 300 мг — белые или почти белые, продолговатые, двояковыпуклые, с тиснёной цифрой «300» на одной стороне.
Таблетки с пролонгированным высвобождением 400 мг — белые или почти белые, овальные, двояковыпуклые, с тиснёной цифрой «400» на одной стороне.
Лекарственное средство Апотиапина ПР, таблетки с пролонгированным высвобождением, выпускается в блистерах.
Размеры упаковок: 10, 50, 60, 100 таблеток с пролонгированным высвобождением.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект:
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ул. Сократеса 13D, помещение 27
01-909 Варшава
эл. почта: [email protected]

Производитель:
Pharmathen International S.A.
Промышленная зона Сапес, префектура Родопи, участок № 5
69300 Родопи
Греция
Pharmathen S.A.
Дервенакион, 6
15351 Паллини Аттики
Греция

Данный препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Бельгия: Quetiapine AB 50mg/150mg/200mg/300mg/400mg tabletten met verlengde afgifte / comprimés à libération prolongée / Retardtabletten
Германия: Quetiapin Aurobindo 50 mg/150 mg/200 mg/300 mg/400 mg Retardtabletten
Нидерланды: Quetiapine Aurobindo 50 mg/150 mg/ 200 mg/ 300 mg/ 400 mg, tabletten met verlengde afgifte
Польша: Апотиапина ПР
Португалия: Quetiapina Aurobindo