Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

ApoTiapina PR, 200 mg, compresse a rilascio prolungato
ApoTiapina PR, 300 mg, compresse a rilascio prolungato
ApoTiapina PR, 400 mg, compresse a rilascio prolungato
Quetiapinum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di rileggerlo in un momento successivo.
Se ha qualsiasi dubbio, rivolga si al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe nuocere a loro.
Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos’è ApoTiapina PR e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere ApoTiapina PR
Come prendere ApoTiapina PR
Possibili effetti indesiderati
Come conservare ApoTiapina PR
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è ApoTiapina PR e a cosa serve

ApoTiapina PR contiene una sostanza chiamata quetiapina. Appartiene al gruppo di medicinali denominati antipsicotici. ApoTiapina PR viene utilizzato per il trattamento di diverse malattie, tra cui:

Depressione bipolare e episodi depressivi maggiori nel disturbo depressivo: quando il paziente prova tristezza. Il paziente può manifestare sensazione di tristezza, senso di colpa, mancanza di energia, perdita di appetito o difficoltà ad addormentarsi.
Mania: quando il paziente può sentirsi molto eccitato, esaltato, iperattivo, pieno di entusiasmo o eccessivamente attivo, oppure può avere un’alterata capacità di giudizio critico, arrivando talvolta ad essere aggressivo o a mostrare comportamenti distruttivi.
Schizofrenia: quando il paziente può sentire o percepire cose che non esistono, credere in cose che non sono vere, oppure essere eccessivamente sospettoso, preoccupato, confuso, provare senso di colpa, essere teso o depresso.

Quando ApoTiapina PR viene utilizzato per il trattamento di episodi depressivi maggiori nel disturbo depressivo maggiore, verrà somministrato in associazione con un altro medicinale usato per trattare questa malattia.
Il medico potrebbe continuare a prescrivere ApoTiapina PR anche quando il paziente si sente meglio.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale ApoTiapina PR

Quando non deve essere usato il medicinale ApoTiapina PR

se il paziente è allergico alla quetiapina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
(elencati al punto 6);
se il paziente assume uno dei seguenti medicinali:
- alcuni medicinali utilizzati nel trattamento dell’infezione da HIV;
- medicinali appartenenti al gruppo degli azoli (utilizzati nelle infezioni fungine);
- eritromicina o claritromicina (medicinali utilizzati nelle infezioni);
- nefazodone (utilizzato nel trattamento della depressione).

In caso di dubbi, prima di assumere il medicinale ApoTiapina PR, rivolgersi al medico o al
farmacista.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare ad assumere il medicinale ApoTiapina PR, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista:

se il paziente o un membro della sua famiglia ha o ha avuto malattie cardiache, ad esempio aritmie, debolezza del muscolo cardiaco o infiammazione del muscolo cardiaco, oppure se il paziente assume medicinali che possono influire sulla funzione cardiaca;
se il paziente ha la pressione sanguigna bassa;
se il paziente ha avuto un ictus, in particolare se è di età avanzata;
se il paziente ha malattie del fegato;
se il paziente ha mai avuto crisi epilettiche (epilessia);
se il paziente ha il diabete o esiste il rischio di sviluppare il diabete. In tali situazioni, il medico potrebbe controllare periodicamente il livello di zucchero nel sangue durante il trattamento con ApoTiapina PR;
se il paziente ha avuto in passato un numero ridotto di globuli bianchi (che può essere stato o meno causato da altri medicinali);
se il paziente è una persona anziana con demenza (disturbo delle funzioni cerebrali). In questo caso, il medicinale ApoTiapina PR non deve essere assunto, poiché nei pazienti anziani con demenza, i medicinali della stessa classe a cui appartiene ApoTiapina PR possono aumentare il rischio di ictus e, talvolta, di morte;
se il paziente è una persona anziana con malattia di Parkinson o parkinsonismo;
se il paziente o i suoi familiari hanno avuto episodi di coaguli di sangue, poiché l’uso di medicinali di questa classe è stato associato alla formazione di coaguli sanguigni;
se il paziente ha o ha avuto una condizione caratterizzata da interruzione della respirazione per brevi periodi durante il sonno normale (nota come “apnea notturna”) e assume medicinali che rallentano l’attività cerebrale (cioè medicinali appartenenti al gruppo dei “depressori”);
se il paziente ha o ha avuto una condizione in cui non riesce a svuotare completamente la vescica (ritenzione urinaria), ha ingrossamento della prostata, ostruzione intestinale o aumento della pressione intraoculare. Questi sintomi possono essere causati da medicinali (chiamati “anticholinergici”) utilizzati nel trattamento di diverse malattie che influiscono sulle funzioni delle cellule nervose;
se il paziente ha abusato in passato di alcol o medicinali;
se il paziente ha depressione o altre condizioni trattate con antidepressivi. L’uso di questi medicinali insieme ad ApoTiapina PR può portare allo sviluppo del cosiddetto “sindrome serotoninergica”, una condizione potenzialmente pericolosa per la vita (vedere “ApoTiapina PR e altri medicinali”).

Informare immediatamente il medico se, dopo aver assunto il medicinale ApoTiapina PR, il paziente manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi:

battito cardiaco rapido e irregolare, anche a riposo, palpitazioni, difficoltà respiratorie, dolore al torace o affaticamento inspiegabile. Il medico dovrà esaminare il cuore e, se necessario, indirizzare immediatamente il paziente a un cardiologo;
febbre accompagnata da rigidità muscolare intensa, sudorazione o alterazione della coscienza (una condizione nota come “sindrome neurolettica maligna”). Potrebbe essere necessario un trattamento immediato;
movimenti incontrollati, soprattutto del viso e della lingua;
vertigini o forte sonnolenza. Ciò può aumentare il rischio di lesioni accidentali (cadute) nei pazienti anziani;
crisi epilettiche (convulsioni);
erezione prolungata e dolorosa (priapismo).

Questi sintomi possono essere causati dall’uso di questo tipo di medicinali.
Informare immediatamente il medico se il paziente manifesta:

febbre, sintomi simil-influenzali, mal di gola o qualsiasi altra infezione, poiché potrebbe essere dovuto a un numero molto basso di globuli bianchi nel sangue, il che potrebbe richiedere l’interruzione del trattamento con ApoTiapina PR e/o l’adozione di un trattamento specifico;
costipazione accompagnata da dolore addominale persistente o costipazione cronica che non risponde al trattamento, poiché ciò potrebbe portare a un’ostruzione intestinale più grave;
pensieri suicidi o peggioramento della depressione. Se il paziente soffre di depressione, potrebbe occasionalmente avere pensieri di autolesionismo o di suicidio. Tali pensieri possono peggiorare all’inizio del trattamento, poiché tutti gli antidepressivi richiedono un certo periodo di tempo per iniziare a fare effetto, di solito dopo due settimane o più. Questi pensieri possono anche peggiorare se il paziente interrompe improvvisamente l’assunzione del medicinale. Le persone giovani adulte sono più inclini a questi pensieri. I dati degli studi clinici indicano un aumento del rischio di pensieri e/o comportamenti suicidi nei pazienti di età inferiore ai 25 anni con depressione.

Se il paziente dovesse mai avere pensieri di autolesionismo o pensieri suicidi, deve
contattare immediatamente il medico o recarsi in ospedale. Può essere utile informare i familiari o gli amici della condizione depressiva del paziente e chiedere loro di leggere questo foglio illustrativo. Si può anche chiedere a queste persone di avvertire il paziente se notano un peggioramento dei sintomi depressivi o altri cambiamenti preoccupanti nel comportamento.
Reazioni cutanee avverse gravi (SCARs)
Durante il trattamento con questo medicinale sono state riportate molto raramente gravi reazioni cutanee avverse, che possono essere potenzialmente letali o portare alla morte. I sintomi più comuni sono:

Sindrome di Stevens-Johnson (SJS), eruzione cutanea estesa con vesciche e desquamazione della pelle, in particolare intorno a bocca, naso, occhi e organi genitali;
Necrolisi epidermica tossica (TEN), forma più grave che causa un’ampia desquamazione della pelle;
Reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), che comprende sintomi simil-influenzali con eruzione cutanea, febbre, ingrandimento dei linfonodi e alterazioni nei risultati degli esami del sangue (incluso aumento dei globuli bianchi (eosinofilia) e degli enzimi epatici);
Pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP), piccole pustole piene di pus;
Eritema multiforme (EM), eruzione cutanea con macchie rosse irregolari, pruriginose.

In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi, il trattamento con il medicinale ApoTiapina PR deve essere interrotto immediatamente e il paziente deve contattare il medico o cercare assistenza medica urgente.
Aumento di peso
Nei pazienti che assumono il medicinale ApoTiapina PR è stato osservato un aumento di peso. Il paziente e il medico devono monitorare regolarmente il peso corporeo.
Bambini e adolescenti
Il medicinale ApoTiapina PR non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
ApoTiapina PR e altri medicinali
Informare il medico di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha assunto di recente, nonché di quelli che intende assumere.
Non assumere il medicinale ApoTiapina PR se il paziente sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

alcuni medicinali utilizzati nel trattamento dell’HIV;
medicinali appartenenti al gruppo degli azoli (utilizzati nelle infezioni fungine);
eritromicina o claritromicina (utilizzati nelle infezioni);
nefazodone (utilizzato nel trattamento della depressione).

Informare il medico se il paziente sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

medicinali antiepilettici (come fenitoina o carbamazepina);
medicinali per l’ipertensione arteriosa;
barbiturici (medicinali utilizzati nei disturbi del sonno);
tioridazina o litio (altri medicinali antipsicotici);
medicinali che influiscono sul ritmo cardiaco, ad esempio medicinali che possono alterare l’equilibrio elettrolitico (riduzione dei livelli di potassio e magnesio), come i diuretici (che aumentano l’eliminazione dell’urina) o alcuni antibiotici (medicinali contro le infezioni);
medicinali che possono causare costipazione;
medicinali (chiamati “anticholinergici”) che influiscono sul funzionamento delle cellule nervose, utilizzati nel trattamento di diverse condizioni patologiche;
antidepressivi. Questi medicinali possono interagire con ApoTiapina PR causando sintomi come contrazioni muscolari involontarie e ritmiche, inclusi i muscoli che controllano i movimenti oculari, agitazione, allucinazioni, coma, sudorazione eccessiva, tremori, iperreflessia, aumento del tono muscolare, temperatura corporea superiore a 38°C (sindrome serotoninergica). In caso di comparsa di tali sintomi, rivolgersi al medico.

Prima di interrompere l’assunzione di qualsiasi medicinale, consultare il medico.
ApoTiapina PR con cibi, bevande e alcol

Il cibo può influire sul medicinale ApoTiapina PR; pertanto, deve essere assunto almeno un’ora prima dei pasti o prima di andare a dormire;
Prestare attenzione alla quantità di alcol assunta. L’effetto combinato di ApoTiapina PR e alcol può causare sonnolenza;
Non bere succo di pompelmo durante il trattamento con ApoTiapina PR. Può influire sul modo in cui il medicinale agisce.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, sospetta di essere incinta o sta pianificando una gravidanza, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale. Non assumere il medicinale ApoTiapina PR durante la gravidanza, a meno che non sia stato discusso con il medico. Non assumere il medicinale ApoTiapina PR durante l’allattamento.
Neonati di madri che hanno assunto ApoTiapina PR nell’ultimo trimestre di gravidanza (gli ultimi tre mesi) possono manifestare i seguenti sintomi, che potrebbero indicare una sindrome da astinenza: tremori, rigidità muscolare e/o debolezza, sonnolenza, agitazione, disturbi respiratori e difficoltà nell’assunzione del cibo. Se il neonato manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, potrebbe essere necessario contattare il medico.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Questo medicinale può causare sonnolenza. Non guidare veicoli né utilizzare macchinari finché non si conosce l’effetto del medicinale sull’organismo del paziente.
Effetto del medicinale sui test urinari
Nei pazienti che assumono il medicinale ApoTiapina PR, alcuni test urinari per la ricerca di sostanze stupefacenti possono rilevare la presenza di metadone o di alcuni antidepressivi triciclici (TCA), anche se il paziente non assume metadone o TCA. In tal caso, si raccomanda di effettuare ulteriori test con metodi diversi per confermare i risultati.
ApoTiapina PR contiene lattosio
Il medicinale ApoTiapina PR contiene lattosio, un tipo di zucchero. Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere il medicinale ApoTiapina PR

Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medico stabilirà la dose iniziale. La dose di mantenimento (dose giornaliera) dipenderà dalla gravità della malattia e dalle esigenze individuali del paziente, ma di solito va da 150 mg a 800 mg.

Le compresse devono essere assunte una volta al giorno.
Le compresse non devono essere divise, masticate né frantumate.
Le compresse devono essere inghiottite intere, con acqua.
Le compresse devono essere assunte a digiuno (almeno un'ora prima dei pasti o prima di andare a dormire; il medico informerà il paziente sul momento appropriato).
Durante il trattamento con ApoTiapina PR non si deve assumere succo di pompelmo. Questo succo può influenzare l'efficacia del medicinale.
Non si deve interrompere l'assunzione delle compresse anche se il paziente si sente meglio, a meno che il medico non decida diversamente.

Alterazioni della funzionalità epatica
Se il paziente ha problemi al fegato, il medico potrebbe decidere di modificare la dose del medicinale.
Persone anziane
Se il paziente è anziano, il medico potrebbe decidere di modificare la dose del medicinale.
Uso nei bambini e negli adolescenti
ApoTiapina PR non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di ApoTiapina PR
Se il paziente assume una dose superiore a quella prescritta, potrebbe manifestare sonnolenza, vertigini e alterazioni del ritmo cardiaco. È necessario contattare immediatamente il medico o recarsi all'ospedale più vicino. Si raccomanda di portare con sé le compresse di ApoTiapina PR.
Dimenticanza di una dose di ApoTiapina PR
Se è stata dimenticata un'assunzione, il paziente deve prenderla appena se ne ricorda. Se manca poco tempo prima della dose successiva, si deve attendere e assumere la dose all'ora solita. Non si deve assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con ApoTiapina PR
Se il trattamento con ApoTiapina PR viene interrotto bruscamente, il paziente potrebbe manifestare difficoltà ad addormentarsi (insonnia), malessere (nausea), mal di testa, diarrea, vomito, vertigini o irritabilità. Il medico potrebbe consigliare di ridurre gradualmente la dose prima di interrompere definitivamente il trattamento.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
Molto comune: può riguardare più di 1 persona su 10

Capogiri (possono portare a cadute), mal di testa, secchezza orale.
Sonnolenza (può diminuire con il proseguimento del trattamento con quetiapina) (può portare a cadute).
Sintomi da astinenza (sintomi che si manifestano dopo l’interruzione del trattamento con quetiapina) comprendono difficoltà ad addormentarsi (insonnia), malessere (nausea), mal di testa, diarrea, vomito, capogiri o irritabilità. Si raccomanda di interrompere il trattamento gradualmente per un periodo di almeno 1-2 settimane.
Aumento di peso.
Disturbi muscolari. Comprendono difficoltà ad avviare il movimento muscolare, tremore, sensazione di irrequietezza o rigidità muscolare senza dolore.
Modifiche nei livelli di alcuni grassi (trigliceridi e colesterolo totale).

Comune: può riguardare fino a 1 persona su 10

Battito cardiaco accelerato.
Sensazione di battito cardiaco accelerato o modificato.
Costipazione, disturbi di stomaco (dispepsia).
Sensazione di debolezza.
Gonfiore alle mani o ai piedi.
Pressione sanguigna bassa quando ci si alza. Può causare capogiri o svenimenti (possono portare a cadute).
Aumento del livello di zucchero nel sangue.
Visione offuscata.
Sogni insoliti e incubi notturni.
Sensazione di fame.
Irritabilità.
Disturbi del linguaggio e della parola.
Pensieri suicidi e peggioramento della depressione.
Difficoltà respiratorie.
Vomito (soprattutto negli anziani).
Febbre.
Modifiche nei livelli degli ormoni tiroidei nel sangue.
Riduzione del numero di alcuni tipi di cellule del sangue.
Aumento dell’attività degli enzimi epatici misurati nel sangue.
Aumento del livello dell’ormone prolattina nel sangue. L’aumento dell’ormone prolattina, in rari casi, può portare a:
- Gonfiore del seno sia negli uomini che nelle donne e secrezione imprevista di latte.
- Assenza di mestruazioni o mestruazioni irregolari nelle donne.

Non comune: può riguardare fino a 1 persona su 100

Crisi epilettiche.
Reazioni allergiche, che possono comprendere eruzioni cutanee (vesciche), gonfiore della pelle e gonfiore intorno alla bocca.
Sensazioni spiacevoli alle gambe (chiamate anche sindrome delle gambe senza riposo).
Difficoltà di deglutizione.
Movimenti incontrollati, principalmente dei muscoli del viso o della lingua.
Disturbi della funzione sessuale.
Diabete.
Modifica dell’attività elettrica del cuore visibile nell’elettrocardiogramma (prolungamento dell’intervallo QT).
Frequenza cardiaca più lenta del normale, che può verificarsi all’inizio del trattamento e può essere associata a calo della pressione sanguigna e svenimenti.
Difficoltà a urinare.
Svenimenti (possono portare a cadute).
Sensazione di naso chiuso.
Riduzione del numero di globuli rossi nel sangue.
Riduzione del livello di sodio nel sangue.
Peggioramento di un diabete preesistente.
Confusione.

Raro: può riguardare fino a 1 persona su 1 000

Combinazione di alta temperatura corporea (febbre), sudorazione, rigidità muscolare, eccessiva sonnolenza o svenimento (disturbo chiamato “sindrome neurolettica maligna”).
Colorazione gialla della pelle e degli occhi (ittero).
Disturbo della funzione epatica (epatite).
Erezione prolungata e dolorosa (priapismo).
Gonfiore del seno e secrezione imprevista di latte (galattorrea).
Disturbi mestruali.
Coaguli di sangue nelle vene, specialmente nelle gambe (sintomi comprendono gonfiore, dolore e arrossamento delle gambe), che possono spostarsi nei vasi sanguigni verso i polmoni, causando dolore al torace e difficoltà respiratorie. Se il paziente dovesse notare uno qualsiasi di questi sintomi, deve contattare immediatamente il medico.
Camminare, parlare, mangiare o svolgere altre attività durante il sonno.
Riduzione della temperatura corporea (ipotermia).
Infiammazione del pancreas (pancreatite).
Stato (definito “sindrome metabolica”) in cui si verifica una combinazione di almeno 3 dei seguenti fattori: aumento del grasso addominale, riduzione del “colesterolo buono” (HDL-C), aumento di certi grassi nel sangue (trigliceridi), pressione sanguigna alta e aumento del livello di zucchero nel sangue.
Combinazione di febbre, sintomi simil-influenzali, mal di gola o presenza di qualsiasi altra infezione con un numero molto basso di globuli bianchi nel sangue, condizione nota come agranulocitosi.
Ostruzione intestinale.
Aumento dell’attività della fosfocreatina chinasi nel sangue (una sostanza proveniente dai muscoli).

Molto raro: può riguardare fino a 1 persona su 10 000

Gravi eruzioni cutanee, vesciche o macchie rosse sulla pelle.
Grave reazione di ipersensibilità (chiamata anafilassi), che può causare difficoltà respiratorie o shock.
Gonfiore della pelle che si manifesta rapidamente, solitamente intorno agli occhi, alla bocca e alla gola (angioedema).
Grave condizione caratterizzata dalla formazione di vesciche sulla pelle, bocca, occhi e organi genitali (sindrome di Stevens-Johnson). Vedere punto 2.
Secrezione anomala di un ormone che regola il volume delle urine emesse.
Degenerazione e dolore muscolare dovuti alla rottura delle fibre muscolari (rabdomiolisi).

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

Eruzione cutanea con formazione di macchie rosse irregolari (eritema multiforme). Vedere punto 2.
Insorgenza improvvisa di aree di pelle arrossata con piccole pustole (piccole vesciche piene di liquido bianco-giallastro, definite come “pustolosi esantematica acuta generalizzata” (AGEP)). Vedere punto 2.
Grave reazione allergica improvvisa con sintomi come febbre, formazione di vesciche sulla pelle e distacco della pelle (necrolisi epidermica tossica). Vedere punto 2.
Reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), comprendente sintomi simil-influenzali con eruzione cutanea, febbre, ingrandimento dei linfonodi e risultati anomali degli esami del sangue (incluso aumento dei globuli bianchi (eosinofilia) e degli enzimi epatici). Vedere punto 2.
Sintomi da astinenza possono manifestarsi nei neonati di madri che hanno assunto ApoTiapina PR durante la gravidanza.
Ictus.
Disturbi del muscolo cardiaco (cardiomiopatia).
Infiammazione del muscolo cardiaco (miocardite).
Infiammazione dei vasi sanguigni (vasculite), spesso con eruzione cutanea caratterizzata da piccoli noduli rossi o violacei.

I medicinali appartenenti alla stessa classe di ApoTiapina PR possono causare disturbi del ritmo cardiaco, che possono essere pericolosi e, nei casi più gravi, portare alla morte.
Alcuni effetti indesiderati possono essere rilevati solo tramite esami del sangue in laboratorio. Tra questi rientrano modifiche nei livelli di alcune sostanze grasse (trigliceridi e colesterolo totale) o di zucchero nel sangue, modifiche nei livelli degli ormoni tiroidei nel sangue, aumento dei livelli degli enzimi epatici nel sangue, riduzione del numero di alcuni tipi di cellule del sangue, riduzione del numero di globuli rossi nel sangue, aumento dell’attività della fosfocreatina chinasi nel sangue (una sostanza presente nei muscoli), riduzione del livello di sodio nel sangue e aumento del livello dell’ormone prolattina nel sangue. L’aumento del livello dell’ormone prolattina, in rari casi, può portare a:

Gonfiore del seno sia negli uomini che nelle donne e secrezione imprevista di latte.
Assenza di mestruazioni o mestruazioni irregolari nelle donne.

Il medico può richiedere esami del sangue periodici.
Ulteriori effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti
Gli stessi effetti indesiderati che si verificano negli adulti possono manifestarsi anche nei bambini e negli adolescenti. Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati osservati più frequentemente nei bambini e negli adolescenti o non osservati negli adulti:
Molto comune: può riguardare più di 1 persona su 10

Aumento del livello dell’ormone chiamato prolattina nel sangue. L’aumento del livello dell’ormone prolattina può, in rari casi, portare a:
- Gonfiore del seno sia nei ragazzi che nelle ragazze e secrezione imprevista di latte.
- Assenza di mestruazioni o mestruazioni irregolari nelle ragazze.
Aumento dell’appetito.
Vomito.
Disturbi muscolari. Comprendono difficoltà ad avviare il movimento muscolare, tremore, sensazione di irrequietezza o rigidità muscolare senza dolore.
Aumento della pressione sanguigna.

Comune: può riguardare fino a 1 persona su 10

Sensazione di debolezza, svenimento (può portare a cadute).
Sensazione di naso chiuso.
Irritabilità.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sito web: www.smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare ApoTiapina PR

Conservare il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul blister dopo: EXP.
La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono speciali istruzioni per la conservazione del medicinale.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale ApoTiapina PR
Il principio attivo del medicinale è la quetiapina.
Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 200 mg di quetiapina (sotto forma di fumarato di quetiapina).
Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 300 mg di quetiapina (sotto forma di fumarato di quetiapina).
Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 400 mg di quetiapina (sotto forma di fumarato di quetiapina).
Gli altri componenti sono:
Nucleo della compressa: copolimero dell'acido metacrilico e acrilato di etile (1:1), tipo A, lattosio, maltosio cristallino, talco, stearato di magnesio.
Rivestimento della compressa: copolimero dell'acido metacrilico e acrilato di etile (1:1), tipo A, trietilcitrato.
Come si presenta ApoTiapina PR e contenuto della confezione
Compressa a rilascio prolungato.
Le compresse a rilascio prolungato da 200 mg sono bianche o biancastre, di forma allungata, biconvesse, con il numero „200” inciso su un lato.
Le compresse a rilascio prolungato da 300 mg sono bianche o biancastre, di forma allungata, biconvesse, con il numero „300” inciso su un lato.
Le compresse a rilascio prolungato da 400 mg sono bianche o biancastre, di forma ovale, biconvesse, con il numero „400” inciso su un lato.
ApoTiapina PR, compresse a rilascio prolungato è disponibile in blister.
Confezioni disponibili: 10, 50, 60, 100 compresse a rilascio prolungato.
Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13D lokal 27
01-909 Warszawa
e-mail: [email protected]
Produttore:
Pharmathen International S.A.
Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No 5
69300 Rodopi
Grecia
Pharmathen S.A.
Dervenakion 6
15351 Pallini Attiki
Grecia
Questo medicinale è autorizzato per la commercializzazione nei paesi dell’Area Economica Europea con le seguenti denominazioni:
Belgio: Quetiapine AB 50mg/150mg/200mg/300mg/400mg tabletten met verlengde afgifte / comprimés à libération prolongée / Retardtabletten
Germania: Quetiapin Aurobindo 50 mg/150 mg/200 mg/300 mg/400 mg Retardtabletten
Olanda: Quetiapine Aurobindo 50 mg/150 mg/ 200 mg/ 300 mg/ 400 mg, tabletten met verlengde afgifte
Polonia: ApoTiapina PR
Portogallo: Quetiapina Aurobindo