Інструкція для користувача, що входить до упаковки

Апоропін, 2 мг, таблетки з подовженим вивільненням
Апоропін, 4 мг, таблетки з подовженим вивільненням
Апоропін, 8 мг, таблетки з подовженим вивільненням
Ропінірол
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте усю інструкцію, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб мати змогу звернутися до неї в майбутньому.
Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо будь-які небажані ефекти посиляться або виникнуть нові, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Апоропін і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Апоропін
Як застосовувати лікарський засіб Апоропін
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Апоропін
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Апоропін і для чого його застосовують

Діючою речовиною лікарського засобу Апоропін є ропінірол, який належить до групи лікарських засобів, що називаються агоністами допаміну. Агоністи допаміну діють у мозку подібно до природної речовини, яка називається допаміном.
Апоропін, таблетки з подовженим вивільненням, застосовують для лікування хвороби Паркінсона.
У пацієнтів із хворобою Паркінсона в окремих ділянках мозку спостерігається низький рівень допаміну. Ропінірол діє подібно до природного допаміну в мозку, сприяючи полегшенню симптомів хвороби Паркінсона.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Апоропін

Коли не приймати лікарський засіб Апоропін

якщо пацієнт має алергію на ропінірол або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо у пацієнта тяжке захворювання нирок;
якщо у пацієнта є захворювання печінки.

Необхідно повідомити лікаря, якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій стосується пацієнта.
Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому лікарського засобу Апоропін слід обговорити з лікарем або фармацевтом:

якщо пацієнтка вагітна або підозрює, що може бути вагітною;
якщо пацієнтка годує грудьми;
якщо пацієнт молодший 18 років;
якщо у пацієнта тяжке захворювання серця;
якщо у пацієнта є тяжкі психічні розлади;
якщо у пацієнта є певна схильність і (або) поведінка (див. розділ 4);
якщо у пацієнта є непереносимість певних цукрів (наприклад, лактози).

Якщо у пацієнта після припинення прийому або зменшення дози лікарського засобу Апоропін виникнуть такі симптоми, як депресія, апатія, тривога, відчуття втоми, пітливість або біль (так званий синдром відміни агоніста допаміну (DAWS)), необхідно повідомити про це лікареві. Якщо симптоми тривають довше, ніж кілька тижнів, лікар може вирішити змінити дозу лікарського засобу.
Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт, його родина або опікуни помічають у пацієнта незвичайну, нав’язливу або неконтрольовану поведінку або якщо він не може протистояти імпульсу, бажанню або нав’язливій потребі виконувати певні дії, які можуть зашкодити йому або іншим особам. Таку поведінку називають порушеннями контролю імпульсів, до яких можуть належати: залежність від азартних ігор, неконтрольоване їдання або неконтрольовані витрати грошей, підвищений статевий потяг або посилене сексуальне бажання, у тому числі частіші думки та пов’язані з ними відчуття. Лікар може вирішити змінити дозу або припинити застосування лікарського засобу.
Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт, його родина або опікуни помічають у пацієнта епізоди надмірної рухливості, збудження або дратівливості (симптоми манії). Вони можуть виникати як з симптомами порушень контролю імпульсів, так і без них (див. вище). Лікар може вирішити змінити дозу або припинити застосування лікарського засобу.
Необхідно повідомити лікаря, якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій стосується пацієнта. Лікар може вирішити, що лікарський засіб Апоропін не є відповідним для пацієнта, або може порадити провести додаткові контрольні обстеження під час застосування лікарського засобу.
Під час застосування лікарського засобу Апоропін
Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт або його родина помічають будь-яку незвичайну поведінку (наприклад, неконтрольовану схильність до азартних ігор або підвищений статевий потяг і (або) сексуальну поведінку) під час застосування лікарського засобу Апоропін. Лікар може вирішити змінити дозу або припинити застосування лікарського засобу.
Паління тютюну та застосування лікарського засобу Апоропін
Необхідно повідомити лікаря про початок або припинення паління тютюну під час застосування лікарського засобу Апоропін. Лікар може вирішити, що необхідно скоригувати дозу.
Лікарський засіб Апоропін та інші ліки
Необхідно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати, включаючи рослинні препарати та інші ліки, доступні без рецепта. Також слід пам’ятати про необхідність повідомити лікареві або фармацевту про початок прийому будь-якого нового ліку під час застосування Апоропіну.
Деякі ліки можуть впливати на дію лікарського засобу Апоропін або збільшувати ризик побічних ефектів. Лікарський засіб Апоропін також може впливати на дію інших ліків.
Це стосується:

антидепресанта флувоксаміну;
ліків, що застосовуються при інших психічних розладах, наприклад, сульпіриду;
гормональної замісної терапії (ГЗТ);
метоклопраміду — ліку, що застосовується для лікування нудоти та підвищеної кислотності;
антибіотиків: ципрофлоксацину або еноксацину;
будь-яких інших ліків, що застосовуються при хворобі Паркінсона.

Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає або нещодавно приймав будь-який з цих ліків.
Необхідно провести додаткові дослідження крові, якщо пацієнт приймає наступні ліки разом з лікарським засобом Апоропін:

ліки з групи антагоністів вітаміну К (використовуються для зменшення згортання крові), такі як варфарин.

Апоропін та їжа і напої
Лікарський засіб Апоропін можна приймати з їжею або незалежно від прийому їжі, залежно від переваг пацієнта.
Вагітність та годування грудьми
Не рекомендується застосовувати лікарський засіб Апоропін, якщо пацієнтка вагітна, якщо тільки лікар не вважає, що користь від застосування лікарського засобу Апоропін переважає ризик для ненародженої дитини.
Не рекомендується застосовувати лікарський засіб Апоропін під час годування грудьми, оскільки він може впливати на утворення молока у пацієнтки.
Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти. Перед застосуванням цього лікарського засобу слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Апоропін може спричиняти сонливість. Може виникати неконтрольована сонливість, а іноді — раптові та несподівані напади сну, які не передуються відчуттям сонливості.
Під час застосування лікарського засобу Апоропін можуть виникати галюцинації (бачення, чуття або відчуття чогось, чого в даний момент немає). Якщо у пацієнта виникають галюцинації, він не повинен керувати транспортними засобами або обслуговувати механізми.
Якщо вищезазначене може стосуватися пацієнта: не слід керувати транспортними засобами, обслуговувати механізми або виконувати дії, під час яких відчуття сонливості або засинання може підвергнути пацієнта (або інших осіб) ризику важкого ушкодження або смерті. Не слід виконувати таких дій, доки симптоми не зникнуть.
Слід проконсультуватися з лікарем, якщо така ситуація ускладнює життя пацієнта.
Лікарський засіб Апоропін містить лактозу та рицинову олію
Лікарський засіб Апоропін, таблетки з подовженим вивільненням, містить лактозу. Якщо у пацієнта раніше була виявлена непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.
Лікарський засіб Апоропін містить рицинову олію. Лікарський засіб може спричиняти неперетравлення та діарею.
Лікарський засіб містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу 2 мг, 4 мг і 8 мг, тобто лікарський засіб вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати ліки Апоропін

Цей лік слід завжди приймати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Застосування у дітей та підлітків
Не слід застосовувати лік Апоропін дітям. Лік Апоропін зазвичай не призначають
пацієнтам віком до 18 років.
Апоропін може застосовуватися як єдиний лік для лікування симптомів хвороби Паркінсона. Може також
застосовуватися у поєднанні з іншим ліком, який називається L-допа (інакше леводопа). У разі, коли
пацієнт приймає L-допу, під час початку застосування ліку Апоропін можуть виникнути незалежні від
волі рухи (дискінезії). Якщо такі симптоми виникли, слід повідомити лікареві,
який може підібрати дози ліків, які приймає пацієнт.
Таблетки Апоропін призначені для поступового вивільнення діючої речовини протягом більше ніж 24
годин. Якщо через стан пацієнта (наприклад, під час діареї) лік надто швидко проходить через організм, таблетки можуть не розчинитися повністю і можуть не діяти так,
як мають. Можливо, таблетки можна буде помітити у випорожненнях. У такому разі слід
якомога швидше звернутися до лікаря.
Які дози ліку Апоропін слід застосовувати
Визначення відповідної для пацієнта дози ліку Апоропін може зайняти певний час.
Рекомендована початкова доза ліку Апоропін таблетки з подовженим вивільненням становить 2 мг один раз на
добу протягом першого тижня. Лікар може збільшити дозу ліку Апоропін таблетки з подовженим
вивільненням до 4 мг один раз на добу, починаючи з другого тижня лікування. Якщо пацієнт дуже
похилого віку, лікар може повільніше збільшувати дозу ліку. Далі лікар може коригувати
дозу до моменту досягнення оптимальної дози для пацієнта. Деякі пацієнти приймають до
24 мг ліку Апоропін таблетки з подовженим вивільненням на добу.
Якщо на початку лікування у пацієнта виникнуть важкі для перенесення побічні ефекти, слід
повідомити про це лікареві. Лікар може рекомендувати перехід на менші дози ропініролу у вигляді
покритих таблеток (з негайним вивільненням), які пацієнт прийматиме тричі на
добу.
Не слід приймати більшу дозу ліку Апоропін, ніж призначив лікар.
Може пройти кілька тижнів, перш ніж відчується корисна дія ліку Апоропін.
Спосіб застосування
Лік Апоропін слід приймати один раз на добу, щодня о тій самій годині.
Таблетку (таблетки) з подовженим вивільненням Апоропін слід ковтати цілком, запиваючи склянкою
води.
Не слід ділити, жувати чи розтирати таблетки з подовженим вивільненням. Якщо це відбудеться,
існує небезпека передозування через надто швидке вивільнення ліку
в організмі.
У разі заміни лікування у пацієнтів, які приймають ропінірол у вигляді покритих таблеток
(з негайним вивільненням)
Лікар визначить дозу ліку Апоропін таблетки з подовженим вивільненням на основі попередньо
застосовуваної дози ропініролу у вигляді покритих таблеток (з негайним вивільненням).
Слід прийняти раніше застосовувану дозу ропініролу у вигляді покритих таблеток
(з негайним вивільненням) у день, що передує заміні лікування. Наступного ранку
слід прийняти лік Апоропін таблетки з подовженим вивільненням і більше не приймати ропінірол
у вигляді покритих таблеток (з негайним вивільненням).
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліку Апоропін
Слід негайно звернутися до лікаря або фармацевта. Якщо це можливо, слід показати
упаковку ліку Апоропін.
У пацієнта, який застосував більшу, ніж рекомендована, дозу ліку Апоропін, можуть виникнути: нудота,
блювота, запаморочення (відчуття обертання), сонливість, психічна або фізична втому,
непритомність, галюцинації.
Пропуск прийому ліку Апоропін
Не слід приймати більшої кількості таблеток з подовженим вивільненням або подвійну дозу, щоб
відшкодувати пропущену таблетку.
У разі пропуску дози ліку Апоропін на добу або довше слід проконсультуватися з
лікарем щодо повторного початку застосування ліку Апоропін.
Припинення застосування ліку Апоропін
Не слід припиняти застосування ліку Апоропін, якщо цього не рекомендував лікар.
Лік Апоропін слід приймати так довго, як рекомендує лікар. Не слід припиняти застосування,
якщо цього не рекомендував лікар.
У разі раптового припинення застосування ліку Апоропін симптоми хвороби Паркінсона можуть
швидко значно погіршитися. Раптове припинення застосування може спричинити у пацієнта так званий
зловісний нейролептичний синдром, який може бути серйозною загрозою для здоров’я. До симптомів належать: акінезія (втрата рухливості м’язів), м’язова ригідність, гарячка,
нестабільний артеріальний тиск, тахікардія (прискорене серцебиття), сплутаність свідомості,
зниження рівня свідомості (наприклад, кома).
У разі необхідності припинення застосування ліку Апоропін лікар поступово зменшить
прийману дозу.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього ліку слід звернутися до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не обов’язково виникають у кожного пацієнта.
Побічні ефекти ймовірніше виникають після першого застосування препарату Апоропін або після збільшення дози. Зазвичай вони є незначними та зменшуються за ступенем звикання організму до ліків. Якщо пацієнта турбують побічні ефекти, він повинен проконсультуватися з лікарем.
Дуже часто:
Можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб, які застосовують Апоропін:

запаморочення, непритомність;
почуття сонливості;
нудота.

Часто:
Можуть виникати у не більш ніж 1 із 10 осіб, які застосовують Апоропін:

раптове засинання без попереднього почуття сонливості (раптові напади сну);
галюцинації («бачення» речей, яких насправді немає);
блювота;
запаморочення (відчуття обертання);
печія;
біль у животі;
запори;
набряки ніг, стоп або рук.

Не часто:
Можуть виникати у не більш ніж 1 із 100 осіб, які застосовують Апоропін:

запаморочення або непритомність, особливо при раптовій зміні положення тіла на вертикальне (це пов’язано зі зниженням артеріального тиску);
низький тиск крові (артеріальна гіпотензія);
дуже сильна сонливість під час дня (неконтрольована сонливість);
психічні порушення, такі як делірій (серйозні порушення орієнтації), бред (іраціональні думки) або параноя (незаслужена підозріливість).

У деяких пацієнтів можуть виникати такі побічні ефекти (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

алергічні реакції, такі як червоні, сверблячі набряки на шкірі (круп’янина), набряк обличчя, губ, горла або язика, що може призводити до труднощів із ковтанням або диханням, висипання та свербіж (див. пункт 2);
зміни функції печінки, виявлені при дослідженні крові;
агресивна поведінка;
зловживання препаратом Апоропін (необхідність приймати великі дози допамінергічних препаратів, більші, ніж потрібно для контролю моторних симптомів, що називається синдромом допамінергічної дисрегуляції);
неможливість стримати імпульс, бажання або спокусу виконувати певні дії, які можуть шкодити пацієнтові або іншим особам, зокрема:
сильне нав’язливе бажання брати участь у азартних іграх, незважаючи на значні особисті або сімейні наслідки;
зміна або посилення інтересу до сексу, а також поведінка, яка особливо турбує пацієнта або інших, наприклад, підвищений сексуальний потяг;
неконтрольовані, надмірні покупки або витрати грошей;
обжерливість (споживання великої кількості їжі за короткий час) або компульсивне харчування (споживання більшої кількості їжі, ніж потрібно для насичення).
епізоди надмірної рухливості, збудження та роздратування;
після припинення прийому або зменшення дози препарату можуть виникати: депресія, апатія, тривожність, відчуття втоми, пітливість або біль (це відомо як синдром відміни агоніста допаміну або DAWS).

У разі виникнення будь-яких із зазначених проявів необхідно повідомити лікаря, щоб обговорити можливі способи полегшення симптомів або їх контролю.
Прийом препарату Апоропін разом з леводопою
У пацієнтів, які приймають Апоропін одночасно з леводопою, через певний час можуть виникати інші побічні ефекти:

незалежні від волі рухи (дискінезії) виникають дуже часто. Якщо пацієнт приймає леводопу, під час початку застосування Апоропіну можуть виникати незалежні від волі рухи. У разі виникнення цих симптомів (дискінезії) необхідно повідомити лікаря, який може скоригувати дози препаратів, які приймає пацієнт;
почуття дезорієнтації виникає часто.

Якщо виникають будь-які побічні ефекти, у тому числі всі можливі побічні ефекти, не зазначені в інструкції, необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникають будь-які побічні ефекти, у тому числі побічні ефекти, не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічних продуктів, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за продукт.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Апоропін

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності (EXP), зазначеного на упаковці. Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Не зберігати при температурі вище 30 °C.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, якими вже не користуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Апоропін

Діючою речовиною ліків є ропінірол. Кожна таблетка з подовженим вивільненням містить 2 мг, 4 мг або 8 мг ропініролу (у формі гідрохлориду ропініролу).
Інші складові: гіпромелоза, натрію кроскармелоза, мальтодекстрин, лактоза моногідрат, гідрогенізована рицинова олія, кремнезем колоїдний безводний, стеарат магнію; фарбувальна суміш: [2 мг, таблетки з подовженим вивільненням] червоний оксид заліза (Е 172), жовтий оксид заліза (Е 172), лактоза моногідрат; [4 мг і 8 мг, таблетки з подовженим вивільненням] червоний оксид заліза (Е 172), жовтий оксид заліза (Е 172), лактоза моногідрат, чорний оксид заліза (Е 172).

Як виглядають ліки Апоропін і що містить упаковка
Апоропін, 2 мг, таблетки з подовженим вивільненням:
Рожеві, крапчасті, овальні таблетки з витисненим позначенням «2x» з одного боку.
Апоропін, 4 мг, таблетки з подовженим вивільненням:
Коричневі, крапчасті, овальні таблетки з витисненим позначенням «4x» з одного боку.
Апоропін, 8 мг, таблетки з подовженим вивільненням:
Темно-рожеві, крапчасті, овальні таблетки з витисненим позначенням «8x» з одного боку.
Розміри упаковок:
Апоропін, таблетки з подовженим вивільненням, доступні в блистерних упаковках по:
28, 30, 42, 56, 84 та 90 таблеток з подовженим вивільненням.
Суб’єкт, відповідальний за випуск, та виробник
Суб’єкт, відповідальний за випуск
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
вул. Сократа 13D, пом. 27
01-909 Варшава
Польща
Виробник
Actavis Ltd.
BLB 016 Bulebel Industrial Estate
Зейтун ZTN 3000
Мальта