ApoRopin

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

ApoRopin, 2 mg, compresse a rilascio prolungato
ApoRopin, 4 mg, compresse a rilascio prolungato
ApoRopin, 8 mg, compresse a rilascio prolungato
Ropinirolo
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di rileggerlo in seguito.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali ai suoi. Il medicinale potrebbe essere nocivo per altre persone.
• Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora o se nota qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è ApoRopin e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere ApoRopin
3. Come prendere ApoRopin
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare ApoRopin
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è ApoRopin e a cosa serve

La sostanza attiva di ApoRopin è il ropinirolo, appartenente ad un gruppo di medicinali chiamati agonisti della dopamina. Gli agonisti della dopamina agiscono nel cervello in modo simile alla dopamina, una sostanza naturalmente presente nell’organismo.
ApoRopin, compresse a rilascio prolungato, è utilizzato nel trattamento della malattia di Parkinson.
Nei pazienti affetti da malattia di Parkinson, alcune aree del cervello presentano livelli ridotti di dopamina. Il ropinirolo agisce in modo simile alla dopamina naturalmente presente nel cervello, aiutando così ad alleviare i sintomi della malattia di Parkinson.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale ApoRopin

Quando non assumere il medicinale ApoRopin

• se il paziente è allergico alla ropinirolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente ha una grave malattia renale;
• se il paziente ha una malattia epatica.

Informare il medico se una qualsiasi delle situazioni sopra indicate riguarda il paziente.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare ad assumere il medicinale ApoRopin, è necessario discutere con il medico o con il farmacista se:

• la paziente è in stato di gravidanza o sospetta di esserlo;
• la paziente allatta al seno;
• il paziente ha meno di 18 anni;
• il paziente ha una grave malattia cardiaca;
• il paziente soffre di disturbi psichici gravi;
• il paziente presenta particolari tendenze e (o) comportamenti (vedere punto 4);
• il paziente ha un'intolleranza a certi zuccheri (come il lattosio).

Se al paziente dovessero manifestarsi sintomi come depressione, apatia, ansia, mancanza di energia, sudorazione o dolore [definiti come sindrome da sospensione dell'agonista della dopamina (DAWS)] dopo aver interrotto o ridotto la dose di ApoRopin, informare il medico. Se i sintomi persistono per più di alcune settimane, il medico potrà decidere di modificare la dose del medicinale.
Informare il medico se il paziente, i familiari o i caregiver notano nel paziente comportamenti insoliti, compulsivi o incontrollabili oppure se il paziente non riesce a resistere a un impulso, a una tentazione o a un'urgenza di compiere determinate azioni che potrebbero nuocere a lui stesso o ad altre persone. Questi comportamenti sono definiti disturbi del controllo degli impulsi e possono includere dipendenza dal gioco d'azzardo, alimentazione incontrollata o spese eccessive, iperattività sessuale o un aumento dell'interesse sessuale, compresi pensieri e sensazioni più frequenti in merito. Il medico potrebbe decidere di modificare la dose o interrompere il trattamento con il medicinale.
Informare il medico se il paziente, i familiari o i caregiver notano episodi di iperattività, eccitazione o irritabilità (sintomi di mania). Tali episodi possono manifestarsi con o senza sintomi di disturbi del controllo degli impulsi (vedere sopra). Il medico potrebbe decidere di modificare la dose o interrompere il trattamento con il medicinale.
Informare il medico se una qualsiasi delle situazioni sopra indicate riguarda il paziente. Il medico potrebbe decidere che il medicinale ApoRopin non è adatto per il paziente oppure potrebbe raccomandare di effettuare ulteriori esami di controllo durante il trattamento.
Durante il trattamento con ApoRopin
Informare il medico se il paziente o i familiari notano comportamenti insoliti (come tendenza incontrollabile al gioco d'azzardo o iperattività sessuale e (o) comportamenti sessuali) durante il trattamento con ApoRopin. Il medico potrebbe decidere di modificare la dose o interrompere il trattamento con il medicinale.
Fumo di tabacco e utilizzo di ApoRopin
Informare il medico se si inizia o si smette di fumare durante il trattamento con ApoRopin. Il medico potrebbe ritenere necessario aggiustare la dose.
Interazioni tra ApoRopin e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente assume attualmente o recentemente, nonché di quelli che si prevede di assumere, compresi i medicinali a base di estratti vegetali e quelli senza prescrizione medica. È inoltre importante informare il medico o il farmacista se si inizia a prendere un nuovo medicinale durante il trattamento con ApoRopin.
Alcuni medicinali possono influenzare l'effetto di ApoRopin o aumentare il rischio di effetti indesiderati. ApoRopin può anche influenzare l'effetto di altri medicinali.
Ciò riguarda:

• il farmaco antidepressivo fluvoxamina;
• medicinali utilizzati per altri disturbi psichici, ad esempio il sulpiride;
• la terapia ormonale sostitutiva (HRT);
• la metoclopramide, un medicinale utilizzato per il trattamento di nausea e reflusso gastrico;
• antibiotici: ciprofloxacina o enoxacina;
• qualsiasi altro medicinale utilizzato nel trattamento del morbo di Parkinson.

Informare il medico se il paziente assume o ha recentemente assunto uno qualsiasi di questi medicinali.
È necessario effettuare ulteriori esami del sangue se il paziente assume contemporaneamente i seguenti medicinali con ApoRopin:

• medicinali appartenenti al gruppo degli antagonisti della vitamina K (utilizzati per ridurre la coagulazione del sangue), come la warfarina.

ApoRopin e alimenti e bevande
Il medicinale ApoRopin può essere assunto con o senza cibo, a seconda delle preferenze del paziente.
Gravidanza e allattamento
Non si raccomanda l'uso di ApoRopin se la paziente è in stato di gravidanza, a meno che il medico non ritenga che il beneficio derivante dal trattamento con ApoRopin superi il rischio per il feto.
Non si raccomanda l'uso di ApoRopin durante l'allattamento poiché potrebbe influire sulla produzione di latte materno.
Informare immediatamente il medico se la paziente è in stato di gravidanza, allatta al seno, sospetta di essere incinta o prevede di avere un figlio. Prima di assumere questo medicinale, la paziente deve consultare il medico o il farmacista.
Guida di veicoli e uso di macchinari
ApoRopin può causare sonnolenza. Può verificarsi una sonnolenza incontrollabile e, talvolta, episodi improvvisi e inaspettati di sonno, anche senza preavviso di sonnolenza.
Durante il trattamento con ApoRopin possono manifestarsi allucinazioni (vedere, sentire o percepire cose che non sono presenti in quel momento). Se il paziente manifesta allucinazioni, non deve guidare veicoli né utilizzare macchinari.
Se una qualsiasi delle situazioni sopra descritte riguarda il paziente: non guidare veicoli, non utilizzare macchinari né svolgere attività in cui la sonnolenza o il sonno improvviso potrebbero esporre il paziente (o altre persone) al rischio di lesioni gravi o morte. Non svolgere tali attività finché i sintomi non siano scomparsi.
Consultare il medico se tale situazione rappresenta un problema per il paziente.
ApoRopin contiene lattosio e olio di ricino
Il medicinale ApoRopin, compresse a rilascio prolungato, contiene lattosio. Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve contattare il medico prima di assumere questo medicinale.
ApoRopin contiene olio di ricino. Il medicinale può causare disturbi digestivi e diarrea.
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose da 2 mg, 4 mg e 8 mg, ovvero è considerato "privo di sodio".

3. Come prendere il medicinale ApoRopin

Questo medicinale deve essere assunto sempre secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.

Uso nei bambini e negli adolescenti
Non somministrare ApoRopin ai bambini. ApoRopin di norma non viene prescritto ai pazienti di età inferiore ai 18 anni.

ApoRopin può essere utilizzato come unico trattamento per i sintomi della malattia di Parkinson oppure in associazione con un altro medicinale chiamato L-dopa (altrimenti noto come levodopa). Se il paziente assume L-dopa, quando si inizia la terapia con ApoRopin potrebbero manifestarsi movimenti involontari (discinesie). In caso di comparsa di tali sintomi, informare il medico, che potrebbe dover aggiustare le dosi dei medicinali assunti dal paziente.

Le compresse di ApoRopin sono formulate per un rilascio graduale del principio attivo per un periodo superiore alle 24 ore. Se a causa delle condizioni del paziente (ad esempio in caso di diarrea) il medicinale attraversa l'organismo troppo rapidamente, le compresse potrebbero non sciogliersi completamente e potrebbero non agire come previsto. È possibile che le compresse siano visibili nelle feci. In tal caso, contattare il medico il più rapidamente possibile.

Quali dosi di ApoRopin devono essere assunte

La determinazione della dose corretta di ApoRopin per il paziente può richiedere del tempo.
La dose iniziale raccomandata di ApoRopin compresse a rilascio prolungato è di 2 mg una volta al giorno per la prima settimana. Il medico può aumentare la dose di ApoRopin compresse a rilascio prolungato a 4 mg una volta al giorno a partire dalla seconda settimana di trattamento. Se il paziente è molto anziano, il medico potrebbe aumentare la dose più lentamente. Successivamente, il medico può aggiustare la dose fino al raggiungimento della dose ottimale per il paziente. Alcuni pazienti assumono fino a 24 mg di ApoRopin compresse a rilascio prolungato al giorno.

Se all'inizio del trattamento il paziente dovesse manifestare effetti indesiderati difficili da tollerare, informare il medico. Il medico potrebbe consigliare di passare a dosi più basse di ropinirolo in forma di compresse rivestite (a rilascio immediato), da assumere tre volte al giorno.

Non assumere una dose di ApoRopin superiore a quella prescritta dal medico.
Potrebbero essere necessarie alcune settimane prima che si manifestino gli effetti benefici di ApoRopin.

Modalità di somministrazione

ApoRopin deve essere assunto una volta al giorno, alla stessa ora ogni giorno.
Le compresse a rilascio prolungato di ApoRopin devono essere inghiottite intere con un bicchiere d'acqua.

Non frantumare, masticare né schiacciare le compresse a rilascio prolungato. In caso contrario, vi è il rischio di un sovradosaggio dovuto al rilascio troppo rapido del principio attivo nell'organismo.

Passaggio al trattamento con ApoRopin per i pazienti che assumono ropinirolo in compresse rivestite (a rilascio immediato)

Il medico stabilirà la dose di ApoRopin compresse a rilascio prolungato in base alla dose precedente di ropinirolo in compresse rivestite (a rilascio immediato).
Nel giorno precedente il passaggio al nuovo trattamento, assumere la dose abituale di ropinirolo in compresse rivestite (a rilascio immediato). Il mattino successivo, assumere ApoRopin compresse a rilascio prolungato e non assumere ulteriore ropinirolo in compresse rivestite (a rilascio immediato).

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di ApoRopin

Contattare immediatamente il medico o il farmacista. Se possibile, mostrare il contenitore del medicinale.

Nei pazienti che assumono una dose superiore a quella raccomandata di ApoRopin possono manifestarsi nausea, vomito, vertigini (sensazione di giramento), sonnolenza, affaticamento fisico o mentale, svenimenti, allucinazioni.

Dimenticanza di una dose di ApoRopin

Non assumere un numero maggiore di compresse a rilascio prolungato né una dose doppia per recuperare quella dimenticata.
Se si è dimenticata l'assunzione di ApoRopin per un giorno o più, consultare il medico per sapere come riprendere il trattamento.

Interruzione del trattamento con ApoRopin

Non interrompere il trattamento con ApoRopin se non prescritto dal medico.
Continuare ad assumere ApoRopin per tutto il tempo indicato dal medico. Non interrompere il trattamento a meno che non sia il medico a consigliarlo.

In caso di interruzione improvvisa del trattamento con ApoRopin, i sintomi della malattia di Parkinson potrebbero peggiorare rapidamente. L'interruzione improvvisa del trattamento potrebbe causare nel paziente il cosiddetto sindrome neurolettica maligna, una condizione potenzialmente pericolosa per la vita. I sintomi comprendono: akinetica (perdita della mobilità muscolare), rigidità muscolare, febbre, pressione sanguigna instabile, tachicardia (accelerazione del battito cardiaco), confusione mentale, riduzione del livello di coscienza (ad esempio coma).

Se fosse necessario interrompere il trattamento con ApoRopin, il medico ridurrà gradualmente la dose assunta.

In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
Gli effetti indesiderati sono più probabili dopo la prima assunzione del medicinale ApoRopin
o dopo un aumento della dose. Di solito sono lievi e tendono a diminuire dopo un breve periodo
di trattamento. Se il paziente è preoccupato per gli effetti indesiderati, dovrebbe
consultare il medico.
Molto comuni:
Possono manifestarsi in più di 1 persona su 10 che assumono ApoRopin:

• svenimenti;
• sensazione di sonnolenza;
• nausea.

Comuni:
Possono manifestarsi in non più di 1 persona su 10 che assumono ApoRopin:

• improvviso addormentamento, non preceduto da sensazione di sonnolenza (attacchi improvvisi di sonno);
• allucinazioni (vedere cose che in realtà non esistono);
• vomito;
• vertigini (sensazione di giramento);
• bruciore di stomaco;
• dolore addominale;
• stitichezza;
• gonfiore alle gambe, ai piedi o alle mani.

Non comuni:
Possono manifestarsi in non più di 1 persona su 100 che assumono ApoRopin:

• vertigini o svenimenti, specialmente in seguito a un cambiamento improvviso della posizione corporea in posizione eretta (causato da una riduzione della pressione arteriosa);
• bassa pressione sanguigna (ipotensione arteriosa);
• intensa sonnolenza diurna (sonnolenza incontrollabile);
• disturbi psichici, come delirio (gravi alterazioni dell'orientamento), allucinazioni (pensieri irrazionali) o paranoia (sospettosità ingiustificata).

In alcuni pazienti possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati (la frequenza non può
essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• reazioni allergiche, come gonfiori rossi e pruriginosi sulla pelle (orticaria), gonfiore del viso, delle labbra, della gola o della lingua, che possono causare difficoltà di deglutizione o respirazione, eruzioni cutanee e prurito (vedi paragrafo 2);
• alterazioni della funzionalità epatica, rilevate negli esami del sangue;
• comportamento aggressivo;
• abuso del medicinale ApoRopin (necessità di assumere dosi elevate di farmaci dopaminergici, superiori a quelle necessarie per controllare i sintomi motori, nota come sindrome da disregolazione dopaminergica);
• incapacità di resistere a impulsi, desideri o tentazioni di compiere azioni che possono nuocere al paziente o ad altre persone, tra cui:
• impulso compulsivo al gioco d'azzardo, nonostante gravi conseguenze personali o familiari;
• cambiamento o aumento dell'interesse sessuale, e comportamenti particolarmente preoccupanti per il paziente o per gli altri, ad esempio aumento della libido;
• acquisti o spese incontrollati eccessivi;
• abbuffate (consumo di grandi quantità di cibo in breve tempo) o alimentazione compulsiva (consumo di quantità di cibo superiori a quelle necessarie per saziare la fame).
• episodi di iperattività, eccitazione e irritabilità;
• dopo l'interruzione o la riduzione della dose del medicinale possono manifestarsi: depressione, apatia, ansia, mancanza di energia, sudorazione o dolore (definiti come sindrome da sospensione dell'agonista della dopamina o DAWS).

In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi comportamenti, informare immediatamente il medico per discutere possibili modi di alleviare o gestire tali sintomi.
Assunzione di ApoRopin insieme alla levodopa
Nei pazienti che assumono ApoRopin contemporaneamente alla levodopa, dopo un certo periodo di tempo possono manifestarsi altri effetti indesiderati:

• movimenti involontari (discinesie) molto comuni. Nei pazienti che assumono levodopa, all'inizio del trattamento con ApoRopin possono verificarsi movimenti involontari. In caso di comparsa di tali sintomi (discinesie), informare il medico, che potrà adeguare le dosi dei farmaci assunti dal paziente;
• sensazione di disorientamento, frequente.

Se si manifestano effetti indesiderati, compresi eventuali effetti non elencati in questo foglio illustrativo, rivolgersi al medico o al farmacista.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Terapeutici dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Terapeutici, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsavia, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere maggiori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare ApoRopin

Tenere il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza (EXP) indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a una temperatura superiore a 30°C.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene ApoRopin

• Il principio attivo è ropinirolo. Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 2 mg, 4 mg o 8 mg di ropinirolo (come cloridrato di ropinirolo).
• Gli altri componenti sono: ipromellosa, croscarmellosa sodica, maltodestrina, lattosio monoidrato, olio di ricino idrogenato, silice colloidale anidra, stearato di magnesio; mischia colorante:[2 mg, compresse a rilascio prolungato] ossido di ferro rosso (E 172), ossido di ferro giallo (E 172), lattosio monoidrato; [4 mg e 8 mg, compresse a rilascio prolungato] ossido di ferro rosso (E 172), ossido di ferro giallo (E 172), lattosio monoidrato, ossido di ferro nero (E 172).

Come si presenta ApoRopin e contenuto della confezione
ApoRopin, 2 mg, compresse a rilascio prolungato:
Compresse ovali rosa, macchiettate, con incisione "2x" su un lato.
ApoRopin, 4 mg, compresse a rilascio prolungato:
Compresse ovali brune, macchiettate, con incisione "4x" su un lato.
ApoRopin, 8 mg, compresse a rilascio prolungato:
Compresse ovali rosso scuro, macchiettate, con incisione "8x" su un lato.
Confezioni disponibili:
ApoRopin, compresse a rilascio prolungato, è disponibile in confezioni blister contenenti:
28, 30, 42, 56, 84 e 90 compresse a rilascio prolungato.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13D lok. 27
01-909 Warszawa
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Produttore
Actavis Ltd.
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