ApoRopin

Prospecto: Información para el usuario

ApoRopin, 2 mg, comprimidos de liberación prolongada
ApoRopin, 4 mg, comprimidos de liberación prolongada
ApoRopin, 8 mg, comprimidos de liberación prolongada
Ropinirol
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales, ya que podría perjudicarlas.
• Si empeoran cualquiera de los efectos adversos mencionados o si aparece cualquier otro efecto adverso no descrito en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es ApoRopin y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar ApoRopin
3. Cómo tomar ApoRopin
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar ApoRopin
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es ApoRopin y para qué se utiliza

La sustancia activa de ApoRopin es el ropinirol, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados agonistas de la dopamina. Los agonistas de la dopamina actúan en el cerebro de forma similar a una sustancia natural llamada dopamina.
ApoRopin, comprimidos de liberación prolongada, se utiliza en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson.
En los pacientes con enfermedad de Parkinson, hay zonas del cerebro en las que los niveles de dopamina son bajos. El ropinirol actúa de forma similar a la dopamina natural del cerebro, ayudando así a aliviar los síntomas de la enfermedad de Parkinson.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento ApoRopin

Cuándo no debe tomar el medicamento ApoRopin

• si el paciente es alérgico a la ropinirola o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente padece una enfermedad renal grave;
• si el paciente padece una enfermedad hepática.

Debe informar al médico si alguna de las situaciones anteriores afecta al paciente.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar ApoRopin, debe hablar con su médico o farmacéutico si:

• la paciente está embarazada o sospecha que podría estarlo;
• la paciente está amamantando;
• el paciente es menor de 18 años;
• el paciente padece una enfermedad cardíaca grave;
• el paciente padece trastornos psiquiátricos graves;
• el paciente presenta tendencias y (o) comportamientos compulsivos específicos (véase el apartado 4);
• el paciente presenta intolerancia a ciertos azúcares (como la lactosa).

Si tras dejar de tomar o reducir la dosis de ApoRopin el paciente presenta síntomas como depresión, apatía, ansiedad, falta de energía, sudoración o dolor (denominados síndrome de retirada del agonista de la dopamina, DAWS), debe informar al médico. Si los síntomas persisten durante más de unas semanas, el médico podría decidir modificar la dosis del medicamento.
Debe informar al médico si el paciente, su familia o sus cuidadores observan en el paciente comportamientos inusuales, compulsivos o incontrolables, o si el paciente no puede resistirse a un impulso, tentación o compulsión para realizar ciertas acciones que podrían perjudicarle a él o a otras personas. Estos comportamientos se conocen como trastornos del control de los impulsos y pueden incluir ludopatía, alimentación descontrolada o gasto incontrolado de dinero, hipersexualidad o aumento del deseo sexual, incluyendo pensamientos y sensaciones sexuales más frecuentes. El médico podría decidir modificar la dosis o suspender el tratamiento.
Debe informar al médico si el paciente, su familia o sus cuidadores observan episodios de hiperactividad, excitación o irritabilidad (síntomas de manía). Estos episodios pueden presentarse con o sin trastornos del control de los impulsos (véase más arriba). El médico podría decidir modificar la dosis o suspender el tratamiento.
Debe informar al médico si alguna de las situaciones anteriores afecta al paciente. El médico podría decidir que ApoRopin no es el medicamento adecuado para el paciente o podría recomendar realizar exámenes adicionales durante el tratamiento.
Durante el tratamiento con ApoRopin
Debe informar al médico si el paciente o su familia observan cualquier comportamiento inusual (como tendencia incontrolable a jugar o hipersexualidad y/o conductas sexuales) durante el tratamiento con ApoRopin. El médico podría decidir modificar la dosis o suspender el tratamiento.
Fumar y el medicamento ApoRopin
Debe informar al médico si comienza o deja de fumar durante el tratamiento con ApoRopin. El médico podría considerar necesario ajustar la dosis.
Interacción de ApoRopin con otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar, incluyendo productos de origen vegetal y otros medicamentos sin receta. También debe recordar informar al médico o farmacéutico si comienza a tomar un nuevo medicamento mientras está en tratamiento con ApoRopin.
Algunos medicamentos pueden afectar la acción de ApoRopin o aumentar el riesgo de efectos adversos. ApoRopin también puede afectar la acción de otros medicamentos.
Esto incluye:

• el antidepresivo fluvoxamina;
• medicamentos utilizados en otros trastornos psiquiátricos, como la sulpirida;
• la terapia hormonal sustitutiva (THS);
• metoclopramida, un medicamento utilizado para tratar las náuseas y la acidez;
• antibióticos: ciprofloxacino o enoxacino;
• cualquier otro medicamento utilizado en la enfermedad de Parkinson.

Debe informar al médico si el paciente está tomando o ha tomado recientemente alguno de estos medicamentos.
Se deben realizar análisis de sangre adicionales si el paciente está tomando los siguientes medicamentos junto con ApoRopin:

• medicamentos del grupo de los antagonistas de la vitamina K (utilizados para reducir la coagulación sanguínea), como la warfarina.

ApRopin y los alimentos y bebidas
El medicamento ApoRopin puede tomarse con o sin alimentos, según las preferencias del paciente.
Embarazo y lactancia
No se recomienda el uso de ApoRopin si la paciente está embarazada, salvo que el médico considere que el beneficio del tratamiento supera el riesgo para el feto.
No se recomienda el uso de ApoRopin durante la lactancia, ya que podría afectar la producción de leche en la paciente.
Debe informar inmediatamente al médico si la paciente está embarazada, está amamantando, sospecha que podría estar embarazada o si planea tener un hijo. Antes de tomar este medicamento, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Conducción y uso de máquinas
ApoRopin puede provocar somnolencia. Puede presentarse somnolencia incontrolable y, en ocasiones, episodios repentinos e inesperados de sueño sin advertencia previa.
Durante el tratamiento con ApoRopin pueden presentarse alucinaciones (ver, oír u sentir cosas que no están presentes en ese momento). Si el paciente tiene alucinaciones, no debe conducir ni manejar maquinaria.
Si alguna de las situaciones anteriores afecta al paciente: no debe conducir, manejar maquinaria ni realizar actividades en las que la somnolencia o el sueño repentino puedan poner en riesgo al paciente (o a otras personas) de sufrir lesiones graves o la muerte. No debe realizar estas actividades hasta que los síntomas hayan desaparecido.
Debe hablar con su médico si esta situación le supone una dificultad.
ApoRopin contiene lactosa y aceite de ricino
ApoRopin, comprimidos de liberación prolongada, contiene lactosa. Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.
ApoRopin contiene aceite de ricino. Este medicamento puede provocar molestias digestivas y diarrea.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis de 2 mg, 4 mg y 8 mg, por lo que se considera que es "libre de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento ApoRopin

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas,
debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Uso en niños y adolescentes
No se debe administrar el medicamento ApoRopin a niños. ApoRopin normalmente no se prescribe a
pacientes menores de 18 años.
ApoRopin puede utilizarse como tratamiento único para los síntomas de la enfermedad de Parkinson. También puede
emplearse junto con otro medicamento llamado L-dopa (también conocido como levodopa). Si el paciente está tomando L-dopa,
al comenzar el tratamiento con ApoRopin podrían aparecer movimientos involuntarios (discinesias). Si esto ocurre,
debe informarse al médico, quien podría ajustar las dosis de los medicamentos que el paciente está tomando.
Las tabletas de ApoRopin están diseñadas para liberar el fármaco de forma gradual durante un período superior a 24
horas. Si, debido al estado del paciente (por ejemplo, durante un episodio de diarrea), el medicamento atraviesa el organismo
demasiado rápidamente, las tabletas podrían no disolverse completamente y podrían no actuar como deberían. Es posible que
las tabletas sean visibles en las heces. En tal caso, debe contactarse con el médico tan rápidamente como sea posible.
Qué dosis de ApoRopin debe tomar
Puede llevar algún tiempo determinar la dosis adecuada de ApoRopin para el paciente.
La dosis inicial recomendada de ApoRopin en tabletas de liberación prolongada es de 2 mg una vez al día durante la primera semana. El médico puede aumentar la dosis de ApoRopin en tabletas de liberación prolongada a 4 mg una vez al día a partir de la segunda semana de tratamiento. Si el paciente es muy mayor, el médico podría aumentar la dosis más lentamente. Posteriormente, el médico podrá ajustar la dosis hasta alcanzar la dosis óptima para el paciente. Algunos pacientes toman hasta 24 mg de ApoRopin en tabletas de liberación prolongada al día.
Si durante las primeras fases del tratamiento el paciente experimenta efectos adversos difíciles de tolerar, debe informarse al médico. El médico podría recomendar cambiar a dosis más bajas de ropinirol en forma de tabletas recubiertas (de liberación inmediata), que el paciente tomaría tres veces al día.
No debe tomarse una dosis de ApoRopin mayor que la prescrita por el médico.
Pueden pasar varias semanas antes de que se observe el efecto beneficioso de ApoRopin.
Forma de administración
El medicamento ApoRopin debe tomarse una vez al día, a la misma hora cada día.
La(s) tableta(s) de liberación prolongada de ApoRopin deben tragarse enteras, con un vaso de agua.
No deben partirse, masticarse ni triturarse las tabletas de liberación prolongada. Si esto ocurriera, existe el riesgo de sobredosis debido a la liberación demasiado rápida del fármaco en el organismo.
Cambio del tratamiento en pacientes que estaban tomando ropinirol en forma de tabletas recubiertas (de liberación inmediata)
El médico determinará la dosis de ApoRopin en tabletas de liberación prolongada en función de la dosis previa de ropinirol en tabletas recubiertas (de liberación inmediata).
Debe tomarse la dosis habitual de ropinirol en tabletas recubiertas (de liberación inmediata) el día anterior al cambio de tratamiento. Al día siguiente por la mañana, debe tomarse ApoRopin en tabletas de liberación prolongada y no debe tomarse más ropinirol en tabletas recubiertas (de liberación inmediata).
Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de ApoRopin
Debe acudirse inmediatamente al médico o al farmacéutico. Si es posible, debe mostrarse el envase del medicamento ApoRopin.
En pacientes que hayan tomado una dosis mayor de la recomendada de ApoRopin podrían aparecer: náuseas, vómitos, mareos (sensación de giro), somnolencia, fatiga mental o física, desmayos, alucinaciones.
Olvido de la toma de ApoRopin
No debe tomarse un número mayor de tabletas de liberación prolongada ni una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si se olvida la toma de ApoRopin durante un día o más, debe consultarse al médico sobre cómo reiniciar el tratamiento.
Interrupción del tratamiento con ApoRopin
No debe interrumpirse el tratamiento con ApoRopin a menos que el médico lo indique.
Debe continuarse el tratamiento con ApoRopin durante el tiempo que el médico haya indicado. No debe interrumpirse el tratamiento, salvo que el médico lo recomiende.
Si se interrumpe bruscamente el tratamiento con ApoRopin, los síntomas de la enfermedad de Parkinson podrían empeorar rápidamente. La interrupción repentina del tratamiento podría provocar en el paciente lo que se conoce como síndrome neuroléptico maligno, que puede suponer un riesgo grave para la salud. Los síntomas incluyen: acinesia (pérdida de movilidad muscular), rigidez muscular, fiebre, presión arterial inestable, taquicardia (aumento de la frecuencia cardíaca), confusión mental, disminución del nivel de conciencia (por ejemplo, coma).
Si fuera necesario interrumpir el tratamiento con ApoRopin, el médico reducirá progresivamente la dosis.
Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este producto puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Los efectos adversos son más probables tras la primera administración de ApoRopin
o tras un aumento de la dosis. Suelen ser leves y disminuyen con el tiempo tras un breve período de tratamiento.
Si el paciente está preocupado por los efectos adversos, debe consultar con su médico.

Muy frecuentes:
Pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas que toman ApoRopin:

• desmayos;
• sensación de somnolencia;
• náuseas.

Frecuentes:
Pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 personas que toman ApoRopin:

• episodios repentinos de sueño, sin aviso previo de somnolencia (ataques súbitos de sueño);
• alucinaciones (ver cosas que en realidad no existen);
• vómitos;
• mareos (sensación de giro);
• acidez;
• dolor abdominal;
• estreñimiento;
• hinchazón en piernas, pies o manos.

Poco frecuentes:
Pueden presentarse en hasta 1 de cada 100 personas que toman ApoRopin:

• mareos o desmayos, especialmente al cambiar bruscamente a la posición de pie (provocado por una disminución de la presión arterial);
• presión arterial baja (hipotensión);
• somnolencia muy intensa durante el día (somnolencia incontrolable);
• trastornos psíquicos, como delirio (graves alteraciones de la orientación), ideas delirantes (pensamientos irracionales) o paranoia (desconfianza infundada).

En algunos pacientes pueden presentarse los siguientes efectos adversos (la frecuencia no puede
determinarse a partir de los datos disponibles):

• reacciones alérgicas, como hinchazón roja y pruriginosa en la piel (urticaria), hinchazón de la cara, labios, garganta o lengua, que puede causar dificultad para tragar o respirar, erupción cutánea y picor (ver sección 2);
• alteraciones funcionales hepáticas detectadas en análisis de sangre;
• comportamiento agresivo;
• abuso del medicamento ApoRopin (necesidad de tomar dosis elevadas de fármacos dopaminérgicos, superiores a las necesarias para controlar los síntomas motores, denominado síndrome de desregulación dopaminérgica);
• incapacidad para resistir un impulso, deseo o tentación de realizar ciertas actividades que podrían perjudicar al paciente o a otras personas, tales como:
• impulso compulsivo por jugar, a pesar de consecuencias personales o familiares graves;
• cambio o aumento del interés sexual, y conductas especialmente preocupantes para el paciente o para otros, por ejemplo, aumento del impulso sexual;
• compras o gastos incontrolados y excesivos;
• atracón (ingesta de grandes cantidades de comida en poco tiempo) o alimentación compulsiva (ingesta de más comida de la necesaria para saciar el hambre).
• episodios de hiperactividad, excitación y agitación;
• tras dejar de tomar o reducir la dosis del medicamento, pueden presentarse: depresión, apatía, ansiedad, falta de energía, sudoración o dolor (denominado síndrome de retirada del agonista de la dopamina o DAWS).

Si aparece cualquiera de los comportamientos mencionados, debe informarse al médico para discutir posibles formas de aliviar los síntomas o manejarlos.

Administración de ApoRopin junto con levodopa
En pacientes que toman ApoRopin simultáneamente con levodopa, con el tiempo pueden presentarse otros efectos adversos:

• movimientos involuntarios (discinesias) muy frecuentes. En pacientes que toman levodopa, al iniciar el tratamiento con ApoRopin pueden aparecer movimientos involuntarios. Si se presentan estos síntomas (discinesias), debe informarse al médico, quien puede ajustar las dosis de los medicamentos que el paciente está tomando;
• sensación de desorientación, frecuente.

Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe consultarse al médico, farmacéutico o enfermero.

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermero. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Sanitarios, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsovia, teléfono: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Los efectos adversos también pueden notificarse al responsable del producto.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento ApoRopin

Mantener el medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad (EXP) indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No conservar por encima de 30°C.
No desechar los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consultar al farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilicen. Este procedimiento ayuda a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento ApoRopin

• La sustancia activa es ropinirol. Cada comprimido de liberación prolongada contiene 2 mg, 4 mg o 8 mg de ropinirol (en forma de clorhidrato de ropinirol).
• Los demás componentes son: hipromelosa, carboximetilalmidón sódico, maltodextrina, lactosa monohidrato, aceite de ricino hidrogenado, sílice coloidal anhidra, estearato magnésico; mezcla colorante: [2 mg, comprimidos de liberación prolongada] óxido de hierro rojo (E 172), óxido de hierro amarillo (E 172), lactosa monohidrato; [4 mg y 8 mg, comprimidos de liberación prolongada] óxido de hierro rojo (E 172), óxido de hierro amarillo (E 172), lactosa monohidrato, óxido de hierro negro (E 172).

Aspecto del medicamento ApoRopin y contenido del envase
ApoRopin, 2 mg, comprimidos de liberación prolongada:
Comprimidos ovalados, de color rosa, moteados, con la inscripción en relieve "2x" en una de sus caras.
ApoRopin, 4 mg, comprimidos de liberación prolongada:
Comprimidos ovalados, de color marrón, moteados, con la inscripción en relieve "4x" en una de sus caras.
ApoRopin, 8 mg, comprimidos de liberación prolongada:
Comprimidos ovalados, de color rosa oscuro, moteados, con la inscripción en relieve "8x" en una de sus caras.
Tamaños de los envases:
ApoRopin, comprimidos de liberación prolongada, se presentan en envases blíster con:
28, 30, 42, 56, 84 y 90 comprimidos de liberación prolongada.

Titular y fabricante

Titular del permiso de comercialización
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13D lok. 27
01-909 Warszawa
Polonia

Fabricante
Actavis Ltd.
BLB 016 Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN 3000
Malta