Укладка, приєднана до упаковки: інформація для користувача

Апоамло, 5 мг, таблетки
Апоамло, 10 мг, таблетки
Amlodipinum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом укладки перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю укладку, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей лік призначено конкретній особі. Не передавайте його іншим. Ліки можуть нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не вказані в цій укладці, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст укладки

Що таке ліки Апоамло і для чого їх застосовують
Важливі відомості, перш ніж застосовувати ліки Апоамло
Як застосовувати ліки Апоамло
Можливі побічні ефекти
Як зберігати ліки Апоамло
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке ліки Апоамло і для чого їх застосовують

Ліки Апоамло містять активну речовину амлодипін, яка належить до групи ліків, що називаються
антагоністами кальцію.
Ліки Апоамло застосовуються для лікування високого артеріального тиску (гіпертонії) або
болю в грудній клітці, що називається стенокардією, зокрема рідкісної форми — судинної стенокардії (напади Принцметала).
У пацієнтів із високим артеріальним тиском цей лік розширює кровоносні судини, полегшуючи
протікання крові. У пацієнтів із стенокардією ліки Апоамло полегшують приплив крові до серцевого м’яза, збільшуючи кількість доставленого кисню, що в результаті запобігає болю в грудній клітці. Цей лік не забезпечує негайного полегшення при болях унаслідок стенокардії.

2. Важливі відомості перед прийняттям ліки Апоамло

Коли не приймати ліки Апоамло

якщо пацієнт має алергію (підвищену чутливість) до амлодипіну або будь-якого з інших складових цього ліки (перелічених у розділі 6), або до будь-якого іншого блокатора кальцію — симптоми включають свербіж, почервоніння шкіри або труднощі з диханням;
якщо пацієнт має дуже низький артеріальний тиск (гіпотонію);
якщо пацієнт має стеноз аортального клапана або кардіогенний шок (стан, при якому серце не може постачати достатню кількість крові до організму);
якщо пацієнт має серцеву недостатність після перенесеного інфаркту міокарда.

Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому ліки Апоамло слід обговорити це з лікарем або фармацевтом, якщо
у пацієнта наявний або був будь-який із наступних станів:

Недавній інфаркт міокарда.
Серцева недостатність.
Виражене підвищення артеріального тиску (гіпертензивний криз).
Захворювання печінки.
Необхідність збільшення дози у пацієнтів похилого віку.

Діти та підлітки
Дослідження щодо застосування ліки Апоамло у дітей віком до 6 років не проводилися.
Ліки Апоамло можна застосовувати лише для лікування артеріальної гіпертензії у дітей та підлітків
віком від 6 до 17 років (див. розділ 3).
Для отримання додаткової інформації слід звернутися до лікаря.
Апоамло та інші ліки
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно,
а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Ліки Апоамло може впливати на дію інших ліків або інші ліки можуть впливати на дію ліки
Апоамло. До таких ліків належать:

кетоконазол, ітраконазол (протигрибкові засоби);
ритонавір, індинафір, нельфінавір (т.зв. інгібітори протеази, що застосовуються при лікуванні ВІЛ);
рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин (застосовуються при інфекціях, спричинених бактеріями, або антибіотики);
звіробій;
верапаміл, дилтіазем (ліки, що застосовуються при захворюваннях серця);
дантролен (застосовується при внутрішньовенному введенні у разі тяжких порушень температури тіла);
такролімус, силорімус, темсіролімус та еверолімус (ліки, що пригнічують імунну систему пацієнта);
симвастатин (ліки, що знижують рівень холестерину);
циклоспорин (імунодепресивний засіб).

Ліки Апоамло може знижувати артеріальний тиск у більшому ступені, якщо пацієнт приймає інші
засоби, що знижують тиск.

Апоамло та їжа, напої
Пацієнти, які приймають ліки Апоамло, не повинні вживати грейпфрутовий сік або грейпфрути,
оскільки вони можуть спричинити збільшення концентрації активної речовини — амлодипіну — у крові, що
може призвести до непередбачуваного посилення гіпотензивної дії ліки Апоамло.

Вагітність та годування грудьми

Вагітність
Безпека застосування амлодипіну у вагітних жінок не встановлена. Якщо пацієнтка вагітна,
підозрює, що може бути вагітною, або планує вагітність, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед
застосуванням цього ліки.

Годування грудьми
Встановлено, що невеликі кількості амлодипіну проникають у грудне молоко. Якщо пацієнтка годує або
планує годувати грудьми, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього ліки.
Перед застосуванням будь-якого ліки слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Ліки Апоамло може впливати на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми. Якщо
таблетки спричиняють нудоту, запаморочення, втому або головний біль, не слід керувати
транспортними засобами або обслуговувати механізми; необхідно негайно звернутися до лікаря.

Ліки Апоамло містить натрій
Ліки містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто ліки вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати ліки Апоамло

Цей ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі
вагань слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована початкова доза ліків Апоамло — 5 мг один раз на добу. Лікар може збільшити дозу до
10 мг один раз на добу.
Ці ліки можна застосовувати до або після їжі та напоїв. Слід застосовувати ці ліки щодня о
той самій порі, запиваючи водою. Не слід застосовувати ліки Апоамло з грейпфрутовим соком.
Застосування у дітей та підлітків
У дітей та підлітків (у віці від 6 до 17 років) зазвичай рекомендована початкова доза становить 2,5 мг на добу.
Максимальна рекомендована доза — 5 мг на добу.
Ліки Апоамло потужністю 2,5 мг наразі недоступні, а дозу 2,5 мг не можна отримати з таблеток
Апоамло потужністю 5 мг, оскільки ці таблетки не виробляються таким чином, щоб можна було
поділити їх навпіл.
Важливо застосовувати таблетки постійно. Не слід затримувати до моменту закінчення
всіх таблеток візит до лікаря.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Апоамло
Застосування надто багатьох таблеток може призвести до зниження, а навіть небезпечного зниження
артеріального тиску. Можуть виникнути запаморочення, відчуття «пустоти» в голові, непритомність або
слабкість. У разі значного зниження артеріального тиску може виникнути шок. Шкіра
стає холодною та вогкою, а пацієнт може втратити свідомість. У разі прийому надто багатьох
таблеток ліків Апоамло слід негайно звернутися до лікаря або звернутися до відділення
невідкладної допомоги найближчої лікарні.
Навіть до 24–48 годин після прийому ліків може виникнути задишка, спричинена надлишком рідини,
що накопичується в легенях (набряк легень).
Пропуск прийому ліків Апоамло
Слід зберігати спокій. Якщо пацієнт забув прийняти таблетку, слід пропустити її. Слід прийняти
наступну дозу в призначений час. Не слід застосовувати подвійну дозу з метою компенсації
пропущеної дози.
Припинення прийому ліків Апоамло
Лікар повідомить пацієнту, як довго слід застосовувати ці ліки. Якщо пацієнт припинить
застосування цих ліків до того, як це рекомендує лікар, може відбутися рецидив захворювання.
У разі будь-яких подальших вагань, пов’язаних із застосуванням цих ліків, слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні дії

Як і кожен лікарський засіб, цей препарат може спричиняти побічні дії, хоча вони не виникають у кожного.
Якщо після застосування препарату виникнуть будь-які з наведених нижче побічних дій,
необхідно негайно звернутися до лікаря.

Різке свистяче дихання, біль у грудній клітці, задиха або труднощі з диханням
Набряк повік, обличчя або губ
Набряк язика та горла, що спричиняє значні труднощі з диханням
Тяжкі шкірні реакції, зокрема інтенсивна висипка, кропив’янка, почервоніння шкіри всього тіла, сильний свербіж, утворення пухирів, відшарування та набряк шкіри, запалення слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз) або інші алергічні реакції
Інфаркт міокарда, порушення серцевого ритму
Запалення підшлункової залози, що може спричинити сильний біль у надчерев’ї, що віддає в спину, з дуже поганим самопочуттям

Спостерігалися наступні дуже часті побічні дії. Якщо будь-яка з цих побічних дій
є неприємною для пацієнта або триває понад тиждень, необхідно звернутися до лікаря.
Дуже часті побічні дії: виникають у щонайменше 1 із 10 пацієнтів

Набряк (затримка рідини)

Спостерігалися наступні часті побічні дії. Якщо будь-яка з цих побічних дій
є неприємною для пацієнта або триває понад тиждень, необхідно звернутися до лікаря.
Часті побічні дії: виникають рідше, ніж у 1 із 10 пацієнтів

Головний біль, запаморочення, сонливість (особливо на початку лікування)
Поясниця серця (відчуття роботи серця), раптове почервоніння, особливо обличчя
Біль у животі, нудота
Зміна ритму випорожнень, діарея, запори, неперетравність
Втому, слабкість
Порушення зору, подвоєння в очах
Судоми м’язів
Набряк області щиколоток

Інші спостережені побічні дії наведені нижче. Якщо посилюються будь-які
з цих симптомів або виникають інші побічні дії, не вказані в інструкції,
необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта.
Нечасті побічні дії: виникають рідше, ніж у 1 із 100 пацієнтів

Зміни настрою, тривога, депресія, безсоння
Тремтіння, порушення смаку, непритомність
Дрожжіння або оніміння кінцівок, відсутність відчуття болю
Шум у вухах
Низький артеріальний тиск
Чхання/набій, спричинені запаленням слизової оболонки носа (риніт)
Кашель
Сухість слизової оболонки ротової порожнини, блювота
Втрата волосся, підвищена пітливість, свербіж шкіри, червоні плями на шкірі, зміна кольору шкіри
Порушення сечовипускання, підвищена потреба сечовипускання вночі, збільшена частота сечовипускання
Порушення ерекції, дискомфорт або збільшення грудей у чоловіків
Біль, погане самопочуття
Біль у суглобах або м’язах, біль у спині
Збільшення або зменшення маси тіла

Рідкісні побічні дії: виникають рідше, ніж у 1 із 1 000 пацієнтів

Дезорієнтація

Дуже рідкісні побічні дії: виникають рідше, ніж у 1 із 10 000 пацієнтів

Зниження кількості білих кров’яних клітин, зниження кількості тромбоцитів, що може призводити до виникнення незвичайних синяків або схильності до кровотеч
Підвищення концентрації глюкози в крові (гіперглікемія)
Порушення нервів, що можуть спричиняти слабкість м’язів, оніміння або дрожжіння
Набряк ясен
Підвищення тиску в животі (метеоризм)
Порушення функції печінки, запалення печінки, жовтяниця, підвищення активності печінкових ферментів, що може впливати на окремі результати досліджень
Збільшення напруження м’язів
Запалення судин, часто з шкірною висипкою
Підвищена чутливість до світла
Порушення, що включає скованість, тремтіння та (або) труднощі з рухами

Частота невідома (частоту не можна визначити на підставі наявних даних): тремтіння,
скутість пози, маскоподібне обличчя, повільні рухи та шаркаюча хода, хитальна постава.
Повідомлення про побічні дії
Якщо виникли будь-які побічні дії, зокрема ті, що не вказані в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні дії можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні дії також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за продукт.
Завдяки повідомленню про побічні дії можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Апоамло

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці, яке не видно.
Особливих рекомендацій щодо зберігання ліків не існує.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після: EXP.
Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєзвалища. Слід запитати
фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не використовуються. Такий підхід допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Апоамло

Діюча речовина ліків — амлодипін у вигляді бензилату амлодипіну. Кожна таблетка містить бензилат амлодипіну у кількості, що відповідає 5 мг або 10 мг амлодипіну.
Крім того, ліки містять: целюлозу мікрокристалічну (PH-112), целюлозу мікрокристалічну (PH-101), гідрофосфат кальцію, натрію карбоксиметилкрахмаль (тип А), стеарат магнію.

Як виглядають ліки Апоамло та що містить упаковка
Апоамло, 5 мг, таблетки:
Білі або майже білі, сплощені таблетки зі зрізаними краями, бочкоподібної форми,
з витисненим написом «C» з одного боку та «58» — з іншого. Розмір таблетки — 7,9 мм
на 5,6 мм.
Апоамло, 10 мг, таблетки:
Білі або майже білі, сплощені круглі таблетки (діаметром 9,5 мм) зі зрізаними краями,
з витисненим написом «C» з одного боку та «59» — з іншого.
Таблетки Апоамло доступні у блистерних упаковках з ПВХ/ПВДК/алюмінієвої фольги, у картонному пакуванні.
Розміри упаковок:
Блистери, що містять:
20, 28, 30, 56, 60, 98 та 100 таблеток у блистерах у картонному коробці.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальна організація
Aurovitas Pharma Polska Sp. z.o.o
вул. Сократа 13D, локал 27
01-909 Варшава
Виробник/імпортер
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Бірзе́ббуджа, BBG 3000
Мальта
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах — учасницях Європейського
економічного простору під такими назвами:
Бельгія: Amlodipin AB 5 mg/10 mg tabletten
Чехія: Amlodipin Aurovitas 5 mg/10 mg tablety
Польща: ApoAmlo
Португалія: Amlodipina Aurovitas
Іспанія: Amlodipino Aurovitas 5 mg/10 mg comprimidos EFG