ApoAmlo

Prospecto incluido en el envase: información para el usuario

ApoAmlo, 5 mg, comprimidos
ApoAmlo, 10 mg, comprimidos
Amlodipinum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice del prospecto

1. Qué es ApoAmlo y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar ApoAmlo
3. Cómo tomar ApoAmlo
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar ApoAmlo
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es ApoAmlo y para qué se utiliza

ApoAmlo contiene el principio activo amlodipino, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados antagonistas del calcio.
ApoAmlo está indicado para el tratamiento de la presión arterial elevada (hipertensión arterial) o para el tratamiento del dolor en el pecho conocido como angina de pecho, incluyendo la forma poco frecuente de angina llamada angina de Prinzmetal (angina variante).
En pacientes con hipertensión arterial, este medicamento dilata los vasos sanguíneos, facilitando el flujo sanguíneo. En pacientes con angina de pecho, ApoAmlo mejora el flujo sanguíneo hacia el músculo cardíaco, aumentando el aporte de oxígeno, lo que previene el dolor en el pecho. Este medicamento no alivia el dolor anginoso de forma inmediata.

2. Información importante antes de tomar ApoAmlo

Cuándo no debe tomar el medicamento ApoAmlo

• si el paciente es alérgico (hipersensible) a la amlodipina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6), o a cualquier otro antagonista del calcio; los síntomas incluyen picor, enrojecimiento de la piel o dificultad para respirar;
• si el paciente tiene una presión arterial muy baja (hipotensión);
• si el paciente tiene estenosis de la válvula aórtica o shock cardiogénico (estado en el que el corazón no puede bombear suficiente sangre al organismo);
• si el paciente tiene insuficiencia cardíaca tras un infarto de miocardio.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar ApoAmlo, debe consultar con su médico o farmacéutico si el paciente presenta o ha presentado alguna de las siguientes condiciones:

• Infarto de miocardio reciente.
• Insuficiencia cardíaca.
• Aumento significativo de la presión arterial (crisis hipertensiva).
• Enfermedad hepática.
• Necesidad de ajuste de la dosis en pacientes de edad avanzada.

Niños y adolescentes
No se han realizado estudios sobre el uso de ApoAmlo en niños menores de 6 años.
El medicamento ApoAmlo solo puede utilizarse para el tratamiento de la hipertensión arterial en niños y adolescentes de 6 a 17 años de edad (véase el apartado 3).
Para obtener más información, debe consultar con el médico.

ApoAmlo y otros medicamentos
Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense comenzar a tomar.
El medicamento ApoAmlo puede afectar al efecto de otros medicamentos o bien otros medicamentos pueden afectar al efecto de ApoAmlo. Entre estos medicamentos se incluyen:

• ketoconazol, itraconazol (medicamentos antifúngicos);
• ritonavir, indinavir, nelfinavir (llamados inhibidores de la proteasa, utilizados en el tratamiento del VIH);
• rifampicina, eritromicina, claritromicina (utilizados en infecciones bacterianas o antibióticos);
• hierba de San Juan (Hypericum perforatum);
• verapamilo, diltiacem (medicamentos utilizados en enfermedades del corazón);
• dantroleno (utilizado en perfusión en casos de trastornos graves de la temperatura corporal);
• tacrolimus, sirolimus, temsirolimus y everolimus (medicamentos que suprimen el sistema inmunitario del paciente);
• simvastatina (medicamento que reduce los niveles de colesterol);
• ciclosporina (medicamento inmunosupresor).

El medicamento ApoAmlo puede reducir la presión arterial en mayor grado si el paciente toma otros medicamentos antihipertensivos.

ApoAmlo con alimentos y bebidas
Los pacientes que toman ApoAmlo no deben consumir zumo de pomelo ni pomelos, ya que podrían aumentar la concentración de la sustancia activa, amlodipina, en sangre, lo que podría intensificar de forma impredecible el efecto hipotensor de ApoAmlo.

Embarazo y lactancia

Embarazo
No se ha establecido la seguridad del uso de amlodipina durante el embarazo. Si la paciente está embarazada, sospecha que podría estarlo o planea tener un hijo, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

Lactancia
Se ha demostrado que pequeñas cantidades de amlodipina pasan a la leche materna. Si la paciente está lactando o planea lactar, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.
Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar con su médico o farmacéutico.

Conducción y uso de máquinas
El medicamento ApoAmlo puede afectar a la capacidad de conducir vehículos y manejar maquinaria. Si las tabletas provocan náuseas, mareo, cansancio o dolor de cabeza, no debe conducir ni manejar maquinaria; en tal caso, debe consultar inmediatamente con su médico.

El medicamento ApoAmlo contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, es decir, se considera «exento de sodio».

3. Cómo tomar ApoAmlo

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
La dosis inicial recomendada de ApoAmlo es de 5 mg una vez al día. El médico puede aumentar la dosis hasta 10 mg una vez al día.
Este medicamento puede tomarse antes o después de las comidas y bebidas. Debe tomarse diariamente a la misma hora, acompañado de agua. No debe tomarse ApoAmlo con zumo de pomelo.

Uso en niños y adolescentes
En niños y adolescentes (de 6 a 17 años de edad), la dosis inicial habitualmente recomendada es de 2,5 mg al día. La dosis máxima recomendada es de 5 mg al día.
Actualmente, no está disponible ApoAmlo en dosis de 2,5 mg, y no es posible obtener una dosis de 2,5 mg a partir de las tabletas de ApoAmlo de 5 mg, ya que estas tabletas no están fabricadas de forma que puedan partirse por la mitad.
Es importante tomar las tabletas de forma continua. No debe esperarse a haber terminado todas las tabletas antes de acudir a la consulta médica.

Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de ApoAmlo
Tomar demasiadas tabletas puede provocar una disminución, e incluso una disminución peligrosa, de la presión arterial. Pueden aparecer mareos, sensación de "vacio" en la cabeza, desmayos o debilidad. En caso de una disminución significativa de la presión arterial, puede presentarse un shock. La piel se vuelve entonces fría y húmeda, y el paciente puede perder la conciencia. Si se toman demasiadas tabletas de ApoAmlo, debe contactarse inmediatamente con un médico o acudirse al servicio de urgencias del hospital más cercano.
Incluso hasta 24-48 horas después de la ingestión del medicamento, puede presentarse dificultad para respirar causada por la acumulación excesiva de líquido en los pulmones (edema pulmonar).

Olvido de tomar ApoAmlo
Debe mantenerse la calma. Si el paciente olvida tomar una tableta, debe omitirla. Debe tomarse la siguiente dosis a la hora habitual. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con ApoAmlo
El médico informará al paciente durante cuánto tiempo debe tomar este medicamento. Si el paciente deja de tomar este medicamento antes de lo indicado por el médico, puede producirse una reaparición de la enfermedad.
Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no en todos los casos se presentan.
Si aparece alguno de los siguientes efectos adversos tras la administración del medicamento,
debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico.

• Sibilancias repentinas, dolor en el pecho, dificultad para respirar o disnea
• Hinchazón de párpados, cara o labios
• Hinchazón de lengua y garganta que provoque dificultad respiratoria significativa
• Reacciones cutáneas graves, como erupción intensa, urticaria, enrojecimiento de la piel en todo el cuerpo, picor intenso, formación de ampollas, descamación y hinchazón de la piel, inflamación de membranas mucosas (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica) u otras reacciones alérgicas
• Infarto de miocardio, alteraciones del ritmo cardíaco
• Pancreatitis, que puede causar un dolor intenso en la región epigástrica que irradia a la espalda, acompañado de un malestar general muy acusado

Se han notificado los siguientes efectos adversos muy frecuentes. Si alguno de estos efectos adversos resulta molesto para el paciente o si persiste durante más de una semana, debe ponerse en contacto con su médico.
Efectos adversos muy frecuentes: presentes en al menos 1 de cada 10 pacientes

• Edema (retención de líquidos)

Se han notificado los siguientes efectos adversos frecuentes. Si alguno de estos efectos adversos resulta molesto para el paciente o si persiste durante más de una semana, debe ponerse en contacto con su médico.
Efectos adversos frecuentes: presentes en menos de 1 de cada 10 pacientes

• Dolor de cabeza, mareo, somnolencia (especialmente al inicio del tratamiento)
• Palpitaciones (sensación de latidos cardíacos), enrojecimiento súbito, especialmente en la cara
• Dolor abdominal, náuseas
• Alteración del ritmo intestinal, diarrea, estreñimiento, dispepsia
• Fatiga, debilidad
• Trastornos visuales, visión doble
• Calambres musculares
• Edema en la zona de los tobillos

Otros efectos adversos notificados se indican a continuación. Si alguno de los síntomas adversos empeora o si aparecen efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico.
Efectos adversos poco frecuentes: presentes en menos de 1 de cada 100 pacientes

• Cambios de estado de ánimo, ansiedad, depresión, insomnio
• Temblores, alteraciones del gusto, desmayos
• Hormigueo u entumecimiento en las extremidades, pérdida de sensibilidad al dolor
• Zumbido en los oídos
• Hipotensión arterial
• Estornudos/rinitis provocados por inflamación de la mucosa nasal (rinitis)
• Tos
• Sequedad de la mucosa oral, vómitos
• Caída del cabello, sudoración excesiva, picor de la piel, manchas rojas en la piel, cambio en el color de la piel
• Trastornos urinarios, necesidad aumentada de orinar por la noche, mayor frecuencia urinaria
• Disfunción eréctil, molestias o aumento del tamaño de las mamas en hombres
• Dolor, malestar general
• Dolor articular o muscular, dolor de espalda
• Aumento o disminución del peso corporal

Efectos adversos raros: presentes en menos de 1 de cada 1.000 pacientes

• Desorientación

Efectos adversos muy raros: presentes en menos de 1 de cada 10.000 pacientes

• Disminución del número de glóbulos blancos, disminución del número de plaquetas, que pueden provocar la aparición de hematomas inusuales o sangrado fácil
• Aumento de la concentración de glucosa en sangre (hiperglucemia)
• Trastornos nerviosos que pueden provocar debilidad muscular, hormigueo o entumecimiento
• Edema gingival
• Hinchazón abdominal (distensión gástrica)
• Trastornos de la función hepática, hepatitis, ictericia (coloración amarillenta de la piel), aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, lo que puede afectar a ciertos resultados analíticos
• Aumento del tono muscular
• Vasculitis, frecuentemente asociada a erupción cutánea
• Fotossensibilidad
• Trastorno que incluye rigidez, temblores y (o) dificultad para moverse

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles): temblores, postura rígida, expresión facial enmascarada, movimientos lentos y arrastre de los pies, paso inestable.

Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas del Instituto de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar ApoAmlo

Mantener el medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
No existen instrucciones especiales sobre la conservación del medicamento.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en la tirita blíster tras la etiqueta: EXP.
La fecha de caducidad corresponde al último día del mes indicado.
Los medicamentos no deben eliminarse por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte al farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento ApoAmlo

• La sustancia activa de este medicamento es el amlodipino en forma de amlodipino de besilato. Cada comprimido contiene amlodipino de besilato en una cantidad equivalente a 5 mg o 10 mg de amlodipino.
• Además, el medicamento contiene: celulosa microcristalina (PH-112), celulosa microcristalina (PH-101), fosfato dibásico de calcio, carboximetilalmidón sódico (Tipo A), estearato magnésico.

Cómo es ApoAmlo y contenido del envase
ApoAmlo, 5 mg, comprimidos:
Comprimidos blancos o casi blancos, planos, con bordes biselados, en forma de cilindro, con la inscripción grabada „C” en un lado y „58” en el otro. El tamaño del comprimido es de 7,9 mm por 5,6 mm.
ApoAmlo, 10 mg, comprimidos:
Comprimidos blancos o casi blancos, planos, redondos (de 9,5 mm de diámetro), con bordes biselados, con la inscripción grabada „C” en un lado y „59” en el otro.
Los comprimidos de ApoAmlo se presentan en blísters de PVC/PVDC/Aluminio, dentro de un envase de cartón.
Tamaños del envase:
Blísters que contienen:
20, 28, 30, 56, 60, 98 y 100 comprimidos en blísters dentro de una caja de cartón.
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.
Titular de la autorización de comercialización
Aurovitas Pharma Polska Sp. z.o.o
Calle Sokratesa 13D, local 27
01-909 Varsovia
Polonia
Fabricante/importador
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Bélgica: Amlodipin AB 5 mg/10 mg tabletten
República Checa: Amlodipin Aurovitas 5 mg/10 mg tablety
Polonia: ApoAmlo
Portugal: Amlodipina Aurovitas
España: Amlodipino Aurovitas 5 mg/10 mg comprimidos EFG