ApoAmlo

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

ApoAmlo, 5 mg, compresse
ApoAmlo, 10 mg, compresse
Amlodipinum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima dell’uso del medicinale, perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è ApoAmlo e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere ApoAmlo
3. Come prendere ApoAmlo
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare ApoAmlo
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è ApoAmlo e a cosa serve

ApoAmlo contiene il principio attivo amlodipina, appartenente a un gruppo di medicinali chiamati antagonisti del calcio.
ApoAmlo è indicato nel trattamento dell’ipertensione arteriosa (pressione alta) o del dolore toracico noto come angina pectoris, inclusa la forma meno comune detta angina di Prinzmetal (angina vasospastica).
Nei pazienti con pressione alta, questo medicinale dilata i vasi sanguigni, facilitando il flusso ematico. Nei pazienti con angina pectoris, ApoAmlo migliora l’afflusso di sangue al muscolo cardiaco, aumentando la quantità di ossigeno disponibile e prevenendo così il dolore toracico. Questo medicinale non fornisce sollievo immediato dal dolore anginoso.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale ApoAmlo

Quando non assumere il medicinale ApoAmlo

• se il paziente è allergico (ipersensibile) all’amlodipina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6), o a qualsiasi altro antagonista del calcio – i sintomi comprendono prurito, arrossamento della pelle o difficoltà respiratorie;
• se il paziente ha una pressione sanguigna molto bassa (ipotensione);
• se il paziente ha una stenosi della valvola aortica o uno shock cardiogeno (una condizione in cui il cuore non è in grado di pompare una quantità adeguata di sangue all’organismo);
• se il paziente ha un’insufficienza cardiaca a seguito di un infarto miocardico.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare ad assumere il medicinale ApoAmlo, è necessario discutere con il medico o con il farmacista se il paziente:

• ha recentemente avuto un infarto miocardico;
• soffre di insufficienza cardiaca;
• ha un forte aumento della pressione arteriosa (crisi ipertensiva);
• ha una malattia epatica;
• necessita di un aggiustamento della dose nei pazienti di età avanzata.

Bambini e adolescenti
Non sono stati effettuati studi sull’uso del medicinale ApoAmlo nei bambini di età inferiore ai 6 anni.
Il medicinale ApoAmlo può essere utilizzato solo per il trattamento dell’ipertensione arteriosa nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra i 6 e i 17 anni (vedere punto 3).
Per ulteriori informazioni, è necessario consultare il medico.

ApoAmlo e altri medicinali
È necessario informare il medico di tutti i medicinali assunti attualmente o recentemente, nonché di quelli che si prevede di assumere.
Il medicinale ApoAmlo può influenzare l’azione di altri medicinali o altri medicinali possono influenzare l’azione di ApoAmlo. Tali medicinali includono:

• chetoconazolo, itraconazolo (antifungini);
• ritonavir, indinavir, nelfinavir (inibitori della proteasi utilizzati nel trattamento dell’HIV);
• rifampicina, eritromicina, claritromicina (utilizzati nelle infezioni batteriche o antibiotici);
• erba di San Giovanni (Hypericum perforatum);
• verapamil, diltiazem (medicinali utilizzati per le malattie cardiache);
• dantrolene (utilizzato per via endovenosa in caso di gravi disturbi della temperatura corporea);
• tacrolimus, sirolimus, temsirolimus ed everolimus (medicinali che sopprimono il sistema immunitario del paziente);
• simvastatina (medicinale che riduce i livelli di colesterolo);
• ciclosporina (medicinale immunosoppressivo).

Il medicinale ApoAmlo può ridurre ulteriormente la pressione arteriosa se assunto insieme ad altri medicinali antipertensivi.

ApoAmlo e alimenti e bevande
I pazienti che assumono il medicinale ApoAmlo non devono consumare succo di pompelmo o pompelmi, poiché possono aumentare i livelli nel sangue della sostanza attiva, l’amlodipina, causando un potenziamento imprevedibile dell’effetto ipotensivo di ApoAmlo.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza
Non è stato stabilito il profilo di sicurezza dell’amlodipina durante la gravidanza. Se la paziente è in stato di gravidanza, sospetta di esserlo o prevede di rimanere incinta, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

Allattamento
È stato dimostrato che piccole quantità di amlodipina passano nel latte materno. Se la paziente allatta o intende allattare, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Prima di assumere qualsiasi medicinale, è necessario consultare il medico o il farmacista.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale ApoAmlo può influire sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Se le compresse causano nausea, capogiri, affaticamento o mal di testa, non si deve guidare né usare macchinari; in tal caso, è necessario contattare immediatamente il medico.

Il medicinale ApoAmlo contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, ovvero è considerato “privo di sodio”.

3. Come assumere il medicinale ApoAmlo

Questo medicinale deve sempre essere assunto secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose raccomandata iniziale di ApoAmlo è di 5 mg una volta al giorno. Il medico può aumentare la dose fino a 10 mg una volta al giorno.
Questo medicinale può essere assunto prima o dopo i pasti e le bevande. Deve essere assunto ogni giorno alla stessa ora, accompagnato con acqua. Non assumere il medicinale ApoAmlo con succo di pompelmo.

Uso nei bambini e negli adolescenti
Nei bambini e negli adolescenti (di età compresa tra 6 e 17 anni) la dose raccomandata iniziale è generalmente di 2,5 mg al giorno. La dose massima raccomandata è di 5 mg al giorno.
Il medicinale ApoAmlo da 2,5 mg attualmente non è disponibile e la dose da 2,5 mg non può essere ottenuta dividendo a metà le compresse da 5 mg di ApoAmlo, poiché queste compresse non sono prodotte in modo da poter essere facilmente spezzate.
È importante assumere le compresse regolarmente. Non attendere di aver terminato tutte le compresse prima di rivolgersi al medico.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di ApoAmlo
L’assunzione di un numero eccessivo di compresse può causare un abbassamento della pressione arteriosa, anche pericoloso. Possono manifestarsi capogiri, sensazione di vuoto nella testa, svenimenti o debolezza. In caso di un forte calo della pressione arteriosa, può insorgere uno stato di shock. La pelle diventa allora fredda e umida e il paziente può perdere conoscenza. In caso di assunzione eccessiva di compresse di ApoAmlo, è necessario contattare immediatamente il medico o recarsi al reparto di emergenza dell’ospedale più vicino.
Anche fino a 24-48 ore dopo l’assunzione del medicinale, può manifestarsi difficoltà respiratoria causata dall’accumulo eccessivo di liquido nei polmoni (edema polmonare).

Salto dell’assunzione di ApoAmlo
Rimanere calmi. Se il paziente dimentica di assumere una compressa, deve semplicemente saltare la dose. Deve assumere la dose successiva all’orario previsto. Non deve assumere una dose doppia per recuperare la dose dimenticata.

Interruzione dell’assunzione di ApoAmlo
Il medico informerà il paziente per quanto tempo deve assumere questo medicinale. Se il paziente interrompe l’assunzione di questo medicinale prima che sia raccomandato dal medico, la malattia potrebbe ripresentarsi.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino mai in tutti i soggetti.

In caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati dopo l’assunzione del medicinale,
è necessario contattare immediatamente il medico.

• Respiro sibilante improvviso, dolore al petto, affanno o difficoltà respiratorie
• Gonfiore delle palpebre, del viso o delle labbra
• Gonfiore della lingua e della gola che provoca gravi difficoltà respiratorie
• Reazioni cutanee gravi, tra cui eruzioni cutanee intense, orticaria, arrossamento della pelle di tutto il corpo, forte prurito, formazione di vesciche, desquamazione e gonfiore della pelle, infiammazione delle membrane mucose (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica) o altre reazioni allergiche
• Infarto cardiaco, disturbi del ritmo cardiaco
• Infiammazione del pancreas (pancreatite), che può causare un forte dolore nell’area addominale superiore irradiato alla schiena, accompagnato da malessere molto intenso

Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati molto comuni. Se uno qualsiasi di questi effetti
indesiderati risulta fastidioso per il paziente o persiste per oltre una settimana, è necessario contattare il medico.
Effetti indesiderati molto comuni: si verificano in almeno 1 paziente su 10

• Edema (ritenzione di liquidi)

Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati comuni. Se uno qualsiasi di questi effetti indesiderati
risulta fastidioso per il paziente o persiste per oltre una settimana, è necessario contattare il medico.
Effetti indesiderati comuni: si verificano in meno di 1 paziente su 10

• Cefalea, capogiri, sonnolenza (soprattutto all’inizio del trattamento)
• Palpitazioni (percezione dei battiti cardiaci), arrossamento improvviso, in particolare del viso
• Dolore addominale, nausea
• Alterazione del ritmo delle evacuazioni, diarrea, stitichezza, dispepsia
• Stanchezza, debolezza
• Disturbi visivi, visione doppia
• Crampi muscolari
• Gonfiore della zona delle caviglie

Altri effetti indesiderati osservati sono riportati di seguito. Se uno qualsiasi dei sintomi indesiderati peggiora
o se compaiono effetti indesiderati non menzionati nel foglietto illustrativo, informare il medico o il farmacista.
Effetti indesiderati non comuni: si verificano in meno di 1 paziente su 100

• Cambiamenti dell’umore, ansia, depressione, insonnia
• Tremori, alterazioni del gusto, svenimento
• Formicolio o intorpidimento degli arti, perdita della sensibilità al dolore
• Rimbombo all’orecchio (acufene)
• Pressione arteriosa bassa
• Starnuti/rinite causati da infiammazione della mucosa nasale (rinite)
• Tosse
• Secchezza della mucosa orale, vomito
• Perdita di capelli, sudorazione aumentata, prurito cutaneo, macchie rosse sulla pelle, cambiamento del colore della pelle
• Disturbi nella minzione, aumento della necessità di urinare di notte, frequenza urinaria aumentata
• Disfunzione erettile, disagio o ingrossamento del seno negli uomini
• Dolore, malessere generale
• Dolore alle articolazioni o ai muscoli, mal di schiena
• Aumento o diminuzione del peso corporeo

Effetti indesiderati rari: si verificano in meno di 1 paziente su 1 000

• Disorientamento

Effetti indesiderati molto rari: si verificano in meno di 1 paziente su 10 000

• Riduzione del numero di globuli bianchi, riduzione del numero di piastrine, che possono causare comparsa di ecchimosi insolite o sanguinamento facile
• Aumento della concentrazione di glucosio nel sangue (iperglicemia)
• Disturbi dei nervi, che possono causare debolezza muscolare, formicolio o intorpidimento
• Gonfiore delle gengive
• Gonfiore addominale (meteorismo)
• Disturbi della funzionalità epatica, infiammazione del fegato (epatite), ingiallimento della pelle (itterizia), aumento dell’attività degli enzimi epatici, che può influenzare alcuni risultati degli esami
• Aumento della tensione muscolare
• Vasculite, spesso accompagnata da eruzione cutanea
• Iperlucidità (ipersensibilità alla luce)
• Disturbo caratterizzato da rigidità, tremori e (o) difficoltà nei movimenti

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili): tremori,
postura rigida, espressione facciale inespressiva (faccia a maschera), movimenti lenti e trascinamento dei piedi, andatura instabile.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati nel foglietto illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Terapeutici dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Terapeutici, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare ApoAmlo

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione di questo medicinale.
Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla scatola e sulla blister in corrispondenza di: EXP.
La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale ApoAmlo

• Il principio attivo è l'amlodipina sotto forma di amlodipina besilato. Ogni compressa contiene amlodipina besilato in una quantità corrispondente a 5 mg o 10 mg di amlodipina.
• Inoltre il medicinale contiene: cellulosa microcristallina (PH-112), cellulosa microcristallina (PH-101), fosfato bicalcico, carbossimetilamido sodico (tipo A), magnesio stearato.

Come si presenta il medicinale ApoAmlo e contenuto della confezione
ApoAmlo, 5 mg, compresse:
Compresse bianche o quasi bianche, piatte, di forma cilindrica con bordi smussati,
con impressa la scritta „C” su un lato e „58” sull'altro. Le dimensioni della compressa sono 7,9 mm
per 5,6 mm.
ApoAmlo, 10 mg, compresse:
Compresse bianche o quasi bianche, piatte, rotonde (diametro 9,5 mm), con bordi smussati,
con impressa la scritta „C” su un lato e „59” sull'altro.
ApoAmlo compresse è disponibile in blister in PVC/PVDC/Alluminio, confezionati in astuccio di cartone.
Formati disponibili:
Blister contenenti:
20, 28, 30, 56, 60, 98 e 100 compresse in blister con astuccio di cartone.
Non tutti i formati possono essere commercializzati.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Aurovitas Pharma Polska Sp. z.o.o
ul. Sokratesa 13D lokal 27
01-909 Warszawa
Produttore/importatore
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Questo medicinale è autorizzato all'immissione in commercio nei paesi dell'Area Economica Europea con le seguenti denominazioni:
Belgio: Amlodipin AB 5 mg/10 mg tabletten
Repubblica Ceca: Amlodipin Aurovitas 5 mg/10 mg tablety
Polonia: ApoAmlo
Portogallo: Amlodipina Aurovitas
Spagna: Amlodipino Aurovitas 5 mg/10 mg comprimidos EFG