Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Апо-настрол, 1 мг, вкриті таблетки
Анастрозол
Перед застосуванням лікувального засобу необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
При виникненні будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке Апо-настрол і для чого його застосовують
Важливі відомості, перш ніж застосовувати Апо-настрол
Як застосовувати Апо-настрол
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Апо-настрол
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Апо-настрол і для чого його застосовують

Апо-настрол містить активну речовину, яка називається анастрозол. Анастрозол належить до групи лікарських засобів, що називаються інгібіторами ароматази. Апо-настрол застосовується для лікування раку молочної залози у жінок після менопаузи.
Апо-настрол зменшує кількість жіночого статевого гормону, що називається естрогеном, який утворюється в організмі. Це відбувається внаслідок пригнічення дії речовини (ферменту), яка називається ароматаза.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Апо-настрол

Коли не застосовувати лікарський засіб Апо-настрол

якщо пацієнтка має алергію (підвищену чутливість) до анастрозолу або будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6),
якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми (див. «Вагітність і годування грудьми»).

Якщо одна з вищезазначених ситуацій стосується пацієнтки, не слід застосовувати лікарський засіб
Апо-настрол. У разі виникнення сумнівів слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Попередження та застереження
Перед початком застосування лікарського засобу Апо-настрол слід обговорити це з лікарем або фармацевтом:

якщо пацієнтка ще має менструації (менопауза ще не настала),
якщо пацієнтка застосовує лікарський засіб, що містить тамоксифен, або інші ліки, що містять естрогени (див. «Апо-настрол і інші ліки»),
якщо у пацієнтки є будь-які захворювання кісток (остеопороз),
якщо у пацієнтки є захворювання нирок або печінки.

У разі виникнення сумнівів слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Якщо пацієнтку госпіталізовано, слід повідомити медичний персонал про застосування лікарського засобу Апо-настрол.
Апо-настрол і інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнтка зараз приймає або приймала нещодавно, а також про ліки, які пацієнтка планує приймати. Це стосується також ліків, які відпускаються без рецепта, і рослинних засобів. Апо-настрол може впливати на дію деяких ліків, а також деякі ліки можуть впливати на Апо-настрол.
Не слід застосовувати лікарський засіб Апо-настрол, якщо пацієнтка вже застосовує один із наведених нижче ліків:

деякі ліки, що застосовуються для лікування раку молочної залози (селективні модулятори рецепторів естрогенів), наприклад, ліки, що містять тамоксифен. Апо-настрол може перестати діяти належним чином.
ліки, що містять естрогени, наприклад, гормональну замісну терапію (ГЗТ).

Якщо одна з вищезазначених ситуацій стосується пацієнтки, слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Слід повідомити лікареві, якщо:

пацієнтка приймає будь-який лікарський засіб із групи аналогів ЛГРГ, такі як: гонадорелін, бусерелін, гозерелін, лейпрорелін, тріпторелін. Це ліки, що застосовуються для лікування раку молочної залози, деяких жіночих (гінекологічних) захворювань і безпліддя.

Вагітність і годування грудьми
Не слід застосовувати лікарський засіб Апо-настрол під час вагітності та в період годування грудьми. Якщо пацієнтка вагітніє, слід припинити застосування лікарського засобу Апо-настрол і проконсультуватися з лікарем.
Перед застосуванням будь-якого лікарського засобу слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Немає великої ймовірності, що Апо-настрол впливатиме на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Однак у пацієнтів, які приймають лікарський засіб Апо-настрол, спостерігалися випадки слабкості та сонливості. Якщо одна з вищезазначених ситуацій стосується пацієнтки, слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікарський засіб Апо-настрол містить лактозу
Якщо раніше у пацієнта була виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом лікарського засобу.
Лікарський засіб Апо-настрол містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше ніж 1 ммоль натрію (23 мг) на одну таблетку, що означає, що він фактично є «безсольовим».
3. Як застосовувати лікарський засіб Апо-настрол
Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза лікарського засобу Апо-настрол — 1 таблетка 1 раз на добу.
Лікарський засіб слід приймати регулярно в той самий час доби.
Таблетку слід ковтнути цілком і запити водою.
Апо-настрол можна приймати з їжею або натщесерце.

Апо-настрол слід приймати так довго, як це рекомендує лікар або фармацевт. Застосування лікарського засобу є тривалим і може тривати навіть кілька років. У разі виникнення сумнівів слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Застосування у дітей та підлітків
Апо-настрол не слід застосовувати у дітей та підлітків.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Апо-настрол
У разі прийому дози, що перевищує рекомендовану, слід негайно звернутися до лікаря.
Пропуск прийому лікарського засобу Апо-настрол
Якщо пропущено прийняття дози лікарського засобу, наступну дозу слід прийняти наступного дня в звичайний час.
Не слід застосовувати подвійну дозу (дві дози одночасно) для відшкодування пропущеної дози.
Припинення застосування лікарського засобу Апо-настрол
Не слід припиняти застосування лікарського засобу Апо-настрол без консультації з лікарем.
У разі подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які з наведених нижче тяжких, але дуже рідкісних побічних ефектів,
необхідно припинити прийом препарату Апо-настрол і негайно звернутися до лікаря:

Надзвичайно тяжкі шкірні реакції з утворенням пухирів і лущенням шкіри. Вони відомі як «синдром Стівенса-Джонсона».
Алергічні реакції (гіперчутливість) з набряком горла, що можуть призводити до утруднення ковтання та дихання. Відомі як «ангіоневротичний набряк».

Дуже часто повідомляються побічні ефекти: можуть стосуватися більше ніж 1 із 10 осіб

Головний біль.
Приливи гарячого повітря.
Нудота.
Висип.
Болі та скованість суглобів.
Запалення суглобів (артроз).
Слабкість.
Вилуговування кісток (остеопороз).
Депресія.

Часто повідомляються побічні ефекти: можуть стосуватися до 1 із 10 осіб

Втрата апетиту.
Підвищення рівня холестерину в сироватці. Виявляється при дослідженні крові.
Сонливість.
Синдром карпального тунелю (поколювання, біль, холодність, слабкість у частині руки).
Почуття щипання, поколювання або оніміння шкіри, втрата або відсутність смаку.
Діарея.
Блювання.
Підвищення активності печінкових ферментів, виявлене при дослідженні крові.
Тоншання та розрідження волосся (втрата волосся).
Алергічні реакції (гіперчутливість), що виникають на обличчі, губах, язиці.
Болі в кістках.
Сухість піхви.
Кровотечі з піхви (спостерігаються переважно на початку лікування — якщо кровотеча триває, необхідно звернутися до лікаря).
Біль у м’язах.

Не дуже часто повідомляються побічні ефекти: можуть стосуватися до 1 із 100 осіб

Зміни результатів досліджень крові, пов’язані з функціонуванням печінки (підвищення активності γ-GT та рівня білірубіну в сироватці).
Гепатит.
Кропив’янка або висип.
Тріскучий палець (утруднене згинання та розгинання пальців).
Підвищений рівень кальцію в крові. Якщо виникають нудота, блювання та постійна спрага, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру, оскільки може знадобитися дослідження крові.

Рідко повідомляються побічні ефекти: можуть стосуватися до 1 із 1000 осіб

Запальні захворювання шкіри, що можуть включати червоні плями або лущення.
Шкірні висипання, спричинені гіперчутливістю (через алергію або анафілактоїдну реакцію).
Запалення малих судин, що призводить до пурпурного забарвлення шкіри. Дуже рідко можуть виникати болі в суглобах, животі, нирках, відомі як пурпура Геноха-Шенлейна.

Вплив на кістки
Препарат Апо-настрол знижує концентрацію естрогенів у крові і може спричиняти зниження мінеральної насиченості кісток. Тому у деяких пацієнток може підвищитися ризик переломів кісток. Лікар оцінить наявний ризик відповідно до рекомендацій щодо здоров’я кісток у жінок після менопаузи. Необхідно обговорити з лікарем наявний ризик та можливості лікування.
Якщо будь-які з побічних ефектів посилюються або виникають побічні ефекти, не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникають будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49-21-301, факс: + 48 22 49-21-309, вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за продукт.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.
5. Як зберігати препарат Апо-настрол
Препарат необхідно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці після EXP. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Зберігати при температурі нижче 25 °C.
Препарати не слід викидати у каналізацію або побутові контейнери для сміття. Необхідно запитати фармацевта, як утилізувати препарати, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Апо-настрол

Діючою речовиною лікарського засобу є анастрозол. Одна плівково вкрита таблетка містить 1 мг анастрозолу.
Інші складові: лактоза моногідрат, полівінілпіролідон К 30, натрію карбоксиметилкрахмаль тип А, магнію стеарат, гіпромелоза, титану діоксид (Е171), макрогол 6000, тальк.

Як виглядає Апо-настрол і що містить упаковка
Круглі білі плівково вкриті таблетки. Лікарський засіб доступний у блистерних упаковках, що містять по 28 або 30 плівково вкритих таблеток.
Не всі розміри упаковок можуть бути доступні в продажу.
Відповідальний суб’єкт і виробник
Відповідальний суб’єкт:
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
вул. Сократеса 13D, лок. 27
01-909 Варшава
Польща
Виробник:
Doppel Farmaceutici S.R.L.
Via Martíri Delle Foibe 1
29016 Кортемаджоре (PC)
Італія
Genepharm S.A.
18 Marathonos Ave
15351 Палліні (Аттікі)
Греція
Для отримання докладнішої інформації щодо лікарського засобу та його назв у країнах Європейського економічного простору слід звертатися до відповідального суб’єкта.