Prospecto: Información para el paciente

Apo-Nastrol, 1 mg, comprimidos recubiertos
Anastrozol
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para usted. No debe cedérselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. El medicamento podría perjudicar a otras personas.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice del prospecto:

Qué es Apo-Nastrol y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de empezar a tomar Apo-Nastrol
Cómo tomar Apo-Nastrol
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Apo-Nastrol
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Apo-Nastrol y para qué se utiliza

Apo-Nastrol contiene una sustancia activa llamada anastrozol. El anastrozol pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la aromatasa. Apo-Nastrol se utiliza en el tratamiento del cáncer de mama en mujeres posmenopáusicas.
Apo-Nastrol reduce la cantidad de hormona sexual femenina que produce el organismo, llamada estrógeno. Esto ocurre al inhibir la acción de una sustancia (enzima) denominada aromatasa.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Apo-Nastrol

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Apo-Nastrol

si la paciente tiene alergia (hipersensibilidad) a la anastrozol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
si la paciente está embarazada o en período de lactancia (ver «Embarazo y lactancia»).

Si alguna de las situaciones mencionadas anteriormente afecta a la paciente, no debe utilizar el medicamento
Apo-Nastrol. En caso de duda, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Apo-Nastrol, debe hablar con su médico o farmacéutico si:

la paciente aún tiene menstruación (no ha entrado aún en la menopausia),
la paciente está tomando un medicamento que contiene tamoxifeno o medicamentos que contienen estrógenos (ver «Apo-Nastrol y otros medicamentos»),
la paciente padece alguna enfermedad ósea (osteoporosis),
la paciente tiene enfermedades renales o hepáticas.

En caso de duda, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Si es ingresada en un hospital, debe informar al personal sanitario de que está tomando el medicamento Apo-Nastrol.
Apo-Nastrol y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar. Esto incluye también los medicamentos sin receta médica y los productos herbales. Apo-Nastrol puede influir en el efecto de algunos medicamentos, y asimismo, algunos medicamentos pueden influir en Apo-Nastrol.
No debe utilizar el medicamento Apo-Nastrol si la paciente ya está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

ciertos medicamentos utilizados en el tratamiento del cáncer de mama (moduladores selectivos del receptor de estrógenos), por ejemplo, medicamentos que contienen tamoxifeno. Apo-Nastrol podría dejar de actuar correctamente.
medicamentos que contienen estrógenos, como la terapia hormonal sustitutiva (THS).

Si alguna de las situaciones anteriores afecta a la paciente, debe ponerse en contacto con su médico o farmacéutico.
Debe informar a su médico si:

la paciente está tomando algún análogo de la LHRH, tales como: gonadorelina, buserelina, goserelina, leuprorelina, triptorelina. Estos medicamentos se utilizan en el tratamiento del cáncer de mama, ciertas enfermedades ginecológicas y la infertilidad.

Embarazo y lactancia
No debe utilizar el medicamento Apo-Nastrol durante el embarazo ni durante el período de lactancia. Debe interrumpir el tratamiento con Apo-Nastrol y consultar con su médico si queda embarazada.
Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Conducción y uso de máquinas
Es poco probable que Apo-Nastrol afecte a la capacidad de conducir vehículos o utilizar máquinas. Sin embargo, en pacientes que toman Apo-Nastrol se han observado casos de debilidad y somnolencia. Si esta situación afecta a la paciente, debe ponerse en contacto con su médico o farmacéutico.
Apo-Nastrol contiene lactosa
Si previamente se ha diagnosticado a la paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.
Apo-Nastrol contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido, lo que significa que es esencialmente «exento de sodio».
3. Cómo utilizar el medicamento Apo-Nastrol
Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar con su médico o farmacéutico.

La dosis recomendada de Apo-Nastrol es de 1 comprimido una vez al día.
Debe tomar el medicamento regularmente a la misma hora.
El comprimido debe tragarse entero con agua.
Apo-Nastrol puede tomarse con o sin alimentos.

Debe tomar Apo-Nastrol durante el tiempo que le indique su médico o farmacéutico. El tratamiento es prolongado y puede durar varios años. En caso de duda, debe hablar con su médico o farmacéutico.
Uso en niños y adolescentes
Apo-Nastrol no debe utilizarse en niños ni adolescentes.
Sobredosis de Apo-Nastrol
Si toma más comprimidos de los indicados, debe acudir inmediatamente a su médico.
Olvido de una dosis de Apo-Nastrol
Si olvida tomar una dosis, debe tomar la siguiente dosis al día siguiente a la hora habitual.
No debe tomar una dosis doble (dos comprimidos al mismo tiempo) para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Apo-Nastrol
No debe interrumpir el tratamiento con Apo-Nastrol sin consultar previamente con su médico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Si el paciente presenta alguno de los siguientes efectos adversos graves, pero muy raros,
debe interrumpir inmediatamente la toma de Apo-Nastrol y acudir urgentemente al médico:

Reacciones cutáneas extremadamente graves con ampollas y descamación de la piel. Se conocen como «síndrome de Stevens-Johnson».
Reacciones alérgicas (hipersensibilidad) con hinchazón de garganta, que pueden provocar dificultad para tragar y respirar. Conocidas como «edema angioneurótico».

Efectos adversos muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

Dolor de cabeza.
Sofocos.
Náuseas.
Erupción cutánea.
Dolor y rigidez articular.
Inflamación articular (artrosis).
Debilidad.
Descalcificación ósea (osteoporosis).
Depresión.

Efectos adversos frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas

Pérdida de apetito.
Aumento del colesterol en suero. Detectado en análisis de sangre.
Somnolencia.
Síndrome del túnel carpiano (hormigueo, dolor, frío, debilidad en parte de la mano).
Cosquilleo, hormigueo o entumecimiento en la piel, pérdida o ausencia del gusto.
Diarrea.
Vómitos.
Aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, detectado en análisis de sangre.
Afinamiento y adelgazamiento del cabello (pérdida del cabello).
Reacciones alérgicas (hipersensibilidad) que afectan a la cara, boca y lengua.
Dolor óseo.
Sequedad vaginal.
Sangrado vaginal (observado principalmente durante las primeras semanas de tratamiento; si el sangrado persiste, debe contactar con el médico).
Dolor muscular.

Efectos adversos poco frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas

Alteraciones en los análisis de sangre relacionados con la función hepática (aumento de la actividad de la gamma-GT y del nivel de bilirrubina en suero).
Hepatitis.
Urticaria o erupción cutánea.
Dedo en resorte (dificultad para flexionar y extender los dedos).
Aumento del calcio en sangre. Si aparecen náuseas, vómitos y sed intensa, debe informar al médico, farmacéutico o enfermero, ya que puede ser necesario realizar análisis de sangre.

Efectos adversos raros: pueden afectar hasta a 1 de cada 1000 personas

Inflamaciones de la piel, que pueden incluir manchas rojas o escamas.
Erupciones cutáneas debidas a hipersensibilidad (por alergia o reacción anafilactoide).
Inflamación de los pequeños vasos sanguíneos que provoca una coloración púrpura de la piel. Muy raramente pueden presentarse dolores articulares, abdominales o renales, conocidos como púrpura de Henoch-Schönlein.

Efecto sobre los huesos
El medicamento Apo-Nastrol reduce la concentración de estrógenos en sangre y puede provocar una disminución de la mineralización ósea. Por ello, en algunas pacientes puede aumentar el riesgo de fracturas óseas. El médico tratante evaluará el riesgo existente de acuerdo con las directrices sobre salud ósea en mujeres posmenopáusicas. Debe hablar con su médico sobre el riesgo existente y las posibles opciones de tratamiento.
Si empeoran cualquiera de los efectos adversos mencionados o si aparecen efectos adversos no incluidos en este prospecto, debe informar al médico o al farmacéutico.
Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico o al farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Médicos del Instituto de Registro de Productos Médicos, Artículos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.
5. Cómo conservar Apo-Nastrol
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase de cartón tras EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar por debajo de 25 °C.
No tire medicamentos por el retrete ni por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con el farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de medidas ayudarán a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Apo-Nastrol

La sustancia activa del medicamento es anastrozol. Cada comprimido recubierto contiene 1 mg de anastrozol.
Los demás componentes son: lactosa monohidrato, povidona K 30, carboximetilalmidón sódico de tipo A, estearato de magnesio, hipromelosa, dióxido de titanio (E171), macrogol 6000, talco.

Aspecto de Apo-Nastrol y contenido del envase
Comprimidos recubiertos redondos, blancos. El medicamento está disponible en blísteres que contienen 28 o 30 comprimidos recubiertos. No todos los tamaños de envases pueden estar comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización:
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
Calle Sokratesa 13D, local 27
01-909 Varsovia
Polonia

Fabricantes:
Doppel Farmaceutici S.R.L.
Via Martiri Delle Foibe, 1
29016 Cortemaggiore (PC)
Italia
Genepharm S.A.
18 Avenida Marathonos
15351 Pallini (Ática)
Grecia

Para obtener información más detallada sobre el medicamento y sus nombres en los países del Espacio Económico Europeo, diríjase al titular de la autorización de comercialización.