Apo-Nastrol

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Apo-Nastrol, 1 mg, compresse rivestite con film
Anastrozolo
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in futuro, se necessario.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe essere dannoso per una persona diversa, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Apo-Nastrol e a che cosa serve
2. Informazioni importanti prima di prendere Apo-Nastrol
3. Come prendere Apo-Nastrol
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Apo-Nastrol
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Apo-Nastrol e a che cosa serve

Apo-Nastrol contiene una sostanza attiva chiamata anastrozolo. L'anastrozolo appartiene a un gruppo di medicinali chiamati inibitori dell'aromatasi. Apo-Nastrol viene utilizzato per il trattamento del cancro al seno nelle donne in post-menopausa.
Apo-Nastrol riduce la quantità di ormone sessuale femminile prodotto dall'organismo, chiamato estrogeno. Questo avviene inibendo l'azione di una sostanza (enzima) chiamata aromatasi.

2. Informazioni importanti prima di usare il medicinale Apo-Nastrol

Quando non usare il medicinale Apo-Nastrol

• se il paziente è allergico (ipersensibile) all’anastrozolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• se la paziente è in stato di gravidanza o allatta (vedere “Gravidanza e allattamento”).

Se una delle situazioni sopra indicate riguarda la paziente, non deve usare il medicinale
Apo-Nastrol. In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare il medicinale Apo-Nastrol, discutere con il medico o con il farmacista:

• se la paziente ha ancora il ciclo mestruale (non è ancora in menopausa),
• se la paziente sta assumendo un medicinale contenente tamoxifene o medicinali contenenti estrogeni (vedere “Apo-Nastrol e altri medicinali”),
• se la paziente ha problemi ossei (osteoporosi),
• se la paziente ha problemi renali o epatici.

In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista.
Se viene ricoverata in ospedale, informare il personale sanitario che sta assumendo il medicinale Apo-Nastrol.
Apo-Nastrol e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che attualmente assume o ha recentemente assunto, nonché di quelli che intende assumere in futuro. Questo include anche i medicinali senza prescrizione medica e i prodotti a base di erbe. Apo-Nastrol può influenzare l’efficacia di alcuni medicinali e, viceversa, alcuni medicinali possono influenzare Apo-Nastrol.
Non assumere il medicinale Apo-Nastrol se la paziente sta già assumendo uno dei seguenti medicinali:

• alcuni medicinali usati nel trattamento del cancro al seno (modulatori selettivi del recettore degli estrogeni), ad esempio medicinali contenenti tamoxifene. Apo-Nastrol potrebbe non funzionare correttamente.
• medicinali contenenti estrogeni, come la terapia ormonale sostitutiva (HRT).

Se questa situazione riguarda la paziente, contattare il medico o il farmacista.
Informare il medico se:

• la paziente sta assumendo un medicinale appartenente al gruppo degli analoghi dell’LHRH, come: gonadorelina, buserelina, goserelina, leuprorelina, triptorelina. Questi medicinali sono utilizzati nel trattamento del cancro al seno, di alcune malattie ginecologiche e dell’infertilità.

Gravidanza e allattamento
Non deve essere usato il medicinale Apo-Nastrol durante la gravidanza e l’allattamento. Se la paziente dovesse rimanere incinta, deve interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale Apo-Nastrol e consultare il medico.
Prima di assumere qualsiasi medicinale, consultare il medico o il farmacista.
Guida di veicoli e uso di macchinari
È poco probabile che Apo-Nastrol alteri la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Tuttavia, in alcuni pazienti che assumono Apo-Nastrol sono stati osservati episodi di debolezza e sonnolenza. Se questa situazione riguarda la paziente, contattare il medico o il farmacista.
Apo-Nastrol contiene lattosio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Apo-Nastrol contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, il che significa che è praticamente “privo di sodio”.
3. Come usare il medicinale Apo-Nastrol
Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.

• La dose raccomandata di Apo-Nastrol è di 1 compressa al giorno.
• Il medicinale deve essere assunto regolarmente alla stessa ora.
• La compressa deve essere deglutita intera con acqua.
• Apo-Nastrol può essere assunto con o senza cibo.

Apo-Nastrol deve essere assunto per tutto il tempo indicato dal medico o dal farmacista. Il trattamento è di lunga durata e può protrarsi per diversi anni. In caso di dubbi, parlare con il medico o con il farmacista.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Apo-Nastrol non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti.
Assunzione di una dose eccessiva di Apo-Nastrol
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, rivolgersi immediatamente al medico.
Dose dimenticata
Se si dimentica di assumere una dose, assumere la dose successiva il giorno seguente all’ora abituale.
Non assumere una dose doppia (due compresse contemporaneamente) per compensare la dose dimenticata.
Interrompere il trattamento con Apo-Nastrol
Non interrompere l’assunzione di Apo-Nastrol senza aver consultato il medico.
Per qualsiasi ulteriore dubbio riguardante l’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Se il paziente dovesse manifestare uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi ma molto rari,
interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale Apo-Nastrol e consultare urgentemente il medico:

• Reazioni cutanee estremamente gravi con vesciche e desquamazione della pelle. Sono note come „sindrome di Stevens-Johnson”.
• Reazioni allergiche (ipersensibilità) con gonfiore della gola, che possono causare difficoltà di deglutizione e di respirazione. Note come „angioedema”.

Effetti indesiderati molto comuni: possono riguardare più di 1 persona su 10

• Cefalea.
• Vampate di calore.
• Nausea.
• Eruzioni cutanee.
• Dolori e rigidità articolari.
• Infiammazione delle articolazioni (artrosi).
• Debolezza.
• Decalcificazione ossea (osteoporosi).
• Depressione.

Effetti indesiderati comuni: possono riguardare fino a 1 persona su 10

• Perdita di appetito.
• Aumento del colesterolo nel siero. Rilevato tramite esami del sangue.
• Sonnolenza.
• Sindrome del tunnel carpale (formicolio, dolore, freddo, debolezza in parte della mano).
• Prurito, formicolio o intorpidimento della pelle, perdita o assenza del gusto.
• Diarrea.
• Vomito.
• Aumento dell’attività degli enzimi epatici rilevato negli esami del sangue.
• Diradamento e assottigliamento dei capelli (perdita dei capelli).
• Reazioni allergiche (ipersensibilità) che si manifestano sul viso, bocca, lingua.
• Dolori ossei.
• Secchezza vaginale.
• Sanguinamenti vaginali (osservati principalmente nelle prime settimane di trattamento – se il sanguinamento persiste, è necessario contattare il medico).
• Dolori muscolari.

Effetti indesiderati non molto comuni: possono riguardare fino a 1 persona su 100

• Modifiche nei risultati degli esami del sangue relativi alla funzionalità epatica (aumento dell’attività della gamma-GT e aumento della bilirubina nel siero).
• Epatite.
• Orticaria o eruzioni cutanee.
• Dito a scatto (difficoltà a flettere ed estendere le dita).
• Aumento del calcio nel sangue. Se si manifestano nausea, vomito e sete, informare il medico, il farmacista o l’infermiere, poiché potrebbe essere necessario effettuare esami del sangue.

Effetti indesiderati rari: possono riguardare fino a 1 persona su 1000

• Infiammazioni cutanee, che possono includere macchie rosse o squame.
• Eruzioni cutanee dovute a ipersensibilità (causate da allergia o reazione anafilattoide).
• Infiammazione dei piccoli vasi sanguigni che provoca un’alterazione cutanea di colore porpora. Molto raramente possono manifestarsi dolori articolari, addominali e renali, noti come purpura di Henoch-Schönlein.

Effetto sulle ossa
Il medicinale Apo-Nastrol riduce la concentrazione di estrogeni nel sangue e può causare una diminuzione della mineralizzazione ossea. Per questo motivo, in alcune pazienti può aumentare il rischio di fratture ossee. Il medico curante valuterà il rischio esistente in base alle linee guida relative alla salute ossea nelle donne in post-menopausa. È opportuno parlare con il medico del rischio esistente e delle possibili terapie.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora o se compaiono effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: + 48 22 49-21-309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.
5. Come conservare il medicinale Apo-Nastrol
Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione esterna dopo EXP. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Conservare a una temperatura inferiore a 25 °C.
Non gettare i medicinali nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Apo-Nastrol

• Il principio attivo del medicinale è l'anastrozolo. Ogni compressa rivestita contiene 1 mg di anastrozolo.
• Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, povidone K 30, carbossimetilamido sodico di tipo A, magnesio stearato, ipromellosa, biossido di titanio (E171), macrogol 6000, talco.

Come si presenta Apo-Nastrol e contenuto della confezione
Compresse rivestite rotonde di colore bianco. Il medicinale è disponibile in blister contenenti 28 o 30 compresse rivestite. Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13D lok. 27
01-909 Warszawa
Polonia
Produttore:
Doppel Farmaceutici S.R.L.
Via Martíri Delle Foibe 1
29016 Cortemaggiore (PC)
Italia
Genepharm S.A.
18 Marathonos Ave
15351 Pallini (Attiki)
Grecia
Per ulteriori informazioni su questo medicinale e sui suoi nomi nei paesi dello Spazio Economico Europeo, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.