Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Апо-Фіна, 5 мг, вкриті оболонкою таблетки
Фінастерід
Перед застосуванням лікування необхідно ознайомитися з вмістом інструкції.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які додаткові запитання, звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, зокрема ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Апо-Фіна і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Апо-Фіна
Як застосовувати лікарський засіб Апо-Фіна
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Апо-Фіна
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Апо-Фіна і для чого його застосовують

Апо-Фіна належить до групи лікарських засобів, які називаються інгібіторами 5-альфа-редуктази. Ці
ліки спричиняють зменшення розміру простати.
Лікарський засіб Апо-Фіна застосовується для лікування та контролю доброякісної гіперплазії простати (ДГП).
Лікарський засіб Апо-Фіна зменшує розмір збільшеної простати, поліпшує відтік сечі, полегшує симптоми, пов’язані з ДГП, зменшує ризик гострого затримання сечі та необхідність хірургічного лікування.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Апо-Фіна

Коли не застосовувати препарат Апо-Фіна:

якщо пацієнт має алергію на фінастерид або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6);
жінкам (див. також розділ «Вагітність і годування груддю»);
дітям.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Апо-Фіна слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, якщо
будь-який із наведених нижче пунктів стосується пацієнта:

якщо у пацієнта виявлено значний об’єм залишкової сечі та (або) суттєво знижений відтік сечі. У такому разі пацієнта слід ретельно спостерігати щодо можливого звуження сечовивідних шляхів;
якщо у пацієнта є порушення функції печінки. У цих пацієнтів може підвищуватися концентрація фінастериду в плазмі (див. розділ «Дозування»);
якщо партнерка пацієнта вагітна або планує вагітність. Під час лікування препаратом Апо-Фіна слід застосовувати презервативи або інші механічні методи контрацепції. Це пов’язано з тим,

що сперма може містити незначні кількості фінастериду, які можуть порушувати нормальний
розвиток статевих органів у дитини;

якщо пацієнт планує здійснити визначення простат-специфічного антигену в крові (англ. prostate specific antigen – PSA). Фінастерид може впливати на результати дослідження рівня PSA в сироватці крові.

Необхідно негайно повідомити лікаря про будь-які зміни в тканині молочної залози, такі як
вузлики, біль, збільшення грудей або виділення з соска, оскільки це можуть бути симптоми
серйозного захворювання, наприклад, раку молочної залози.
Перед початком лікування та під час лікування фінастеридом пацієнта слід обстежувати (зокрема
ректально) та визначати рівень простат-специфічного антигену (PSA) у сироватці крові.
Слід проконсультуватися з лікарем, якщо вищезазначені зауваження стосуються пацієнта в даний час або стосувалися його в минулому.
Зміни настрою та депресія
У пацієнтів, які застосовують фінастерид у дозі 5 мг, спостерігалися зміни настрою, такі як депресивний настрій, депресія та, рідше, думки про самогубство. Якщо виникнуть будь-які з цих симптомів,
необхідно якнайшвидше звернутися до лікаря за порадою.
Препарат Апо-Фіна та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Фінастерид зазвичай не впливає на дію інших ліків.
Препарат Апо-Фіна та їжа, напої
Препарат Апо-Фіна можна приймати під час прийому їжі або незалежно від прийому їжі.
Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Препарат Апо-Фіна застосовується виключно у чоловіків.
Жінкам, які вагітні або можуть завагітніти, не слід торкатися розламаних або подрібнених
таблеток препарату Апо-Фіна. Якщо фінастерид потрапить у організм вагітної жінки через шкіру або при пероральному прийомі, він може викликати вроджені вади зовнішніх статевих органів у чоловічих плодів. Оболонка вкритих таблеток препарату Апо-Фіна захищає від контакту з фінастеридом за умови, що вони не розламані або не подрібнені.
Якщо сексуальна партнерка пацієнта вагітна або може завагітніти, пацієнт не повинен піддавати її ризику контакту зі спермою, яка може містити незначні кількості фінастериду.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Немає даних, що свідчать про вплив препарату Апо-Фіна на здатність керувати транспортними засобами та
працювати з механізмами.
Препарат Апо-Фіна містить лактозу-моногідрат
Якщо у пацієнта раніше було діагностовано непереносимість деяких цукрів, перед застосуванням препарату
Апо-Фіна слід проконсультуватися з лікарем.
Препарат Апо-Фіна містить натрій
Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, що означає, що він фактично «без натрію».

3. Як застосовувати ліки Апо-Фіна

Апо-Фіна слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів
слід звернутися повторно до лікаря або фармацевта.
Зазвичай застосовують дозу — одна таблетка ліків Апо-Фіна (5 мг фінастериду) один раз на добу.
Покриті плівковою оболонкою таблетки Апо-Фіна можна приймати натще або під час прийому їжі.
Покриті плівковою оболонкою таблетки слід ковтати цілими, не слід їх ділити або подрібнювати.
Навіть у разі швидкого клінічного поліпшення ліки Апо-Фіна слід застосовувати принаймні 6 місяців,
щоб лікар міг належним чином оцінити ефективність їх дії.
Тривалість лікування ліками Апо-Фіна визначає лікар. Не слід припиняти лікування занадто рано, оскільки
симптоми з боку передміхурової залози можуть знову з’явитися.
Порушення функції печінки
Відсутні дані щодо застосування ліків Апо-Фіна у пацієнтів із порушенням функції печінки
(див. також пункт «Коли дотримуватися особливої обережності при застосуванні ліків Апо-Фіна»).
Порушення функції нирок
Немає необхідності у коригуванні дози ліків. Відсутні дані щодо застосування ліків Апо-Фіна у
пацієнтів, які піддаються гемодіалізу.
Пацієнти похилого віку
Немає необхідності у коригуванні дози ліків.
У разі виникнення відчуття, що дія ліків є надто сильною або надто слабкою, слід звернутися до
лікаря або фармацевта.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Апо-Фіна
Якщо пацієнт прийняв більшу, ніж рекомендована, дозу ліків Апо-Фіна або якщо дитина випадково прийняла ліки,
слід негайно повідомити про це лікарю або фармацевту.
Пропущене застосування ліків Апо-Фіна
Якщо пацієнт забув прийняти ліки Апо-Фіна, він повинен зробити це якомога швидше, якщо тільки не наблизився
час прийому наступної дози. У цьому випадку пацієнт повинен продовжувати застосовувати ліки за
рекомендованим режимом дозування. Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, Апо-Фіна може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного. Після застосування препарату Апо-Фіна можуть виникнути такі побічні ефекти:
Часті побічні ефекти (рідше, ніж у 1 із 10 пацієнтів):

неможливість досягнення ерекції (імпотенція)
зниження статевого потягу
зменшення кількості сперми під час еякуляції. Зменшення кількості сперми не впливає на нормальну статеву функцію.

Зазначені вище побічні ефекти можуть зникнути через певний час після початку прийому препарату Апо-Фіна. Якщо цього не відбувається, симптоми зазвичай зникають після припинення застосування Апо-Фіна.
Нечасті побічні ефекти (рідше, ніж у 1 із 100 пацієнтів):

збільшення або болючість молочних залоз
висип на шкірі, свербіж або підшкірні бульбашки
порушення еякуляції.

Невідомо (частота не може бути визначена на підставі наявних даних):

алергічні реакції, такі як набряк губ і обличчя
серцебиття
підвищення активності печінкових ферментів
біль у яєчках
депресія
зниження статевого потягу, яке може зберігатися після припинення застосування препарату
чоловіча безплідність та (або) погана якість сперми
тривожність
думки про самогубство.

Якщо будь-який із побічних ефектів посилюється або виникають побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо в Департамент моніторингу побічних дій лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, PL-02 222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту-відповідальному або представнику суб’єкта-відповідального в Польщі.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Апо-Фіна

Ліки зберігати в недоступному для дітей місці, у якому їх не видно.
Особливих вказівок щодо зберігання немає.
Не застосовувати ліки Апо-Фіна після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці та
блістері після: Термін придатності (EXP). Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Номер серії вказано після скорочення „Lot”.
Ліки не слід викидати у каналізацію або побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, що робити з ліками, які більше не потрібні. Таке поводження допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Апо-Фіна
Діючою речовиною ліків є фінастерид.
Кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка містить 5 мг фінастериду.
Інші інгредієнти:
Ядро таблетки: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, крохмаль поперетворений кукурудзяний,
лорилгліцериди макроголу, натрію карбоксиметилкрахмаль (тип А), магнію стеарат (Е 572).
Оболонка: гіпромелоза, діоксид титану (Е 171), індіго кармін (Е 132); лак, макрогол 6000.
Як виглядають ліки Апо-Фіна і що містить упаковка
Сині круглі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, діаметром 7 мм, з відбитком «F5» з одного боку.
Ліки Апо-Фіна доступні в упаковках по 30 або 90 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальна організація та виробник
Відповідальна організація:
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
вул. Сократа 13D, пом. 27
01-909 Варшава
Польща
Виробник/Імпортер:
Actavis Group PTC
Рейк'явікурвеґур 76-78
IS-220 Гафнарфюрдюр
Ісландія
Zentiva, K.S.
У Кабеловни 130,
Долні Мехолупи,
Прага 10, 102 37,
Чеська Республіка