Apo-Fina

Prospecto: Información para el usuario

Apo-Fina, 5 mg, comprimidos recubiertos
Finasterida
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si necesita información adicional, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Este medicamento podría perjudicar a otras personas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Apo-Fina y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Apo-Fina
3. Cómo tomar Apo-Fina
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Apo-Fina
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Apo-Fina y para qué se utiliza

Apo-Fina pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la 5-alfa reductasa.
Estos medicamentos provocan una reducción del tamaño de la glándula prostática.
Apo-Fina se utiliza en el tratamiento y control del agrandamiento benigno de la próstata (inglés: benign prostatic hyperplasia - BPH). Apo-Fina reduce el tamaño de la próstata agrandada, mejora el flujo de orina, alivia los síntomas provocados por la HBP, disminuye el riesgo de retención urinaria aguda y la necesidad de tratamiento quirúrgico.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Apo-Fina

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Apo-Fina:

• si el paciente tiene alergia al finasteride o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• en mujeres (véase también el apartado “Embarazo y lactancia”);
• en niños.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Apo-Fina, debe consultar con su médico o farmacéutico si alguno de los siguientes puntos le afecta:

• si el paciente presenta un gran volumen de orina residual y/o un flujo urinario significativamente reducido. En tal caso, el paciente debe ser cuidadosamente monitorizado por posible estenosis de las vías urinarias;

• si el paciente padece alteraciones en la función hepática. En estos pacientes puede aumentar la concentración de finasteride en plasma (véase el apartado “Dosificación”);

• si la pareja del paciente está embarazada o planea quedarse embarazada. Durante el tratamiento con Apo-Fina debe utilizarse preservativo u otro método anticonceptivo mecánico. Esto se debe a que el semen puede contener pequeñas cantidades de finasteride, que podrían alterar el desarrollo normal de los órganos genitales del feto;

• si el paciente planea realizarse un análisis de antígeno prostático específico en sangre (del inglés, prostate specific antigen - PSA). El finasteride puede alterar los resultados del análisis de concentración de PSA en suero sanguíneo.

Debe informar inmediatamente a su médico sobre cualquier cambio en el tejido mamario, como nódulos, dolor, aumento del tamaño de las mamas o secreción por el pezón, ya que podrían ser signos de una enfermedad grave, como el cáncer de mama.
Antes de iniciar el tratamiento y durante el mismo con finasteride, el paciente debe someterse a exámenes (incluyendo el examen rectal) y determinaciones del antígeno prostático específico (PSA) en suero sanguíneo.
Debe consultar con su médico si actualmente o en el pasado le afectan alguna de las condiciones mencionadas anteriormente.

Cambios del estado de ánimo y depresión
En pacientes que toman finasteride a la dosis de 5 mg se han notificado alteraciones del estado de ánimo, como estado de ánimo depresivo, depresión y, más raramente, pensamientos suicidas. Si aparece alguno de estos síntomas, debe ponerse en contacto con su médico lo antes posible para recibir asesoramiento.

Interacción de Apo-Fina con otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
El finasteride generalmente no afecta la acción de otros medicamentos.

Uso de Apo-Fina con alimentos y bebidas
El medicamento Apo-Fina puede tomarse con las comidas o independientemente de ellas.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Apo-Fina está indicado exclusivamente para hombres.
Las mujeres embarazadas o que puedan quedar embarazadas no deben manipular comprimidos partidos o desmenuzados de Apo-Fina. Si el finasteride es absorbido por la piel o ingerido por vía oral en una mujer embarazada, podría provocar malformaciones congénitas en los órganos genitales externos de los fetos masculinos. La cubierta de los comprimidos recubiertos de Apo-Fina protege frente al contacto con el finasteride, siempre que los comprimidos no sean partidos ni desmenuzados.
Si la pareja sexual del paciente está embarazada o puede quedar embarazada, el paciente no debe exponerla al contacto con el semen, que podría contener pequeñas cantidades de finasteride.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
No existen datos que indiquen que Apo-Fina afecte la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria.

Apo-Fina contiene lactosa monohidrato
Si anteriormente se le ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

Apo-Fina contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, lo que significa que es esencialmente “libre de sodio”.

3. Cómo utilizar Apo-Fina

Apo-Fina debe administrarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas,
debe consultarse nuevamente al médico o al farmacéutico.
La dosis habitualmente recomendada es un comprimido recubierto de Apo-Fina (5 mg de finasterida) una vez al día.
Los comprimidos recubiertos de Apo-Fina pueden tomarse con el estómago vacío o durante las comidas. Los comprimidos
recubiertos deben tragarse enteros; no deben dividirse ni triturarse.
Aunque se observe una mejora clínica rápida, el tratamiento con Apo-Fina debe continuarse durante al menos
6 meses para que el médico pueda evaluar adecuadamente su eficacia.
La duración del tratamiento con Apo-Fina la determina el médico. No debe interrumpirse el tratamiento prematuramente, ya que
los síntomas relacionados con la próstata podrían reaparecer.
Alteraciones de la función hepática
No existen datos sobre la utilización de Apo-Fina en pacientes con alteraciones de la función hepática
(véase también el apartado "Cuándo debe tener especial precaución con Apo-Fina").
Alteraciones de la función renal
No es necesario ajustar la dosis del medicamento. No existen datos sobre la utilización de Apo-Fina en
pacientes sometidos a hemodiálisis.
Pacientes de edad avanzada
No es necesario ajustar la dosis del medicamento.
Si se considera que el efecto del medicamento es demasiado intenso o insuficiente, debe consultarse al
médico o al farmacéutico.
Ingesta de una dosis mayor de la indicada de Apo-Fina
Si se ha tomado una dosis mayor de la indicada de Apo-Fina o si un niño ha ingerido accidentalmente el medicamento,
debe informarse inmediatamente al médico o al farmacéutico.
Olvido de la toma de Apo-Fina
Si se olvida tomar una dosis de Apo-Fina, debe tomarse tan pronto como sea posible, salvo que ya esté próxima la hora de la siguiente dosis. En ese caso, debe continuar con el esquema de dosificación habitual. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si persisten dudas sobre la utilización del medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Apo-Fina puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán. Tras la administración de Apo-Fina, pueden presentarse los siguientes efectos adversos:
Efectos adversos frecuentes (menos de 1 de cada 10 pacientes):

• imposibilidad de lograr la erección (impotencia)
• disminución del deseo sexual
• reducción de la cantidad de semen durante la eyaculación. La disminución de la cantidad de semen no afecta a las funciones sexuales normales.

Estos efectos adversos pueden desaparecer tras un cierto tiempo de tratamiento con Apo-Fina. Si no es así, estos síntomas suelen desaparecer tras la interrupción del tratamiento con Apo-Fina.
Efectos adversos poco frecuentes (menos de 1 de cada 100 pacientes):

• aumento del tamaño o sensibilidad de las glándulas mamarias
• erupción cutánea, picor o granitos bajo la piel
• trastornos de la eyaculación.

Frecuencia desconocida (no puede determinarse la frecuencia a partir de los datos disponibles):

• reacciones alérgicas, tales como hinchazón de labios y cara
• palpitaciones
• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas
• dolor testicular
• depresión
• disminución del deseo sexual, que puede persistir tras la interrupción del tratamiento
• infertilidad masculina y/o baja calidad del semen
• ansiedad
• pensamientos suicidas.

Si alguno de los síntomas adversos empeora o si aparecen efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico o al farmacéutico.
Notificación de efectos adversos
Si se producen efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico o al farmacéut游戏副本

5. Cómo conservar el medicamento Apo-Fina

Mantener el medicamento en un lugar visible solamente para los adultos y fuera del alcance de los niños.
No existen recomendaciones especiales sobre la conservación.
No utilizar el medicamento Apo-Fina después de la fecha de caducidad indicada en el envase de cartón y
en el blíster después de: Fecha de caducidad (EXP). La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
El número de lote aparece indicado tras la abreviatura „Lot”.
No desechar los medicamentos por los desagües ni con los residuos domésticos. Consultar al farmacéutico qué hacer con los medicamentos que ya no se necesiten. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Apo-Fina
La sustancia activa es finasterida.
Cada comprimido recubierto contiene 5 mg de finasterida.
Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, almidón pregelatinizado de maíz,
glicéridos macrólicos lauratos, carboximetilalmidón sódico (tipo A), estearato de magnesio (E 572).
Recubrimiento: hipromelosa, dióxido de titanio (E 171), indigocarmín (E 132), laca, polietilenglicol 6000.

Aspecto del medicamento Apo-Fina y contenido del envase
Comprimidos recubiertos azules, redondos, de 7 mm de diámetro, con la inscripción “F5” grabada en una cara.
Apo-Fina está disponible en envases de 30 o 90 comprimidos recubiertos.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular del permiso de comercialización y fabricante
Titular del permiso de comercialización:
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13D lok.27
01-909 Varsovia
Polonia

Fabricante/Importador:
Actavis Group PTC
Reykjavíkurvegur 76-78
IS-220 Hafnarfjörður
Islandia

Zentiva, K.S.
U Kabelovny 130,
Dolní Měcholupy,
Praha 10, 102 37,
República Checa