Apo-Fina

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Apo-Fina, 5 mg, compresse rivestite
Finasteride
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Rivolgersi al medico o al farmacista in caso di dubbi.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe nuocere a soggetti diversi dal paziente cui è stato prescritto, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Apo-Fina e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Apo-Fina
3. Come prendere Apo-Fina
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Apo-Fina
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Apo-Fina e a che cosa serve

Apo-Fina appartiene al gruppo di medicinali chiamati inibitori della 5-alfa-reduttasi. Questi
medicinali determinano una riduzione delle dimensioni della prostata.
Apo-Fina viene utilizzato nel trattamento e nel controllo dell'iperplasia prostatica benigna (IPB).
Apo-Fina riduce le dimensioni della prostata ingrandita, migliora il flusso urinario, allevia i sintomi causati dall'IPB, riduce il rischio di ritenzione urinaria acuta e la necessità di un trattamento chirurgico.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Apo-Fina

Quando non utilizzare il medicinale Apo-Fina:

• in caso di allergia al finasteride o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• nelle donne (vedere anche il punto “Gravidanza e allattamento”);
• nei bambini.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere Apo-Fina, è necessario discutere con il medico o il farmacista se uno dei seguenti punti riguarda il paziente:

• se il paziente presenta un elevato volume di urina residua e (o) un significativo ridotto flusso urinario. In tal caso, il paziente deve essere attentamente monitorato per possibili restringimenti delle vie urinarie;

• se il paziente presenta disturbi della funzionalità epatica. In questi pazienti, la concentrazione plasmatica di finasteride può essere aumentata (vedere il punto “Posologia”);

• se la partner del paziente è in gravidanza o sta pianificando una gravidanza. Durante il trattamento con Apo-Fina, è necessario utilizzare preservativi o altri metodi contraccettivi meccanici. Questo perché lo sperma può contenere piccole quantità di finasteride, che potrebbero interferire con lo sviluppo normale degli organi riproduttivi nel feto;

• se il paziente deve sottoporsi al dosaggio dell’antigene specifico prostatico nel sangue (in inglese prostate specific antigen - PSA). Il finasteride può alterare i risultati del dosaggio del PSA nel siero.

È necessario informare immediatamente il medico di qualsiasi cambiamento nel tessuto mammario, come noduli, dolore, aumento delle dimensioni del seno o secrezione dal capezzolo, poiché potrebbero essere sintomi di una malattia grave, come il cancro al seno.
Prima di iniziare il trattamento e durante il trattamento con finasteride, il paziente deve essere sottoposto a esame clinico (incluso esame rettale) e deve essere misurata la concentrazione nel siero dell’antigene specifico prostatico (PSA).
È necessario consultare il medico se uno dei punti sopra indicati riguarda attualmente il paziente o lo ha riguardato in passato.

Modificazioni dell’umore e depressione
Nei pazienti che assumono finasteride alla dose di 5 mg sono state riportate alterazioni dell’umore, come umore depressivo, depressione e, più raramente, pensieri suicidi. Se dovessero manifestarsi uno o più di questi sintomi, è necessario contattare immediatamente il medico per ricevere consiglio.

Apo-Fina e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente assume attualmente o ha recentemente assunto, nonché di qualsiasi medicinale che il paziente intende assumere.
Il finasteride generalmente non influenza l’azione di altri medicinali.

Apo-Fina e alimenti e bevande
Apo-Fina può essere assunto con i pasti o indipendentemente dai pasti.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Apo-Fina è destinato esclusivamente agli uomini.
Le donne in gravidanza o che potrebbero rimanere incinte non devono toccare compresse frantumate o polverizzate di Apo-Fina. Se il finasteride viene assorbito attraverso la pelle o assunto per via orale da una donna in gravidanza, può causare malformazioni congenite degli organi riproduttivi esterni nei feti di sesso maschile. La pellicola che riveste le compresse di Apo-Fina protegge dal contatto con il finasteride, a condizione che le compresse non vengano frantumate o polverizzate.
Se la partner sessuale del paziente è in gravidanza o potrebbe rimanere incinta, il paziente non deve esporla al contatto con lo sperma, che potrebbe contenere piccole quantità di finasteride.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Non ci sono dati che indichino che Apo-Fina influisca sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Apo-Fina contiene lattosio monoidrato
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, è necessario consultare il medico prima di assumere Apo-Fina.

Apo-Fina contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, il che significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale Apo-Fina

Apo-Fina deve essere assunto sempre secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
si consiglia di consultare nuovamente il medico o il farmacista.
La dose abitualmente raccomandata è di una compressa di Apo-Fina (5 mg di finasteride) una volta al giorno.
Le compresse rivestite di Apo-Fina possono essere assunte a digiuno o durante i pasti. Le compresse
rivestite devono essere inghiottite intere, senza dividerle né frantumarle.
Anche in caso di rapido miglioramento clinico, il trattamento con Apo-Fina deve proseguire per almeno
6 mesi, affinché il medico possa valutare adeguatamente l'efficacia del trattamento.
La durata della terapia con Apo-Fina viene stabilita dal medico. Non si deve interrompere prematuramente il
trattamento, poiché i sintomi a carico della prostata potrebbero ricomparire.
Alterazioni della funzionalità epatica
Non sono disponibili dati sull'uso di Apo-Fina nei pazienti con alterazioni della funzionalità epatica
(si veda anche il paragrafo „Quando è necessario prestare particolare cautela nell’uso di Apo-Fina”).
Alterazioni della funzionalità renale
Non è necessario alcun aggiustamento posologico. Non sono disponibili dati sull'uso di Apo-Fina nei
pazienti sottoposti a emodialisi.
Pazienti anziani
Non è necessario alcun aggiustamento posologico.
Se si ha l'impressione che l'effetto del medicinale sia troppo forte o troppo debole, si consiglia di
consultare il medico o il farmacista.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Apo-Fina
Se un paziente assume una dose superiore a quella raccomandata di Apo-Fina o se un bambino assume
accidentalmente il medicinale, è necessario informare immediatamente il medico o il farmacista.
Dimenticanza dell’assunzione di Apo-Fina
Se un paziente dimentica di assumere Apo-Fina, deve farlo non appena se ne ricorda, a meno che non
sia quasi ora di assumere la dose successiva. In tal caso, il paziente deve proseguire con lo schema
posologico consigliato. Non deve assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso del medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Apo-Fina può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti. Dopo l’assunzione del medicinale Apo-Fina possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati:
Effetti indesiderati comuni (meno di 1 su 10 pazienti):

• incapacità di raggiungere l’erezione (impotenza)
• riduzione del desiderio sessuale
• diminuzione della quantità di sperma durante l’eiaculazione. La riduzione della quantità di sperma non influisce sulle normali funzioni sessuali.

I suddetti effetti indesiderati possono scomparire dopo un certo periodo di assunzione del medicinale Apo-Fina. Se ciò non avviene, tali sintomi di solito regrediscono dopo l’interruzione del trattamento con Apo-Fina.
Effetti indesiderati non comuni (meno di 1 su 100 pazienti):

• ingrandimento o sensibilità delle ghiandole mammarie
• eruzioni cutanee, prurito o noduli sottocutanei
• disturbi dell’eiaculazione.

Non noto (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• reazioni allergiche, come gonfiore di labbra e viso
• palpitazioni
• aumento dell’attività degli enzimi epatici
• dolore ai testicoli
• depressione
• riduzione del desiderio sessuale che può persistere anche dopo l’interruzione del trattamento
• sterilità maschile e/o scarsa qualità dello sperma
• ansia
• pensieri suicidi.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora o se si manifestano effetti indesiderati non indicati nel foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Sorveglianza degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, PL-02 222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio o al rappresentante del titolare in Polonia.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Apo-Fina

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Nessuna speciale istruzione per la conservazione.
Non usare il medicinale Apo-Fina dopo la data di scadenza indicata sulla confezione cartonata e
sulla blister: Scadenza (EXP). La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Il numero di lotto è riportato dopo la dicitura „Lot”.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al
farmacista cosa fare dei medicinali che non sono più necessari. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Apo-Fina
La sostanza attiva del medicinale è il finasteride.
Ogni compressa rivestita contiene 5 mg di finasteride.
Gli altri componenti sono:
Anima della compressa: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, amido pregelatinizzato di mais,
lauroil macrogol gliceridi, sodio carbossimetilamido (tipo A), magnesio stearato (E 572).
Rivestimento: ipromellosa, biossido di titanio (E 171), indigocarminio (E 132); lacca, macrogolo 6000.

Come si presenta il medicinale Apo-Fina e contenuto della confezione
Compresse rivestite di colore blu, rotonde, con diametro di 7 mm, con impresso il simbolo “F5” su un lato.
Il medicinale Apo-Fina è disponibile in confezioni da 30 o 90 compresse rivestite.
Non tutte le dimensioni delle confezioni sono necessariamente in commercio.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13D lok.27
01-909 Warszawa
Polonia

Produttore/Importatore:
Actavis Group PTC
Reykjavíkurvegur 76-78
IS-220 Hafnarfjörður
Islanda

Zentiva, K.S.
U Kabelovny 130,
Dolní Měcholupy,
Praha 10, 102 37,
Repubblica Ceca