Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Апо-Доксан 2, 2 мг, таблетки
Dozazosinum
Перед застосуванням лікувального засобу уважно прочитайте зміст інструкції, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
За наявності будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Апо-Доксан 2 і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікувального засобу Апо-Доксан 2
Як застосовувати Апо-Доксан 2
Можливі небажані ефекти
Як зберігати Апо-Доксан 2
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Апо-Доксан 2 і для чого його застосовують

Апо-Доксан 2 належить до групи ліків, які називаються альфа-адреноблокаторами. Він діє розширювально на судини, зменшуючи периферичний опір, що призводить до зниження артеріального тиску. Апо-Доксан 2 також є антагоністом альфа-адренорецепторів, що містяться в передміхуровій залозі та сечовому міхурі. Зменшує незручності, пов’язані з утрудненим відтоком сечі, і покращує результати уродинамічних досліджень (щодо течії сечі).
Апо-Доксан 2 показаний для лікування:

есенціального гіпертонічного стану,
клінічних симптомів доброякісної гіперплазії передміхурової залози (ДГПЗ).

2. Важливі відомості перед прийомом лікарського засобу Апо-Доксан 2

Коли не застосовувати лікарський засіб Апо-Доксан 2

якщо пацієнт має гіперчутливість до діючої речовини або до похідних хіназоліну (таких як празозин,
теразозин), або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6),
у пацієнтів із симптоматичною ортостатичною гіпотензією в анамнезі,
у пацієнтів із доброзичливою гіперплазією простати, що супроводжується переповненням сечового міхура, хронічними інфекціями сечових шляхів або каменями сечового міхура,
у пацієнтів із артеріальною гіпотензією.

Лікарський засіб Апо-Доксан 2 є протипоказаним у монотерапії пацієнтам із переповненням сечового міхура,
анурією без прогресуючої ниркової недостатності або з нею.
Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому лікарського засобу Апо-Доксан 2 слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

На початку лікування може виникнути ортостатична гіпотензія, що проявляється запамороченням, відчуттям слабкості, рідше — втратою свідомості. Лікар може рекомендувати контроль артеріального тиску на початку терапії.
У пацієнтів із тяжкими захворюваннями серця (набряк легень, спричинений стенозом аорти або мітральною клапанною недостатністю, серцева недостатність при високому хвилинному об’ємі крові, правошлуночкова недостатність, спричинена легеневою емболією або ексудативним перикардитом, лівошлуночкова недостатність із низьким тиском наповнення), швидке та значне зниження артеріального тиску може спричинити загострення стенокардії.
Пацієнтам із підтвердженою печеневою недостатністю застосування доксазозину не рекомендується.
У пацієнтів, які одночасно приймають інгібітори ФДЕ-5 (наприклад, силденафіл, тадалафіл, варденафіл — ліки, що застосовуються при імпотенції), може виникнути симптоматична артеріальна гіпотензія.
Дуже рідко можуть виникати тривалі болісні ерекції. У такому випадку необхідно негайно звернутися до лікаря.
Перед початком лікування лікарським засобом Апо-Доксан 2 лікар може провести дослідження, які мають на меті виключити інші захворювання, зокрема рак простати, що спричиняє симптоми, подібні до тих, що виникають при доброзичливій гіперплазії простати.
Застосування у пацієнтів, які піддаються операції видалення катаракти
Під час операції видалення катаракти у деяких пацієнтів, які в даний час або раніше приймали тамсулозин, спостерігався «інтракапсулярний синдром слабкої райдужної оболонки» (різновид синдрому мідріазу). Перед операцією слід повідомити офтальмологу про прийом альфа-адренолітиків. Необхідно проконсультуватися з лікарем, навіть якщо вище зазначені попередження стосуються ситуацій, що виникали в минулому.

Діти та підлітки
Застосування лікарського засобу Апо-Доксан 2 у дітей та підлітків віком до 18 років не рекомендується, оскільки
до цього часу не встановлено безпеку та ефективність застосування у цій віковій групі.
Апо-Доксан 2 та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає в даний час або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням лікарського засобу Апо-Доксан 2, якщо пацієнт приймає
такі ліки, оскільки вони можуть змінювати дію лікарського засобу Апо-Доксан 2:

ліки, що називаються інгібіторами ФДЕ-5, які застосовуються при лікуванні порушень ерекції, наприклад, силденафіл, тадалафіл, варденафіл (див. розділ «Попередження та заходи обережності»);
ліки, що знижують тиск крові;
ліки, що застосовуються при лікуванні бактеріальних або грибкових інфекцій, наприклад, кларитроміцин, ітраконазол, кетоконазол, телітроміцин, вориконазол;
ліки, що застосовуються при лікуванні ВІЛ, наприклад, індинафір, нельфінавір, ритонавір, сахарнавір;
нефазодон, ліки, що застосовуються при лікуванні депресії;
ліки, що розширюють судини, або нітрати (ліки, що застосовуються при захворюваннях серця).

Зниження артеріального тиску під дією доксазозину може бути послаблене:

ліками з групи НПЗП (нестероїдні протизапальні засоби),
естрогенами,
симпатоміметиками.

Доксазозин може послаблювати дію допаміну, ефедрину, епінефрину, метарамінолу, метоксаміну та
фенілефрину на артеріальний тиск та судини. Оскільки немає даних щодо взаємодії з ліками,
що впливають на печінковий метаболізм (наприклад, циметидин), рекомендується дотримуватися особливої
обережності при застосуванні цих ліків разом із доксазозином.
In vitro дослідження не виявили, щоб доксазозин впливав на зв’язування з білками плазми
дигоксину, варфарину, фенітоїну або індометацину.
Під час клінічних досліджень при застосуванні доксазозину не виявлено взаємодії з тіазидними
сечогінними засобами, фуросемідом, бета-адреноблокаторами, нестероїдними протизапальними засобами,
антибіотиками, пероральними гіпоглікемічними засобами (що застосовуються при цукровому діабеті), ліками,
що підвищують виведення сечової кислоти, та антикоагулянтами. Доксазозин може
підвищувати активність плазмової реніну та виведення ваніліномигдальної кислоти з сечею. Це слід
враховувати при інтерпретації результатів лабораторних досліджень.
Доксазозин посилює дію, що знижує тиск крові, інших альфа-адреноблокаторів та інших
ліків, що застосовуються при гіпертонії.
Клінічні дослідження показали, що доксазозин сприятливо впливає на ліпіди, істотно знижуючи
загальний рівень тригліцеридів, загального холестерину та фракції ЛПНЩ у плазмі. Лікування
доксазозином сприятливо впливає на артеріальну гіпертензію та рівень ліпідів, внаслідок чого
зменшується ризик розвитку коронарної хвороби серця.
Деякі пацієнти, які приймають альфа-адреноблокатори для лікування високого артеріального тиску
або збільшення простати, можуть відчувати запаморочення або відчуття «пустоти в голові»,
що може бути спричинене раптовим зниженням тиску крові внаслідок швидкої зміни положення
тіла під час сидіння або підйому. Деякі пацієнти відчували ці симптоми під час прийому
альфа-адреноблокаторів разом із ліками, що застосовуються при порушеннях ерекції (імпотенції). Щоб зменшити
ймовірність виникнення цих симптомів, рекомендується регулярно приймати добові дози альфа-
адреноблокаторів перед початком застосування ліків від порушень ерекції.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Застосування доксазозину не досліджувалося у жінок під час вагітності.
Доксазозин проникає в грудне молоко в незначних кількостях. Жінкам, які годують грудьми, не
слід застосовувати цей лікарський засіб, якщо тільки лікар не вирішить інакше.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
У зв’язку з індивідуальними реакціями на доксазозин здатність до виконання таких дій, як
керування транспортними засобами та робота з механізмами, або виконання певних видів роботи,
під час яких необхідно зберігати рівновагу, може бути погіршена, особливо на початку
лікування, після збільшення дози, переходу на інший лікарський засіб або при одночасному вживанні алкоголю.
Лікарський засіб Апо-Доксан 2 містить лактозу.
Якщо раніше у пацієнта діагностували непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен звернутися
до лікаря перед прийомом лікарського засобу.
Лікарський засіб Апо-Доксан 2 містить натрій.
Лікарський засіб містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто лікарський засіб вважається «без натрію».

3. Як застосовувати Апо-Доксан 2

Цей лікарський засіб слід завжди приймати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Самостійне підвищення артеріального тиску
Початкова доза становить 1 мг один раз на добу. Залежно від ефективності через 1–2 тижні лікар може
збільшити дозу до 2 мг доксазозину один раз на добу, потім до 4 мг доксазозину один раз на добу,
і, нарешті, до 8 мг доксазозину один раз на добу. Середня підтримувальна доза становить від 2 до 4
мг доксазозину один раз на добу.
Максимальна рекомендована доза становить 16 мг доксазозину на добу.
Для початку лікування рекомендується така схема дозування:
1–8 день ранком 1 мг доксазозину
9–14 день ранком 2 мг доксазозину
Потім рекомендується поступове збільшення дози до ефективної підтримувальної дози.
Помірне збільшення простати (ДГЗ)
Початкова доза становить 1 мг один раз на добу. За потреби через тиждень до 2 тижнів лікар може
збільшити дозу до 2 мг доксазозину один раз на добу, а потім до 4 мг доксазозину один раз на добу.
Максимальна рекомендована доза становить 8 мг доксазозину один раз на добу.
Для початку лікування рекомендується така схема дозування:
1–8 день 1 мг доксазозину один раз на добу
9–14 день 2 мг доксазозину один раз на добу
Потім дозу можна індивідуально збільшувати до ефективної підтримувальної дози.
Застосування лікарського засобу у дітей та підлітків
Застосування лікарського засобу Апо-Доксан 2 у дітей та підлітків віком до 18 років не рекомендовано.
Пацієнти з порушеннями функції нирок
Немає необхідності у коригуванні дози лікарського засобу у пацієнтів із порушеннями функції нирок. Проте
доза лікарського засобу має бути якомога меншою, а збільшення дози має відбуватися під суворим контролем
лікаря.
Пацієнти з порушеннями функції печінки
Слід дотримуватися особливої обережності. Відсутній клінічний досвід щодо застосування лікарського засобу у
пацієнтів із тяжкою печінковою недостатністю.
Пацієнти похилого віку
Немає необхідності у коригуванні дози лікарського засобу у пацієнтів похилого віку. Проте доза лікарського засобу
має бути якомога меншою, а збільшення дози має відбуватися під суворим контролем лікаря.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Апо-Доксан 2
Після передозування може виникнути артеріальна гіпотензія.
У разі застосування більшої дози лікарського засобу Апо-Доксан 2, ніж рекомендовано, слід звернутися до
лікаря.
Залежно від наявних симптомів лікар призначить відповідне лікування. Оскільки доксазозин зв’язується з білками на 98%,
діаліз як метод лікування передозування не показаний.
Пропуск прийому лікарського засобу Апо-Доксан 2
Якщо пацієнт забув прийняти лікарський засіб Апо-Доксан 2, він повинен прийняти його якомога швидше, якщо тільки
не наближається час прийому наступної дози. У такому разі слід прийняти наступну дозу в призначений час. Не слід приймати подвійну дозу для виправлення пропущеної дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Можуть виникнути такі побічні ефекти:
Часті побічні ефекти (які можуть виникати частіше, ніж у 1 із 100 пацієнтів)
Інфекції дихальних шляхів, інфекції сечових шляхів, сонливість, запаморочення, головний біль, порушення акомодації, запаморочення вестибулярного походження, серцебиття, тахікардія, біль у грудній клітці, артеріальна гіпотензія, ортостатична гіпотензія, набряки, бронхіт, кашель, задишка, риніт, біль у животі, диспепсія, сухість у роті, нудота, свербіж, біль у спині, біль у м’язах, цистит, недостатність сечового міхура, відчуття підвищеної потреби у сечовипусканні, поліурія, слабкість, симптоми, подібні до симптомів грипу, загальний набряк, периферичний набряк.
Нечасті побічні ефекти (які можуть виникати частіше, ніж у 1 із 1000 пацієнтів)
Алергічні реакції, анорексія, сечова кислота, спрага, підвищений апетит, тривожність, безсоння, нервозність, збудження, депресія, емоційна нестабільність, інсульт, гіпоглікемія, запаморочення, тремор, апатія, сльозотеча, світлобоязнь, шум у вухах, інфаркт міокарда, запаморочення, стенокардія, периферична ішемія, ангіна, носова кровотеча, запори, метеоризм та виділення газів, блювота, гастроентерит, діарея, незвичайні результати функціональних тестів печінки, підвищена активність печінкових ферментів, висипання, біль у суглобах, дизурія, порушення частоти сечовипускання, гематурія, імпотенція, біль, гарячка, озноб, набряк обличчя, приливи гарячого, блідість, гіпокаліємія, збільшення маси тіла.
Рідко повідомляні побічні ефекти (які можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 000 пацієнтів)
Порушення цереброваскулярного характеру, набряк голосової щілини, поліурія, гіпоглікемія.
Дуже рідко повідомляні побічні ефекти (які можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 000 пацієнтів)
Лейкопенія, тромбоцитопенія, анемія, анафілаксія, м’язова ригідність, порушення смаку, нічні кошмари, втрата пам’яті, ортостатичне запаморочення, парестезія, розмите зору, брадикардія, аритмія серця, приливи крові до голови, бронхоспазм, гепатит, холестаз, жовтяниця, кропив’янка, алопеція, пурпура, м’язові спазми, м’язова слабкість, порушення сечовипускання, підвищення концентрації креатиніну в сечі та сироватці, підвищена діуреза, нічне сечовипускання, гінекомастія, відчуття втоми, погане самопочуття, зниження температури тіла у пацієнтів похилого віку.
Тривалий болючий ерекція. Необхідно негайно звернутися за медичною допомогою.
Частота невідома (не може бути визначена на основі наявних даних)
Інтраперативний синдром слабкої райдужної оболонки, ретроградна еякуляція.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які небажані симптоми, у тому числі будь-які небажані ефекти, не зазначені в інструкції, слід повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, PL-02 222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за продукт. Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.
5. Як зберігати препарат Апо-Доксан 2
Зберігати при температурі нижче 25 °C.
Препарат слід зберігати в недоступному для дітей місці, прихованому від їхнього погляду.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці після: «Термін придатності».
Не викидайте препарати у каналізацію чи побутові контейнери для сміття. Запитайте у фармацевта, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Апо-Доксан 2

Діючою речовиною лікарського засобу є доксазозин. Кожна таблетка містить діючу речовину 2 мг доксазозину у формі мезилату доксазозину.
Інші складові: целюлоза мікрокристалічна, лактоза моногідрат, натрію кроскармелоза, магнію стеарат.

Як виглядає лікарський засіб Апо-Доксан 2 та що містить упаковка
Білі, двосторонньо опуклі таблетки капсулярної форми з написом «APO» на одній стороні та «D2» на
іншій.
Упаковка містить 30 таблеток.
Відповідальний суб’єкт та виробник/імпортер
Відповідальний суб’єкт:
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
вул. Сократа 13D, пом. 27
01-909 Варшава
Польща
Виробник:
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus, no 19
Венда-Нова, 2700-487 Амадора
Португалія
Імпортер:
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Бірзефуґія, BBG 3000
Мальта
Для отримання докладнішої інформації слід звертатися до відповідального суб’єкта:
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
Тел.: (22) 311 20 00