Apo-Doxan 2

Prospecto: información para el paciente

Apo-Doxan 2, 2 mg, comprimidos
Doxazosinum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene cualquier duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales, ya que podría perjudicarlas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Apo-Doxan 2 y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Apo-Doxan 2
3. Cómo tomar Apo-Doxan 2
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Apo-Doxan 2
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Apo-Doxan 2 y para qué se utiliza

Apo-Doxan 2 pertenece al grupo de medicamentos denominados fármacos alfa-bloqueantes. Actúa dilatando los vasos sanguíneos, reduciendo la resistencia periférica, lo que conduce a una disminución de la presión arterial. Apo-Doxan 2 es también un antagonista de los receptores alfa-adrenérgicos presentes en la próstata y en la vejiga urinaria. Reduce las molestias relacionadas con la obstrucción al flujo de orina y mejora los resultados de los estudios urodinámicos (relacionados con el flujo urinario).
Apo-Doxan 2 está indicado en el tratamiento de:

• la hipertensión arterial esencial,
• los síntomas clínicos del agrandamiento benigno de próstata (BPH).

2. Información importante antes de tomar Apo-Doxan 2

Cuándo no debe utilizarse Apo-Doxan 2

• si el paciente es alérgico a la sustancia activa o a los derivados de la quinazolina (como prazosina, terazosina), o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• en pacientes con hipotensión ortostática en la historia clínica,
• en pacientes con hiperplasia benigna de próstata asociada a congestión de las vías urinarias superiores, infecciones urinarias crónicas o litiasis vesical,
• en pacientes con hipotensión arterial.

El medicamento Apo-Doxan 2 está contraindicado en monoterapia en pacientes con retención vesical, anuria sin insuficiencia renal progresiva o con ella.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Apo-Doxan 2, debe consultar con su médico o farmacéutico.

• Al inicio del tratamiento puede aparecer hipotensión ortostática, manifestada por mareos, sensación de debilidad y, raramente, síncope. El médico puede recomendar el control de la presión arterial al comienzo del tratamiento.
• En pacientes con enfermedades cardíacas graves (edema pulmonar causado por estenosis aórtica o estenosis de la válvula mitral, insuficiencia cardíaca con alto gasto cardíaco, insuficiencia cardíaca del ventrículo derecho causada por embolia pulmonar o derrame pericárdico, insuficiencia cardíaca del ventrículo izquierdo con baja presión de llenado), una reducción rápida y significativa de la presión arterial puede provocar un empeoramiento de los síntomas de angina de pecho.
• En pacientes con insuficiencia hepática confirmada, no se recomienda la administración de doxazosina.
• En pacientes que toman simultáneamente inhibidores de la PDE-5 (por ejemplo, sildenafil, tadalafil, vardenafil – medicamentos utilizados en la impotencia), ya que puede producirse hipotensión sintomática.
• Muy raramente pueden ocurrir erecciones prolongadas y dolorosas. En tal caso, debe ponerse en contacto inmediatamente con un médico.
• Antes de iniciar el tratamiento con Apo-Doxan 2, el médico puede realizar pruebas destinadas a descartar otras enfermedades, incluido el cáncer de próstata, que produce los mismos síntomas que la hiperplasia benigna de próstata.

Pacientes sometidos a cirugía de cataratas
Durante la cirugía de cataratas, en algunos pacientes que actualmente o previamente toman tamsulosina, se ha observado el denominado "síndrome intraoperatorio de la iris flácida" (una variante del síndrome de la pequeña pupila). Antes de la intervención, debe informar al oftalmólogo de que está tomando medicamentos alfa-1-bloqueantes. Consulte con su médico, incluso si las advertencias anteriores se refieren a situaciones que han ocurrido en el pasado.

Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de Apo-Doxan 2 en niños y adolescentes menores de 18 años, ya que hasta la fecha no se ha establecido la seguridad ni la eficacia en este grupo de edad.

Apo-Doxan 2 y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre cualquier otro medicamento que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que tenga previsto tomar.
Consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar Apo-Doxan 2 si está utilizando alguno de los siguientes medicamentos, ya que podrían alterar su efecto:

• medicamentos denominados inhibidores de la PDE-5, utilizados en el tratamiento de los trastornos eréctiles, como sildenafil, tadalafil, vardenafil (véase el apartado "Advertencias y precauciones");
• medicamentos que reducen la presión arterial;
• medicamentos utilizados en el tratamiento de infecciones bacterianas o micóticas, como claritromicina, itraconazol, ketoconazol, telitromicina, voriconazol;
• medicamentos utilizados en el tratamiento del VIH, como indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir;
• nefazodona, un medicamento utilizado en el tratamiento de la depresión;
• vasodilatadores o nitratos (medicamentos utilizados en enfermedades cardíacas).

El efecto hipotensor de la doxazosina puede verse reducido por:

• medicamentos AINE (antiinflamatorios no esteroideos),
• estrógenos,
• simpaticomiméticos.

La doxazosina puede reducir el efecto de la dopamina, efedrina, epinefrina, metaraminol, metoxamina y fenilefrina sobre la presión arterial y los vasos sanguíneos. Debido a la falta de datos sobre interacciones con medicamentos que afectan al metabolismo hepático (por ejemplo, cimetidina), se recomienda extremar la precaución al administrar estos medicamentos junto con doxazosina.
En estudios in vitro, no se observó que la doxazosina afectara a la unión a proteínas plasmáticas de la digoxina, warfarina, fenitoína o indometacina.
En estudios clínicos con administración de doxazosina, no se observaron interacciones con diuréticos tiazídicos, furosemida, betabloqueantes, antiinflamatorios no esteroideos, antibióticos, antidiabéticos orales (utilizados en la diabetes), medicamentos uricosúricos y anticoagulantes. La doxazosina puede aumentar la actividad renina plasmática y la excreción urinaria de ácido vanilamigdálico. Esto debe tenerse en cuenta al interpretar los resultados de las pruebas de laboratorio.
La doxazosina potencia el efecto hipotensor de otros medicamentos alfa-1-bloqueantes y de otros medicamentos antihipertensivos.
Estudios clínicos han demostrado que la doxazosina tiene un efecto beneficioso sobre los lípidos, reduciendo significativamente los niveles plasmáticos totales de triglicéridos, colesterol total y fracción LDL. El tratamiento con doxazosina mejora favorablemente la hipertensión arterial y el perfil lipídico, reduciendo así el riesgo de enfermedad coronaria.
Algunos pacientes que toman medicamentos alfa-1-bloqueantes para tratar la hipertensión arterial o el agrandamiento de la próstata pueden experimentar mareos o sensación de vacío en la cabeza, que pueden deberse a una brusca disminución de la presión arterial provocada por un cambio rápido de posición al sentarse o levantarse. Algunos pacientes han experimentado estos síntomas al tomar medicamentos alfa-1-bloqueantes junto con medicamentos para los trastornos eréctiles (impotencia). Para reducir la posibilidad de estos síntomas, se recomienda tomar regularmente la dosis diaria de medicamentos alfa-1-bloqueantes antes de iniciar el tratamiento con medicamentos para los trastornos eréctiles.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada, cree que podría estarlo, está planeando quedarse embarazada o está en período de lactancia, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No se ha evaluado el uso de doxazosina en mujeres embarazadas.
La doxazosina pasa a la leche materna en pequeñas cantidades. Las mujeres lactantes no deben tomar este medicamento, salvo que el médico decida lo contrario.

Conducción y uso de máquinas

Debido a las reacciones individuales a la doxazosina, la capacidad para realizar actividades como conducir vehículos o manejar maquinaria, o realizar ciertos tipos de trabajo que requieran mantener el equilibrio, puede verse afectada, especialmente al inicio del tratamiento, tras un aumento de la dosis, al cambiar de medicamento o al consumir alcohol simultáneamente.

Apo-Doxan 2 contiene lactosa.
Si anteriormente se le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

Apo-Doxan 2 contiene sodio.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera "sin sodio".

3. Cómo utilizar Apo-Doxan 2

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Hipertensión arterial esencial
La dosis inicial es de 1 mg una vez al día. Dependiendo de la eficacia, tras 1-2 semanas el médico puede aumentar la dosis hasta 2 mg de doxazosina una vez al día, posteriormente hasta 4 mg de doxazosina una vez al día y, finalmente, hasta 8 mg de doxazosina una vez al día. La dosis media durante el tratamiento de mantenimiento oscila entre 2 y 4 mg de doxazosina una vez al día.
La dosis máxima recomendada es de 16 mg de doxazosina al día.
Para iniciar el tratamiento se recomienda el siguiente esquema posológico:
día 1.-8. por la mañana 1 mg de doxazosina
día 9.-14. por la mañana 2 mg de doxazosina
Posteriormente se recomienda aumentar la dosis hasta alcanzar la dosis de mantenimiento eficaz.
Hiperplasia benigna de próstata (HBP)
La dosis inicial es de 1 mg una vez al día. Si es necesario, tras una o dos semanas el médico puede aumentar la dosis hasta 2 mg de doxazosina una vez al día y posteriormente hasta 4 mg de doxazosina una vez al día.
La dosis máxima recomendada es de 8 mg de doxazosina una vez al día.
Para iniciar el tratamiento se recomienda el siguiente esquema posológico:
día 1.-8. 1 mg de doxazosina una vez al día
día 9.-14. 2 mg de doxazosina una vez al día
Posteriormente puede aumentarse individualmente la dosis hasta alcanzar la dosis de mantenimiento eficaz.
Uso del medicamento en niños y adolescentes
No se recomienda el uso de Apo-Doxan 2 en niños y adolescentes menores de 18 años.
Pacientes con alteraciones de la función renal
No es necesario ajustar la dosis en pacientes con alteraciones de la función renal. Sin embargo, la dosis del medicamento debe ser tan baja como sea posible y el aumento de la dosis debe realizarse bajo estricta supervisión médica.
Pacientes con alteraciones de la función hepática
Debe tenerse especial precaución. No existe experiencia clínica sobre el uso del medicamento en pacientes con insuficiencia hepática grave.
Pacientes de edad avanzada
No es necesario ajustar la dosis en pacientes de edad avanzada. Sin embargo, la dosis del medicamento debe ser tan baja como sea posible y el aumento de la dosis debe realizarse bajo estricta supervisión médica.
Uso de una dosis mayor de la recomendada de Apo-Doxan 2
Tras una sobredosis puede producirse hipotensión arterial.
Si se toma una dosis de Apo-Doxan 2 mayor de la recomendada, debe ponerse en contacto con el médico.
Dependiendo de los síntomas presentes, el médico aplicará el tratamiento adecuado. Dado que la doxazosina se une a las proteínas en un 98 %, la diálisis no está indicada como método de tratamiento en caso de sobredosis.
Olvido de la administración de Apo-Doxan 2
Si el paciente olvida tomar Apo-Doxan 2, debe tomarlo tan pronto como sea posible, salvo que se aproxime la hora de tomar la siguiente dosis. En tal caso, debe tomarse la siguiente dosis a la hora prevista. No se debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no aparecen en todas las personas.

Pueden producirse los siguientes efectos adversos:

Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 100 pacientes):
Infecciones respiratorias, infecciones del tracto urinario, somnolencia, mareo, dolor de cabeza, trastornos de acomodación, vértigo de origen vestibular, palpitaciones, taquicardia, dolor en el pecho, hipotensión arterial, hipotensión ortostática, edemas, bronquitis, tos, disnea, rinitis, dolor abdominal, dispepsia, sequedad de boca, náuseas, picor, dolor de espalda, dolor muscular, cistitis, incontinencia urinaria, sensación de necesidad aumentada de orinar, polaquiuria, debilidad, síntomas similares a los de la gripe, edema generalizado, edema periférico.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 1.000 pacientes):
Reacciones alérgicas, anorexia, diatesis gotosa, sed, aumento del apetito, inquietud, insomnio, nerviosismo, excitación, depresión, labilidad emocional, accidente cerebrovascular, hipoglucemia, síncope, temblor, apatía, lagrimeo, fotofobia, acúfenos, infarto de miocardio, síncope, angina de pecho, isquemia periférica, faringitis, hemorragia nasal, estreñimiento, distensión abdominal y meteorismo, vómitos, gastritis y enteritis, diarrea, alteraciones en las pruebas de función hepática, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, erupción cutánea, dolor articular, disuria, alteraciones en la frecuencia de micción, hematuria, impotencia, dolor, fiebre, escalofríos, edema facial, sofocos, palidez, hipokalemia, aumento de peso.

Efectos adversos raros (pueden presentarse en más de 1 de cada 10.000 pacientes):
Trastornos cerebrovasculares, edema de glotis, poliuria, hipoglucemia.

Efectos adversos muy raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10.000 pacientes):
Leucopenia, trombocitopenia, anemia, anafilaxia, rigidez muscular, alteraciones del gusto, pesadillas, pérdida de memoria, vértigo ortostático, parestesia, visión borrosa, bradicardia, arritmias cardíacas, rubor facial, broncoespasmo, hepatitis, colestasis, ictericia, urticaria, alopecia, púrpura, calambres musculares, debilidad muscular, trastornos urinarios, aumento de la concentración de creatinina en orina y suero, diuresis aumentada, micción nocturna, ginecomastia, sensación de fatiga, malestar general, hipotermia en pacientes de edad avanzada.

Erección dolorosa y persistente. Debe consultarse inmediatamente con un médico.

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
Síndrome intraoperatorio de flacidez de iris, eyaculación retrógrada.

Notificación de efectos adversos

Si aparecen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, PL-02 222 Varsovia, Tel.: +48 22 49 21 301, Fax: +48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl. También pueden notificarse a la entidad responsable. Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Apo-Doxan 2

Conservar por debajo de 25°C.

Mantener el medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta tras: «Fecha de caducidad».

No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de actuación ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Apo-Doxan 2

• La sustancia activa de este medicamento es doxazosina. Cada comprimido contiene 2 mg de doxazosina en forma de mesilato de doxazosina.
• Los demás componentes son: celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, croscarmelosa sódica, estearato magnésico.

Aspecto del medicamento Apo-Doxan 2 y contenido del envase
Comprimidos blancos, biconvexos, con forma de cápsula, con la inscripción „APO” en un lado y „D2” en el otro.
El envase contiene 30 comprimidos.
Titular del permiso de comercialización y fabricante/importador
Titular del permiso de comercialización:
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
Calle Sokratesa 13D, local 27
01-909 Varsovia
Polonia
Fabricante:
Generis Farmacêutica, S.A.
Calle João de Deus, n.º 19
Venda Nova, 2700-487 Amadora
Portugal
Importador:
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Para obtener información más detallada, póngase en contacto con el titular del permiso de comercialización:
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
Tel.: (22) 311 20 00