Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Apo-Doxan 2, 2 mg, compresse
Doxazosinum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

Conservare il foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in futuro.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto a terzi, in quanto potrebbe arrecare danno anche a persone con sintomi simili.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Apo-Doxan 2 e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Apo-Doxan 2
Come prendere Apo-Doxan 2
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Apo-Doxan 2
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Apo-Doxan 2 e a cosa serve

Apo-Doxan 2 appartiene al gruppo di medicinali chiamati alfa-bloccanti. Agisce dilatando i vasi sanguigni, riducendo la resistenza periferica, con conseguente diminuzione della pressione arteriosa. Apo-Doxan 2 è inoltre un antagonista dei recettori alfa-adrenergici presenti nella prostata e nella vescica urinaria. Riduce i disturbi legati all'ostruzione del flusso urinario e migliora i risultati degli esami urodinamici (relativi al flusso urinario).
Apo-Doxan 2 è indicato nel trattamento:

dell'ipertensione arteriosa essenziale,
dei sintomi clinici dell'ipertrofia prostatica benigna (BPH).

2. Informazioni importanti prima di prendere il medicinale Apo-Doxan 2

Quando non deve essere usato il medicinale Apo-Doxan 2

se il paziente è allergico alla sostanza attiva o ai derivati delle chinazoline (come prazosina,
terazosina), o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
nei pazienti con ipotensione ortostatica anamnestica,
nei pazienti con iperplasia prostatica benigna associata a congestione delle vie urinarie superiori, infezioni urinarie croniche o calcolosi vescicale,
nei pazienti con ipotensione arteriosa.

Il medicinale Apo-Doxan 2 è controindicato in monoterapia nei pazienti con ritenzione vescicale,
anuria con o senza insufficienza renale progressiva.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere il medicinale Apo-Doxan 2, si consiglia di consultare il medico o il farmacista.

All’inizio del trattamento può manifestarsi ipotensione ortostatica, caratterizzata da capogiri, sensazione di debolezza, raramente da svenimenti. Il medico potrebbe raccomandare un controllo della pressione arteriosa all’inizio della terapia.
Nei pazienti con gravi malattie cardiache (ad esempio edema polmonare causato da stenosi aortica o stenosi mitralica, insufficienza cardiaca con elevata portata cardiaca, insufficienza ventricolare destra causata da embolia polmonare o da versamento pericardico, insufficienza ventricolare sinistra con bassa pressione di riempimento), un rapido e significativo abbassamento della pressione arteriosa può aggravare i sintomi anginosi.
Nei pazienti con accertata insufficienza epatica, la somministrazione di doxazosina non è raccomandata.
Nei pazienti che assumono contemporaneamente inibitori della PDE-5 (ad esempio sildenafil, tadalafil, vardenafil – medicinali utilizzati per l’impotenza), poiché potrebbe verificarsi ipotensione sintomatica.
Raramente possono verificarsi erezioni prolungate e dolorose. In tal caso, è necessario contattare immediatamente il medico.
Prima di iniziare il trattamento con Apo-Doxan 2, il medico potrebbe effettuare esami finalizzati ad escludere altre patologie, compreso il cancro della prostata, che può causare sintomi simili a quelli dell’iperplasia prostatica benigna.
Uso nei pazienti sottoposti a intervento chirurgico per cataratta
Durante interventi chirurgici per la rimozione della cataratta, in alcuni pazienti che assumono o hanno assunto in precedenza tamsulosina, è stato osservato il cosiddetto "sindrome da iris flaccida intraoperatoria" (una variante della sindrome della pupilla piccola). Prima dell’intervento, è necessario informare l’oculista dell’assunzione di medicinali alfa-adrenolitici. È consigliabile consultare il medico, anche se le avvertenze sopra elencate riguardano situazioni verificatesi in passato.

Bambini e adolescenti
Non si raccomanda l’uso del medicinale Apo-Doxan 2 nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni, poiché
l’efficacia e la sicurezza non sono state ancora stabilite in questa fascia d’età.
Apo-Doxan 2 e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente, recentemente o che si prevede di assumere.
È opportuno consultare il medico o il farmacista prima di assumere Apo-Doxan 2, se il paziente sta prendendo
i seguenti medicinali, poiché potrebbero alterarne l’effetto:

medicinali chiamati inibitori della PDE-5, utilizzati nel trattamento dei disturbi erettili, ad esempio sildenafil, tadalafil, vardenafil (vedi punto “Avvertenze e precauzioni”);
medicinali che abbassano la pressione arteriosa;
medicinali utilizzati nel trattamento di infezioni batteriche o micotiche, ad esempio claritromicina, itraconazolo, ketoconazolo, telitromicina, voriconazolo;
medicinali utilizzati nel trattamento dell’HIV, ad esempio indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir;
nefazodone, un medicinale utilizzato nel trattamento della depressione;
medicinali vasodilatatori o nitrati (medicinali utilizzati nelle malattie cardiache).

L’effetto ipotensivo della doxazosina può essere ridotto da:

medicinali FANS (farmaci antiinfiammatori non steroidei),
estrogeni,
simpaticomimetici.

La doxazosina può ridurre l’effetto della dopamina, efedrina, epinefrina, metaraminolo, metossamina e
fenilefrina sulla pressione arteriosa e sui vasi sanguigni. Poiché non sono disponibili dati sulle interazioni con medicinali
che influenzano il metabolismo epatico (ad esempio cimetidina), si raccomanda particolare cautela nell’associazione di tali medicinali con la doxazosina.
Negli studi in vitro non è stato osservato che la doxazosina influisca sul legame con le proteine plasmatiche di
digossina, warfarina, fenitoina o indometacina.
Negli studi clinici con doxazosina non sono state osservate interazioni con diuretici tiazidici, furosemide, beta-bloccanti, farmaci antiinfiammatori non steroidei, antibiotici, ipoglicemizzanti orali (utilizzati nel diabete), medicinali uricosurici e anticoagulanti. La doxazosina può aumentare l’attività renina plasmatica e l’escrezione urinaria di acido vanillilmandelico. Tale aspetto deve essere tenuto in considerazione nell’interpretazione dei risultati degli esami di laboratorio.
La doxazosina potenzia l’effetto ipotensivo di altri alfa-bloccanti e di altri medicinali antipertensivi.
Studi clinici hanno dimostrato che la doxazosina ha un effetto benefico sui lipidi, riducendo significativamente i livelli plasmatici totali di trigliceridi, colesterolo totale e frazione LDL. Il trattamento con doxazosina ha un effetto positivo sull’ipertensione arteriosa e sui lividi, riducendo così il rischio di sviluppare malattia coronarica.
Alcuni pazienti che assumono alfa-bloccanti per l’ipertensione arteriosa o per l’ingrandimento della prostata possono manifestare capogiri o sensazione di vuoto alla testa, dovuti a un rapido abbassamento della pressione arteriosa causato da un cambiamento improvviso della posizione corporea (ad esempio sedersi o alzarsi). Alcuni pazienti hanno manifestato tali sintomi durante l’assunzione concomitante di alfa-bloccanti e medicinali per i disturbi erettili (impotenza). Per ridurre il rischio di tali sintomi, si raccomanda di assumere regolarmente la dose giornaliera di alfa-bloccanti prima di iniziare il trattamento con medicinali per i disturbi erettili.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, sospetta di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
L’uso di doxazosina non è stato valutato nelle donne in gravidanza.
La doxazosina passa nel latte materno in piccole quantità. Le donne che allattano non dovrebbero assumere questo medicinale, a meno che il medico non decida diversamente.
Guida di veicoli e uso di macchinari
A causa delle reazioni individuali alla doxazosina, la capacità di svolgere attività come la guida di veicoli o l’uso di macchinari, o di svolgere particolari lavori che richiedono equilibrio, può risultare compromessa, specialmente all’inizio del trattamento, dopo un aumento di dose, quando si passa a un altro medicinale o in caso di contemporaneo consumo di alcol.
Il medicinale Apo-Doxan 2 contiene lattosio.
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.
Il medicinale Apo-Doxan 2 contiene sodio.
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. Come prendere Apo-Doxan 2

Questo medicinale deve essere assunto sempre secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Ipertensione arteriosa essenziale
La dose iniziale è di 1 mg una volta al giorno. A seconda dell'efficacia, dopo 1-2 settimane il medico può aumentare la dose a 2 mg di doxazosina una volta al giorno, poi a 4 mg di doxazosina una volta al giorno e infine a 8 mg di doxazosina una volta al giorno. La dose media nel trattamento di mantenimento è compresa tra 2 e 4 mg di doxazosina una volta al giorno.
La dose massima raccomandata è di 16 mg di doxazosina al giorno.
Per l'inizio del trattamento si raccomanda il seguente schema posologico:
giorno 1.-8. al mattino 1 mg di doxazosina
giorno 9.-14. al mattino 2 mg di doxazosina
Successivamente si raccomanda di aumentare la dose fino alla dose efficace di mantenimento.
Ipertrofia prostatica benigna (BPH)
La dose iniziale è di 1 mg una volta al giorno. Se necessario, dopo una settimana fino a due settimane il medico può aumentare la dose a 2 mg di doxazosina una volta al giorno e successivamente a 4 mg di doxazosina una volta al giorno.
La dose massima raccomandata è di 8 mg di doxazosina una volta al giorno.
Per l'inizio del trattamento si raccomanda il seguente schema posologico:
giorno 1.-8. 1 mg di doxazosina una volta al giorno
giorno 9.-14. 2 mg di doxazosina una volta al giorno
Successivamente la dose può essere aumentata individualmente fino alla dose efficace di mantenimento.
Uso del medicinale nei bambini e negli adolescenti
Non si raccomanda l'uso di Apo-Doxan 2 nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.
Pazienti con alterazioni della funzionalità renale
Non è necessario adattare la dose nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale. Tuttavia, la dose del medicinale deve essere il più bassa possibile e l'aumento della dose deve avvenire sotto stretto controllo medico.
Pazienti con alterazioni della funzionalità epatica
È necessario prestare particolare cautela. Non esiste esperienza clinica sull'uso del medicinale in pazienti con grave insufficienza epatica.
Pazienti anziani
Non è necessario adattare la dose nei pazienti anziani. Tuttavia, la dose del medicinale deve essere il più bassa possibile e l'aumento della dose deve avvenire sotto stretto controllo medico.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Apo-Doxan 2
In caso di sovradosaggio può verificarsi ipotensione arteriosa.
Se si assume una dose di Apo-Doxan 2 superiore a quella raccomandata, è necessario contattare immediatamente il medico.
A seconda dei sintomi presenti, il medico adotterà il trattamento appropriato. Poiché la doxazosina si lega alle proteine nel 98%, la dialisi non è indicata come metodo di trattamento del sovradosaggio.
Dimenticanza di assumere Apo-Doxan 2
Se il paziente dimentica di assumere Apo-Doxan 2, deve prenderlo non appena se ne ricorda, a meno che non sia quasi l'ora della dose successiva. In tal caso, deve assumere la dose successiva all'orario previsto. Non deve assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i pazienti.
Possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati:
Effetti indesiderati comuni (che possono verificarsi in più di 1 paziente su 100) Infezioni
delle vie respiratorie, infezioni delle vie urinarie, sonnolenza, capogiri, mal di testa, disturbi
dell’accomodamento, capogiri di origine labirintica, palpitazioni, tachicardia, dolore al torace,
ipotensione arteriosa, ipotensione ortostatica, edemi, bronchite, tosse, dispnea, rinite, dolore addominale,
dispepsia, secchezza orale, nausea, prurito, dolore alla schiena, dolore muscolare, cistite, incontinenza
urinaria, sensazione di bisogno urgente di urinare, poliuria, debolezza, sintomi simil-influenzali, edema
generalizzato, edema periferico.
Effetti indesiderati non comuni (che possono verificarsi in più di 1 paziente su 1000)
Reazioni allergiche, anoressia, gotta, sete, aumento dell’appetito, ansia, insonnia, nervosismo,
eccitazione, depressione, labilità emotiva, ictus cerebrale, ipoglicemia, svenimenti, tremori, apatia,
lacrimazione, fotofobia, ronzio alle orecchie, infarto del miocardio, svenimenti, angina pectoris,
ischemia periferica, faringite, emorragia nasale, stitichezza, meteorismo ed emissione di gas, vomito,
gastrite e enterite, diarrea, alterazioni degli esami di funzionalità epatica, aumento dell’attività degli
enzimi epatici, eruzioni cutanee, dolore articolare, disuria, disturbi della frequenza della minzione,
ematuria, impotenza, dolore, febbre, brividi, edema del viso, vampate di calore, pallore, ipokaliemia,
aumento di peso.
Effetti indesiderati raramente segnalati (che possono verificarsi in più di 1 paziente su 10 000)
Disturbi cerebrovascolari, edema della laringe, poliuria, ipoglicemia.
Effetti indesiderati molto raramente segnalati (che possono verificarsi in meno di 1 paziente su
10 000) Leucopenia, trombocitopenia, anemia, ipersensibilità, rigidità muscolare, alterazioni del
gusto, incubi, perdita di memoria, capogiri ortostatici, parestesia, visione offuscata, bradicardia,
aritmie cardiache, iperemia cerebrale, broncospasmo, epatite, colestasi, ittero, orticaria, alopecia,
purpura, crampi muscolari, debolezza muscolare, disturbi della minzione, aumento della creatinina
nel sangue e nell’urina, aumento della diuresi, minzione notturna, ginecomastia, sensazione di
stanchezza, malessere generale, ipotermia nei pazienti anziani.
Erezione prolungata e dolorosa. È necessario consultare immediatamente un medico.
Frequenza sconosciuta (non può essere determinata sulla base dei dati disponibili) Sindrome da
flaccidità dell’iride durante l’intervento chirurgico, eiaculazione retrograda.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare
il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al
Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di
Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C,
PL-02 222 Varsavia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in
commercio. Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni
sulla sicurezza d’uso del medicinale.
5. Come conservare Apo-Doxan 2
Conservare a temperatura inferiore a 25°C.
Conservare il medicinale in un luogo non visibile e non accessibile ai bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’etichetta dopo: ‘Scadenza’.
I medicinali non devono essere eliminati tramite lo scarico nelle fognature né nei rifiuti domestici.
Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura
aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Apo-Doxan 2

Il principio attivo è doxazosina. Ogni compressa contiene 2 mg di doxazosina sotto forma di mesilato di doxazosina.
Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, croscarmellosa sodica, stearato di magnesio.

Come si presenta Apo-Doxan 2 e contenuto della confezione
Compresse bianche, biconvesse, di forma capsulare, con l’incisione „APO” su un lato e „D2” sull’altro.
La confezione contiene 30 compresse.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore/importatore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13D lok.27
01-909 Warszawa
Polonia
Produttore:
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus, no 19
Venda Nova, 2700-487 Amadora
Portogallo
Importatore:
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Per ulteriori informazioni rivolgersi al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
Tel.: (22) 311 20 00